2018项目部内审检查表1218

内部审核检查表

受审核部门项目部审核时间2018.11.29 审核员吴明程、程兴余、张琦陪同人员/

标准

条款审核项目和内容审核结果记录√/×

5.3/4.4.1/ 5.4.1

Q/E/S/HSE 部门人员编制、

职责和权限

项目部目前在岗5人，土建、电气、设备、安全、资料

5.3.9.1 协助环发本部项目的立项各项手续的办理。

5.3.9.2 完成权限范围内工程项目的设计、监理、施工单位的招投标等工作。

5.3.9.3 负责工程项目的安全控制、质量控制、进度控制、造价控制工作。

5.3.9.4 负责组织工程项目的工序验收、阶段验收、竣工验收工作。

5.3.9.5 配合第三方完成工程项目的预决算工作。

5.3.9.6 负责每月的工程款编制、审核、报批。

5.3.9.7 负责并督促工程建设项目中档案资料的收集、整理及工程档案整理归档工作。

5.3.9.8完善项目建设安全巡检制度做好相关巡查记录，定期组织开展监理例会、项目例会。

8.2/ 查职责

查权限

查工作流程

5.3.9.9负责制定、完善工程项目建设考核管理制度。

5.3.9.10协助环发本部及设计单位对项目的规划、方案、图纸、技术审核工作。

发现1-10项目中，除5.3.9.6 职责每月有记录外，其它职责事务未全部见记录。

电子版施工日志有，有考核制度、对施工单位有考核记录，未提供内部考核记录。

未见一期一步竣工验收备案资料；

提供管理制度，格式、内容不符合体系标准要求；

未见控制程序、质量、进度、造价、安全管理制度未提供，各项表单未见。

但未提供全部报批手,一期二步焚烧施工许可证、审图合格证未见；

发现负责工程项目的现场管理、安全生产等工作，现场管理施工日志没有，设计交底、施工交底、安全交底、安全日志

资料缺失；

（按人、机、料、法、环、测）

发现部门组织架构图需完善、工作流程图未提供；

1、查中标通知书，抽查焚烧项目中标通知书，6月4日完成与中冶赛迪中标通知书。抽查暂存库中标通知书，未发现。

2、查施工合同，抽查焚烧项目EPC总承包合同，6月5日完成与中冶赛迪签订施工。抽查监理施工合同，6月1日完

成合同签订。抽查暂存库合同，未签订合同；暂存库开工报告未见、施工组织措施未见。

3、抽查总承包单位资质，资质等级为：工程设计综合资质甲级。

4、抽查焚烧车间施工图纸未会审，土建已完成、设备安装未完成。暂存库施工图纸会审完毕，未签字。

5、抽查焚烧车间吊装土建专项施工组织方案，监理、施工单位、发包单位签字齐全。

6、抽查对外往来函件，发现用章存在不规范问题和公文格式不统一问题，印章管理制度落实不到位。

方案措施

7、抽查部门日常安全应急预算管理方案。有预案，未演练。

8、抽查施工单位应急预案备案、审核记录。发现中冶赛迪有维稳管理制度，未演练。

9、抽查施工人员资质备案：有，未见。

抽查内控程序抽查管理制度抽查表单记录10、抽查施工单位进场机械设备、测量设备备案、审核情况，未见。

11、施工方案交底。未见，设计——甲方——乙方——分包。

发现内控程序文件建立不符合QHSE标准要求;

发现项目建设项目管理制度建立不符合QHSE标准要求;

项目往来函件格式不统一；

45001-2018内部审核检查表

2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ 有无理解组织的相关文件？ 行业地方的新的法规要求？ 组织的内部外部环境状况？ 有哪些需要应对和管理的风险和机遇？ 相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？ 是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？ 确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？ 是否考虑了 4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培

训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？ 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？ 是否提供制定和评审目标的框架？ 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？ 是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？ 确保各过程获得预期效果？ 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？ 在策划和实施管理体系变更时保持完整性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？ 所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2018新版SA8000内审检查表

