血液冷链管理

浅谈血液冷链管理

【摘要】焦作市中血站自2001年以来，临床用血100%来自街头自愿无偿献血者。为确保血液质量，我站持续完善质量管理体系，在血液冷链监控方面加强质量管理，确保为临床提供安全、有效的各种血液制品。

【关键词】血液；冷链；管理

【中图分类号】r351【文献标识码】a【文章编号】1004-7484（2012）14-0447-01

随着科技的发展，我国采供血机构的质量管理体系不断完善，对于“从血管到血管”中的各个环节也逐步得到细化。具备一条完整的冷链系统才能确保安全有效的临床用血。

冷链是一套作用于血液和血液制品的储存和运输的系统，它是指血液从无偿献血者采血开始到输注给患者这段时间能够保持适

当的温度环境，它贯穿于血液的采集、运输、制备、包装、储存、发放至临床输注的全过程。

冷链系统的关键因素：安全储存和运输成分血液制品的设备及组织和管理血液制品储存和运输的人员。其中，最重要的是具体负责管理血液制品的工作人员。

1 血液的储存

1.1 血液的保存温度：全血及红细胞悬液为4℃±2℃保存35天；病毒灭活血浆为-20℃以下保存1年；机采血小板在22±2℃震荡下保存5天。以上所有血液制品储存环境需24 小时监控，储血设备

冷链药品管理规定

冷链药品管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货

冷链药品管理

冷链药品管理 一、范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。 二、管理 （一）冷链药品的购进管理 1、购进合同上必须明确保温包装责任，要求供货方提供保温材料和包装标准。 2、购进信息要及时传递跟踪。当冷链药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任，避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。 （二）冷链药品验收入库管理 1、到货运输方式的检查 （1）如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度，并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录。 （2）如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求的来货应拒收。 （3）如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。

（三）到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。 2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。 （四）、存储温度的设置与监控 1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。 2、冷藏库温度设置： 温度设置在3—7℃，当出现波动时，设备可以在预温度值启动。根据冷库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头，如何放置，温度探头要经过计量检测。 3、冷藏库的温度监测 （1）、冷藏库温度分部测量 冷藏库在启用前硬座温度分布测量，冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量，并出具温度分布图及测量报告。测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号，仪器测量范围及精度等内容。出具的测量结果要有数据，还要有自动监测的图谱。

药店血液制品管理制度-全

血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

冷链设备管理制度

疫苗冷链管理制度 一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。 二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV疫苗等在 -20 C条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2C—8C条件下贮存。疫苗保

存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后 长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。 九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

冷链药品管理制度样本

1制定目的: 确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450- ( )、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围: 适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热

源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录, 并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时, 应索取运输交接单, 做好实时温度记录, 并签字确认。有多个交接环节, 每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间, 冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行, 验收合格的药品, 应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品, 接收企业应视同收货, 严格按 5.1、 5.2、5.3、 5.4、 5.5操作, 并做好记录, 必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常, 应先行隔离, 暂停发货, 做好记录, 及时送检验部门检验, 并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。

冷链药品管理制度讲解学习

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

冷链运转管理制度

冷链运转管理制度 篇一：冷链运转管理制度 银湖街社区卫生服务站冷链运转管理制度 一、冷链设备的管理人员必须经过培训，有高度的责任心和事业心。 二、要定期清理维护冷链设备，冰箱冷冻室结霜不超过4毫米，凡有停电（或停用）和维修情况应做好记录。冰排不用时应把水倒掉。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。 四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度

记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 篇二：冷链系统管理制度 冷链系统管理制度 1、各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。 2、冷链设备必须建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。建立健全冷链设备档案。 3、冷链设备运输时，要捆扎牢固、轻搬轻放、摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。 4、冷链到货后应及时组织专业技术人员验收，根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点设备及附件，对设备的性能进行检验，并填写验收报告。 5、冷链设备专室或固定房间存放，正确使用，定期保养，

冷链药品管理制度(正式版)

冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附

药品冷链的管理

药品冷链的管理 2012.12 一、背景和现状 ?目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链？ ?药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。 ?冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。

冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 二、定义

冷链相关知识培训

冷链相关知识培训 一、药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直就是药品经营企业管理得重点，也就是难点. 新版GSＰ从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在得冷链断链现象，新版GSＰ得实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条得冷链质量管理目标,为提高冷链药品（疫苗、生物制品等)质量提供了保障。 冷藏概念 １、冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求得药品。 冷处:温度2 ℃～10℃得贮藏、运输条件。生物制品应在２℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感得药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其她蛋白类制剂 温度敏感医疗器材:检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、冷冻概念 冷冻药品:指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求得药品 冷冻:温度－１０℃～—25℃得贮藏、运输条件 冷冻药品范围，比较少见。抗癌得洛莫司汀胶囊与司莫司汀胶囊.治疗新生儿呼吸窘迫综合征得注射用牛肺表面活性剂商品名称:珂立苏,人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等 3、药品温度要求:稳定性试验、温度要求、有效期 药品得温度要求就是通过稳定性试验确定得,只有在标示条件下可以确保有效期内得质量。 4 、温度对药品质量得影响 温度过高得影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低得影响：遇冷变质、冻破容器 低温比高温更危险—-冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 5、超温得危害 1）无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担 2）引起本人抗药性,引发菌株变异，增加治疗难度

疫苗冷链管理制度

疫苗冷链管理制度 一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。 二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。 三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。 五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。 六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。 七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。 八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送及接收

人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。 十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。 十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。

冷链管理试卷答案

药品冷链管理基础知识试题 部门：姓名：得分 一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。 6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。 7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。 9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。 10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。 二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（B） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（C） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（A）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（D） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，

冷链设备管理制度

冷链设备管理制度 一、冷链设备的管理、保养、维修、监测指定专人负责。 二、建立健全冷链设备档案和固定资产账目（包括冷链设备说明书、合格证、检验单到货通知单等）。 三、设备应安装或存放在保持通风的专业房间内，避免阳光直射，远离热源，每台设备安装专用插座，不可与其他设备共用插座。 四、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录，每天不得少于2次（上、下午各一次，要有冷冻、冷藏温度记录），每台冰箱、冰柜都必须设有独立的温度记录本和温度计。 五、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查和维修。 六、各式冷藏容器不可变卖、租借，不得存放与本疫苗无关的其他任何物品。 七、保持冰箱清洁卫生，并且及时除霜。

疫苗使用管理制度 一、疫苗管理人员应掌握疫苗相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。 二、进货渠道遵循“市→县→镇”的原则，专人负责运输、储存和管理。 三、疫苗计划：（一）根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应方式等内容。（二）每年12月底前向区疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划。（三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件，在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收。（四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、帐、货相符，购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整、不可漏项，并妥善保存2年以上备查。 四、疫苗贮藏与运输：（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开，环境应卫生整洁、明亮，设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度。（二）拆零的疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放。（三）疫苗应按品种，批号分类码放，并按照失效期长短，库先后，有计划的分发，分发时应按规定填写出库记录。（四）报废疫苗需分开存放，并应设明显标志。（五）运输疫苗时应使用冷藏设备，并在规定的温度下运输。

冷链药品管理制度

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检

测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，

疫苗冷链管理制度

疫苗冷链管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

疫苗冷链管理制度 一、冷链设备要有专门房屋安置，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。 二、建立健全冷链设备档案，包括设备型号、说明书、合格证或检验单、验收报告书使用和损坏情况等。 三、建立维修记录，随时监测机械运转情况,同时应做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 四、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冰箱内禁止存放化学试剂或药品，严禁存放食物和私人物品，严禁存放过期疫苗。 五、定期对冰箱进行全面保养，经常保持冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹, 可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。 六、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和维修，非专业人员不得随便拆卸。 七、冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动,上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm 的空间。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。 八、冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机数小时。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 九、领取或运输疫苗时须配备相应的冷藏设备（冷藏箱、冷藏包等），疫苗在运输全过程中，疫苗发放、运送

及接收人员要进行温度监测并记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写疫苗运输温度记录表。 十、储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冰制好的冰排，疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后要擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十一、在冰箱冷冻室、冷藏室的中间位置放置温度计，每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），记录保存2年备查，每次应测量冰箱内存放疫苗的温度，冰箱温度应控制在规定范围。 十二、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，冷链监测预警信息管理系统将发出预警信息，应采取相应措施并记录。

