中国药典

《中国药典》:竹茹

【拼音名】 Zhú Rú

【英文名】 CAULIS BAMBUSAE IN TAENIA

【来源】本品为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus （Munro） Mc-Clure var. pubescens P.F.Li 或淡竹Phyllostachys nigra （Lodd.） Munro var. henonis （Mitf.）Stapf ex Rendle 的茎秆的干燥中间层。全年均可采制，取新鲜茎，除去外皮，将稍带绿色的中间层刮成丝条，或削成薄片，捆扎成束，阴干。前者称“散竹茹”，后者称“齐竹茹”。

【性状】本品为卷曲成团的不规则丝条或呈长条形薄片状。宽窄厚薄不等，浅绿色或黄绿色。体轻松，质柔韧，有弹性。气微，味淡。

【炮制】竹茹：除去杂质，切段或揉成小团。

姜竹茹：取净竹茹，照姜汁炙法（附录Ⅱ D）炒至黄色。

《全国中草药汇编》－－－姜竹茹：取生姜，捣碎，加水少许，压榨取汁，将姜汁洒于竹茹上，拌匀，用小火微炒，取出，晾干即得（每100斤，用生姜10斤）。

【性味】甘，微寒。

【归经】归肺、胃经。

【功能主治】清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

【用法用量】 4.5～9g。

【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。

【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:竹茹

【拼音名】 Zhú Rú

【英文名】 Caulis Bambusae in Taeniam

【来源】为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro茎的中间层。全年均可采制，取新鲜茎，除去外皮，将稍带绿色的中间层刮成丝条，或削成薄条，捆扎成束，阴干。

【原形态】单丛生。秆高6～8m，直径3～4.5cm。节间壁厚，长30～36cm，幼时被白粉。节稍隆起。分枝常于秆基部第一节开始分出，数枝簇生节上。秆箨早落。箨鞘背面无毛，干时肋纹稍缍起，先端呈不对称的拱形，外侧一边稍下斜至箨鞘全长的1/10～1/8。箨耳稍不等大，靠外侧1枚稍大，卵形，略波褶，边缘被波曲状刚毛，小的1枚椭圆形。箨舌高2.5～3.5mm，边缘被短流苏毛，片直，呈不对称三角形或狭三角形，基部两侧与耳相连，连接部分宽约0.5mm。叶披针形至狭披针形，长10～18cm，宽11～17mm，背面密生短柔毛。

【生境分布】生于山坡、路旁或栽培。主产广东、海南。

【性状】本品为不规则的丝条，卷曲成团或长条形薄片。宽窄厚薄不等，浅绿色或黄绿色。体轻松，质柔韧，有弹性。气微，味淡。

【化学成份】含木质素、纤维素。

【性味】性微寒，味甘。

【功能主治】清热化痰，除烦止呕。

【摘录】《*辞典》

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《*辞典》:竹茹

【出处】《本草经集注》

【拼音名】 Zhú Rú

【别名】竹皮（《金匮要略》），青竹茹（《本草经集注》），淡竹皮茹（《别录》），淡竹茹（《食疗本草》），麻巴（《草木便方》），竹二青（《上海常用中草药》）。【来源】为禾本科植物淡竹的茎秆除去外皮后刮下的中间层。砍取茎秆，刮去外层皮，然后将中间层刮成丝状，晾干。

【原形态】淡竹（《本草图经》），又名：水竹（《纲日》），甘竹（《群芳谱》），金竹花（《植物名汇》），光苦竹、钓鱼竹、白夹竹、如金竹、杜圆竹、斑真竹、荆竹、罗汉竹。

多年生常绿乔木或灌木。秆高7～18米，直径3～10厘米，圆筒形，绿色，无毛，分枝之一侧节间有宽5～10毫米之纵槽，秆环及箨环均甚隆起。秆箨长于节间，硬纸质，背面无毛或具微毛，稻草色有灰黑色之斑点及条纹；箨耳显着；箨舌发达；箨叶长披针形，鲜绿色，先端渐尖，基部收缩。主枝三棱形或微作四方形，具白色蜡粉；小枝上端有叶1～3枚。叶鞘淡绿色或稻草色，通常无毛；叶舌短，棕色；叶片质薄，狭披针形，长7.5～16厘米，宽1～2厘米，先端渐尖，基部收缩为长约5毫米之叶柄，边缘一侧平滑，一侧具小锯齿；表面深绿色，无毛，背面较淡，基部具微毛；穗状花序小枝排列成覆瓦状的圆锥花序；花枝有叶。顶生小穗丛1～3枚，基部托以4～6枚佛焰苞；小穗含2～3花，顶端花退化；颖1或2片，披针形，具微毛；外稃锐尖，表面有微毛；内稃先端有2齿，生微毛；鳞被3～1，或缺如，披针形，长约3毫米；雄蕊3，花丝甚长，悬垂于花外；子房尖卵形，花柱丝状，柱头3枚。笋期4～5月。花期10月至次年二月。

