中国仿制药与CRO专题市场调研分析报告
中国仿制药与CRO专题市场调研分析
报告2017
研究报告
Economic
And Market Analysis China Industy
Research Report 2018
zhongbangshuju
前言
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目录
第一节全球CRO总体增长，三大企业引领市场 (7)
一、全球CRO市场增长，快速渗透药企研发业务 (7)
1、CRO全球市场快速增长，2020年达590亿美元 (7)
2、临床试验研究市场份额占比达67% (8)
3、药企外包投入增加，CRO业务快速渗透 (9)
二、国际CRO市场模式成熟，三大企业引领全球CRO市场 (12)
1、昆泰（Quintiles）：领先巨头，打造全方位商业模式 (14)
2、科文司（Covance）：LabCorp收购＋Epic合作，检测与肿瘤诊断齐驱
(17)
3、精鼎（Parexel）：跨界合作，寻求更多商业化可能性 (18)
第二节中国CRO市场起步虽晚，腾飞在即 (22)
一、国内医药研发投入持续增长，2014年达390亿元 (25)
二、中国创新药注册数量井喷，市场空间达100亿元 (27)
三、药品监管改革促进CRO发展，未来市场空间至少增加200亿元 (29)
第三节“仿制药一致性评价”关键点和五大行业壁垒 (30)
一、“仿制药一致性评价”进入实质性阶段，生物等效性是关键 (30)
1、“仿制药一致性评价工作”进入实质性阶段 (30)
2、“仿制药一致性评价”关键点：溶出曲线一致基础上的生物等效 (30)
二、一致性评价难点：“流程复杂、时限短、费用高、资源少” (31)
1、首批289个品种必须在2018年底完成，所剩时间不多 (32)
2、参比制剂的选择进程较慢，影响一致性评价工作开展 (33)
3、临床试验机构资源短缺，现有资源无法满足需求 (34)
4、“仿制药一致性评价”费用暴涨，企业负担加大 (38)
5、竞争大＋费用高，药企或主动放弃部分品种 (39)
第四节“仿制药一致性评价”下CRO市场空间可观 (42)
一、未来三年，“仿制药一致性评价”市场容量预计超200亿元 (42)
二、2018年后，预计“仿制药一致性评价”市场容量达535亿元 (45)
第五节部分相关企业分析 (47)
一、泰格医药：临床试验服务龙头，完善临床前研究 (47)
二、华威医药：临床前领先，积极布局临床研究和分析检测业务 (49)
图表目录
图表1：CRO行业的覆盖范围及代表企业 (7)
图表2：全球CRO市场规模增长预测 (7)
图表3：2014年全球CRO业务市场份额分布情况 (8)
图表4：1963-2013年新药研发投入与批准数量 (9)
图表5：全球单个新药研发费用增长趋势 (9)
图表6：新药研发及审批上市所需时间 (10)
图表7：新药研发阶段的成功率 (11)
图表8：制药企业研发外包支出比例 (11)
图表9：2014年全球CRO企业市场份额分布情况 (14)
图表10：2011-2016年昆泰营收和净利润 (14)
图表11：2015年昆泰主营业务收入占比 (15)
图表12：昆泰全方位商业模式 (16)
图表13：2011-2014年科文司营收和净利润 (17)
图表14：科文司在中心实验室和肿瘤诊断方面形成巨大优势 (18)
图表15：2013-2015年精鼎营收和净利润 (19)
图表16：2015年精鼎主营业务收入占比 (19)
图表17：精鼎与Optum的合作模式 (20)
图表18：中国CRO发展历程 (22)
图表19：2013年中国CRO市场份额分布 (23)
图表20：中国CRO开展的临床试验类型 (24)
图表21：2006-2013中国CRO市场规模 (24)
图表22：2006-2014年中国药企研发投入 (25)
图表23：2016上半年药企研发投入Top10 (25)
图表24：2016上半年研发投入占比超过10%的药企 (26)
图表25：2006-2014中国药企研发投入占销售额比重 (27)
图表26：2010-2016年中国1.1类新药研发数量增加 (28)
图表27：仿制药一致性评价的原理图 (30)
图表28：仿制药一致性评价工作流程图 (31)
图表29：仿制药一致性评价时间表（理想情况） (32)
图表30：仿制药一致性评价的参比制剂选择顺序 (33)
图表31：临床试验自查核查400多家临床试验机构的承接情况 (35)
图表32：最近一年获批化药临床试验开展情况 (36)
图表33：2015年CDE审评数量 (36)
图表34：药物临床试验登记与信息公示平台的登记数量 (37)
图表35：2008-2016年BE费用暴涨 (38)
图表36：2018年底需要完成一致性评价的品种竞争分布 (39)
图表37：289目录各细分治疗领域一致性评价市场规模预测 (44)
图表38：2013-2016年泰格医药营收和净利润 (47)
图表39：2015年泰格医药主营业务收入占比 (48)
图表40：华威医药拥有5家全资子公司，布局完善 (49)
图表41：2013-2018年华威医药营收、净利润及预测 (50)