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注射用水系统验证风险评估报告

注射用水系统

质量风险评估广东制药有限公司

一、概述

二、目的

三、范围

四、风险因素评分标准

五、工艺流程图

六、风险评估流程

七、风险评估程序

八、风险沟通

九、风险回顾

十、质量风险评估申请表

十一、质量风险评估报告

十二、质量风险再评估报告

十三、质量风险管理记录

一、概述：

根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

通过风险评估确认注射用水系统存在的潜在风险，采取有效控制措施，消除安全隐患，对于每个风险点的评估形成风险评估报告，以文件形式归档保存。

二、目的

利用风险管理方法和工具，对注射用水系统中存在的风险进行分析评估，最大可能的降低风险因素，保证产品质量。

三、范围

注射用水系统中可能存在的风险

四、风险各因素评分标准如下：

4．1风险因素标准的评定

4．1．1风险评估方法：遵循FEMA技术（失效模式效果分析）。

4．1．2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）

4．1．2．1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四级

4．1．2．2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，，建立以下等级：

4．1．2．3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

4．2风险级别评判标准

4．2．1风险优先系数（RPN）计算公式

RPN=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）

五、注射用水工艺流程图

六、风险评估流程

6．1 根据影响程度评估生产过程中各生产要素的风险点

6．2 筛选生产过程中影响质量的因素，寻找存在的危害源

6．3 对6.2中筛选出的影响质量的危害源进行风险分析评估

6．4 将评估的结果汇总

七、风险评估方法

质量风险的评估按《质量风险评估表》的形式报告

八、风险沟通

8．1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。8．2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

8．3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

九、风险回顾

9．1每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。

9．2根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。

广东制药有限公司质量风险评估申请表

广东制药有限公司

质量风险评估报告

表格编号：GWZ-SOR-ZL-C137-00编码：

风险项目多效蒸馏水机变更风险评估

风险等级见附件2

项目启动时间 2013-06-7 结束时间 2013-6-8

风险小组工程设备类

风险小组组长

风险小组组员

批准

批准人批准日期

报告内容：

一、风险识别、风险分析与评估（汇总或附上FMEA分析表）

见附件2 ：风险评估汇总表

二、风险评估结论

这次评估共列举风险12项目，其中高风险10项目，属危害严重性S4，中等等级风险0项，低等等级风险2项，通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略。将存在高（S4）中等等级风险的工序，作为关键因素，通过各负责部门进行分项的风险评估，确认应采取的具体措施，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程并针对这些关键因素，加强操作人员培训和现场监控等控制手段，对于高等级风险应特别注意，必要时制定专门的管理制度。

具体采用的控制方式见：质量风险管理记录

广东制药有限公司质量风险管理记录

广东制药有限公司

质量风险再评估报告

表格编号：GWZ-SOR-ZL-C138-00编码：

风险项目多效蒸馏水机变更风险评估

风险原等级见附件3 控制实施后风险等级见附件3 控制实施计划启动时间 2013-06-22 结束时间 2013-9-26

风险小组工程设备类

风险小组组长

风险小组组员

结论风险水平均处于可接受状态。

批准

批准人批准日期

报告内容：

一、控制方式实施后的风险结果

二、实施结论

通过对多效蒸馏水机变更过程各个风险点的调查、分析、与评估，共查找列举了可能

风险项目12项，分析评估，分析评估中等风险0项，高等风险项目10项，其余2项低等风险暂时予以忽略，针对10项高等风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订，初步评估相应的控制措施将能够有效降低或控制多效蒸馏水机变更过程的质量风险。

使用新的多效蒸馏水机后，设备性能较改造前提高，但增加了自动控制和在线监控设

备，使风险可发现性提高，风险水平均处于可接受状态。

三、实施风险控制方式前后的风险对比（汇总或附上FMEA分析表）

见附件3：风险对比见风险评估汇总表

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告我们单位名日期

报告编写人: 日期：批准人：日期：版本号：第一版本日期第二版本日期终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

纯化水系统风险评估

纯化水系统风险评估报告 1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

. XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日日年月 : 审核人

月日年: 批准人目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .

教育资料． .

