新版RoHS指令中文版-2011-EU指令

欧盟议会和欧盟理事会关于在电子电气设备中限制使用某些有害物

质的2011/65/EU指令

2011年6月8日

（改写）

（文本与欧洲经济区相关）

欧洲议会和欧盟理事会，

注意到成立欧盟的条约，特别是其中第114条，

注意到欧盟委员会的建议，

注意到欧盟经济与社会委员会的意见，

注意到欧盟地区委员会的意见，

按照例行的立法程序，

鉴于：

（1）2003年1月27日发布的关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质2002/95/EC指令需要做出许多重要的变动，为了进一步明确，该指令需要改写。

（2）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异会产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争，甚至对单一市场的建立及其功能产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规，以利于保护人类健康和报废电子电气设备的回收和处理符合环境要求。

（3）2002/95/EC指令规定，欧盟委员会应基于科技进步并考虑欧盟理事会于2000年12月4日批准的预防原则决议，对特定类别的设备纳入管制范围以及修改限制物质列表进行审议。

（4）2008年11月19日发布的欧盟议会和理事会关于废弃物的2008/98/EC指令在立法上第一次提出了预防废弃物，预防被定义为减少材料和产品中有害物质的措施。

（5）1988年1月25日关于防止镉环境污染行动计划的理事会决议要求委员会持续发展具体的措施。人体健康必须得到保护，因此，需要实施限制镉的使用和开发镉的替代品的全面战略，该决议强调，镉的使用仅限于尚无替代品的情况。

（6）2004年4月29日，欧盟议会和理事会关于持久性有机污染物的第（EC） 850/2004号规章重申由于持久性污染物的跨国界传输，保护环境和人类健康不受持久性有机污染物的伤害的目标在成员国不能充分的达到，而在欧盟范围内能更好的达到。根据该规章，为了最终的目标，必须采取可行的措施识别和减少工业生产中无意生产的持久性有机污染物（例如二噁英和呋喃）的排放。

（7）有证据表明，欧盟议会和理事会2003年1月27日发布的关于报废电子电气设备的第2002/96/EC号指令（WEEE指令）规定的报废电子电气设备的收集、处理、回收和处置措施对于减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题很有必要。然而，尽管有那些措施，但在目前的废物处理中仍将继续发现报废电子电气设备的有效

部件。即使报废电子电气设备被分类收集并遵守回收程序，但汞、镉、铅、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）的成分仍有可能对人类健康和环境形成危险。

（8）考虑到技术和经济的可行性，包括中小企业（SMEs），确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危险的最有效的、且在共同体内可实现所选择保护水平的方式是在电子电气设备中以安全或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用也就是提高报废电子电气设备回收的可能性和经济利益并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。

（9）本指令限制的物质在科学上已经进行了充分地研究与评估，而且，它们已在欧盟和成员国层面受到不同措施的管制。

（10）本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技术信息的评估。由于缺乏措施可能在共同体内产生危险，所以这些措施对实现所选择的对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。应及时检查这些措施，必要时，考虑了获得的科技信息后可进行调整。考虑到2006年12月18日发布的欧盟议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制的第（EC） 1907/2006号管理制度（REACH）的附录XIV和XVII和欧盟化学品处，本指令的附录需要定期审议。特别的，使用六溴环十二烷、二（乙基己基）邻苯二甲酸酯（DEHP）、丁基苯基邻苯二甲酸酯（BBP）、二丁基邻苯二甲酸酯（DBP）等物质会增加人体健康和环境风险，因此，这些

物质应优先关注。考虑到要增加限制物质，欧盟委员会应重新调查研究早先评估过的物质，作为首次审议的一部分，应与本指令设定的新标准协调一致。

（11）本指令是欧盟关于废物管理法规的补充，例如第2008/98/EC号指令和第（EC）1907/2006（REACH）号管理制度。

（12）本指令需要给出许多定义以指定其范围。另外，“电子电气设备”（EEE）的定义应通过“dependent”的定义进一步补充，以涵盖这类产品的多用途特性，电子电气设备的设计功能取决于其基本的目标特性，例如产品的设计和市场。

（13）2009年10月21日发布的欧洲议会和理事会关于建立对能源相关产品制定生态设计要求的框架的第2009/125/EC号指令（ErP 指令）规定对能源相关产品制定特殊生态设计要求，其管制的能源相关产品也可能在本指令的管制范围内。2009/125/EC指令及依据其制定的实施措施并不违背欧盟关于废物管理的法规。

