《医学统计学》假设检验整理
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清洁验证检验方法验证
生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目录 1．概述 2．目的 3．验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 4.3.2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录
1.概述 生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。 清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。 2.目的 本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责 组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。 组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。 组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。 组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认 棉花/棉签材质：棉签 紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：
4.2 检测方法描述 4.2.1检测过程 结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。 根据测得的吸收度来计算样品残留的量。 4.2.2贮备液的配制 取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。 4.2.3计算 测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样=×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。其中线性和范围、精密度和回收率项目考察合并在综合回收率考察中，见4.3.2章节。 4.3.1.1最大吸收波长的确定 取贮备液，以甲醇为空白，采用紫外分光光度仪，在400nm到190nm范围内进行扫描，找出最合适的最大吸收波长，并考察溶剂是否干扰。 结果：最合适的最大吸收波长为：nm，吸收图谱见附录3 4.3.1.2最低检测限/定量限 采用50μg/ml的贮备液逐级稀释成不同浓度的溶液测定吸收度，如25μg/ml、10μg/ml、5.0μg/ml、2.5μg/ml等，直至最低定量限。 检测限以1/3的最低定量限计算。
医学统计学
医学统计学最佳选择题 一、绪论 1.下面的变量中，属于分类变量的是 A.脉搏 B.血型 C.肺活量 D.红细胞计数 E.血压 2.下面的变量中，属于数值变量的是 A.性别 B.体重 C.血型 D.职业 E.民族 3.下列有关个人基本信息的指标，其中属于有序分类变量的是 A.学历 B.民族 C.职业 D.血型 E.身高 4.若要通过样本作统计推断，样本应是 A.总统中典型的一部分 B.总体中任意部分 C.总体中随机抽取的一部分 D.总体中选取的有意义的一部分 E.总体中信息明确的一部分 5. 统计量是指 A.是统计总体数据得到的量 B.反映总体统计特征的量 C.是根据总体中的全部数据计算出的统计指标 D.是用参数估计出来的量 E.是由样本数据计算出来的统计指标 6.下列关于概率的说法，错误的是 A.通常用P表示 B.大小在0～1之间 C.某事件发生的频率即概率 D.在实际工作中，概率是难以获得的 E.某事件发生的概率P≤时，称为小概率事件。 7.减少抽样误差的有效途径是 A.避免系统误差 B.控制随机测量误差 C.增大样本含量 D.减少样本含量 E.以上都不对 一、 1. B 二、定量资料的统计描述 1．用均数和标准差能用于全面描述下列哪种资料的特征 A.正偏态分布 B.负偏态分布 C.正态分布 D.对数正态分布 E.任意分布 2．当各观察值呈倍数变化（等比关系）时，平均数宜用 A.均数 B.几何均数 C.中位数 D.相对数 E.四分位数间距 3.某医学资料数据大的一端没有确定数值，描述其集中趋势适用的统计指标是 A. M B. G C. X D. P95 E. CV
医学统计学试题及答案
医学统计学试题及答案 The latest revision on November 22, 2020
