《中国药典》2020版—甘精胰岛素国家药品标准公示稿

甘精胰岛素

Ganjing Yidaosu

Insulin Glargine

本品系由含有可高效表达甘精胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。甘精胰岛素为21A -甘氨酸-30B a-L-精氨酸-30B b-L-精氨酸-人胰岛素，在结构上与人胰岛素相比在链A的21位置由甘氨酸代替门冬酰胺，在链B的C 末端增加了2个额外氨基酸，即精氨酸（B31）和精氨酸（B32）。按干燥品计，含甘精胰岛素应为95.0%～105.0%。

每1单位甘精胰岛素相当于0.0364mg。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1工程细胞

本品为重组DNA技术生产的由53个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。

2.2原料

2.2.1种子液制备

将检定合格的工作种子批细胞接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。

2.2.2发酵用培养基

采用适宜的不含抗生素的培养基

2.2.3种子液接种及发酵培养

2.2.

3.1在灭菌培养基中接种适量种子液

2.2.

3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、发酵时间等。如系大肠杆菌表达，发酵液应定期进行质粒丢失率检查（通则3406）。

2.2.4发酵液处理

用适宜的方法收集、处理细胞。

2.2.5初步纯化及高度纯化

采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化，使其纯度达到规定的要求。

2.2.6过滤、结晶及干燥

经初步纯化和高度纯化后，采用经批准的结晶工艺及干燥工艺对纯化收集物进行结晶和干燥，干燥品即原料。

2.2.7分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.2.8规格

应为经批准的规格。

2.2.9包装

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

3检定

3.1性状

本品为白色或类白色的粉末。

3.2鉴别

3.2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

甘精胰岛素说明书

甘精胰岛素注射液 【药品名称】 药品名（中）：甘精胰岛素注射液 汉语拼音：Ganjingyidaosu Zhusheye 商品名（中）： 英文名：Insulin Glargine Injection 剂型：注射剂 【主要成份】 【性状】 本品为无色澄清溶液。 【药理毒性】 药物治疗分类：治疗糖尿病药。长效胰岛素及其类似物。ATC代号：A10AE。甘精胰岛素是一种在中性pH 液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH=4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。对健康人及1型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。甘精胰岛素作用时间较长与其吸收率较慢有直接关系，这支持每天1次的给药方案。胰岛素以及像甘精胰岛素等胰岛素类似物的作用时程，在不同个体及同一个体内可能差别很大。对健康志愿者及1型糖尿病患者的临床研究结果表明，静脉注射甘精胰岛素或人胰岛素，其低血糖的症状或对抗调节激素的反应类似。根据常规的药理学安全性研究，包括重复剂量毒性、生殖毒性、基因毒性和致癌性等临床前资料均未发现对患者有特殊危害。 【药代动力学】 健康人及糖尿病患者的血清胰岛素浓度均表明，皮下注射甘精胰岛素后，其吸收远比人NPH（中效低精蛋白胰岛素）胰岛素慢而长，而且无峰值。因此，血清胰岛素浓度是同甘精胰岛素的药效学作用时间特性一致的。每日1次注射甘精胰岛素，在第1次注射后2-4天血清胰岛素浓度达到稳态。当静脉注射时，甘精胰岛素的半衰期和人胰岛素近似。在人体中，甘精胰岛素部分在皮下组织中降解，在β链的羧酸端，形成21A－甘氨酸胰岛素和

