过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪

验证方案

验证方案编号： YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号： FILGUARD-311 设备（系统）编号： B1068 验证日期： 2021年05月

******药业

方案起草

部门起草人签名日期固体制剂车间

方案审核

审核部门审核人签名日期生产技术部

质量保证部

固体制剂车间

动力车间

方案批准

批准人职位签名日期

质量负责人

目录

一、概述 (4)

二、验证目的 (4)

3、验证范围 (4)

4、验证依据 (4)

五、合格标准 (4)

六、组织机构 (5)

7安装确认 (6)

8运行确认 (8)

9性能确认 (9)

10再验证周期 (11)

11验证进度安排 (11)

12验证最终评判及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案

1概述

FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判定所用的滤材过滤精度是不是符合要求，滤材有无破损和过滤器的密封性是不是完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311型是由微电脑操纵的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和周密的算法软件自动测试过滤器的完整性。

设备名称：全自动过滤器完整性测试仪

生产厂家：上海先维过滤设备厂

设备型号：FILGUARD-311型

产品编号：B1068

出厂日期：2014年04月

摆放位置：固体制剂车间化验室

2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是不是完整，孔径是不是符合要求，来证明过滤成效是不是知足工艺要求，从面有效地保证药品质量。

3 验证范围

本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。

4 验证依据

《药品生产质量治理标准》(2020年修订)

《中国药典》(2020年版)

《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05）

《折叠式过滤器起泡点实验操作规程》（CS-SOP-010-05）

5 合格标准

全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是不是符合设计工艺要求。

测试气泡点的压力值大于预置压力值。

6 验证机构

参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间

负责部门：固体制剂车间

验证小组成员：

序号姓名部门职务组内职务本人签名1固体制剂车间主任组长

2生产部经理检查

3质量保证部经理检查

4固体制剂车间设管员主持实施

5质量保证部QA取样、监控

6固体制剂车间操作工操作

7固体制剂车间操作工操作

8动力车间管理员仪表检测

职责

6.2.1 组长领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。

6.2.2 验证小组

6.2.2.1 设计、组织和和谐验证实验。

6.2.2.2 预备验证报告，评估所有的测试结果。

6.2.3 生产技术部

6.2.3.1 组织实施验证方案。

6.2.3.2 负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。

6.2.3.3 负责验证资料、数据搜集、记录。

6.2.3.4 负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。

6.2.4 QA

6.2.4.1 负责验证进程的取样、监控。

6.2.4.2 负责签发检测报告。

6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。

6.2.5 动力车间

6.2.5.1 负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。

6.2.5.2 保证验证设备的完好运行。

6.2.5.3 为验证进程中提供有关的技术效劳。

6.2.6 物流部为验证进程提供物资支持。

误差处置对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方式和本方案内的各类表格格式、内容，在执行本方案的进程中可能会碰到阻碍本方案精准地完成的缺点。较小的误差能够在《误差报告》内陈述。较大的误差，如方式的修改、测试/评估参数、同意标准等只有在附带有通过批准的补充材料的情形下才予以承认。所有经批准的误差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

7 安装确认（IQ）

安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪知足设计及生产的要求。

安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合标准。资料确认:

检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是不是齐全，均处于规定放置。

资料名称编号存放地点操作说明书（附光盘）/档案室

产品合格证书/档案室

产品校验报告/档案室

全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部

《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》CS-SOP-010-05质保部

检查结论：

检查人：复核人：日期：

环境检查确认

确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。

设计要求检查结果

仪器安置在平的、干的、无震动的平台上

环境温度在5℃-40℃之间

环境相对湿度≤85%，无冷凝水

结论：

检查人：复核人：日期：

仪器、仪表的校验

全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。

气源及电源检查确认

检查确认标准：以下条件知足时为符合规定，不然不符合规定。

气源及电源检查确认记录

设备名称全自动过滤器完整性测试仪型号FILGUARD-311型设备编号B1068项目技术标准确认结果

气源干燥无油水的压缩空气或氮气

压力不大于

电源为单相205V-240V，50HZ

机内保险丝为2A

保护措施系统采取接地保护

结论：

确认人：复核人：日期：

电源、气源线路连接检查确认

检查确认标准：如正确实施了以下操作时为符合规定，不然不符合规定。

线路连接检查确认记录

设计要求检查结果电源线插入电源插座及仪器背板插座

棕黄色气管插入仪器进气口，另一端

连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端

连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）

结论：

检查人：复核人：日期：

8 运行确认

参数输入、显示、存储、打印确认

8.1.1 测试—确认气泡点测试输入参数、显示、贮存、打印

测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。

测试方式：用FILGUARD-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书表达的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。以下参数是对本厂生产用的制粒间周密过滤器进行测试时可输入的参数。输入参数后可将其贮存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。

