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临床试验流程图 phase3

临床试验流程图 phase3

临床试验流程图

皮试流程说明

皮试流程说明 一、医生首先要下达一条临时的皮试医嘱(通知护士需要做皮试) (1)皮试医嘱的下达: 注意事项:1、给药途径中要选择包含“皮试费用” 2、父医嘱皮试选项务必要选择“无需皮试” 3、需作皮试的子医嘱务必要选择“皮试” (2)保存: 保存后状态为“新增未提交”(医生仍可以对其进行修改) (3)提交(医生) 医生提交的新增医嘱状态为“新增未确认”

二、领皮试药(护士) 1、护士到老的YZ系统里面生成费用细目。 注意:需要皮试的临时医嘱在医生提交之后,护士在海泰系统无需进行医嘱确认,直接到老的YZ系统里面生成后,发送药品单拿药。如下图: 2、在老的YZ系统医嘱记价中可对生成的药品进行查询: 3、生成领药单:发送可到药房拿药

三、录皮试结果(护士) 1、做完皮试后进行“皮试结果录入”(选中前面的复选框,录入皮试结果,右键保存) 2、皮试结果确认(勾选前面的复选框,右键确认) 完成皮试结果确认后,医嘱状态变为:“已执行” 四、皮试完使用此药品 正式给使用此药品操作:给病人下达一条药品医嘱,选择【无需皮试】(表示病人做过皮试,皮试结果显示可以用该类药品),如下图: (1)药品医嘱的下达; (2)保存提交(医生)

(3)护士在海泰系统护士站确认接收这条医嘱:(勾选前面的复选框,右键医嘱确认),只有进行“确认”,医嘱才会传到老YZ系统中。 确认后的医嘱状态为“已确认” (4)生成执行单(一旦生成执行单,医嘱状态即变为【长期的“正在执行”,临时的“已执行”】) (5)打印执行单(只有先生成执行单,才能打印执行单【打印执行单时可选择不同的类型:卡、执行单、瓶签】) (6)、到老YZ系统中操作“医嘱生成”,才会生成费用明细,打印药品单。

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一.申报1.1类药进口(进口药) (1)方法:a.等药品在国外上市后,不在国内生产。申请分包进口(类似于代理)。 b.等药品在国外上市后,完善国内厂房技术,在国内生产。 (2)费用:临床实验37.6万,生产59.39万。 (3)难点:a.需要等药物在国外上市后才可以进行,延长周期。 b.如果在国内生产,需要完善国内厂房技术,延长周期、增加费用。 c.如果国外生产,分包进入国内时可以申请免除临床实验,但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料,包括所有的实验数据。 二.申报1.1类新药临床试验(国产药) (1)方法:直接在国内申报1类新药,相关药理毒理研究资料由国外进行,提供相关证明,然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行,等国内药厂达到生产要求后,将药品在国内生产,按照国内药来报。 (2).费用:申请临床实验19.2万,申请生产43.2万。 (3)难点:a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三.申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间:主要临床基地伦理委员会审(费用...,时间...)+临床审批(费用37.6万,时间205天)+药品清关(费用...+时间...)(时间相对较短) (2)方法:申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同,但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点:国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(总局办公大楼 西侧),邮编100053 (4)流程图: 注:斜线前为一般审批时限,斜线后为特殊审批时限,均为工作日。 (5)申报资料列表: (一)概要部分

临床试验观察表crf讲解

阿美宁病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名: 家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位:江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1.筛选合格者填写病例报告表。 2.病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母。

