田园管理机技术标准

ICS

B91 DB50

地方标准

DB 50/ T×××—2014

田园管理机

machine for field management

点击此处添加与国际标准一致性程度的标识

（征求意见稿）

（本稿完成日期：2014-07-01）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

前言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由xx市农业委员会提出。

本标准由xx市农业机械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位： xx市农业机械鉴定站、xxxx农业机械有限公司、xxxx农机股份有限公司。本标准主要起草人：

本标准为首次制定。

田园管理机

1 范围

本标准规定了田园管理机的型号编制规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。

本标准适用于配套发动机标定功率不大于7.5kW，最高行驶速度不大于10km/h，具有旱地开沟、起垄、培土、施肥、覆膜、锄草等不少于两种功能的田间管理机械。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 10396 农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则

GB/T 5262-2008 农业机械试验条件测定方法的一般规定

GB/T 5667-2008 农业机械生产试验方法

GB/T 9480 农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械使用说明书编写规则

JB/T 7864 旱田中耕追肥机试验方法

JB/T 10266-2013 微型耕耘机

3 型号编制规则

3.1 产品型号由字母和阿拉伯数字组成，表示产品的类别和主要特征。

3.2 产品型号由分类代号、发动机标定功率和特征代号组成，配套发动机功率、发动机特征代号、驱动类型、工作部件输出轴总数之间，以短横线隔开。

3.3 分类代号由产品大类代号和小类代号组成，大类代号：3 表示田间管理机械，小类代号：TG 表示田园管理机。

3.4 配套发动机功率，单位：kW，以标定功率表示，采用数字修约法，最多保留2位小数。

3.5 发动机特征代号：发动机特征代号用字母表示，FQ表示风冷汽油内燃机，FC表示风冷柴油内燃机，SC表示蒸发式水冷柴油内燃机；发动机起动方式为电起动的，在发动机特征代号后加E表示，起动方式为手拉（或手摇）起动的，不标注。

3.6 驱动类型：单轮驱动用D表示，双轮驱动用S表示，履带式用L表示。

3.7 工作部件输出轴总数：指工作部件输出轴（含驱动输出轴，不包含支撑装置轴），用阿拉伯数字表示。输出轴数为1时，不标注。

3.8 产品型号的编排顺序：

3 TG X - X - X - X

工作部件输出轴总数

驱动类型

发动机特征代号

配套发动机功率，kW

小类代号：田园管理机

大类代号：田间管理机械示例：

配套发动机标定功率：6.3kW，发动机为风冷柴油内燃机，发动机起动方式为电起动，双轮驱动，工作部件输出轴总数：3。其标记为：3TG6.3-FCE-S-3。

4 技术要求

4.1 一般要求

4.1.1 田园管理机应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的图样和技术文件制造，有特殊要求时供需双方另行协议，并在产品图样中注明。