本植物的根茎（淡竹根）、苗（淡竹笋）、箨叶（淡竹壳）、叶（竹叶）、卷而未放的幼叶（竹卷心）、茎秆经烤灼后流出的液汁（竹沥）、枯死的幼竹茎秆（仙人杖）亦供药用，各详专条。

【生境分布】通常栽植于庭园。分布长江流域。

【性状】为丝状条片，长短不等，卷曲扭缩作螺旋形，外表黄绿色或淡黄白色，粗糙。质柔韧，有弹性。气清香，味淡。以色黄绿、丝均匀，细软者为佳。

【炮制】姜汁炒竹茹：每斤竹茹用生姜2两，榨汁去滓，再加开水2两，与竹茹充分拌匀，置锅内微炒，取出，晾干。

【性味】甘，凉。

①《别录》："微寒。"

②《药性论》："甘。"

③《纲目》："甘，微寒，无毒。"

④《药品化义》："味苦，性凉。"

⑤《本草再新》："味甘辛，性微寒，无毒。"

【归经】入胃、胆经。

①《本草经疏》："入足阳明胃经。"

②《药品化义》："入胆、胃二经。"

③《本草经解》："入膀胱、脾经。"

④《本草求真》："入肺、胃。"

⑤《本草再新》："入心、肺二经。"

【功能主治】清热，凉血，化痰，止吐。治烦热呕吐、呃逆，痰热咳喘，吐血，衄血，崩漏，恶阻，眙动，惊痫。

①《别录》："主呕畹，温气寒热，吐血，崩中溢筋。"

②《药性论》："止肺痿唾血，鼻衄，治五痔。"

③《食疗本草》："主噎膈，鼻衄。"

④《本草蒙筌》："主胃热呃逆，疗噎膈呕哕。"

⑤《纲目》："治伤寒劳复，小儿热痢，妇人胎动。"

⑥《本草正》："治肺痿唾痰，吐血，妇人血热崩淋，胎动，及小儿风热癫痫，痰气喘咳，小水热涩。"

⑦《本草述》："除胃烦不眠，疗妊娠烦躁。"

⑨《本单再新》："泻火除烦，润肺开郁，化痰凉血，止吐血，化水血，消痈痿肿毒。"

【用法用量】内服：煎汤，1.5～3钱。外用：熬膏贴。

【注意】《本草经疏》："胃寒呕吐：及感寒挟食作吐忌用。"

【附方】①治哕逆：橘皮二斤，竹茹二升，大枣三十枚，生姜半斤，甘草五两，人参一两。上六味，以水一斗，煮取三升，温服一升，日三服。（《金匮要略》橘皮竹茹汤）

②治妊娠恶阻呕吐，不下食：

青竹茹、橘皮各十八铢，茯芩、生姜各一两，半夏三十铢。上五味以水六升，煮取二升半，分三服，不瘥，频作。（《千金方》）

③治妇人乳中虚，烦乱呕逆，安中益气：生竹茹二分，石膏二分，桂枝一分，甘草七分，白薇一分。上五味，末之，枣肉和丸弹子大。以饮服一丸，日三夜二服。有热者倍白薇，烦喘者加柏实一分。（《金匮要隙》竹皮大丸）

④治产后虚烦，头痛短气欲绝，心中闷乱不解：生淡竹茹一升，麦门冬五合，甘草一两，小麦五合，生姜三两，大枣十四枚。上六味以水一斗，煮竹茹、小麦，取八升，去滓，乃纳诸药，煮取一升，去滓，分二服，羸人分作三服。（《千金方》淡竹茹汤）

⑤治大病后，虚烦不得眠：半夏（汤洗七次）、竹茹、枳实（麸炒，去穰）各二两，陈皮三两，甘草一两（炙），茯苓一两半。上为锉散，每服四大钱，水一盏半，姜五片，枣一枚，煎七分，去滓，食前服。（《三因方》温胆汤）

