文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度
医疗设备和耗材采购、验收、入库、发放、报废和更新制度

一.临床工程科工作制度

1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。

2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划,报院长批准执行。

3. 一般医疗器械,按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4. 凡购入的器械、卫生材料等,必须履行严格的出入库手续。

5. 购入或调入的国内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡,建立仪器技术档案,与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理(包括办理索赔)。

6. 器械库要按照器械的性质分类保管,要求帐物相符。要注意通风防潮,保持整洁,防止损坏丢失。

7. 各种医疗器械的请领和保管,须由专人负责,贵重仪器应指定专人使用,定期维护保养。

8. 失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨,由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9. 各科需要维修的仪器,应填写修理申请书,送交临床工程科,由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

二.购置审批制度

1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,由医疗器械管理部门汇总后,交医疗器械管理/咨询委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。

2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。

3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划,应先报当地政府采购部门批准后,再交相应的采购机构实施。

4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交院领导批准后优先办理。

5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向,参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位,按照有关程序办理批准手续。

6. 对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划,由医疗器械管理部门审核,报分管领导批

准后执行。

7. 对科研项目所需的医疗设备,应根据科研经费、批准项目,由科教部门统一提出计划,报医疗器械管理部门审核后,由分管领导批准后执行。

8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关手续,经设备科和医疗管理部门审核,报单位领导批准后执行;对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关责任。

三.采购管理制度

1. 医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。

2. 购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件,复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性;不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。

3. 医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行;属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购;对于自行招标的,应做到公开、公平、公正。

4. 对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一来源采购,但应报单位领导批准;属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度,对临床急需设备应优先采购,以保障临床需要。

6. 使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。

7. 对违反规定造成的后果,将追查有关人员的责任。

四.验收管理制度

1. 购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行,严格把关,验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的,应及时退货或换货索赔,一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。

2. 验收工作必须及时,尤其是对进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。

3. 医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加,进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加,验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。

4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告,严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项

验收;对所有与合同不符的情况,应做记录,以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5. 质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标,或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收;对大型医疗设备的技术质量验收,应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行;验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。

6. 对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续,或先使用、事后补办验收手续,但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。

7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续;入库单一式三联,一联交合计作记账凭证,一联交库房保管作入账凭证,一联交采购部门存查。

8. 对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任。

五.出入库管理制度

1. 医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。

2. 对医用材料、低值易耗品,由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认,凭发票登账入库,并建立库存账。

3. 对植人性医疗器械,可以在病人安装使用后,由手术医生填写《植入性医疗器械使用验收登记表?,凭登记表与进货发票办理入库手续。

4. 计算机入库管理必须输入以下信息:入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。

5. 医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单,双方签字后登账出库,并在使用科室建立分户账。

6. 对医用材料、低值易耗品,按先进先出、发陈存新的原则,由库房管理人员核对入库单上各项内容后,使用科室填写领用单,双方签字登账出库,库房建立出库流水明细账。

7. 医用计量器具,必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。

8. 计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。

9. 使用科室之间的财产转移,应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续,转入、转出部门双方签字方有效,由会计在双方分户账上增减。

10. 使用科室财产保管人变换,必须办妥移交手续,造具清册,由交接双方签字并在管理部门备案。

六.操作使用管理制度

1. 医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程进行,不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。

2. 建立使用登记(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3. 价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机;大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4. 医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障,应立即停机,切断电源,并停止使用,同时挂上"故障"标记牌,以防他人误用;检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁;使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故;需连续工作的设备,应做好交接班。

8. 大型设备或对临床工作影响很大的设备,发生故障停机时,应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。

9. 使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作;如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗器械管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

七.医疗设备的转让变卖制度

符合下列条件之一者,可作转让变卖处理:

1.购买大于需要,库存半年以上未用的设备。

2.由于工作变更,或技术改造而不再使用的设备。

3.仪器设备尚可使用,但技术落后,性能变差。

4.仪器设备超过使用周期,故障频发,但未达报损条件。

5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。

八.医疗设备(器材)赔偿制度

1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏,不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等,应由科室负责人签署意见,交器械科审定报院领导审批后赔偿。

