12菌(毒)种及其样品安全管理制度

菌（毒）种及其样品安全管理制度

1.目的：

为加强病原微生物菌（毒）种及其样品的生物安全管理，保护实验室工作人员、环境及公共健康。

2.适用范围：

适用于病毒所一、二、三类菌（毒）种及其样品的管理。

3.人员职责：

3.1 工作人员熟练掌握和执行本保管制度。

3.2 负责人员监督本管理制度实施，并解决发生的意外事故。

4.规章制度

4.1病原微生物样品的采集

4.1.1具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等）、防护材料、器材和防护设施等

4.1.2 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

4.1.3 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

4.1.4 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

4.1.5采集过程中应防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录。

4.2菌（毒）种及其样品的保管

4.2.1从事菌（毒）种及其样品的保管人员必须具备相应的资质：

4.2.1.1掌握国家有关菌（毒）种及其样品分类、管理、和生物安全法规。

4.2.1.2 在病原微生物实验室工作两年以上经历，熟悉掌握本实验室不同种类病原微生

编写：审核：批准：批准日期：年月日

物实验室操作技术。

4.2.1.3熟悉菌（毒）种及其样品保藏的基本条件及技术，包括复苏、增殖、保藏和鉴定其主要生物学特性的技术。

4.2.1.4生物安全理论与操作技术考核合格，持证上岗。

4.2.1.5身体健康。

4.2.2所有保存菌（毒）种及其样品应统一进行编号，保存毒种管上要有明显标识，表明毒株名称、冻存时间、毒株代次等。

4.2.3保管菌（毒）种及其样品要有严格的记录制度，建立详细档案，记录菌（毒）种的学名、毒株名、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。

4.2.4对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或专柜单独储存，并指定专人负责。对采集或送检的微生物样品在保管时，应标明待检或检毕字样，并分别放储存盒中保存。

4.2.5菌（毒）种及其样品保存要在－70℃以下冰箱，每日进行温度观察并记录，确保冷藏环境达到要求。如需长期保管最好真空冷冻干燥。

4.2.6高致病性病原微生物菌（毒）种及其样品在储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的应采取必要的控制措施，并在2小时内向单位的主管部门报告。

4.2.7保管菌（毒）种及其样品在放入冰箱和从冰箱取出时要进行详细的登记，登记数量与实际数量必须相等，不可有差错。

4.2.8在从冰箱内拿取菌(毒)种或微生物样品时，应待乳胶手套。

4.2.9除因工作需要并经领导批准外，任何人不得擅自长期保存菌（毒）种，任何人不得擅自将菌（毒）种转让或赠送他人。

4.2.10高致病性微生物菌（毒）种或样品，在转移过程中所需容器应密封、容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求。

4.2.11菌(毒)种及其样品由指定专人统一登记、保存和管理，在保存期间要定期传代，及时鉴定，并做好详细传代、鉴定记录。

4.2.12销毁无保存价值的菌（毒）种必须经批准，并在帐上注销，写明销毁原因、销毁时间、方法、品种和数量，销毁时应有两人以上参加,高压灭菌时应放置灭菌指示标志，确认灭菌效果

4.2.13保存的菌（毒）种在传代时发生变异或死亡，应及时向上级主管领导报告，并说明原因做好登记。

4.2.14保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应双人双锁。

4.2.15保存的菌（毒）种及其样品的冰箱应每天观察温度并做记录

4.3菌(毒)种的运输

4.3.1运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样品，应当由省级以上卫生主管部门批准，通过民航运输的还需民航主管部门批准。

4.3.2运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样品，应由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

