报关行审核制度

报关行审核制度

报关行名称: XXXXXXX有限公司

审核内容:

1.审核报关行合法性、资质以及海关信誉等级.

2.服务团队架构、内控制度.

3.审核报关行的业务流程.

4.审核报关行的专业服务能力.

审核方法:

1.在审核报关行之前,电话通知.

2.需要一天的现场审核,并对报关行负责人进行面谈.

3.现场审核报关单证及流程.

附表:

1.《报关企业报关注册登记证书》.

2.报关行营业执照.

3.报关行适用A类管理决定书.

4.报关行组织架构.

5.报关行作业流程图

6.报关代理合同.

分析评估结果:

1.针对审核的项目,结合报关行的实际操作,对报关行的运作绩效进行评估.

2.抽查进出口装箱单、发票与报关单的内容一致.

3.该公司报关与报检单证存放在公司仓库3年,方便随时核查.

4.报关行具有海关A类资质,可享受优惠通关措施.

5.具有丰富的内部资源以及专业的报关报检人员.

6.与有长期合作的经验.

7.监督报关行的运作效率,定期对报关行业务流程进行审核.

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表

最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表受审核部 门 审核日期审核员 审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是 否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文 化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和 当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关 方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。

审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告 批准： 审核： 编制： 浙江省XX机械有限公司 二○一八年九月

内部审核报告

2018年度内审计划 编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施 审核组长：胡组员：吕、刘、胡 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议 会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周 会议记录：胡 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□