药品注册法规

附件2：

化学药品注册分类及申报资料要求

一、注册分类

1. 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质屮提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物屮的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途

径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制

剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目

（一）综述资料

1 .药品名称。

2. 证明性文件。

3. 立题目的与依据。

4. 对主要研究结果的总结及评价。

5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6. 包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7. 药学研究资料综述。

8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。

".药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12. 样品的检验报告书。

13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16. 药理毒理研究资料综述。

7. 主要药效学试验资料及文献资料。

&一般药理学的试验资料及文献资料。

9.急性毒性试验资料及文献资料。

10?长期毒性试验资料及文献资料。

11.ii敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

12. 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

13. 致突变试验资料及文献资料。

14. 生殖毒性试验资料及文献资料。

15. 致癌试验资料及文献资料。

16. 依赖性试验资料及文献资料。

17. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

18. 国内外相关的临床试验资料综述。

19. 临床试验计划及研究方案。

20. 临床研究者手册。

21. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

22. 临床试验报告。

三、申报资料项目说明

17. 资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

18. 资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、

药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管

理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件；

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

19. 资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。

20. 资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

21. 资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

22. 资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、

处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料

的综述。

7. 资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有

机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质

或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。

制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

8. 资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9. 资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《屮国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，

应当采用现行版《屮国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围

等的制定依据。

10. 资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提

供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

"?资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12. 资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13. 资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。

14. 资料项II 28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外右关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

15. 资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、

用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划

及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进

行的重要分析的综合性摘要。

16. 资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资

料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的

特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

四、申报资料项目表及说明

（一）申报资料项目表

注：1. “+”指必须报送的资料和 /或试验资料。

2. “士”指可以用文献资料代替试验资料。

3. “一”指可以无需提供的资料。

4. u”指按照说明的要求报送资料，女口*6,指见说明之第6条。

5. “△”指按照本附件“五、临床试验要求”

中第4条执行。

6. 文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理

学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。

（二）说明

23. 申请注册分

类1?5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1?30 （资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1?6、资料项目

12和14、临床试验资料28?32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报

资料项目顺序排列。

对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1?30的全部资料。

同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申

请应当符合申报生产的要求。

24. 申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1?16和28?

30o需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28?32以及其他变更和补充的资

料，并按申报资料项目顺序排列。

25. 申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。

26. 单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标