第九章 生产管理

第九章生产管理

概述

生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。

兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。

要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。

本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的生产管理技术要求。

第一节生产管理文件

本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准

操作规程和生产记录。

一、工艺规程的制订、修改和更改

（一）制订

《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。工艺规程的制订及管理没有一个固定的模式，与各企业的机构设置有关。一般工艺规程必须由具有足够制药知识和经验并通晓产品的生产和质量管理的人员组织编写。编写后，应由质量管理部门组织企业的专业人员进行审核，经主管生产和质量的负责人批准后执行。这一活动需有文字记录，并有编写人、审核人、批准人的签字、日期及批准执行的日期。

（二）主要内容

工艺规程虽没百千篇一律的格式，但从兽药GMP要求和实践来看，通常原料药的工艺规程按每一品种编制，制剂除可按品种编制外，也可按剂型编制通用的工艺规程，然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程，涉及通用部分可只体现文

件号。

一般工艺规程出以下几部分组成：

1．封面与首页封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。

2．目录工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中应注明单元际题及所在页码。

3．正文正文是工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制订原料和制剂的工艺规程。

4．补充部分指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和使用。

附：工艺规程制订示意图

附：制剂工艺规程的主要内容。

1. 产品名称、剂型、规格。

2. 处方和依据。

3. 生产工艺流程。

4. 操作过程及工艺条件。

5. 工艺卫生和环境卫生(包括对净化化级别要求)。

6. 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求。

7. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。

8. 中间产品的检查方法及控制。

9. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。

10. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期。

11. 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。

12. 设备一览表、主要设备生产能力。

13. 技术安全及劳动保护。

14. 劳动组织及岗位定员。

15. 附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等)。

16. 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。

(三)工艺规程编制中应注意的事项

(1)内容全面。如从兽药批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺

规程变更的登记等。

(2)有较多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工艺规程中可只体现版本号成文件号等。

(3)以体现生产方法为原则，不必过细；但可形式多样化，以实用、能作为其他文件的重要依据为原则。

(四)修订与更改

工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。工艺规程一般3—5年修订一次。

当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经试验在不影响产品质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，

修订稿的编写、审核、批淮程序与制订程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。

二、岗位操作法和标准操作规程的制订、修改和更改

1．制订岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订SOP文件。这二份文件也均应有专人组织编写，经技术负责人审核，质量管理部门批准后执行，岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。

附：SOP的制订程序(见下页示意图)

2．主要内容

(1)岗位操作法内容虽不同于工艺规程，但也可分为封面与首页、目录、正文和补充几个部分，其中封面、目录、补充部分参考前述工艺规程，正文内容有不同的侧重。

附：制剂岗位操作法。

1) 岗位操作法名称。

2) 编号、颁发部门、生效日期。

3) 所属生产车间名称(如必要，指明产品名称)、岗位名称。

4) 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量。

5) 生产操作方法与要点。

6) 重点操作的复核制度以及防止混药、差错的注意事项。

7) 工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项。

8) 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收。

9) 安全防火和劳动保护。

10) 异常现象的报告及处理。

11) 本岗位制成品的名称及质量标准。

12) 度量衡器的检查与校正。

13) 综合利用与“三废”治理。

14) 本岗位物料平衡、技术经济指标及其计算。

15) 附录(有关理化常数、计算公式、换算表等)。

16) 附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)。

(2)标准操作规程(SOP)。标准操作规程(SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。也可作为组成岗位操作法的基础单元。SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。企业可根据产品或岗位的操作需要制订SOP或岗位操作法，只要能满足生产和质量管理的要求，不强求岗位操作法或SOP的名称或数量。

附：SOP主要内容

1) 操作法名称。

2) 编号、颁发部门、生效日期。

3) 所属生产(或管理)部门、产品、岗位、适用范围。

4) 操作方法(或工作方法)及程序。

5) 采用原辅材料(中间产品、包装材料)的名称、规格。

6) 采用工器具的名称、规格及用量。

7) 操作人员。

8) 附录。

9) 附页。

(3)SOP编制中的注意事项。

1) 对要进行的工序操作(作业)给出一个合适的名称。

2) 对要达到的目的，和本作业的职责规定明确。

3) 对本SOP规定的范围应明确。

4) 工作程序流程化，逐步展开，明确由谁作业，作业内容是什么，作业所应达到的标准，

5) 如何达到，谁来监控，作业的批准人或授权人明确。

6) 对较大系统的作业管理，可先有—个原则，然后再细化。

7) 切忌教条，生搬硬套。

(例SOP范文，参考附表)

3．修订与更改岗位操作法和SOP一般不超过2年修订一次，其修订、审核、批准程序与制订时相同。

（一）制订与修订

企业根据生产规程的要求，按照SOP的操作程序进行生产操作，必然要产生一系列的生产管理记录。这些记录是生产过程的操作凭证，反映生产环节的实际情况，是文件管理的一部分，因此生产管理的记录应根据工艺规程、操作要点、技术参数等内容设计，能体现出产品的特点。记录的设计、修改等程序应该与工艺规程等制订、修订程序相同。

(二）生产记录类文件的主要内容

1．岗位操作记录岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起，便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记录的可溯性。

附：岗位操作记录主要内容

1) 岗位操作法或SOP的名称。

2) 编号、颁发部门、生效日期。

3) 产品名称、所属部门及本岗位名称。

4) 本岗位半成品名称及批号、规格。

5) 操作开始及完成时间。

6) 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名。

7) 本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人及复核人姓名(签名)。

8) 本岗位操作过程、工艺条件及参数。

9) 设备的清洗、运转情况。

10) 本岗位半成品(或成品)质控内容及结果，质控人员姓名及报告单编号。

11) 物料平衡及差异情况说明。

12) 特殊情况纪要及注释。

13) 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。

括各岗位操作记录和其他相关记录。批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的可追溯性，通过记录可以了解生产

