医疗技术风险预警管理制度汇编

医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案

医疗技术风险是指在临床医疗工作中由于医学科学的固有规律导致的可能导致危及医疗对象生命健康的因素，进行医疗技术风险预警的监管与处置是临床医学与医院管理的重要内容。医院在开展医疗技术项目时应当具备一定的技术及设备、设施力量，以保证临床技术研究的正常开展。

一、医疗技术风险防范处置

（一）、职能分工

1.医务处负责全院医疗技术开展的审批、定期评估及初审上报等工作。

2.审计科负责全院开展医疗技术相关的医疗设备、耗材的物价审核及设置。

3.设备科负责全院医疗仪器设备的日常工作，医疗设备的购置计划和合理布置，医疗设备使用情况。其中计量管理员负责全院的计量强检工作，以及设备和材料的收发保管工作。维修工程师负责医疗设备的维修保养。

4.后勤保卫科负责全院医疗技术相关耗材的招标、审核及购置工作。

5.药剂科负责全院医疗技术相关药品的审核、采购以及使用监控工作。

6.伦理委员会负责全院医疗技术相关医学伦理问题的审核及监督工作。

（二）、临床科室：

1.对病人进行的各项诊疗必须按《医疗护理技术操作常规》要求实施；

2.对操作中可能出现的并发症或意外必须了解，并熟悉相应处理对策。

3.创伤性操作必须要求患者在谈话同意书上签字。

4.操作前必须核对病人的床号、姓名及操作部位。

5.操作中要严格消毒，动作要轻、操作要熟练、防止粗心大意。

6.根据不同部位的解剖特点，操作中避免发生并发症，如刺破胸膜、损伤脏器、穿破血管或致肠穿孔等。

7.操作后，必须严密观察，防止发生意外情况。

8.应用新技术应按照《医疗技术临床应用管理制度》的规定，对应用过程中的疗效、不良反应、费用等进行动态管理，按时上报评估报告。

（三）、麻醉科室：

1.根据不同病人的麻醉需要，做好麻醉前准备工作。

2.麻醉者必须于术前亲自查访手术病人。

3.必须准确了解和掌握病人的诊断及病情，明确手术部位，手术方式及要求，明确麻醉方式。

4.充分估计手术中可能发生的意外情况，并做好预防及抢救准备。

5.麻醉者必须坚守岗位，密切观察、记录病人变化，发生病情变化要及时与术者联系。

6.麻醉者遇到技术困难时，应及时请求上级医师协助处理，切忌不懂装懂，草率从事。

7.严格执行各种麻醉方法的技术操作常规，操作中必须做到准确无误，动作轻巧、敏捷、熟练。

8.慎用麻醉药，用药前严格“三查七对”，严格控制用药剂量。

（四）、手术科室：

1.经治医师必须对病员的诊疗全过程负责。

2.经治医师(含手术者)必须做到亲自检查术前准备情况，亲自制定或参加制定手术方案。

3.坚持术前讨论与病情评估制度。

（1）手术必须进行术前小结与术前讨论。做到一例一讨论，切忌走过场。经治医师手术者必须亲自参加术前讨论会，对病人做到心中有数。

（2）对不能明确手术适应症的病人，不草率下达手术通知。

4.坚持手术审批制度。

（1）对重大、疑难手术或新开展的手术，必须填写手术报告单，经医务处批准后方可实施。

（2）不允许出现未经审批擅自手术。

5.坚持术前谈话制度。

（1）术者应亲自与患方指定代理人谈话。谈话时应以通俗语言交待病人的诊断、病情现状、手术的必要性，手术方法及术中、术后可能发生的问题及其预防、处理办法。

（2）认真解释患方关于手术的疑虑，谈话后若患方同意手术，则医患双方同时在手术同意书中签字。

（3）对重要器官的手术（如肢体及性器官切除等）必须同病人本人谈话，征得同意并签字。