4.3.3根据其所运输病原体的传染性和感染后对个体或群体的危害程度不同，微生物菌（毒）种或样品分为A类和B类。在运输时包装外要有感染性物品运输包装标志。

4.3.4运输高致病性，所需容器应密封、坚固、不易破损，内包装应双层甚至三层，容器内应有吸水防漏物质，还应有降温冰块。

5支持文件：

5.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》

5.2《病原微生物实验室生物安全》、

5.3实验室生物安全基础知识》

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的

无菌术中的操作规则和管理制度

1什么是无菌术中的操作规则和管理制度? 无菌术中的操作规则和管理制度是防止已经灭菌和消毒的物品、已行无菌准备的手术人员或手术区不再被污染，以免引起伤口感染的办法。 2述病人手术区皮肤消毒的注意事项? ①涂擦消毒药液时，应由手术区中心向四周涂擦。如为感染伤口，或为肛门区手术，则应自手术区外周涂向感染伤口或会阴、肛门处。已经接触污染部位的药液纱布，不应再返擦清洁处； ②手术区皮肤消毒范围要包括手术切口周围15cm的区域。如手术有延长切口的可能，则应事先相应扩大皮肤消毒范围。 3试述临床肝移植的适应证。 肝移植适应证是：终末期肝病伴有曲张静脉出血、难治性腹水、难治的肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎和肝合成功能低下等，缺乏其他有效的治疗方法时，如儿童的先天性胆道闭锁、某些先天性肝代谢障碍(肝豆状核变性、α-1抗胰蛋白酶缺乏等)、成人终末期肝硬化、急性肝衰竭及肝肿瘤等。 4试述对于呼吸功能障碍者的术前准备。 ①停止吸烟；②练习深呼吸与咳嗽，增加肺活量；③急性呼吸系统感染者，择期手术应推迟至治愈后1～2周，急症手术需用抗生素并避免吸人麻醉；④阻塞性气道疾病者，围手术期应用支气管扩张药；⑤哮喘发作者，应推迟手术。 5试述术后腹胀的常见原因及治疗。 ①术后早期腹胀多系胃肠道功能受抑制，肠腔积气不能排除所致；②术后数日未排气，兼有腹胀，无肠鸣音，可能是腹膜炎或其他原因所致肠麻痹；③如腹胀伴阵发性绞痛，肠鸣音亢进，甚至出现气过水声或金属音者，则为机械性肠梗阻。治疗可应用持续胃肠减压，放置肛管。非胃肠道手术者，亦可应用适量促进肠蠕动药物。腹腔内感染引起的肠麻痹或机械性肠梗阻非手术治疗无效时，尚需再次手术。 6低钾血症的常见原因有哪 些? ①摄入钾量不足，如长期不 能进食或进食不足而又没 有静脉补充；②钾排出过 多，包括肾外途径和肾途径 的钾丢失；③长期静脉补液 或静脉营养的病人钾盐补 充不足；④钾向组织内转 移。 7简述低血钾症补钾方法和 注意事项。 (1)补钾方法：能口服者尽量 口服，不能口服者应静脉补 给。补钾的量可参考血清钾 降低程度，每天补钾40～ 80mmol(相当于每天补氯化 钾3～6g)。少数严重缺钾 者，补钾量需递增，每天可 能高达100～200mm01。(2) 注意事项：①严禁静脉推注 补钾；②补钾的浓度为每升 液体中含钾量不宜超过 40mmol(相当于氯化钾3g)； ②补钾的速度一般不宜超 过20mmol/h，每日补钾量 不宜超过100～200mmol； ④如病人伴有休克，应先输 给晶体液及胶体液，待尿量 超过40ml/h后，再静脉补 充钾。 8试述等渗性缺水的治疗原 则。 ①首先治疗原发病，病因消 除后，缺水状态容易纠正； ②针对细胞外液减少的特 点，静脉滴注平衡盐溶液或 等渗盐水，以尽快补充血容 量；③在补充液体量中，还 应补充每日需要的水量 2000ml和氯化钠4.5g；④尿 量>40ml/h，应注意补钾。 9简述低渗性脱水的主要病 因及治疗原则。 主要病因有：①胃肠道消化 液持续性丧失，如反复呕 吐、长期胃肠减压引流以至 于大量钠随消化液排出；② 大创面的慢性渗液；⑧肾排 出水和钠过多，如应用排钠 利尿剂未注意补给适量钠 盐，使体内缺钠程度多于缺 水；④等渗性缺水治疗时补 充水分过多。