2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等,损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等,价格在30元以内,经护士长或科室负责人签署意见,器械科长审批,据情赔偿5%—20%。专人保管物品如有丢失,赔偿100%。

3.因人为责任事故导致万元(不含万元)以下的医疗器械损坏者,除书面检查外,还要赔偿其值的5%—10%。

4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的医疗器械等,由科室提出初步赔偿意见交器械科核定,一般不可修复者赔偿原值的1%—3%,可修复者赔偿修费的10%—50%,还要写书面检查,或交院部处理。

5.由病人、陪住人员、探视人员造成医疗器械丢失、损坏者,按其原价再加15%管理费赔偿。

6.各部门发生医疗器械损坏、丢失,应及时查明原因责任后,科室写明情况,签署意见,报器械科办理报损、赔偿手续,由院领导审批。

九.医疗器械试用规定

为进一步加强对医疗器械试用的规范化管理,确保临床试用安全性和有效性,特制订如下:1.凡试用的医疗器械,必须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照等有效证件。

2.试用医疗器械的部门,首先要写医疗器械试用申请报告,科主任签字后请其分管院领导审批;然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。分管院领导审批后,方可引进试用。

3.医疗器械试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。

4.医疗器械试用,医院要与厂商签订试用协议。商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。

5.试用医疗器械是经审批后进行的,任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用,违反者,须严肃查处、后果自负。

十.医疗器械设备三级保养制度

医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行医疗器械的三级保养。

1.一级保养(每日进行)

每日开机后先检查机器是否正常,有无提示错误等,如有必须先排除。

对于CT、MR等大型设备必须先预热后才能工作。

每日工作结束,需清洗机器上的赃物和血迹等。

肉眼观察设备相关的零部件是否完好。

2.二级保养(每月一次)

临床工程科每月一次进行巡检保养,内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查,机械结构的加润滑油等,巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。另外每次修理中工程师必须同时进行一次全面的保养。

3.三级保养(每季度一次)

该保养可以由医院临床工程科和厂方工程师一起进行,同时也包括每年一次的计量检测,主要是针对万元以上的大型贵重医疗设备,保养内容包括预防性的修理,如定期更换过滤器、橡皮密封圈等易损件,定期进行参数设置,检查并校准相关数据测量传感器等。

十一.医疗器械设备的保养与维修制度

1.一使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落实情况。

2.一般医疗器械设备的保养由使用科室负责,由专人进行操作。

3.医疗器械设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。

4.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。

5.医疗设备科针对全院的医疗设备,必须做到定期到临床科室巡回。(每月必须完成一次系统的保养工作)

6.对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理:维修完毕,维修人员应详细填写维修记录,并由使用科室签字认可。

7.医疗器械设备的维修工作由医疗器械科负责完成,未经医疗器械科技术人员检查,原则上不得随意拆修。

8.对必须持有维修上岗证维修的大型设备,必须严格按规章制度执行,持证上岗维修。

9.对压力容器设备的保养,必须定期做好压力表的计量工作。

10.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册,认真记录好设备的故障及维修情况.

11.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单,写明故障现象,及时送医疗器械科,由器械科技术人员进行修理.修理完毕后,由临床科室验收合格后投入使用.

12.医疗器械设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理的或请公司来院修理,须经器械科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。

13.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。

14.对急救设备的维修,维修人员不得以任何理由拖延、扯皮,而应积极抢修,保证临床第一线需要。

15.对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况,出现问题,及时与保修方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。

16.休息时间和节假日应安排维修值班,确保突发故障的维修。

17.保持工作区域的安全与整洁,保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。

十二.报废及报损管理制度

1. 凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的,应予以报废或报损。

2. 使用部门提出报废或报损申请,填写"报废医疗设备报废(或报损)申请单",设备维修部门进行技术鉴定,设备管理部门提出报废或报损意见,万元以上设备应由设备管理委员会负责人审核签字。并在设备库房与财务部门办理相关手续。

3. 报废医疗设备的处置,按政府财政局《行政事业单位国有资产处置管理办法》的规定程序办理。

4. 凡减免税进口的医疗设备,除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理,应加强审核,严格控制。