5.表中凡有“□”的项,请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。 6.所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。 7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者: 我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的再生修复功能,增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案,其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面(FDA格式-1571)[21 CFR 312.23(a)(1)]: (2) B.目录[21 CFR 312.23(a)(2)]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23(a)(3)]: (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23(a)(5)]: (2) E.方案[21 CFR 312.23(a)(6)]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23(a)(7)]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23(a)(8)]: (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23(a)(9)]: (9) I. 21 CFR 312.23(a)(10)、(11)(b)、(c)、(d)(e): (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》(PDUFA)审评行动的目标,使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率,同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注,即关于在人体中开始进行药物试验的法规(即Ⅰ期试验),自McMahon 行动会议以来,对此课题已经进行了两年多的积极讨论,并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品(包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品)开始用于人体研究时,所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性,其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的,因此,FDA认为将申报资料的要求加以分类,在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时,增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量,将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则,那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹(“文件夹”)进行装订。 需要澄清的最重要两点是:1)明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告,其根据对已完成动物研究,但未经稽查的毒理学报告草案而撰写,旨在对人体研究提供初步支持;2)适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品,应查询其它FDA指导原则。另外,还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异,因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品,应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中,“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

临床试验基本流程

目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责:VPS临床部门项目经理起草;临床部门主管和QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容: 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院,然后选择合适的主任级医生; 联系主任医生,约定拜访时间; 携研究者手册拜访; 初步交谈,请他阅读研究者手册; 再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题; 如此拜访2-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者,可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断; 准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; 与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算; 选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意; 1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等; 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批; 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检; 生物统计师设计随机分组方案; 根据随机分组方案,设计药品标签; 设计应急信件; 药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装 入相应的应急信件; 1.8各方签订协议

药物皮试液配制操作规程

药物皮试液配制操作规程 一、青霉素类 按《中国药典》2000年版临床用药须知规定,使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验,阳性反应者禁用。 青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另外也可用青霉素类原药做皮试(供选用的试液浓度为300μg/ml或按说明书规定)。 青霉素G钠皮试液的配制方法如下: 规格:80万单位 配制方法:取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀,用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.25ml加生理盐水稀释至1ml(每ml稀释液含青霉素钠500单位);将0.1ml注入皮内。 规格:160万单位 配制方法:取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀,用1ml 注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.25ml加生理盐水稀释至1ml(每ml稀释液含青霉素钠500单位);将0.1ml注入皮内。 其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下: 1、注射用氨苄青霉素钠 (1)规格:0.5g (即50万μg) 配制方法:取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀,用1ml 注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.3ml加生理盐水稀释至1ml(每ml稀释液含氨苄青霉素钠300μg);将0.1ml注入皮内。 (2)规格:1.0g(即100万μg) 配制方法:取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀,用1ml 注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml;取稀释液0.15ml加生理盐水稀释至1ml(每ml稀释液含氨苄青霉素钠300μg);将0.1ml注入皮内。 2、注射用苯唑西林钠 规格:0.5g (即50万μg)

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程 步骤一:合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验,请首先与GCP中心办公室(下称“中心”)就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二:立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”,并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料,交中心秘书 步骤三:立项审核 1.申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2.PI 提出研究小组成员,填写“临床试验项组成员说明”。 3.机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项,确定参加研究者会参会人员。 步骤四:组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位,项目组研究骨干参加研究者会议,GCP中心派项目协调员参加。 步骤五:伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书,中心办公室秘书审核资料齐全后,附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查,审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六:临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后,申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商,最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后,才能开始临床试验。 步骤七:临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八:临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排,PI负责召集、主持项目启动

各种药物的皮试方法

各种药物的皮试方法 青霉素皮试药液配制方法: 青霉素1瓶80万u,注入4ml生理盐水,则1ml含20万u 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含2万u 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含2000u 取0. 25ml,加生理盐水至1ml,则1ml含500u,即成青霉素皮试液。皮内注射0. 1ml含50 u 破伤风抗毒素(TAT)皮试液的配制方法: TAT 每支1500IU约0.7 ml,加水至1ml,抽取0. 1ml,加生理盐水稀释至1ml(含150IU),皮内注射0. 1ml含15IU。 细胞色素C皮试液的配制方法: 细胞色素C 每支2 ml含15mg,取0. 1ml,加生理盐水至1ml(1ml含0.75 mg), 皮内注射0. 1ml含0.075 mg。 先锋酶素皮试液的配制方法: 先锋酶素0.5 g加生理盐水2 ml,则1ml含250mg 取0.2ml,加生理盐水至1ml,则1ml含30mg 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含3mg(3000 ug) 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含300 ug 皮内注射0. 1ml含30ug 长效青霉素皮试液的配制方法; 长效青霉素1瓶120万u,注入4ml生理盐水,则1ml含30万u 取0. 1ml l含3万u,作画痕试验。 碘过敏试验:

30%泛影葡胺1ml缓慢静脉注射 链霉素皮试液的配制方法: 链霉素1瓶1g(100万u),加生理盐水至3. 5ml溶解后为4ml,则1ml含0.25 g(25万u) 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含2. 5万u 取0. 1ml,加生理盐水至1ml,则1ml含2500u 皮内注射0. 1ml含250万 精制抗狂犬病血清皮试液的配制方法: 抗血清每支400IU, 取0. 1ml,加生理盐水0·9ml,皮内注射0. 05ml,观察30分钟。 头孢唑啉钠皮试液的配制 0.5g/瓶头孢唑啉钠加等渗盐水至5ml -→0.1g/ml 取0.1ml瓶加4.9ml等渗盐水至5ml -→2mg/ml 取0.15g/瓶加4.85ml等渗盐水至5ml -→60μg/ml 取头孢唑啉钠皮试液0.1ml(含6μg)作皮内注射,观察20分钟后,判断试验结果。头孢曲松皮试液的配置 在1 g的头孢曲松钠中加入生理盐水4 ml,充分溶化,使每毫升浓度为250 mg/ml。 用1 ml注射器从上液中抽取0.2 ml,加生理盐水至1 ml,使其浓度为50 mg/ml。 取0.1 ml,加生理盐水至1 ml,使其浓度为5 mg/ml。 取0.1 ml,加生理盐水至1 ml,即成浓度为500 μg/ml的皮试液。

新产品开发部门工作流程图讲义

新产品开发部门工作流程图讲义

2 2020年4月19日 文档仅供参考 新产品开发部门工作流程图 生产管理部部长-任 新产品开发人员建? 八 授 呈 报 阶段性工作总结* 新产品样品开发 新产品开发过程主要方式 新产品开发策略

附件一:内部管理制度 新产品开发工作,是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果,转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,是实现”生产一代,试制一代,研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段,它 对企业产品发展方向,产品优势,开拓新市场,提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此,新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序,即选题(构思。调研和方案论0)样(模丹批沪正式投产前的准备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作 必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需求、市 场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 (一)调查研究: 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场 同类产品的技术现状和改进要求; 2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国 际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格、

市场及使用情况; 2020年4月19日

3、广泛收集国内部外有关情报和专刊, 然后进行 可行性分析研究。 (二)可行性分析: 1、论证该类产品的技术发展方向和动向。 2、论证市场动态及发展该产品具备的技术优 势。 3、论证发展该产品的资源条件的可行性。(含物 资、设备、能源及外购外协件配套等)。 (三)决策: 1、制定产品发展规划: (1)企业根据国家和地方经济发展的需要、从企业产吕发展方向、发展规模, 发展水平和技术改造方向、 赶超目标以及企业现有条件进行综合调查研究和可 行性分析, 制定企业产品发展规划。 (2)由研究所提出草拟规划, 经厂总师办初步审查由总工程师组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后, 报厂长批准, 由计划科下达执行。 2、瞄准世界先进水平和赶超目标, 为提高产品质 量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研 究: (1)开展产品寿命周期的研究, 促进产品的升级换代,

