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药品使用提示标签用语与说明

药品使用提示标签用语与说明
药品使用提示标签用语与说明

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-K 附表 8-1 药品使用提示标签用语与说明

[2] 附 录

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[ 12]

[13]

提示用语:可致困倦 限含有抗组胺药的童制剂。

提示用语:可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心) , 服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶,同时禁止饮酒 有些药品仅在服药的前几天感觉困倦,有些药品仅在大剂量时引起困倦,应该 告诉患者症状消失后再进行以上操作。

提示用语:可能导致困倦,服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶,同时禁 止饮酒或含乙醇饮料

用于含单胶氧化酶抑制药的药品。 提示用语:不要饮酒

服用某些药品时同时饮酒,会增强某些药品的作用和不良反应。

提示用语:不要同时服用抗酸药 用于肠溶衣制剂或受抗酸药显著影响吸收、影响药效的药品。

提示用语:不要同时服用含铁、铝、钙、镶、铸等金属离子的药品 这些药品易与铁、铝、钙、镇、钵等离子整合,减少吸收。应间隔 2 - 3 小时服用。 提示用语:不要与牛奶同服的药品

牛奶可影响部分药品的吸收,应间隔 2 - 3 小时服用。

提示用语:应遵医嘱,不要随便停药 适用于长期服用或突然停药会造成严重后果的药品。 提示用语:遵照医嘱,完成处方的疗程 用于需要完成一定疗程的药品,如抗感染药、糖皮质激素等。

提示用语:请按照打印说明用药 某些特殊药品应该给患者治疗卡片说明用药方法,如抗凝药、铿剂和糖皮质激素类等。 提示用语:用药后,避免阳光直射

有些药品可致易感患者的光敏反应,尤其在高强度的紫外灯和阳光下。 提示用语:用药期间不要服用含阿司匹林的药晶 阿司匹林可降低某些药品的疗效。

提示用语:用水溶解或与水混匀后服用

用于服前需用水溶解的药品(可溶性片剂)或用前需用水混匀(粉剂,颗粒齐 IJ) 的药品。

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附录8 药品使用提示标签997

(续农)

[14] 提示用语:可能引起尿液变色用于可使尿液变色的药品,包括盼歌致粉红碱性尿,氨苯蝶呢使尿液见光呈蓝

色,左旋多巴使尿液变深红色,利福平使尿液呈红色。

[15] 提示用语:药品易燃,远离火焰含易燃的药品要远离明火。

[16] 提示用语:舌下含化,不要转移包装,注意密封提醒患者不要将硝酸甘油片从包装中取出放入塑料袋或其他不合适的器皿内。

[17] 提示用语: 24 小时内服用药晶不要超过限量

[18] 提示用语:一日内或一周内服用药品不要超过限量

[19] 提示用语:可导致困倦并持续较长时间,.服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶,同时禁止饮酒