治疗原则： ①积极处理致病原因；②采 用含盐溶液或高渗盐水静 脉输注，以纠正低渗状态和 补充血容量。 10高血钾的治疗措施有哪 些? 高血钾的治疗措施包括(1) 停用一切含有钾的药物或 溶液。(2)降低血清钾浓度 的措施：①使K 暂时转入 细胞内，静脉滴注5%碳酸 氢钠溶液l00～200ml或 25%葡萄糖溶液l00～ 200ml，每5g糖加入胰岛素 1U静脉滴注等；肾功能不 全者可用10%葡萄糖酸钙 100ml、11.2%乳酸钠溶液 50ml、25%葡萄糖溶液 400ml，加入胰岛素20U， 作24小时缓慢静脉滴人； ②应用阳离子交换树脂：每 日口服4次，每次15g，可 从消化道携带走较多的钾 离子；⑧透析疗法：有腹膜 透析和血液透析，用于上述 疗法仍不能降低血清钾浓 度时。(3)对抗心律失常： 静脉注射10%葡萄糖酸钙溶 液20ml。钙与钾有对抗作 用，能缓解K 对心肌的毒 性作用。 11代谢性酸中毒的主要病 因有哪些? 代谢性酸中毒的主要病因 有：①碱性物质丢失过多， 如腹泻、消化道瘘等使 HCO 丧失过多；②肾功能 不全造成HCO 吸收减少 或(和)内生性H 不能排出 体外；③酸性物质生成过 多，如失血性及感染性休 克，组织缺氧，脂肪分解等 使有机酸生成过多。 12预防切口感染应注意哪 些问题? ①严格遵守无菌技术；②手 术操作轻柔仔细；③严格止 血，避免切口渗血、血肿； ①加强手术前后处理，增强 病人抗感染能力。 13试述输血的适应证。 ①大出血：出血是输血的主 要适应证，特别是严重创伤 和手术中出血。失血量超过 1000ml，要及时输血。②贫 血或低蛋白血症：手术前如 有贫血或血浆蛋白过低，应 予纠正。血容量正常的贫 血，原则上应输给浓缩红细 胞，低蛋白血症可补充血浆 或白蛋白液。③严重感染： 输血可提供体抗体、补体 等，以增强抗感染能力。④ 凝血异常：对凝血功能障碍 的病人，手术前应输给有关 的血液成分，如血友病应输 入抗血友病球蛋白，纤维蛋 白原缺少症者应输入冷沉 淀或纤维蛋白原制剂。 14输血前应严密查对的内 容有哪些? 输血前必须仔细核对供血 者与病人的姓名、血型、交 叉配血报告、血袋的严密 性、血液的外观及保存时 间。 15自体输血的禁忌证有哪 些? 自体输血的禁忌证包括：① 血液已受胃肠道内容物、消 化液或尿液等污染者；②血 液可能受肿瘤细胞污染者； ③肝、肾功能不全的病人； ④已有严重贫血的病人，不 宜在术前采血或血液稀释 法作自体输血；⑤有脓毒血 症或菌血症者；⑥胸、腹腔 开放性损伤或在体腔中存 留的血液超过3天者。 16溶血反应的处理包括哪 些方面? 包括抗休克、保护肾功能、 抗DIC及血浆交换治疗。 17输血发生溶血反应时的 表现怎样，如何预防、治疗? 溶血反应是输血最严重的 并发症，典型的症状是输入 几十毫升血后，出现休克、 寒战、高热、呼吸困难、腰 背酸痛、头痛、血红蛋白尿 和异常出血等，病情严重， 可致死亡。术中表现为伤口 渗血及低血压。预防溶血反 应主要在于：加强责任心， 严格核对病人和供血者的 姓名、血型、血袋号和交叉 配血单，采用同型输血。当 怀疑有溶血反应时应立即 停止输血。治疗的重点是： ①抗休克，静脉注射地塞米 松5mg，输入血浆、右旋糖 酐或白蛋白等纠正低血容 量，维持血压，同时纠正电 解质和酸碱平衡失调。如溶 血原因查明后，可输同型新 鲜血。②保护肾功能，给予 碳酸氢钠静脉滴注，碱化尿 液，促使血红蛋白结晶溶 解，防止肾小管阻塞。如血 压稳定，可利尿，防止肾功 能衰竭；如无尿、高钾血症 或氮质血症，则腹膜透析或 血液透析治疗。③防止弥漫 性血管内凝血(DIC)，可用 肝素治疗。④换血疗法，能 除去循环血中不配合的红 细胞及其破坏的有害物质 和抗原抗体复合物。 18引起输血发热反应的原 因有哪些?怎样处理发热反 应? 常引起输血发热反应的原 因有：①免疫反应：常见于 经产妇或多次接受输血者，