2型糖尿病患者应用甘精胰岛素注射液致皮疹一例

2型糖尿病患者应用甘精胰岛素注射液致皮疹1例 贾亮，黑龙江省农垦牡丹江管理局中心医院，158300 胰岛素是控制高血糖的重要手段，根据《中国2型糖尿病防治指南2017版》，2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标，应尽早开始胰岛素治疗[1]。甘精胰岛素通过对人胰岛素的氨基酸序列进行修饰生成[2]，在中性pH液中溶解度降低，随后在皮下形成细微沉淀物，其中的多聚体持续缓慢释放，可维持24h平稳、无峰的药效。近年来，甘精胰岛素广泛地应用于临床，在血糖控制方面具有很好的作用，但同时也存在致患者过敏的情况。本文通过1例甘精胰岛素注射液致患者局部皮疹的病例分析，体现了临床药师充分利用药学知识发现和处理患者药物治疗过程中的问题。 1 病例资料 患者，女，67岁，因“发现血糖升高6年，乏力伴四肢麻木1周”入院。 现病史：患者6年余前体检发现血糖升高，诊断为“2型糖尿病”。出院后口服“盐酸 二甲双胍片0.5g bid”降糖，自诉血糖控制不佳，空腹血糖波动在18-20mmol/L之间。1周 前患者出现全身乏力伴四肢麻木、视物模糊，为进一步治疗收住入院。 辅助检查：空腹血糖16.7mmol/L，空腹C-肽2.41ng/ml，空腹胰岛素（F,P）59.46pmol/L； 餐后2小时C肽4.3ng/ml，餐后2小时胰岛素144.8pmol/L。 临床诊断：2型糖尿病、糖尿病性周围神经病变。 治疗经过：患者入院后予以甘精胰岛素注射液12u qd皮下注射，盐酸二甲双胍片0.5g tid 口服降糖治疗。应用甘精胰岛素注射液2天后，患者诉注射部位皮肤发红、疼痛、瘙痒，临 床药师仔细查阅患者用药记录并详细询问患者后，考虑可能由甘精胰岛素注射液引起，与医 师沟通后停用甘精胰岛素，改用门冬胰岛素30注射液降糖治疗，并嘱更换胰岛素注射部位， 次日患者诉皮疹症状有所减轻。入院第10天，患者血糖平稳，皮疹症状好转，其他注射部 位未再发生，予以出院。出院后15天对患者进行电话随访，患者诉更换降糖方案后血糖控 制尚可，皮疹部位基本痊愈，且未再复发。 2 分析与讨论 2.1患者发生胰岛素注射部位过敏的原因分析 该患者2型糖尿病诊断明确，此次入院后予以甘精胰岛素联合口服药降糖，入院第2 天发现胰岛素注射部位皮肤发红、疼痛、瘙痒，未见其他部位皮肤异常。临床药师首先排除 原发疾病加重及伴发疾病进展等可能因素，同时详细询问患者近两日是否有饮食情况及其他 生活习性特殊改变之后，考虑由药物引起的不良反应可能性大。

胰岛素的分类和药代动力学

胰岛素种类和剂型 一.超短效(速效)人胰岛素类似物餐前即刻注射 诺和锐门冬胰岛素注射液 优泌乐赖脯胰岛素注射液 速秀霖赖脯胰岛素注射液 餐前即刻注射皮下注射起效时间10～20分钟，最大作用时间为注射后1～3小时，作用持续3～5小时，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。 二.短效(常规)胰岛素RI(简写R)代表短效胰岛素黄色 普通胰岛素(正规胰岛素短效胰岛素胰岛素) 诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液 优泌林R 重组人胰岛素注射液 重和林R 重组人胰岛素注射液 甘舒霖R 常规重组人胰岛素注射液 餐前30min注射是唯一可以静脉注射的胰岛素。皮下注射30分钟起效，2～4小时达峰，作用持续6～8小时。短效胰岛素由于在皮下存在一个吸收过程，不如超短效胰岛素峰型尖锐，与人生理性胰岛素分泌模式有一定的差异，进餐时间提前易导致血糖控制不佳，若延后则易发生低血糖。 三.中效胰岛素NPH(简写N)代表中效胰岛素绿色 诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射液 中效优泌林NPH重组人胰岛素注射液 甘舒霖N 低精蛋白重组人胰岛素注射液 重和林N 精蛋白重组人胰岛素注射液 缓慢吸收，平均1.5小时起效，4～12小时达峰，作用持续时间18～24小时，中效胰岛素常用于胰岛素强化治疗方案中睡前给药，以控制夜间和清晨空腹血糖。 三.长效胰岛素精蛋白锌胰岛素（动物来源）蓝色 精蛋白锌胰岛素 是在低精蛋白锌胰岛素的基础上加大鱼精蛋白的比例，使吸收更缓慢，作用持续时间更长，皮下注射3～4小时起效，12～20小时达峰，作用维持24～26小时。其缺点是吸收不稳定，导致药效亦不稳定，目前已很少应用。 四. 超长效人胰岛素类似物 诺和平地特胰岛素注射液 来得时甘精胰岛素注射液 长秀霖重组甘精胰岛素注射液 德谷胰岛素

长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)

长秀霖(重组甘精胰岛素注射液) 【药品名称】 商品名称：长秀霖 通用名称：重组甘精胰岛素注射液 英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets 【成份】 重组甘精胰岛素 【适应症】 糖尿病。 【用法用量】 用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。5．消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，