2018新版SA8000内审检查表 审核准则：SA8000:2018、体系文件、适用 法律法规、客户要求 审核日期：20180305 审核员： 标准要 素SA8000:2018条款 是否适 用 审核内容事实记录 符合性 判定 第 1 页共 58 页

1.童工1.1 组织不应雇佣或支持使 用符合SA8000:2018定 义的童工 Y ◆是否有直接或间接使用或支持童工的证 据?中国法律规定童工年龄为低于16周 岁。 ◆招工记录是否有工人年龄文件? ◆招工时，是否有效地检查工人年龄文件? ◆工人年龄文件证明是否过期? ◆是否制定拯救童工的程序并有效地向员 工及利益相关方传达? 童工控制程序 员工花名册 招聘启事 身份证复印件 培训记录 随机抽取5名员 工面谈 ○ 第 2 页共 58 页

1.2 如果发现有儿童从事符合SA8000:201定义的童工工作，组织应建立、记录、保留关于救 助儿童的书面政策和书 面程序，并将其向员工 及利益相关方有效传达。组织还应给这些儿 童提供足够财务及其它 支持以使之接受学校教 育直到超过上述定义下 儿童年龄为止。Y ◆如果发现使用童工, 是否向童工提供足 够的支持,以便他们接受学校教育直到超过 16周岁? 童工控制程序 公司禁用童工， 且无使用童工的 情况 ○ 审核准则：SA8000:2018、体系文件、适用 法律法规、客户要求 审核日期：20150805 审核员： 第 3 页共 58 页

标准要 素SA8000:2018条款是否适用审核内容事实记录 符合性 判定 1.童工1.3 组织可以聘用未 成年工，但如果法规 要求未成年工必须接 受义务教育，他们应 当只可以在上课时间 以外的时间工作。在 任何情况下未成年工 的上课、工作和交通 的累计时间不能超过 每天10小时，并且 每天工作时间不能超 过8小时，不可以安 Y ◆是否制定拯救童工和未成年工教育程序, 并有效地向员工及利益相关方传达? ◆是否向学龄儿童提供教育支持? ◆童工和未成年工每天交通时间、上课时 间和工作时间累计是否超过10小时？ 童工控制程序 培训记录 管理者面谈： ○ 第 4 页共 58 页

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

2018新版三体系内审检查表

范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？

内审检查表完整编辑各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2018年检验检测机构内审检查表 最新版

序号内审内容 内审意见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 内审要点 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法 律责任的实体， ★否决项 查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部门的批 建文件； 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码 证（范围应有检验检测或技术服务内容）。 司法鉴定机构应具有司法厅颁发的《司法鉴定许可证》。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权 文件，同时机构法人承诺承担法律责任。 检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负 责，并承担相应法律责任。 查：承担法律责任的承诺。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人 资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 ★否决项 查：非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机 构承担起相应的法律责任。独立行文、独立账目、独立开展检 验检测工作、独立核算。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相 关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用 原则，恪守职业道德，承担社会责任。 ▲重点项 查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度， 有无违规现象（含信用等级等行业规定） 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中 的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。 （组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保 证框图是否明确，技术运作和支持服务之间的关系是否明确） 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应▲重点项如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、

知识产权管理体系内审检查表

知识产权管理体系内审检查表编号 受审核部门研究院（技术部）接待人 审核组成员审核时间 序号标准（文件）条款审核内容审核记录判定 1. 4.2.2文件控制是否进行文件管理 a.文件分类、分密级管理；b.文件编号、借阅及阅 读管理；c.失效文件管理；d.执行记录 文件按照每个项目归档（包括原理图、……），文件 封面盖有“秘密”章。 2.是否在文件发布、修订后再发布前进行审核 a.文件发布、修订后再发 布前审核规定；b.审核记录所有文件下发前均进行审批 3.5.3.2知识产权目 标 目标内容完成 4. 7.5合同管理技术合同是否添加并规范知产相关条款（权益归属，许可等相关内容）， 并经审批 技术合作开发合同知识产权条款审查由知识产权部 主管审核总经理批准 5.涉及国家重大专项的政府支持项目，遵守国家重大专项的知产要求遵守 6. 7.6保密 涉密区域的管理技术部设立门禁，禁止闲人进入 7.涉密信息的管理文件盖秘密章，技术文件保存期限10年，传阅方式根据档案管理办法借阅