全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

附：

(1)批生产记录主要内容：

1) 编号。

2) 产品名称、规格。

3) 生产批号；生产指令。

4) 开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期。

5) 各工序生产负责人、操作者及检查员姓名。

6) 各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名。

7) 各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。

8) 工艺过程各种关键参数及产出数量。

9) 各工序使用的设备及使用情况。

10) 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。

11) 各工序的物料平衡及评估和说明。

12) 本批产量。

13) 本批产品成品检验记录及报告单号码。

14) 对特殊情况的纪要和注释。

15) 该产品生产负责人签名。

(2)批生产记录的组成：

1) 生产计划单和生产指令。

2) 各工序岗位操作记录。

3) 各工序的交接记录。

4) 中间品、半成品的质量控制记录。

5) 工艺查证记录。

6) 各工序的清场记录。

7) 质量检验报告等。

3．批包装记录批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性，应制定严格的SOP并记录整个操作过程。批包装记录与批生产记录一起组成批档案。

批包装记录的主要内容：

(1)编号。

(2)产品名称、规格、包装规格。

(3)生产批号。

(4)操作开始及完成日期。

(5)上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录（正本）。

(6)重要阶段操作者和检查者姓名。

(7)待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产品量及说明。

(8)包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名。

(9)包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况。

(10)使用的包装材料记录，包括有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证。

(11)领、退料及销毁记录以及发放、领用、核对人员的签名。

(12)装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向。

(13)包装工序负责人签名。

需要特别说明的是：①待包装产品的名称应依据国家兽药典标准或经批准的法定标准来填写，不同的规格也应在标示物上明显标示，避免混淆。②记录包装产品应分别记录大、小包装数量，以便于核对数量，避免漏装。

4．清场记录清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药混淆和差错事故产生，防止交叉污染的产生，所以，清场也是兽药GMP 的重要内容。清场记录就是对清场过程进行准确记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。清场记录可以与批生产记录设计在一起，其中检查项目至少涉及四个方面：

(1)物料(原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余材料、散装品、印刷标志物等）。

(2)生产指令、生产记录等书面文字材料。

(3)生产中的各种状态标志等。

(4)清洁卫生工作。

（三）批生产记录设计编制注意事项

(1)应有反映生产过程的主要环节及重要细节的记录。

(2)应能反映工序的顺序性，确保工艺畅通，对工序依次进行编号。

(3)应能反映各工序是否按规定的步骤执行，有检查的记录。

(4)更好的设计应能指导备工序的操作人员按SOP执行。

(5)应能反映各工序操作过程中各工艺参数允许或合理的偏差范围，并有在受控状态下的记录。

(6)记录应具有可追溯性、惟一性，能正确反映不同批的生产情况。

(四)记录填写中的注意事项：

(1）内容真实，数据完整，记录及时，不能造假记录。

(2)字迹消晰，端正，不能用铅笔填写。

(3)不得撕毁或任意涂改记录，更改错误时，不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液，应在错误处划一横线，在旁边重写，签名并注明日期。

(4)按表格设计的内容填写齐全，不能留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，重复上面内容记录时，不能用“同上”或简写符号“、、”表示，应重新抄写。

(5)品名不得简写，应写全名，如硫酸庆大霉素，不能写成“庆大”。

(6)与其他岗位、班组或车间有关联的操作记录应做到—致性、连贯性。

(7)操作者、复核者均血填写全名，不能只写出姓或名。

（8）填写日期应横写，不能简写。如2002年1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。

四、生产管理文件的管理和发放

一经批准生效的生产工艺规程、SOP等文件，均应建立编号，确定保密级别、打印数量和发放部门，并填写发放登记表。初稿及正式件应由技术档案室存档。当上述文件修订和更改时，应将批准的修订稿及时发放至有关部门，同时收回作废的文件，并将收回的文件置技术档案室存档。

五、生产管理文件编制的若干规定

(1)各种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用法定计量单位。

(2)成品按《中华人民共和国兽药典》或兽药管理部门批准的法定名称为准。

(3)原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名。

(4)成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。11．附录：（略）

12．附页：（略）

第二节生产过程的管理

生产管理系统的运作以生产过程的有效受控为手段，从根本上保证产品的质量。生产过程实际上包含了二个过程，一是物料的加工过程，即原辅料一加工一成品入库的过程；二是文件的传递过程，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总，这二个过程是互相交织的，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转过程的控制，其中真正控制生产过程的，还是各级员工，人是兽药生产的主体。因此，生产过程的管理也是各级人员依据标准文件，在物料加工过程中对各个环节的质量控制。

一、生产指令的下达

一批兽药的生产起始于该产品的生产指令的正式下达，生产指令应为书面的文件。由谁发出生产指令，没有统一的规定，通常情况下由生产管理部门根据生产计划下达。有些兽药企业和一些人用药生产企业使用计算机来控制物流，他们的生产指令通常由计划部门下达。指令告诉人们应做什么，如何才能做好。生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。

生产车间一般有专人接收生产指令。接收的过程也是对指令中数量和内容准确性的确认。只有核对无误后才能将其分发至各工段。一般由各工段长负责接收相应的文件，再下发至相应的班组。通过这样一个生产指令的传递过程，使每个与该批有关的生产人员都能准确无误地知道自己的任务，这是生产过程中受控的第一步。

二、生产前的准备

(1)各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定，应符合国家的有关规定。

(2)对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才能投入正式生产。

(3)生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录捡查结果。检查内容主要为：

①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。

⑤检查与生产相适应的相关文件，记录(如工艺规程、SOP、批生产记录等)是否齐全、准确。

⑥对所用原辅料、半成品(中间体)进行核对，准确无误后方可使用。

三、生产过程中的工艺管理

(1)所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或GMP的规定，不

得擅自改动。

(2)兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。

（3)无菌产品的药液从配制到灭菌(或除菌过滤)的时间间隔要有明确的规定，如大容量最终灭菌注射液，一般规定从配制到灌装4h内完成，灌装完到灭菌6h内完成最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。

(4)直接接触无菌药而的包装材料，设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应行规定。如瓶子经灭菌后贮序时间不超过2天，超过时间尚未用完的瓶子，需要灭菌或重新清洗灭菌。