测试参数：

产品聚四氟乙烯过滤器编号J1039-G1

浸液无水乙醇滤芯精度μm

气体压缩空气测试压力： MPa

保时： 5 min流量限值： ml/min

测试终止后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。

测试确认标准：通过键盘输入参数后，观看屏幕上显示的参数，将其贮存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的参数，以上参数均一致为通过，不然不通过。

测试结果：

参数人工输入屏幕显示

读取储存数据

屏幕显示

打印机打印输出

产品编号：J1039-G1浸液：无水乙醇气体：空气

保时： 5 min

测试压力： MPa

流量限值： ml/min

过滤精度：μm

测试结论：

操作人：日期：日期：

附：打印机打印结果如下：

九、性能确认

验证方式

本次对紧缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采纳气泡点法。

气泡点法原理

9.2.1当多孔膜材料被适合的液体浸润后，在滤芯的双侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必需增加到某一值△P，那个压差值被称为气泡点，其计算公式如下：

△P=4fcosa/D

其中△P――压差

ｆ――表面张力

a――浸润液与滤材的接触角

Ｄ――孔径（Cｍ）

公式说明，孔径越小，气泡点越高，因此能够用气泡点来检测过滤器的性能。

9.2.2依照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，紧缩空气未端安装的周密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。孔径≤μm，气泡点预置值为，有预置值的气泡点法进行验证，方式靠得住，数字直观。

9.2.3测试周期：每一个周密过滤器持续测试三次。

9.2.4认可标准

测试气泡点压力值大于预置压力值。

验证程序

9.3.1 预备工作

9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

9.3.1.2 预备好 220V, 50Hz 的交流电源。

9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。气源压力不得大于 MPa。

9.3.2浸润滤材

9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必需用适合的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。

9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作进程”进行气泡点测试。

9.3.4测试操作步骤

9.3.4.1 在主菜单中，按［→］键或［←］键，使工具高亮显示。

9.3.4.2在下拉子菜单中，按［↑］或［↓］键选择调气流。

9.3.4.3 按［确认］键。

9.3.4.4 缓慢且持续匀速地逆时针旋动调剂旋钮（往外拧），当光标条显示在“适合”区域中间部位时，当即停止调剂。

9.3.4.5按［退出］键返回主菜单。

9.3.4.6读取测试结果及测试参数

9.3.4.7在主菜单中依次选择读取→读取泡点并确认，序号后高亮显示的数字表示当前结果的存贮序号。

可同意标准

测试结果大于等于气泡点限值合格。

过滤器安装点及编号

安装点精密过滤器编号

制粒间疏水性聚四氟乙烯J1039-G1验证记录

年月日

滤材名称所在岗位

滤芯材料滤芯数量

浸润液

浸润液名称浸润液量浸润时间气源名称

--

气密性检查

自检时间压力MPa体积系数结论

气泡点测试

测试方式预置值检测结果测试时间结论

气泡点测试情况：

测试人： QA：年月日10再验证周期

10. 全自动过滤器完整性测试仪维修后必需进行再验证。

每年进行1次再验证。

11 验证进度安排：

2014年月日～2014年月日对全自动过滤器完整性测试仪进行验证。

12 最终评判及验证报告经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组依照验证情形进行综合性评判并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。