（14）本指令的实施不违背欧盟在安全和卫生要求方面的立法以及共同体关于废物管理的特殊立法，特别是2006年9月6日欧洲理事会和议会关于电池、蓄电池和废弃电池和蓄电池的第2006/66/EC 号指令，以及2004年4月29日欧洲议会和理事会关于持久性有机污染物的第（EC）850/2004号法规。

（15）应考虑不含有重金属、多溴二苯醚（PBDE）和多溴联苯（PBB）的电子电气设备的技术发展。

（16）一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，应检查是否可禁止其它有害物质（包括尺寸很小或有很小的内部或外部结构的任何物质（纳米材料），由于其尺寸或结构，可能对人体有害）的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品来替代它们。最终，本指令附录II限制的物质清单的回顾和修订需要注意与其他欧盟法规一致，特别是2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的第（EC）No 1907/2006号法规即REACH，要特别关注对中小企业的潜在影响。

（17）发展可再生能源是欧盟的一个重要目标，可再生能源对环境气候目标的贡献是至关重要的。2009年4月23日发布的欧盟议会和理事会关于促进可再生能源利用的2009/28/EC指令重申须与这些目标和其他欧盟环境法律一致，因此，本指令并不妨碍对环境和人体间接没有负面影响、经济可行的可再生能源技术的发展。

（18）如果从科技角度来看，尤其考虑到中小企业的情况，不可能有替代品，或者替代品对环境、健康和社会经济所造成的负面影响大于其对环境、健康和社会经济带来的益处，或者不能确保替代品的适用性和可靠性，那么可免除执行替代品的要求。开发电子电气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行，以使它们符合电子电气设备使用者的健康与安全需要。依据93/42/EC和98/79/EC指令，医疗器械投入市场需要符合性评估程序，符合性评估由成员国主管当局指定的认证机构实施。如果认证机构证明医疗器械或体外监测医疗设备的

可能替代物的安全性得不到保证，即被认作对社会经济、健康和消费者安全有显著负面影响，该技术应自本指令生效之日起列入豁免，即使该日期早于该设备纳入本指令管制范围的具体日期。

（19）考虑到应避免在电子电气产品中使用有毒有害物质，特殊材料或部件中的豁免应限定在他们的范围内，以达到逐步取消有害物质在电子电气设备中应用的目的。

（20）因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的，所以需要提供必要的零件。

（21）受本指令管制的电子电气产品的符合性评估程序需与欧盟相关法律一致，特别是2008年7月9日欧洲理事会和议会关于产品销售的一般框架的第768/2008/EC决议，符合性评估协调程序应在法律上确认制造商需要向欧盟范围内的主管当局提供符合性证据。

（22）适用于欧盟区域的符合性标志即CE标志，应当应用于本指令管制的电子电气设备。

（23）2008年7月9日欧洲理事会和议会“关于设定与产品市场营销相关的认可和市场监管要求”的第（EC）765/2008号法规规定的市场监督机制将确保用于核查产品与本指令的符合性的保障机制。

（24）为了确保本指令的实施协调一致，特别是关于豁免应用的指导方针和形式，实施权利应由欧盟委员会授权。该权利的行使需要根据2011年2月16日发布的第（EC）182/2011号规章制定的“欧

盟委员会授予的行使执行权利程序”来进行。

（25）为了达到本指令的目标，根据欧盟条约第290条，欧盟委员会应被授权可根据技术和科学进步情况，修改附录II、III和IV，附录II是最高限量的具体规定。欧盟委员会在准备工作中执行适当的咨询（包括专家层面）是非常重要的。

（26）与早先的指令相比，本指令转换为国内法律应限制在有实质性改变的条款范围内。没有改变的条款的转换依据早先的指令进行。

（27）本指令应不影响成员国转换为国内法律的时间限制和本指令附录VIII第B部分的实施。

（28）在回顾本指令时，委员会应充分分析与第（EC）1907/2006号规章的一致性。

（29）根据制定更好法律的多机构间协议的第34条，鼓励各成员国给出自己的对应表，对自己转换后的措施和本指令的对应关系加以说明并对外公开。

（30）由于各成员国单独行动不能充分地达到本指令的目标，也就是限制在电子电气设备中使用有害物质，出于问题的规模和效果的原因，在不妨碍其他欧盟关于回收和处置废弃物以及共同关注的领域（例如人体健康保护）情况下，这个目标可在共同体层面更好地获得，因此共同体可根据《条约》第5条的补充性原则采用各种措施。根据该条规定的均衡性原则，本指令不会超出达于这个目标之需。

