医疗器械注册--研究资料.doc

研究资料

（资料 5）

5、概述

产品名称： xxx

产品型号： xxx

公司名称： xxx 有限公司

日期： 2014 年 10 月

管理类别： xxxx

本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第 43 号）的编写要求，以xxx 有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx 属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和 / 或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。

5.1 产品性能研究

5.1.1 产品技术要求的编制说明

本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计、研发和生产。本xxx 用于向病人xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第 2-24

部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和 YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx 性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。

5.1.2引用及主要性能指标确定的依据

GB/T 191-2008包装贮运图示标志

GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法

YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南

5.1.3 产品技术指标

序号试验项目技术指标检测方法确定依据

1外观xxx 主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定

缺陷。

xxx主机上的文字、标识应清晰易认。

2操控性xxx 主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定清晰稳定

3注射速度设定范围和步a)5ml 注射器设定范围应在（～100）ml/h 内，步进：，精度应

进及精度为± 3％；

b)10ml 注射器设定范围应在（～ 200）ml/h 内，步进：，精度应为

± 3％；

c)20ml 注射器设定范围应在（～ 400）ml/h 内，步进：，精度应为

± 3％；

d)30ml 注射器设定范围应在（～ 600）ml/h 内，步进：，精度应为

± 3％；

e)50ml 注射器设定范围应在（～ 1500）ml/h 内，步进：，精度

应为± 3%.

测量设备校准用测量单位：ml/h

2.1 快速注射速度及丸a) 5ml 注射器范围在（～150 ）ml/h 内，默认为 150ml/h ，精度

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剂量精度应为± 5％；

b) 10ml 注射器范围在（～300）ml/h 内，默认为 300ml/h ，精度

应为± 5％；

c) 20ml 注射器范围在（～600）ml/h 内，默认为 600ml/h ，精度

应为± 5％；

d) 30ml 注射器范围在（～900）ml/h 内，默认为 900ml/h ，精度

应为± 5％；

e) 50ml 注射器范围在（～1500）ml/h 内，默认为 1500ml/h ，精

度应为± 5％；

5 使用设置速度模式、时间模式、体重模式、根据

分段模式及产品自身特性确定

6 设定预置注射量范围，并实际观察

7 设定预置累计量范围，并实际观察

8 无线功能选配了无线模块的 xxx 可以与本公司生产的输液监护系统无线连xxx 与输液监护系统之间的无障碍距离为根据

接，无线接收距离大于 50 米50 米，将任意一台 xxx 移动到距离接输液及产品自身特性确定

监护系统 50 米以外的距离， xxx 能与输液

显示系统传输数据

9 护士呼叫连接网口的 xxx 可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传开启 xxx 护士呼叫功能，连接输出接口，触根据

呼护士发高级报警，测量两线间电阻小于10 欧姆及产品自身特性确定10 药物库选配了药物库模块的 xxx 可以选择药物以方便注射参数的设置根据

及产品自身特性确定11 多注射器品牌支持xxx 支持多家注射器品牌，实际使用中先对注射器品牌进行筛选，

再由用户对注射器品牌参数进行确认

12 保持静脉开通 ( 简称a) 在流速大于 10ml/h 时， KVO流速为 3ml/h ；

KVO) b) 在流速大于 1ml/h 而不大于 10ml/h 时，KVO流速为 1ml/h ；

在流速不大于 1ml/h 时， KVO流速为正常流速值

13 交直流电源自动切换在无交流电源时，设备使用电池内的直流电源；当连接交流电源时根据

自动切换使用交流电源，并对电池进行检测和充电及产品自身特性确定14 数据锁在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起根据

及产品自身特性确定15 注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示

YY0709

16阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx 应能发出声光报警，并

在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。YY0709

此时管路压力应在 10kPa~40kPa 范围内

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22 内部电源连续工作时间xxx 使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9 小根据

时及产品自身特性确定5.1.4 产品安全技术指标

序号试验项目技术指标检测方法确定依据

1电气安全要求xxx 电气安全要求应符合GB/T 及 GB/T 的要求按GB/T及GB/T中规定的要求进行GB/T 及 GB/T

2 电磁兼容性要求xxx 电磁兼容性要求应符合 YY0505-2012 的要求按 YY0505-2012 中规定的要求进行YY0505-2012

3 环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 的要求按 GB/T 14710 － 2009 中气候环境试验ⅡGB/T 14710 －2009

组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验

与电源电压适应能力试验应符合 GB/T

14710－ 2009 中的第 4 章、第 5 章及表 2 的

规定

5.2 生物相容性评价研究

1)产品结构概述

本 xxx 用于 xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。

本 xxx 结构由外壳、电机驱动系统、键盘、主控板、显示屏、传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。

本 xxx 适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。

其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为：。整机对人体并不会产生不良影响。

2)非生物学评价说明

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

本 xxx 主要为控制 xxxx 的过程，与患者接触的是 xxxxx ，且注射器及针头均由用户提供。 xxx 只是作为 xxx，xxx 自身没有直接与患者接触，仅接触 xxx 组件。因此不会对人体产生影响。

特此说明。

5.3 生物安全性研究

不适用

5.4 灭菌和消毒工艺研究

本 xxx 为非无菌产品。

作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。

5.5 有效期和包装研究

5.5.1 产品有效期研究

根据 GB/T 及 GB/T14710-2009 的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：

类型要求类型要求

环境温度5℃～ 40℃环境温度-20 ℃～ 55℃

湿度范围20%～ 90%，（非凝结）运输及贮湿度范围≤ 95%（非凝结）

工作环境

大气压力～存条件大气压力～

海拔高度-500 －4,600 米(-1,600 海拔高度-500 －13,100 米(-1,600 －

－15,000 英尺 ) 43,000 英尺 )

产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx

5.5.2 重复性使用研究

不适用

5.5.3 包装及包装完整性研究

本 xxx 为二类医疗器械，非无菌产品，所以按 GB/及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告 - 运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：

图 1：包装箱唛设计图图 2：产品包装效果图

5.6 动物研究

不适用

5.7 软件研究

见附件《软件研究文档》编号为：

5.8 其他

无

5.9 研究结论

本 xxx 通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。

研究单位： xxxxxx 有限公司

公章：

研究日期： 2014 年 10 月