验证最终审核意见公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。

过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司

方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构

无菌过滤器清洗验证方案

无菌过滤器清洗验证方案 一、验证目的： 本验证从目检及微生物角度试验并再次证明，无菌过滤器按清洗规程（QG/HW WS－47－1997）进行清洗后，使用该设备进行无菌过滤生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。 三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-47-1997 清洗流程图 溶液(加NaOH溶液调PH值至 50℃,0.9%生理盐水 300PPMNaClO 3 10左右) 无菌过滤器冲洗15min 80℃注射用水 121℃、蒸汽灭菌30min 循环30min 冲洗30min 无菌状态 装入灭菌盒 四、验证方法： 1、取样方法： 1.1 取样点：无菌过滤器滤液出口。 1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项 下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液； 1.3 取样方法：于上述取样点接取最终冲洗水作为被验样品。 Ⅰ、用经注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约100ml，供无菌检查用。 1.4 空白对照品： 空白对照（1）——灭菌注射用水 空白对照（2）——已接种细菌的蒸馏水 2、试验方法及判断标准： 对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。 2.1 PH值测定：5.0～7.0。 2.2 澄明度检查：应符合规定。 2.3 无菌检查：样品、空白对照（1）结果均应为阴性，空白对照（2）结果应为阳性。 3、验证步骤: 3.1 完整性测试 按完整性测试仪标准操作维护规程(QJ/HW SB-YQ-08-1997)，测定无菌过滤器滤膜的最低起泡点压力。合格标准：最低起泡点压力不低于45Psi。 3.2取样进行无菌检查 无菌过滤器按清洁规程进行清洗后，滤膜经完整性测试合格，接取最终冲洗水进行各项检查。 实验人：日期： 六、验证结论：

过滤器完整性测试

过滤器完整性测试 在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进 行控制和处理。它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提 高系统的安全性和性能。为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试 来验证其正确性和稳定性。下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。 1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。这 需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的 输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。 2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。这需 要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。可以通过模拟真 实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过 滤器性能的影响。性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化 和调整。 3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。这需 要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤 器的防御效果。测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有 的安全测试工具来进行安全性测试。安全性测试可以发现过滤器的漏洞和 弱点，帮助修复和加强安全性。 4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。这需要测 试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。测试人

员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。兼容性测试可以帮助 发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。 5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。这需要测试过滤器在 长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理 大量的数据或事件。可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的 可靠性和稳定性。 为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。测试计划包括测试目标、测试范围、测试方法、测试环境等内容，确保测 试的全面性和有效性。测试用例需要涵盖各种正常和异常情况，以及各种 输入和输出组合，覆盖过滤器的各种功能和场景。 在进行过滤器完整性测试时 1.测试用例的设计要全面和有效，覆盖常见和特殊情况，以及各种输 入和输出组合。测试用例应该能够验证过滤器的各种功能和场景，包括正 常情况和异常情况。 2.测试过程要及时记录和反馈测试结果。测试人员需要准备一份测试 报告，包括测试结果、测试日志、问题描述和解决方案等内容。测试报告 有助于发现和解决问题，提高测试的效率和质量。 3.需要进行回归测试和重复测试。当对过滤器进行改进和优化时，需 要重新进行完整性测试，验证改进和优化的有效性。此外，在修复问题后 也需要进行重复测试，确保问题已经得到解决。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验 过滤器完整性试验是指对过滤器进行检测，以确保其在使用过程中能 够有效去除悬浮物、溶解物、微生物等污染物，保证水质的安全与清洁。 本文将探讨过滤器完整性试验的定义、常见的试验方法、试验过程中需要 注意的事项，以及试验结果的判定。 首先，过滤器完整性试验是指通过一系列测试来验证过滤器的完整性 和性能，在试验中模拟实际使用条件。主要目的是确保过滤器的装配和材 料的质量是否符合要求，能够在一定时间内持续地去除水中的污染物。 常见的过滤器完整性试验方法主要包括泡水试验、冲洗试验和压力测试。泡水试验是将过滤器放入清水中浸泡一段时间，观察其是否发生泄漏。冲洗试验是将过滤器与清水连接并使用有效流量进行冲洗，检查冲洗后的 水是否悬浮物、溶解物的浓度达到要求。压力测试是对过滤器施加一定的 压力，并保持一段时间，观察是否有泄漏或破裂。 在进行过滤器完整性试验时，需要注意以下几点。首先，选择合适的 试验方法，根据过滤器的类型、应用场景和要求进行选择。其次，要保证 试验设备的准确性和可靠性，使用标准化的试验设备进行试验。此外，在 试验过程中必须严格按照试验方案进行操作，并记录试验数据以备查证。 最后，根据试验结果判定过滤器的完整性和性能是否合格。 过滤器完整性试验的结果判定可以根据不同要求和标准进行。一般来说，试验结果包括通过和不通过两种情况。如果过滤器在试验中没有发生 泄漏、破裂等问题，并且对水中的污染物去除效果符合要求，可以判定为 通过。反之，如果发生了以上问题或者去除效果不符合要求，则判定为不 通过。