4.1.2 各零、部件不应错装和漏装。所有紧固件应紧固可靠，并有防松措施。

4.1.3 在环境温度大于5℃时，连续2min内启动操作不超过3次，应能顺利启动。

4.1.4 扶把具有调整功能时，调整应灵活，定位准确、可靠。

4.1.5 发动机、变速箱不应有渗漏现象。

4.1.6 主动带轮与从动带轮V形槽中心面应在同一平面，其偏差应不大于3mm。V带的张紧程度应适中、一致。

4.1.7 各操纵手柄应安装在操作者前方。

4.1.8 各自动回位的操纵手柄在操纵力去除后应能自动返回原来位置。

4.1.9 油门操纵机构应为右手操作，并能保证发动机在全程调速范围内稳定运转。

4.1.10 离合机构应能分离彻底，接合平顺，完全结合时应能传递发动机的全部扭矩。

4.1.11 各运动件装配后应灵活、可靠，不应有卡滞现象和异常响声。

4.1.12 外观应清洁，不应有锈蚀、碰伤等影响外观的缺陷。

4.1.13 漆膜附着力和漆膜厚度检查3处，漆膜附着力应不低于Ⅱ级，漆膜厚度平均值应≥45μm。

4.1.14 在环境温度不高于35℃的条件下，工作部件传动箱工作1h后，传动箱表面温度应不高于85℃。

4.1.15 整机空运转试验：时间不少于30min，各操纵机构应准确有效，各工作档位在发动机不同转速下应能正常工作。

4.2 安全技术要求

4.2.1 所有运动件都应视为危险件，特别是可能发生挤压或剪切危险的部位，接近操作者工作位置的旋转工作部件，外露危险件应有可靠的防护装置。

4.2.2 各防护装置应有足够的强度，应固定牢固，在正常工作条件下不应产生撕裂或变形。

4.2.3 防护装置不应妨碍机器操作和日常保养。

4.2.4 田园管理机操纵手柄上应有操作者的手离开手柄后，使刀片自动停止运转的装置，可以通过停止驱动发动机或中间刀片离合/制动机构来实现。

4.2.5 在发动机机架水平、扶手把末端中心距水平面垂直高度为800mm时；连接扶手末端直线的中点在水平面内的投影和旋转部件外缘在同一水平面的投影之间的距离最小应为900mm；扶把具有左右调整功能时，应设置扶把左右调整限位装置，当扶把调整到左右极限位置时，该距离最小为500mm。两扶手间应设置横杆，以防止操作者接触工作部件，横杆与工作部件边缘的水平距离应大于550mm。如果在离工作部件水平距离550mm处两扶手把间距离小于320mm，则不需要设置横杆。

4.2.6 有倒挡的田园管理机应有空挡位置。

4.2.7 发动机的排气方向应避开所有操纵位置上的操作者。

4.2.8 对于发动机机转速控制手柄，如果处于操作者手操纵机构位置区内，则手柄远离操作者（通常向前和/或向上和/或向右）移动应使发动机转速增加；手柄朝向操作者（通常向后和/或向下和/或向左）移动应使发动机转速降低。

对于发动机机转速推/拉操纵机构，如果处于操作者手操纵机构位置区内，则拉操纵机构应使发动机转速增加，推操纵机构应使发动机转速降低。

4.2.9 单轮驱动的田园管理机，应设置停放支撑装置。

4.2.10 应在田园管理机危险部位标注危险警告安全标志。安全标志的颜色、样式应符合GB 10396的规定。

4.2.11 安全标志应能经受各种环境条件，并在正常清洗时不退色、脱色、开裂和起泡，保持清晰。标志经用水浸泡过的抹布擦拭15s后，再用汽油浸泡过的抹布擦拭15s的试验之后，标志应清晰可见，不出现卷边。

4.2.12 产品使用说明书中应给出使用、操作和维护保养方面的安全注意事项，安全注意事项的编写应符合GB/T 9480的规定。

4.3 主要技术性能

4.3.1 田园管理机在土壤绝对含水率为15%～25%、土壤坚实度不大于1.5 MPa的土壤上作业，性能指标应符合表1的规定。

表1 主要技术性能指标

表1 （续）

180kg/ha的条件下；在地表平坦，土壤含水率和整地质量符合铺膜要求，地膜质量、规格应符合使用说明书要求，无粘连和破损的条件下，施肥、覆膜的性能指标应符合表2的规定。

表2 施肥、覆膜性能指标

4.3.3 使用可靠性指标应符合表3的规定。

表3 使用可靠性指标

5 试验方法

5.1 性能试验

5.1.1 试验条件和要求

5.1.1.1 试验地应根据试验样机的适应范围，选择当地有代表性的田块；田块各处的试验条件要基本相同；田块的面积应能满足各测试项目的测定要求；测区长度不小于20m，并留有适当的稳定区。

5.1.1.2 按照企业明示的田园管理机主要作业功能，选择不少于两种主要功能进行性能试验。各性能试验工况不少于3个行程。将开沟深度、起垄高度、培土高度等参数调至机器能正常作业的最大值，对于不同幅宽的开沟器、起垄器、培土器、选择最大幅宽，在常用作业速度下进行试验。具有高、低两档速度者，选用高档，具有三档速度者，选用中间档。