产品设计开发流程图

产品设计开发流程图 开始 客户要求提出 1.产品开发项目(PDP) : 1.客户提供书面文件数据;输入输出 2.客供图纸及其它文件;2.客户电邮、电话或会谈记营业部受理及确认客户要求 3.客供马达样办及客产品;录等信息; 通知工厂确认可否开发 1.客户要求清单;输出输入 2.客办分析记录;客户要求分析及确认 3.客办相片; 输出输入1. APF或WWDDA;项目开发可行性评估2. RNPJ. 输入输岀1.批准之APF或WWDDA;是否立项2.批准之RNPJ. ------- 欢迎下载资料,下面是附带送个人简历资料用不了的话可以自己编辑删除,谢谢,No营业部回复客户1.产品开发项目(PDP) ; Yes 2.客供图纸及其它文件;输出输入3.客供马达样办及客产品;1.产品开发计划书;产品设计开发策划4.客办分析记录;5.客办相片等.6. 输入设计和开发 XXX个人简历过程设计开发产品设计开发 1.产品开发计划书、RNPJ; 2.试产通知书;1.产品开发计划书;个人资料 1.初始物料清单;1.类似产品以往生产异常、3.图纸、Part List、QCS等; 2. 客户要求清单及其对应之输出输入输出输入客户投讨退货、严重质理2.初始过程流程图;4.初始过程流程图;相关要求;产品设计前期准备PFMEA分析资料收集事故、设计更改数据. 3.初始特殊特性清单.□.初始特殊特性清单;3.客办分析记录及相片等.姓名:xxxx婚姻状况:未婚6.原材料及包装规范等. DFMEA分析资料收集出生:1987-06-24政治面貌:团员输出输入1. PFMEA. PFMEA分析输出输入1. DFMEA;性另lj:男民族:汉1.试产过程流程图;DFMEA分析2.特殊特性清单;

皮内注射操作流程培训资料

皮内注射操作流程

皮内注射操作流程 尊敬的评委老师好,我是××科的×××,今天被考核的项目是皮内注射(青霉素皮试),现在我已准备完毕,请问可以开始吗? 1、查看体温单无药物过敏史,核对医嘱:“2床,李岚,青霉素皮试”。 2、到病人床前进行评估:“您好,是2床李岚李大姐吗?”核对床头卡,昏迷患者核对腕带。“李大姐,因为您需要使用抗生素,我来给您做个青霉素皮试。请问您或家人对青霉素过敏吗?对酒精过敏吗?哦,没有,请伸出手臂让我看一下”。“注射部位无皮疹、炎症、硬结、瘢痕”“李岚大姐,我回去准备用物,请您稍等,马上回来”。 3、回治疗室:“按六步洗手法洗手,戴好口罩”。 4、按要求准备用物。 ⑴核对:分别用纱布擦去青霉素、生理盐水、肾上腺素的浮土,检查治疗卡与药物。“生理盐水有效期×××,肾上腺素有效期×××,安瓿无裂痕、药液无变色、变质、混浊、沉淀、絮状物,可以使用”,弹下安瓿尖端药液。“青霉素的批号×××,有效期×××,瓶口无松动、瓶身无裂痕、药物无变色、变质。 ⑵去除青霉素铝盖中心部分,常规消毒瓶盖,将青霉素放于治疗台的左上方。常规消毒安瓿颈部及砂轮,在安瓿颈部划一锯痕,再次消毒青霉素及安瓿后放于治疗台左上方。 (3)检查一次性注射器及针头:“注射器有效期×××,包装无破损、无漏气,可以使用,针头有效期×××,外包装无破损、潮湿,可以使用。”折断安瓿,置于治疗台左上方。 ⑷打开5ml注射器,拧紧针头并使斜面向下,左手食指固定针栓,右手抽拉活塞检查无漏气,正确抽吸盐水3.2ml注入青霉素瓶中,回抽等量气体后将注射器弃于弯盘,摇匀,使药物完全溶解。 打开1ml注射器,使针头斜面向下,(检查方法同上)按要求抽吸药液0.1ml,依次稀释,配置为每ml内含500u的皮试液。更换一次性针头(使针头斜面向上,与刻度在同一水平),将皮试液、青霉素药瓶、肾上腺素放于治疗盘内。分类处理弯盘内垃圾。应用消毒剂消毒双手。 5、携用物(1ml与5ml注射器各1个及其他治疗用物)至床旁,“李岚大姐,您准备好了吗?我来为您做皮试”,再次核对床头卡。取舒适体位,“请伸出手臂,注射部位在前臂掌侧内下1/3处”。 6、用75%酒精点状消毒皮肤,面积不小于5×5cm,核对注射卡与药物。排尽注射器内气体。 7、“李大姐,请放松,不要紧张”,左手拇指、食指固定注射部位皮肤,右手持注射器,食指固定针栓,呈5°角刺入,使针头斜面完全刺入皮肤,放平注射器,左手拇指固定针栓,其余四指固定前臂,右手推动针芯,注入0.1ml药液,(注射局部隆起一圆形皮丘,毛孔变大,皮肤变白),拔出针头,查看皮试时间,再次核对注射卡、药物。 8、协助取舒适体位:“李岚大姐,皮试为您做完了,20分钟我来看结果,在此期间,请您不要外出,不要按压或搔抓皮丘部位,如果您感觉有胸闷、气短或口角发麻等不适症状时,请您及时呼叫我们,呼叫器就放在您床头,我也会常过来看您的,谢谢您的配合”。 9、分类清理用物,六步洗手法洗手并记录(皮试药名、日期、时间、病人反应等)。

