供应商审计管理规程2010G

目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。

范围：

责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。

内容：

1.审计人员的组成和要求

1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。

1.2审计人员资质要求：

1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；

1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实

践经验。

1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.

2.审计分类和审计内容：

2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。

2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。

2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。

2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。

2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。

合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。

2.1.4.2现场审计：

按照《现场审计项目表》内容进行审计。

合格标准：不存在严重缺陷。

2.2 定期审计

每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

2.3异常情况审计

当出现如下情况时，可考虑对供应商进行临时原因审计，即现场审计或书面审计。

重大的质量事故，如：产品中有严重的异物混人，物料检验中重要指标不合格，微生物污染等；发生重大的HSE（健康、安全、环境.）的事故；应对相关质量要素进行重点检查。

3. 现场审计流程

3.1 成立审计小组，成员资质必须符合1.2项要求并经过总经理和质量受权人批准。现场审计人员一般2人或2人以上组成，并委任1 名组长。

3.2 评估风险

审计小组进行风险评估，主要考虑以下因素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA 的关闭、历史绩效。基于以上风险制定审计频次。

3.3 制订审计计划

审计计划的要点包括：确定审计内容、覆盖区域及部门（目标及范围）、审计标准、审计日常安排、审计小组要求等，将上述内容预先与被审计人员沟通，确保在被审计人员的日程内。

3.4 准备审计：

确定现场审计人员、确定联系人员、安排审计行程及交通路线、核定审计时要审核的文件、将审计计划及行程安排发给被审计的公司，确立审计方法、如有必要召开预审会议。

3.5 开始审计和制定审计报告

按照预先制订的《现场审计项目表》进行审计，主要审计如下内容：

☆供应商的资质证明文件的真实性。

☆质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等。

☆人员机构：如人员资质，培训，卫生等。

☆厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境的监测，水系统的监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护、保养等。

☆生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均一性、产品的可追溯性，毋液或粗品的再利用，失败批次的处理，返工处理，废料处理等。☆物料管理：如库房管理，物料标识，取样，缺陷物料管理等。

☆质量控制：如实验室设备、仪器的验证、使用记录，分析方法的验证，实验结果超标的处理，检验记录，试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；

对于原料药企业的供应商审计主要核实供应商／生产商实际放行检验的项目以及真正有能力执行的检验项目以及放行管理

☆文件系统：如操作规程管理系统，记录系统等。

对于《现场审计项目表》中涉及的内容应根据采购物料类别进行个体化制订。审计过程中应做好记录。

对于现场审计所发现的问题，对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见要求供应商限期整改并提供书面的整改报告，在确认整改报告符合要求后，才可结束此次审计。

注：如无重大缺陷项目，可在现场审计后签署质量保证协议。

审计结束后，审计小组出具《现场审计报告》，双方签字认可。

3.6 审计合格后，质量部填写《供应商审批表》，进行审批，通过后将审批表复印件加盖质量部印章发放至供应部、品控部、生产部、质量受权人。。

3.7审计资料由质量部门归档。

3.8 供应商的审计应注意如下的几个关键点：

并不是需要对每一种物料的供应商都进行现场审计，一般是要求关键的对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的）供应商需要考虑进行现场的审计，如有特殊原因不能执行现场审计，可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。

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分析仪器确认管理规程完整

1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：

SOP供应商审计管理规程(DOC)

标题供应商审计管理规程文件号 起草日期修订号 审核日期页码 批准日期执行日 目的 建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。范围 本公司供应商的管理。 责任 品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。 规程 1 审计范围及审计目的 1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。 1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则； 1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量； 1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量； 1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。 2 供应商定点原则及采购合同要求 2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。 2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。 2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。 2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。 2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。 2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。

药业公司供应商审计管理制度

1．物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

供应商审核管理规程

Q/KJWX 百度网盘内容商城科技文轩企业标准 Q/KJWXG04006012019 代替：无 供应商审核管理规程 2019-00-00发布2019-00-00实施百度网盘内容商城科技文轩小店发布

