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莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验

一、试验背景

枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。具有以下三个特点:(1)选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)无多巴胺D2受体拮抗作用,具有更好的作用选择性。该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药,奉国家药品监督管理局委托(批件号:2001XXXXXX),由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙必利的疗效及安全性。

二、试验目的

评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。

三、本方案设计依据:

1.国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件;

2.《新药审批办法》等有关规定;

3.《新药临床试验管理规范》;

4.莫沙必利的作用与用途;

5.莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。

四、试验场所:

1.负责单位:复旦大学附属中山医院;负责人:王吉耀教授;电话:021-********-XXXX;地址:上海市医学院路136号;邮编:200032。

2.参加单位:XX医院;负责人:XXX教授。

五、病例选择:

(一)入选标准:1.年龄在18-65岁之间;2.具有早饱或上腹饱张症状持续8周以上;

3.试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡;

4.超声检查排除肝胆道系统疾病;

5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物,解痉药和其他胃动力药;

6.病人知情同意接受本试验。

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