避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。注：勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。用量：1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。具体使用方式和用法用量应遵医嘱；3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制；5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。 【不良反应】 低血糖反应低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引起的。脂肪营养不良若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。过敏反应胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。眼睛血糖控制明显改变时，可能发生暂时性的视力障碍。因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶 【禁忌】 低血糖。对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。

甘精胰岛素

甘精胰岛素注射液说明书 【药品名称】 通用名：甘精胰岛素注射液 商品名：LANTUS® 来得时® 英文名：LANTUS® Insulin GlargineInjection 汉语拼音：Gan Jing Yi Dao Su Zhu She Ye 本品主要成份及其化学名称为： 主要成份：甘精胰岛素 化学名称：21A－Gly-30B a-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰岛素 赋形剂：氯化锌，M-甲酚，甘油，盐酸，氢氧化钠，注射用水 其结构式为： 分子式：C267H404N72O78S6 分子量：6063 【性状】 甘精胰岛素为无色澄清溶液。 【药理毒理】 药物治疗分类：抗糖尿病药。长效胰岛素及其类似物。ATC代号：A10AE。甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。 胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。 胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。 临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。 对健康人及1型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比中性低精蛋白锌人胰岛素(NPH)慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。 研究结果如下： 在1型糖尿病患者中的活性特征：皮下注射后时间（小时）* 测定保持血浆葡萄糖水平（每小时平均值）恒定的葡萄糖滴注量 甘精胰岛素作用时间较长与其吸收率较慢有直接关系，这支持每天1次的给药方案。胰岛素以及像甘精胰岛素等胰岛素类似物的作用时程，在不同

胰岛素的使用方法与注意事项

胰岛素按药效时间长短分类： （一）短效胰岛素（常规型）： 1.重组人胰岛素注射液【甘舒霖R 笔芯】：3ml:300单位皮下注射30分钟起效1~3小时达高峰持续时间4~8小时。一般于餐前30分钟左右皮下注射可每天3次皮下注射注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐，防止低血糖休克。此药物可用于静脉输液，起效时间快，维持时间短。（多用于18岁以下1型糖尿病患者。） 2.胰岛素注射液（动物胰岛素）【普通胰岛素】：10ml:400单位一般皮下注射后30分钟至1小时起效2~4小时达高峰持续时间约5~7小时，一般每日三次，注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐，防止低血糖休克。静脉注射10~30分钟起效，15~30分钟达高峰，持续时间0.5~1小时。此药物可用于静脉输液，起效时间快，维持时间短。（多用于18岁以下1型糖尿病患者。）

3生物合成人胰岛素（诺和灵R）：3ml:300单位皮下注射30分钟起效1~3小时达高峰持续时间4~8小时。一般于餐前30分钟左右皮下注射可每天3次皮下注射注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐，防止低血糖休克。 （二）中效胰岛素： 精蛋白重组人胰岛素注射液【甘舒霖N 笔芯】：3ml：300单位一般皮下注射后起效时间缓慢，6~9小时达高峰，持续时间约24小时。此药物只能皮下注射用于控制空腹血糖，不能用于静脉输液。主要用于控制凌晨3：00后的血糖水平，不受吃饭（进餐）影响，要求在固定时间使用，使用前摇匀。 （三）预混胰岛素： 1.精蛋白生物合成人胰岛素注射液预混30R （30%短效和70%中效预混）【诺和灵30R 笔芯】：3ml：300单位药物不能用于静脉输液，只能用皮下注射，使用前搓十下、或上下摇十下。一般注射后起效时间在0.5小时内，2~8小时达高峰，持续约24小时。注射后30分钟必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐，防止低血糖休克。

甘精胰岛素说明书

甘精胰岛素 【药物名称】 中文通用名称：甘精胰岛素 英文通用名称：insulin glargine 其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、 Recombinant Insulin Glargine。 【临床应用】 用于需用胰岛素治疗的糖尿病。 【药理】 1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。 2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。 3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。 【注意事项】 1.禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)低血糖患者。 2.慎用 (1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。 3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。 5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。故需监测血糖。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。 6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。 【不良反应】

