关于进口药品再注册有关事项的公告

关于进口药品再注册有关事项的公告

国食药监注[2009]18号

2009年01月07日发布

根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。现公告如下：

一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项

（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。

（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。

（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。

省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

二、关于再注册核档程序事项

（一）属于下列情形的进口药品再注册，申请人可以申请再注册核档程序：

1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但

该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定，得到国家食品药品监督管理

局批准或者已经备案完毕的；

2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；

3．增加或者完善说明书安全性内容的；

4．缩短药品有效期的；

5．其他由国家食品药品监督管理局直接备案的事项。

（二）申请再注册核档程序，申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申

请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品

检定所（以下简称中检所）。

未注明上述内容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。

（三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成对该品种原始档案的核对工

作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家

食品药品监督管理局药品注册司。

（四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发现再注册申请前因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，再注册药品的进

口注册标准需要相应提高完善，而申请人未提出相应补充申请的，中检所应当提出具体意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通知申请人进行质量标准复核。

（五）国家食品药品监督管理局药品注册司根据中检所的核档意见进行审查，符合核档程序要求的，办理进口药品再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评时限为100个工作日。

三、关于再注册和补充申请事项

（一）进口药品再注册同时申报下列变更的，受理中心将全部资料转交药审中心审评，审评时限为100个工作日：

1．药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料发生改变；

2．延长药品有效期；

3．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；

4．其他需要进行技术审评的补充申请事项。

（二）进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

（三）因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，药品进口注册标准需要提高完善的，申请人应当在再注册申请前单独提出补充申请，避免再注册期间因进行质量标准复核等工作造成的延误。再注册申请后，发生《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高的，申请人应及时提出相应补充申请。

（四）再注册申请前已申报补充申请，国家食品药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况，并提交相关补充申请的受理通知单复印件，国家食品药品监督管理局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。

（五）再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请情况，并提交相关再注册申请的受理通知单复印件。

四、关于再注册期间临时进口和分包装事项

为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2）

五、关于再注册和补充申请注册证编发等事项

（一）进口药品再注册批准后，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。

注册证书的编号格式按照《药品注册管理办法》的规定执行。每个注册证仅收载1个规格，并最多收载2个包装规格。

（二）进口药品分包装用大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》单独核发，并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。

再注册批准后，核发新的大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。

注册证号的编号格式，按照小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》编号格式编发，不再实行在原注册证号前加B的方式。注册证有效期限与小包装规格的注册证的有效期限相同。

（三）对于增加规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。

（四）对于改变产地的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。

（五）对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期限。

（六）对于变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际地址未变）以及变更药品名称等的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原注册证的有效期限。

（七）其他由国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准，不核发新证。

（八）专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

六、上述规定自本公告发布之日起执行。2002年1月30日《关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知》（国药监注〔2002〕40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注〔2004〕9号）同时废止。

附件：1．进口药品再注册核档意见表

2．进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定

国家食品药品监督管理局

二○○九年一月七日

关于进口药品再注册有关事项的公告

国食药监注[2009]18号

2009年01月07日发

布

附件1：

进口药品再注册核档意见表件

原始编号：申请编号：

（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名：核对人签名：

日期：年月日日期：年月日

附件2：

进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定

第一条为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，制定本规定。

第二条申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：

（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。

（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。

（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。

（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。

第三条申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申请：

（一）临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；

（二）《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；

（三）原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；

（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；

（五）其他相关资料

第四条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书。

第五条国家食品药品监督管理局药品注册司，应当在20个工作日内对临时进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附表2）。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。

第六条在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。

第七条属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。

第八条申请临时进口的药品同时已批准进口药品境内分包装的，可在临时进口的申请受理后，填写《药品补充申请表》，提交国家食品药品监督管理局临时进口申请受理通知单复印件，已经取得临时进口批准的应同时提交《进口药品批件》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在省级药品监督部门申报进口药品临时分包装。

第九条省级药品监督管理部门应当在5日内对申报临时进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。

第十条国家食品药品监督管理局药品注册司应当在20个工作日内，对临时进口分包装申请进行审查，符合要求的，发给《补充申请批件》，批准完成临时进口药品分包装工作。批准分包装的药品数量和《进口药品批件》规定的数量一致。

第十一条批准临时进口药品的进口药品注册标准、说明书和标签、注册证号等，应当按照原药品批准证明文件执行。《进口药品批件》与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不一致的，以《进口药品批件》内容为准。再注册品种包含补充申请内容的，其临时进口申请应以原批准注册内容为准。

第十二条《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。

第十三条报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。

申请编号：申请日期：

Filling Date：

注：1．本表仅供下载填报；

2．申报者必须按照我局“关于进口药品再注册有关事项的公告”文件规定办理；3．申报者请填写本表及上述文件中规定的资料一并报送国家局行政受理服务中心

国家食品药品监督管理局

ImportDrugsApprovalNotice

受理编号：批件号：

ApplicantNo. ApprovalNo.