用于镇静、催眠且具有后效应的药品。

[20] 提示用语:餐后或与食物同服避免对胃肠道的刺激、与食物同服吸收更好、增强疗效或减少不良反应的药品。

[21] 提示用语:餐前 0.5 - 1 小时服用可促进药品的吸收、发挥疗效、保护胃蒙古膜、健胃、助消化的药品。

[22] 提示用语:空腹或餐前 1 小时服用有些药品的吸收可被胃内食物和胃酸破坏,减少吸收。

[23] 提示用语: 1:咀嚼或含服

用于需要吮吸或咀嚼的制剂。附

[24] 提示用语:曾整片吞咽,不要咀嚼或掰碎录

用于包肠溶衣或缓、控释的药品,以及异味刺激或损伤口腔秸膜的药品。

[25] 提示用语:舌下含化

用于舌下含化的药品。将药品放于舌下含化,不要吞咽或饮水。有时将药品放在齿眼和颊部之间。

[26] 提示用语:大量饮水

需大量水稀释的制剂、促进排泄或需水化治疗的药品。应注意"大量"指的是至少 150 ml。[27] 提示用语:稀薄涂敷

用于外用制剂。

[28] 提示用语:不宣随意服用,每次或每日剂量须严格限定用于解热镇痛药、解痊药等或标示必要时服用的药品。

[29] 提示用语:不要与其他含对乙酷氨基盼的制剂同时服用用于所有含对乙酷氨基盼的药品的外包装上。

[30] 提示用语:含阿司匹林和对乙酿氨基盼。不要服用其他含相同成分的复方制剂用于含阿司匹林和对乙酷氨基盼的所有药品的外包装。

[31] 提示用语:含阿司匹林用于药品名称中没有阿司匹林字样的含阿司匹林的药品。

[32] 提示用语:避光保存

[33] 提示用语:冷处保存 (2-100 c)

[34] 提示用语:防潮,密封保存

A

阿苯达瞠 阿伐斯汀 [9] [2] 苯扎贝特 苯扎贝特缓释

[20]

[20] [24] 阿吠瞠嗦 [2]

比沙可睫肠溶片 [5] [24] 阿映喽曝缓释剂 [2] [20] [24] 比索洛尔 [2] [8] 阿卡波糖 [2] [20] H 比拉西坦

[2] 阿洛西林缓释片 [9] [24] 日比美莫司乳膏 [27] 阿米替林 [2]

1:1比喋酷胶 [8] [20] 阿米替林缓释剂 [2] [24] 别瞟醇

[2] [8] [26] 阿莫西林 [9]

丙[1比胶缓释片 [24] 阿莫西林干混悬剂 [9] [13] [32] 丙硫异烟胶 [8] [20] 阿莫西林咀嚼片 [9] [23] 丙戊酸锅

[8]

阿普喽仑 [2]

丙戊酸纳肠溶片 [5] [8] [24] 阿奇霉素 [2] [6] [9] [22] 丙戊酸纳缓释片 [8] [24] 阿奇霉素混悬液 [2] [6] [9] [22] 布地奈德吸入剂 [8] [10]

阿司匹林肠溶片

阿司匹林分散[5] [24] [31] [34] [13] [20] [31] [34] 布洛芬

布洛芬缓释片 [2] [20] [32] [2] [24]

阿司匹林缓释片

[24] [31] [34]

布洛芬颗粒剂 [2] [13] [20] 阿司匹林泡腾片 [13] [20] [31] [34] 茶碱

[20] [32]

阿司匹林栓剂 [31] [32] [34] 茶碱缓释片 [20] [24] [32] 阿替洛尔 [8] [21]

雌二醇 [10] 阿替洛尔缓释片 [8] [21] [24] 雌莫司汀

[5] [22] 阿托伐他汀 [2] 醋酸氢化可的松 [10] [20] 阿苦洛韦 [9] 单硝酸异山梨醋缓释片 [24] 阿苦莫司 [20]

地惠盼软膏 [27] 埃索美拉哇 [21] [24] 地尔硫革缓释片 [24]

氨苯蝶皖 [14] [20] 地塞米松 [10] [20] 氨苯枫 [8]

地西洋 [2 ] [19] 氨带西林 [9] [22] 丁螺环嗣

[2] 氨茶碱片 胶腆酣 [32] [34] [11] 丁酸氢化可的松外用制剂 度洛西汀 [27] [2] 奥氮平 [2]

对氨基水杨酸销片 [32] 奥卡西平 [3] [8] 对乙酷氨基盼 [29] 奥美拉瞠 [2] [5]

多塞平

[2]

奥美拉瞠肠溶片 [2] [5] [24] 多沙嗖嗦缓释片 [2] [24] 奥沙拉秦 [20] 多沙唾喋控释片 [2] [24] 奥沙西洋 [2]

多西环素 [6] [9] [11] 奥司他韦 [2] [9] 厄洛替尼 [20] 奥昔布宁 [2] [24] 二甲双版

[20]

