注册申报资料要求及说明要点
医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
八、产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
十、产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。
十二、符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明
登记事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、关于变更情况相关的申报资料要求
（一）注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（二）注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（三）境内医疗器械生产地址变更：
应当提供相应变更后的生产许可证。
（四）代理人变更：
1.注册人出具变更代理人的声明。
2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。
3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
（五）代理人住所变更：
变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
六、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
许可事项变更申报资料要求及说明
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人应当提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（一）产品名称变化的对比表及说明。
（二）产品技术要求变化的对比表及说明。
（三）型号、规格变化的对比表及说明。
（四）结构及组成变化的对比表及说明。
（五）产品适用范围变化的对比表及说明。
（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（八）其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
申报资料的补充说明演示教学
附件1 申报资料的补充说明 本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。 一.药品名称 1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。 2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。 3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分
字、词、字母大小写等。 4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。 5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。 二.证明性文件 (一)本项资料一般包括： 1.申请机构资质证明文件 1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法 人证书复印件、组织机构代码证复印件等） 1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印 件 2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件 3. 专利证明文件 3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权
安全资料简要做法说明新
中铁二十二局集团有限公司 安全内业资料做法
中铁二十二局集团 金温扩能改造工程Ⅲ标指挥部安质部 安全内业做法说明 JGJ59-99、《建筑企业安全评价》、建设部《建设工程安全生产管理条例》根据《安全生产法》、并保《建筑施工安全检查评分标准》，为了贯彻执行，在本标段范围内各分部统一做法和管理，证安全内业资料和外业同步进行，具体做法如下： 一、安全生产责任制
资料内容做法和要求备注序号 1 各项制度收集存档，一次安全生产责任制度公司与项目制定安全生产承由公司与分包商签订，收集 2 包经济指标合同 每月考核一次，指挥部对项目经理考核，项目 经理对项目副经理、技术负责人、施工员、质安全生产责任制考核3 检员、安全员、材料员、班组长进行考核 收集存档一次各工种安全技术操作规程 4 管理人员安全培训记录，安5 证件复印件收集、登记造册 全证书复印件 二、目标管理 指挥部与项目经理签订安全生产目标管理责任