5.1.1.3 在试验区内按五点法确定调查和测定点位。试验前，应对试验地块进行调查、测定。应包括试验地块土壤类型、耕作方式和耕作层深度；环境条件包括环境温度、风速、本底噪声。调查和测定作物名称和自然高度、植被自然高度。必要时，按JB/T10266-2013中5.1.3.4.1测定耕前植被覆盖密度，按GB/T5262-2008中7.2.1和7.2.2测定土壤绝对含水率和土壤坚实度。土壤坚实度每点按5 cm 、10cm、15cm、20cm分层测定。

5.1.1.4 按使用说明书规定选择肥料，对肥料的容积质量、自然休止角等进行测定，测试方法按GB/T 5262进行。

5.1.1.5 根据样机使用说明书的规定使用、调整和保养，试验样机的技术状态应良好，操作人员技术应熟练。试验样机应保持良好的技术状态，试验时不得更换样机。

5.1.2 作业深度或高度用耕深仪、耕深尺或高度尺测定。沿机器前进方向每隔2m 左、右两侧各测定一

点，每个行程总测点不少于20点，按公式（1）、公式（2）计算：

a) 行程的深度或高度平均值

a

n a j

n j

i ji j ∑==

1 .........................................(1) 式中：

a j —第j 个行程的深度或高度平均值，单位为厘米（cm ）；

a ji —第j 个行程中的第i 个点的深度或高度值，单位为厘米（cm ）； n j —第j 个行程中的测定点数。 b) 工况的深度或高度平均值

N

a N

j j

a

∑==

1

(2)

式中：

a —工况的深度或高度平均值，单位为厘米（cm ）； N —同一工况中的行程数。 5.1.3 深度或高度稳定性

按公式（3）～（8）计算：

a) 行程的深度或高度标准差、变异系数和稳定性系数

()

1

1

2

-+=

∑=n

a a S

j

i j

ji

j

n j

(3)

100?=a

S V

j

j j

(4)

V U

j j

-=1 (5)

式中：

S j —第j 个行程的深度或高度标准差，单位为厘米（cm ）； V j —第j 个行程的深度或高度变异系数，%； U j —第j 个行程的深度或高度稳定性系数，%。

N

S N

j j

s

∑==

1

2 (6)

100?=

a

S

V (7)

V U -=1 (8)

式中：

S —工况的深度或高度标准差，单位为厘米（cm ）；

V —工况的深度或高度变异系数，%；

U —工况的深度或高度稳定性系数，%。

5.1.4 垄高合格率：每个行程测定五点，每点测量一个工作幅宽，以生产企业设计的垄高A ±3cm 为合格；合格垄高数占总测定垄高数的百分数为垄高合格率。

5.1.5 垄顶宽合格率：每个行程测定五点，每点测量一个工作幅宽，以生产企业设计的垄顶宽B ±3cm 为合格；合格垄顶宽数占总测定垄数的百分数为垄顶宽合格率。

5.1.6 垄间距合格率：每个行程测定五点，每点测量一个工作幅宽，以生产企业设计的垄间距C ±3cm 为合格；合格垄间距数占总测定垄数的百分数为垄间距合格率。

5.1.7 锄草率、总排肥量稳定性变异系数：按照JB/T7864的规定进行。

5.1.8 地膜采光面机械破损程度：在测区内往返的两个单程上交错选定的四个小区内进行；地膜破损程度小区长为5m ；测点为5m 小区内均分11个点；在每个小区内，测量采光面上各机械破损部位的边长或缝长，按式（9）计算采光面机械破损程度。

b

c l i ?=

∑1000ε

(9)

式中：

ε—地膜采光面机械破损程度，单位为毫米每平方米（mm/m 2

）； l i —小区内第i 处机械破损部位的边长或缝长，单位为毫米（mm ）； c —小区长度，单位为米 (m)；

b —小区内采光面宽度平均值，单位为毫米 (mm)。

5.1.9 定置环境噪声：定置环境噪声测定按JB/T10266-2013中5.1.4.1的规定进行。

5.1.10 最高行驶速度：在平整的硬质路面上进行，测区长度为20米，测定田园管理机以最高行驶速度匀速通过测区的时间，计算行驶速度。检验结果取3次行驶速度的平均值。