进口药品注册的有关要求

进口药品注册的有关要求（暂行） 一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求 申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容： （一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明； （二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明； （三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明； （四）所报品种的标准是否进行过复核； （五）其它变更内容。 不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。 《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。 二、报送进口药品包装、标签的要求 （一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。 （二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。 三、申报单位在审评过程中更改项目的要求 在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下： （一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成： 1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称； 2、增加或完善说明书安全性内容； 3、缩短药品有效期； 4、包装、标签样式改变。 （二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天： 1、改换产地，且原产地已不再生产该药品； 2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）； 3、改变质量标准内容； 4、延长药品有效期； 5、改变辅料及生产工艺； 6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症； 7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。 （三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时： 1、增加适应症； 2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。 （四）下列补充资料不予受理： 对原申报资料进行技术支持的补充资料。

卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部

卫生署药物办公室 药物注册及进出口管制部 药剂制品/物质注册申请指南 前言 这份指南旨在提供关于药剂制品注册申请的指引。阅读这份指南时应一并阅读下 列现行于香港与监管药剂制品相关的法例及其附属法例： ●药剂业及毒药条例（第138章） ●抗生素条例（第137章） ●危险药物条例（第134章） ●不良广告(医药)条例（第231章） 2. 如本指南与法例有所矛盾，将以后者为准。申请人应于提交申请前详细了解 这份指南的内容。 必须注册的药剂制品 3. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或 其他用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质组合： (A) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病或效力；或 (B) 可应用或施用于人类或动物，其目的是 (i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或 (ii) 作出医学诊断。 4. 在考虑你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说 明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“医疗”用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。 如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。 注册条件 5. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。 申请人 6. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与 有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。 7. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是入口该药剂制品的持 牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分

进口药品分包装的注册

进口药品分包装的注册 第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求： (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种; (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期; (四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装; (五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书; (六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。 第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。 第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。 第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

国际(地区)合作与交流项目

重点国际（地区）合作研究项目 重点国际（地区）合作研究项目（以下简称重点合作研究项目）资助科学技术人员围绕科学基金优先资助领域、我国迫切需要发展的研究领域、我国科学家组织或参与的国际大型科学研究项目或计划以及利用国际大型科学设施与境外合作者开展的国际（地区）合作研究。 申请人应根据各科学部在《指南》中发布的鼓励研究领域，围绕重要科学问题提出创新性国际（地区）合作研究项目。合作研究项目应当充分体现合作的必要性和互补性。合作双方应具有长期而稳定的合作基础（如已合作发表研究论文、较长期的人员互访交流等），对方应对合作研究给予相应的投入。合作研究过程中要注重成果共享和知识产权的保护。 年度重点合作研究项目共收到申请项，资助项，资助经费亿元，平均资助强度为万元项，资助率为。 年度重点合作研究项目计划资助项，资助强度约万元项，资助期限为年。 申请人应当具备以下条件： （）具有高级专业技术职务（职称）； （）作为项目负责人正在承担或承担过三年期以上科学基金项目的依托单位科学技术人员。 合作者应当具备以下条件： （）在境外从事科学研究，并独立主持实验室或重要的研究项目； （）具有所在国（或所在地）相当于副教授以上的专业技术职务（职称）。 申报附件材料及要求： 除提交中文申请书外，申请人还需提供以下材料： （）英文申请书：可在申报系统中下载填写并作为在线填报申请书的附件一并提交。 （）合作协议书：申请人应提供有合作者双方共同签字的《合作协议书》复印件，不可用只有单方签字的信函替代。协议书必须涵盖：①合作研究内容和所要达到的研究目标；②合作双方负责人和主要参与者；③合作研究的期限、方式和计划；④知识产权的归属、使用和转移；⑤相关经费预算等事项。 具体要求参照《合作协议书》范本。网址如下： （）合作者在所在国（或所在地）主持与申请项目内容有关的研究项目证明材料或近年发表的与申请项目内容有关的论文。

