OOSOOT管理规程
OOS和OOT管理规程
1定义
1.1OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放
行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。
1.2OOT：检验结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但同此类检品历史上典型的检
测数据不一致。如超过上年度平均值SD
。
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1.3原样复检：指还是采用初始的样品再进行检验。
1.4重取样复检：指重新取样进行检验。
1.5实验室偏差：指任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果的偏差，包括取样、样品容
器、存放条件、检验操作、计算过程所引起的偏差。
1.6非实验室偏差：排除实验室偏差以外的任何因素引起检验结果的偏差。该类偏差分为两种：1.6.1非生产工艺偏差：指操作工未按照程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏
差。
1.6.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身的缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物
料完全正确也不可避免。
2OOS/OOT的执行
2.1OOS/OOT程序的启动
2.1.1OOS程序的启动
2.1.1.1出现OOS检验结果，应立即报告给QC负责人及通知QA登记并发放调查表，启动OOS调查。
2.1.1.2若在检验过程中，发现异常情况（实际检验过程中的现象与SOP描述不一致，如样品无法按
要求溶解，溶液颜色变化与SOP所述不一致等情况），操作者应立即进行自查以排除人为的操作失误，若仍不能解决，应启动OOS调查。
2.1.1.3在OOT调查对样品重新测试过程中，如果出现OOS，则应立即将调查转为OOS调查。
2.1.2OOT程序的启动
2.1.2.1检验员根据经验发现异常检验值，立即报告给QC主管，由QC主管通知QA检查员，QA检查
员根据该产品的历史数据对该值进行判断，若确认为OOT值，通知QC负责人及通知QA登记并发放调查表，进行OOT调查。
2.1.2.2QA检查员在任何情况发现OOT，均可通知QC负责人，进行OOT调查。
2.2OOS/OOT出现时的处理
2.2.1检验员应在受控条件下保存好检验过程中使用的各种溶液（含原样品及其稀释液、任何其
他用于最初分析的标准样品或试剂等）、物料和玻璃器皿等。
3检验员立即将结果告诉QC相关负责人。检验员与QC相关负责人一起进行实验室第一阶段调查
4OOS/OOT调查过程
4.1实验室初步调查：应从几个方面但不局限于此进行调查，以确定可归属原因或可能原因，
但不得采取任何复验措施。
4.1.1调查完成后，将检查的任何情况进行记录，如有任何异常情况均应注明；然后将调查情况
通报给QC负责人，QC负责人根据调查情况，对调查情况进行评估；并按以下方式进行处理。
4.1.1.1如果有证据表明找到了实验室可归属原因：1.仪器故障，则更换仪器原样复检（应在有两台
以上同种检测设备的情况下换机对原样进行复检2次，如无其他仪器更换，只在同一台仪器上用已知样品进行复测。如果为仪器问题，立即对仪器进行维修，并经过校准后进行双人复检和已知样品检验与与原结果比较，在允许误差内可以使用该仪器。）；2.人员分析错误，则用第二个检验员进行原样复检；3.样品处理错误，则对原样重新处理检验。。以复检结果作为最终结果，如合格,则判该批合格, 不需作进一步调查，交由QC负责人进行评审，并交由QA负责以批准放行，如果复检结果仍为OOS/OOT结果，OOS结果确认、准备调查报告、建议拒绝此批，完成实验室调查。OOT结果确认、准备调查报告、放行此批，完成实验室调查。
4.2如果没有任何证据表明化验室产生了错误,则应转入全面的实验室调查2阶段。
4.2.1实验室调查2阶段，首先应在有两台以上同种检测设备的情况下换机对原样进行复检2次，
一次由双人原机原样复检，一次由双人换机原样复检。如无多仪器，可用已知样品测定，确认仪器是否准确；如果2台仪器复检结果一致，则进入下一阶段；如果同台仪器不同人结果不同，由第三人在该台仪器上进行复检，原则上取2者结果一致的作为调查结果。同时应跟踪另一人的操作，确认其操作过程是否符合规定。如果同一仪器不同人取得一致结果，而不同仪器的结果不一致，则应在第三台仪器上进行复检，如果2台仪器结果一致，而另一台结果差别较大，则可怀疑为仪器问题，应对仪器进一步调查确认，采用正常仪器的结果作为调查结果。
4.2.2复检结果不是OOS/OOT并查明为实验室偏差的按照确认实验室偏差3.1.1.1的流程进行处
理；未查明原因的，将原结果和复检结果一并报QA，QA 结合生产过程调查情况进行评估，决定是否放行。复检结果是OOS/OOT则进入OOS/OOT初步确认，进一步调查和评估。如果排除实验室错误，OOS结果确认、准备调查报告、建议拒绝此批，完成实验室调查。OOT结果确认、准备调查报告、完成实验室调查。启动全面偏差调查报告。
4.2.3如果需要重新取样复检的需经过QA负责人批准，一般情况不能重新取样复检。
4.2.3.1重新取样复测过程调查不是简单地重新取样进行分析,而是调查人员认真与取样人员一起回
顾调查抽样是否准确，取样员本身是否有污染样品的可能，样品的混合、处理、分发是否无误，取样是否具代表性等内容。
4.2.3.2重新取样应由第二名检验员按照原样品所使用的取样方法进行。
4.2.4重新化验由第二名检验员重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。重新化验原
则上测定三份样品。
4.2.5若重新取样后重新化验结果不再是OOS/OOT，则重新化验结果将报告复验结果和最初检验结
果，，交由QA进行评审。如果重新取样重新化验仍为OOS/OOT，则排除实验室差错，以第一次调查结果出具COA。除原料以外的OOS/OOT启动偏差调查。
流程图：