5.1.11 作业速度测定：各项作业时，测量田园管理机实际行进速度。测区长度为20米，测定田园管理机以最佳行驶速度匀速通过测区的时间，计算作业速度。检验结果取3次作业速度的平均值。 5.2 可靠性试验 5.2.1 试验条件及要求

5.2.1.1 试验条件在当地应具有代表性，并适合机具的适用范围，作业质量应满足当地农艺要求。 5.2.1.2 田园管理机配带的农机具应是该机型使用说明书中规定的配套机具，其技术状态良好。 5.2.1.3 应配备专职测试人员，并按样机使用说明书的规定配备操作人员。

5.2.1.4 在实际作业状况下考核，每台样机作业时间应不少于100h ，不少于两种主要作业功能，每种作业时间应不少于40h 。负荷下的作业时间包括负荷性能试验时间，作业时间、地块内转弯、倒车时间，但不包括发动机空转和地间转移时间。

5.2.1.5 平均故障间隔时间计算按式（10）：

R

C

z

T MTBF ∑=

(10)

式中：

MTBF —平均故障间隔时间，单位为小时（h ）；

T z —可靠性考核期间的班次作业时间，单位为小时（h ）；

R c —可靠性考核期间机具发生的一般故障和严重故障总数，轻度故障不计。

5.2.1.6 有效度计算按式（11）：

100?+=

∑∑∑T

T T

Z

g

z

A (11)

式中：

A —有效度；

T ｇ—可靠性考核期间的班次故障排除时间，单位为小时（h ）。

6 检验规则 6.1 出厂检验

6.1.1 每台田园管理机出厂前应进行出厂检验，经制造商检验合格，并附有产品质量合格文件。

6.1.2 出厂检验项目应包括：4.1.2、4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.1.8、4.1.9、4.1.10、4.1.11、4.1.12、4.1.15、4.2.1、4.2.3、4.2.4、4.2.10。 6.2 型式试验

6.2.1 在下列情况之一时，田园管理机应进行型式试验：

a) 新产品鉴定或老产品转厂生产；

b) 正式生产后如结构、工艺、材料等方面有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正常生产，周期满4年时； d) 产品长期停产后，恢复生产时；

e) 国家质量监督部门或其它机构提出进行型式试验要求时。

6.2.2 型式试验的样机应从出厂检验合格的产品中随机抽取2台用于检验。 6.2.3 型式试验按本标准的全部技术要求和试验方法的内容进行。 6.2.4 检验项目及分类见表2。 6.2.5 检验合格判定原则：

检验项次符合要求时，判定该项次合格；不符合要求时，判定该项次不合格。

检验结果符合表4要求时判定被检样机合格；否则判定被检样机不合格。

订货单位要求抽检产品质量时，抽样方法、检验项目及合格判定条件由供需双方协商确定。

表4 检验项目及分类

表4（续）

表5 被检样机合格判定条件

7 标志、包装、运输和贮存

7.1 每台田园管理机应在明显的位置固定产品标牌，标牌应采用金属制作，铆接在机器上，至少应标明下列内容：

a)产品型号、名称；

b)主要技术参数（至少应包括配套动力功率和转速；主要技术性能参数）；

c)制造商名称、地址；

d)制造日期；

e)制造编号；

f)产品执行标准编号。

7.2 田园管理机可以总装或部件包装出厂。部件包装时必须保证各部件在不经任何修正的情况下即能进行总装。

7.3 包装箱和捆扎件应牢固可靠，并应符合运输的要求，并保证在正常情况下，不得损坏。

7.4 包装箱箱面文字和标记应清晰、整齐、耐久。

7.5 装箱前，应排尽田园管理机燃油箱内的燃油。

7.6 田园管理机出厂时，制造商应提供下列文件：

a)产品使用说明书；

b)产品质量合格证；

c)装箱清单。

7.7 产品贮存环境应保持干燥和无腐蚀性气体，并应具有防潮和防碰撞的措施，无防锈涂层部位应涂防锈油。

7.8 在正常运输和贮存的情况下，制造商应保证产品及备件、附件、随机工具的防锈有效期自出厂之日起不少于12个月。

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【免费下载】医疗器械标准管理办法修订版

附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工

医疗技术分类管理制度

医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术分类管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。 一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 二零一一年五月

