2016版压力容器质量手册

企业安全生产标准化基本规范2016版

企业安全生产标准化基本规范 1 范围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿商贸企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB 5768（所有部分）道路交通标志和标线 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 11651 个体防护装备选用规范 GB 13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T 15499 事故伤害损失工作日标准 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50187 工业企业总平面设计规范 AQ 3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 AQ/T 9004 企业安全文化建设导则 AQ/T 9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范 GBZ 1 工业企业设计卫生规范 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ 188 职业健康监护技术规范 GBZ/T 203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1企业安全生产标准化 China occupational safety and health management system 企业通过落实企业安全生产主体责任，通过全员全过程参与，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作，实现安全健康管理系统化、岗位操作行为规范化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化，并持续改进。 3.2安全生产绩效 work safety performance

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

2016年安全生产标准化工作总结

2016年安全生产标准化工作总结 2016年安全生产质量标准化工作总结 平煤股份一矿 2016年11月5日 2016年安全生产质量标准化工作总结 2016年以来，一矿深入贯彻“三不四可”指导思想，认真落实“三基三抓一追究”，以创建集团质量标准化示范矿井及国家级质量标准化矿井为目标，以创建质量标准化精品线路、标杆工程和开掘巷道延米抵押为引领，深化认识，完善制度，拉高标杆，重奖重罚，扎实创建，使达标和创建工作在巩固中有发展，在发展中有创新，在创新中有提升，矿井达标面貌得到了明显提升。1-11月份，共投入专项资金2000万元，完成达标项目28项，建成“标杆”示范工程33个，矿井安全质量标准化综合得分分，达到国家一级安全质量标准化矿井水平。今年3月16日、19日集团公司在我矿分别召开了原煤生产矿安全质量标准化工作现场会和股份公司开掘质量标准化现场会，取得了良好效果。 二、主要做法 完善制度，严格奖惩 我矿结合自身实际，不断改进和完善约束激励机制，相继制定完善了《安全质量标准化奖惩办法》、《质量工资评定办法》、《创建质量达标标杆示范工程考核实施意见》、《回

采巷道工程质量延米抵押考核实施办法》、《关于学习宣传贯彻和的通知》等质量达标制度，进一步完善了质量达标管理办法，突出安 全质量工资的比重、突出重奖重罚，突出典型引路，充分调动大家对达标创建的积极性、主动性和能动性。同时，进一步细化和提高了质量标准化管理标准、工序流程标准及工作质量标准，使各项标准更加规范，操作性更强，责任更明确，考核更严细。 强化标准意识，完善管理体系 国家煤矿安全监察局印发的《煤矿安全质量标准化考核评级办法》新标准下发后，我矿认真组织学习，充分利用电视、网络、黑板报等多种宣传工具加大宣传力度，进一步完善管理制度，成立了通风、地测防治水、采煤、掘进、机电运输、安全管理、职业卫生、应急救援、调度、地面设施10个领导小组，重新明确各专业对应责任部门及工作职责，并分批次对矿副科级以上干部、班组长、各工种骨干进行脱产培训，同时，组织专业技术人员就“新标准”各项内容，分别与xx年“老国标”和xx年“省标”进行了详细对比，查找新旧标准中存在的不同之处，进行整理汇编，下发学习，有效完成了新老标准的宣贯和对接，确保新标准的贯彻实施。 为提升质量标准化信息管理水平，积极开展信息化、

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

GBT33000-2016企业安全生产标准化基本规范

GBT33000-2016企业安全生产标准化基本规范 20170401执行 1 范围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB 5768(所有部分) 道路交通标志和标线 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 11651 个体防护装备选用规范

GB 13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T 15499 事故伤害损失工作日标准 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50187 工业企业总平面设计规范 AQ 3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 AQ/T 9004 企业安全文化建设导则 AQ/T 9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范 GBZ 1 工业企业设计卫生规范 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ 188 职业健康监护技术规范 GBZ/T 203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1

新版_压力容器质量手册范本

压力容器制造 质量保证手册 Q/JZR.SC.B -2012 版次：B 受控印章：受控□非受控□ 发放号：0 0 1 编制：审核： 批准：持有者： 2012-04-01 发布 2012-05-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXX

注：手册说明 1．《压力容器制造质量保证手册》（以下简称手册）本《手册》规定了企业压力容器制造质量方针、质量目标、管理要求和职责权限，明确了压力容器制造质量管理体系的结构、主要过程及过程之间的相互作用，并规定了过程实施应执行的程序文件。《手册》的管理，执行《文件控制程序》。 2．《手册》由管理者代表组织编写并审核，总经理批准发布；其解释权归属管理者代表。 3.《手册》版本号按"A、B、C"顺序排列。 4．质量手册的标注： Q/JZR.SC.B-2011 编制时间 版次号 压力管道质量保证手册简称 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 简称 5．《手册》的发放由综合办填写文件发放审批单，报管理者代表批准后，统一发放。综合办需办理发放登记，登记容包括：持有人、发放编号、发放日期。 6．所有发放的《手册》须加盖"受控"印章，具有统一编排的发放编号。企业围不允许使用没有"受控"印章和发放编号的版本的手册。 7．受控版本限定在企业使用，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借、外送，不得擅自翻印和复制。部人员确因工作需要使用《手册》时，经管理者代表批准，可复制所需要的容。 8.《手册》持有者在调离企业或不担任相应职务时，须将《手册》交回，并办理登记手续。9．企业有关部门在《手册》使用期间发现问题时，将修改意见或建议及时书面反馈到，经管理者代表审核，总经理批准后，由技术科、质检科等相关责任工程师实施修改。未经管理者代表授权，任何部门或个人不得随意更改《手册》容，任何修改均属无效。 10．综合办按文件发放记录发放文件变更单，填写文件变更记录存档。 11.《手册》修改次数或修改容较多时，重新印刷更换版本。更换版本后的《手册》由企业总经理批准。新版本颁发时，旧版本即行废止收回。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

企业安全生产标准化基本规范2016版

企业安全生产标准化基本规范 范围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进 个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿商贸企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ?????? 安全色 ?????? 安全标志及其使用导则 ?? ????（所有部分） 道路交通标志和标线 ?? ???? 企业职工伤亡事故分类 ?? ???? 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 ???? ????? 个体防护装备选用规范

?? ??????? 消防安全标志 第一部分：标志???? ????? 事故伤害损失工作日标准 ?? ????? 危险化学品重大危险源辨识 ???? ????? 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 ?? ????? 化学品生产单位特殊作业安全规范 ?? ????? 建筑设计防火规范 ?? ????? 建筑灭火器配置设计规范 ?? ????? 工业企业总平面设计规范 ?? ???? 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 ???? ???? 企业安全文化建设导则 ???? ???? 生产安全事故应急演练指南 ???? ???? 生产安全事故应急演练评估规范 ??? ? 工业企业设计卫生规范 ?????? 工作场所有害因素职业接触限值 第一部分：化学有害因素 ?????? 工作场所有害因素职业接触限值 第一部分：物理因素 ??? ??? 工作场所职业病危害警示标识 ??? ??? 职业健康监护技术规范 ????? ??? 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

GBT33000_2016《企业安全生产标准化基本规范》

《企业安全生产标准化基本规》 （GB/T33000-2016） 1、围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2、规性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5768 （所有部分）道路交通标志和标线 GB6441 企业职工伤亡事故分类 GB7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T11651 个体防护装备选用规 GB13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T15499 事故伤害损失工作日标准 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB30871 化学品生产单位特殊作业安全规 GB50016 建筑设计防火规 GB50140 建筑灭火器配置设计规 GB50187 工业企业总平面设计规 AQ3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规 AQ/T9004 企业安全文化建设导则

AQ/T9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T9009 生产安全事故应急演练评估规 GBZ1 工业企业设计卫生规 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素 GBZ158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ188 职业健康监护技术规 GBZ/T203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1企业安全生产标准化 China occupational safety and health management system 企业通过落实企业安全生产主体责任，通过全员全过程参与，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作，实现安全健康管理系统化、岗位操作行为规化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化，并持续改进。 3.2安全生产绩效 work safety performance 根据安全生产和职业卫生目标，在安全生产、职业卫生等工作方面取得的可测量结果。 3.3企业主要负责人 key person(s) in charge of the enterprise 有限责任公司、股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理、矿长，以及对生产经营活动有决策权的实际控制人。 3.4相关方 related party 工作场所外与企业安全生产绩效有关或受其影响的个人或单位，如承包商、供应商等。 3.5承包商 contractor 在企业的工作场所按照双方协定的要求向企业提供服务的个人或单位。 3.6供应商 supplier 为企业提供材料、设备或设施及服务的外部个人或单位。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

