内部审计质量管理存在的问题及对策

论内部审计质量管理存在的问题及对策

摘要：审计质量是审计工作的生命，它涉及审计的各项工作，贯穿于每个审计项目的全过程。内部审计对单位的管理起着重要作用，而审计工作的生命线就是审计质量，因此，单位要想提高管理效率，就必须重视审计质量管理工作。本文主要对单位内部审计质量管理存在的问题以及提高单位内部审计质量管理的具体措施进

行分析。

关键词：内部审计；审计质量；问题与对策

内部审计在单位管理过程中起着非常重要的作用，是不可或缺的一项工作。做好内部审计有助于减少浪费，确保单位资源利用率达到最高。作为单位内部控制的重要手段，内部审计质量管理是单位必须重视的问题。然而目前单位内部审计质量管理仍然存在一些问题是亟须解决的。

一、审计质量

审计质量。审计质量是指审计工作过程及其结果的优劣程度。广义的审计质量是指审计工作的总体质量，包括管理工作和业务工作；狭义的审计质量是指审计业务工作即审计项目质量，包括选项、立项、准备、实施、报告、归档等一系列环节的工作效果和实现审计目标的程度。审计质量包含了两个方面的内容：一是审计结果的质量；二是审计工作的质量。简言之，就是审计工作及其结果的质量。审计工作质量是基础，审计结果质量又是审计工作质量的集中表现和最终反映。从社会大众反映来看，看重的是审计结果的质量；

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系文件应包括

质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。

在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。

ww质量管理体系文件专项内审档案(1)

/ 质量管理体系文件专项内审档案 xx大药房有限公司 二0一六年十二月 目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理

体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx大药房有限公司 2016年12月24日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量主管领导意见: 签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日 会议签到表

内部审计质量控制

内部审计质量控制 第一条内部审计质量控制的概念与原则 内部审计质量控制是指内部审计小组和人员根据审计质量标准，使各项管理工作和业务工作按预定目标和规定程序运作，以便达到规定的质量要求，以及提高审计工作效率。 内部审计质量控制的工作原则是预防原则、独立性原则、客观性原则、成本效益原则。 第二条加强内部审计质量控制的主要措施与方法 （1）提高内部审计人员素质 ①严格控制内部审计人员的聘用和选拔，把好人员入口关。从事内部审计 工作的人员必须具备一定的会计、审计及其他相关专业知识基础和技能，要有较硬的政治思想素质和较强的工作责任心。 ②加强对内审人员职业道德规范教育和专业培训。局（中心）要定期组织 内部审计人员的后续教育，加强职业道德教育和专业技能教育，确保内 审人员能随时掌握，不断补充更新审计业务知识和其他相关知识，不断 增强审计技能，提高审计职业道德意识，确保在审计中真正做到独立、 客观、公正。 （2）建立健全质量控制体系和评价体系 ①建立良好的内部运行机制，完善内部质量控制制度。建立有效的内部运 行机制和质量控制制度，不断完善包括内部审计操作规程、岗位职责和 各种具体审计项目实施办法等多个内容的内部审计质量控制体系，并保

证各项规章制度有效实施。 ②建立健全内部审计质量的考评指标体系。该体系包括定量、定性两方面 指标。定量指标主要包括审计计划完成率、单位违法违纪问题重复发生率和审计处理落实率等。定性指标一般包括审计人员的素质能否胜任审计监控工作，审计小组内部管理与控制制度是否健全有效，审计人员是否及时、正确处理已查证的各种问题等。考评审计工作质量时，相关人员应将各类各项指标有机地结合起来，作一个整体予以运用，以得出正确结论。 （3）加强对审计项目的全程质量控制 ①加强审计准备的质量控制 ?配备与审计项目相适宜的审计小组成员。应该根据审计项目的性质和复杂程度、审计人员的客观性等因素指派具有必备知识和技能的内部审计人员； ?把好审前调查关，确定审计的重点领域。通过查阅前期审计档案，了解以前存在的问题、风险领域等相关信息，明确潜在的关键控制点、控制缺陷或控制过度的情况，初步确定审计的重点领域； ?制定切实可行的审计实施方案。要分类编制，重点突出，内容要周全、详细，组织分工要明确、合理。 ②加强审计实施过程的质量控制 ?加强对内部控制制度的检查和测试，若发现内部控制的重大薄弱环节，应扩大测试范围； ?规范审计工作底稿的编制。在审计工作底稿上要反映出审计人员的工作轨

