文件管理SOP
文件管理SOP
姓名：成绩：
1、文件的概念？（5分）
2、每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序，这些程序应提供哪些内容？（5分）
3、制定生产管理文件和质量管理文件应有哪些要求？（5分）
4、文件管理的目的是？（5分）
5、文件管理的要求？（5分）
6、好的记录文件应具备哪些特点？（5分）
文件管理SOP答案
1、文件的概念？
文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
2、每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序，这些程序应提供哪些内容？
(a) 文件批准、发放
(b) 文件变更
(c)药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
3、制定生产管理文件和质量管理文件应有哪些要求？
–文件的标题应能清楚地说明文件的性质
–各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
–文件使用的语言应确切、易动懂
–填写数据时应有足够的空格
–文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
4、文件管理的目的是？
界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪5、文件管理的要求？
?应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、复制及保管制度
?文件受控发放，确保使用的文件为批准的现行版本
?使用者能够及时获得相关文件
?未经授权任何人不得修改文件
?文件的制定、审核和批准责任应明确
?各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期
?文件使用的语言应确切、易懂
?文件的标题应能清楚地说明文件的性质
?文件应定期审查修订
6、好的记录文件应具备哪些特点？
?（1）使用兰色或黑色永久性墨水，观察的同时在原文件上做记录
（2）正确修改，杠掉（原记录仍可辨认）、填写新记录、签名及日期
?不丢弃
（3）需要时可随时查阅，对不可靠媒体(介质),对其原始记录进行存档，原始数据备份，将信息输入到另一张表，确认为原始文件的拷贝
（4）无空格，如不需填写，使用N/A或“/”掉；
标准化(SOP)流程图制作规范
标准化（SOP）流程图制作规范 一、前言 二、目的 三、流程图符号 四、流程图结构说明 五、流程图绘製原则 六、范例 一，前言 标准作业流程的意义 「标准作业流程」（SOP）是企业界常用的一种作业方法，其目的在使每一项作业流程均能清楚呈现，任何人只要看到流程图，便能一目了然，有助于相关作业人员对整体工作流程的掌握。 製作流程图的优点： （一）所有流程一目了然，工作人员能掌握全局。 （二）更换人手时，按图索骥，容易上手。 （三）所有流程在绘製时，很容易发现疏失之处，可适时予以调整更正，使各项作业更为严谨。 二．目的 一、为建立本部作业标准化（SOP）流程图之可读性及一致性，参考美国ANSI系统流程图标准符号，及道勤企业管理顾问有限公司「效率会议」标准流程，製作符号及范例。 二、本规范流程图绘製，採用由上而下结构化程式设计（Top-down Structured Programming）观念。
三、对于製作流程图共通性目标，本规范亦列出流程图绘製原则。 符号 准备作业（ 处理（ 决策（ 终止（ 路径（ 文件（ 预定义处理 (Predefined Process 连接（ 批注
四.流程图结构说明 顺序结构（Sequence） 图形： 意义：处理程序顺序进行。 语法：DO处理程序1 THEN DO处理程序2 实例： 运用时机：本结构适用于具有顺序发生特性的处理程序，而绘制图形上下顺序就是处理程序进行顺序。 选择结构（Selection） A. 二元选择结构（基本结构） 图形：
意义：流程依据某些条件，分别进行不同处理程序。 语法：IF 条件THEN DO 处理程序1 ELSE DO 处理程序2 实例： 运用时机： 1. 2. 3. 多重选择结构（二元选择结构变化结构） 图形：
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
SOP标准化流程视频制作计划书
SOP标准化流程视频制作计划书 1、SOP（standard operation procedure）-标准作业程序 2、SOP是以文件/视频的形式描述作业人员在作业工程中的操作步骤和应遵守的事项； 3、SOP面对的是作业者。 4、SOP的作用 1)将企业累计下来的技术、经验记录在标准文件中，以免因 技术人员的流动而使技术流失； 2)是操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作 技术、 3)根据作业标准，易于追查异常产生的原因； 4)实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、 简单化； 5)是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料 6)树立良好的企业形象，取得客户的信赖与满意 最终目的：一个从未做过此工作的人可以按SOP成功完成此工作 5、SOP编写要求： 1)条理化、规范化、形象化 2)逻辑性 3)准确性、精确性
4)可操作性 6、包含内容： 1)作业活动 2)作业条件 3)辅助说明（文字或图片） 4)清晰简洁的描述 5)格式 7、SOP编写、执行及更新流程 8、SOP标准化操作文件/视频编辑内容 一、根据FFC电镀金、镍生产实际需要，特设定以下内容制作标准化操作文件及视频： 1、放料作业规范； 2、收料作业规范； 3、调机作业规范； 4、药水管理规范； 5、药水进料检验规范； 6、药水操作规范； 7、引料带