5. 待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。

6. 经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理,如有违反者应予追查责任。

7. 已批准报废的医疗设备在处理后,应及时办理财务销账手续,其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。

十三.损坏事故处理制度

1. 各类医疗设备发生人为损坏时,有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门,不得隐瞒不报。

2. 在按规程操作的情况下,人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的,按一般事故处理。

3. 由于未按规程操作,人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者,按责任事故处理,赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

4. 由于工作责任心不强、玩忽职守,造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会对责任人提出处理意见,报院领导审批;赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

5. 医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者,赔偿费用根据使用年限折旧后确定;造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。

6. 医疗设备发生损坏后,一律由维修人员维修;未经同意擅自维修造成损失的,由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

十四.计量管理制度

1、执行、贯彻国家计量法令、法规、文件和法定计量单位制,保证国家计量单位制度的统一和量值的统一,组织兼职计量员定期学习,不断提高医务人员的计量法制概念。

2、医院计量器具要统一管理,建立计量器具台帐、分户帐、历史记录卡。计量器具要有专人负责管理使用,责任到人,精密计量器具使用要做好记录。

3、新购置的计量器具,凡没有厂方制造计量许可证及鉴定合格证或CMC标记的不得入库

和使用,计量器具发生异常应停止使用。

4、组织医疗计量器具的周期检定和强制检定,确保计量器具在合格有效期内使用,保证计量器具的正确可靠。

5、计量员要定期深入科室,了解检查、督促计量器具的使用和管事情况,发现问题及时汇报、解决。

6、报废的计量器具必须办理报废手续,贴上报废标记,不得继续使用并上报计量局。

十五.计量档案、技术资料使用保管制度

1、计量档案、技术资料包括计量管理规章制度,计量仪器的台帐、合格证和计量局、卫生局的文件材料等。

2、对计量档案、技术资料要有专人专柜保管。

3、对计量档案、技术资料进行分类管理。

十六.计量器具抽检制度

1、院分管领导定期对器械科计量工作随机抽检,要求做到物、帐、卡、合格证的统一。

2、器械科定期对本院各科计量设备进行抽检,督促计量仪器操作管理人员的维护与保养。

3、根据不同类型的设备,决定抽检周期和抽检器械的数量,对抽检物、帐、卡、合格证不统一的计量仪器及时处理。对抽检不合格的设备及时维修或报废。

十七.计量器具的采购、验收、入库领用和报废制度

1、凡采购计量器具均需有CMC许可证,并且在选购时,一定要注意检验的近期日期。

2、凡采购一次性用计量器具,必须按记江苏省一次性使用的医疗器材卫生管理暂行规定的通知执行,防止不合格品流入医院。

3、新购置的计量器具需经计量员检查验收,凡没有厂方制造计量器具许可证及检定合格证书或CMC标记的不得入库和使用。

4、计量器具到货后,必须按原始发票和装箱单及时验收,发现问题迅速处理。

十八.计量器具周期检定制度

1、为了保证计量器具的准确可靠,必须按照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的具体内容执行强制检定,设立计量器具的档案。

2、制定强制检定计量器具的周期计划,明确各项计量器具的检定周期。

3、各项计量器具必须按规定周期进行检定,保证全院所有在用的计量器具在检定周期内合格使用。周期检定送检合格率达到目的100%。

4、在用计量器具必须注明周期合格有效期标记,并有专人负责,精密仪器做好使用记录。

十九.医疗设备委员会工作制度

1、根据卫生部《仪器设备管理办法(暂行)》文件精神,为加强仪器设备的宏观管理,特设立医疗设备管理委员会,该委员会由分管院长、相关科室负责人及管理人员组成;

2、医疗设备管理委员会负责对本单位仪器设备的购置、更新、报损等问题进行决策和协调;