书，项目经理与项目副经理、技术负责人、施 签订安全生产目标管理责任1 工员、质检员、安全员、材料员和各架子队、班组长签订安全生产目标管理责任书，存档一书份。 安全生产目标管理考核2 每月考核一次目标考核规定3 收集 三、施工组织设计 1 项目总施工组织设计收集存档 施工专项方案：外脚手架、模2 专项施工方案： - 1 -
备注技、专项方案必须经过编制人、项目经理、（移动模架）、基坑支护、1板工程报送监理审批。施工用电、塔吊安装拆除、施收集术人员审核签字后，工电梯安装拆除、物料提升机存档。、对危险性较大的分项工程的专项方案报、安装拆除（井字架）起重吊装、2公司专家进行论证。爆破工程、人工挖孔桩、水下工程、拆除工程、卸料平台搭既有线和临近营业线施工。设、编制、收集存档。制定应急救援预案3 重大危险源清单和控制措施四、分部（分项）安全技术交底参加作业人员必须全部自己签字基础和土方工程（土方开挖） 1 二级基础模板安装、各楼层模板安装（拆模各楼交底 层、模板工程：安装和拆除2 拆模申请、砼强度试压报告），参加作业由分人员必须全部自己签字部总钢筋制作安装前交底一次参加作业人员必须钢筋工程3 工交全部自己签字底到分部 4 混凝土工程搅捣砼之前交底业务砌砖之前进行 交底一次5 砖砌体工程部门装饰工程施工之前进行交底一次
监理资料、施工资料审核意见填写范例
一、《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）应用（A、C类表除外） 《江苏省建设工程监理现场用表》（第五版）（以下简称《监理现场用表》）是江苏省建设厅根据国家《建设工程监理规范》（GB/T50319-2013）和《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）结合工程实际在四版表的基础上研究制定的；希望我公司现场监理人员认真研究和学习。 需要提醒注意的是，项目监理组应在项目开工之前、监理交底时就本《监理现场用表》的使用对施工单位、建设单位进行交底，使施工单位、建设单位明确《监理现场用表》的使用要求（可作为监理交底的一项内容，即资料交底）。 一、《监理现场用表》的主要应用原则为： 1、注重实用性，力求《监理现场用表》符合监理工作实际，简洁、便利、好用。 2、在保持江苏特色的基础上，力求与国家《建设工程监理规范》(GB/T50319-2013)的规定一致。 3、力求使《监理现场用表》在适合建筑工程特点、满足建筑工程监理需要的前提下，尽量提高其通用性，使之也能满足市政、道路、桥梁及环保等专业工程监理需要。 4、《监理现场用表》强调“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，主要用于工程建设三方主体之间工作往来，对监理企业内部管理范围的文档形式未作明确要求。 5、力求程序化、规范化、标准化、科学化，如单位的称谓、表述的用词、用语等，尽量做到统一规范。 6、强调职、权、责相称的原则，力求使《监理现场用表》的签字者与其岗位职务、职责相符。 二、《监理现场用表》填写要求： 1、总的要求为8个字“明确（导向性）、准确（导向性）、及时（时效性）、完备（闭合性）”。 明确：意见要明确，是“同意”还是“不同意”，同意(不同意)哪些内容，是技术、措施、工期、费用，还是兼而有之?不能含混、模棱两可。 准确：依据、计算、结论、日期、时间及合同条款、“第几次申报”、计量单位等均应准确无误。 及时：强调时效性，不论施工单位申报资料及监理组发出资料，应及时有效，与工程实际情况对应。 完备：施工单位的申报资料、监理单位的抽查数据等应齐全；监理工程师通知单、联系单、备忘录及工程暂停令使用正确，逻辑严密，回复单及时、齐全、闭合；监理规划、监理细则、监理月报、监理日记、工程质量评估报告、监理工作总结等内容齐全、完备，符合《建设工程文件归档整理规范》及苏州市的相关要求。 2、具体要求 B类表：该类表是施工单位报审、报验用表，由施工单位或施工项目经理部填写后报送项目监理组、工程建设相关方。 （1）B．0.1 施工组织设计／方案报审表 专监审查意见： 经审核，你单位申报的施工组织设计/方案，质保体系和安保体系齐全，施工部署合理，措施可行，质量安全控制标准符合现行规范及强制性标准要求，自审手续齐全，同意你单位按此施工组织设计/方案指导施工，并作为监理实施过程控制的依据之一。 或者：1、编审程序符合相关规定；2、本施工组织设计编制内容能够满足本工程施工质量目标、进度目标、安全生产和文明施工目标均满足施工合同要求；3、施工平面布置满足工程质量进度要求；4、施工进度、施工方案及工程质量保证措施可行；5、资金、劳动力、材料、设备等资源供应计划与进度计划相符；6、安全生产保障体系及采用的技术措施基本符合相关标准要求。 