医学统计学 一、选择题 1、根据某医院对急性白血病患者构成调查所获得的资料应绘制（ B ） A 条图 B 百分条图或圆图 C线图 D直方图 2、均数和标准差可全面描述 D 资料的特征 A 所有分布形式Ｂ负偏态分布Ｃ正偏态分布Ｄ正态分布和近似正态分布 3、要评价某市一名5岁男孩的身高是否偏高或偏矮，其统计方法是（ A ） A 用该市五岁男孩的身高的95%或99%正常值范围来评价 B 用身高差别的假设检验来评价 C 用身高均数的95%或99%的可信区间来评价 D 不能作评价 4、比较身高与体重两组数据变异大小宜采用（ A ） A 变异系数 B 方差 C 标准差 D 四分位间距 5、产生均数有抽样误差的根本原因是（ A ） A.个体差异 B. 群体差异 C. 样本均数不同 D. 总体均数不同
6. 男性吸烟率是女性的10倍，该指标为（ A ） （A）相对比（B）构成比（C）定基比（D）率 7、统计推断的内容为（ D ） A.用样本指标估计相应的总体指标 B.检验统计上的“检验假设” C. A和B均不是 D. A和B均是 8、两样本均数比较用t检验，其目的是检验（ C ） A两样本均数是否不同 B两总体均数是否不同 C两个总体均数是否相同 D两个样本均数是否相同 9、有两个独立随机的样本，样本含量分别为n1和n2，在进行成组设计资料的t 检验时，自由度是（ D ） （A） n1+ n2 （B） n1+ n2 –1 （C） n1+ n2 +1 （D） n1+ n2 -2 10、标准误反映（ A ） A 抽样误差的大小 B总体参数的波动大小
医学统计学-名词解释
统计学 1.医学统计学： 是运用统计学原理和方法研究生物医学资料的搜集、整理、分析和推断的一门学科。（医学研究的对象主要是人体以及与人体的健康和疾病相关的各种因素） 2.同质： 性质相同的事物成为同质的，否则成为异质的或间杂的。 （观察单位间的同质性的进行研究的前提，也是统计分析的必备条件，缺乏同质性的观察单位的不能笼统地混在一起进行分析的） 3.变异： 是指在同质的基础上各观察单位(或个体)之间的差异。 4.总体： 总体是根据研究目的所确定的同质观察单位的全体。 5.样本： 样本是从总体中随机抽取的部分个体。（样本中包含的个体数称为样本含量） 6.随机： 即机会均等，是为了保证样本对总体的代表性、可靠性，使各对比组间在大量不可控制的非处理因素的分布方面尽量保持均衡一致，而采取的一种统计学措施。(包括抽样随机、分组随机、实验顺序随机) 7.统计量： 由样本所算出的统计指标或特征值称为统计量。(反映样本特性的有关指标) 8.参数： 总体的统计指标或特征值称为参数。 (总体参数是事物本身固有的、不变的，为常数) 9.抽样误差： 从某总体中随机抽取一个样本来进行研究，而所得样本统计量与总体参数常不一致，这种由抽样引起的样本统计量与总体参数间的差异称为抽样误差。这种在抽样研究中不可避免。（抽样误差有两种表现形式：①样本统计量与总体参数间的差异②样本统计量间的差异）10.概率: 描述事件发生可能性大小的一个度量，常用P表示，取值为0≤P≤1。 11.频率： 用随机事件A发生表示观察到某个可能的结果，则在n次观察中，其中有m次随机事件A发生了，则称A发生的比例0≤f≤1为频率。显然有 f = m / n 12.小概率事件： 当某事件发生的概率小于或等于0.05时，统计学上称该事件为小概率事件，其涵义为该事件发生的可能性很小，进而认为其在一次抽样中不可能发生。（为进行统计推断的依据） 13.定量资料： 以定量值表达每个观察单位的某项观察指标，如血脂，心率等。 14.定性资料： 以定性方式表达每个观察单位的某项观察指标，表现为互不相容的类别或属性，如血型、性别等。 15.等级资料： 以等级表达每个观察单位的某项观察指标，如疗效分级、血粘度、心功能分级等。
医学统计学试题及答案
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医学统计学试题及答案 习??题 《医学统计学》第二版??（五年制临床医学等本科生用）（一）??单项选择题 1．观察单位为研究中的( d??)。 A．样本? ?? ??B. 全部对象 C．影响因素? ?? ?????D. 个体2．总体是由（ c ）。 A．个体组成? ?? ?B. 研究对象组成 C．同质个体组成? ?? ? D. 研究指标组成 3．抽样的目的是（b??）。 A．研究样本统计量? ?? ?? ???B. 由样本统计量推断总体参数 C．研究典型案例研究误差? ???D. 研究总体统计量 4．参数是指（b? ?）。 A．参与个体数? ???B. 总体的统计指标 C．样本的统计指标? ? ??D. 样本的总和 5．关于随机抽样，下列那一项说法是正确的（ a ）。 A．抽样时应使得总体中的每一个个体都有同等的机会被抽取 B．研究者在抽样时应精心挑选个体，以使样本更能代表总体 C．随机抽样即随意抽取个体 D．