软件技术规范

软件技术规范

第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。

⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择

汽轮机技术监督考核和奖惩制度(最新版)

汽轮机技术监督考核和奖惩制 度(最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0138

汽轮机技术监督考核和奖惩制度(最新版) 1总则 1.1为加强我厂汽轮机技术监督管理水平，规范相关岗位人员行为，提高工作效率，保证汽轮机设备安全经济运行， 1.2检查部门与考核方法： 1.2.1汽轮机技术监督应每年按照上级主管部门和技术监督部门的考评办法，对汽轮机技术监督工作的完成情况进行自查，并积极参加上级主管部门和技术监督部门组织的各项技术监督评比活动，对检查出的问题及时整改，提高电厂技术监督工作水平。 1.2总工程师负责组织每年对汽轮机技术监督管理工作进行一次全面检查。检查项目包括： 1.2.1汽轮机技术监督网络活动情况。

1.2.2汽轮机技术监督档案、资料的规范管理。 1.2.3汽轮机各项技术监督计划（包括大、小修技术监督计划，设备检修等辅助计划）的完成情况。 1.2.4汽轮机技术监督管理定期工作的完成情况。 1.2.5基建施工阶段汽轮机技术监督工作。 1.2.6汽轮机异常技术监督指标处理。 1.2.7试验室及试验监测设备的标准化管理。 1.2.8反事故技术措施执行情况。 1.3生产技术管理部门作为电厂汽轮机技术监督归口管理部门，负责在设备设备消缺、检修、改造过程中监督检查各部门的技术监督工作执行情况。 1.4对参与汽轮机技术监督有关的部门和人员，每月随生产计划完成情况一起考核，每年进行总的检查与考核。 2检查与考核内容 2.1按本标准考核汽轮机技术监督工作完成情况和有关规程、制度执行情况。

医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。 二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

2020标准化管理体系

煤矿安全生产标准化管理体系基本要求及评分方法 2020.6.7

目录 1.总则 (2) 2.理念和目标 (11) 3.组织机构及人员配备 (15) 4.安全承诺 (20) 5.安全生产责任制及主要安全管理制度 (23) 6.安全风险分级管控 (26) 7.事故隐患排查治理 (38) 8.质量达标 (49) 9.考核评价与持续改进 (244)

煤矿安全生产标准化管理体系 基本要求及评分方法 1.总则 煤矿是安全生产的责任主体。应通过树立安全生产理念和目标，建立健全组织机构，配备安全管理人员，兑现安全承诺，完善和落实安全生产责任制和安全管理制度，实施风险分级管控、隐患排查治理、安全质量达标，通过考核评价与持续改进，完善和规范安全生产管理，构建安全生产长效机制，推动煤矿安全发展。 一、基本条件 安全生产标准化管理体系达标煤矿应具备以下基本条件： （一）采矿许可证、安全生产许可证、营业执照齐全有效。 （二）煤矿安全生产组织机构完备，有负责安全、采掘、机电运输、通风、地质测量、安全培训工作的管理部门，煤矿上级公司有安全生产管理机构。 煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）突出矿井、水文地质类型复杂极复杂矿井、冲击地压矿井按规定设有相应的管理机构。 （三）矿长、副矿长、总工程师、副总工程师（技术负责人）在规定的时间内参加由煤矿安全监管部门组织的安全生产知识和管理能力考核，并取得考核合格证。 （四）煤矿建立安全生产责任制。