总监审核意见： 同意专监审核意见，该施工组织设计/方案满足施工要求，安全、技术、质量保证措施满足《建设工程安全生产管理条例》、强制性标准等相关法律、法规的要求，同意按该施工组织设计/方案指导现场施工。 如施工单位报审的施工方案导致合同外的费用增加，监理需签署明确的不同意增加费用意见：同意该施工方案，但增加费用不予认可；如因工程需要，有些特殊施工方案确需增加费用，监理签署意见为：同意该施工方案，施工单位需要与建设单位签定合同补充协议确定增加的费用。 经审核，报审的施工组织设计/方案，不能满足施工要求，不同意按该施工组织设计/方案指导施工；请按监理的要求（附监理详细的审核意见），请于****年**月**日前重新报审。 注意事项： 1）程序性审查：施工单位报审的施工组织设计／方案要有编制人、申报人、审核人、审批人签字，单位盖章，日期齐全(施工组织设计、重要方案、新技术方案须施工单位技术负责人签字)，即TJ1.4表中
申报材料清单【模板】
附件1 申报材料清单 一、XX省工业设计中心 （注：工业企业提供1-12，16项；工业设计企业提供1-9、13-16项；） 1、XX省工业设计中心认定申报书； 2、XX省工业设计中心认定申请报告； 3、地方工信部门推荐意见表； 4、企业上一年度审计报告（须包括审计报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表等）； 5、企业营业执照复印件（在线办理时若系统自动生成则无须提交）； 6、上年末工业设计从业人员花名册（须包括姓名、岗位及职务、学历、专业、联系电话等）； 7、近三年工业设计成果获得授权的专利清单及证书复印件（清单须包括专利名称、专利号、专利权人、授权公告日等，在线办理时只需提交清单）； 8、近三年工业设计成果获奖清单及证书复印件（清单须包括获奖产品、获奖名称、奖项主办单位、获奖时间等，在线办理时只需提交清单）； 9、近三年企业开展或参与工业设计宣传推广、公共服务的活动清单及佐证材料（清单须包括活动名称、简介、时间等，在线办理时可只提交清单）；
10、近三年主要工业设计成果产业化清单及佐证材料（清单须包括项目名称、合作单位、销售合同（或发票单据）金额等，在线办理时只需提交清单）； 11、独立的工业设计中心证明材料（独立核算的提供营业执照复印件，非独立核算的提供工业设计中心成立文件或中心人事任免文件等能够证明工业设计中心为独立部门的材料）； 12、近三年企业R&D支出、工业设计投入清单及佐证材料（工业设计投入主要包括：1）工业设计人员人工费用；2）工业设计活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；3）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费；4）用于工业设计活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于工业设计活动的仪器、设备租赁费；5）用于工业设计活动的仪器、设备的折旧费，用于工业设计活动的软件、专利权、非专利技术的摊销费用；6）新产品设计费、新工艺规程制定费；7）与工业设计活动直接相关的其他费用；8）工业设计外包服务费用等）（在线办理时只需提交清单）； 13、近三年企业工业设计服务收入清单及佐证材料（在线办理时只需提交清单）； 14、近三年企业承接的工业设计项目清单（清单须包括项目名称、合作单位、合同金额等,下同）；
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、药品试行标准转为正式标准。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。 26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 27、变更药品外观，但不改变药品标准的。 28、改变进口药品注册代理机构。 二、申报资料项目及其说明 1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2．证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记
职称申报材料补充说明与要求