质量管理文件专项内审记录表

质量管理体系文件专项内审记录 条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文 件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清 晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便 于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修 订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 第 1 页共5 页

20190401-质量管理部部长变更专项内审

质量管理部部长变更 专 项 内 审 资 料 xxxxxxxxxxxx有限公司 二○一九年四月

内审目录

质量管理部部长变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组成员 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。 六、内审时间 定于20XX年XX月XXX日内审。 XXXX有限公司 20XX年XX月XXX日

XXXX公司 质量管理部部长变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 20XX年XX月XX日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件 内审记录

质量管理部部长变更内审记录表

XXXX有限公司 XXX年XX月变更质量管理部部长专项内审报告 XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部部长XX同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部部长的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部部长XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职管理程序；任职资格符合要求；被评审人明确为企业质量管理部部长，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部部长XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX有限公司 XXX年XX月XX日

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规 定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司

质量管理部经理变更专项内审

X X X X 药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日 XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表

XXX）药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP对企业质量管理部经理的要求标准。

质量、食品安全管理体系内审报告

**********糖业有限公司 质量、食品安全管理体系内部审核报告 XK/GW-8.2.2-2017-01

一、 根据管理体系《内部审核计划》，我公司于2017年1月14日组织开展了质量、食品安全管理体系内部审核工作，现将内审情况报告如下： 一、审核目的 验证公司建立的食品安全、质量管理体系的符合性和有效性；质量、食品安全管理目标的实现程度；找出公司建立的质量、食品安全管理体系的薄弱环节和改进的机会；促进公司生产、管理水平的提升。 二、审核范围：管理体系覆盖各生产车间、科室，白砂糖生产和服务的全过程。 三、审核依据：GB/T 22000-2006《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》、GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》、公司管理体系文件、相关法律法规、合同等。 四、审核组长：XXX 审核成员：XXX、XXX、X X、XXX、XXX 五、审核日期：2016年1月14日至1月15日 六、审核过程综述： 本次审核对生产、储运和文件管理所涉及的公司相关部门、白砂糖生产和服务过程进行为期两天的审核。在审核过程中，内部审核组对白砂糖产品的实现的各个过程均进行了抽样审核，保证一定的样本数量，对质量管理体系支持过程的各项活动也进行了分层、分组抽样审核，保证审核样本具有充分性和代表性，此次内审共发现3个书面不符合项。抽样审核的结果表明，公司建立的食品安全、质量管理体系基本得到了有效的实施。 七、质量、食品安全管理体系运行情况 公司于2016年1月14、15日对公司建立的质量、食品安全管理体系进行了一次全面的内审。现将质量、食品安全管理体系有效性做

出如下评价意见： 1.文件管理方面：公司自建立质量、食品安全管理体系以来，在文件管理方面，认真执行GB/T 19001-2008 和GB/T 22000-2006的要求，文件管理越来越规范化，各部门的管理体系文件按编号和分类有序存放，并排列清单，易于检索和查阅。在文件管理方面公司自建立质量、食品安全管理体系运行良好。 2.生产管理方面：我公司是一个制糖生产的企业，对于生产现场的要求非常严格，质量和食品安全不仅牵涉着消费者的利益和健康，同时也关乎着公司的声誉和形象，关乎着公司的发展前途，所以，对生产现场地高要求始终未敢放松。自建立质量、食品安全管理体系以来，公司更加加强对生产的要求，从甘蔗进厂的源头抓起，到销售出厂之后完善售后服务，在生产过程中每天每班次检查机器设备，做好质量记录，层层把关，实行监督与检查并行的制度，确保质量和食品安全。 3.人员方面：参加生产的人员，必须经培训合格后方可上岗，因为操作人员的操作直接关系到生产的质量和食品安全，因此，公司建立有完善的“三级”培训制度，培训后实行评价确认，对于新进厂的员工，再经培训合格后，各岗位通过“传、帮、带”的方式，让老员工、熟练操作工将经验传授给新员工，并始终乐于帮助新员工技能的提升，从而确保人员合格上岗。 4.环境方面：公司设立有现场管理考核小组，定期对公司的所有场所进行检查，并涉及安全和环保，从小细节到大设备，每一个环节都严格审核，从而确保了公司的生产、工作环境符合质量、食品安全管理体系的要求。 5.其他方面：质量、食品安全管理体系的建立并非一两个人的奋斗，而保证管理体系的有效性、符合性和持续性也并非一天两天的努力，因此，无论是哪个方面，公司都在努力完善管理，从不放松。采