教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

信息系统风险评估报告格式

国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：

年月日

目录一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息 1.1.2 建设单位基本信息 1.1.3承建单位基本信息 1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 2.2 风险评估工作过程 2.3 依据的技术标准及相关法规文件 2.4 保障与限制条件三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 3.1.2 业务应用 3.1.3 子系统构成及定级 3.2 评估对象等级保护措施 3.2.1XX子系统的等级保护措施 3.2.2子系统N的等级保护措施四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型

4.1.2资产赋值 4.2 关键资产说明五、威胁识别与分析 5.1 威胁数据采集 5.2 威胁描述与分析 5.2.1 威胁源分析 5.2.2 威胁行为分析 5.2.3 威胁能量分析 5.3 威胁赋值六、脆弱性识别与分析 6.1 常规脆弱性描述 6.1.1 管理脆弱性 6.1.2 网络脆弱性 6.1.3系统脆弱性 6.1.4应用脆弱性 6.1.5数据处理和存储脆弱性 6.1.6运行维护脆弱性 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 6.1.8物理脆弱性 6.2脆弱性专项检测 6.2.1木马病毒专项检查 6.2.2渗透与攻击性专项测试 6.2.3关键设备安全性专项测试 6.2.4设备采购和维保服务专项检测

6.2.5其他专项检测 6.2.6安全保护效果综合验证 6.3 脆弱性综合列表七、风险分析 7.1 关键资产的风险计算结果7.2 关键资产的风险等级 7.2.1 风险等级列表 7.2.2 风险等级统计 7.2.3 基于脆弱性的风险排名 7.2.4 风险结果分析八、综合分析与评价九、整改意见附件1：管理措施表附件2：技术措施表附件3：资产类型与赋值表附件4：威胁赋值表附件5：脆弱性分析赋值表

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱

二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点

2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

供水管网风险评估报告

玉门市城区给排水管网改造工程项目社会稳定风险评估报告一、项目基本情况新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙

御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。三、社会稳定风险分析自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。

信息系统风险评估报告格式欧阳歌谷创编

国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统欧阳歌谷（2021.02.01）信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日目录一、风险评估项目概述1 1.1工程项目概况1 1.1.1 建设项目基本信息1 1.1.2 建设单位基本信息1 1.1.3承建单位基本信息2 1.2风险评估实施单位基本情况2 二、风险评估活动概述2 2.1风险评估工作组织管理2 2.2风险评估工作过程2 2.3依据的技术标准及相关法规文件2

2.4保障与限制条件3 三、评估对象3 3.1评估对象构成与定级3 3.1.1 网络结构3 3.1.2 业务应用3 3.1.3 子系统构成及定级3 3.2评估对象等级保护措施3 3.2.1XX子系统的等级保护措施3 3.2.2子系统N的等级保护措施3 四、资产识别与分析4 4.1资产类型与赋值4 4.1.1资产类型4 4.1.2资产赋值4 4.2关键资产说明4 五、威胁识别与分析4 5.1威胁数据采集5 5.2威胁描述与分析5 5.2.1 威胁源分析5 5.2.2 威胁行为分析5 5.2.3 威胁能量分析5 5.3威胁赋值5

六、脆弱性识别与分析5 6.1常规脆弱性描述5 6.1.1 管理脆弱性5 6.1.2 网络脆弱性5 6.1.3系统脆弱性5 6.1.4应用脆弱性5 6.1.5数据处理和存储脆弱性6 6.1.6运行维护脆弱性6 6.1.7灾备与应急响应脆弱性6 6.1.8物理脆弱性6 6.2脆弱性专项检测6 6.2.1木马病毒专项检查6 6.2.2渗透与攻击性专项测试6 6.2.3关键设备安全性专项测试6 6.2.4设备采购和维保服务专项检测6 6.2.5其他专项检测6 6.2.6安全保护效果综合验证6 6.3脆弱性综合列表6 七、风险分析6 7.1关键资产的风险计算结果6 7.2关键资产的风险等级7 7.2.1 风险等级列表7

纯化水系统风险评估报告

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司

目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)

1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下： 2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改

