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加拿大医药管理政策解读

加拿大医药管理政策解读

2010年11月24日,加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华,就加拿大进口药品,医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会,此次加拿大卫生部来华访问,意在加大中加两国的贸易合作,帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规,推动中国高质量的产品进入加拿大市场。

加拿大是一个多元化的文化移民国家,目前在加拿大的华人相当多。加拿大市场可能是国内医药出口的国际突破口,对于进军欧洲和美国市场有非常重大的示范意义。而了解加拿大的医药监管则是开拓其市场的第一步。

中加双方的医药保健品贸易情况

据统计,2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元,排在中国医药保健品对外贸易的第23位。今年前三季度,两国间医药保健品贸易大幅增长,达到3.8亿美元,同比增长29.4%。加拿大对中国的出口7200万美元,同比增长42%。中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。

加拿大药品监管机构

加拿大卫生部是加拿大医药管理的政府机构,并根据《食品和药品法》及相关条例,审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。卫生部下设加拿大健康产品和食品局(Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB),负责健康产品和食品的健康相关风险和裨益的管理,负责加拿大健康产品、食品及兽药安全、质量和功效,并制定营养品和食品的政策和标准。监管的产品包括药品(处方药、非处方药、品牌药和非专利药)、生物药物(疫苗、基因重组药物、血液及衍生制品)、放射药物、医疗器械、天然健康产品(传统草药和其他植物和顺势法产品)、用于医疗仪器、医院和食品制作器具表面的消毒剂。其中健康产品和食品局又下设六个司:治疗产品司,负责药物(处方和非处方)和器械的监管;生物制品和基因治疗产品司,负责血液、疫苗、基因重组药物、组织、器官、放射药物的监管;天然健康产品司,负责维生素、草药、矿物质等的监管;兽用药物司负责,兽用药物的监管;上市健康产品司,负责市场销售产品监视;稽查司,负责检查、调查、机构许可证。

加拿大的法律监管体系:

加拿大拥有健全的治疗药物监管体系,此体系以《食品和药品法》的相关条款为基础。同时根据《食品和药品法》又制定了六套管理条例,即《食品和药品条例》、《化妆品条例》、《医疗器械条例》、《辅助怀孕用精子条例》、《天然保健品条例》、《移植用细胞、组织和器官条例》。其中《食品和药品条例》(C部分)管理药物、生物制品和放射性药物,规定了产品审核和标准、对生产的控制和企业许可证制度、对销售条件的要求三条行政干预线,分别对通用部分、企业许可证、良好生产规范、放射性药物、生物制品、临床试验、加拿大标准药物、加拿大的药物使用权制度、新药物、镇痛剂九部分做了规定。

目前通过加拿大健康产品和食品局审批并监管的药品包括处方药和非处方药、创新药和仿制药以及消毒剂13,000多种,;监管的医疗器械有87,000种,约有27,000个有效的器械许可证。加拿大有400多种生物制品和生物技术产品,如疫苗、血液、和血液制品、细胞、组织、和器官以及基因治疗产品和生物治疗产品。兽药品种为1,300种。另外根据风险大小,适当监管着32,000多种天然保健品的安全性、药效和质量。

药物管理措施:

加拿大药品管理所涉及的药品包括从其他国家进口的药品、在加拿大生产并销售的药品以及出口药品。加拿大新药物条例规定,没有获得批准通知或是提交符合要求的新药申请的公司或个人不得销售或通过广告宣传某种新药。加拿大药品审批的关键流程可分为创新药审批和仿制药审批。在加拿大对药品知识产权的保护严格, 产品公司在专利注册中可增加申请一个专利以保护该药品 , 但专利期满后会批准仿制药上市。仿制药公司必须澄清所有专利问题之后 , 才被允许进行上市销售。关于加拿大药品审批根据创新药和仿制药分别制定了新药通过证书申请 (New Drug Submissions , NDS) 与新药通过证书简化申请(AbbreviatedNew Drug Submissions ,ANDS) 两套申请程序。

加拿大药物申报程序主要分为三大步骤:初审、评审和批复等。在初审过程中,需按照《食品和药品法》和相关条例的要求递交资料进行初审,若合格直接进入评审阶段,初审时间约为45天。若不合格,将给企业发“初审缺陷信或电传缺陷信”,同时若回复被接受的话,也将进入评审阶段,时间约为45天。相反则被拒绝;在评审过程中,若递交资料合格,会进一步确认CMC-BE缺陷,依据缺陷水平大小,将给企业发“缺陷通知(NOD)”或“未达标通知(NON)”或“电传缺陷信”,评审时间约为180天;若申请人就NOD或者NON中所指出的问题提交补充信息和材料,回复被接受,申请人将获取批准或等候专利问题解决。相反,回复将被否定,将会发出撤销函,但是这个撤销函决定不妨碍申请人重新提出申请。