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环氧乙烷残留量确认

环氧乙烷残留量确认
环氧乙烷残留量确认

验证计划名称:环氧乙烷解析的确认

文件编号:

编制:

审核:

批准:

批准日期:

有限公司

目录 1. 概述

2.验证目的

3. 验证内容

4. 验证组织

5. 验证实施步骤

6. 验证时间进度

7.验证报告

8.再验证周期

9. 结果分析及评价报告

环氧乙烷解析的验证计划

1.概述:

灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。

2.验证目的:

确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间,作为该类一族相似产品放行的依据。

3.验证内容:

至少取2批产品环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的14天的解析时间。

4.验证组织:

4.1 验证小组名单:

组长

姓名职务部门

经理质管部

成员

姓名职务部门

检验员质管部

操作员生产部

4.2技术部负责验证方案的制定及编制;并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制

度,制定灭菌工艺的参数。

4.3 生产部负责验证方案的组织实施。

4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。

4.5 管代负责验证方案和报告的批准。

5.验证实施步骤:

5.1验证前准备:

在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。

5.2验证所需文件资料:

表1. 验证所需的文件资料及存放处

验证所需文件资料及存放处

资料名称有效性存放处

计量器具管理和实施办法

异常情况处理规程

产品取样控制规程

成品检验程序

易燃、易爆品储存的规定

实验室仪器的检查、保养和校正规程

成品检验规程

环氧乙烷灭菌确认

5.3检验和试验

按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量(每天检测产品EO残留量的)。

6 验证时间进度

年月日至月日完成性能鉴定。

年月日至月日数据汇总分析、完成确认报告。

7 验证报告

7.1 验证完成后应出具验证报告。

以上项目经相关人员验证完成后,由项目负责人对负责项目进行签名,项目均达到要求并填写完整后,由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证EO残留量达到要求,验证合格后方可进行产品放行。

8.再验证周期:

每年对EO残留量进行再验证。

9.结果分析

由验证小组出据验证记录或者验证报告。

编制:审核:批准:

日期:

验证报告

名称:环氧乙烷解析的确认

文件编号:

确认组组长:

确认组成员:

确认完成日期:

有限公司

环氧乙烷解析的验证报告

1. 概述:

灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。

2. 验证目的:

确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。

3. 验证内容:

至少取2批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的7天的解析时间。

4.验证组织:

4.1 验证小组名单:

组长

姓名职务部门

经理质管部

成员

姓名职务部门

检验员质管部

操作员生产部

4.2技术部负责验证方案的制定及编制;并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度,制定灭菌工艺的参数。(见附件)

4.3 生产部负责验证方案的组织实施。

4.4质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。(见附件)

4.5 管代负责验证方案和报告的批准。

5.验证实施步骤:

5.1验证前准备:

在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。

5.2验证所需文件资料:

表1. 验证所需的文件资料及存放处

确认所需文件资料及存放处

资料名称有效性存放处

计量器具管理和实施办法档案室

异常情况处理规程档案室

产品取样控制规程档案室

成品检验程序档案室

易燃、易爆品储存的规定档案室

实验室仪器的检查、保养和校正规程档案室

成品检验规程档案室

环氧乙烷灭菌确认档案室

5.3检验和试验

按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量。(见每天产品EO残留量的检测曲线图和记录)。

6. 验证时间进度

年月日至月日

7.性能鉴定

7.1 样品的来源与抽样方法

样品来源:

本次验证自定选用型号规格为:

抽样方法:

按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品,分别在同一解析环境下,针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则,进行抽样并检验,以确定残留量是否满足标准要求,进而判定最短解析周期。

灭菌批号为:

7.2 样品的处理

在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品,在尽可能短的时间内对样品进行分析。

7.3 分析方法与实验原理

分析方法:根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》第三篇环氧乙烷残留量分析方法比色法---测定环氧乙烷含量。(注:第一个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)

7.4 试验数据

表3

灭菌批号生产批号灭菌时间

解析天数t(d) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

EO残留量mg 见附件

表4

灭菌批号生产批号灭菌时间

解析天数t(d) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

EO残留量mg 见附件

7.5曲线绘制及分析

根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线为线性,绘制扩散曲线。

图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/ -2010

标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。

经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品安全放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。

8. 再确认周期:

1、生产工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;

2、新的灭菌设备大修投入生产;

3、灭菌设备的重新复审和确认。

9. 结果分析及评价报告

9.1验证结果分析与建议

在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。

9.2试验数据

表5

灭菌批号生产批号灭菌时间

解析天数t(d) 6 7

EO残留量mg 见附件

表6

灭菌批号生产批号灭菌时间

解析天数t(d) 7

EO残留量mg 见附件

9.3验证评价报告

经过表5-表6数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。

产品经环氧乙烷灭菌后,经过数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。

10. 参加确认人员签名:

确认组组长:

确认组成员:

日期:年月日

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