目次 前言..............................................................................II 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 术语定义 (3) 4 职责 (3) 5 审核类别 (4) 6 评分标准与审核结论 (5) 7 审核通用要求 (5) 8 供应商质量管理体系审核 (6) 9 供应商过程审核 (7) 10 审核问题关闭 (7) 11 相关支持文件 (8) 12 记录表单 (8) 供应商质量管理体系审查表 (9) 供应商过程审查表 (18) 供应商质量体系审查报告 (22) 供应商过程审查报告 (27) 文件更改状态记录 (31)

前言 本标准是根据科技文轩公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。本标准由科技文轩公司品质管理部提出。 本标准由科技文轩公司标准化部归口管理。 本标准由科技文轩公司品质管理部负责起草。 本标准主要起草人：科技文轩 本标准会签人：相关部门 本标准审核人：部门领导签字 本标准批准人：公司领导签字

供应商审核管理规程 1 目的 规范供应商审核过程，保证供应商质量保证体系和过程控制能力始终处于受控状态；确认供应商具有开发新产品的质量保证能力和确保量产前生产能力能满足公司要求。 2 适用范围 适用于品质保证部主控的供应商管理体系审核和过程审核活动。 3 术语定义 3.1 质量管理体系审核 质量管理体系审核是全方位审核，适用于新供应商选择、供应商综合能力评价。 3.2 过程审核 过程审核是某一过程的阶段性审核，适用于开发过程节点审核、批量验证审核、质量风险排查、过程能力核查等。 4 职责 4.1 设计部门 参与潜在供应商的质量保证能力评价。 4.2 品质保证部 负责供应商审核计划的编制和审核执行情况的监督； 负责供应商体系、过程能力的维护和管理； 负责组织并实施供应商审核； 负责供应商审核问题整改关闭情况的跟踪和监督； 负责免于审核情形的确认、批准工作。 4.3 采购部

供应商管理制度

编制日期:2011-8- 审核日期: 批准日期:2020-05-26 文件编号：JA/9000-RH 新疆金奥置业有限公司 供应商信息化管理制度 文件编号：JA/9000-GYS-11-01 版号：

目录 第一章供应商管理办法……………………………………………………3-8 1、总则………………………………………………………………………3-4 2、选择供应商…………………………………………………………………4-5 3、供应商评价………………………………………………………………5-7 4、供应商维护 (7) 5、供应商评估准入流程 (8) 第二章材料设备供应商管理制度…………………………………………9-13 1、目的 (9) 2、适用范围 (9) 3、管理职责 (9) 4、采购范围和采购方式 (10) 5、采购计划的编制和审批 (11) 6、采购合同管理 (11) 7、材料设备的验收…………………………………………………………11-12 8、罚则…………………………………………………………………………12-13 9、附则 (13) 10.附件…………………………………………………………………………13-15 第三章重要设备采购招标办法……………………………………………16-19

1、总则 (16) 2、招标准备…………………………………………………………………16-17 3、发布招标公告和资格预审 (17) 4、开标、评标和中标 (17) 5、签订采购合同………………………………………………………………17-18 6、附则 (18) 7、招标管理流程 (19) 第一章供应商管理办法 1、总则 1. 1 目的 为了稳定供应商队伍，建立长期互惠的供求关系，特制定本办法。 1.1.2 修改历史

供应商审核管理制度

供应商审核管理制度 1 目的 对原辅材料、外购（协）件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。 2 范围 适用于本公司供应商的管理和控制。 3 职责 3.1 采购部负责本制度的具体实施并归口管理。 3.2质检部负责采购物资的验证。 4 内容 4.1 审核要求 4.1.1准入审核：采购部制定供应商准入要求，建立供应商档案。根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。 4.1.2过程审核：技术部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。 4.1.3评估管理：采购部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。 4.2审核要点 4.2.1文件审核 4.2.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 4.2.1.2供应商的质量管理体系文件； 4.2.1.3采购物品生产工艺说明； 4.2.1.4采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。 4.2.1.5、其他所需的文件和资料。 4.2.2 特殊采购物品的审核

电子数据完整性管理规程

电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。

供应商审计管理规程2010G

目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。 范围： 责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。 内容： 1.审计人员的组成和要求 1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。 1.2审计人员资质要求： 1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训； 1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实 践经验。 1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力. 2.审计分类和审计内容： 2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。 2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。 2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。 2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。 2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。