产品设计开发流程图

1. DFMEA ; 1 .......................... r 1. 产品开发计划书; 2. 产品要求清单及其对应之 相关要求; 3. 市场分析记录及相片等. 产品设计开发流程图 研发产品要求提出 1. 市场调查报告; 2. 客户要求信息、样品等 3. 法律法规信息 1. 市场要求清单; 2. 市场分析记录; 3. 产品功能要求; 1.批准的立项报告 1. 产品开发项目要求; 2. 图纸及其它文件; 3. 样品; 4. 市场分析记录; 5. 产品相片等. 产品设计开发 输入 输出 输入 输出 输入 市场部受理及确认产品要求 通知工厂确认可否开发 输出 1. 产品开发项目会议讨论; 2. 开发产品市场前景;台 3.开 发产品市场定位; 输入 客户要求分析及确认 输出 1.可行性报告 项目开发可行性评估 输入 是否立项 Yes N o 市场部回复客户 *产品设计开发策划 设计和开发 输出 输入 1.产品开发计划书; 过程设计开发 !输入 1 r 输出;1.初始物料清单; ;3.图纸、BOM 等; 输入 * 输出 产品设计前期准备 J 2.初始过程流程图; :4.初始过程流程图; k - - - 4 PFMEA 分析资料收集 ;3.初始特殊特性清单. :5.初始特殊特性清单; 原材料及包装规范等. 6 1.类似产品以往生产异常、 客户投讨退货、严重质理 事故、设计更改数据. 产品开发计划书; 试产通知书; 1. 产品开发计划书; 2. 客户要求清单及其对应之 相关要求; 3. 客办分析记录及相片等. 1 2 DFMEA 分析资料收集 输出 输出 输入 1. 供货商提供样办物料;输出 2. 供货商提供承认书文件.円 "■" - 一 j -------- ? 一“■亠-h 输入 1. PFMEA. DFMEA 分析* 产品设计 输入 输入 输出 图纸、BOM 等; 原材料规格书及包装规范 PFMEA 分析十 输入 1. 样办控制计划; 2. 样品制作数据. 输出 输入 1.产品规格书. 导出 1.成品样品. 物料取样 输出 输入 1.图纸等; ---'2.供货商承认书提交要求. EER 评估 Yes N o 样品制作数据制定 *样品制作 输入 1. E ER 报告; 2. 模具稳定性试产评估报告 3. 签批之供货商承认书文件 1. DFMEA 、产品图纸; 2. 初始物料清单; -3.初始过程流程图; 4.初始特殊特性清单; 输出 1.工程样品检查报告书; °: 2.寿命试验结果报告书;. ;1.试产前会议记录; 输出 ■ \一?■■■ ------------------ ' ......................... t ...................... !1.试产生产过程流程图; ;2.试产控制计划; ;3. ; 输入 1 I" 1 1 1 t i i i ■ No 1. 生产件提交保证书; 2. 客户要求规格书文件 ■过程设计i 试产前准备 输入 产品规格书制定 ….输入 输出 ............................................ 4 1.客户签返样品规格书; 客尸确认样品 Yes N o 过程设计开发 流程图说明 I 表示程序 I.... I 表示文件 O 表示决策 -表示程序流向 4表示文件输入输出方向 输出 输入 输出 可否提交样品 Yes 输出 输入 :1.试产过程流程图; ;2.特殊特性清单; -3.试产控制计划及生产流程 ;图; :4.生产车间平面布置图; :1.初始制程能力分析报告; 2.试产总结报告. 提交承认书 输入 客尸确认 Yes N o 客户批准PPAP 输■出 — 1.客户批准之生产件提交保证: L -书? . - - ----- 1 输入