（五）不存在各部分所列举的重大生产安全事故隐患。 二、基本原则 煤矿应构建要素完备、自主运行、动态达标、持续改进的安全生产标准化管理体系，实现煤矿安全生产标准化管理的软件与硬件相统一、动态与静态相统一、过程与结果相统一，并应遵循以下原则。 （一）发挥领导作用 领导作用是煤矿安全生产管理的关键。煤矿及其上级公司主要负责人（法定代表人和实际控制人，下同）应发挥领导表率作用，强化安全风险意识，实施并兑现安全承诺，落实安全生产主体责任，提供必要的组织、制度、人员、技术、资金等保障，营造全员参与标准化建设的氛围和环境，保障安全生产标准化管理体系的有效运行。 （二）突出理念引领 牢固树立安全生产红线意识，贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，构建安全生产理念、明确安全生产目标，引领开展安全生产工作。 （三）促进科技进步 健全技术管理体系，开展技术创新；不断引进先进实用技术、装备、工艺，优化生产系统；更新安全监控系统，努力提升煤矿机械化、自动化、信息化、智能化水平。 （四）强化风险意识

设计信息管理系统技术规范书

设计信息管理系统协同应用的研究 技术规范专用部分 国网河南省电力公司 国网河南省电力公司经济技术研究院 ( 公章) 2014年11月

一、项目基本情况 项目名称设计信息管理系统协同应用的研究 项目单位国网河南省电力公司经济技术研究院 项目起止时间2014.11—2015.05 项目主要研究内容：（300字左右） 为切实加强设计管理和提高设计效率，引入设计信息管理系统。该系统 结合我院设计管理流程相关文件，涵盖项目管理与协同设计、经营管理、数 字档案馆等多种模块,实现项目从立项、策划、进度、质量、监控、统计及分 包项目等全过程管理，完善设计提资、审核、电子签名及图纸出版归档、交 付等管理。同时在中心设计院目前异地办公及未来可能两地办公情况下，可 实现两地项目、人员的统一管理和工程图纸网上审核流转等。 二、合作研发（或委托服务）内容 1. 合作研发（或委托服务）名称： 设计信息管理系统协同应用定向开发及技术服务 2.合作研发（或委托服务）主要内容： （1）经营管理系统； （2）项目管理与协同设计系统； （3）实现员工信息及考勤等统计功能，预留未来数字档案馆及知识管理及项目决策与分析等模块的接口。 3.预期目标与考核指标 3.1平台系统整体要求 （1）系统模块全部上线正常使用； （2）无系统性缺陷，业务流程正常运转； （3）系统模块之间，数据传递畅通、准确； （4）实现项目从立项、策划、设计、提资、进度、质量、监控、统计及分包项目、出版、归档、交付全生命周期管理。

（5）良好的售后服务能力。 3.2具体技术参数 系统总体要求：（1）B/S系统架构，能够实现异地访问，移动终端访问等；（2）支持总院—分院管理模式，支持异地分支机构管理；（3）系统能与院内所有基于CAD平台的第三方设计软件兼容；（4）能兼容院内所有的图框形式：图框是块、图框炸开成了多线段、图框相连、图框（非标）加长、图框旋转、一个DWG文件多图框等。（5）系统性能好，运行效率高，支持大文件（几百M，上G）的上传、下载等。（6）具备完善的权限体系与备份体系，保证文件的安全。 3.2.1经营管理系统 （1）客户关系管理: 提供客户联系人、联系部门、联系事务、投诉记录信息、跟踪历史的登记与修改功能，还提供了上述信息以及与客户合作项目信息的查询功能。 （2）分包商（协作单位）管理：可对分包方、协作单位的基本信息进行管理。 （3）客户满意度调查：可在系统内登记业主对设计质量的反馈（图面质量、质量特性、设计深度、专业协调、法律法规、按期交付等），可对满意调查结果进行统计。 （4）招投标管理: 提供项目招投标资料的登记、修改功能；提供按照项目所属地区以及项目简称来进行历史投标信息的查询、详细信息查看以及投标资料所包含附件的直接浏览、下载功能，能对招投标结果进行管理。 （5）项目信息管理: 提供项目信息的登记、修改、业主委托单的登记和查询功能。新项目的信息发布、在线查看项目状态等。 （6）项目跟踪管理:提供日常项目跟踪信息登记功能，其中包括跟踪方式、主要联系内容以及主要接洽人信息，针对这些信息提供修改、删除以及历史跟踪信息查询功能。 （7）任务下达:提供项目任务书下达、任务书按流程进行审批流转的功能，并且对于任务书审批环节可以进行图形化跟踪，能够及时显示流程