2016年安全生产标准化考评方案全套

附件1 道路运输企业自评申报材料式样 辽宁省道路运输企业安全生产标准化达标考评 申 报 资 料 申报单位： 申报时间：

目录 1. 企业负责人声明； 2. 考评申请表； 3. 企业基本情况介绍； 4. 企业安全生产管理组织架构； 5. 企业安全生产基本情况： （1）安全管理从业人员情况； （2）近三年安全事故情况(重大责任以上）； 6. 安全生产标准化自评材料； （1）自评报告； （2）自评评分表； 7. 企业准备的佐证）；材料参考目录； 8. 附录： （1）营业执照（复印件 （2）道路运输许可证（复印件）。 - 2 -

企业负责人声明 本人是公司，我公司现正式向提交企业安全标准化达标申报材料，本人兹郑重声明，此申报材料所述内容属实，本人对其真实性负一切责任。 签名： 年月日 （单位公章） - 3 -

交通运输企业安全生产标准化达标考评 申 请 表 申请日期：年月日 中华人民共和国交通运输部制 - 4 -

交通运输企业安全生产标准化达标考评申请表 企业名称 经营范围 法人代表注册地 注册时间申请记录有□年月无□申请类别申请等级 主管机关 1.企业法人营业执照、经营许可证等□ 2.企业基本情况和安全生产组织架构□ 3.企业安全生产基本情况□ 4.相关安全生产管理体系证书（证明）及近3年安全事故情况□ 相关附件 5.企业自评报告□ 主管机关 审批意见 年月日 备注 说明：如有申请记录请在该栏填写最近一次申请时间。

3.企业基本情况 3.1企业成立时间 3.2企业性质 3.3企业资质 3.4主要经营业务 3.5员工人数 3.6车辆台数 3.7运营线路 3.8经营规模 3.9取得业绩等。 4.企业安全生产管理组织架构图 总经理 副总经理总经理副总经理 总经理 行政部人事部 运务部技术部分公司分公司分公司分公司分公司 安全管理部负责综合监管 安全主管副总经理负责组织实施及综合监管

压力容器质量手册附件

《压力容器质量手册》 附件 一、质量管理程序 二、工艺技术规程 三、使用表格式样 山西三维集团有限公司

《压力容器质量手册》 附件一 质量管理程序

目录 第1章质量中心机构管理程序 1-1 第2章营销质量管理程序 1-4 第3章压力容器标记移植管理程序 1-6 第4章材料管理程序 1-8 第5章生产过程管理程序 1-11 第6章焊接管理程序 1-13 第7章质量检验管理程序 1-16 第8章设备和计量管理程序 1-19

第1章质量中心机构管理程序 1.1 总则 质量中心机构的全部管理职能活动，都是围绕“制定和实施质量方针”而展开的。对压力容器的安全性、可靠性负法律责任。 1.2 法规、规章、文件、标准、规范、质量手册的贯彻实施 1.2.1质量中心机构，在处理质量问题上有高于其他部门的权力，并不受行政干预。不受产量、产值、成本、利润、进度等影响，以便组织鉴别各种质量问题，甚至停止生产进行核实情况。严格按照法规、标准、规范、质量手册的要求独立行使职权。 1.2.2总经理授权主任质量师组织领导质量中心机构的全部职能活动，对于违背法规标准、规范、质量手册的人和事有权制止和批评。 1.2.3压力容器制造的主要程序如图1-1所示 1.2.4标准化工程师收集标准情报，新旧标准的替换，及时发放、宣贯新标准，作好图样及技术文件的标准化审查。 1.3 不合格控制与纠正措施 1.3.1职责 A、主任质量师负责对各专业质量工程师的工作质量作出不合格判定。 B、各专业质量工程师负责对各分管的职能作出不合格判定。 1.3.2不合格的分类 A、不合格品是工作质量不合格的结果，不一定都直接反映在产品质量上。例如：探伤工、焊工、检验、计量人员资格不符合规定的要求；质量体系文件和记录的差错，违犯工艺纪律等，都由主任质量师考绩。 B、不合格材料、外购件、外协件由采购质量工程师办理退货索赔，超差特许或报废。 C、容器制造过程中，出现不合格项，由质量检验工程师填写不合格报告，专业质量师批办，主任工程师审批。焊缝不合格返修者，按“焊接管理程序”进行处理。 D、需方和第三方有权按合同提出附加检查的验证项目以及不合格事项的处理和验证要求。反馈的质量问题，由营销质量工程师按规定及时处理。 1.3.3程序内容 A、不合格控制和纠正措施工作程序图见“质量手册”图14-1。 B、由主任质量师及时组织召开质量分析会。内容有：焊缝探伤一次合格率；成品

