CNAS实验室认可计划书

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一、实验室认可辅导流程

准

备

阶

段

系

统

建

立阶

运行阶段

认可阶段

二、实验室认可咨询服务内容

我们服务于客户的整个认证认可过程，从质量体系的建立到取得证书，分阶段进行指导，现场工作日以实际工作需求而定。在对客户进行现场调研后，我们将针对客户的实际情况为客户量身定做工作计划，以确保咨询质量、提高咨询效率、缩短认可周期。

我们为客户提供认证认可整套咨询服务，包括建立质量体系（质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件）；各项培训（贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等）；各环节指导（体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等），直至客户通过认证认可评审后，我们继续为客户提供五年延伸服务，以保证客户质量管理体系持续、有效的运行，不断提高管理、技术水平。具体工作内容如下：1）实验室情况调研：

由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。

2）准则培训：

通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。

3）实验室管理体系设计：

结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体

系有效运行提供组织保证。

4）编写实验室管理体系文件：

实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。

5）管理体系运行资料填写：

在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。

6）内审员培训：

咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。

7）实验室管理体系文件宣贯

咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。

8）实验室管理体系内部审核：

由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。

9）管理评审：

咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。

10）申报资料填写、递交：

由咨询师指导填写认可资料申请，按照规定递交到国家实验室认可委。

11）认可机构文件评审：

认可机构首先对申请资料进行文件评审，提出文件中存在的问题，要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改，并将整改资料递交到认可机构。

12）认可现场评审：

认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员，与实验室协商外审时间后确定现场评审时间，进行现场评审； 13）不符合项整改：

根据现场评审开出的不符合项，实验室在咨询师的指导下进行整改，编写整改报告，交评审组组长审查、定稿。

14）获取认可证书：

实验室认可证书在现场评审结束（整改报告完成）后大约二个月的时间内取得。

三、ISO17025培训专项课程安排表

为使贵公司实验室能全面提升质量意识，有效实施ISO17025标准，将

在ISO17025推进过程中实施ISO17025专项课程培训：（根据贵公司实验室的实际需要选择有针对性的培训课程，培训时间安排以不影响实验室正常经营运作为前提。）见下表：

四、咨询培训课程内容及说明

1.ISO17025：2005简介与导入

1.1.内容

1.1.1.ISO17025的起源与发展历程。

1.1.

2.ISO17025的概念及组成部份，以及各部适用状况与相区别。

1.1.3.导入运行ISO17025的好处（对组织及个人）。

1.1.4.ISO17025的导入流程简介。

1.1.5.ISO17025认可的形态。

1.1.6.ISO17025认可的流程及注意事项。

1.1.7.导入ISO17025必须具备的基本条件。

1.1.8.相关名词的解释。

1.1.9.质量体系文件架构。

1.2.目的：

1.2.1.使组织各阶层人员对ISO17025有一个基本及全面的认识。

1.2.2.使员工了解ISO17025的好处、精神，导入作业流程。

1.2.3.使员工认识到成功与导入的必要条件、以及自己所扮演的角

色。

1.2.4.形成共识，有利工作有效的展开。

2.ISO17025条文说明

2.1.内容

2.1.1.对ISO17025条文内容进行具体讲述。

2.1.2.将ISO17025与ISO导则25进行对照。

2.1.

3.条文串讲。

2.2.目的：

2.2.1.使干部及主要作业人员，特别是质量文件撰写人员对

ISO17025标准有一个清楚认识，并掌握其标准要求。

2.2.2.使上述人员掌握导则25与2000年版ISO17025之沿革（主

要针对遵循新标准实验室）。

2.2.

3.让上述人员掌握条文相互之间的逻辑关系。

3.手册、程序文件、指导书撰写与表单设计

3.1.内容

3.1.1.文件撰写的基本格式及注意事项。

3.1.2.如何体现ISO17025标准要求与组织目的。

3.1.3.如何根据组织实际需求对条文作取舍。

3.1.

4.介绍表单设计技巧及注意事项。

3.2.目的：

3.2.1.使文件撰写与审查、核准人员掌握基本的文件撰写与设计技

巧。

3.2.2.确保文件体系适用符合标准要求。

4.内部审核

4.1.内容：

4.1.1.ISO17025条文说明。

4.1.2.内部审核的定义和目的。

4.1.3.内部审核的计划，执行与报告。

4.1.4.内部审核员的基本要求和素质

4.1.

5.问题的分类及判断标准。

4.1.6.ISO17025执行中常见不足。

4.2.目的：

4.2.1.建立组织内部审核机制。

4.2.2.培养内部审核人员。

4.2.3.创造进行有效的质量体系内部审核的人力条件。

4.2.4.使质量体系能真正落实和改进。

4.2.

5.满足ISO17025条文要求。

5.仪器校正量值溯源管理

5.1.内容：

5.1.1.仪器校正与管理。

5.1.2.实验室管理。

5.1.3.量具的使用与分析。

5.1.4.实务探讨

5.2.目的：

5.2.1.使组织相关人员掌握仪器、实验室的管理知识。

5.2.2.掌握量具使用与分析的基本技能。

5.2.3.满足ISO17025条文要求。

6.能力验证、不确定度的培训

6.1.内容：

6.1.1.了解能力验证和不确定度的基础要求。

6.1.2.学会运用不确定度解决实际问题。

6.2.目的：

6.2.1.实验室重视能力验证和解决实验室质量控制的问题。

6.2.2.及时跟踪国内统计技术标准，让组织中所有检测人员及时掌

握正确不确定度评价技术。

7.现场辅导项目

7.1.技术方面

7.1.1.人、机、料、法、环的管理指导。

7.1.2.抽样技术应用及样品管理技术

7.1.3.数据处理操作及报告的审核

7.2.管理方面

7.2.1.内审及管理评审的现场指导

7.2.2.质量文件及表单的指导

7.2.3.运行及过程控制

7.2.4.组织机构及质量体系的设计

7.2.5.文件及记录的控制指导

8.授权签字人培训

8.1目的

8.1.1. 让授权签字人在培训过程中能通过面试

8.1.2. 让授权签字人了解自身的职责

9. 评审前评审

目的：使实验室顺利通过认可委的现场评审

五、CNAS认可工作咨询项目实施细则

ISO17025：

2005 实验室管理体系的策划