6.对已确定手术的病人，按程序做好术前准备工作。

（1）填写手术通知单，正确书写病人的床号、姓名、性别、年龄、诊断、手术部位、手术名称、麻醉方式及手术者。

（2）准确下达术前医嘱，包括可能发生情况的预防性医嘱。

7.手术过程中应注意以下事项：

（1）手术者在为病人实施手术前，必须认真查对病人的床号、姓名、性别、年龄及手术部位，确认无误后，方可开始手术。

（2）术中要严格无菌操作，动作要轻巧熟练，关闭胸、腹腔时仔细检查，确实无异物遗留腔内，方可缝闭。

（3）术后除按常规下达医嘱外，尚须严密观察病情，一旦发生意外情况应及时处理。

（4）术中由于病情需要必须改变术式或出现其它情况，应及时同患方代理人沟通，取得理解。

（5）注意手术标本留存与送检过程中的核对与保管。

8.预防异物遗留体腔：

（1）凡颅腔、胸腔、腹腔、关节腔的手术，术前及关闭体腔前后均须严格清点登记器械、纱布及有尾纱布量，有疑问时必须彻底查清。

（2）术前必须将污敷料桶清理干净，以免发生混淆。

（3）凡手术台上拿下或掉下之物品，一律由台下护士保管，待手术结束方可拿出手术间。

（4）带实习生上台时，应由带教老师清点、核对，实习生单独上台时，由台下护士负责核对。

（四）、医技科室：

1.各医技部门应当备有常用急救药品、器械。

2.创伤性检查前必须有患者谈话同意书；造影剂等按规定进行过敏性试验。

3.临床医生应当注意检查申请的合理性、必要性；对于非紧急性检查必须充分考虑患者体力情况。

4.急诊患者病情不稳定或行动不便时，对于必要性检查，应当由家属或公务员陪同前往，并通知医技部门事先准备。门诊患者病情不稳定时，可立即送至急诊进一步处理。

5.在院患者病情不稳定或行动不便时，对于必要性检查，尽量安排床边进行；若无法进行床边检查，对搬运及检查过程中可能出现的风险应当告之家属，签字同意后安排，并通知医技部门事先准备，必要时医务人员陪同前往。

6.由各医技部门负责人及医护人员，送检科室负责人及医护人员组成医技部门突发事件应急系统。

7.检查过程中应当注意患者是否出现不适主诉或异常体征，一旦发现，迅速判断起因、性质，必要时立即停止检查。

8.出现突发医疗意外事件时，应当立即启动应急处置预案。

9.应急处置预案启动时，首先就地给予基本生命支持；门急诊患者立即通知急诊医生、在院患者立即通知送检科室医护人员以最快速度到场参加抢救；随后将患者送至病房或急诊进一步治疗。

10.医技部门出现突发医疗意外事件应立即上报医务处/门急诊办公室、客户服务管理部。

二、医疗技术风险预警管理

（一）、医疗技术风险预警管理原则和范围

1.目的：为了进一步增强全院职工特别是医务人员的医疗技术风险防范意识，强化医疗安全的监控机制，更有效的防止医疗技术缺陷的发生，制定本制度。

2.范围：全院职工，尤其是医务人员，在实施诊断、治疗和其他医疗服务的过程中，由于“作为不规范”或“不作为”而发生的任何有可能导致不良医疗事件出现的医疗实践，无论患方有无投诉，都属于医疗技术风险的预警范围。

3.原则：医疗技术安全要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以强化医疗质量管理为主要内容，以医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细查质量要素的各方面、医疗过程的各环节中存在的安全隐患为主要手段，以及时消除医疗技术安全隐患、确保医疗安全为目的。