兹通过本指令：

第1条

主旨

本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境，绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。

第2条

范围

1、本指令适用于附录I中列出的电子电气产品。

2、在不违背条款4（3）和4（4）的情况下，成员国应规定不在2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在2019年7月22之后不得在市场上销售。

3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（EC）1907/2006号法规以及欧盟关于废物管理的专门立法。

4、本指令不适用于：

（a）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料

（b）设计送入太空的设备；

（c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为

该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；

（d）大型固定的工业工具；

（e）大型固定装置；

（f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；

（g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；

（h）活性植入的医疗装置；

（i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；

（j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；

第3条

定义

下述定义适用于本指令：

（1）“电子电气设备”或"EEE"指为正常运行而依赖于电流或电磁场工作的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1000伏特，直流电不超过1500伏特；

（2）“依赖”（dependent）是指关于电子电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能；

（3）“大型固定工业工具”指一种大型的由机器、设备和/或部

件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工业生产或研究开发。

（4）“大型固定装置”是指由多个设备和其他设备由专业人员组装和安装的大型装置，设计在给定的地点长期使用并由专业人员拆卸。

（5）“电缆”是指额定电压不超过250 V，用于连接电子电气设备到插座或者在2个以上的电子电气设备之间建立连接的电线；

（6）“制造商”：任何制造电子电气设备或用自己的名字或商标设计或制造电子电气设备的自然人或法人；

（7）“授权代表”是指欧盟内受制造商书面授权代理制造商执行特定任务的任何自然人或法人；

（8）“销售商”：在供应链中除制造商或进口商外使得电子电气设备在市场上可用的自然人或法人；

（9）“进口商”：将第三国EEE投放到欧盟市场的隶属于欧盟的自然人或法人；

（10）“经济经营者”：制造商、授权代表、进口商和销售商；

（11）“在市场上可用”：利用贸易活动、作为报酬或免费发送等过程将EEE供应到欧盟市场进行销售、消费或使用；

（12）“投放市场”：首次使EEE在欧盟市场上可用；

（13）“协调标准”：由第98/34/EC号指令附录I中所列的欧洲标

准机构依据第98/34/EC号指令第6条的规定制定的标准；

（14）“技术规范”：规定一种产品、流程或服务需达到的技术要求的文件；

（15）“CE标志”：一种标志，制造商粘贴该标志象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求；

（16）“符合性评价”：评价一种EEE是否符合本指令要求的程序；

（17）“市场监督”：政府部门为确保EEE符合本指令的要求而且不危及健康、安全或其他公共安全问题而采取的活动和措施；

（18）“召回”：从最终用户手中回收产品的任何措施；

（19）“撤回”：在供应链中防止产品进入市场的任何措施；

（20）“均质材料”：不能通过旋开、切割、破碎、研磨、摩擦等机械手段拆分成不同材料的一种均质材料；

（21）“医疗器械”：第93/42/EC号指令第1（2）（a）条款规定的医疗设备；

（22）“体外诊断医疗设备”：第98/79/EC号指令第1（2）（b）条款规定的体外诊断医疗设备；

（23）“可植入的医疗设备”：由第90/385/EC号指令第1（2）（c）条款规定的可植入医疗设备；

（24）“工业监测和控制设备”：专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备；

（25）“替代品的实用性”：与附录II列出的物质相比，在合理的时间内可以制造和交付使用的替代品；

（26）“替代品的可靠性”：电子电气产品使用替代品之后，在规定的条件、规定的时间内完成所需功能而不发生失效的可能性；

（27）“备件”：可以替代电子电气产品中一个部件的单独部件，如果电子电气产品缺少该部件将不能实现设计功能，当电子电气产品的该部件被替换后，其功能得到恢复或升级；

（28）“专为专业人员使用而制造的非公路机动车”：带有车载电源，在工作时，其运转需要机动地或者连续不断地或者半连续地在固定场所范围内移动，而且是专业人员使用的机器；

第4条

防止

1、成员国应确保投放市场的电子电气产品包括其维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件不含有附录II中列出的物质。

2、为了实现本指令的目标，均质材料中有毒物质的最高含量不超过附录II的具体规定。委员会应根据第20条的授权并按照第21和22条给出的条件采取具体的措施，以评价产品的符合性，需考虑包括表面涂层在内的特殊情况；