汽轮机技术监督考核和奖惩制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD981 汽轮机技术监督考核和奖惩制度通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

汽轮机技术监督考核和奖惩制度通 用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 总则 1.1为加强我厂汽轮机技术监督管理水平，规范相关岗位人员行为，提高工作效率，保证汽轮机设备安全经济运行， 1.2检查部门与考核方法： 1.2.1汽轮机技术监督应每年按照上级主管部门和技术监督部门的考评办法，对汽轮机技术监督工作的完成情况进行自查，并积极参加上级主管部门和技术监督部门组织的各项技术监督评比活动，对检查出的问题及时整改，提高电厂技术监督工作水平。 1.2总工程师负责组织每年对汽轮机技术监督管理工作进行一次全面检查。检查项目包括： 1.2.1汽轮机技术监督网络活动情况。 1.2.2汽轮机技术监督档案、资料的规范管理。 1.2.3汽轮机各项技术监督计划（包括大、小修技术监督计划，设备检修等辅助计划）的完成情况。

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

项目标准化管理软件Software项目管理

项目标准化管理:软件Software项目管理(project management) 固化、简化、标准化 疯狂代码 https://www.wendangku.net/doc/2810270937.html,/ ?:http:/https://www.wendangku.net/doc/2810270937.html,/ProjectManagement/Article49571.html 我曾任职某公司软件Software工程中心有8位项目经理(project manager)成功地管理过许多应用软件Software开发项目部门同事戏称他们“ 8仙”他们带项目风格迥异就像 8仙过海各有神通 第位性格温和、思路清晰走是专家形象路子只要和用户交流次就能获得用户认同和尊重；般问题刚有苗头就会被他察觉并化解于无形的中因此被用户敬若神明言听计从 第 2位性格开朗、善于沟通走是关系调节路子几次接触就能和用户称兄道弟于是项目中所有问题都在酒桌上解决 第 3位善于把握用户心理和用户内部的间矛盾走是威逼利诱路子由于项目中用户方关键人员有涉足幕后交易因此往往有苦难言只能就范因此即使遇到最刁钻、难缠客户经他番软硬兼施最后也都能摆平 第 4位为人踏实、肯干富有耐心走是埋头苦干路子态度极佳、有求必应和用户处时间长了就是铁石心肠用户也不再忍心刁难 而其他几位也都可以归结为以上某两种或几种类型结合 在大家津津乐道他们传奇般成功项目管理(project management)经历的余我曾私下向他们取经:如何才能取得软件Software开发项目成功？他们观点居然出奇地致:最重要是规范标准开发过程管理！ 那么为什么要规范标准软件Software开发过程？又如何规范标准软件Software开发过程呢？ 我认为规范标准就是要约束自己、约束参和软件Software开发过程各方目是要消除软件Software开发中种种不良做法和习惯采用符合软件Software规律、事半功倍思路方法降低风险以使软件Software开发项目能获得可重复、可以预期满意结果 整理总结多年来项目管理(project management)实战经验和领悟我觉得要规范标准软件Software开发过程必须做好“ 3化”、同时避免踏入两个误区所谓做好“ 3化”、避免踏入两个误区就是指要坚持固化、简化、标准化避免踏入僵化、随意化两个误区

医疗器械监督管理条例培训试题答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1.《医疗器械监督管理条例》自（A）起施行。 A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年12月30日 2.国家对医疗器械按照风险程度分（B）类管理 A.2 B.3 C.4 D.5 3.医疗器械产品的分类依据（B） A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 4.第三类医疗器械是指（C） A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 B.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（C）个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 6.医疗器械注册证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 7.医疗器械广告应由（C）审查批准。 A.卫生行政部门 B.工商管理部门 C.药品监督管理部门 D.质量监督部门 8.医疗器械生产许可证有效期为（C）年 A.1 B.3 C.5 D.10 9.申请第( C )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料.