合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。 2.1.4.2现场审计： 按照《现场审计项目表》内容进行审计。 合格标准：不存在严重缺陷。 2.2 定期审计 每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。 2.3异常情况审计 当出现如下情况时，可考虑对供应商进行临时原因审计，即现场审计或书面审计。 重大的质量事故，如：产品中有严重的异物混人，物料检验中重要指标不合格，微生物污染等；发生重大的HSE（健康、安全、环境.）的事故；应对相关质量要素进行重点检查。 3. 现场审计流程 3.1 成立审计小组，成员资质必须符合1.2项要求并经过总经理和质量受权人批准。现场审计人员一般2人或2人以上组成，并委任1 名组长。 3.2 评估风险 审计小组进行风险评估，主要考虑以下因素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA 的关闭、历史绩效。基于以上风险制定审计频次。 3.3 制订审计计划 审计计划的要点包括：确定审计内容、覆盖区域及部门（目标及范围）、审计标准、审计日常安排、审计小组要求等，将上述内容预先与被审计人员沟通，确保在被审计人员的日程内。 3.4 准备审计： 确定现场审计人员、确定联系人员、安排审计行程及交通路线、核定审计时要审核的文件、将审计计划及行程安排发给被审计的公司，确立审计方法、如有必要召开预审会议。 3.5 开始审计和制定审计报告 按照预先制订的《现场审计项目表》进行审计，主要审计如下内容：

供应商管理制度(修改版)

供应商安全管理制度 第一章总则 第一条为优化、开发供应商资源，建立供应商市场准入和业绩评估体系、维持供应商队伍稳定可靠、有效防范物资供应存在的风险，为企业安全生产、建设提供可靠的物资供应保障，特制定本制度。第二条根据《安全生产法》、《危险化学品从业单位安全管理标准化通用规范》，结合公司实际编制本制度。 第三条适用范围：适用于公司所属各公司及委托管理单位的供应商安全管理。 第二章管理职责 第四条公司分管物资供应的领导对供应商安全管理负责。 第五条物资供应公司是公司供应商安全管理的业务部门。 5.1提出供应商安全管理制度制定、修改、废止起草工作。 5.2负责选择并建立合格供应商目录、资料档案； 5.3负责供应商的日常安全管理； 5.4指导、检查各公司的供应商安全管理业务； 5.5向委托采购物资的各公司提供合格供应商的信息、产品质量合格证、产品质量检验报告和采购的危险化学品安全技术说明书、安全标签。 第六条生产管理部参加供应商安全管理的评审，协助物资供应公司做好供应商的选择管理，参加相关的招标评标。 第七条市场物流部协助物资供应公司做好供应商的选择管理，参加相关的招标评标。 第八条安全环保部负责对供应商安全管理的指导、检查、监督、考核。 第九条物资使用单位负责提报物资采购申请，负责采购物资入库验收，参加供应商的业绩评估。对本单位直接采购的物资，执行公司供应商安全管理制度，每年将合格供应商目录报物资供应公司备案。第三章供应商管理规定 第十条供应商开发程序 10.1供应商资讯收集； 10.2供应商接洽。 10.3样品鉴定或产品试用； 10.4产品试用合格或招标评比最优； 10.5提出供应商。 第十一条供应商调查 供应商调查内容： 11.1物资供应公司按安全生产要求对供应商进行资格审查、评价，建立符合公司安全要求的供应商资料库。 11.2收集、建立、定期评审并及时更新合格供应商名录和相关资料； 11.3 根据所供物资类别不同，对化工物料、设备、配件、电气、仪表、钢材、建材、劳保、办公用品及耗材等物资的供应商分别建立供应商档案。供应商档案包括以下内容； 11.3.1供应商的名称、法人、地址、联系人、联系电话等基本信息； 11.3.2资信情况、服务范围、注册资金、经营业绩、管理水平（是否通过认证）、产品种类、产品质量、特殊产品行政许可证、售后服务等经营情况； 11.3.3初审、推荐、办理《新定供方申请表》。 第十二条采购程序 采购程序按照《云南云维股份有限公司物资采购、供应管理制度》执行。 第十三条供应商评审 13.1定期就品质、价格、交货期、服务等项目对供应商作出评审，主要原材料供应商每年一次，其他供应商每两年一次。 13.2采购员对供应商送达并回收《物资质量保证能力（环境状况）调查表》及有关附件进行初审并做出推荐，组织相关部门进行评价，在《合格供应商评审表》上写出评定结论，明确是否具备合格供方条件。