(5)生产中的称量、计算及投料要有人复查，操作人、复查人均应签字。称量、投料等都是关键岗位，操作者必须严格按照SOP的要求，使用经质量管理部门检验合格的原辅料，并对名称和数量实施有效的复核、复查制度，生产记录上应充分体现复查结果，操作人和复查人都应按实际称量数据进行记录，并签上全名。

(6)对检测所需时间较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片，在下一步操作时，需有两人监控投料，并有记录，操作者和监控者均应签字。

(7)各工序生产的半成品(中间品)应按工艺规程规定的半成品(中间品)质量标准，作为上下工序交接验收的依据。车间应设立半成品(中间品)的中转库。中转库也应按合格、待检、不合格分别堆放，待中间品检验合格后才能进入下—工序，并填写半成品(中间品)交接记录。不合格的半成品(中间用)应贴上不合格证，不得流入下工序。

(8)车间工艺员应按照“工艺规程”规定和质量控制要点，进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错，并做好工艺查证记录。应根据不同的产品剂型特点来设计工艺查证的内容和记录表。

(9)生产中所用的容器、转移容器等均应有标签，标吸所生产兽药的名称、规格、批号。

(10)生产中发生偏差或需要更改参数时，应有变更程序并有审批手续。

(11)生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。

四、批号的管理

1．批号的含义在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号。使用批号可以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。批号的编制方法由各企业自行决定，通常的批号编制为：年一月一流水号，返工批号在正常批号后面加(R)，混合批号可在生产批号后加(M)，或标明哪二批混合[例如：20020120(13，17)表明是由第13批和17批混合而成]，同时车间应填写混合批号登记表。

2．批号的划分一个批量的兽药，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。

批的划分原则如下：

(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一

批，如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证，确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一个小批。

(2)无菌分装注射剂以同—批原料粉在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，如使用多台分装设备时，经验证确有同一性能者。否则批号应能表示出所用的分装设备。

(3)冻干无菌分装注射剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批，当使用多台冻干设备时，则应验证确有同一性能者。否则批号应能表示出所用的冻干设备。

(4)片剂、胶囊剂等以压片前或胶囊灌封前使用同—台混合设备的一次混合量生产的均质产品为一批。使用多台压片、填充设备时，则应验证确有同一性能者。

(5)口服液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。使用多台灌装设备时，则应验证确有同一性能者。

(6)粉剂、可溶性粉剂、预混剂以分装前使用同一台混合设备一次混合且生产的均质产品为一批。

(7)原料药的批划分出几种情况：

①连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并具有可追踪的记录。

③原料药生产中的中间体参照以上原则另行编制生产批号。

(8)中药提取物已经最后一次混合所生产的均质产品为一批。

(9)兽医生物制品的批号按《兽用生物制品规程》确定。

五、包装管理

包装生产一般指从包装操作至入库的过程。兽药产品质量不仅包含了内在质量，也包含了外在质量，所以，包装生产对产品质量起到十分重要的作用。

1．包装操作的前提条件对生产过程中既符合工艺规程和SOP的要求，又符合质量标准的产品，方能进行包装操作，下达批包装指令。

2．包装操作前准备包装车间在接到生产指令后，应核对待包装物的品名、规格、数量、包装要求等。同时对包装材料进行核对，调整打印批号和有效期的设备，并打印一张，核对是否正确，份量是否合适。并设有专人进行复核，防止差错产生。

3．标签、说明书的使用用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。生产前必须由车间填写需料送料单，并由专人到仓库限额领取。未印批号的剩余标签、说明书应退回仓库，已印有批号的剩余标签和废标签应按“标签报废程序”等有关规定予以销毁。已印制标签与说明书内容的包装材料，其领用、使用、销毁程序与标签相同。

4．入库包装结束，尚未获得质量管理部门签发的合格证的产品，不能入库，应移入待检区，并用明显的状态标志，当取得合格证后，才能正式入库、入帐，进入销售环节。

某些已包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前已包装的，可按成品寄库的规定办理寄库手续，收到检验合格的报告单后再重新办理入库手续。

5．批包装记录在整个包装生产过程中，应及时按SOP的规定，填写批包装记录，通过及时、准确的慷，从各个方面反映对SOP的执行情况，使差错降至最低。

包装操作完成后所形成的批包装记录，应与批生产记录一起保存，保存应该一致，批包装记录的管理与批生产记录管理相同。

6．包装注意事项

1) 同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有防止混淆的措施，或有明显的隔离栏等。

2) 每个包装线现场应持牌明示包装物名称、批号。

3) 包装车间使用的润滑油、粘贴剂、清洁剂、油墨等应分别定点放置，并且有明显标记显示，以免用错。

4) 兽药零头包装最多可以2个批号合为一箱，合箱外应标明箱内所有批号，并且填写装箱记录。

六、物料平衡的检查

物料平衡可以包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。

1) 制剂生产必须按处方量的100%投料，不能因为质量标准规定含量有一定的幅度而采取低限投料的错误做法，不能保证在有效期内药物质量还能保持在合格状态，对一些已知某成分在生产或贮存期间含量会下降的产品，应在工艺规程中规定增加投料量，以保证产品在有效期内有效。

2) 产品的理论产量与实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差。考虑到生产中的误差、损耗，不会没有偏差，因此要在计算出一个理论产量后，还要在工艺规程中规定一个合理的、允许的正常偏差。

3) 每批产品在生产作业完成后，应该填写物料的结存量，对照理论产量对物料平衡进行检查，检查偏差是否在限定的范围内。印刷包装材料的数额平衡可能通过以下方法计算：

偏差=

发放数—使用数—报废数—退库数

X100%

使用数+报废数

如果出现较大的负偏差，超出规定的范围，有可能是漏贴标签引起的，所以需要返工检查，在查明原因，得出合理的解释，并且排除了可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处理。

因此，物料平衡的检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程是否受控的一个重要方面。

七、生产记录的管理

1．岗位操作记录设计与编制兽药生产应有完整的操作记录，记录应该根据工艺程序、操作要点等内容设计和编制。内容要求见本章记录制定部分。

2．岗位操作记录的填写岗位操作记录必须由岗位操作人员填写，其他人员不能替代，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字，以示负责。记录的填写应符合本章“记录填写注意事项”的要求。