3、条款1适用于2014年7月22日后投放市场的医疗设备、监

视和控制设备，适用于2016年7月22日后投入市场的外部诊断医疗设备，适用于2017年7月22日后投放市场的工业监测和控制设备

4、条款1不适用于以下产品的电缆或维修部件或再利用部件或升级功能/容量的部件：

（a）2006年7月1日以前投放市场的EEE

（b） 2014年7月22日前投放市场的医疗设备

（c）2016年7月22日前投入市场的外部诊断医疗设备

（d） 2014年7月22日前投放市场的监测和控制设备

（e） 2017年7月22日前投放市场的工业监视和控制设备

（f）从免除条款中受益并于免除条款到期前投放市场的EEE

5、条款1不适用于再利用的备件、2006年7月1日前投放市场的电子电气产品的循环利用，以及2016年7月1日前投放市场的产品，该产品通过闭环的企业对企业回收系统进行再利用，并且明确向消费者通报再利用部件。

6、条款1不适用于附录III和IV列出的应用。

第5条

基于科学和技术进步对附录的修改

1、随着科学和技术的进步，为了修改附录III和IV和达到第1条的目标，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件采取下列方法：

（a）如果将电子电气产品的材料和组件列入附录III和IV，须依据第1907/2006号法规评估其不会影响环境和健康保护，并符合下列条件的任何一条：

--淘汰这些材料和元件或设计使用替代品或使用不含有附录II列出的材料或物质在科学和技术上不可行；

--不能确保替代品的可靠性；

--替代品对环境、健康或消费者安全所造成的负面影响大于其带来的益处；

在决定将材料或部件列入附录III和IV并设定豁免期限时，须考虑替代品的实用性和社会经济影响，在设定豁免期限时，也要考虑对创新带来的负面影响，相应的，需要从整个生命周期来评估豁免的影响。

（b）当不满足条款（a）中任何条件时，从附录III和IV中删除相应电子电气设备的材料和元件

2、根据条款1（a）采取的措施，对于附录I中1-7,10和11类产品的有效期最多为5年，附录I中8和9类产品的有效期最多为7年，有效期的设定根据具体问题具体分析并且可能更新。

对于2011年7月21日在附录III中所列的豁免，最长豁免期限（可能会更新），对于附录I中1-7,10类产品，为5年（自2011年7月21日起），第8和9类产品为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。

对于2011年7月21日在附录IV中所列的豁免，最长豁免期限（可能会更新）为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。

3、委员会根据附录V执行豁免的批准、更新或者撤销；

4、委员会应：

（a）在收到申请后的15日内给予书面确认，确认书上应注明收到申请日期；

（b）立即通知各成员国并提供由申请人提交的申请及辅助信息；

（c）对公众公布申请书的概要；

（d）评估申请书及其理由；

5、对于提交的任何更新的申请欧盟委员会应在豁免期满前18个月内做出决定。

对于已在豁免列表中的应用申请更新，欧盟委员会应最迟在豁免期满前6个月内做出决定，除非在特殊情况下给出了其他最后期限。在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。

6、当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消了，该豁免的有效期最早为做出决定之日起12个月内到期，最迟为做出决定之日起18个月。

7、在修改附录前，欧盟委员会应（就此事和其他的事情）向电子电气设备生产者、回收者、垃圾处理者、环保组织和雇员与消费者协会咨询，并向公众公开收到的意见；

8、对于本条条款3提到的申请，委员会应采用统一的格式并提供易于理解的指南，同时考虑到中小企业的处境。所有采取的实施措施应根据条款19（2）规定的检查程序进行。

第6条

附录II列出的限制物质的重审和修订

1、考虑到要达到第1条设定的目标和预防性原则，欧盟委员会应于2014年7月22日之前基于充分的评估对附录II列出的限制物质进行重审和修订，之后，还需要主动或者在成员国提议下定期地重审或修订。

对附录II列出的限制物质的重审和修订应与其它与化学品相关的法律协调一致，特别是第（EC）1907/2006号法规，并且要考虑其附录XIV和XVII。对附录II的重审应利用这些法规实施中获得的公开的知识。

为了重审和修订附录II，欧盟委员会应特别考虑一种物质（包括很小尺寸的或者内/外表面积很小的结构或者一类相似的物质）是否：（a）在电子电气产品报废管理操作中，包括再利用或者循环利用，会产生负面影响；