供应商价格审计管理办法 试行

供应商价格审计管理办法（试行） 为保证生产经营正常进行，维护价格环境的公平，确保集团年度目标的实现，特制定本办法。 一、审计依据 主要是根据《中华人民共和国合同法》、财务制度要求等相关国家法律法规、集团相关的管理制度和指标要求、各分公司制定的与采购活动相关的制度。 二、审计范围 凡是用于集团生产经营的所采购物资的价格都属于审计范围。 三、审计目的 采购价格的审计是保障采购活动的公平合理、减少浪费和预防腐败、为了实现采购成本降低10%年度目标，以此来降低产品成本和生产经营费用，使企业利益最大化。 四、审计节点 采购价格审计主要从供应商的准入、合同报价、合同签订、合同执行、合同价格的调整、货款结算和支付、质量保证等7个方面进行。 1、事先审计节点主要有：（1）凡是招标活动如：大宗物资采购包括设备及大额配件购入、生铁、废钢、钢板、标准件等各公司的通用件招标需要招标的；劳保用品、零星采购通过招标选定供应商等均需要运营审计参与并审批； 2、事中、事后审计监控范围：供应商的准入、合同报价、合同签订、合同执行的，合同价格的调整、货款结算和

支付、质量保证。 五、审计方法 审计采用内部审计和实地调查方式相结合，包括但是不限于流程审计、独立对供应商的考察和价格商谈、第三方及市场价格对比等。 六、审计频次 审计时间分为年度审计、季度审计、月度审计和不定期审计。 七、供应商价格审计主要项 1、供应商的准入与退出 供应商的准入和退出根据供应商管理办法进行审计。新开发的供应商应根据管理办法中要求对其主要指标进行评价，包括但不限于交货期要求、质量、价格、生产加工能力、历史沿革、技术质量控制人员组成、财务状况、付款条款等。 审计方法包括但不限于审查准入流程审批、独立对供应商的考察和评价；第三方厂家的对比等。退出的供应商应和准入一样进行评价、审批和业务衔接方案说明等事项。 每半年进行审计一次。 2、供应商的报价审计 各种物资的采购均需要进行比价采购，凡是能每单业务可以进行招标采购的，必须进行招标和比较采购，招标采购活动应逐渐转移到集团电子采购平台进行，实现信息公开、流程公开、结果公开的原则；对于技术或者工艺质量等部门确认单一采购厂家，每批采购业务必须先进行价格确认表，审批后方可进行下一步采购业务；对于能测算制造成本的外

分析仪器确认管理规程

！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数

据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容

供应商审计管理规程

Standard Operating Procedure 1. Purpose目的 To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products. 建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。 2. Scope范围 This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准 3. Responsibility 职责 QA：Materials quality 质量保证部：负责物料的质量控制 Purchase Department: materials purchase 物料采购部：负责物料的采购 QC: materials testing 质量控制部：负责物料的检测 Production: product manufacturing 生产部：负责物料的试用 4. Definition 定义 Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.

供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。 5. Safety Precaution安全注意事项 None无 6. Procedure规程 6.1 General 通则 6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01. 批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01， A V/PM/01。其中01代表修订的版本号，从01开始。 6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA. 如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。 6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor: QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料： 6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X). 技术资料包（只针对API，附录X） 6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I , ‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation. 填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循