3．岗位操作记录的复核复核人必须对每批岗位操作记录作串联复核，必须将记录内容与工艺规程相对照，上下工序间，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确，复核人应签字。

对不符合要求的填写方法，或填写上的错误，必须由填写人查明原因并更正，在更正处签上名字。

4．批生产记录的管理

(1)批生产记录是该兽药生产各工序全过程(包括中间产品检验)的完整记录，它由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单等汇总而成，批生产记录具有该批产品质量和数量的可追踪性。

(2)批生产记录汇总表可以由岗位工艺员将岗位原始记录整理后分段填写，跨车间的产品，由各车间分别填写，生产部门技术人员汇总，生产部门负责人审核并签字。最后送质量管理部门，由质量管理部门审核通过后，决定产品的发放。

(3)批生产记录应该出厂生产管理部门按批号归档，保存至兽药有效期后1年，未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。

(4)批包装记录是该批产品包装过程的完整记录，可单独设置，也可作为批生产记录的—部分，但建议和批生产记录一起归档。

八、不合格品的管理

生产过程中由于各种原因造成的不合格品，应该按照不合格品的处理规定来执行。不合格品，它不仅对本厂的信誉造成影响，还对社会造成危害。为了防止不合格品流入社会，企业都必须建立一套完善的不合格品处理制度，将不合格品消灭在企业内部。对不合格品的管理至少应有以下几个方面：

(1)不合格的原辅料不投入生产，不合格半成品不流人下道工序；不合格成品不出厂。

(2)当发现已出现不合格的原辅料、半成品(中间产品)、成品时，应采取以下措施。

①立即将不合格品放于规定的区域内，挂上明显的不合格标志。

②必须在每一个不合格品的最小包装单元或容器上标明品名、批号、规格、日期，以防止某一单元被搞错。

③认真填写不合格品处理报告单，应写明不合格品的名称、规格、批号、数量，查出不合格的日期、来源、不合格项目和原因、检验数据及有关人员等，分送各部门。

④由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因，提出书面的处理意见，或返工、或销毁。按不合格品的处理程序，由质量管理部门负责人批准后执行。

⑤不合格品的处理过程应有详细的记录。需返工的不合格品应规定返工次数，一般返工2次仍不合格者应作销毁处理，不能多次返工直至合格。必须销毁的不合格品，应由仓库或生产部门填写销毁单，经质量管理部门批准后按规定销毁。

⑥生产中剔除的不合格品，必须标明品名、规格、批号，尽快撤离生产现场，妥善隔离存放，与正常生产的产品要有明显的区别，同时按企业制定的有关规定进行处理。

⑦对整批不合格的产品，应由生产部门写书面报告详细说明该批产品的质量情况、事故差错的原因、采取的补救措施、对其他批号的影响以及以后防止再发生类似错误的措施等，报告经质量管理部门审核后，决定处理程序。

1．处理措施当生产过程因各种原因造成非正常偏差时，可能导致产品质量出现偏差，应做出相应的修改措施。以下偏差之一出现时必须及时补救处理： (1)物料平衡超出收率的正常范围。如果实际收率高于理论收率，可能单剂

量的装置偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。

(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

2．偏差处理的程序企业应制订有关偏差处理的制度和程序，当出现偏差时，可能已经埋下了质量事故的隐患，应根据规定及时纠正，一般处理程序应有以下几个步骤：

(1)岗位操作人员发现超限的偏差时，必须填写偏差报告处理单。处理单上应写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人、日期等，交生产管理人员。

(2)生产部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议，对质量无影响可继续加工，对质量有些影响需重新加工，或采取回收及其他补救措施，如偏差较严重，确认对产品质量有影响，应报废或销毁。

(3)生产部门将上述处理建议写成书面报告，经生产部门负责人签字后连同偏差处理单交质量管理部门，由该部门负责人审核批准。—般书面报告一式2份，生产部门和质量管理部门各留1份。

(4)经批准处理后，由生产部门负责实施，同时将偏差处理单、调查报告、处理措施及实施结果归档。

(5)当发现本偏差批次与前后批次产品有关联时，必须立即通知质量管理部门，通过上述的程序作出相应的处理。

十、清场管理

1．清场的概念顾名思义，清场指清理和清洁生产场地，清场不仅是清洁和清扫的过程、还具有整理归拢的过程；场地的概念也不仅是指地面，还包括整个生产环境，从空气净化系统到地面这样一个立体的空间，所以清场不是一个简单的平面的概念，而是一个立体的、具体的、细致的概念。为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，生产过程中必须要有清场的程序，也就是说清场是生产过程中一个重要环节，必须在产品的工艺规程中规定清场的要求。

2．清场的时间根据《兽药GMP》的要求，每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。为了防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：

(1)各工序每大生产作业结束时。

(2)生产中更换品种或规格时。

(3)更换生产批号时。

3．清场的要求清场的过程也是一个操作的过程，每个工序清场的内容要求不同，必须要根据本工序的实际建立各种有关清场的SOP。清场以后至少应达

到以下要求：

(1)地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。

(2)使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；非专用设备，管道、容器、工具应拆洗或灭菌。

(3)设备内外擦洗干净，没有前次生产遗留物，无油垢。

(4)凡直接接触药品的设备、容器、工具、管道，应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗的周期可按该设备清洗的有关规定执行。

(5)包装工序调换品种或规格时，多余的标签等包装材料应按规定处理。

(6)固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应予更换，如烘布、布袋等。

4．清场记录清场的操作过程，应按清场SOP执行，严肃填写清场记录，清场记录应标明工序，清场前产品的名称、规格、批号、清场的日期、项目、检查情况，清场人、复核人员签字。

清场记录的填写要求同“记录注意事项”，清场记录作为批生产记录一部分，与批生产记录一并归档。

5．“清场合格证”的发放每次清场结束，出质量管理部门或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。“清场合格证”的内容有：原生产品名、批号，调换品名、批考、日期，清场者和检查者签字。

