物料管理风险评估报告
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仓储管理系统风险评估报告
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估流程
5、物料管理风险的识别
6、风险等级
7、评估结果
8、风险接受
9、风险沟通和审核
10.评估结论
前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、
评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确
保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责
成员分工职务姓名责任
组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估
的最终审核
成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确
实施
成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施
成员质检部部长提供必要的评估信息
成员供应部部长风险评估审核、风险沟通
成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审
核、风险沟通
4．评估流程：
沟通沟通
沟通沟通
风险启动
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
风险审核
回顾事件
风险回顾风
险
评
估
风
险
控
制
风
险管理工具不可接受
5、物料管理风险的识别（鱼骨图）
审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具
合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制
品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害
外包装完整性 特殊物料管理 标识牌
6、风险等级
供 应 商
物料请验
物料放行
人 员
标识及区域划分
库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障
产品发运
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表
等级严重程度
1 风险危害的严重性低（可忽略）
2 风险危害的严重性偏低（微小）
3 风险危害的严重性中度（中等）
4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例
5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前
毫无预先警告
6.2 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表
等级发生的可能性
1 发生率低（发生率稀少）
2 发生率偏低（不太可能发生）
3 发生率中度（可能发生）
4 发生率较高（很可能发生）
5 极易发生
6.3 检测性的评定等级表
检测性的评定等级表
等级发生的可能性
1 易检测（易被发现或被防止）
2 较易检测(由过程控制发现或防止)
3 能检测(被发现的可能性属于中等)
4 难检测（被发现的可能性非常小）
5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）
6.4 计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
6.5 风险优先数量等级判定
RPN:风险优先数量等级判定
RPN≤20 低对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。
21≤RPN≥40 中对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。RPN≥41 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进
行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组
人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表
7.1失效模式和效果分析（FMEA）
工序可能的失败
模式
严
重
度
可能的原因发生
频率
检测
等级
RPN 风险
级别
降低风险的措施
购入物料不符合
标准
5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险进行供应商评估
多处购买 1 1 5 低风险在确定的供应商购买
物料不合格 3 3 45 高风险每批取样检测
质量部检验
不合格
4 检验偏差 2 2 16 低风险建立质量标准及
操作规程
储存物料混淆、
交叉污染
5 常温、阴凉、冷藏未分开
存放
2 1 10 低风险有管理规程、分开存放
固体、液体原料未分开存 2 1 10 低风险有管理规程、分开存放