浙江省医药行业医疗器械专业

浙江省医药行业医疗器械专业

高级工程师（副主任技师）资格评价条件

第一章总则

第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。

第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。

第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。

第二章基本条件

第四条思想道德条件

凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共

和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。

第五条学历、资历条件

（一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格：

1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。

2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。

（二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。

（三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格：

本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。

学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。

第六条破格申报条件：

对不具备上述规定的学历（学位）或资历条件，但在医药行业工作中业绩和成果突出，具备以下条件者，可破格申报相应的医疗器械专业技术资格。破格申报仅限于“单破”，即学历破格或资历破格，资历破格提前时间原则上不超过1年。

破格申报高级工程师（副主任技师）资格，应具备下列6项条件中的3项：

1．申报对象应以第一作者在中国科技核心期刊以上公开发表与本专业工作紧密相关的论文3篇以上（含3篇）或正式出版过本专业专著或译著(35万字以上)。

2．获得医疗器械相关的省、部级科技奖项或市级一等奖以上的科技奖项主要获奖者。

3．市级以上政府颁发的劳动模范、突出贡献的中青年专家、突出贡献科技人员、科技先进工作者等称号者（不含协会、学会等团体授予的称号）。

4．作为主要完成者参与省、部级重点攻关项目或省级以上重点项目，项目完成后，通过主管部门评审验收。

5．省级以上医疗器械专业技术竞赛类奖项主要获奖者；或国家、行业、地方标准的主要编写者；或地方性法规、规章、设区市级以上政府性规范性文件的主要起草者。

6．具有本专业大专学历，从事工程技术工作20年以上；

中专学历，从事工程技术工作25年以上。

第七条其他条件

（一）外语要求。除符合相应免试条件的申报人员外，均应取得有效的职称外语等级考试合格证书。

（二）计算机应用能力要求。除符合相应的免试条件的申报人员外，凡年龄在45周岁（不含）以下的人员，均应取得有效的全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书。

（三）年度考核等次要求。申报评审高级工程师（副主任技师）资格的，近4年的年度考核应为合格以上。

（四）继续教育要求。申报评审高级工程师（副主任技师）资格的，应完成相应的继续教育要求。

第三章高级工程师（副主任技师）资格评审条件：

第八条：从事医疗器械科学研究的专业技术人员。

（一）专业理论知识：

全面系统地掌握本专业的基础理论和专业理论知识，掌握《医疗器械管理条例》等有关医疗器械法律法规，具备跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，并对本专业范围内业务相关领域技术较为精通，熟练掌握本专业有关的技术标准和规程、规范。

（二）专业技术工作经历和能力

任现职期间，应具备下列4项条件中的2项

（1）具有解决复杂技术问题的能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械研究工作的经历和能力。

（2）作为主要成员参与省、市级重点科研项目研究的经历和能力。

（3）作为主要成员参与医疗器械国家、行业标准及其他标准编写的经历和能力。

（4）具有将医疗器械科研成果在行业内推广应用或产业化的经历和能力。

（三）专业技术工作业绩

任现职期间，应具备下列5项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与1项省、市级或2项县级以上医疗器械相关科研项目研究，并通过验收。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者获得医疗器械相关的专利或软件著作版权。

（4）作为主要起草人参与一项以上本专业国家、行业技术标准的制定，并颁布实施。

（5）主持的医疗器械相关科研成果（新产品、新工艺、新材料、新技术）在行业推广，显著提高了行业的技术水平。

（四）著作、论文

任现职期间、应具备下列2项条件中的1项：

1、公开发表医疗器械相关的论文2篇以上，其中一篇在中国中文核心期刊以上发表。

2、正式出版过较高学术水平的本专业专著或译著（2万字以上）。

第九条：从事医疗器械质量检验、检测的专业技术人员。

（一）专业理论知识：

全面系统地掌握本专业的基础理论和专业理论知识，掌握《医疗器械管理条例》等有关医疗器械法律法规，具备跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，并对本专业范围内业务相关领域技术较为精通，熟练掌握本专业有关的技术标准和规程、规范。

（二）专业技术工作经历和能力

任现职期间，应具备下列4项条件中的2项

（1）具有解决复杂技术问题的能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械研究工作的经历和能力。

（2）作为主要成员参与省、市级重点科研项目研究的经历和能力。

（3）作为主要成员参与医疗器械国家、行业标准及其他标准编写的经历和能力。

（4）具有将医疗器械科研成果在行业内推广应用或产

业化的经历和能力。

（三）专业技术工作业绩

任现职期间，应具备下列6项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与1项省、市级或2项县级以上医疗器械相关科研项目研究，并通过验收。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者获得医疗器械相关的专利或软件著作版权。