3.参考文献 4.变更记录

某业务运维信息系统风险评估报告

X X X业务运维信息系统风险评估报告

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1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。风险评估范围包括：（1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等；（2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等；（3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等；（4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等；（5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等；（6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制；（7）人员安全及管理，通信与操作管理；（8）技术支持手段；（9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析经过风险分析，各级风险统计结果如下：

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司参与评估部门：XXXX委员会一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值填写《资产赋值表》。

某医院安全风险评估报告

安全风险评估报告 2020年3月

安全风险评估报告单位名称: 评估报告时间: 一、消防安全管理单元 1场所合法性评估结果: （1）本院在建筑物及相关室内装修工程依法通过了建设工基消防设计审核或设计备案、建设工程消防验收或竣工验收消防备案，并取得了相关法律文书或备案凭证。（2）本院使用情况已经与消防验收或者进行竣工验收消防备案时确定的使用质相符。没有改变经公安机关消防机构审核合格或已依法备案的建设工程消防设计的。（3）公众聚集场所已经依法通过了投入使用、营业前的消防安全检查,并获取了相关法律文书。 2消防安全责任制评估结果: （1）建立消防管理组织机构,制定消防安全管理制度,建立逐级消防安全责任制,并明确各岗各级职责; （2）单位消防安全责任人和消防安全管理人的确立和变更是在当地

公安机关消防机构备案; 3人员资质管理评估结果： (1)消防控制室值班人员没有持证上岗、正在筹备员工学习考证中; (2)消防安全责任人和消防安全管理人接受过消防安全专门培训; (3)新上岗和进入新岗位的员工接受过岗前的消防安全培训。 4消防档案评估结果: （1）人员密集场所的管理单位是否建立了消防档案; （2）消防档案是否详实完整,全面反映消防工作基本情况,并附有必更图纸图表; （3）消防档案是否有专人管理,并按档案管理要求装江存放; （4）预案演练是否建立了记录（(包括相关的文字图片影像)并存档备查。 5消防安全培训及宣传教育评估结果: （1）建立了消防安全培训及宣传教台制度，并按有关规定明确了责任部门、培训方式、频次及考核办法；（2）设置了消防安全告知牌、安全疏散培示图、消防设施标识、并定时播放消防安全广播和消防公益广告视频。（3）消防安全培训及宣传教育建立记录并存档备查。 6防火检查、防火巡查

纯化水系统风险评估方案与报告

类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：二级反渗透纯化水系统编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)

二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况

风险评估报告模板

附件：信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

纯化水系统一风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】目录 *************公司............................................................................................................................................ 1............................................................................................................................................................ 简介 2............................................................................................................................................................ 说明 3..................................................................................................................................................... 参考文献 4..................................................................................................................................................... 变更记录 5...................................................................................................................................... 预处理模块流程图 6......................................................................................................................................... 预处理模块评估 7.............................................................................................................................. 纯化水制备模块流程图 8.................................................................................................................................. 纯化水制备模块评估 9.............................................................................................................................. 纯化水分配系统流程图 10........................................................................................................................ 纯化水分配系统模块评估简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： ?减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解；

信息系统安全风险的评估报告

项目名称：XXX风险评估报告 _________________________ 被评估公司单位：XXX有限公司 _____________________________ 参与评估部门：XXXX委员会___________________________________ 一、风险评估项目概述 1.1工程项目概况 1.1.1建设项目基本信息

1.2风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3依据的技术标准及相关法规文件本次评估依据的法律法规条款有:

2.4保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1评估对象构成与定级 3.1.1网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2业务应用

本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3子系统构成及定级 N/A 3.2评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1 XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司 1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。

风险管理小组组长：生产部部长。风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。原水质量低含有大量泥砂，浑浊。石英砂过滤器损坏。活性炭过滤器损坏。加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。一级水泵：向外渗漏；压力不稳。一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。二级水泵：向外渗漏；压力不稳。二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。流量计：浮子脱落。循环泵：电机损坏。紫外灯灭菌装置：灯管损坏。除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。喷啉装置：喷头不转。呼吸器：过滤网堵塞或破损。输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。储水罐液位计：液位计失灵。人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害。过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。