作业规范；8、电烤箱安全操作规范；9、机台整理作业规范；10、空压机储气罐操作规范；10、原子吸光测试仪操作规范；11、内外校判定标准规范；12、温度计内校规范；13、承认书制作规范；14、成品检验规范；15、进料检验规范；16、制程检验规范；17、X-PAY XULM 操作规范；18、盐雾测试规范；19、密着检验规范；20、拉力测试仪操作规范；21、荧光膜厚仪操作及保养规范；22、FFC镀金后不良品检验规范等。 二、根据公司各个部门工作需要，制定各部门工作职责，各岗位人员职责，及SOP装订成册，结合5S管理法扎实推行，定期组织员工学习。 三、SOP视频要求： 视频内容分为：1、公司基本情况介绍；2、各部门、各岗位工作要求； 3、生产线操作规范； 4、品质部操作规范； 5、化验室操作规范； 6、机器保养规范。（详细内容有以上22点）。 四、实施步骤： 1、编辑、完善SOP文件性资料，整理装订成册； 2、根据视频要求编写脚本，挑选岗位人员操作，实时拍摄； 3、后期制作； 4、制定学习制度，结合7S管理法，将操作规范化。
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
SOP的制作
目录 一、SOP ：标准操作程序 二、SOP：开始量产 三、小尺寸封装(Small Out-Line Package) 四、SOP：支持导向流程 五、ERP术语 六、SOP单封装系统(system—On—Package) 七、其他意思 SOP案例分析 一、SOP ：标准操作程序 二、SOP：开始量产 三、小尺寸封装(Small Out-Line Package) 四、SOP：支持导向流程 五、ERP术语 六、SOP单封装系统(system—On—Package) 七、其他意思 SOP案例分析 ?赛博宇华SOP-V80 展开 编辑本段一、SOP ：标准操作程序 SOP是标准操作程序(Standard Operating Procedure) 的英文首字母缩写。 简介 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。 SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所
谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的格式 1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。 2、格式： 每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；制定SOP单位全称；反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；准确反映该项目SOP业务的具体题目；反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索；简述该份SOP 的目的、背景知识和原理等；主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；列出制定该份SOP的主要参考文献；每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期；标明该份SOP的生效日期。 SOP的作用 1. 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失； 2. 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术； 3. 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因； 4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5. 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。
制作sop流程图软件
流程图作为我们日常办公中常见的一种图形图表，不仅可以绘制会议流程图、财务报销流程图还有项目管理流程图等等。流程图的绘制也有相应的技巧和方法，掌握了方法想要画好也不是难事。 在很多日常用到Linux，Mac系统的人们开始烦恼，似乎就没有一款软件类似Visio，一款软件就能可以解决所有问题。这时，亿图图示出现了。当下受很多人欢迎的绘图软件亿图绘图专家，这款神奇之处在哪里，在这里我给大家介绍一下。 下面是出自设计师们绘制的智能选择颜色模板
绘图小白可以访问亿图软件的动态帮助，点开它，你能找到亿图的产品研发团队准备的软件说明介绍，以及详细的图文、视频教程，让你可以更轻松、更快的熟悉软件，开始绘制你的业务流程图。
不少用户使用亿图绘制一份业务流程图时发现，亿图的功能是符合办公工具在用户心中位置的，可以用来做很多演示要用的图，可以添加很多很难画的图形：
专业的形状是必不可少的，基本流程图形状里具备了所有绘制流程图时需要用的形状： 业务流程图用到的符号很多，能够满足用户这个需求的软件很少。 符号库里的图形是根据模拟真实场景设计的：
这款软件厉害之处是去掉了操作中的“繁文缛节”，简单直接的配合用户画图，但用户依然可以使用工具绘制自己想要的图，最大程度的贴合用户体验。 所有符号的颜色都具备商务、美观、整洁的视觉效果：
亿图图示软件（EdrawMax），作为一款国产软件，无论是功能还是操作上都丝毫不输国外的同类型软件。恰恰相反的是，亿图图示软件凭借模板丰富、操作简单、页面精美等特点，捕获众多使用者的芳心。亿图图示软件是一款专业的流程图绘制软件，不仅仅可以绘制工作流程图，还能够绘制跨职能流程图（泳道图）、业务流程图、数据流程图、事件流程图等。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
SOP定义及制作流程
SOP定义及制作流程所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序。 ?是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项； ?是作业员的作业指导书； ?是检验员用于指导工作的依据。 “制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。 要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。 因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP的作用。 ?将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失； ?使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术； ?根据作业标准，易于追查不良品产生的原因； ?树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意； ?实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化； ?是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料。 ?SOP编写指南 ? 1. SOP编写流程 2. SOP编写计划书： 明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。 3. SOP编写人员要求： ?操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 ?沟通，打消编写人员的顾虑 ?培训 ?给予支持:专门的时间、提供相关资料等 ?编写小组要有团队精神 4. SOP的讨论修订： ?统一认识，达成共识 ?SOP讨论会参与人员