“清场合格证”作为下一个的生产凭证附入生产记录，与生产记录一同管理，未领得“清场合格证”不得进行下一步生产。取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，生产现场不能进入人和物。

第三节防止生产中污柒和混淆的措施

防止污染和混淆是生产管理中的一项重要工作，也是为了确保兽药质量，需要采取的必要措施，这个工作也贯穿在兽药生产的整个过程中。

1．污染污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。

2．混淆混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。

二、造成污染和混淆的原因

1．产生污染的原因通常有以下几个方面：

(1)原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

(2)内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成污染。

(3)设备与容器：表间不光沽、平整、材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染。

(4)环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

(5)人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，未按工

艺规程和SOP要求操作。

(6)生产过程：生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，操作不当等造成污染。

2．产生混淆的原因也是多方面的，但主要有以下几种：

(1)厂房：生产区域过于狭小，同一区域有不同规格、品种、批号的产品同时生产；物流不合理，生产线交叉；非生产人员进入等造成无意或有意的混淆。

(2)设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。

(3)材料：原捕料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

(4)人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因造成。

(5)制度：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门，管理不严格造成。

三、采取的措施

生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

(1)生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。 (2)工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。

(3)严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

(4)生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

(5)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉污染，应安装排风等相应的设备防止粉土飞扬。

(6)状态标志明确：

1) 生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

2) 生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。3) 容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

4) 卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。

(7)生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。

(8)检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在—起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

(9)为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。目前较多采用的灭菌方法

有：微波、γ—射线照射、环氧乙烷蒸气熏蒸等。

第四节工艺用水管理

在兽药生产中，不论容器洗涤还是原料、制剂的生产都离不开水。水是制药生产中的主要用料之一，也是污染源之—。因此，水的质量就关系到成品的质量，必须对生产用水进行合理选择、严格的管理。

一、工艺用水的概念

凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，都称为工艺用水。

二、工艺用水的分类

工艺用水可分为饮用水、纯化水和注射用水。

三、工艺用水的要求和用途

工艺用水的要求和用途见表9—l。

四、工艺用水的监护

1．要求企业要针对工艺用水的水质、用途的要求制定工艺用水监护规程，对制水过程、保存过程进行水质的监督和养护，这就需要对制订SOP，让操作者和使用者都明白为什么要对工艺用水进行监护，目的是为了保证最终产品的质量优良。规程中需包括的内容有各类水质的检查项目、水质要求、取样方法及监测周期，纯化水和注射用水的贮罐、管道的情况和消毒方法，清洗和消毒的周期以及记录等表9—2。

2．检查项目工艺用水的检查应该定期进行，多长时间检查一次或检查哪些项目，可通过验证来决定。如一般饮用水来源较稳定，质量较好的，可每月检查一次部分项目，纯化水可在制水工序中每2小时抽样检查一次部分项目，注射用水则至少每周进行一次全面检查(表9—3)。

3．制水过程的监护

(1)纯化水的维护。纯化水与空气接触后，极易被空气中二氧化碳、尘粒等污染。纯化水能够溶解多种物质，因而输送和贮存的管道等材质要稳定，管线应尽量避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，高温下宜用不锈铜贮灌贮存。

(2)注射用水的监护。微生物很容易在滞水中滋生，注射用水除达到纯化水的要求以外，更要避免微生物的产生，所以水的贮存条件尤为重要。注射用水的制备、贮存、分配过程都要有防止微生物滋长和污染的措施，适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。加在80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下的条件下保存。

(3)设备管道的清洁消毒。在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道(24h不流动)应定期清洗、消毒，一般应每周清洗一次，灭菌一次。

(4)验证。生产工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行复验证。有关验证的内容参考《验证》一章及其他有关专著。

第五节灭菌管理

灭菌方法是针对无菌产品而言的，无菌产品应当是没有微生物污染的产品。被称为无菌的产品中，有可能存在某种程度的微生物污染，无菌检查则不能百分之百地将产品进行检查，并得出整批无菌的结论。有实验证明，无菌检查存在—定的局限性，如，一批产品染菌率为10％，枪查样本数为4时，通过无菌检查的概率为66％，即使把样本数增加到20，则通过无菌检有的概率也只降低为

12％，即几乎每30批染菌产品就有1批要被误判为合格，如果染菌率更大时，则误判的可能性更大，所以仅靠无菌检查的结果作为判别无菌合格与否的依据，存在很大的风险。

GMP的根本思想是预防为主，加强生产过程中的管理，控制生产环境、工具容器和原辅材料的污染率，提高灭菌环节的控制将为至关重要。《中华人民共和国药典》(2000年版)和《欧洲药典》(1997年版)已收载了灭菌方法，对最终灭菌前的药液须进行微生物监控，包括污染的检查和耐热性的检查，这些都是对《兽药GMP》的一种补充。我国兽药生产将逐步向高标准过渡，对灭菌管理的认识也会逐步提高。

一、灭菌方法

（一）热力灭菌

热力灭菌是使用热力的方法将物质中的微生物杀死。使用热力方法灭菌必须记录每一热力灭菌过程，在测定灭菌时间前，必须有足够的时间保证所有待灭菌品都升高温度至所需的灭菌温度，灭菌局温阶段后应采取有效措施防止已被灭菌的产品受到污染。

1．湿热灭菌湿热灭菌法是在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力灭菌手段，通过凝固菌体蛋白质，而使微生物死亡的方法，具有时间短、温度低、效果好的特点，为热力学灭菌中最有效及应用最广的方法，药品、药液、玻璃器具、无菌衣、辅料等遇高温湿热稳定的物质均可采用本法。