质量体系内审报告

质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

**公司 质量管理体系内审报告拟制/日期： 批准/日期：

1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有 效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：

A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆 滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不 良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致 检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没 有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论： 在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。 审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。 改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管 理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。

内部审计质量控制办法

GGD股份有限公司 内部审计质量控制办法 第一章总则 第一条为了规范审计行为，提高审计质量，明确审计责任，降低审计风险，根据国家有关法律法规和公司内部审计制度，制定本办法。 第二条本办法所称内部审计质量控制，是指审计部门实施审计项目时，对编制审计方案、收集审计证据、编写审计日记和审计工作底稿、出具审计报告、归集审计档案等全过程实行质量控制。 第三条审计部门实行审计项目质量责任评估和追究制度，依据有关审计法规、内部审计准则和本办法评估审计项目质量，追究有关人员对审计项目质量应承担的责任。 第四条审计部门制定年度审计项目计划时，应当考虑审计项目的时间、经费和人员要求，为审计项目质量控制提供保障。 第二章审计组构成及成员职责 第五条审计项目实行组长负责制，项目组长是审计项目的负责人，对审计工作质量负主要责任，项目组成员负有与其职权相应的责任，审计部门负责人对项目审计工作负有领导责任。 第六条项目组设组长一人，组员一般 2-4 人。项目组组长由审计部门负责人进行指定，组员由项目组组长推荐，部门负责人确定。当审计项目较大、较复杂时，或者审计项目较重要时，审计人员可适当增加，项目组长可由审计部门负责人担任。 第七条审计部门负责人在指定项目组组长时，应选择有丰富工作经 - 1 -

验、对其他审计人员有指导能力、和客户有较强沟通能力的人担任。项目组组长在选择项目组成员及对其进行分工时，也应当考虑其专业胜任能力和职业道德水平，并符合有关规定要求。 第八条项目组长在授权范围内，对从审计准备到审计实施、审计报告、审计资料归档等业务的全过程负责，主要职责包括： （一）审计准备阶段：调查、了解有关情况，收集、分析有关资料；制订项目审计计划和审计方案、审计通知；下发审计通知书，要求被审计单位做好准备工作。 （二）审计实施阶段：全面负责现场审计工作；执行审计程序，认真落实审计方案，保证审计证据充分、相关和可靠；与被审计单位、被审计人保持良好沟通，取得对方的积极配合；组织、协调审计组成员工作，共同研究解决审计中的问题；加强审计现场督导，负责对其他人员的审计底稿进行复核；及时报告审计中出现的重要情况。 （三）审计报告阶段：起草审计报告，保证数字正确，重点突出，审计结论客观公正；与被审计单位、被审计人交换意见；出具正式审计报告；起草审计意见、审计决定书并出具审计情况简报；收集、整理、移交审计档案。 （四）审计跟踪阶段：督促被审计单位反馈整改落实情况；根据整改落实情况报告，提出跟踪检查的意见。 第九条组员职责包括： （一）实施审计方案分配的审计工作，保证审计证据充分、相关和可靠； （二）起草负责部分的审计报告，保证数字正确，文字通顺，层次清晰，重点突出； （三）服从组长的工作协调； （四）协助组长做好有关工作。 第三章审计计划和审计方案的质量控制

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核

按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表