进口药品注册标准JX20040038微晶纤维素-羧甲基纤维素钠标准

微晶纤维素-羧甲基纤维素钠标准 Weijing xian wei su-suo jia ji xian wei su na Microcrystalline Cellulose and Carboxymenthylcellulose Sodium (进口药品注册标准JX20040038) 本品是由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。按干燥品计算，含羧甲基纤维素钠应为标示量的75.0%~125.0%。 【性状】本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。 【鉴别】（1）取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟（18000rpm）。应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。 （2）取鉴别（1）的分散液，滴几滴于氯化铝溶液（1→10）中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。 （3）取碘试液3ml，加入鉴别（1）的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。 【检查】黏度（在室温20±1℃下测定） 取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定（中国药典2000年版二部附录ⅥG第二法）。 测定法精密称取适量的水，置圆柱形层析缸［高度x直径（180×83mm）］内，置入棒状机械搅拌器（棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm），启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器（注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品）准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子（带保护框）降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面（Brookfield DV-Ⅱ+黏度计和1号转子适用），停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rmp的速度下，测得读数应在全刻度的10~90%之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。重复测定三次，计算平均黏度，每次测定值与平均值之差不得超过平均值的±3%。黏度应为表示黏度的60.0%~140.0%。 酸碱度取黏度检查项下的分散液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），PH值为6.0~8.0。 干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.wendangku.net/doc/2713742282.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/2713742282.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料

药品进口管理办法

药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海

北京理工大学国际交流与合作项目管理暂行办法

北京理工大学国际交流与合作项目管理暂行办法 发布日期：2014-04-09 第一条为加强我校国际交流与合作项目管理，保证项目的顺利实施，根据《教育部财政部关于加快推进世界一流大学和高水平大学建设的意见》（教重〔2010〕2号）等有关文件精神，结合我校实际情况，特制定本办法。 第二条国际交流与合作项目经费来源为“985工程”等计划及国家引智专项经费，项目分为学校学科国际化建设、人才培养国际化建设、队伍国际化建设、国际科技交流与合作和海外合作平台和外事工作信息平台建设5个类别。 第三条国际交流合作处负责国际交流与合作项目的总体实施、管理和协调工作。 第二章建设内容 第四条北京理工大学国际交流与合作项目资助分为5个类别18项具体计划。 第五条针对学校学科国际化建设，设立“学科创新引智计划”（“111”计划）（包括教育部国家外国专家局高等学校学科创新引智计划（“111”计划）和北京理工大学学科创新引智计划（校内“111”计划））、“一流学科建设对接计划”、“全英语授课专业建设辅助支撑计划”和“全英语教学课程体系建设辅助支撑计划”。资助经费用于“111”基地聘请本领域海外一流专家来校工作产生的国际旅费、酬金；基地教师和学生出国费用；我校重点学科教师和学生到海外重点参照院系访问、进修与交流产生的出国费用和对方人员来我校进行交流、讲学、合作研究所产生的国际旅费、授课酬金或生活补贴；全英语授课专业聘请海外教师授课酬金、专业教师参加海外培训出国费用以及专业建设所产生的办公费、印刷费、会议费等业务费。 第六条针对学校人才培养国际化建设，设立“拔尖创新人才培养辅助支撑计划”、“优秀海外学生交流计划”、“外国来华留学生支持计划”、“毕业生国际化就业计划”。资助经费用于我校本科生及研究生拔尖创新人才出国（境）进行长短期交流、参加国际学术会议产生的国际旅费、学费、

进口药品注册注意事项

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

进口药品注册程序

进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见

再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

原料药进口注册流程相关问题资料

原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 21 / 34 进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API:进口原料ID：进口药品注册CT：药物临床试验批第二一般程第一获IDL SFDA 准备注申报资受理和审评至个个是否有 同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDA SFDA 进 CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个 个个 2 / 34 原料药进口注册流程 3 / 34 药品注册法（局令28号） 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。

(完整版)药品注册申报流程

药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

进口药品注册管理办法及所需时间

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行 注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品 和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的， 经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

进口药品注册资料-中英对照

注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目Application File Item （一）概要Summary 1.药品名称。Drug name 2.证明性文件。Certified document 2.1注册分类4类证明性文件Certified document of class 4 product by register classification. 2.2注册分类5.2类证明性文件Certified document of class 5.2 product by register classification. 3.立题目的与依据。Purpose and basis of subject selection 4.自评估报告。Self-assessment report 5.上市许可人信息。Listed Licensee information 6. 原研药品信息。Innovator product information 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。Package insert, drafting Instruction and related references 8.包装、标签设计样稿。Design comps of product packaging and label. （二）原料药Drug Substance (API) 9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。(2.3.S, Note: Figures in bracket are numbers in CTD format, the same below) Summary of Pharmaceutical Study Information of Drug Substance (API) 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。Pharmaceutical Applification Files of Drug Substance (API) 10.1．（3.2.S.1）基本信息General Information 10.2．（3.2.S.2）生产信息Manufacture 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定Characterization 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制Control of Drug Substance 10.5.（3.2.S.5）对照品Reference Standards 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器Container Clouser System