2013年职称个人申报材料补充说明与要求 一、基本情况的填写（以下说明适用所有申报材料） 1、第一学历是指参加工作时的原始学历。第一学历不符合申报条件的，最高学历按本次申报时符合条件的成人学历填写；以成人学历申报中学高级教师职务人员，须提交河南省教育厅做的学历认证报告； 2、学历详情是指对应学历的毕业院校及专业； 3、时间填写格式必须统一，如：196907（评审简表可自动弹出的除外）。 二、《评审简表》 (一)、优质课等情况一栏填写时，应先按级别重要程度填写，同一级别的再按时间先后填写。填写格式统一如下： 200306 《三角形的性质》获河南省优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 200405 《轴对称图形》获中原油田（濮阳市）优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 时间、名称获奖等级、表彰文件文号等项目相应对齐，不能连续填写。 （二）、论文、论著及参编教材情况的填写，应先按发表论文、编写教材及获奖、交流论文分类，再依照每类中级别重要程度顺次填写。填写格式按《河南省职称信息系统软件》要求填写，并对应排列整齐。若发表或获奖论文、论著等材料过多，可只填写省部级以上的。 （三）、班主任工作参照上述要求填写。 （四）、教育教学获奖情况主要填写获教师节表彰情况，或其它教育教学业务类重要获奖情况。 （五）、以上各栏的填写内容不应交叉重复，同一获奖成果只能填写在某一栏。 （六）、其它与评审条件对照无关的业绩成果可以上报材料，但不必在《评审简表》显现。“填表人”一律由本校负责职改工作人员签署。 （七）、表中所填写的各种奖项要注明表彰文件的编号和证件。 三、年度考核 考核结果应根据学校平时考核情况如实填写，提供考核表原件。 四、有关情况证明 学校应为每个申报人统一出具以下材料：
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
个人申报材料清单及申报要点
个人申报材料清单及申报要点 本人所有提供材料均为真实材料 申请人签字：单位： 联系电话：核表时间：年月日 第一部分 一、报送材料总清单、办文备案表、情况登记表。 报送材料总清单、办文备案表、情况登记表（文件夹中的附件1）电子版提交至rsblhy@https://www.wendangku.net/doc/2917481992.html,。 二、纸质版个人材料（佐证材料学校审核所有原件，提交复印件） （一）个人表格 1.解决夫妻两地分居拟调（迁）人员办文备案表。(严格按后附填表说明填写)。 2.调动人员情况登记表。(严格按后附填表说明填写) 3.个人申请书（篇幅不限，内容自拟，单位签署意见、盖章）。 4.申请人的业务考核材料。（由所在单位出具）。 （二）在京方在职证明材料 1.在京方报到证 （申报要点：报到证、职称评审表等应从本人档案中复印原件内容。本人需携带单位出具复印相关档案信息的介绍信，到人事部档案管理办公室办理。报到证上的单位应为北京大学） 2.若无报到证、或报到证单位非北京大学，需准备聘任合同，双面复印。 （三）京内方在京方符合两地分居条件证明材料
1.学历/学位条件。提供最高学历/学位证书，若为国外学历/学位证书，需提供学历认证证明材料与国内所有学历/学位证书。 （申报要点：证书姓名、出生日期应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.职称条件。有效职称材料仅指：职称评审表（首页和最后一页复印件）。职称证明等材料无效。 （申请要点：材料姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 3.职务条件。有效职务材料仅指：正式校发任命文件。 （申请要点：文件姓名应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料）（四）婚姻证明 1.若为初婚，可不需结婚证以外的其他婚姻证明。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致；若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料） 2.若非初婚，需同时提供（1）离婚证，（2）离婚协议或法院判决书（离婚协议和法院判决书必须有民政局盖章）。 （申请要点：证书姓名、身份证号码应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门提供证明材料；） （五）京外方京内单位同意接收函 （申请要点：函件姓名、身份证号码、身份信息应与户口本户籍页对应信息一致，若不一致，请做出变更或由相关主管部门
机电安装工程技术资料表格填写范例