总结起来，过滤器完整性试验是对过滤器进行检测和验证的重要方法，通过一系列试验来测试其性能和完整性。通过合适的试验方法、科学的操 作步骤和准确的结果判定，可以保证过滤器的质量和性能符合要求，为水 质的安全和清洁提供保障。

药液过滤系统筒式滤芯完整性测试验证

编号：过滤器完整性测试仪验证方案 ********药业有限公司 年月日

目录 1 概述 2 验证项目中各部门及人员责任 3 验证目的 4 验证依据 5 验证方法 6 验证程序 7 再验证周期 8 附表

1 概述 根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。 本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。 2 验证项目中各部门及人员责任 2.1 验证项目小组成员及责任 验证项目小组成员 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。 生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。 工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3 验证目的 通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。

4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 4.2 压缩空气使用标准操作规程。 4.3 气泡点测试标准操作规程 4.4 《药品生产验证指南》 5 验证方法 本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。 5.1 气泡点法原理 5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。 p=4fcosa/D 压差（达因/平方厘米） f-表面张力 a-浸润液与滤材的接触角 D-孔径（厘米） 公式表明，孔径越小，气泡点越高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 5.1.2 按照完整性测试仪标准操作要求，汽泡点法分有预置值的汽泡点法及无预置值的汽泡点法。因该系统安装的高效精密过滤器均为无纺高分子纤维材质，即为疏水性聚四氟乙烯，孔径≤0.0 1um，汽泡点预置值为0.8MPa，所以我们采用有预置值的汽泡点法进行验证，方法可靠。数字直观。 5.1.3 测试周期：每个高效精密过滤器连续测试三次。 5.1.4认可标准 测试汽泡点压力值大于预置压力值。 6 验证程序 6.1.1 将仪器放在一平稳、清洁的工作台上。

过滤系统验证方案

****公司 标题：页数 5-1 过滤系统验证方案文件编号 起草人起草日期印数编号 审核人审核日期颁发单位 批准人批准日期生效日期 1.概述： 我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。 2.验证目的： 2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。 2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。 3.选定产品：维生素c注射液。 4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。 过滤系统流程图： 6.验证项目 6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等） 6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。附于验证报告中 6.3过滤器的起泡点试验。

*****公司 标题：文件编号： 过滤系统验证方案页数：5-2 6.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验 测试滤芯 6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。 6.4相容性试验 本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。 6.4.10.45微米与0.22微米精度的滤芯对维生素c含量的截留性试验 6.4.1.1通过检测过滤前、后维生素c含量的变化，确认不同精度的滤芯对维生素c有无显著性截留。 6.4.1.2合格标准：维生素c的含量在过滤前后变化应小于±5.0%。（检测设备±2%，人员±3%） 6.4.20.45微米与0.22微米精度的滤芯对有关物质试验， 6.4.2.1通过不同精度的滤芯对药液过滤前、后有关物质检查，检测不同精度的滤芯对药液是否存在影响。 6.4.2.2合格标准：通过紫外扫描检测后，查看有无其他相关物质峰出现。 6.4.3滤芯对药液可见异物的影响试验 6.4.3.1通过对0.22微米的滤芯精滤前、后药液的可见异物检查，确认0.22微米的滤芯不仅能截留可见异物，而且自身也不脱落异物。

过滤器验证方案范文

过滤器验证方案范文 引言： 在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于 各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。过滤器验证方案的目的 是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一 种通用的过滤器验证方案。 一、过滤器验证方案的基本原理 过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的 特征将其分类或过滤。过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂 的模型。根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体 实现方式也有所不同。下面是过滤器验证方案的基本步骤： 1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。 2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。过滤器可以是一 个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。 3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进 行训练。训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。

4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。验证的过程就是 将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准 确性。如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训 练过滤器，直至满足要求。 二、过滤器验证方案的应用情景 1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对 邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。这样可以提高用户 阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。 2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如 图像降噪、边缘检测、颜色增强等。这样可以改善图像的质量，提升用户 的观看体验。 3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如 语音指令识别、语音情感识别等。这样可以实现语音交互，提升用户的体验。 4.网络安全：过滤器验证方案可以根据网络流量的特征对其进行分类，如DDoS攻击、恶意软件等。这样可以提前发现和阻止网络攻击，保障网 络安全。 三、通用的过滤器验证方案 上述应用情景中，过滤器验证方案的实现方式可能有所不同，但基本 的步骤和原理是相似的。下面提出一个通用的过滤器验证方案，具体如下：1.数据预处理： -去除噪声，保证输入数据的纯净性。