进口药品注册程序讲解学习

进口药品注册程序

进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成

五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

国际合作交流申请书

国际合作研究 出国(境)参加国际学术会议 在华召开国际(双边)学术会议 留学人员短期回国工作讲学 国家重点实验室专项经费 国家自然科学基金 国际(地区)合作交流项目申请书 （ 年度） 在研基金项目编号: 起止日期： 在研基金项目名称: 在研基金项目主持人 国际(地区)合作交流项目申请人： 申请日期： 所在单位： 实验室名称: 通讯地址： 邮政编码： 联系电话： 传真： 电子信箱： 科研处电话： 传真： 国家自然科学基金委员会国际合作局

填表须知 一、请仔细阅读本须知和《国家自然科学基金委员会申请指南》“国际(地区)合作交流”部分 （https://www.wendangku.net/doc/2713742282.html,/gjhzj/ index.htm）。 二、申请人应是在研基金项目的主要研究人员。参加国际(地区)合作交流项目的申请人必须具备较好的外 语交流能力。 三、申请书填写要实事求是、表达明确、字迹清楚。 四、各类项目申请均需填写“简表”、在研基金项目有关情况和“经费申请表”页, 针对所申请的国际(地 区)合作项目类别，还需按下列要求填写相应内容并提供相应附件(复印件)，表中空间不够可加页填写。 ㈠国际合作研究项目（填写申请书第2、3页）： 1.国际合作研究协议书； 2.对方邀请函件； 3.我方合作人员出国期间由接待方支付停留期间生活费及必要城市间交通费的资助证明(可在双 方合作协议书中列出明确条款或在对方邀请函件中明确说明)； 4.外宾来华日期确认的函件。 如果申请将该国际合作研究项目纳入国家自然科学基金委员会与国外有关基金组织的科学合作协议，申请人需补充提供以下英文材料（一式两份）： 1.个人简历，包括近期公开发表的有代表性的文章目录（最多六篇）; 2.出访工作计划。 注：国际合作研究项目只资助中方出访的国际旅费和外宾来华的接待费用。 ㈡出国(境)参加国际学术会议项目（填写申请书第3页）： 1.国际学术会议的会议通知书； 2. 已被会议录用并已安排在会上发表其学术论文的证明。 ㈢在华召开国际（双边）学术会议项目（填写申请书第4、5页）： 1.国家科技部或相关部门同意召开国际会议的批文复印件； 2.与会外宾名单（或拟邀请的与会外宾名单）； 3.会议通知等各种已发的文字材料。 ㈣留学生短期回国讲学项目（填写申请书第2、3页）： 1.详细的接待计划； 2. 来华确认函（来访目的和具体日期）。 ㈤国家重点实验国际合作交流项目 根据项目性质，如出国参加会议或在华召开学术会议等可分别按上述㈡、㈢项要求填写，申请书和总结交国际合作局。 五、国际(地区)合作项目计划应于上一年度十一月底前报送相关科学部，申请书必须在项目执行的三个月 前送达相关科学部。 六、在项目执行后一个月内将项目总结一式两份报送相关科学部。以前曾执行过基金国际(地区)合作交流 项目，项目完成后未按规定交总结者，其新的申请将不受理。 七、不符合上述须知的申请书不受理。 八、国家自然科学基金委员会通讯地址： 北京市海淀区双清路83号 邮政编码：100085

药品研发注册申报的法规要求及流程

一、药品研发及注册申报的法规依据 二、药品申请的申报与审批 三、药品的注册分类 四、申报资料的内容 五、药品的监测期 六、药品补充申请注册事项 七、其他配套法规 八、药品研发时企业各部门的配合工作

一、药品研发及注册申报的法规依据 法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。 中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。 药品注册申请人：法人机构 药品注册申请分类: 1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请 4）补充申请: 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后 二、药品申请的申报与审批 1、研究内容及申报流程（新药两报两批） 1.1临床前研究： 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。 1.2 申报临床：获得临床研究批件 1.3临床试验：I、II、III、IV期。 I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例 II期：初步评价治疗作用，100例 III期：确证治疗作用，300例 IV期：上市后应用研究，为2000例 1.4申报生产：获得新药证书及生产批文

进口药品再注册申报资料指南

附件7 进口药品再注册申报资料指南 （试行）

目录 一、适用范围 (1) 二、基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 三、申请表 (6) 四、申报资料 (8) （一）申报资料项目 (8) （二）申报资料要求 (9) 五、其他 (11) 附件:1. 申报资料袋封面格式 (12) 2.申报资料项目封面格式 (14) 3. 申报资料项目目录 (16) 4.进口药品再注册核准申报资料自查表 (18)

进口药品再注册申报资料指南（试行） 一、适用范围 进口药品有效期满后的再注册申报资料。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品再注册申请表各四份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表各页边缘应加盖注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 2.文字体例及纸张 2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

2.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 2.1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。 英文：不小于12号字。 2.1.3字体颜色 黑色。 2.1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 2.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 2.3纸张性能