4.要求：医疗技术风险预警工作分级进行。医院及各职能部门、各临床科室，应各司其职、各负其责，全面抓好落实。

（二）、医院技术风险预警管理内容

1.医疗文书

（1）门、急诊医师未书写门诊或急诊病历。

（2）未在病历中记录药物过敏史等患者既往情况。

（3）未在规定时间内完成住院志、首次病程录、日常病程录及其它记录。

（4）凡决定转出的病人，经治医师未书写转科、转院纪录。

（5）意外死亡病历未立即上报医务处或总值班。

（6）手术未进行术前讨论。

（7）未及时签定医院规定的各种医患协议类文书。

（8）造成病历等资料损失或丢失。

2.纪律

（1）工作人员擅自离岗。

（2）会诊医师和辅助检查科室医（技）师在接到紧急会诊邀请后，未在规定时限内到达现场诊查患者。

（3）医务人员在为患者诊治、发药过程中聊天、打手机。

（4）门、急诊护士未及时将门急诊危重病人转送至急诊科、病区。

（5）首次开展的新手术、新疗法、新技术，未通过医务处批准而擅自实施。

（6）违反规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。

（7）未经允许，擅自将院内讨论的有关病人的情况等向患方或媒体透露。

（8）不负责任地解释其他医务人员的工作，造成患方误解。

（9）违反医疗保险的有关规定。

（10）出现医德医风问题。

3.诊疗规范

（1）门、急诊医师对于经三次就诊仍难以明确诊断的患者未请上级医师复诊或转诊。

（2）危重病人到达急诊科后，未立即开始抢救。

（3）会诊医师未按规定书写会诊记录或未请上级医师复诊。

（4）医务人员对危重病人未实施首诊负责制。

（5）门、急诊医师未见病人即开具住院证或病房医师不看病人即开医嘱。

（6）三级医师查房不及时或记录签字不及时。

（7）病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请示上级医师。

（8）对疑难病例未及时提请科内、科间、全院、院外会诊。

（9）需马上执行的医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。

（10）对病危病人未作床旁交接班或未将危、重病人的病情、处理事项记入交班纪录。

（11）临床医师迟报、漏报传染病，或发现传染病或疑似传染病时，未就地隔离、按规定消毒。

（12）重大、疑难手术未在术前上报医务处。

（13）麻醉师术前及术后未及时诊查手术病人。

（14）手术医师在术后未及时诊查手术病人。

（15）错发、漏发药物。

（16）医务人员的原因导致择期手术前准备不充分，延误手术进行。

（17）供应过期灭菌器械或不合格材料。

（18）护士未正确执行医嘱。

（19）采取体液标本时，采错标本、贴错标签、错加抗凝剂、非因患者原因导致采集量不够而需重新采取。

（20）处方中出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注明，但尚未造成患者人身损害。

（21）出现重大工伤、交通事故、中毒等批量病员时，未及时上报。

（22）术后病人观察不细致，未能及时发现异常出血或其它不良情况。

（23）因治疗需要且病情允许需要转科，转出科室未及时联系或转入科室无正当理由拖延转入。

（24）未按照《医疗技术临床应用管理制度》，对使用过程中发生问题的新技术立即采取上报及停止使用的措施。

4.医疗保障

（1）抢救药品、材料未及时补充、更换，出现帐物不符或过期药品、材料。（2）设备、器材出自按故障，未定期检测或维修不及时而影响使用。

（3）医技科室对于仪器、设备疏于检测维护，导致结果失真。

（4）医技科室疏于查对，弄错标本或项目、部位。

（5）血、尿、粪等检查遗失标本。

（6）特殊检验标本、病理标本的保留（存）时间短于规定时间。

（7）检查结果与临床不符或可疑时，未与临床科室及时联系并提议重新检查；发现检查目的以外的阳性结果未主动报告。

（8）未执行《临床检验危急值报告制度》。

（9）药剂科未能及时发现处方中药物用法不当、用药禁忌、配伍禁忌、用量超量等。

（10）调剂人员对中药方剂中需先煎、后下、冲服等特殊用法的药物未单包注明。

（11）调配中草药不是用计量器具而估计取药。

（12）营养餐有异物或出现重大调味失误。

（13）医疗收费错误。

（14）计算机网络因疏于管理和维护，导致运行障碍。

（三）、医疗技术风险预警管理信息采集

1.各级各类查房：医师三级查房、护理查房、临床药师查房、行政查房、伦理查房、教学查房等；

2.职能管理部门日常检查、监督、考核、评价、分析、反馈；

3.各级各类专业技术人员日常工作中的反映和积累；

4.院外监督员提供；

5.职代会代表提案；

6.卫生行政部门和上级领导机关监督检查提示或通报；

7.患方反映、投诉、举报；

8.医疗纠纷、医疗事故等。

（四）、医疗技术风险预警处置程序

1.各临床、医技科室、药剂科及其他有关部门日常工作中检查发现预警项目内容，均有义务及时上报，由医务处汇总分析，并上报业务院长。视具体事件情节，可组织专家委员会讨论甄别，提出处理意见，报院办公会讨论处置。

医疗器械批号管理规定

1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号

灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次

编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号

科室医疗质量与安全管理制度汇编

脑病科医疗质量与安全管理制度 （一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房 制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规 范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2．加强医疗质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作 规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。 1.《病历书写规范》的再学习和再领会。 2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性； 3.体检的全面性和准确性； 4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；

5.日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示， 疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）； 6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际 上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。 治疗知情同意记录的规范性（包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等）； 7.治疗的合理性（抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的 不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等）； 8.归档病历是否及时上交，项目是否完整； （三）医院感染管理 1．医院感染突发事件应急处理能力； 2．医院感染散发病历报告落实情况； 3．清洁、消毒、灭菌执行情况； 4．手卫生与自身防护落实；

医疗器械质量管理制度表格汇编

医疗器械质量管理制度 目录

质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。

自治州医院医疗技术风险管理制度

自治州医院医疗技术风险管理制度 自治州医院医疗技术风险管理制度 一、医疗技术风险管理体系 医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。 二、造成医疗技术风险的可能因素 （一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等； （二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等； （三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等； 三、风险管理和预警工作流程 （一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。 （二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。 （三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。 （四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。 四、医疗技术风险的预防 落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。 感谢您的阅读！