空气过滤器验证方案

1．概述： 空气过滤器在药品生产过程中用于注射用水贮罐、纯化水贮罐、压缩空气终端过滤器、蒸汽过滤器、蒸馏水冷凝器上的过滤器、纯化水制备系统中间贮罐、反渗透贮罐、氮气贮罐。由于空气过滤器的滤材都是疏水性的，因此不做起泡点试验，直接做除菌试验。 2．目的：确认空气过滤器的性能及滤除空气中的微粒及细菌的能力，防止其污染到药液及与生产相关的物品。 3．范围：适用于疏水性空气过滤器的验证。 4．内容： 4.1材料与方法：见验证试验装置示意图。 4.2验证试验装置示意图：

4.3操作步骤：按验证试验装置示意图安装试验仪器。 4.3.1用一容量为100ml的灭菌的三角瓶，内装灭菌生理盐水。 4.3.2用胶塞把瓶口塞好，在塞上安装一个无菌的空气过滤器，胶塞上另插一个通气管，此管一直插入到三角瓶中的灭菌生理盐水中。 4.3.3三角瓶瓶身上有一个真空取液的通路，试验时用胶塞塞住。 4.3.4压缩空气通过一个预过滤器，（0.8 m）通过一个压力表，通过一个待测的气体过滤器，待测的气体过滤器通气管通气灭菌疏水后的过滤器与三角瓶上的通气管连接起来。 4.3.5其余装置照安装示意图安装： 4.3.6打开压缩空气阀门，通气10分钟，关闭阀门： 4.3.7将三角瓶拿去培养：培养瓶中的生理盐水应呈阴性，则认为待测的气体过滤器是合格的；如为阳性，则试验无效。 4.4异常情况处理程序：

如果过滤系统运行中过程中，出现不合格应重新检测，分析原因必要时应上报验证委员会调整相关参数进行合理解决。 4.5验证结果与结论： 验证小组应根据系统运行情况，做出相应的评定及结论。 4.6拟定日常监测程序及验证周期： 验证小组应根据过滤系统的验证确认情况拟定系统日常运行操作程序及验证周期报验证委员会审批。 5.附件：空气过滤器除菌试验验证记录。

药液过滤系统验证方案

药液过滤系统验证方案 药液过滤系统验证方案 药液过滤系统是制药企业生产中必不可少的设备之一，它能有效过滤药液中的纯化杂质，确保药品的纯度和质量安全。为保证药液过滤系统的可靠性和稳定性，制药企业需要对其进行全面的验证，以确保它满足生产的要求和法规的标准。 一、验证目的 药液过滤系统验证的目的是为了保证其能够达到数据分析和设计要求的规定性、有效性及稳定性要求，保证产品的质量稳定性和生产的连续性，同时确保符合药品生产相关法规和标准的要求。 二、验证内容 药液过滤系统验证应包括以下内容： 1、验收前验证：包括药液过滤系统设备设计、环境要求 和安装（包括场地、搬运、安装、调试、清洗等）等方面的验证。 2、运行验证：包括药液过滤系统不同操作模式下的验证、系统不同工艺参数下的验证，如过滤时间、压力差、流量、药液浓度等。 3、维护保养验证：包括对药液过滤系统的维护保养方案、保养时间、保养工具、保养记录等方面的验证。

三、验证方法 药液过滤系统验证的方法应根据验证内容具体情况而定，大致分为以下几个步骤： 1、设备及环境确认：包括药液过滤系统设备的安装调试、环境控制等方面的确认。 2、工艺参数确认：包括对药液过滤系统的药液浓度、进 出口温度、压力差、过滤时间、流量等数值进行确认。 3、验证方案的制定：制定适合药液过滤系统验证的方案，包括验证集及操作人员选择、验证目的、验证步骤及时间、数据采集方式、数据分析和评估、验证报告等。 4、运行验证：根据验证方案，对药液过滤系统进行操作 验证，记录关键数据，如压力差、过滤时间、流量和药液浓度等。 5、数据分析及评估：对验证数据进行分析、评估及验证 结论的汇报，通过数据分析和验证结果，确认药液过滤系统的稳定性和可靠性是否符合要求。 四、验证记录 为了方便日后检查和审计，药液过滤系统验证的各个环节都需要有正确、完整、准确的记录。记录应包括以下内容： 1、药液过滤系统验收记录，包括验收结果和验收证明。 2、设备及环境确认记录，包括设备安装调试报告和环境 控制记录。