巴氯芬 [2] [8] 二甲双肌缓释片 [20] [24] 倍他米松 [10] 二氯尼特

[9] 倍他米松外用制剂 [27] 二硝酸异山梨酶缓释片 [24] 倍他司汀 [20] 伐昔洛韦 [2] [9] 苯巴比妥 [2] [8] 泛昔洛韦

[9] 苯海索 [2] 非洛地平缓释片 [24] 苯唾院 [2]

非诺贝特

[2] [20]

998 附录8 药品使用提示标签

附表 8-2 部分药品的使用提示标签

药品名称

推荐药品使用

药品名称 推荐药品使用 注意提示标签 注意提示标签

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。 局长:郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行) 第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、 贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 (一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。 (二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 (一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。 (二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。 (三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 (四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 (五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。 (六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一:名词解释。(10分) 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二:填空题。(50分,2分/空) 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范 围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含 文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 (2017年第7号) 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法

第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理,保证农药使用的安全,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的,应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书,是指农药包装物上或者附于农药包装物的,以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药,应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确,其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读,不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字,可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容: (一)农药名称、剂型、有效成分及其含量; (二)农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号; (三)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识; (四)使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项;

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度 一、目的:为了规范标签、说明书、纸盒管理,特制定本制度。 二、范围:标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责:营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定: 1.标签的设计: 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容,查看有否污染、破损,凡不符合要求,点数封存,按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》,交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签,必须按品种、规格、批号分类,专柜(库)存放,并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐,并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用: 3.1按生产部需料单,仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识,并有检验合格报告单,发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后,仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点,由生产部门材料员点收,仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后,仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向,库存材料应定期盘存,做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量,如有差错,应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时,经生产部门批准后方可补领,当补领量超过偏差时需查明原因,确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请,注明日期、品名、批号、数量、销毁原因,报公司领导批准,批准后在质量部监督下进行销毁,销毁人、监督人在销毁记录上签字,并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签管理。

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一:药品说明书和标签管理规定 试题 部门:__岗位:__姓名:___ 成绩:___ 一 填空题(每空 2 分,共 74 分) 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过,现予公布,自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ,用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述, 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇, 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容,分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签, 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的,至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按 处方药 非 处方 管理的, 两者的包装颜色应当明显区别。 11. 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算, 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ,若标注到月,应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品

10、药品标签与说明书1

第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计(时间:90分钟) 【步骤一】案例导入(时间:5 分钟)任务分析: 本次课程工作任务分解:相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师:导入项目任务 教材案例(一)解析 学生:分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析(时间:5分钟)教师:解析点评教材案例 学生:学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点(时间:40分钟)教师:药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生:课堂提问、情境模拟 任务一:药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 (一)药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装,内包装以外的包装称为外包装,按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定,药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分,是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 (二)药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 (三)药品标识物管理 广义上讲,药品标识物管理包括三个方面的内容,即药品包装生产和流通企业的行业管理,药品包装材料和容器的质量管理,以及药品包装、标签和说明书

上的信息管理。 (四)药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器,又称药包材,是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规,药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二:药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前,我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制,所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准,也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序,保证人民群众用药安全,2000年4月,国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(23号局令),规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理,并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 (一)药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 (二)药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 (三)特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定:“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 (一)总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,

药品说明书和标签管理规定竖版标签

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名:部门:考核成绩: 一、填空:(每空3分,共90分) 1.药品说明书和标签由()予以核准。 2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。 4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以()表述为准。 5.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。 7.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。 9.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。 10.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。 11.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。 12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。 13.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出。 14.药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; 15.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 16.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 17.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的()位置注明。 二、判断题:(每题1分,共10分) 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。() 2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。() 3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。() 4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。() 5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。() 6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。() 7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。()

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明(ppt): 一、配套文件的主要内容: (2)2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合23号令要求的,可以在药品有效期内销售使用 (4)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比: 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出 (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