胰岛素种类和剂型

胰岛素种类和剂型 一.超短效（速效）人胰岛素类似物餐前即刻注射 诺和锐门冬胰岛素注射液 优泌乐赖脯胰岛素注射液 速秀霖赖脯胰岛素注射液 餐前即刻注射皮下注射起效时间10?20分钟，最大作用时间为注射后1?3小时，作用持续3 5小时，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。 .短效（常规）胰岛素Rl（简写R）代表短效胰岛素黄色 普通胰岛素（正规胰岛素短效胰岛素胰岛素）诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液 优泌林R 重组人胰岛素注射液 重和林R 重组人胰岛素注射液 甘舒霖R 常规重组人胰岛素注射液 餐前30min注射是唯一可以静脉注射的胰岛素。皮下注射30分钟起效，2?4小时达峰，作用 持续6?8小时。短效胰岛素由于在皮下存在一个吸收过程，不如超短效胰岛素峰型尖锐，与人生理性胰岛素分泌模式有一定的差异，进餐时间提前易导致血糖控制不佳，若延后则易发生低血糖。 三.中效胰岛素NPH（简写N）代表中效胰岛素绿色 诺和灵N精蛋白生物合成人胰岛素注射液 中效优泌林NPH重组人胰岛素注射液 甘舒霖N低精蛋白重组人胰岛素注射液 重和林N精蛋白重组人胰岛素注射液| 缓慢吸收，平均1.5小时起效，4?12小时达峰，作用持续时间18?24小时，中效胰岛素常用于胰岛素强化治疗方案中睡前给药，以控制夜间和清晨空腹血糖。 三.长效胰岛素精蛋白锌胰岛素（动物来源）蓝色精蛋白锌胰岛素 是在低精蛋白锌胰岛素的基础上加大鱼精蛋白的比例，使吸收更缓慢，作用持续时间更长，皮下注射3?4小时起效，12?20小时达峰，作用维持24?26小时。其缺点是吸收不稳定，导致药效亦不稳定，目前已很少应用。 四.超长效人胰岛素类似物 诺和平地特胰岛素注射液 来得时甘精胰岛素注射液 长秀霖重组甘精胰岛素注射液 德谷胰岛素 皮下注射后可24小时保持相对恒定浓度，无明显峰值岀现。可在一天当中任何时间注射，起效时间为1.5小时，作用可平稳保持24小时左右，更适合于基础胰岛素治疗，不易发生夜间低血糖, 五.预混胰岛素类

来得时(甘精胰岛素注射液)

来得时(甘精胰岛素注射液) 【药品名称】 商品名称：来得时 通用名称：甘精胰岛素注射液 英文名称：Insulin Glargine Injection 【成份】 甘精胰岛素 【适应症】 需用胰岛素治疗的糖尿病。 【用法用量】 1.本品是胰岛素相似物，具有长效效果，应在每天黄昏注射1次。OptiSet注射设备剂量调整起伏是2IU，最大的单次注射剂量为40IU。甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。 2.2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一同运用。从其他胰岛素医治改为甘精胰岛素医治从其他中效或长效胰岛素的医治计划改为甘精胰岛素的医治计划时，能够需改动根底胰岛素的剂量，并调整其他还运用的医治糖尿病的药物(加用的一般胰岛素或疾速效果胰岛素相似物的注射剂量和工夫，或口服降糖药物的剂量)。 3.为了削减夜间和清晨发生低血糖的风险性，将本来选用每天注射2次NPH胰岛素的患者，改为每日注射1次甘精胰岛素的医治计划时，在改动医治的第1周，其每天根底胰岛素的用量应削减20-30%。在第1周削减根底胰岛素用量工夫，有些患者能够需在进食时代偿性地加用胰岛素，尔后的医治计划应因人而异。因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素相似物相同，改用甘精胰岛素后能够对胰岛素反响会添加。换用及开端用甘精胰岛素的开始几周，应亲近监测代谢改动。跟着代谢操控的改善以及胰岛素敏感性的添加，