8.明确涉密人员的保密等级、接触权限技术部门主管机人员密级，设计人员秘密级，每人电脑设置权限 9. 8.1立项是否在立项前对项目所涉及的知识产权信息进行调查，做全面的分析； 明确潜在的合作伙伴和竞争伙伴，形成清单；进行风险评估 体系运行以来，共计立项10项，查有项目检索报告、 （检索分析了项目关键技术知识产权状况、地域分 布、权利人信息），竞争对手情况，风险评估 10.风险评估分析报告（可以写进立项报告内）立项报告有风险评估分析 11. 8.2研究开发对知产信息和竞争对手的状况进行检索分析进行专利、非专利文献检索，并进行分析 12.项目知识产权规划明确项目创新点，规划是否申请知识产权，是否海外布局 13.跟踪监控，监控，定期检索与项目相关的知识产权 14.期间督促监管每一阶段都会通过召开例会讨论项目进展，发现问题及时解决 15.对研发成果评估，并明确保护方式、权益归属等项目总结报告，明确创新点，保护方式（专利申请或商业秘密或专有技术） 编制：年月日批准：管代年月日

2018新版SA8000内部审核检查表

2018新版SA8000内部审核检查表第 1 页共54 页

审核准则：SA8000:2018、体系文件、适用法 律法规、客户要求 审核日期：20180305 审核员：标准要 素SA8000:2018条款 是否适 用 审核内容事实记录 符合性 判定 1.童工1.1 组织不应雇佣或支持使 用符合SA8000:2018定 义的童工 Y ◆是否有直接或间接使用或支持童工的证 据?中国法律规定童工年龄为低于16周岁。 ◆招工记录是否有工人年龄文件? ◆招工时，是否有效地检查工人年龄文件? ◆工人年龄文件证明是否过期? ◆是否制定拯救童工的程序并有效地向员 工及利益相关方传达? 童工控制程序 员工花名册 招聘启事 身份证复印件 培训记录 随机抽取5名员 工面谈 ○ 第 2 页共54 页

1.2 如果发现有儿童从事符合SA8000:201定义的童工工作，组织应建立、记录、保留关于救助儿童的书面政策和书面 程序，并将其向员工及利益相关方有效传达。组织还应给这些儿童提供足 够财务及其它支持以使 之接受学校教育直到超 过上述定义下儿童年龄 为止。Y ◆如果发现使用童工, 是否向童工提供足 够的支持,以便他们接受学校教育直到超过 16周岁? 童工控制程序 公司禁用童工，且 无使用童工的情 况 ○ 审核准则：SA8000:2018、体系文件、适用法 律法规、客户要求 审核日期：20150805 审核员： 标准要SA8000:2018条款是否适用审核内容事实记录符合性 第 3 页共54 页

素判定 1.童工1.3 组织可以聘用未 成年工，但如果法规 要求未成年工必须接 受义务教育，他们应 当只可以在上课时间 以外的时间工作。在 任何情况下未成年工 的上课、工作和交通 的累计时间不能超过 每天10小时，并且每 天工作时间不能超过 8小时，不可以安排 未成年工上晚班或夜 班。 Y ◆是否制定拯救童工和未成年工教育程序, 并有效地向员工及利益相关方传达? ◆是否向学龄儿童提供教育支持? ◆童工和未成年工每天交通时间、上课时间 和工作时间累计是否超过10小时？ 童工控制程序 培训记录 管理者面谈： ○ 第 4 页共54 页

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。