A.1 B.2 C.3 10.境外医疗器械由（A ）进行审批。 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 二、多选题(每题5分，共25分) 1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ABCDE)单位或者个人，应当遵守本条例。研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 A.研制； B.生产； C.经营； D.使用； E.监督管理 2.食品药品监督管理部门接到延续注册申请，对有以下情形之一的，可不予延续注册( BC ) A.注册人在规定期限内提出延续注册申请的； B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 3.医疗器械销售记录事项包括：( ABCDE ) A.医疗器械的名称、型号、规格、数量； B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C.生产企业的名称； D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E.相关许可证明文件编号等。 4.医疗机构不得使用（BCD）的医疗器械。 A.已注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效或淘汰 5.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，处罚项目有( ABC ) A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 三、判断题（每题5分，共25分） 1.第二类医疗器械可以由备案人提供自检报告。（×）

医疗技术分级目录管理规章制度

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、 本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管

部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。 五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。

汽轮机技术监督(修改版)

QB 韶关市坪石发电厂有限公司（B）厂企业标准 Q/1XX—104.12-2011 汽机技术监督管理标准 2011-07-07发布 2011-07-07实施韶关市坪石发电厂有限公司（B）厂发布

前言 为贯彻国家及上级有关汽轮机技术监督工作的各项政策，加强电厂汽轮机技术监督管理，结合本厂实际情况，特编制的Q/1XX—203.01—2011《汽轮机技术监督管理标准》的全部内容。 本管理标准由公司标准化委员会、生技部共同提出。 本管理标准由生技部归口并负责起草、修编。 本标准主要起草人：党小冬 审核： 审定： 审批： 本管理标准于2011年9月9日发布并实施。 本管理标准委托生技部负责解释。

目次 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 监督术语和定义 (2) 4 监督机构和职能分工 (3) 5 管理内容及要求 (5) 6 检查及考核 (7) 7 附录 (7)

一、范围 本标准规定了电厂汽轮机技术监督管理的职能、管理内容和要求、检查与考核。 本标准适用于电厂汽轮机技术监督管理工作。 二、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DL/T 1051-2007电力技术监督导则 DL/T 838-2003发电企业设备检修导则 DL/T 609-1996《300MW级汽轮机运行导则》 DL/T 606-1996《火力发电厂能量平衡导则》 DL/T 606.3-1996《火力发电厂热平衡导则》 DL/T 892-2004《电站汽轮机技术条件》 DL 5011-1992《电力建设施工及验收技术规范（汽轮机机组篇）》 DL/T 824-2002《汽轮机电液调节系统性能验收导则》 DL/T 834-2003《火力发电厂汽轮机防进水和冷蒸汽导则》 DL/T 839-2003《大型汽轮机给水泵性能现场试验方法》 DL/T 851-2004《联合循环发电机组验收试验》 DL/T 863-2004《汽轮机启动调试导则》 DL/T 932-2005《凝汽器与真空系统运行维护导则》 DL/T 933-2005《冷却塔淋水填料、除水器、喷溅装置性能试验方法》 DL 5000-2000《火力发电厂设计技术规程》 DL/T 712-2000《火力发电厂凝汽器管选材导则》 DL/T 714-2000《汽轮机叶片超声波检验技术导则》 DL/T 717-2000《汽轮发电机组转子中心孔检验技术导则》 DL/T 742-2001《冷却塔塑料部件技术条件》 JB/T 3344-1993《凝汽器性能试验规程》 GB/T 3214-91《水泵流量的测定方法》

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 2017年04月26日发布 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。 第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：

医疗技术分级管理制度

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度 为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。 一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。 四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的