药品包装标签24号令

国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。 局长:邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题(A卷) 姓名: 部门: 分数: 一、填空题(4分/题,共20分) 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作,能涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题(5分/题,共50分) 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。() 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。() 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。() 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。() 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。() 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。() 7、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。() 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。() 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。() 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。() 三、选择题(10分/题,共30分) 1、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令 停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的; B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的; C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的; D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容() A、产品名称、型号、规格; B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号; D、产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示; F、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;期限使用的产品,应当标明有效期限; G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容() A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; C、说明治愈率或者有效率的; D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的; E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; G、含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚 假、夸大、误导性的内容; H、法律、法规规定禁止的其他内容。

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用,但长久以来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。同时强调,药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷,也促使 药品生产企业重视药品不良反应,重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说,由于非处方药可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应当列出所有处方成分,便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求,其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药,并参照国外有关规定,《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题,也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理,规范通用名称和商品名的使用,《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注, 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称,除规定通用名称必须显著标示外,还增加了相关要求,来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称,结合目前“一药多名”的问题,将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注,《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角,但是对于包含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的,《药品说明书和标签管理规定》明确规定:未经注册的含 文字的商标,以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (征求意见稿) 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上(或内)标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1.目的 建立说明书、标签和包装标识(简称印字包装)管理规程,使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2.范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3.职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4.程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1)产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求,通过包装材料设计会议审核,由技术部经理签字批准。 2)会议审核批准后试印,标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3)标准样本和文字说明资料由质量管理部存档,标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4)物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同,内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1)说明书、标签和包装标识进厂,数量是否准确,库管员应认真查看外包装,检查品名、批号、规格、数量、供货单位,查看有否污染、破损,凡不符合要求,要查数封存,按《不合格品管理规定》执行。 2)初检合格后,作好待检标志,填写请验单,通知质量管理部取样、检验。 3)质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等,符合要求后签发检验合格报告单。 4)库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单,撤去原待检标识,更换合格标识。 5)包装必须按品种、批号、规格分类存放,上锁专人管理,并在显著位置放标示牌。 6)每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位,印刷日期,印刷数量,验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1)说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取,库管员按车间填写的领料单计数发放,并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》,领发人均应在领料单上签字。

药品包装\标签有关问题的解释

闫子轩发表于2007-1-30 13:49 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管

理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备 案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是 实样,也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2 006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在

处罚名称:药品包装、标签、说明书等标识

处罚名称:药品包装、标签、说明书等标识 不符合规定的处罚 执法依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签、必须印有规定的标志”。 第七十四条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤消,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。 第七十五条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营

许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。 第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件”。 第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定”。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)四十六条“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定”。 第四十七条“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”。 第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药

药标签和说明书管理办法+第一章+总+则

药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理,保证农药使用的安全,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的,应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书,是指农药包装物上或者附于农药包装物的,以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药,应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确,其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读,不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字,可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容: (一)农药名称、剂型、有效成分及其含量; (二)农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号; (三)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识; (四)使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项;

(五)中毒急救措施; (六)储存和运输方法; (七)生产日期、产品批号、质量保证期、净含量; (八)农药登记证持有人名称及其联系方式; (九)可追溯电子信息码; (十)像形图; (十一)农业部要求标注的其他内容。 第九条除第八条规定内容外,下列农药标签标注内容还应当符合相应要求: (一)原药(母药)产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料,不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是,经登记批准允许直接使用的除外; (二)限制使用农药应当标注“限制使用”字样,并注明对使用的特别限制和特殊要求; (三)用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期,但属于第十八条第三款所列情形的除外; (四)杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形; (五)直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带; (六)委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期; (七)向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号,应当标注其境外生产地,以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。 第十条农药标签过小,无法标注规定全部内容的,应当至少标注农药名

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 解读: “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读: “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等,其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的,依据本规定第十八条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万余以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书:涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签:用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读: 两个一致,一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合,包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推荐为辅)、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读: 规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求,但实际操作,肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高,逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读: 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识,那就无需再在说明书中描述了,如果没规定,则应该明确。 如:

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