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。

3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1

有关血液冷链的质量管理和运用

有关血液冷链的质量管理和运用 发表时间：2013-12-25T09:09:42.670Z 来源：《中外健康文摘》2013年第31期供稿作者：张占生1 刘玥1冯震[导读] 直采血入待检库，献血车送回血液放在2-8度低温操作台上进行规格、血型、数量核对，双方交接签字。 张占生1 刘玥1冯震2 （1邢台市中心血站 054000；2邢台市新农合 054000）【摘要】血液冷链的运用和管理是血液采集、贮存、发放的关键环节，如何加强供冷链的管理，是确保临床用血安全的核心环节。本文通过对血液冷链的管理和监控来论述冷链运用的重要性。目的通过加强冷链管理和监控来确保供血安全。结论保证临床用血安全。【关键词】冷链低温操作台【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）31-0137-02 1冷链的运用1.1血液按照类别、血型放到专用冰箱内冷藏或冷冻。冰冻血浆、冷沉淀贮存温度-18度以下，全血及红细胞类成分贮存温度2-6度，冰冻红细胞及血小板贮存温度-65度以下，血小板贮存温度20-24度等[1]。这些规定就要求我们购置专用设备来贮存血液制剂。我们供血科现有冰箱22台，冰柜13台，血小板振荡仪3台，冷冻库一间。我们根据需要将冰箱和冰柜放置在三个不同的房间内，即待检库、成品库、发血室。 1.2我们在待检库安装了2台血液低温操作台，使血液入待检库、成品库整个过程在冷链系统中进行，一直处于要求的温度范围内，为血液安全提供了保障。 1.2.1直采血入待检库，献血车送回血液放在2-8度低温操作台上进行规格、血型、数量核对，双方交接签字。 1.2.2成分制备入待检库，成分制备完成后收回的血液放在2-8度的低温操作台上将血液制剂摆放在专用筐内，摆好后放入专用冰箱或冰柜中。1.2.3合格血液包装入成品库，血液检测结果出来后，首先打开低温操作台，观察温度是否符合要求，正常时待检库工作人员根据血液检测结果报告单挑出不合格血液与质控科一起核对，准确无误后放入报废冰箱，上锁，等专门人员来收取。然后对合格血液制剂进行包装入成品库。双方交接签字。 1.3送血车的管理，每个送血车都配备了车载冰箱和无电源制冷血液运输冰箱，送血时要求司机15分钟出站，到达目的地按要求填写送血记录。每辆车都配置温度计随时可以检测温度。质控科定时跟车对送血车冰箱的温度进行监测，发现问题及时解决。2冷链的管理冷链设施已具备血液贮存要求，但只有管理好才能达到预期目的。 2.1人员的管理增强工作人员的冷链意识，认真学习每个环节中要注意的冷链知识，使每个工作人员都认识到“人”的因素特别重要，不按要求做，就是再好的设施、设备、冷链系统，都是摆设。工作中必须认真负责，不能拿人的生命开玩笑。血液质量就是用血者的生命，就是我们工作的核心任务。 2.2温度计的管理，温度计的检定，每年省计量院按要求检定几只温度计的准确程度，我们其它温度计在质控科与省检定合格的温度计进行比对，符合要求的才可以使用。 2.3温度记录的管理，2. 3.1手工记录温度，维护人员每天4次查看冰箱或冰柜的温度是否符合要求并记录，有问题及时上报。 2.3.2温度监控报警系统，为了确保血液质量安全，加强对设备的管理，我们供血科安装了温度监控报警系统，这与手工查看温度形成双保险。温度监控报警系统安放在发血室，24小时值班，发现问题及时解决。根据系统设置，设定温度范围。超出范围系统自动报警，便于工作人员发现。这样我们设备的温度监控就达到了无盲区。3应急预案3.1供电故障不管是温度计还是温度监控报警装置，如果没有电源，工作就不能展开。所以为了血液质量，必须有另外一套储电、发电设施来应付紧急情况，在等电源供应的时间内有充足的储电使用。目前我科配备3台UPS不间断电源，在停电情况下可以应急2小时的工作状态。在这期间及时与设备管理科联系，开启发电设施（我们单位有独立的发电机，可以供全站用电。）同时记录停电时间，观察冰箱温度。 3.2贮血冰箱故障贮血冰箱发生故障时，值班人员立即通知设备管理科进行维修，同时记录故障发生时间。如果快超过血液贮存温度时，起用专用贮血备用冰箱，迅速将故障冰箱的血液全部移到正常的贮存血液的冰箱内。查看冰箱温度和监控记录。4设施设备的维护保养 4.1工作人员每日对贮存血液的设备表面进行擦拭，日常检查设施设备的运行情况（血液贮存箱、低温操作台、血浆速冻机、血小板震荡仪、热合机等），做好运行记录。 4.2按照贮存要求，将血液成分放入专用冰箱或冰柜中，超低温冰箱、冰柜内霜厚度超过1厘米时除霜，除霜时关闭需要除霜的冰箱电源，打开冰箱门，融化后，进行擦干消毒冰箱内部。冰箱干燥后开启电源开关，等温度达到贮存血液的要求后，将血液放入冰箱内。 4.3每月对UPS不间断电源放电一次。5结果作为质量检测人员，定时对以上各环节进行监控，时刻牢记血站与质量同在。通过对血液冷链的运用和管理为质量跟踪与质量控制提供了可靠依据，能及时发现问题并解决问题。贮存血液的设备运转有了保障，血液质量有了根本保证，为临床提供安全、有效的血液打下坚实基础。6结论

冷链管理制度

冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度

1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度