（4）作为主持人参与一项或主要起草人参与两项以上本专业国家、行业技术标准的制定，并颁布实施。

（5）作为主要完成者承担与医疗器械监管相关的技术文件的起草、研究等工作。

（6）主持医疗器械检验检测能力建设，获得显著的经济效益和社会效益。

（四）著作、论文

任现职期间、应具备下列2项条件中的1项：

1、公开发表医疗器械相关的论文2篇以上，其中一篇在中国中文核心期刊以上发表。

2、正式出版过较高学术水平的本专业专著或译著（2万字以上）。

第十条从事医疗器械审评与不良反应监测工作的专业

技术人员。

（一）专业理论知识：

全面系统地掌握本专业的基础理论和专业理论知识，掌握《医疗器械管理条例》等有关医疗器械法律法规，具备跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，并对本专业范围内业务相关领域技术较为精通，熟练掌握本专业有关的技术标准和规程、规范。

（二）专业技术工作经历和能力

从事医疗器械审评的人员，任现职期间，应具备下列3项条件中的2项

（1）具有解决复杂技术问题的能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械技术审评工作的经历和能力。

（2）具有作为主要成员将医疗器械审评等法规知识在行业内推广、宣贯的经历和能力，并取得较好的社会反响。

（3）具有丰富的医疗器械监管工作的能力和经历，负责本单位医疗器械审评方面的管理工作。

从事医疗器械不良反应监测的人员，任现职期间，应具备下列5项条件中的2项

（1）具有对所监测产品的风险分析与再评价能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械不良事件监测工作的经历和能力。

（2）具有作为主要成员将医疗器械不良事件监测情况

在行业内推广、宣贯的经历和能力，并取得较好的社会反响。

（3）具有作为本省技术审评专家，将本省的审评经验与外省或国家局审评中心等机构进行业务交流与经验互通的经历或能力。

（4）具有承接国家或本省监管机构的任务，在注册过程中，重点帮带扶持企业的经历或能力。

（5）具有丰富的医疗器械监管工作的能力和经历，负责本单位医疗器械不良事件监测方面的管理工作。

（三）专业技术工作业绩

从事医疗器械审评的人员，任现职期间，应具备下列5项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与一项国家级（或省级）医疗器械审评相关的课题研究。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者参与两项以上医疗器械产品注册技术审评指导原则的制定工作，并颁布实施。

（4）作为主要完成者参与两项以上医疗器械国家、行业技术标准的制定，并颁布实施。

（5）作为主要完成者参与的医疗器械相关政策研究与制订，对医疗器械监管工作的政策研究提供了技术支持。

从事医疗器械不良反应监测的人员，任现职期间，应具

备下列6项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与一项国家级（或省级）医疗器械不良事件监测相关的课题研究。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者参与两项以上医疗器械产品注册技术审评指导原则的制定，并颁布实施。

（4）作为主要完成者参与两项及以上医疗器械国家、行业技术标准的制定，并颁布实施。

（5）作为主要完成者参与的医疗器械相关政策研究与制订，对医疗器械监管工作的政策研究提供了技术支持。

（6）作为主要完成者参与研究了国家或省级监管规划课题。

（四）著作、论文

任现职期间、应具备下列2项条件中的1项：

1、以第一作者在中国科技核心期刊以上发表医疗器械相关的论文2篇以上。

2、正式出版过较高学术水平的本专业专著或译著（2万字以上）。

第十一条：从事医疗器械使用、管理、维护工作的专业技术人员。

（一）专业理论知识：

全面系统地掌握本专业的基础理论和专业理论知识，掌握《医疗器械管理条例》等有关医疗器械法律法规，具备跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，并对本专业范围内业务相关领域技术较为精通，熟练掌握本专业有关的技术标准和规程、规范。

（二）专业技术工作经历和能力

任现职期间，应具备下列4项条件中的2项

（1）具有解决复杂技术问题的能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械工作的经历和能力。

（2）有主持国产大型医疗设备技术、质量评估分析的研究能力。

（3）作为主要成员有参与医疗器械国家、行业标准及其他标准编写的经历和能力。

（4）保证医疗设备正常运行、合理配置、降低维护成本的经历和能力。

（三）专业技术工作业绩

任现职期间，应具备下列5项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与1项省、市级或主持1项县级医疗器械相关科研项目研究，并通过验收。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者获得医疗器械相关的专利或软件

著作版权。

（4）作为主要完成者参与编制1项以上本专业国家、行业技术标准的制定，并颁布实施。

（5）作为主要完成者将医疗器械相关科研成果（新产品、新工艺、新材料、新技术）在本单位应用、改进。

（四）著作、论文

任现职期间、应具备下列2项条件中的1项：

1、以第一作者在中国科技核心期刊以上发表医疗器械相关的论文2篇以上。

2、正式出版过较高学术水平的本专业专著或译著（2万字以上）。

第十二条：从事医疗器械生产的专业技术人员。

（一）专业理论知识：

全面系统地掌握本专业的基础理论和专业理论知识，掌握《医疗器械管理条例》等有关医疗器械法律法规，具备跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，并对本专业范围内业务相关领域技术较为精通，熟练掌握本专业有关的技术标准和规程、规范。