如果被灭菌物不是在密封容器中，应用适当的材料将其包扎，包扎所用的材料和方法有利于排气和蒸汽穿透，并防止二次污染。

应当注意的是：在规定的灭菌时间内，所有灭菌物品均应与水或饱和蒸汽接触，并且达到所规定的温度。灭菌过程所需要的时间和温度等条件均需经过验证来确定。

2．干热灭茵干热灭菌是通过干燥空气加热达到杀灭细菌的方法，空的玻璃容器、金属容器、纤维制品以及湿热不易穿透的物质如甘油、液状石蜡、脂肪油等均可采用本法，无菌分装和冻干生产用的玻璃容器中的去除热源也可采用本法，但效果需经过验证来确定。

干热灭菌过程中，灭菌器内的空气应循环并保持相对正压，防止非灭菌空气进入，灭菌器的空气进入口及排气口应安装不脱落纤维的无菌过滤装置。

（二）滤过灭菌

滤过灭菌是利用细菌不能透过但具有微孔的滤材，除去细菌从而达到灭菌的要求，本法用于对热水稳定液体物质。本法不能全部滤去病毒或支原体。

采用本法灭菌需配合无菌操作的过程，过滤装置、接收滤液的容器及管道必须预先灭菌，滤膜的孔径应小于0．227微米，过滤器不得吸附药液中成分或向药液释放异物。同一个滤器可连续使用的时间应经验证确定。

(三)辐射灭菌

)辐射辐射灭菌是将最终产品的容器和包装暴露在适宜的放射源(通常用60C

O

的γ射线中，或其他适宜的电子加速器发射的射线中达到杀菌的目的。只有以上子种方法都不适宜灭菌，并且对辐射不敏感、不被破坏的产品或物料才可采用本方法。紫外线辐射法通常不是可行的产品最终灭菌方法。

辐射灭菌过程中，辐射剂量应予测定。每个包装上均应行辐射敏感性指示片以区分是否已灭菌，防止已灭菌品与末灭菌品的混淆。同时加在规定时间内将总辐射剂量释放完毕。

(四)环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌是将产品暴露在充有环氧乙烷气体的环境中达到灭菌的方法。本方法仅适用于在环氧乙烷气体中稳定的物质。只有无法使用其他方法灭菌时，同时确认不破坏产品并不产生有害物质，方可考虑采用本方法。

由于环氧乙烷本身具有毒性，且与空气以一定比例混合时有爆炸危险，应注意使用时的安全。灭菌前，灭菌物宜先旨置于选定的温度与湿度中平衡一定时间后灭菌，灭菌周期中应严格控制温、湿度与环氧乙烷浓度。每次灭菌时，应将适当的生物指示剂安放在待灭菌品装载的各个部位、对灭菌过程进行监控。监控结果应予记录并纳入批生产记录中。

灭菌后的物品，应存放在受控的通风环境中，采用适当的方法对环氧乙烷的残留量进行监控。应该将残留量的合理限度制订标准并列入到相应的工艺标难中。

(五)灭菌过程中的指示剂

灭菌过程的监控，除了用仪器、仪表等物理方法进行监控外，还可采用化学或生物指示剂来监控灭菌过程，防止已灭菌与末灭菌混淆或监测灭菌效果。但对于热力灭菌，指示剂不能替代物理测定。

附：监测灭菌效果的生物指示剂

二、灭菌效果的验证

1．验证的内容灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被污染的程度和被灭

菌品的性质等因素有关，其中任何一个因素发生变化都会影响灭菌效果，采用何种灭菌的

方法也关系到灭菌的效果，因此，在不确定灭菌方法时，都必须对待灭菌品的适用性及灭

菌效果进行验让。

验证的内容通常包括：灭菌物的性能，灭菌物包装材料的热穿透性，灭菌器的安装确

认，运行确认、性能确认等。具体验证的内容方法、实施过程等参见本教材的有关《验

证》章节。

对已采用了一段时间的灭菌方法也应该定期进行复验证。

2．验证的记录验证的过程要石—套文件来规定，从验证的人员、方案、组织实施、

结果审核、批准等均有详细的规程，并对这些过程进行详细的记录，作为制订工艺规程的

依据，企业应将验证的所有文件、记录保存归档，有关记录的内容参见《验证》一章。

三、灭菌管理的要点

(1)灭菌前产品的微生物污染应于控制。由于待灭菌品的微生物污染程度宜接影响灭

菌效果，所以应对灭菌的的整个生产环境洁净程度、工序合理衔接(减少待灭菌时间)、

容器管道的洁净等均需要控制，还应根据产品的工艺特点，制订灭菌前的微生物控制限度。

(2)对于灭菌前后的产品就有可靠的区分方法，应该有明确的状态标记，标明名称、

规格、批号、是否灭菌。

(3)灭菌柜应该采用双扉式，灭菌前后的产品应分门进出，贮存在不同的地方。

(4)湿热灭菌必须先用流通空气或真空排除火菌柜内的空气，预热温度达到规定的灭菌温度时，才能开始计时灭菌。湿热灭菌通常采用12l℃、15—20分钟的组合，采用其他温度和时间的组合应作耐热菌检查，同时应验证有效。灭菌柜应能正确显示灭菌时柜内部最低点温度，以确保灭菌彻底。

(5)在除菌过滤前后，应检查装置及滤膜的完整性，可用气泡点(起泡点)试验或其他的可靠方法，并记录检查结果。为防止污染，同一过滤装置的使用以不超过一个工作日为宜，否则应通过验证来确定连续使用时间。

第六节最终灭菌小容量注射剂生产质量管理

最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。除

一般理化件质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH等项的检查均应符合规定。

一、工艺流程及环境区域划分

最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图见图9—1。

二、人员要求

(1)进入洁净区的人员，必须遵守有关个人卫生管理制度的规定，注意个人卫生。

(2)对精洗、配制、灌封工序的生产操作人员的服装材质有法尘量小、不易产生纤维脱落等要求。

(3)进入生产区的人员应减少到最低限度，并尽量减少不必要的话动。

三、场所要求

(1)注射剂的生产应在《规范》规定的净化环境下进行。

(2)各工序应有独立的生产操作间。

(3)应设立原辅料、包装材料存放室、清洗室、工具室、中间化验室、半成品存放室、待检室、废品室等。

四、设备器具要求

(1)应具备与生产品种相适应的设备器具，如洗瓶机、烘干机、拉丝灌封机、印字包装机、配料罐、过滤设备、高压蒸汽灭菌柜、灯检装置、纯水及注射用水制备装置、不锈钢贮液罐等。