板框式过滤器验证方案

板框式过滤器验证方案 1.使用范围 本方案适用于二车间板框式过滤器的验证。 2.职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3.内容 3.1.概述 本板框式过滤器是我公司二车间用于灌封前过滤药液之用，是将配制静置后的药液通过输液泵加压达到过滤沉淀和杂质的专用设备。为保证每批产品澄明度达到工艺要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》和《板框式过滤器说明书》。 3.2.板框式过滤器预确认 3.2.1.目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.2.2.技术适用性及供货要求 3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(4X3.8X2.7m3)及生产能力(N2000l/h)的机型。 3.2.2.2.与药品直接接触部分材质应为不锈钢，滤材材料为纯棉滤布。表面平整、光滑，无脱落 粒子。 3.2.2.3.所用的密封材料为无毒硅橡胶。 3.2.2. 4.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无卫生死角。 3.2.2.5.操作简单，安全可靠。 3.2.2.6.能在要求时间供货。 3.2.2.7.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 3.2.2.8.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。 3.2.3.预确认记录见表一 3.3.板框式过滤器的安装确认

过滤器完整性验证方案

过滤器完整性验证方案 在计算机科学和信息技术领域，过滤器完整性验证是确保数据过滤器正常运行的重要步骤。过滤器是一种用于识别、过滤和阻止有害信息或恶意活动的软件或硬件组件。过滤器可以应用于网络安全、垃圾邮件过滤、内容过滤等各个领域。为了确保过滤器的有效性和可靠性，完整性验证是必不可少的。 第一步：定义过滤器的功能和目标 在开始完整性验证之前，需要明确定义过滤器的功能和目标。这包括确定过滤器将用于何种用途、预期的输入和输出、期望的过滤效果等。这是为了确保验证的准确性和合理性。 第二步：测试用例设计 设计一组全面的测试用例是验证过滤器完整性的重要步骤。测试用例应覆盖过滤器可能遇到的各种输入情况和使用场景，包括正常输入、异常输入、无效输入等。测试用例的设计应该尽可能全面和细致，以确保覆盖尽可能多的可能情况。 第三步：实施和执行测试用例 在此步骤中，根据设计的测试用例开始实施和执行测试。这包括通过向过滤器输入各种不同的数据和情况来测试其过滤功能和效果。测试过程中应注意记录测试结果、数据和相关的信息，以及可能发现的任何异常或问题。 第四步：结果分析和问题解决

在测试完成后，需要对测试结果进行分析，包括检查和比对实际输出 与预期输出是否一致。如果测试结果不符合预期，可能需要进一步分析和 排查问题所在。这可能包括对过滤器的代码、配置以及数据进行进一步的 调试和分析。 第五步：修复和调整过滤器 如果在测试中发现了问题或异常，需要对过滤器进行修复和调整。修 复可能包括修复代码中的错误、更新配置文件或重新调整过滤器的参数等。修复后需要重新进行测试，以确保修复的有效性和可靠性。 第六步：重新验证和验证报告 在确认过滤器的问题已解决后，需要进行重新验证以确保修复的有效 性和完整性。重新验证将重复前面的测试步骤，包括执行测试用例、分析 结果等。重新验证完成后，需要准备一个完整的验证报告，记录验证的过程、结果、问题解决的方式和修复情况等。 除了上述步骤 1.使用各种输入数据进行测试，包括正常数据、边界数据和无效数据。这将有助于发现过滤器对不同类型数据的处理方式和正确性。 2.进行性能测试，以确保过滤器在大规模数据和高负载情况下的处理 能力。性能测试应覆盖不同场景和使用情况，确保过滤器在各种情况下都 能正常工作。 3.考虑过滤器的可扩展性和可维护性。可以进行一些测试来评估过滤 器在不同环境和配置下的扩展和维护性。

(完整版)除菌过滤器的确认验证模版

除菌过滤器的验证方案 验证方案会审 方案名称除菌过滤系统验证方案 部门签名日期起草人 生产部年月日审核人质量部年月日 工程部年月日 验证方案批准： 年月日 一、概述 1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L ），滤蕊材质是聚砜。本 滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁 消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待 因验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度， 此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 2、基本情况 安装地点及使用单位：车间岗位。 生产商： 主要技术参数： 滤器材质 适宜的工作压力 适宜工作温度 设计灭菌方式 设计最高耐受温度 灭菌温度 灭菌蒸汽压力Mpa