（二）专业技术工作经历和能力

任现职期间，应具备下列4项条件中的2项

（1）具有解决复杂技术问题的能力，有指导中级专业技术人员学习及开展医疗器械工作的经历和能力。

（2）有作为主要成员参与县级以上重点科研项目研究的经历和能力。

（3）有作为主要成员参与医疗器械国家、行业标准及其他标准编写的经历和能力。

（4）具有将医疗器械科研成果产业化的经历和能力。

（三）专业技术工作业绩

任现职期间，应具备下列5项条件中的1项：

（1）作为主要完成者至少参与1项省、市级或2项县级以上医疗器械相关科研项目研究，并通过验收。

（2）作为主要完成者获得省级以上科技奖项，或市级二等奖以上科技奖项或县级一等科技奖项。

（3）作为主要完成者获得医疗器械相关的专利或软件著作版权。

（4）作为主要完成者参与一项以上本专业国家、行业及其他标准的制定，并颁布实施。

（5）作为主要完成者的医疗器械相关科研成果（新产品、新工艺、新材料、新技术）产业化。

（四）著作、论文

任现职期间、应具备下列2项条件中的1项：

1、公开发表医疗器械相关的论文2篇以上，其中一篇在中国中文核心期刊以上发表。

2、正式出版过较高学术水平的本专业专著或译著（2

万字以上）。

第四章附则

第十三条本评价条件为相应评审委员会对申报者进行综合评价的重要依据。

第十四条工作业绩、科研成果、论文、著作等均应为任现职后取得的，同时应提供相应的佐证材料。

第十五条本评价条件中有关词（语）或概念的特定解释

（一）本专业或相近专业包括：医学成像技术、人体工程学技术、电子科学技术、医学仪器技术、医学检验技术、医疗器械质量认证检测、临床工程、医用光子、生物材料等。

（二）从事科学研究的专业技术人员是指：从事医疗器械基础理论研究、科学试验研究、应用技术研究等工作的专业技术人员。

（三）从事质量检验、检测的专业技术人员是指：从事医疗器械基础理论研究、科学试验研究、应用技术研究、产品质量检验等工作的专业技术人员。

（四）从事医疗器械审评与不良事件监测工作的专业技术人员是指：从事医疗器械产品上市前安全性和有效性系统评估，以及医疗器械产品上市后不良事件监测、评价和再评价等工作的专业技术人员。

（五）从事医疗器械使用、管理、维护工作的专业技术人员是指：在医疗器械领域从事上述工作的专业技术人员。

（六）从事医疗器械生产的专业技术人员是指：从事医疗器械开发、工艺、质量管理等工作的专业技术人员。

（七）主要完成者是指：医疗器械相关科技项目省级以上前五名，市级以上前三名，县级以上前二名。

（八）获奖者是指：国家有关机构规定的获奖项目、课题各等级内额定获奖人员（有个人获奖证书）。

（九）主要获奖者是指：排名前5位的获奖者。

（十）主持和主持者是指：担任项目负责人、课题负责人、专业负责人。

（十一）中文核心期刊是北京大学图书馆联合众多学术界权威专家鉴定，目前受到了学术界的广泛认同，从影响力来讲，其等级属同类划分中较权威的一种。中国科技核心期刊是指中国科学技术信息研究所出版的“中国科技论文统计源期刊”。

（十二）专著或译著的字数是指：申报者本人在专著或译著撰写或翻译的字数。

（十三）佐证材料是指：能提供本人在所完成的业绩成果中地位、作用的书面证明材料。

（十四）重点项目是指：有关政府部门有明文认定的重点项目。

（十五）“市级”均指地级市，包括义乌市。“县级”指县区级。

（十六）“以上”均含本级。

（十七）“年”均为周年。

第十六条申报医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格评审的人员违反有关规定的处理。

申报者有下列情形之一的，取消其评审资格，已取得资格证书的，由发证机关收回其相应证书，并从评审次年起3年内不得参加相应资格评审：

1．伪造、变造证件、证明的；

2．提交虚假申报材料的；

3．任现职期间，曾有严重违反纪律行为而受到处分或有违纪违法行为仍在处理、处罚、处分阶段，在申报材料中未反映的；

4．其他严重违反评审规定的行为。

第十七条任现职期间，受记过以上处分或已定性为技术责任事故的直接责任者，申报医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格评审的处理。

1．处罚决定书发布之日在学历、资历条件规定年限内的，延迟2年申报；

2．处罚决定书发布之日已超过学历、资历条件规定年限的，从处罚决定书发布之日起，延迟2年申报。

第十八条本办法由省人力资源和社会保障厅、省食品药品监督管理局按职责分工负责解释。

本评价条件自发文之日起执行。