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名: 家庭地址: 联系电话: 试验中心名称: 申办单位:延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1.筛选合格者填写病例报告表。 2.病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母。5.表中凡有“□”的项,请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。 6.所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。 7.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者: 我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的

常用药皮试配置方法

部分药品皮试液配制方法 1.注射用盐酸头孢吡肟规格0.5g(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液10ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 2.注射用盐酸头孢吡肟规格1g(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 3.注射用哌拉西林钠规格0.5g(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液10ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 4.注射用哌拉西林他唑巴坦钠规格1.25g(1g:0.25g)(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 5.注射用哌拉西林舒巴坦钠规格2.5g(2g:0. 5g)(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.05ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 6.注射用哌拉西林舒巴坦钠规格1.5g(1g:0. 5g)(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 7.注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠规格2.5g(2g:0.5g)(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.05ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.05ml皮内注射。 8.注射用头孢哌酮舒巴坦钠规格3g(2g:1g)(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.05ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.05ml皮内注射。 9.注射用盐酸头孢替安规格1.0g(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 10.注射用盐酸头孢替安规格2.0g(皮试液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.05ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.05ml皮内注射。 11.注射用氨苄西林钠舒巴坦钠规格3g(2g﹕1g)(皮试药液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液20ml稀释原药后,抽取0.05ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 12..注射用头孢甲肟规格0.5g(皮试药液浓度为500ug/ml) 取0.9%氯化钠注射液10ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,抽取0.1ml皮内注射。 13.注射用青霉素规格80万U(皮试药液浓度为500U/ml) 取0.9%氯化钠注射液8ml稀释原药后,抽取0.1ml,再用0.9%氯化钠注射液稀释至20ml,抽取0.1ml皮内注射。 14.注射用青霉素规格400万U(皮试药液浓度为500U/ml) 取0.9%氯化钠注射液8ml稀释原药后,抽取0.1ml,用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml,

新药 期临床试验申请技术指南

附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请I期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量,特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)提供的信息。 本指南的目的是:明确新药I期临床试验的技术要求,提高I 期临床试验申报资料的质量;通过规范I期临床试验资料的数据要求,缩短新药研发周期,加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问,可通过药审中心网站查询相关指导原则,也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前,申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序,申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量,加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求

(一)资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交,电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CTD)的要求整理提交。 (二)介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式(如果已知)、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验,应提供简短概述,包括在其他国家的研究和上市的经验;若没有,标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据,主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案(剂量、给药间隔、给药持续时间等)、药物安全性评价方法、风险控制计划等,根据已有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等)的风险论证。 (三)研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究(如有)资料总结,旨在为临床研究者提供所研究药物的信息,以保证受试者安全。 当有新的重要信息时,申请人应及时更新研究者手册,使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容: 1.封面页:包括药物名称,注册申请人名称,完稿或更新日期

2017年新产品开发全套流程图方案图

2017年新产品开发全套流程(内部资料) 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验,作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作,对新产品研究开发的成败起着重要作用,这一阶段包含下列程序。 (一)市场调查和预测 内容包括: 国外市场有无同类产品及相关产品; 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比; 2、同类产品及相关产品的市场占有率,价格及市场竞争能力等; 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求; 4、提出新产品市场预测报告。 (二)技术调查 内容包括: 1. 国内外技术方针策略; 2. 过内外现有的技术现状,产品水平和发展趋势; 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况; 4. 功能分析; 5. 经济效果初步分析; 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳; 7. 同类企业与本企业的现有技术条件,生产管理,质量管理特点; 8. 新产品的设想,包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等),安装布局应执行的标准或法规等; 9. 研制过程中的技术关键,根据需要提出攻关课题及检验大纲。 (三)先行试验