⑥治伤暑烦渴不止：竹茹一合（新竹者），甘草一分（锉），乌梅两枚（椎破）。上三味，同用水一盏半，煎取八分，去滓放温，时时细呷。（《圣济总录》竹茹汤）

⑦治肺热咳嗽，咳吐黄痰：竹二青三钱。水煎服。（《上海常用中草药》）

⑧治小儿痫：青竹茹三两，醋三升，煎一升，去滓，服一合。兼治小儿口噤体热病。（《子母秘录》）

⑨治妇人病未平复，因有所动，致热气上冲胸，手足拘急搐搦，如中风状：栝楼根二两，淡竹茹半升。上以水二升半，煮取一升二合，去滓，分作二、三服。（《类证活人书》青竹茹汤）

⑩治齿龈间血出不止：生竹茹二两，醋煮含之。（《千金方》）

⑾治黄泡热疮：真麻油二两，青木香二两，青竹茹一小闭，杏仁二十粒（去皮、尖）。上药入麻油内，慢火煎令杏仁黄色，去渣，入松脂（研）半两，熬成膏，每用少许擦疮上。（《济生方》竹茹膏）

【备注】据文献记载，除上述淡竹茹外，供药用者尚有苦竹茹、慈竹茹等，各详专条。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:竹茹

【出处】 1.出自《本草经集注》（《中药大辞典》）、《别录》（《中华药海》）。

2.《本草图经》：堇竹、淡竹、苦竹，《本经》并不载所出州土，今处处有之。竹之类甚多，而入药者惟此三种，人多不能尽别。甘竹似篁而茂，即淡竹也。淡竹肉薄，节间有粉，南人以烧竹沥者，医家只用此一品，与《竹谱》所说，大同而小异也。

【拼音名】 Zhú Rú

【英文名】 Bamboo Shavings

【别名】竹皮、淡竹皮茹、青竹茹、淡竹茹、麻巴、竹二青、竹子青

【来源】药材基源：为禾本科植物淡竹、青竿竹、大头典竹等的茎秆去外皮刮出的中间层。

拉丁植物动物矿物名：1.Phyllostachyl nigra(Lodd.ex Lindl.)Munro

var.henonis(Mitf.)Stapf et Rendle 2.Bambusa tuldoides Munro. 3.Sinocalamus beecheyanus (Munro)McClure var.pubescens P.F.Li[Bambusa beecheyana Munro

var.pubescensP.E.Li；Dendrocalamopsis beecheyana(Munro) Keng f.var.pubescens (P.F.Li)Keng f.]

采收和储藏：冬季砍伐当年生长的新竹，除去枝叶，锯成段，刮去外层青皮，然后将中间层刮成丝状，摊放晾干。

【原形态】 1.淡竹植株木质化，呈乔木状。竿高6-18m，直径5-7cm，成长后仍为绿色，或老时为灰绿色，竿环及箨环均甚隆起。箨鞘背面无毛或上部具微毛，黄绿至淡黄色而具有灰黑色之斑点和条纹；箨耳及其繸毛均极易脱落；箨叶长披针形，有皱折，基部收缩；小技具叶1-5片，叶鞘鞘口无毛；叶片深绿色，无毛，窄披针形，宽1-2cm，次脉6-8对，质薄。穗状花序小技排列成覆瓦状的圆锥花序；小穗含2-3花，顶端花退化，颖工或2片，披针形，具微毛；外稃锐尖，表面有微毛；内稃先端有2齿，生微毛，长12-15mm；鳞被数目有变化，3至1枚或缺如，披钍形，长约3mm；花药长7-10mm，开花时，以具有甚长之花丝而垂悬于花外；子房呈尖卵形，顶生一长形之花柱，两者共长约7mm，柱头3枚，各长约smm，呈帚刷状。笋期4-5月，花期10月至次年5月。 2.青竿竹植株木质化，呈乔木状。植株丛生，无刺。竿直立或近直立，高达15m，径约6cm。顶端不弯垂，竿的节上分枝较多；节间圆柱形，竿的节间和箨光滑无毛。 3.大头典竹植株木质化，是乔木状。竿高达15m。多少有些作之字形折曲，幼竿被毛和中部以下的竿节上通常具毛环，节间通

常较短；箨鞘背部疏被黑褐色、贴生前向刺毛；释片基部较狭；释舌较长，长约5mm；小穗通常呈麦秆黄色；内稃背部被柔毛，脊上具较长而密的缘毛。叶鞘通常被毛；叶舌较长以及外稃背面被疏柔毛。花期3-5月，笋期6-7月。