3、每年召开二次医疗设备管理委员会成员会议,由分管院长主持,专题讨论设备规划和购置计划。

4、购置计划应从实际出发,本着适用、节约的原则,使购置的设备质量良好,性能稳定,能满足临床工作需要。

如遇特殊情况新增较大设备时,可临时召开医疗设备管理委员会成员会议。

二十.设备档案管理制度

1. 根据《档案法》规定,按医疗设备的管理等级,确定建立医疗设备档案管理的范围。

2. 档案资料要按规定的项目内容认真填写,做到字迹端正、清晰,并分类编号登记;资料收集应真实、完整;案卷目录应与案卷内容一致。

3. 医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。

4. 技术档案要按规定的保存时间保管,销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外借。

5. 及时做好动态档案信息的补充、更新工作。

6. 保证信息管理系统数据安全,定期备份数据。

7. 档案管理人员工作变动时,要按程序办理档案移交手续。

二十一.植入性材料管理制度

1. 凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时,必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或间接) 合法销售授权书。

2. 合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3. 应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号,进货日期。

4. 产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识,如条码或统一编号。

5. 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入医疗器械验收单(附件)。与进货发票一起作为验收入库的凭据,验收单与发票一起完整保存。

6. 有些贵重或技术难度较高的植人性医疗器械,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核准其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。

7. 对植人性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

二十二.一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料是指无菌、无热源,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

1. 建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2. 从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。

3. 建立一次性无菌器械使用后销毁制度。使用过的一次性无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理,并做好记录。

4. 若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂

家联系,予以更换。

5. 若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

6. 使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。

二十三.调剂管理制度

1. 凡符合下列条件之一者可以调剂处理:

1) 计停用一年以上的闲置设备,但备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2) 技术指标下降但未达到报废标准,尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。

2. 严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为限制设备调剂。

3. 调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

4. 调剂设备应本着就内、就近的原则进行调剂处理,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。

5. 所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。

6. 及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪作他用。

7. 所有待调剂设备均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。

8. 加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究,严肃处理。

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》(苏卫药政(2018)2号)、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》(苏卫药政(2018)4号)和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材(试剂)集中采购管理工作的通知》(苏卫计药政〔2016〕7号)相关文件要求,结合本院实际情况,特制订本制度。 本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括: 1.一次性使用无菌器械; 2.护理材料和敷料; 3.检验试剂和材料; 4.影像胶片和材料; 5.高值医用耗材; 6.低值易耗医疗器械; 7.其他医用耗材。 其中,高值医用耗材品种包括:1.介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;2.体内植入材料;3.人工晶体、眼内填充物;4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员: 副主任委员: 委员: 医用耗材管理委员会下设办公室,由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规,依据有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施,使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化,保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材。

医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务: (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 (三)坚持按需进货、择优采购的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款: 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。 二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。 十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。 十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度 为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理,更好的规范医用耗材的购置和使用,根据上级相关规定和相关法律、法规,结合本院的实际情况,特修改、制订本制度。 一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制,院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证,医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施,临床科室不得自行购入和使用。 二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料,包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如:各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。 三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理,遵循公开、公平、公正和诚实信用原则,医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购,以及国家认定的其他采购方式进行。 四、要求采购对象(企业或供应商),应具有以下内容: 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证,可生产或经营范围内经注册的产品; 2、医疗器械生产或经营许可证; 3、营业执照的复印件; 4、医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件; 5、产品检验报告; 6、产品合格证; 7、销售人员的单位授权或委托书。 五、与供应商签订合同的条款及相关内容: 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求; 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证; 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件; 4、产品应由生产日期或批(编)号; 5、限期使用产品,应标明有限期; 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求; 7、证件医疗器械需附产品合格证。 六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度,详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字,使用后按规定处理并做备查记录。 七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度,经常与库管和有关科室保持联系,不断改进工作,保障供给。 八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。 九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。 十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。 十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。 十二、本制度自颁发之日起开始试行,最终解释权归院办公室。