（b）考虑到其用途，在现有的再利用、循环利用或者其他处理废弃电子电气产品的方式的过程中，会导致不可控的或扩散的方式向环境释放该物质，或者在转化或降解产品过程中会导致有害的残留；

（c）会导致工人在废弃电子电气产品的回收/处理过程中遭受不可接受的暴露量；

（d）能够被其他物质或技术替代，替代后负面影响更小；

在重审过程中，欧盟委员会应咨询利益相关团体，包括经济经营者，循环利用者，处理经营者，环境组织和雇佣和消费者协会。

2、重审或修订附录II列出的限制物质或一类物质的提案，至少应包含以下信息：

（a）准确和清楚的描述提交的限制提案；

（b）提供限制提案的参考和科学证据；

（c）电子电气产品中应用该物质或一类物质的信息；

（d）提供有害的影响和暴露信息，特别是在废弃电子电气产品处理过程中；

（e）可能替代品或者其他替代方法信息，它们的实用性和可靠性；

（f）在欧盟范围内采取限制措施是最合适的方法的理由；

（g）社会经济学评估；

3、对于本条提及的措施，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件来制定。

第7条

制造商的责任

成员国应确保：

（a）在将产品投放市场时，制造商应确保其产品按照第4条规定的要求进行设计和制造的。

（b）制造商应起草必需的技术文件并且依据第768/2008/EC号决定附录II中规定的模型A执行内部的生产控制程序；

（c）依据第768/2008/EC号决定附录II中规定的模型B证明EEE 符合要求后，制造商需要申明其符合性并贴上CE标志，当其他适用的欧盟法规要求的符合性评估程序的要求严于本指令第4条第1条的要求时，需要拟定一份技术文件；

（d）在产品投放市场后，制造商需要保存符合性申明和相关技术文件10年；

（e）制造商应确保程序的适当性以确保连续生产的符合性，申明EEE的符合性应充分考虑产品设计或特性的改变以及协调标准或技术规范的改变；

（f）制造商应登记不符合的和召回的电子电气产品，并通知销售商；

（g）制造商需要确保EEE有一个型号、批号或序列号或其他信息使得能区分其他产品，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出必要的信息；

（h）制造商需要在电子电气设备上提供名称、注册商品名或注册商标以及能联系到的地址，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带

的文件中给出相应信息，地址必须是唯一的，以保证能联系到。如果其他适用的欧盟法规的规定严于本指令，需要符合这些法规的规定；

（i）当制造商认为已投放市场的EEE不符合欧盟协调法规时，应采取必要的纠正措施保证其符合性或撤回产品或召回产品。此外，当EEE存在风险时，制造商应立即告知EEE备妥地所在成员国主管当局详细信息，特别是不符合信息和采取的纠正措施。

（j）当收到主管当局理由充分的要求时，制造商提供必要的符合性证明材料，该材料应采用主管部门易于理解的语言。在主管部门的要求下，制造商应与主管部门合作以采取必要的措施消除其投放市场的EEE的风险。

第8条

授权代表的责任

成员国应确保：

（a）制造商可以通过书面委托的形式指定一个授权代表，第7条第（a）条款规定的责任和起草技术性文件不能成为书面委托书的要素；

（b）授权代表应执行制造商书面委托书指定的任务，书面委托书指定授权代表执行的任务至少包括以下内容：

-保存符合性申明和技术性文件10年，便于政府监督部门处理；

-在主管部门有正当理由的要求下，向主管部门出示证明EEE符

合性所必需的所有信息和文件；

-在主管当局的要求下，配合当局采取的一切行动以消除授权范围内的EEE造成的风险；

第9条

进口商的责任

成员国应确保：

（a）进口商只能将符合规定的产品投放欧盟市场

（b）在将EEE投放欧盟市场前，进口商需要确认产品的符合性，确认制造商已经起草了技术性文件、电子电气产品贴有CE标志并且附有必须的文件，确认制造商已经符合第7条第（f）和（g）款的要求；

（c）当进口商认为EEE不符合第4条的要求，不应将产品投放市场直到符合，而且，当EEE存在风险时，应告知制造商和市场监督部门相关信息。

（d）进口商需在EEE上提供名称、注册商品名或注册商标以及地址，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出相应信息。如果其他适用的欧盟法规的规定严于本指令，需要符合这些法规的规定；

（e）进口商应登记不符合的和召回的电子电气产品，并通知销售商；