为确保样本具有更好的代表性，样本量应越大越好 6.各观察值均加（或减）同一数后（ b ）。 A.均数不变，标准差改变? ?? ? B.均数改变，标准差不变 C.两者均不变? ?? ?? ?? ?? ??? D.两者均改变 7.比较身高和体重两组数据变异度大小宜采用（ a??）。 A.变异系数? ?? B.差 C.极差? ?? ?? ? D.标准差 8.以下指标中（? ?d）可用来描述计量资料的离散程度。 A.算术均数? ? B.几何均数 C.中位数? ?? ? D.标准差 9.偏态分布宜用（? ?c）描述其分布的集中趋势。 A.算术均数? ?? B.标准差 C.中位数? ?? D.四分位数间距 10.各观察值同乘以一个不等于0的常数后，（? ?b）不变。 A．算术均数? ??? B.标准差 C.几何均数? ?? ???D.中位数 11.（ a??）分布的资料，均数等于中位数。 A.对称? ? B.左偏态 C.右偏态? ?? ?? D.偏态 12.对数正态分布是一种（ c ）分布。
医学统计学考试重点整理
一、基本概念 1.总体与样本 总体：所有同质观察单位某种观察值（即变量值）的全体 样本：是总体中抽取部分观察单位的观察值的集合 2.普查与抽样调查 普查：就是全面调查，即调查目标总体中全部观察对象 抽样调查：是一种非全面调查，即从总体中抽取一定数量的观察单位组成样本，对样本进行调查 3.参数与统计量 参数：总体的某些数值特征 统计量：根据样本算得的某些数值特征 4.Ⅰ型与Ⅱ型错误 假设检验的结论 真实情况拒绝H0不拒绝H0 H0正确Ⅰ型错误(ɑ) 推断正确(1 ?ɑ) H0不正确推断正确(1?β) Ⅱ型错误(β) Ⅰ型错误（ɑ错误）: H0为真时却被拒绝，弃真错误 Ⅱ型错误（β错误）: H0为假时却被接受，取伪错误 5.随机化原则与安慰剂对照 随机化原则:是将研究对象随机分配到实验组和对照组，使每个研究对象都有同等机会被分配到各组中去，以平衡两组中已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。（意义:①是提高组间均衡性的重要设计方法；②避免有意扩大或缩小组间差别导致的偏倚；③各种统计学方法均建立在随机化基础上） 安慰剂对照:是一种常用的对照方法。安慰剂又称伪药物，是一种无药理作用的制剂，不含试验药物的有效成分，但其感观如剂型、大小、颜色、质量、气味及口味等都与试验药物一样，不能被受试对象和研究者所识别。（安慰剂对照主要用于临床试验，其目的在于控制研究者和受试对象的心理因素导致的偏倚，并提高依从性。安慰剂对照还可以控制疾病自然进程的影响，显示试验药物的效应） 6.误差与标准误（区分率与均数） ㈠均数 抽样误差:由个体变异产生的、随机抽样引起的样本统计量与总体参数间的差异。 标准误：是指样本均数的标准差，反映抽样误差大小的定量指标，其公式表示为S x =S/√n ㈡样本率 率的抽样误差:样本率p和总体率π的差异 率的标准误:样本率的标准差,公式为σp=√π（1-π）/n
假设检验-例题讲解
假设检验 一、单样本总体均值的假设检验 .................................................... 1 二、独立样本两总体均值差的检验 ................................................ 2 三、两匹配样本均值差的检验 ........................................................ 4 四、单一总体比率的检验 ................................................................ 5 五、两总体比率差的假设检验 .. (7) 一、单样本总体均值的假设检验 例题： 某公司生产化妆品，需要严格控制装瓶重量。标准规格为每瓶250 克，标准差为1 克，企业的质检部门每日对此进行抽样检验。某日从生产线上随机抽取16 瓶测重，以95%的保证程度进行总体均值的假设检验。 x t μ-= data6_01 样本化妆品重量 SPSS 操作： （1）打开数据文件，依次选择Analyze （分析）→Compare Means （比较均值）→One Sample T Test （单样本t 检验），将要检验的变量置入Test Variable(s)（检验变量）； （2）在Test Value （检验值）框中输入250；点击Options （选项）按钮，在
Confidence Interval（置信区间百分比）后面的框中，输入置信度（系统默认为95%，对应的显著性水平设定为5%，即0.05，若需要改变显著性水平如改为0.01，则在框中输入99 即可）； （3）点击Continue（继续）→OK（确定），即可得到如图所示的输出结果。 图中的第2~5 列分别为：计算的检验统计量t 、自由度、双尾检验p-值和样本均值与待检验总体均值的差值。使用SPSS 软件做假设检验的判断规则是：p-值小于设定的显著性水平?时，要拒绝原假设（与教材不同，教材的判断标准是p