能够需进一步调整剂量计划。若是患者的体重或生活方式有改动，或呈现容易发生低血糖或高血糖的状况，也需调整剂量(拜见"注意事项")。 4.用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效效果与其在皮下安排内注射有关。如将往常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严峻低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。由于经历有限，以下患者群运用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评价：少年、肝功能危害或肾功能中、重度危害的患者(拜见"注意事项")。 【不良反应】 1.低血糖反应 一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应，严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。长期或严重的低血糖发作有可能危及生命。 许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于神经性低血糖的症状和体征的出现。一般而言，血糖下降幅度越大和越快，肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显. 2.眼睛：血糖控制明显改变时，由于晶体肿胀及折射系数的暂时性改变，可能发生一过性视力障碍。 长期改善血糖控制，降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。然而因强化胰岛素治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未用激光凝固治疗者，严重的低血糖发作时可能发生一过性黑。 3.脂肪营养不良：与其他胰岛素治疗一样，在注射部位可能发生脂肪营养不良，而延缓局部胰岛素的吸收。在用甘精胰岛素等疗法的临床研究中观察到，1-2%的病人发生脂肪组织增厚，而脂肪组织萎缩的则很少见，在某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防

长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)

长秀霖（重组甘精胰岛素注射液） 【药品名称】 商品名称：长秀霖 通用名称：重组甘精胰岛素注射液 英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets 【成份】 重组甘精胰岛素 【适应症】糖尿病。 【用法用量】 用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1 ．每次使用前特别是 使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。2 ．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。 3 ．注射 前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。 4 ．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。调节2U 并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。5 ．消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。 6 ．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，

避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。 7 ． 注射后立即取下针头，不要重复使用 针头。注： 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一 个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。 应遵医嘱； 3. 从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量， 并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量 （普通胰岛素、 速效胰岛素类似物或口服降糖 药）； 4. 原来每天注射两次 NPH 胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更 治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比 NPH 胰岛素减少 20% －30% 。若血糖控制 不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制； 5. 使用甘精胰岛素的最 初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。 【不良反应】 低血糖反应 低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引 起的。 脂肪营养不良 若不经常轮换注射部位， 可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质 增生。 过敏反应 胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应， 如注射部位发红、 疼 痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会 消失。 全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。 眼睛 血糖控制明显改变 时，可能发生暂时性的视力障碍。 因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病 视网膜病变有可能暂时性恶 【禁忌】 许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药； 2.甘精胰岛素可根据 患者病情与短效胰岛素、 速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。 具体使用方式和用法用量 素的使用剂量， 应考虑患者的病情需要， 用量： 1. 甘精胰岛 以及患者的饮食、运动、 从事的工作及伴随疾病等

来得时说明书

Step 1: Attach a new needle n L antus SoloSTAR works with both push-on and screw-on needles. Group Health members should use only the BD Ultra Fine screw-on needles supplied by Group Health pharmacies. n R emove the protective tab from the needle. n K eep the needle straight as you attach it to the pen. n S crew the BD needle on tightly. Step 2: Do a safety test n A lways do a safety test before each injection to remove air bubbles and make sure that the pen and needle are working properly. n Select a dose of 2 units. n Take off the outer needle cap. n H old the pen with the needle pointing upward and press the injection button all the way in. n Check if insulin comes out of the needle. n If insulin does not come out, repeat the test until it does. n I f no insulin comes out after the third time, try again with a new needle.Step 3: Select Your Dose n B e sure the dose window shows “0” following the safety test. n S elect your required dose. (This example shows 30 units.) Step 4: Inject Your Dose n U sing the method your doctor or nurse showed you, insert the needle into the skin. n P ress the injection button in all the way. n H old the button in that position, slowly count to 10, then withdraw the needle.Step 5: Remove the Needle n P ut the outer needle cap back on the needle and use it to unscrew the needle from the pen. n D ispose of the needle safely, as instructed by your doctor or nurse (e.g., in a sharps container). n Put the cap on the pen. Artwork courtesy of sanofi-aventis U.S. LLC. Pharmacy Patient Information DA-2823 Rev. date 2009349US.GLA.08.04.024 ? 2009 Group Health Cooperative QuIck RefeReNce GuIDe for Lantus ? SoloSTAR ? insulin glargine [rDNA origin] injection These instructions are supplied as a guide only. Read the full instruction leaflet before you use Lantus ?SoloSTAR ? for the first time. If you have any questions, ask your doctor or nurse or call the 24-hour support line shown below. Helpful hints: n I f you can’t dial to the dose you want, check if you have enough insulin in the reservior.n I f you have any other problems with the pen, first try changing the needle and repeating the safety test. n each Lantus ?SoloSTAR ? is for use by one person only. If you have any questions or concerns, contact the 24-hour support line for Lantus ? SoloSTAR ? at 1-800-633-1610Please see accompanying full prescribing information for Lantus ?. Please see Important Safety Information on reverse side.