机电安装工程技术资料表格填写范例(附网络下载)的目录介绍 内容介绍作者介绍目录介绍商品目录：返回商品页面 第一章建筑工程技术资料管理 第一节建筑工程技术资料管理要求 第二节建筑工程技术资料编制要求 第三节建筑工程技术资料的分类与内容 第四节参与建设各方对工程资料的管理职责 第二章建筑工程施工质量验收 第一节建筑工程施工质量验收的划分 第二节建筑工程施工质量验收记录表 第三章建筑给水排水及采暖工程施工技术资料 1．室内给水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表05010l 2．室内消火栓系统安装工程检验批质量验收记录表 3．给水设备安装工程检验批质量验收记录表 4．室内排水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 5．雨水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 6．室内热水管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 7．热水供应系统辅助设备安装工程检验批质量验收记录表 8．卫生器具及给水配件安装工程检验批质量验收记录表 9．卫生器具排水管道安装工程检验批质量验收记录表 10．室内采暖管道及配件安装工程检验批质量验收记录表 11．室内采暖辅助设备与散热器及金属辐射板安装工程检验批质量验收记录表 12．低温热水地板辐射采暖安装工程检验批质量验收记录表 13．室外给水管道安装工程检验批质量验收记录表 14．消防水泵结合器及消火栓安装工程检验批质量验收记录表 15．管沟及井室工程检验批质量验收记录表 16．室外排水管道安装工程检验批质量验收记录表 17．室外排水管沟及井池工程检验批质量验收记录表 18．室外供热管道及配件安装工程检验批质量验收记录表（I）（主控项目） 19．室外供热管道及配件安装工程检验批质一量验收记录表（Ⅱ）（一般项目） 20．建筑中水系统安装工程检验批质量验收记录表 21．游泳池水系统安装工程检验批质量验收记录表 22．锅炉安装工程检验批质量验收记录表 23．锅炉辅助设备安装工程检验批质量验收记录表（I） 24．工艺管道安装工程检验批质量验收记录表（Ⅱ） 25．锅炉安全附件安装工程检验．批质量验收记录表 26．换热站安装工程检验批质量验收记录表 27．材料、构配件进场检验记录（表C4-1） 28．设备及管道附件试验记录（表C4-4） 29．隐蔽工程检查记录（表C5-1） 30．预检记录（表C5-2） 31．交接检查记录（表C54）
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
水利水电工程资料填写与组卷范例
水利水电工程资料填写与组卷范例 内容提要 本书依据《水利工程建设项目设项目档案管理规定》，结合最新水利水电工程施工验收规范编写而成，全书共八章，包括水利水电工程建设项目、水利水电工程基建文件、水利水电工程资料组卷与归档，水利水电工程施工资料编制、水利水电工程施工安全资料编制、水利水电工程检验批质量验收记录填写范例、单元工程质量评定表及水利水电工程监理资料，并对水利水电过程中涉及的基础知识和资料表格的使用分别作出了解释和说明。 本书助于水利水电工程施工企业管理人员、技术员、质量员及资料员了解和掌握工作中出现的各类资料表格，对水利水电工程监理人员也提供了相关的帮助。 2目录 第一章水利水电工程建设项目 第一节水利水电工程建设项目概述 一、基本建设的内容与组成 二、工程基本建设程序 第二节工程资料编制 一、工程资料分类 二、工程资料编制要求 三、工程资料管理规定
四、各单位资料管理职责 第二章水利水电工程基建文件 第一节基建文件的内容 一、基建文件编制要求 二、基建文件的审核 第二节工程项目建议书 一、项目建议书的作用 二、项目建议书的编制 三、项目建议书的审核 第三节可行性研究报告 一、可行性研究的依据 二、可行性研究报告的内容 三、可行性研究报告的审批 第三章水利水电工程资料组卷与归档第一节水利水电工程资料组卷 一、工程资料的载体 二、工程资料组卷 三、案卷的编写与装订 第二节水利水电工程档案的建立 一、工程档案封面 二、工程资料总目录 三、工程档案卷内目录与备案
四、工程竣工图 第三节水利水电工程档案验收 一、档案自检报告 二、档案专项验收 第四章水利水电工程施工资料编制第一节水利水电工程施工管理资料 一、进场组织材料 二、现场见证取样及送检资料 三、工程质量事故报告 第二节水利水电工程施工技术资料 一、施工技术方案申报 二、施工技术交底记录 三、图纸会审 四、设计变更通知单 五、工程洽商记录 第三节水利水电工程施工物资资料 一、工程物资分类 二、工程物资分级管理 三、工程物资资料编制 第四节水利水电工程施工记录 一、施工测量记录 二、地基基础检查记录
资料填写要求
A2 监理日志（土建） 日期：2016年3月28日天气：晴 星期：一气温：10-21℃