实验室无菌室管理制度

版本:A/1 日期:2012-05-25 页数: Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 分发号 : ______(仅适用于控制文件) (仅盖有红色印章的文件才有效) 版本 修订 次数 修订日期 修 订 内 容 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 2 of 4标题：实验室无菌室管理制度 1.0目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0术语 无 4.0职责 4.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2实验室领班负责无菌室的管理 4.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0工作流程图 无 6.0内容及要求 6.1准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000 级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备

版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 3 of 4标题：实验室无菌室管理制度 6.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

菌毒种管理制度

菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），

微生物菌种毒株的管理规定与程序

微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。

无菌室进出管理制度

无菌室进出管理制度 1．目的 建立一个无菌室进出管理规程，防止进出人员和物品对无菌环境及待测样品的污染。 2．范围 所有进出无菌室的人员及物品。 3．责任 无菌室工作人员，质检科负责人对本制度的实施负责。 4．不准进入无菌室的人员及物品 4.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。 4.2 鼻子排出物过多者。 4.3 严重咳嗽、打喷嚏者。 4.4 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。 4.5 剧烈运动而出汗者。 4.6 吸烟、饮食后不超过30分钟者。 4.7 未按规定经过洁净处理的所有物品。 4.8 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。 4.9 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。 5．出入无菌室管理规定 5.1 一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。 5.2 摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）。 5.3 进入缓冲区后，按规定用0.1％新洁尔灭浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服。 5.4 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。 5.5 穿好洁净服后须再次用75%酒精棉球消毒手，方可进入无菌室。 5.6 无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。 5.7 无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。 5.8 无菌室内一切物品不得随意拿出室外。 5.9 无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。 5.10 进出无菌室要随手关门。 5.11 大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净外表皮，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再移进无菌室。 6．无菌室工作人员个人卫生

感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管 理规定 颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管

理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本

无菌室的管理制度

无菌室的管理制度 1 目的建立无菌室的管理制度，确保无菌室洁净、无菌环境。 2 适用范围适用于无菌室的管理。 3 责任者无菌室管理人员、操作人员。 4 内容 4．1 微生物限度检查及无菌检查用无菌室严格分开，禁止混用。 4．2 无菌室无菌操作台应达到100级，无菌环境应符合万级洁净度（见无菌室洁净度检测操作规程）。据检测情况及时更换过滤器（初效6月、高效1年半），紫外灯，并彻底消毒灭菌。 4．3 室内放置必须的检验用具，保持固定位置，不能随意移动，禁止摊放杂物。无菌室指定专人管理，每半月至1月对地面、门窗、墙壁及设施等进行定期清洁、消毒灭菌，并检测无菌操作台沉降菌数，必须符合规定。 4．4 每次使用前、后均用0.1%苯扎溴铵或其他消毒剂擦操作台及死角，开动层流净化装置，同时用紫外灯照射30min以上，不使用无菌室时，应保证每天开启紫外灯1～1.5h。 4．5 入室前，操作人员用肥皂洗手，关闭紫外灯，进入缓冲间，换鞋，再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒剂洗手，穿戴无菌衣帽、口罩等。 4．6 一切操作应严格按无菌操作规定《中国药品检验操作规范》2000年版P415进行，不得违反。 4．7 遇有培养物污染台面、地板、衣物或双手时，应及时处理，消毒灭菌。

安全消防管理办法 一.总则 为加强公司安全消防意识，做好公司安全消防工作，保障公司正常、稳定的工作环境，特制定本办法。 二.责任人 公司法定代表人为公司安全消防第一责任人。履行下列职责： 制定并落实安全消防责任制和防火、灭火方案，以及火灾发生时保护人员疏散等安全措施； 配备安全消防器村，落实定期维护、保养措施，改善防火条件，开展消防安全检查，及时消除安全隐患； 管理本公司的专职或群众义务消防队； 组织对员工进行消防安全教育和防灭火训练； 组织火灾自救，保护火灾现场，协助火灾原因调查。 三.公司层层分解、落实，建立公司安全消防体系和分层责任制，横向到边，纵向到人。 职责落实 各部门应确立各自的责任人，并制定相应的安全消防制度的措施。 各部门确立各自的防范重点部位和防范对策。 各部门定期或不定期进行安全检查，并备有记录。 公司普及安全消防知识，进行培训和示范教育，有条件的应举办模拟演示。 公司所有员工遵守安全守则。 治安管理 每天下班、节假日应关好门窗、电灯、开关、水龙头或其他用电、用水设施。