滤蕊材质 滤蕊孔径 有效过滤面积 滤蕊尺寸 滤器尺寸 滤器净重Kg 滤器生产商 滤蕊生产商 滤蕊批号 二、验证目的： 确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。 三、验证范围： 在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20 μm聚砜滤芯。 四、验证组织及验证人员组成 1．验证组织 部门验证方案验证报告 项目负责项目参加项目负责项目参加 工程部√√ 质量部√√ 生产部√√ 生产车间√√2．验证小组成员与职能 验证小组人员部门职能 组长质量部验证方案审批、验证报告批准、验证人员培训 副组长质量部协调验证项目的实施、对验证过程的技术、质量负责 QA 取样、验证过程审核 组员 QC 样品检验 车间验证过程生产安排 岗位负责按标准操作程序及清洁程序执行、数据统计 3．验证人员培训情况 通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。 序号培训内容培训时间培训地点培训人 1 明确验证的工作内容和要求1h 车间办 2 了解各类操作规程1h 车间办 3 明确验证程序1h 车间办 4 对验证工作记录的规范1h 车间办 五、验证的内容及可接受的标准：

除菌过滤系统验证方案

xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表

除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1。概述 2.验证目的 3。验证范围 4。验证部门职责 5.采用的文件 5。1《中国药典》xxxx版x部xx页 5。2药品生产质量管理规范(xxxx年修订) 5.3药品生产验证指南(xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5。6质量标准 5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6。生产操作过程简述 7。验证程序 7。1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1。概述 xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0。22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。

采用的工艺方案流程如下: 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图(一） 为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2。验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 3.验证范围： 输液车间用于稀配岗位所用的0。22μｍ除菌过滤系统。 4.验证部门职责： 5采用的文件 5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页

空气净化系统更换高效过滤器验证方案

空气净化系统更换高效过滤器验证方案空气净化系统更换高效过滤器 验证方案 文件编号: 空气净化系统编号: 所在部门/车间: 验证发布日期: 年月日 验证开始日期: 年月日 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 本验证方案编制人:xxx 本验证方案由验证小组负责解释。 本验证方案发布日期:xxxx年xx月xx日 本验证开始日期:xxxx年xx月xx日 本验证方案文件编号:xx-xx-xx-xxx 本验证方案文件版本号: 本验证方案颁发部门: 本验证方案分发部门: 文件批准表编制人编制日期 审核日期审核人审核日期 审核日期批准人批准日期 共12页第2页 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 目录一、概述

二、目的 三、验证范围 四、验证标准 五、验证小组成员 六、验证进度计划 七、验证内容 1、安装确认 2、运行确认 3、性能确认 八、验证结果评价与结论 九、验证方案修改及批准 十、总体评价及验证报告 十一、再验证周期 十二、文件的制定、修改与废止 共12页第3页 空气过滤系统更换高效过滤器验证方案文件编号 xx-xx-xx-xxx 版本号xxxx 一、概述 北京斯利安药业有限公司xxx净化车间的高效过滤器已达到更换条件，采用原厂家型号的高效过滤器实施更换。该项目由工程部主要负责施工,验证方案的起草及部门审核;质量部负责审核及施工监控和安装后的相关检测;生产部负责调配生产计划;总经理负责批准验证执行。通过本次验证，以证明高效过滤器更换后，净化车间能达到相关标准，满足产品生产的要求。 二、目的

过滤器验证方案

过滤器验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 医药

1、引言 1．1．验证小组人员及责任 概述 过滤器在医药工业上要紧用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。有两种大体型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，

过滤时不免有少量大颗粒物质进入滤液，专门在压力波动情形下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，关于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因此阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍． 1．3．验证目的 成立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、实验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术标准的要求，确信过滤器系统（过滤器）的适用性。 适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证 微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择要紧考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一样选择滤芯的材料是看对被过滤液是不是有耐腐性。 微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一样用起泡点方式检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择适合的孔径和孔隙。疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡实验要用异丙醇等溶液湿润。 亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡实验时没必要预先湿润。 起泡点 在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力确实是起泡点压力。 滤膜的类别