(2)生产设备、容器应有明显的状态标记，标明所加工产品名称、批号。

五、生产管理要点

1．生产前的检查与确认

(1)检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否

已清洁，

并取得“清场合格证”。

(2)检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕和挂上“合格”标示

牌。

(3)检查确认所使用的原辅材料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。

(4)检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。

(5)检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围之内(除特殊规定以外，洁净室温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30％~65％)。

2．工艺用水

(1)配料用注射用水电阻率必须在l以上，电阻率在lMΩ·cm以下者不能使用。

(2)注射用水应于80℃以上保温储存，65℃以下保温循环或4℃以下存放。3．安瓿的洗涤及干燥灭菌

(1)安瓿在准备室脱去外包装后送入粗洗室粗洗，然后送人精洗室洗涤。

(2)无论采取何种洗涤方式，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，每次必须除去残水。最后用经过孔径为0.45um滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却。

(3)灭菌后的应立即使用或清洁存放。贮存不得超过2天，如已超过，则必须重新灭菌或重新洗涤灭菌。

(4)洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。

4．配制工序的管理

(1)称量管理。

①只有质量部门批难放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应将小样试验合格单或已经过验证的报告。

②称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。

③剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。

④称量前，称量器必须每次校零，并定期由计量部门专人校验。

⑤处方必须复核，原料的使用量应根据原料的实际含量或效价，含水量等因素进行换算，按处方量的100％投料。

(2)配制。

①每一个配制罐必需标明配制液的品名、规格、批号和配制量。

②配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。

③配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。

④药液配制完毕后，须进行中间体含量、pH等检查。调整含量后须经复核。

(3)粗滤及精滤。

①药液的粗滤和精滤应分别在不向洁净级别的不同房间进行。

②砂滤棒按品种专用，用于同一品种连续生产时要每天清洗、煮沸消毒。

③凡接触药液的设备、管道和容器等，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应用注射用水洗涤至清洁。

④药液经含量、PH检验合格后方可精滤，精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。

⑤药液的精滤用孔径0.22~0.80um为滤膜进行过滤，使用时先用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。

⑥精滤药液的盛装容器应封闭，并标明药液的品种、规格、批号。

⑦在精滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤膜的完好性。

⑧药液自配制至灭菌一般应在24h内完成，特殊品种另行规定。

5．灌封

(1)灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌。软管的应选用不落微粒者。特殊品种应专用。

(2)盛装药液的容器应密闭，置换入的空气要经过滤。

(3)直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前需净化处理，其纯度（只指惰性气体)及所含微粒量应符合规定要求。

(4)无惰性气体的品种在灌装操作过程中要注意气体压力变化，保证充填足够的惰性气体。

(5)为了保证做到灌注规定的量，按《中华人民共和国兽药典》规定注射液营装的增加量必须保证。

(6)罐装后，应及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况。

(7)半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、罐装机号及顺序号，操作者姓名。

6.灭菌

(1)宜选用双扉式灭菌柜，如采用单门灭菌柜时，应有防止待灭菌品与已灭菌品相混淆的措施。

(2)不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无菌的方法加以验证。验证后的灭菌程序，如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得随意更改。并定期对灭菌程序进行再验证。

(3)每批产品灭菌前，应核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作。

(4)灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。

(5)灭菌后的产品应进行检漏；检漏的真空度必须在—8kPa。

(6)灭菌后须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。

(7)灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批。

(8)灭菌柜应定期进行再验证，校核温度计、压力表，测定柜内温度的均一性o

(9)灭菌产品的存放应按品种、规格分开，并制定措施，严防灭菌前后产品混淆。7．灯检

(1)应按澄明度检验标准和方法逐支目检。

(2)检查员视力应在0.9以下，视力状况每年检查一次。连续灯检时间不宜过长。

(3)检查后的半成品应注明检查者的姓名或标记，由专人抽查，不符合要求时应返工重检

(4)灯检不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号、，置于盛器内移

交专人处理。

某酒店质量管理体系

工作行为规范系列 某酒店质量管理体系（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-96051某酒店质量管理体系 A hotel quality management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 酒店质量管理体系 1.目的 确保酒店长期稳定地向客人提供安全、高效、优质的产品和服务，并以最少的资源更好地满足客人的要求。 2.适用范围 适用于酒店生产和服务提供的所有过程。 3.引用文件 3.1ISO9001:2000 4.1总体要求 4.职责 管理者代表负责建立质量体系，领导各级管理人员和全体员工贯彻实施并确保体系的持续改进。 5.质量体系概要 5.1本质量体系以文件化管理的手段进行管理，生产和

服务提供过程的每一阶段都以相应的文件来加以规范，并要求对活动的过程和结果做出相应的记录。 5.2本质量体系对所有与质量有关的工作过程进行控制，通过从市场开发、顾客需求的识别，到生产的产品和服务提供，再到测量、分析改进又重新回到市场开发的整个过程活动进行管理，同时还包括对所有过程中所需的资源进行识别、策划和管理。 5.3本质量体系以顾客为中心来建构，包括从市场开发阶段通过市场调查来了解消费者的习惯、爱好及其变化，识别顾客的需求及其发展趋势。并在整个生产和服务提供过程中加以贯彻。及时通过内部的管理评审和顾客意见的反馈来调整生产和服务的过程，以最大限度地达到顾客满意的目标。 5.4最高管理层承诺本质量体系的有效实施与持续改进，负责建立质量方针和质量目标，确保对实现质量目标所需的资源进行识别和策划，营造实现质量目标良好的内外环境，指定管理者代表，定期对质量体系进行评审。 5.5本质量体系通过制订相应的程序文件，同时结合宣传、培训和其它管理活动促使酒店全体员工的参与。