医学统计学 练习题
1、某医院用中药治疗7例再生障碍性贫血患者，现将血红蛋白（g/L）变化的数据列在下面，假定资料满足各种参数检验所要求的前提条件，问：治疗前后之间的差别有无显著性意义（15分） 患者编号1234567 治疗前血红蛋白65755076657268 治疗后血红蛋白821121258580105128 2、活动型结核患者的平均心率一般为86次/分，标准差为次/分。现有一医生测量了36名该院的活动型结核患者的心率，得心率均数为90次/分，标准差为次/分，试问该院活动型结核患者与一般活动型结核患者的心率有无差别 3、某医院将200名乙型肝炎患者随机分为甲、乙两组，各100人。甲组患者用常规治疗法，乙组患者用常规治疗加心理治疗，用一种权威评分法对两组患者的疗效进行评价，结果测得甲组均数为分，标准差为3分，乙组患者均数为分，标准差为4分，问心理治疗有无效果 4、某医院病理科研究人体两肾的重量，20例男性尸解时的左、右肾的称重记
录如下表，问左右肾重量有无不同 20例男性尸解时的左、右肾的称重记录 编号 左肾 （克） 右肾 （克） 编号 左肾 （克） 右肾 （克） 117015011155150 215514512110125 314010513140150 411510014145140 52352221512090 612511516130120 713012017105100 81451051895100 91051251910090 1014513520105125 5、为了研究冠心病与血总胆固醇有无关系，某医生随机收集得冠心病患者和健康人的血总胆固醇（mmol/L）数据如下表，请作分析。 冠心病患者和健康人的血总胆固醇（mmol/L） 组别例数均数标准差 冠心病患者45 健康人46
医学统计学练习题与答案
一、单向选择题 1. 医学统计学研究的对象是 E.有变异的医学事件 2. 用样本推论总体，具有代表性的样本指的是E.依照随机原则抽取总体中的部分个体 3. 下列观测结果属于等级资料的是 D.病情程度 4. 随机误差指的是 E. 由偶然因素引起的误差 5. 收集资料不可避免的误差是 A.随机误差 1.某医学资料数据大的一端没有确定数值，描述其集中趋势适用的统计指标是 A. 中位数 2. 算术均数与中位数相比，其特点是 B.能充分利用数据的信息 3. 一组原始数据呈正偏态分布，其数据的特点是 D.数值分布偏向较小一侧 4. 将一组计量资料整理成频数表的主要目的是E.提供数据和描述数据的分布特征 1. 变异系数主要用于 A ．比较不同计量指标的变异程度 2. 对于近似正态分布的资料，描述其变异程度应选用的指标是E. 标准差 3.某项指标95%医学参考值范围表示的是D.在“正常”总体中有95%的人在此范围 4．应用百分位数法估计参考值范围的条件是B ．数据服从偏态分布 5．已知动脉硬化患者载脂蛋白B 的含量(mg/dl)呈明显偏态分布，描述其个体差异的统计指标应使用 E ．四分位数间距 1.样本均数的标准误越小说明 E.由样本均数估计总体均数的可靠性越大 2. 抽样误差产生的原因是D.个体差异 3.对于正偏态分布的的总体,当样本含量足够大时,样本均数的分布近似为C.正态分布 4. 假设检验的目的是 D.检验总体参数是否不同 5. 根据样本资料算得健康成人白细胞计数的95%可信区间为7.2×109 /L ～9.1×109 /L ，其含义是 E.该区间包含总体均数的可能性为95% 1. 两样本均数比较,检验结果05.0 P 说明 D.不支持两总体有差别的结论 2. 由两样本均数的差别推断两总体均数的差别, 其差别有统计学意义是指 E. 有理由认为两总体均数有差别 3. 两样本均数比较,差别具有统计学意义时,P 值越小说明 D.越有理由认为两总体均数不同 4. 减少假设检验的Ⅱ类误差，应该使用的方法是 E.增加样本含量 5．两样本均数比较的t 检验和u 检验的主要差别是B.u 检验要求大样本资料
《医学统计学》第6版单项选择题