医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

医院医疗工作管理制度汇编

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一、门诊工作制度 1．业务副院长统一领导门诊工作，门诊各科室在各科主任管理下开展工作。 2．各科室参加门诊工作的医务人员的工作安排由各科室负责。 3．门诊工作人员应关心、体贴病员，态度和蔼、讲文明、有礼貌，耐心解答问题，对高热、危重、老龄病员应尽量提前按排就诊，使门诊成为医院文明窗口。 4．门诊医师对病员要认真检查，简明扼要、准确及时记载病历，治疗时处方、药品剂量、治疗单等要相符，不得有误，保证疗效、科学合理地用药，尽量减少药物滥用或给病人增加不必要的经济负担。 5．对疑难、重症病员不能确诊或病员再次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师会诊，以提高门诊就诊质量。 6．门诊各科室应相互协作，在坚持首诊负责制的前提下，认真履行必要的会诊制度，避免工作扯皮、推诿病员的事件发生。 7．门诊各医技科室的检查、报告，必须做到准确及时，换药室、治疗室、注射室、要严格操作规程，做好“三查七对”工作，尤其是换药等治疗、医师要加强对其检查指导，必要时亲自操作。

8．门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病房使用及病员情况，有计划的收容病员住院治疗。 9．加强检诊，做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。传染性疾病应同时做好疫情报告。 10．门诊应经常保持清洁整齐、安静，避免喧哗，杜绝吵闹，创造优美的就诊环境。加强候诊教育，宣传防病治病卫生科普知识。 二、肠道门诊工作制度 1．严格按照《传染病防治法》和省市疾控中心相关文件精神和要求开展肠道门诊工作，做好医疗、护理、环境卫生等各项消毒、登记工作。 2．实行首诊负责制，要求做到“逢泻必镜检”、“逢疑必菌检”，做好大便培养液的采集，不遗漏一个肠道传染病人，及时诊断，及时治疗，防止肠道传染病在内传播、流行。 3．检验室要按规定详细登记检验结果，怀疑重大传染病（如霍乱）时，要及时与送检医生沟通，以明确诊断。 4．门诊医生采集样本后通知防保科，防保科负责大便培养液的管理工作。 5．详细登记肠道门诊日志和传染病登记本，正确、及时填写传染病报告卡并报卡到防保科（凡镜检报告有红、白细胞均须报卡），及时上报上级单位。 6．门诊过程中如发现一段时间内腹泻病人突然增多或

医院医疗技术风险管理制度(1)讲课讲稿

医院医疗技术风险管理制度 医疗技术风险是指医疗技术实施过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，不论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属医疗技术风险。 为了及早发现医疗技术风险隐患，通过风险预警监控机制，减少医疗技术损害事件的发生,确保医疗安全，特制定本制度。1、 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗技术风险预警分为三级。 1.1一级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1.1.1违反工作法律 1.1.1.1上班或值班期间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒以致影响正常工作；

1.1.1.2为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，与旁人聊天、嬉戏或打手机； 1.1.1.3违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布患者的相关信息； 1.1.1.4对医院相关规定及其他科室、其他医务人员的工作做出不负责任随意的解释，造成患方误解或引发不满情绪； 1.1.1.5医务人员在日常诊疗中违反医疗保险有关规定； 1.1.1.6违反医德规范，以医谋私，收受红包。 1.1.2违反诊疗规范 1.1. 2.1违反首诊负责制有关规定； 1.1. 2.2危重患者来诊后，未在规定时间内实施抢救工作； 1.1. 2.3门诊、急诊医师对连续3次来院就诊但仍未能确诊的患者未安排相关科室会诊或请上级医师复诊； 1.1. 2.4门诊、急诊医师或住院会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 1.1. 2.5门急诊医师不见病人即开具“住院通知单”；病房医师不查看病人情况即开具医嘱； 1.1. 2.6三级医师查房不及时，不认真，记录、签名、审签不规范，不及时； 1.1. 2.7住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 1.1. 2.8疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊；

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：

医疗质量及安全管理制度汇编

妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：

组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检

医疗器械各项制度汇编

医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度

象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。

6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

医疗技术风险管理制度

医疗技术风险管理制度 一、医疗技术风险管理体系 医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。 二、造成医疗技术风险的可能因素 (一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等； (二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等； (三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等。 三、风险管理和预警工作流程 (一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）处理办法》进行上报。 二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。 (三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。 (四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。 四、医疗技术风险的预防 落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用