医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门,在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提,严格遵守医疗器械管理制度。因此,对医疗器械管理做出如下规定: 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提,从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要,填写年度购置计划表,大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡,按审批权限,报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案,同时根据资金来源不同,由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购,或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议,并将资料及时归档,由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作,因此,要严格执行集中采购制度。 (1)凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种,并由中标配送商配送。 (2)严格执行集中采购中标价格,并将中标价及时通知物价管理部门。 (3)执行网上采购,并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材,按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材,采取如下措施: (1)申购使用新的一次性医疗耗材,必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后,要求供应商提供真实有效的资质证明。 (2)供应商资质齐全后,由使用科室对新产品进行试用。 (3)试用后如反映良好,则组织相关人员进行新产品价格的确定。 (4)少量采购新产品。 (5)如在少量新产品使用过程中无问题出现,则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据,做到票货相符。

高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和 流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作,防止各种不良现象的发生,根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况, 现制定如下: 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作,明确当事人的行为规范,依据有关法律法规,制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作,实行统一组织、统一平台和统一监管,开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则,保证医用耗材生产经营企业平等参与,禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材,有下列情形之一的,可以不实行集中采购: (一)因自然灾害等,需进行紧急采购的; (二)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的; (三)级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法,研究集中采购工作的重大问题,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查,具体包括: (一)按照领导小组的要求,根据医疗需求情况,制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 (二)组织、协调集中采购工作; (三)组建并管理集中采购专家库;

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度: 一、高值耗材、植入性材料是指,植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含:骨科植入、填充材料(各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等;),各种填充材料(乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等),各种支架(血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等),其他植入材料(各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等)。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品,非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料,经分管领导同 意并经申请审批后,由设备科从经认定的供货商,按议价程序采购,议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行,并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质,按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》,《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证,否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购,在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查,《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后,由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续,验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识(即注册证书编号、产品批注文号)、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等,无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记,登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械,由保管员办理相关手续并通知申购科室领用,以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购员要及时办理退换货的事宜,同时通知申购科室,以便协调相关事宜。

医用耗材管理制度1.doc

医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱、包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止

使用,并按规定详细记录现场情况,必须及时留取样本送检,均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后,按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

医院医用耗材采购管理制度16980

医院医用耗材采购管理 制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请,采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提出申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后报采购办,采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后,由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请, 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提 出申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后报采购办,采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救,需进行紧急采购的医用耗材,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨, 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后,严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材,由采购办通知申购科室领用,以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购办要及时办理退换货的事宜。

医用耗材管理制度三篇

医用耗材管理制度三篇 篇一:医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《20XX 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》(XX卫药政(20XX)2号)、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》(XX卫药政(20XX)4号)和XX 州市卫计委《关于做好XX州市医疗卫生机构医用耗材(试剂)集中采购管理工作的通知》(XX卫计药政〔20XX〕7号)相关文件要求,结合本院实际情况,特制订本制度。 本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括: 1.一次性使用无菌器械; 2.护理材料和敷料; 3.检验试剂和材料; 4.影像胶片和材料; 5.高值医用耗材; 6.低值易耗医疗器械;

7.其他医用耗材。 其中,高值医用耗材品种包括: 1.介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等; 2.体内植入材料; 3.人工晶体、眼内填充物; 4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。 第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员: 副主任委员: 委员: 医用耗材管理委员会下设办公室,由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规,依据有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施,使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化,保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材。 3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法 一、总则 (一)为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔2007〕208号)、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。 (二)本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂,用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 (三)严格医用耗材管理规范,建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组,为业务科室提供服务、指导、监督、管理,以保障全院医用耗材的正常使用,并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量,为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据;并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管;护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导;价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定,执行全院医用耗材的加价管理,为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作,规范我院医用耗材管理。 (四)根据国家医用耗材管理规范,对医用耗材实行分类管理。其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材,编制医用器械耗材申购、领用表册,施行全程重点管理。 根据相关标准要求,特殊耗材品种包括:⑴介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;⑵体内植入材料;⑶血液透析器;⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 (五)医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品,不在集中采购目录内但确需使用的,医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后,按照医用耗材采购规定进行采购。 (六)严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材,由设备科、供应室按照有关管理规定,负责购置、储备、管理。非特殊情况,科室不得自行购置医用耗材;各业务科室,不得私自对外签订购买合同,或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款,并追究当事者(科室或个人)的相关违规责任。 (七)医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名(名单报院医用耗材管理小组登记),负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情