《医学统计学》单项选择题 摘自：李康，贺佳主编.医学统计学.第6版.北京：人民卫生出版社，2013 第一章绪论 1. 医学统计学研究的对象是（） A. 医学中的小概率事件 B. 各种类型的数据 C. 动物和人的本质 D. 有变异的医学事物 E．疾病的预防与治疗 2. 用样本推论总体，具有代表性的样本通常指的是（） A．总体中最容易获得的部分个体B．在总体中随意抽取任意个体 C．挑选总体中的有代表性的部分个体D．用方法抽取的部分个体 E．依照随机原则抽取总体中的部分个体 3. 下列观测结果属于有序数据的是（） A．收缩压测量值B．脉搏数 C．住院天数D．病情程度 E．四种血型 4. 随机误差指的是（） A. 由某些固定因素引起的误差 B. 由不可预知的偶然因素引起的误差 C. 选择样本不当引起的误差 D. 选择总体不当引起的误差 E. 由操作失误引起的误差 5. 系统误差指的是（） A. 由某些固定因素引起的误差 B. 由操作失误引起的误差 C. 选择样本不当引起的误差 D. 样本统计量与总体参数间的误差 E. 由不可预知的偶然因素引起的误差 6. 抽样误差指的是（） A. 由某些固定因素引起的误差 B. 由操作失误引起的误差 C. 选择样本不当引起的误差 D. 样本统计量与总体参数间的误差 E. 由不可预知的偶然因素引起的误差 7. 收集资料不可避免的误差是（） A. 随机误差 B. 系统误差 C. 过失误差 D. 记录误差 E．仪器故障误差
8. 统计学中所谓的总体通常指的是（） A. 自然界中的所有研究对象 B. 概括性的研究结果 C. 同质观察单位的全体 D. 所有的观察数据 E．具有代表性意义的数据 9. 医学统计学中所谓的样本通常指的是 A. 可测量的生物样品 B. 统计量 C. 某一变量的测量值 D. 数据中有代表性的一部分 E．总体中有代表性的部分观察单位 10. 医学研究中抽样误差的主要来源是（） A. 测量仪器不够准确 B. 检测出现错误 C. 统计设计不够合理 D. 生物个体的变异 E．样本量不够 答案:1.D 2.E 3.D 4.B 5.A 6.D 7.A 8.C 9.E 10.D 第二章定量数据的统计描述 1. 某医学资料数据大的一端没有确定数值，描述其集中趋势适用的统计指标是（） A. 中位数 B. 几何均数 C. 均数 D. P95百分位数 E. 频数分布 2. 算术均数与中位数相比，其特点是（） A．不易受极端值的影响B．能充分利用数据的信息 C．抽样误差较大D．更适用于偏态分布资料 E．更适用于分布不明确资料 3. 将一组计量资料整理成频数表的主要目的是 A．化为计数资料 B. 便于计算 C. 提供原始数据 D. 为了能够更精确地检验 E. 描述数据的分布特征 4. 6人接种流感疫苗一个月后测定抗体滴度为1：20、1：40、1：80、1：80、1：160、1：320，求平均滴度应选用的指标是 A. 均数 B. 几何均数 C. 中位数 D. 百分位数 E. 倒数的均数 5. 变异系数主要用于（） A. 比较不同计量指标的变异程度 B. 衡量正态分布的变异程度 C. 衡量测量的准确度 D. 衡量偏态分布的变异程度 E. 衡量样本抽样误差的大小
医学统计学完整
对于均数为，标准差为的正态分布，95%的变量值分布范围为 A. － ~ ＋ B. －1.96 ~ ＋1.96 C. －2.58 ~ ＋2.58 D. 0 ~ ＋1.96
10.从一个数值变量资料的总体中抽样，产生抽样误差的原因是 A．总体中的个体值存在差别B．样本中的个体值存在差别 C．总体均数不等于0 D．样本均数不等于0 11从偏态总体抽样，当n足够大时（比如n > 60），样本均数的分布。 A. 仍为偏态分布 B. 近似对称分布 C. 近似正态分布 D. 近似对数正态分布 12某市250名8岁男孩体重有95%的人在18~30kg范围内，由此可推知此250名男孩体重的标准差大约为 A．2.0kg B．2.3kg C．3.1kg D．6.0kg 13.单因素方差分析中，造成各组均数不等的原因是 A．个体差异B．测量误差C．各处理组可能存在的差异D．以上都有 14.医学中确定参考值范围是应注意 A．正态分布资料不能用均数标准差法B．正态分布资料不能用百分位数法 C．偏态分布资料不能用均数标准差法D．偏态分布资料不能用百分位数法 15.方差分析中，当P<0.05时，则 A．可认为各总体均数都不相等B．可认为各样本均数都不相等 C．可认为各总体均数不等或不全相等D．以上都不对 16.两样本中的每个数据减同一常数后，再作其t检验，则 A．t值不变B．t值变小C．t值变大D．无法判断t值变大还是变小 17.在抽样研究中，当样本例数逐渐增多时 A．标准误逐渐加大B．标准误逐渐减小C．标准差逐渐加大D．标准差逐渐减小18.计算样本资料的标准差这个指标 A．不会比均数大B．不会比均数小C．决定于均数D．不决定于均数 19.各观察值均加（或减）同一个不等于0的数后 A．均数不变，标准差改变 B. 均数改变，标准差不变 C．两者均不变 D. 两者均改变 20.描述一组偏态分布资料的变异度，以下哪个指标为好 A．全距B．四分位数间距C．标准差D．变异系数 21.正态曲线的横轴上从均数到+1.96的面积为 A．95% B．45% C．47.5%D．97.5% 22.设同一组7岁男童的身高的均数是110cm，标准差是5cm，体重的均数是25kg，标准 差是3kg，则比较两者变异程度的结论为 A．身高的变异程度小于体重的变异程度B．身高的变异程度等于体重的变异程度