药典三部2015版凡例

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。

安全标准化目录2016

危险化学品安全标准化 目录 1 法律、法规和标准 2 机构和职责 3 风险管理 4 管理制度 5 培训教育 6 生产设施及工艺安全 7 作业安全 8 职业健康 9 危险化学品管理 10 事故与应急 11 检查与自评 12 本地区要求

1法律、法规和标准 1.1法律、法规、标准的识别和获取 1）识别和获取适用的安全生产法律、法规、标准及政府其他要求的制度； 2）适用的法律法规、标准及政府其他要求的清单和文本数据库（电脑输入）； 3）定期更新记录（每年） 4）及时传达给相关方（内部培训记录、相关方告知书） 1.2法律、法规、标准的符合性评价 1）符合性评价报告、记录（每年） 2）对不符合项进行整改计划和措施（每年） 3）编制符合性评价报告

2机构和职责 2.1方针目标 1）企业安全生产方针 2）企业的年度安全生产目标（查告知情况） 3）企业的年度安全生产工作计划 4）企业与上一级领导部门签订安全生产目标责任书 5）部门的安全生产目标责任书 6）员工的安全生产目标责任书 2.2负责人 1）负责人安全生产第一责任人文件 2）主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录 3）企业安全生产标准化实施方案 4）安全文化建设计划或方案 5）主要负责人安全承诺书 6）资源（人员、设备）配备文件及使用记录 7）企业安全生产会议记录 8）安全生产工作汇报资料 9）领导干部带班制度 10）领导干部带班记录 2.3职责 1）安全生产责职管理制度 2）安全生产责任制考核制度 3）部门员工安全生产质量责任制考核表及奖惩记录 2.4组织机构 1）安全生产领导小组、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件2）注册安全工程师配备或委托文件。 3）专职安全生产管理人员的学历、工作经历、资质证书 4）管理部门设置文件 5）剧毒、易制毒生产储存企业治安保卫部门设置及专职治安保卫人员配备文件 6）企业安全生产管理网络文件 2.5安全生产投入 1）安全生产费用管理制度 2）安全生产费用计划及使用台帐 3）企业为从业人员交纳保险凭证 4）全员安全风险抵押金制度或安全责任保险凭证

企业安全生产标准化基本规范的内容

《企业安全生产标准化基本规范》 （GB/T 33000-2016） 1 范围 本标准规定了企业安全生产标准化管理体系建立、保持与评定的原则和一般要求，以及目标职责、制度化管理、教育培训、现场管理、安全风险管控及隐患排查治理、应急管理、事故管理和持续改进8个体系的核心技术要求。 本标准适用于工矿企业开展安全生产标准化建设工作，有关行业制修订安全生产标准化标准、评定标准，以及对标准化工作的咨询、服务、评审、科研、管理和规划等。其他企业和生产经营单位等可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB2893 安全色 GB2894 安全标志及其使用导则 GB 5768（所有部分）道路交通标志和标线 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 11651 个体防护装备选用规范 GB 13495.1 消防安全标志第一部分：标志 GB/T 15499 事故伤害损失工作日标准 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50187 工业企业总平面设计规范

AQ 3035 危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范 AQ/T 9004 企业安全文化建设导则 AQ/T 9007 生产安全事故应急演练指南 AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范 GBZ 1 工业企业设计卫生规范 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值第一部分：物理因素 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ 188 职业健康监护技术规范 GBZ/T 203 高毒物品作业岗位职业病危害告知规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 企业安全生产标准化China occupational safety and health management system 企业通过落实企业安全生产主体责任，通过全员全过程参与，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作，实现安全健康管理系统化、岗位操作行为规范化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化，并持续改进。 3.2 安全生产绩效work safety performance 根据安全生产和职业卫生目标，在安全生产、职业卫生等工作方面取得的可测量结果。 3.3 企业主要负责人key person(s) in charge of the enterprise 有限责任公司、股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理、矿长，以及对生产经营活动有决策权的实际控制人。