药厂0.22μm 过滤器完整性验证验证方案

0.22μm 过滤器完整性验证验证方案 验证编号： 验证名称：过滤器完整性验证 验证单位： 起草人：日期： 单位领导：日期： 审核人：日期： 日期： 批准人：日期：

1、验证名称:过滤器完整性验证 2、验证目的 采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。 3、验证依据 《药品生产验证指南》 《验证控制程序》 4、验证的实施小组组成及分工 5、设备描述 5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。 5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22

μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。 5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。 5.6 过滤器滤芯性能指标： 6、合格标准

除菌过滤系统验证方案及报告

除菌过滤系统验证方案

验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准

目录 1.概述及验证方案说明 1.1.概述 1.2.验证目的 1.3.验证范围 1.4.验证职责 2.验证仪器、试剂及文件说明 2.1.验证仪器 2.2.验证试剂 2.3.相关文件 3.验证内容 3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证 3.1.2.验证前准备 3.1.3.验证步骤 3.2.溶出物验证 3.2.1.验证前准备 3.2.2.验证步骤 3.3.吸附验证 3.4.可见异物检查 4.验证结果评价及结论 5.正常运行后的控制要点 6.验证周期

1.概述及验证方案说明 1.1.概述 我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。 1.2验证目的： 通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证范围 本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。 1.4验证职责

2.验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器

2.2.验证试剂 2.3.相关文件 5.验证内容： 5.1. 细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证 取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成1010CFU/ml的菌悬液，备用。 根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25×1010CFU缺陷假单胞菌。 5.1.1杀菌性能验证 3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml，用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。取混匀后溶液1ml，稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。30℃~37℃培养48小时候后，计算菌落数，通过菌落数推算菌悬液浓度。带菌药液放置8小时后，取1ml溶液，稀释涂布培养，平行操作两份，作为样品组。30℃

纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案

登记号: 验证立项申请表

登记号： 纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证 方案 xxxx 制药有限公司

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证工作小组 5. 验证方案审批 5.1 验证方案起草 5.2 验证方案会签 5.3 验证方案批准 5.4 验证方案实施 6. 验证内容 6.1 文件资料确认 6.2 疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验6.3 安装确认 6.4 纯化水储罐、管道清洗与消毒 6.4.1 清洗步骤 6.4.2 消毒步骤 6.5 性能确认 6.5.1 去尘粒效果测定 6.5.2 除菌效果测定 6.5.3 纯化水质量检测 6.5.4 性能确认结论及审查批准 7. 验证结论 8. 验证进度计划

1. 概述 本公司纯化水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）使用时效到期，更换新的 疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器为XXXX公司生产，按GMF标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤 精度为：0.02卩m—0.01卩m即对0.02卩m以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。 该疏水性除菌过滤器（呼吸器）安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。 2. 验证目的 通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。 3. 验证范围 适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器（呼吸器）的验证。 4. 验证工作小组 成立由XXXXXX组成的验证工作小组，XXX担任验证工作小组组长。 5. 验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2 5.3 5.4 6. 验证内容 6.1文件资料确认

完整性检测仪设备验证方案

目录 一、概述 (3) 1.简述 (3) 2.制订依据 (4) 二、验证目的 (4) 三、验证范围 (4) 四、验证小组成员及其职责 (4) 1.参与验证部门职责 (4) 2.验证人员和部门分工 (5) 五、验证内容 (5) 1.设计确认 (5) 2.安装确认 (5) 3.运行确认及设备主要参数确认 (6) 4.设备性能确认 (7) 4.1泡点检测法 (7) 4.2水侵入检测法 (7) 4.3水扩散流检测法 (8) 六、再验证周期 (8) 七、结果评价及结论 (8) 八、最终批准 (8) 九、证书 (9) 十、附件 (9)

一、概述 1.简述 本组设备为安装于本公司XX。设备位号为XX。按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。 本次验证的设备设计要求如下：

2.制订依据 2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。 2.2 设备使用说明书。 2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。 二、验证目的 检查并确认完整性检测仪及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。 三、验证范围 生产车间完整性检测仪的设备验证。 四、验证小组成员及其职责 1.参与验证部门职责 参与验证部门职责分工一览表

2.验证人员和部门分工 验证小组成员名单 五、验证内容 需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。 1.设计确认 设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。 设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。检查情况填入《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。 见附录1《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。 2.安装确认 2.1设备安装确认