等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；

(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医院医疗质量安全十八项核心制度汇编(2019年 18项)

医院医疗质量安全十八项核心制度汇编 目录 一、首诊负责制度 二、三级查房制度 三、会诊制度 四、分级护理制度 五、值班和交接班制度 六、疑难病例讨论制度 七、急危重患者抢救制度 八、术前讨论制度 九、死亡病例讨论制度 十、查对制度 十一、手术安全核查制度 十二、手术分级管理制度 十三、新技术和新项目准入制度 十四、危急值报告制度 十五、病历管理制度 十六、抗菌药物分级管理制度 十七、临床用血审核制度 十八、信息安全管理制度

医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。 根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。 一、首诊负责制度 （一）定义 指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。 （二）基本要求 1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。 2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。 3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。 4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。 二、三级查房制度 （一）定义 指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施

患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。 （二）基本要求 1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。 2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。 3.医疗机构应当明确各级医师的医疗决策和实施权限。 4.医疗机构应当严格明确查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三级医师中最高级别的医师每周至少查房2次，中间级别的医师每周至少查房3次。术者必须亲自在术前和术后24小时内查房。 5.医疗机构应当明确医师查房行为规范，尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通、规范流程。 6.开展护理、药师查房的可参照上述规定执行。 三、会诊制度 （一）定义 会诊是指出于诊疗需要，由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提出诊疗意见或提供诊疗服务的活动。规范会

2020年医疗器械公司管理制度汇编

****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施

1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。

b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；

医疗技术风险预警机制

医疗技术风险预警机制 一、目的 为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。 二、范围： 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 三、原则 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 五、技术风险预警项目 各项影响医疗质量和安全的因素均为技术风险预警项目，根据其可能出现的环节，主要分为四类。 （一）违反工作纪律

1、上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作； 2、为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机； 3、违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布有关患者的情况； 4、不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满； 5、诊疗工作中违反医疗保险有关规定； 6、违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 （二）违反诊疗规范 1、违反首诊负责制有关规定； 2、危重患者来诊后，未及时抢救； 3、门急诊医师对不能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊察； 4、会诊时，未在规定时限内到达，或会诊医师未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 5、门、急医师不见病人即开具“住院通知单”或处方； 6、病房医师不查病人即开写医嘱； 7、三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时； 8、住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 9、疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； 10、对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟； 11、对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录； 12、临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报；

医疗器械批次管理制度

医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类

●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；

医院管理制度汇编医疗管理制度

医院管理制度汇编医疗管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立健全质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 3、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。 4、质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。 5、医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织其参加质量管理活动。 6、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。 7、质量的检查结果与评优、奖惩相结合，并纳入医院评审。 1、医务科要加强与各质量管理小组的联系，到科室了解医疗质量问题，检查督促有关规章制度的执行。 2、为确保医疗质量，抓好下列重点：

（1）各项医疗核心制度的落实，如查房制度、危急重患者抢救制度、疑难病例讨论制度、门诊首诊负责制、查对制度、值班制度、请示报告制度、差错事故登记制度等。（2）完善和落实各项诊疗常规和技术操作常规。（3）危重患者的抢救。（4）新医师和进修医师培训。（5）节假日、下班时间危重患者的抢救。 3、重视和做好严重医疗差错、医疗事故、医疗纠纷的调查、讨论、总结与改进措施的落实。 4、每月审阅分析统计室的质量管理信息统计资料。 5、科室通过落实重点制度，加强对日常工作的质量控制，检查和督促，并认真作好记录，科室质量管理小组要总结分析本科医疗质量情况，提出改进措施。 6、科室结合工作实际，加强对医务人员的“三基”学习、培训和考核。 7、各科结合实际，每年对规章制度、诊疗常规、操作规程进行检查、改进。 8、每半年至一年组织全院性医疗质量交叉检查，主要检查病历、处方、检验申请、报告单、消毒隔离、无菌操作、差错事故纠纷、规章制度的健全及落实、主要医疗指标完成情况。 9、对高质量或质量缺陷、差错事故的典型事例进行解剖分析，给予表扬或批评，并以正反两面典型教育全体医务人员，树立医疗质量是医院工作的核心观念。 10、建立质量惩罚制度，每月查出的质量缺陷与奖金挂钩。 1、为加强医院的医疗质量建设，加强医患沟通，防范医疗差错、事故，避免医患纠纷，不断提高医疗质量，保障医疗安全，特制我院医疗质量安全管理措施。 2、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量意识。全院医务人员要加强学习，深刻领会《医疗事故处理条例》精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律