江苏省住房和城乡建设厅监制 填写要求： 监理日志是项目监理机构对当天气候及现场情况、监理工作及施工进展情况所做的记录。 1、记录当日监理的主要工作内容及有关事项： 1）施工现场巡查、旁站、见证取样、平行检验监理情况（包括口头通知、协调等）。 2）各种工序验收情况（包括测量放线等）。 3）除工序以外的施工单位各种报验报审情况（如混凝土浇筑报审、工程材料/构配件/设备报验、施工起重机械安装/使用/拆卸报审、施工方案报审、分包单位资质报审、进度报审、工程费用报审等各种报审）。 4）安全生产管理的监理工作（专项方案与安全技术措施审核、现场安全生产状况及纠违措施等）。 5）召开的各种会议（注明详情见会议纪要）。 6）异常事件的发生及处理情况（如质量安全事故、停复工、索赔等）。 7）其他应记录的主要工作事项。 2、日志记录的各事项的处理须闭合。记录内容较多可添置附页（可在表格的背面）。 3、大中型项目宜分标段（或片区）、分专业填写，具体划分范围由总监理工程师决定。
4、监理日志由总监理工程师指定专业监理工程师组织编写。 5、监理日志应及时填写，并保持原始记录的真实性。 6、附页：对本日重大事项或重要文件的详细说明，以及不尽项目的补充（如：危大方案监理审核详细意见；安全文明事项；重大签证等）。 A6 旁站记录表（通用）
1、不需施工方签字，新监理规范3.2.4监理员的职责无旁站内容；弱化旁 站，但法规有规定，还必须执行； 2、旁站人员可以是监理员、专业监理工程师、特殊情况下总监理工程师；（对 旁站的质量提出更高要求） 3、需要旁站的部位，根据《房屋建筑工程旁站管理规定》执行
申报材料清单【模板】
附件2 一、申报材料清单
二、证明材料 （一）流域机构或市级水行政主管部门推荐文件 1.水利风景区范围是否明确，管理权属是否清晰； 2.水利工程及游憩设施有无安全隐患，有无安全预案； 3.水利风景区设立是否符合《水功能区划分标准》（GB/T 50594-2010）及《全国重要江河湖泊水功能区划》要求； 4.水利旅游项目设立是否符合《水利旅游项目管理办法》及《水利旅游项目综合影响评价标准》（SL422-2008）要求； 5.水利风景区规划（或规划纲要）是否符合《水利风景区规划编制导则》（SL471-2010）要求； 6.申报材料是否真实。 （二）水利风景资源调查评价报告及批复文件 水利风景资源调查评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。 水利风景资源调查评价报告应包括以下几部分： 1.区域发展环境概况（包括区位、社会、经济、文化、生态等方面建设情况）； 2.水利风景资源开发历史及现状； 3.水利风景资源描述（包括水文、地文、天象、生物、工程、人文等资源类型的种类、数量、规模、观赏性、价值等方面）及评价（参照《水利风景区评价标准》风景资源评价部分）； 4.水利风景资源综合整体评价;
5.水利风景资源开发与保护建议。 （三）规划纲要（规划）文本及批复文件 规划纲要（或规划）应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。规划需按照《水利风景区规划编制导则》编制。规划纲要应包含以下内容： 1.水利风景资源调查评价； 2.水利风景区的发展目标和范围； 3.水利风景区的功能结构和空间布局； 4.水利风景区的环境承载能力分析； 5.水利风景区效益分析； 6.专项规划； 7.相关附图。 规划编制人员中应包含水利、环保、林业、经济、旅游、生态及城建等专业的高级职称人员。规划纲要（或规划）应提供规划编制单位参与本规划编制人员表。 （四）水利旅游项目综合影响评价报告及批复文件 水利旅游项目综合影响评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上水行政主管部门批复。编制具体要求及格式参见《水利旅游项目综合影响评价标准》。 《水利旅游项目综合影响评价报告》应根据景区已开展的（或准备开展的）全部涉水旅游项目逐一进行评价。 《水利旅游项目综合影响评价报告》的编制单位应根据水利旅游
安全监理日志填写说明及要求
安全监理日志填写说明及要求 一、安全监理日志的重要性 安全监理日志是安全监理工程师在一天中执行安全管理工作情况的记录，它包括了监理人员自身的工作情况,安全监理工程师与承包人、业主的有关工作。因此是监理人员本身工作的备忘录,是考察业绩的依据,也是分析研究承包人施工安全管理和业主安全生产管理的参考资料。安全监理日志是监理内业中可追溯检查的最具有可靠性和权威性的原始记录之一，也是发生安全生产事故后，认定责任重要的书证之一。 