菌毒种的管理

菌种、毒种管理程序 1．目的 对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围 适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理

4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放 4．3．1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK ／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。

感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种

或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形

无菌物品的管理制度

无菌物品的管理制度 一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理 1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，

《中国药典》2020版—生物 制品生产检定用菌毒种管理规程

寸 逮 ．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的 总 崎司心如喙硝怼五侧咙 中国 药典 2015 年版 'r X/ a 、 .i 生物 制品生产检定用菌毒种管理规程 、 、总则 瓜众酱未l 京咋、 之菌气 旨直接 用千 众 勹扣） 原体、立克次体或病沥等， ／ ＼ 堇霪崎和概鳍扣哥霾 菌甜种。菌讲种按中国《人间传染的病原做生 基础l 分类． ` } 生产和检定用卤诽种，包 旦 竺 立巴 巴 竺 覂 豐 ： 问：源途径 归合法恩 喜了匣王 兽药品监 督管理 部门 3. 生物制品 生产用菌 群种应采用种子批系统l 。 原 始种子应验明其历史、来 巠[ 玉 物学特正 从飞扫 子传代和扩增 后保存的为主种子批。从主种子批传代 和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产 疫苗＄ 工作种子批的 生物学特性应与原 始种子一致， 每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检 定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的团毒 种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。生产过程中应 规定各级种子批允 许传代的 代次， 并经庙; ] 袖笱品 督管理部门批准． ＼ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 响扛诸卸卢渴沁 L 二一二J 4. 免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全 的相关规定。 5. 各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行 统一管理。 二、菌毒种登 记程序 1. 由国家菌群种保藏机构统 一编号的曲 碍种， 使用立不得更改及仿冒． 记录菌毒种的学名、株名、历 史、来 源、特性、用途、批号、传代 冻飞屈面而 数证。在保 管过程中 ，几 石 代： 冻弁邕生 生』 竺 竺巴 竺 巳卫 巫 堕，并 定期核对库存 ：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基： 1. 第一类病原微生物， 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的 微生物，以及 中国尚未发现或者已 经宜布消灭的微生物 ． 2. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、 动物与动物间传播的微生物． I

菌、毒种管理制度

菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及

时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放

无菌室管理制度

**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：

1.目的：建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围：化验室用无菌室 3.责任者：化验室人员 4.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在

净化车间管理制度

无菌净化车间管理制度 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

微生物室菌毒种管理应急预案

1.总则 1.1编制目的 为提高实验室对菌种、毒株的管理能力，最大程度地预防和减少突 发事件对检验工作者可能造成的影响和损害，保障医疗工作的顺利 进行，维护广大检验工作者的安全。 1.2编制依据 依据《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《卫生部临床实验室管理办法》等编写。 1.3分类 本预案主要针对以下突发事件： （1）高致病性病原微生物、危险品泄露事件：主要包括高致病性病原微生物的泄露、意外接触或可能感染、爆发感染病疫情和群体性 不明原因疾病等。 （2）菌种泄露事件：主要包括标准菌株、室间质评菌株、临床标本的菌株。 1.4适用范围 本预案适用于检验科微生物室菌种、毒株泄露的应对工作。 2.组织体系 2.1领导构架 在医院院长的统一领导下，有医疗部指挥协调，处理菌株泄露的应 急管理工作。 2.2办事构架 检验科将组织由科主任、科副主任、副书记以及各专业组组长组成

的应急管理小组。 3.运行机制 3.1预测与预警 检验科微生物室的工作人员要针对发生的突发事件，做到早发现、早报告、早处置。 3.2信息报告 事件发生后，检验科工作人员要立即向专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报，检验科应急处理小组经核实及初步处理不能解决后，要立即报告医疗部。 4.具体应急处置方案（见下图 4.1、4.2） 5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度，加强预防、避险、减灾等常识，增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训，提高专业技能及应变能力。 6.预案管理 根据实际情况的变化，将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。 4.1菌种泄露

无菌室使用规章制度

无菌室使用规章制度上海苏净 1、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超洁净工作台洁净度应达到100级。 2、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 3、严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 4、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 5、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 7、工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 8、无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 9、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 10、每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 11、吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 12、接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 13、带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 14、如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 15、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 16、无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。