?操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 ?讨论会要作到互相挑战,各抒己见 ?必要时可进行现场确认 5. SOP的试运行： 目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性 6. SOP的定稿、批准和执行： ?建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核） ?定期查核 ?CPCPR（Critical Process Control PointReview ）：关键工序控制点回顾，关键工序是对产品质量起重要、关键作用的工序，通过建立关键工序控制点并实施严格的质量控制，以提高产品质量的过程控制能力 7. 适时更新： ?当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新 ?定期回顾 ?确定回顾时间及参加人员 ?将回顾结果纳入更新内容 ?将正式发布的SOP列入SOP清单 SOP流程图绘制规范 要求： ?条理化，规范化，形象化 ?逻辑性 ?正确性，精确性 ?可操作性 SOP的编写要条理化、规范化、形象化： ?语句和结构 ?条理清晰 ?文章前后有关联，指向分明 SOP六要素： 1.物料名称及数量
SOP定义及制作流程
SOP定义及制作流程 所谓SOP,就是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序。 ?就是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤与应遵守的事项; ?就是作业员的作业指导书; ?就是检验员用于指导工作的依据。 “制造”就就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的,如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更,或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话,一定无法生产出符合上述目的的产品。 因此,必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行,使之标准化。这就就是SOP的作用。 ?将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; ?使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; ?根据作业标准,易于追查不良品产生的原因; ?树立良好的生产形象,取得客户信赖与满意; ?实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化; ?就是企业最基本、最有效的管理工具与技术资料。 ?SOP编写指南 ?1、 SOP编写流程 2、 SOP编写计划书: 明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。 3、 SOP编写人员要求: ?操作好,有经验,有一定写作基础的一线员工 ?沟通,打消编写人员的顾虑 ?培训 ?给予支持:专门的时间、提供相关资料等 ?编写小组要有团队精神 4、 SOP的讨论修订: ?统一认识,达成共识 ?SOP讨论会参与人员
?操作员、设备员(维修人员)、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 ?讨论会要作到互相挑战,各抒己见 ?必要时可进行现场确认 5、 SOP的试运行: 目的:通过实践来检验SOP的合理性与可操作性 6、 SOP的定稿、批准与执行: ?建立与SOP相应的查核表(工段长、工艺工程师两级查核) ?定期查核 ?CPCPR(Critical Process Control PointReview ):关键工序控制点回顾,关键工序就是对产品质量起重要、关键作用的工序,通过建立关键工序控制点并实施严格的质量控制,以提高产品质量的过程控制能力 7、适时更新: ?当工艺要求、设备状况等发生改变,一些操作方法的改进时,要对SOP进行评审与更新 ?定期回顾 ?确定回顾时间及参加人员 ?将回顾结果纳入更新内容 ?将正式发布的SOP列入SOP清单 SOP流程图绘制规范 要求: ?条理化,规范化,形象化 ?逻辑性 ?正确性,精确性 ?可操作性 SOP的编写要条理化、规范化、形象化: ?语句与结构 ?条理清晰 ?文章前后有关联,指向分明 SOP六要素: 1、物料名称及数量
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
GZPTS标准操作规程(SOP)
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。
sop制作流程 Word 文档