二、安全监理日志主要记录内容及填写说明 ⑴检查、巡视部位存在问题及处理情况 ①当天检查、巡视施工作业部位及安全文明管理情况 ②施工现场危险性极大的分项工程所采取的安全措施的巡查记录； ③发现的安全隐患及处理措施（口头指令或书面指令情况）； ④危险性较大的分项工程专项施工方案的审查记录和旁站情况； ⑤“四口”“临边”防护安全情况； ⑥脚手架安全情况； ⑦特种作业人员持证情况； ⑧安全用电管理情况； ⑨消防安全管理； ⑵参加或组织会议情况：安全会议、活动和协调情况 ⑶文件处理情况：涉及公司、业主、施工单位往来正式文件的处理 ⑷机械、人员情况：施工现场人员的“三宝”佩戴、“三违”情况，机械设备传送轮、咬合等部位的安全防护情况 ⑸监理自身安全情况 ①现场监理人员劳动防护用品的佩戴情况； ②现场监理人员检查指导工作所处位置是否安全； ③现场监理人员验收仓面通道、防护等设施不具备而强行工作； ④监理项目部（中心）自身安全管理的其他活动情况 备注：其他安全监理工作活动记录； 三、安全监理日志要求
1.所记述的内容应该客观、务必数据可靠、措词准确； 2.文字书写要求字迹端正、清晰； 3.在时间上必须及时，当天完成，实行部门主任检查签认； 4.安全监理日志为监理活动的原始记录，应及时归档，妥善保管不得遗失。 5.安全监理日志中检查记录的安全隐患，必须有安全隐患整改的记录以及整改后复查的记录，以形成一个闭合管理。
市政工程安全资料表格填写范例
目录 第一部分、文字类 1、安全生产管理制度-----------------------------------------------------------------7 2、各级人员安全生产责任制-------------------------------------------------------19 3、各部门安全生产责任制----------------------------------------------------------26 4、各级各部门及管理人员安全生产责任制考核办法----------------------------------29 5、现场急救措施----------------------------------------------------------------------30 6、卫生防病宣传教育材料----------------------------------------------------------36 7、宿舍管理制度----------------------------------------------------------------------43 8、卫生责任制-------------------------------------------------------------------------45 9、施工防尘、防噪音及不扰民措施----------------------------------------------47 10、单位工程《安全生产领导小组》成员名单--------------------------------49 11、各工种安全技术操作规程-----------------------------------------------------50 12、安全防护设施使用规定--------------------------------------------------------75 13、手动工具安全使用规定--------------------------------------------------------85 14、高空作业安全技术规程--------------------------------------------------------92 15、高处作业安全操作规程--------------------------------------------------------97 16、个人安全防护用品使用制度-------------------------------------------------100 17、施工现场火源安全管理规定-------------------------------------------------108 18、现场文明施工管理制度-------------------------------------------------------109 19、班组安全活动制度-------------------------------------------------------------115 20、班前安全活动制度-------------------------------------------------------------117 21、工伤事故报告和统计制度----------------------------------------------------118 22、施工现场防火规定-------------------------------------------------------------120