【生境分布】生态环境：1.淡竹通常栽植于庭园。 2．青竿竹多生于平地、丘陵。 3．大头典竹生于山坡、平地工路旁。

资源分布：1.淡竹分布于山东、河南、及长江流域以南各地。 2．青竿竹分布于广东、广西。 3．大头典竹分布于广东、海南及广西。

【栽培】生物学特性淡竹：喜温暖潮湿气候，忌严寒及强风。宜选择背风向阳山坡、村庄附近缓坡平地及水旁栽种。以湿润、肥沃、排水良好中性或微酸性、微碱性的砂质填土栽培，不宜在瘠薄、粘重的土壤上栽种。

栽培技术用母竹移栽。2月中旬至3月下旬，选择竹竿健壮、节间稠密、分枝矮、枝叶茂盛、竹鞭生长势强、粗壮、鞭芽新鲜、芽饱满新鲜、无病虫害的二年生竹为母竹。挖掘长60cm、宽40cm、深30cm的根盘，2-3株或多至5株均可，挖母付时应多带鞭根及泥土，不损伤芽胞及须根，切口要砍平，搬运时用稻草包裹。竹梢要切去一部分，留4-7丛丫枝，按行林距5m×3m挖穴。穴比原来根盘稍大，将竹栽入穴内。先填入一层细表土或塘泥。立正竹株，覆土分层踏实，并浇透水，培土，防止水分蒸发，并固定竹株。为防止风吹摇动，用支柱四周撑扶固定。田间管理移栽母竹成活后要除草松土。除雨季及冬季外，均要经常浇水，保持土壤湿润。竹喜氮肥，其所需氮、磷、钾肥比例为5：1：2。一般追肥2-3次，以勤施少施为原则。病虫害防治病害有竹锈病，为害叶片。发病初期可喷洒波尔多液防治。虫害有竹大象虫，为害竹笋，在成虫交尾、产卵期，可进行人工捕捉：幼虫孵化期，用90%晶体敌百虫500倍液喷杀。

【性状】性状鉴别本品呈不规则的丝状或薄带状，常卷曲扭缩而缠结成团或作创花状，长短不一，宽0.5-0.7cm，厚0.3-0.5cm。全体淡黄白色、浅绿色、青黄色、灰黄色、灰黄绿色、黄而韧，有弹性。气稍清香，味微甜。

【化学成份】淡竹的竹茹含有对cAMP磷酸二酯酶抑制作用的成分：2，5-二甲氧基-对-羟基苯甲醛（p-hydroxybenzaldehyde），丁香醛（syringaldehyde），松柏醛（coniferylaldehyde）。另含对苯二甲酸2'-羟乙基甲基酯（1，4-benzenedicarboxylic acid 2'-hydroxyethylmethyl ester）。

【药理作用】 1. 增加尿中氯化物量:有增加尿中氯化物量的作用；2.增高血糖:此外，还有增高血糖作用。

3. 抗菌作用:竹茹粉在平皿上对白色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌及伤寒杆蓖等有较强的抗菌作用。

