文档库

最新最全的文档下载
当前位置:文档库 > 新版GMP培训考试题及答案1

新版GMP培训考试题及答案1

药品生产质量管理规范培训

部门:姓名:成绩:

一.选择题(2 分/题,共30 分)

1.《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过,2011 年1 月17日发布,自()起施行。A.2011 年B.2012 年C.2013 年D.2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4.物料必须从()批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常

称之为:()

A. 检验

B. 验证

C. 工艺考核

D. 质量保证6.因质量原因退货和召回的药品,应当:()

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?()

A.生产B.质量C.信誉D.效益

8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?()A.半年B.一年C.二年D.三年

9.2010 年修订的GMP没有的章节()

A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理

10. 每批药品均应当由()签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 市场负责人

D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由()

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后,即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D.检验合格即可发放

13.药品生产所用的原辅料,应当符合()

A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料

15.()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP 的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。

A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门二.不定项选择题(每一题至少一个最佳答案,3 分/题,共30 分)

1.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据()。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

3.为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。

A.人员B.厂房C.设施D.设备

4.药品生产企业关键人员至少应当包括()。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师5.必须每年体检一次的人员包括()

A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员

6.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料()

A.名称B.数量C.流向D.种类

8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

9.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认10.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告三.判断题(正确的标√,错误的标×。4 分/题,共40 分)

1.质量管理体系是质量保证的一部分。()

2.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。()

3.生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。()

4.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。()

6.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。()

7.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。()

8.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,可用隔离带隔离。()

9.所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。()10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()