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
安全日记填写内容要求
安全日志填写内容要求 1、安全日志为安全工作记录，由施工现场安全员根据查看、测量、调查了解的结果按照单位工程进行填写。 2、日志记录要及时、真实，文字叙述简明扼要，文本整洁。 3、日志记录的主要内容： （1）基本内容包括了日期、星期、天气的填写； （2）施工作业项目，分项工程名称，人数，及进度情况，施工技术、安全措施执行情况。 （3）主要记事包括了①巡检（发现安全事故隐患、违章指挥、违章操作、违反劳动纪律的现象和处理情况等）情况；②设备设施用品进场记录（数量、产地、标号、牌号、合格证份数等）；③设备设施验收情况； ④设备设施、施工用电、“三宝、四口”防护情况⑤违章操作、事故隐患（或未遂事故）发生的原因、处理意见和处理方法；⑥其他特殊情况。 （4）作业人员、现场管理人员违规施工、违章指挥，机械设备违规操作，以及高空作业、深基坑施工、临时用电的检查情况。 （5）作业人员劳动保护用品使用、施工现场安全设施、安全警示标志设置、危险物品使用的检查情况。 （6）安全隐患的处理、复查情况，重、难问题的汇报情况。 （7）对违规违章的相关作业人员、现场管理人员的处罚情况。 （8）施工现场落实上级要求的情况。 （9）记录责任制落实情况和安全技术、安全培训教育及执行情况； （10）与施工生产安全相关的其它情况。 （11）记录上岗时发现的违记录本人每日安全检查中发现的隐患和落
实整改的情况； （12）记录上级安全检查的内容和落实整改的情况； （13）记录本人参加的各项安全活动情况； （14）记录义务消防活动和消防设施维护、保养情况； 安全员对查出的隐患应开出整改通知书按“三定一落实”的原则整改，并复查、销项； 凡未及时得到整改的隐患，必须及时向领导反映（附书面报告），由领导解决。解决的情况记入日记。 1、项目部、监理、业主、主管部门召开与安全相关会议，时间、地点、 谁主持、主要内容是什么。 2、现场危险源或重大危险源自己解决不了的是否上报主管领导，领导 如何反应； 3、上级主管部门（领导）来现场视察、检查，提出了什么安全隐患， 如何整改，整改后反馈； 4、监理、业主来现场检查，提出了什么安全隐患，如何整改，整改后 反馈监理或业主；
安全资料编制与填写范例
安全资料编制与填写范例(总 11页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
【图书目录】 - 建筑安全资料编制与填写范例 第一章安全生产、文明施工策划 第一节安全生产、文明施工策划的原则与内容一、安全生产、文明施工策划原则二、安全生产、文明施工策划的基本内容第二节安全生产、文明施工策划目标及要求一、安全生产、文明施工目标二、施工项目安全生产保证体系三、施工项目危害辨识及危险评价四、各施工阶段安全监控重点第三节安全生产、文明施工策划资料编制一、施工项目安全生产、文明施工保证计划二、安全生产责任制度三、安全生产检查制度四、安全生产验收制度五、安全生产教育制度六、安全技术管理制度七、安全生产奖罚制度八、安全生产值班制度九、职工伤亡事故报告、调查、处理制度十、重要劳动防护用品管理制度十一、消防、保卫管理制度十二、重大危险源控制措施第四节安全生产、文明施工策划有关名词解释 第二章安全管理资料 第一节总分包的安全生产、文明施工责任 一、总分包单位的安全职责 二、交叉施工(作业)安全责任 三、租赁双方的安全责任 四、总分包单位安全生产、文明施工责任资料的编制 I.安全合同内容(范本) Ⅱ.某施工总、分包企业安全生产协议书(范本) 第二节项目部安全生产责任制 一、项目部安全生产责任制主要内容 二、项目部安全生产责任制资料编制 I.安全生产责任制 Ⅱ.项目安全生产责任制考核办法 Ⅲ.项目安全生产责任制考核记录填写 IV.项目经济承包合同中安全生产文明施工指标考核细则 第三节特种作业
一、特种作业人员范围 二、特种作业人员条件 三、特种作业人员培训 四、特种作业人员复审 五、特种作业资料编制 第四节安全教育记录 一、安全教育 二、安全教育记录主要内容及编写要点 三、安全教育记录资料编制 I.建筑业企业职工安全培训教育暂行规定Ⅱ.安全教育记录台账 Ⅲ.职工三级安全教育记录卡 Ⅳ.安全教育记录 V.变换工种安全教育记录 Ⅵ.周一安全教育记录 第五节项目劳动保护管理 一、个人劳动防护用品 二、重要劳动防护用品 三、特种劳动防护用品 四、劳动保健管理 五、未成年人及女工的劳动保护 六、职业卫生与卫生防疫 第六节安全目标管理 一、安全目标管理主要内容 二、安全目标管理资料编制 I.各级管理人员安全责任考核制度 Ⅱ.项目安全管理目标责任分解 Ⅲ.项目安全目标责任考核办法 第七节安全检查