次性卫生材料低值医用耗材采购管理制度

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度 1.对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用 必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。对于荆门市集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的采购必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内进行。原则上只采购招标产品,非招标产品不予采购。 2.严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医 用耗材进入我院临床使用。所有一次性卫生材料、低值医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的一次性卫生材料、低值医 用耗材,经分管领导同意并经申请审批后,由设备科从经认定的供货商,按议价程序采购,议价由院集中招标耗材遴选工作小组进行,并办理相应补标手续后方可采购。对于急需和特殊性质不适合招标采购的品种,申请科室与设备科一起报分管领导批准并办理相关手续手,采用询价或定向单一来源采购。 4.由设备科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质, 按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》,《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登

记表》,医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 一次性卫生材料、低值医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所有拟购置的一次性卫生材料、低值医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证,或相应证件否则禁止购买。 6. 使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划。保管员根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采购计划并报科长及分管领导审批后,交由采购员按招标合同进行采购,在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的产品实行优先采购,以保障临床需要。 7. 订购的一次性卫生材料、低值医用耗材到货后,由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续,验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识(即注册证书编号、产品批注文号)、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等,灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识,并对产品信息进行登记,8.验收合格入库的器械,由保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物,采购员要及时办理退换货的事宜,同时通知申购科室,以便协调相关事宜。

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法 一、总则 (一)为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。 (二)本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料。 (三)严格医用耗材管理规范,建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会,为业务科室提供服务、指导、监督、管理,以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作,规范我院医用耗材管理。 (四)根据国家医用耗材管理规范,对医用耗材实行分类管理。其中,对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材,各业务科室实行使用登记管理,施行全程重点管理。 根据相关标准要求,高值医用耗材品种包括:⑴介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;⑵体内植入材料;⑶人工晶体、眼内填充物;⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等; (五)严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材,由设备科、供应室按照有关管理规定,负责购置、储备、发放管理。未经医院批准,科室不得自行购置医用耗材;严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款,并追究当事者(科室或个人)的相关违规责任。 (六)医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名,负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况,制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

(完整word版)医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度 第一章总则 一、为适应临床医疗工作需要,维护医院整体利益,切实履行物资采购科“服务和管理”双项职能,提高医院物资管理水平,特制订《大庆市医院物资采购管理制度》。 第二章物资计划管理 二、各使用科室书面提出物资使用计划(产品名称、规格型号、数量等),每月20日前报物资采购科调拨员。 三、调拨员会同保管员,根据库存和使用科室提出的计划,经过平库利库后,按照实际需要编制全院当月物资采购计划。计划经调拨员与保管员签字后,报物资采购科计划员汇总。 四、计划员将计划汇总,核实物资编码,确认计划要素,签字后,报物资采购科科长(副科长)审核签字。科长(副科长)将计划交院长审批同意后,物资采购科长(副科长)组织采购员实施采购。 五、急需计划及追加计划由使用科室书面报物资采购科科长(副科长),必要时,需对申请事项作出书面说明,经核实后请示院长,院长签字同意后,由采购员执行。 六、对项目填写不清的计划,采购员必须到使用科室进行核实,得到确认后方可采购。

七、采购员要及时执行计划,并将计划执行情况向科长(副科长)汇报,对于不能执行的计划,科长(副科长)负责向院长汇报并向使用科室通报。月末采购员要对计划执行情况做出书面小结,交科长(副科长)掌握。 八、物资到货后,由保管员负责及时通知使用科室领取。使用科室接到通知后,应及时领取,防止库存积压。 第三章物资采购管理 九、采购渠道 1、选择具有营业执照、经营许可证、产品注册证、生产许可证、卫生许可证、批次检验报告等证件齐全、守信誉、重质量、售后服务好的经销商或厂家为采购渠道。 2、选择经招标、议标或比质比价后确定的经销商或厂家。 3、为便于监督管理,实行货比三家,定点采购,阳光采购。不准随意采购,越权采购。 十、物资定购管理 1、采购额在50万元以上的物资实行招标采购;合同价在5万元至50万元实行议标采购;合同价在5万元以下实行比价采购。 2、药品采购全部按省卫生厅和药监局招标范围和省物价局规定的价格范围采购。 3、卫生耗材、检验试剂、医疗小器械、护理用品等卫