供应商管理制度

供应商管理制度 第一章总则 第一条为了规范供应商的选择与日常管理维护，明确操作细节，特制定本制度。 第二条供应商管理原则 （一）保证公司的生产经营物资按需及时供应，防止产生缺货导致停产； （二）供应商开发的基本准则应遵循质量、成本、交付与服务并重的原则； （三）供应商管理实行战略合作管理，要和供应商保持长期合作关系； （四）供应商管理要实行动态管理，加强沟通、定期评估。 第三条适用范围： （一）供应商的管理包括供应商的选择、管理、评价、淘汰等方面，由采购部主导，矿管部及其他相关部门负责协助。 （二）公司供应商管理的范围包括石场现金采购物资的供应商。 （三）物资供应商分为固定资产供应商、材料配件供应商等。固定资产供应商由于采购频率低、单值大，只需进行供应商的选择，不进行日常供应商的评价。 第四条部门职责 （一）采购部采购物资供应商由采购部负责进行管理，行政部采购物资供应商由行政部负责进行管理。 （二）使用部门应负责协助提供供应商所供应产品质量、交货、服务等相关方面信息。 （三）采购部应根据公司的供应商管理办法定期组织对供应商的考核，考核结果应形成材料，进行上报与存档。 第二章供应商选择 第五条采购执行主体负责进行市场潜在供应商的搜寻工作，分类登记《供应商情况登记表》。 第六条主要通过以下方式搜寻开发供应商： （一）互联网搜索； （二）同行介绍； （三）供应商的主动问询和介绍； （四）专业技术杂志； （五）供应商的专业媒体广告等。 第七条采购执行主体负责收集供应商信息，会同使用部门剔除明显不适合进一步合作的供应商后，拟定一个《供应商考察名录》。被剔除的供应商应记录剔除原因，以

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

计追踪活动日志得到审核和评估。 2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。 3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT ）、化验室QA检验员 4.责任人职责: 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。 化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。 系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。 检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。 5.内容: 定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。 计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作 业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。 审核频次 化验室QA 定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志， 频次为每月一次。 质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。 审核目标 液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、 总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。 审核方式 每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月 抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则 全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类 型等，有针对性的抽查或全面查验审核。 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。 电子数据审核 电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。 电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。 批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致, 的记录或处理措施并得到确认或批准。 审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的 批准。 审核管理规程 如有不一致的应当有相应

某药业公司供应商审计管理制度

************* 公司管理标准 标题 供应商审计管理制度 文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 审核人 审核日期 年 月 日 共17页 第1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4份 分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责 。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品 内在质量的物料经风险分析后定为A 级。 1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的 盐、 酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、 说明书、纸箱等定为B 级。 1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、 胶带等和生产区的消耗品如鞋 套、 洁净服、 帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的， 这种情况只需对生产企业进行审计； 另一种是由商业 单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应 商（尤其是生产商） 的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 企业法 定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评 估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计， 成立以质量管理负责人为组长的 审 计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料 部门分发经批准的合格供应商名单。 审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识， 具有足够的质量评 估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药 品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。

供应商日常供货管理制度

供应商日常供货管理制度 一、目的 为加强供应商日常供货管理，避免因供货不及时、质量不合格、状态异常等因素造成生产损失，特制订本制度。 二、适用范围 适用于公司所有量产车型使用配件供应商日常供货管理。 三、职责 1、物资管理部/焊装车间/涂装车间： 1.1负责配件采购订单的下发，订单回执的跟踪，确保公司生产； 1.2负责确保物料比例发放合理，严格按照公司下发比例执行； 1.3负责供方实物对账业务，确保账实相符； 1.4负责对于配件发放确保先进先出； 1.5负责确保SRM库存的准确性及合理性； 1.6负责呆滞物料的统计及清退工作； 2、供应商： 2.1负责接收丽驰公司采购订单并按要求进行回复，按订单要求到货； 2.2负责所供丽驰公司产品为合格产品，确保产品状态一致性； 2.3量产配件按照公司要求储备合理库存； 2.4负责按要求进行账目核对。 3、配套部：

3.1负责现金配件采购订单的下发及跟踪； 3.2负责汇总输出《月度供应商综合评价》，对其真实性进行复核、调研； 3.3负责审核供方比例发放情况；参照制度《供方供货配额管理制度》； 3.4负责对SOP前新车型项目的配件采购，采购100套后转至物资管理部； 3.5负责对物流提报的异常供方进行制定方案，协助解决交期问题； 3.6负责定期调研和分析供方产能保障能力 4、生产制造部： 4.1负责组织公司月度生产计划评审会，确保计划的准确性； 4.2对于超出生产计划车型提前预警物资管理部补发订单； 4.3合理调整车型上线，最大限度避免停产等现象； 5、营销中心： 5.1负责确保月度生产计划的相对准确性； 5.2负责对市场突发性增量产品进行提前预警组织相关部门提 前储备，避免造成订单因交期时间长导致订单丢失； 四、评价标准 配件到位准时率评价总分合计25分，占供应商综合评价的25%，考核项分为订单回复、到货准时率（时间、数量）、停产。 1、订单回复及到位及时率（时间、数量）