SOP是最基本的也是最重要的职责，一份完整而且最新最标准的SOP不但可以规范生产流程而且影响整个公司的运作。很多资深的管理者这样概括一个公司：“一个公司有两本手册就可以了，一本是红本子（质量手册），一本是蓝本子（SOP），”可见SOP的延伸范围及重要性。 如下是制作SOP(standard operation procedure/标准作业指导书)的一些数据,供参考. 标准作业指导书(S.O.P.) 制作要领 定义： SOP是作业人员的工作准则，将作业人员的工作予说明与规范，以达作业的一致性与标准性。 制作要领： 一. 制作前准备 1. 研读客户或RD提供的数据，将所有的条件及规格汇整成一份”作业注意事项”. 2. 针对样品进行结构分析，将各工程段(SMT、AI、加工、插件、修补、组立)区分,并核对BOM分阶是否正确。 3. 确立零件及组件的加工方式与规格；安规零件的区分。 4. 制定生产的流程，及工作站的安排并编写流程图。 5. 确认工站的安排是否合理，是否有达到平衡工时，是否有重复确认及防止不良流出的功能。 二. 制作S.O.P. 关于S.O.P.的制作原则以清晰、易懂、明确为原则，使作业者可轻易研读并明了作业的内容、顺序、基准。 产线的S.O.P.区分为加工、插件、修补、组立等四个工程段。 S.O.P.的内容： 1. 机种名称：以公司规定的机种名称为主，如PSM07J-030(FF)；若有客户的机种名称也
需一并放入，如NC-MQR02JFF。 (重点) a. 不可以系列机种方式标示机种名称，每一个机种皆须有其单独的S.O.P.，不可共享。 b. 公司规定的机种名称与客户的机种名称须用颜色区别。 2. 作业名称：标明此工作站的作业名称。如：点胶,锡面检视…。 3. 作业段别：标明此作业位于那一工程段。如：转子段、定子段、组装段...。 4. 站别：标示此工作站位于工程段中第几站，以利排线。 5. 作业内容：标示此工作站的工作项目及顺序. (重点) a. 标明对前一工作站的作业确认(优先作业)。 b. 作业顺序的排定。 c. 对与安规零件须标明。 6. 注意事项：标明每项工作项目的内容与要求。 (重点) a. 关于注意事项的顺序编号须与作业内容对应。 b. 说明相对作业其客户或设计的要求，若无要求以PH一般标准。 c. 关于方向的标示，需使用相对位置(如”+极朝C10”)，不可使用方位指示(如”上”、”、”前”、”后”)，以防止有认定上的不同. d. 若有延伸机种，有使用类似零件，需标明其差异。 7. 图示：以绘图或照相的方式说明工作内容与注意事相. (重点)
标准操作规程SOP基础知识
标准操作规程SOP 基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不但仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于当前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。因此检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此能够看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至能够看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，可是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其它行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什
检验项目标准操作规程SOP
检验项目标准操作规程 S O P Newly compiled on November 23, 2020
检验项目标准操作规程（SOP） -1-检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理
1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果， 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。
标准流程SOP1
《轻工企业现场作业控制》精品课程 如何做SOP 做SOP的方式可能由于基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国瑞公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行： 1) 先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。 2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。 3) 套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP 了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。 4) 用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。
临床实验标准操作规程SOP
目录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录
SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为 顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试 验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或 修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。 例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临 床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
标准操作规程的编制规程
标准操作规程的编制规程 Final approval draft on November 22, 2020
标准操作规程编制规程 1.目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2.范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3.职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。 4.内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品
生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。 4.6SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。