医院医用耗材采购管理制度精编版

……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的 采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临 床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和 500 元以上医 用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后,由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请, 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提
1

……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
出申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采 购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后 报采购办,采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划,编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关 证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直 接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自 购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救,需进行紧急 采购的医用耗材,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨, 调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后,严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材,由采购办通知申购科室领用,以保证诊疗活动 的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购办要及时办理退换货的事 宜。
2

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理,规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序,加强药品招标采购工作,切实提高药品及卫生材料管理水平,建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度,特制定本规定。(一)、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下,负责全院的药品采购储存和供应工作,其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理,应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识,严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购,选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位,药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品,药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购,具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需,结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审,然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员,药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,

并加盖供货单位的印章,采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中,应坚持优质、价廉的原则,不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况,每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 (二)、药品采购程序: 一、采购药品必须根据本院用药目录,结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品,以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况,对需采购药品进行登记,结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量,若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

消耗品采购管理规定

消耗品管理规定 一、目的:规范公司消耗品管理,以达到合理控制成本的目的 二、适用范围:公司各部门 三、消耗品类别: 1.办公文具:各种笔及笔芯、复印纸、打印纸、笔记本、各类文件夹、曲别针、 钉书针及其他各种办公用品。 2.印刷品:物品放行单、购入申请单、用车申请单、员工入职登记表及其他辅 资材表格(现品票、工程检查日报、物料申领单、物料卡、来料暂收及IQC 通知单、部品交换记录表等)等。 3.日常电工维修耗材:各类照明灯、镇流器、起辉器、电线、开关、螺丝及针 子、焊条、角/方铁、磨片、水管、水龙头等洗浴材料、各类电器耗材、木 工材料、维修工具等。 4.电脑周边耗材:电脑、打印机、复印机等办公设备耗材。 5.劳动用品:工衣/裤、静电鞋、静电环、袖套、围裙、手套、碎布等。 6.员工福利品:纸巾、肥皂及其他节日福利品等 四、消耗品的申请与购买 1.每月月底前,各部门对本部门公用或个人使用的消耗品填写下月“消耗品需 求表”报总务课,详细写明所需消耗品的名称、数量、型号、使用人等。 2.总务课对每个部门的需求进行认真审核,报总经理审批,对于申报情况不合 理应予纠正。 3.对全公司公用的或由总务课库存并统一发放的消耗品,总务课根据库存量及 节日、季节的不同适时申请。 4.除总经理特别批准外,公司的消耗品由总务课统一购买,并有专业人负责。 5.消耗品的购买应本着“节约开支,合理使用”的原则;在购买消耗品时应查 清库存,避免重复浪费,对于必需品,采购不易或用量较大的,酌量库存。 6.总务课在购买消耗品时应准确掌握市场价格,进行比较,尽量以最低的价格 购买到最好的物品。 7.总务课在采购前应根据各部门的消耗品需求填写“购入申请单”,报总经理 审批,批准后方可购买。

医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)

医院医用耗材遴选采购制度 为规范我院医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔 ???〕 ?号)文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。 一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单,报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录。 二、供应目录应当定期调整,调整周期由医用耗材管理委员会规定。 三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 四、确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。 五、加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。 六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则,最大限度满足临床需求,做到科学遴选,集体决策。遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本,并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。 八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。 九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行,由至少 名工作人员实施。 十一、加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方,需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。 十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时,可以不受供应目录及临时采购的限制。 医院医用耗材验收制度 为规范我院医用耗材管理,防止不合格产品入库,特制定了我院医用耗材验收制度。 一、设备科负责医用耗材的验收工作。医用耗材到货时必须由采购员和库房验收人员共同验收。 二、验收人员根据医院医用耗材验收制度,验收合格后方可入库。 三、验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求,严格进行验收操作。根据采购计划单和送货单,认真核对产品名称、规格 型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家等信息,并检查物品包装、标志是否完整,一切合格后真实、完整、准确地填写验收记录。 四、验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

相关文档
相关文档 最新文档