【炮制】 1.净制：除去杂质。

2.切制：除去杂质切揉成小团，将竹茹中的碎末，过粗箩，收集粗粉。

3.姜汁炒：取净竹茹，加姜汁拌匀，置之不理锅内用文火炒至黄色，取出，晾干。每斤竹茹用生姜3两。

4.姜汁焙：取净竹茹，加姜汁拌匀，稍闷，压平，置锅内，用文火加热，炒焙至两面显黄色焦斑，取出，晾干。每竹茹100kg，用生姜10kg或干姜3kg。

5.炒制：先将锅烧热，放入麦麸，炒至冒烟，加入竹茹翻炒至黄色，筛去麦麸即可。每竹茹10kg，用麦麸2kg。

6.砂制：取竹茹抖去灰渣，加飞朱砂细粉1%兑水适量搅匀后，喷晒竹茹，至染成均匀红色，晒干。

【性味】甘；微寒

【归经】脾；胃；胆经

【功能主治】清热化痰；除烦止呕；安胎凉血。主肺热咳嗽；烦热惊悸；胃热呕呃；妊娠恶阻；胎动不安；吐血；衄血；尿血；崩漏

【用法用量】内服：煎汤，5-10g；或入丸、散。外用：适量，熬膏贴。

【注意】寒痰咳喘、胃寒呕逆及脾虚泄泻者禁服。

【附方】 1.竹茹汤(《普济本事方》)，温中降逆，主治胃热呕吐，症见呕吐酸腐，食入即吐，脘腹胀满，口臭而渴，嗳气厌食，舌黄脉数。2.涤痰汤(《济生方》)，涤痰开窍，主治中风痰迷心窍，舌强不能言。3.温胆汤(《三因极一病症方论》)，理气化痰，清胆和胃，主治胆胃不和，痰热内扰，虚烦不眠，或呕吐呃逆，以及惊悸不宁，癫痫等症。4.黄连温胆汤(《六因条辨》)，清热除烦，理气化痰，主治痰热内扰，失眠，眩晕，心烦，口苦，舌苔黄腻。5.羚羊钩藤汤(《通俗伤寒论》)，凉肝熄风，增液舒筋，主治肝经热盛，热极动风，高热不退，烦闷躁扰，手足抽搐，发为痉厥，甚则神昏，舌绛而干，或舌焦起刺，脉弦而数。6.桔皮竹茹汤(《金匮要略》)，主治胃中热盛，气逆上冲。7.竹皮大丸(《金匮要略》)，治妇人乳中虚，烦乱呕逆，安中益气。8.竹茹汤(《圣济总录》)，治伤暑烦渴不止。9.淡竹茹汤(《千金方》)，治产后虚烦，头痛短气欲绝，心中闷乱不解。10.竹茹膏(《济生方》)，治黄泡热疮。

【各家论述】 1.《别录》：主呕啘，温气寒热，吐血，崩中溢筋。

2.《药性论》：止肺痿唾血，鼻衄，治五痔。

3.《食疗本草》：主噎膈，鼻衄。

4.《本草蒙筌》：主胃热呃逆，疗噎膈呕哕。

5.《纲目》：治伤寒劳复，小儿热癎，妇人胎动。

6.《本草正》：治肺痿唾痰，尿血，妇人血热崩淋，胎动，及小儿风热癫癎，痰气喘咳，小水热涩。

7.《本草述》：除胃烦不眠，疗妊娠烦躁。

8.《本草再新》：泻火除烦，润肺开郁，化痰凉血，止吐血，化瘀血，消痈痿肿毒。

9.《本草经疏》：《经》曰，诸呕吐酸水，皆属于热。阳明有热，则为呕啘；温气寒热，亦邪客阳明所致。竹茹，甘寒解阳明之热，则邪气退而呕啘止矣。甘寒又能凉血清热，故主吐血崩中及女劳复也。

10.《药品化义》：竹茹，轻可去实，凉能去热，苦能降下，专清热痰，为宁神开郁佳品。主治胃热噎膈，胃虚干呕，热呃咳逆，痰热恶心，酒伤呕吐，痰涎酸水，惊悸怔忡，心烦躁乱，睡卧不宁，此皆胆胃热痰之症，悉能奏效。

11.《本经逢原》：竹茹专清胃府之热，为虚烦烦渴、胃虚呕逆之要药；咳逆唾血，产后虚烦，无不宜之。《金匮》治产后虚烦呕逆，有竹皮大丸。《千金》治产后内虚，烦热短气，有甘竹茹汤；产后虚烦头痛，短气，闷乱不解，有淡竹茹汤。内虚用甘以安中，闷乱用淡以清胃，各有至理存焉。其性虽寒而滑能利窍，可无郁遏客邪之虑。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》

一、青霉素类 按《中国药典》2000年版临床用药须知规定，使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另外也可用青霉素类原药做皮试（供选用的试液浓度为300µg/ml或按说明书规定）。 青霉素G钠皮试液的配制方法如下： 规格：80万单位 配制方法：取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 规格：160万单位 配制方法：取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下： 1、注射用氨苄青霉素钠 （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.3ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。（2）规格：1.0g（即100万µg） 配制方法：取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.15ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。 2、注射用苯唑西林钠 规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 3、注射用哌拉西林（氧哌嗪青霉素） （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 （2）规格：1.0g （即100万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。 4、注射用长效西林（苄星青霉素） （1）规格：30万单位 配制方法：取注射用长效西林30万单位加生理盐水至3ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.5ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。 （2）规格：60万单位 配制方法：取注射用长效西林60万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（；取稀释液0.5ml

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

中国药典版部

2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic

of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

无菌检查法-中国药典2010第三部-附录XIIA

附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。

2020版药典四部凡例

凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂

19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂

39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法

中国药典部分

2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新