(四)可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析,并写出可行性分析报告,其内容: 1. 分析确定产品的总体方案; 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数; 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性; 4. 技术可行性(包括先行试验情况,技术先进性,结构,零部件的继承性分析); 5. 产品经济寿命期分析; 6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘ 7. 企业生产能力分析; 8. 经济效果分析: (1) 产品成本预测; (2) 产品利润预测。 (五)开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审,提出评审报告及开发项目建议书一类文件。开发项目建议书内容: (1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果); (2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量); (3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析); (4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求); (5) 开发方式(自行开发或需引进技术,确定先行研究的内容); (6) 必要的投资概算; (7) 可行性分析; (8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。 2.厂长批准开发项目建议书,正式列入企业性产品开发计划。 二.计划阶段

临床试验标准操作规程.

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。 第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条:申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条:申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF),监查员可参与部分设计工作。

急诊输液药品皮试流程

急诊输液药品皮试流程 原则上门诊非输液病人的皮试是在门诊做,输液病人的皮试是在急诊做,除青霉素外原药皮试药品阳性费用由医院承担。具体流程方案如下: 一、急诊输液药品皮试总体流程(详见图1) 1、输液皮试流程: 患者挂号→就诊→医生开具有皮试药品的输液处方→收费处收取药费、皮试费和输液费→患者到急诊注射室皮试→护士从电脑录入皮试结果信息、确认药品和皮试费→皮试阴性患者前往急诊药房(皮试阳性医生重新开具处方)→取号→刷卡→药师审方→发放在院输液凭证→患者到输液中心刷卡选取座位号,护士确认输液费和打印输液等候单→患者凭输液等候单在座位等待输液→急诊药房药师确认处方、打印输液单和调配药品(包括大输液)→通过传递窗传递给输液中心进行配制→护士与患者核对信息→患者输液 2、非输液皮试流程: 患者挂号→就诊→医生开具有皮试药品的处方→收费处收取药费和皮试费→患者到急诊注射室皮试→护士从电脑录入皮试结果信息、确认药品和皮试费→皮试阴性患者前往急诊药房取药(皮试阳性患者返回到医生重新开具处方)(流程图参照门诊皮试流程)

图1 门急诊患者皮试输液流程图 二、急诊输液药品皮试细节方案 ——“除青霉素外原药皮试药品阳性费用由医院承担” 医生开具处方→患者到收费处交整张处方费+皮试费→患者到急诊注射室皮试: 1. 皮试阴性→护士在纸制处方上盖阴性章或在电子处方上注明皮试结果→药房按整张处方发 药→输液室输液 2. 皮试阳性→护士告之患者返回医生处调整处方,同时患者退整张处方。 三、皮试方案说明0 1. 医生在医生工作站中开具处方时,若需要进行皮试,必须在处方上注明“青霉素皮试”或“原 药皮试”,并将处方发送至急诊收费处。 2. 收费处接收到皮试药品处方后,系统限定必须一次收取皮试费、注射费或输液费。 3. 医生开具输液皮试药品后,需告之患者交完费后直接到急诊注射室进行皮试,而药房只 有在皮试阴性时才能接收到处方。 4. 患者到注射室后,刷卡显示皮试药品的信息(是“青霉素皮试”还是“原药皮试”),确认皮 试费。 5. 注射室每日到急诊药房领取已消耗掉的每种皮试药品1支。皮试阴性:配置间及时将配 制皮试的原液更替,以备注射室次日配置皮试液。皮试阳性:注射室告之患者退掉全部药品和输液费(皮试费不退),然后返回首诊医生处修改处方,若首诊医生不在由急诊医生重新开具处方。如果当日仅有皮试阳性患者,没有皮试阴性患者,则该皮试药品费用由医院承担。 6. 皮试完成后,皮试护士需在HIS系统中记录皮试结果,若皮试结果为阴性,则HIS系统 中的原发药处方解除锁定,药房可以通过刷卡调出该处方发药,同时打印出的处方和输液单上必须表明“皮试阴性”;若皮试阳性,护士需告之患者先到收费处退整张处方费和输液费(皮试费不退),再回医生处重新开具处方后再缴费。

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