第九章 服务质量管理

第九章服务质量管理 本章内容要点 服务质量的内涵 服务质量的概念、维度、特征 服务质量的分析模型 服务质量差距分析5GAP模型、L-S关系质量模型 服务质量的评价模型：SERVQUAL模型 服务过程质量管理 服务设计、服务过程模型、服务承诺与补救

★ ★ ★★★★ ★ 生活,从“家”开始 ——宜家家居

一、服务及服务质量概念 1.服务的概念： （1）1960年美国市场营销协会(AMA) “用于出售或者与销售产品有关的活动、利益或满意。” （2）1983年美国学者菲利浦·科特勒 “服务是一方能向另一方提供的，基本上属于无形的，并不产生任何影响所有权的一种活动或好处。服务的生产可 能和物质的生产相关，也可能不相关。”

（3）1990年芬兰学者格隆鲁斯 “服务是指或多或少具有无形特征的一种或一系列活动，通常但并非一定发生在顾客同服务提供者及其有形的资源、商品或系统相互作用的过程中，以便解决消费者的有关问题。” （4）ISO9000标准的定义 服务通常是无形的，并且是在组织和顾客接触面上至少需要一项活动的结果。

服务的基本特征 服务的基本特征： 无形性 生产与消费不可分离性 整体性：服务是一系列活动或过程。 差异性。 不可储存性

北欧学者格鲁诺斯Gronroos （1982） 根据认知心理学的基本理论，提出顾 客感知服务质量的概念。 认为顾客感知服务质量是顾客对服务 期望（expectation ）与体验到的服务 质量（perceived performance ）之间 的比较。体验到的服务质量大于服务 期望，则顾客感知服务质量是良好的， 反之亦然。 此研究是服务质量理论及结构模型的 开创性与基础性研究。 2. 服务质量的概念

现代酒店质量管理体系的

现代酒店质量经管体系的建立 酒店质量经管系统( SQAS) hotel sunbursts Quality Assurance System 序言 服务质量是酒店经营的生命线。加强质量经管，创造服务精品，是酒店营造核心竞争力，使酒店立于不败之地的战略任务。 由于市场竞争的不断升级和服务对象的日趋成熟，我们已步入顾客选择品牌和企业的时代。要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟并不断发展壮大，我们要牢固树立以质量求生存、以质量求信誉、以质量求市场、以质量赢得效益、服务质量是企业生命的质量观。 所以，我们策划了酒店的全面质量经管要点，以健全的质量经管体系、完善的质量保证制度和多种质量检查控制的方式方法保证酒店产品质量的有效性。 让我们共同来关注酒店的服务质量，以优质的服务创造卓越的企业效益。 1、质量目标体系 1.1酒店产品质量要点 服务质量是由宾客来评价的，客人应成为酒店关注的中心； 满足宾客的需求，首先要发现和了解宾客的需求； 客人的需求有共同的一面，规范服务可使多数客人满意，服务质量达到较高的水准； 客人的需求又有差异性，在规范服务的基础上，提供个性化服务才是优质服务； 提高质量是为了增加宾客所获得的价值，但服务需要成本； 宾客的需求与社会利益相矛盾时，饭店只能服从社会、公众的利益； 服务一次不到位造成的人或环节的成本浪费必须重视。 1.2最佳服务质量

最佳服务，就是尊重、理解人的服务 第一次就把事情做好 推动、改善、创新，不允许一成不变 追求质量就是文化革命 质量是一种生活方式，是一种文化，要提升质量，就必须全面的变革。 1.3酒店产品的质量目标 我们产品和服务的质量必须使宾客满意。这是我们放在第一位考虑的优先目标。 我们所做的一切，都是为了您(客人)的满意。 像对待领导一样尊重客人，像对待朋友一样理解和关注客人；饭店服务以提高客人的满意度为最高准则。 1.4质量目标精要 用心服务关注细节追求完美 1.5质量目标的分解（四级目标设立） 1.51酒店目标 1.52部门目标 1.53班组目标 1.54个人目标 2、酒店服务质量的三条黄金规范 酒店产品是指我们提供的活动、服务和设施。它们必须被设计成和经营得具有高品质、能始终满足我们宾客的需要和期望。凡是客人看到的必须是整洁美观的； 凡是提供给客人使用的必须是安全有效的； 凡是酒店员工见到客人都必须是热情礼貌的。 （其中3为酒店服务准则，略） 4、酒店质量经管组织体系（三级质量经管体系） 4.1酒店质量经管委员会 为切实有效地做好酒店的服务质量的经管工作，酒店成立“服务质量经管委员会”，全面指导酒店的服务经管工作。以强化基础工作，力争预前控制为目标，健全质量经管组织。 质量经管委员会概述 有效地指导各酒店服务质量经管，使酒店的质量能达到统一的品质，酒店成立“酒店质

从顾客满意度探析酒店全面质量管理要点

首先如何提高酒店顾客满意度？? 1:酒店的宗旨是：宾至如归”这是最基本的前提，对待顾客就象对待自己家人一样，让顾客感觉来到酒店就象回到家里一样，对他们的服务，始终保持着…热情,微笑?的态度,,顾客就是上帝”他们说什么,做什么都是对，要绝对服从，，但是违法的事除外。 2:加强培训，不断组织员工参加培训，提高服务意识和服务水平。 加强管理，发现员工违反规定，服务不到位的，采取必要的处罚措施。 加强激励，对服务质量优秀的员工，给与必要的奖励，提拔职务。 3:严禁拉帮接派，严禁有同乡在同一个部门，要以部门领导为核心，同心协力完成任务。 酒店行业市场竞争的日趋激烈，是业内人士普遍认同的一个事实。在这种情况下如何保持并增加酒店的销售额就成为诸多酒店经营者考虑的首要问题，业绩不佳的企业尤为如此。 那么如何才能够保持并增加酒店的销售额呢？显然仅仅依靠可口的菜肴，良好的就餐环境是无法达成这个目标的。根据国外酒店的成功经验，正确把握客户消费心理,重视培养客户忠诚度并提供满足客户个性化需求的服务，才是增加酒店销售额的关键。 许多国际知名酒店早已将视角焦点落在了客户关系管理上。客户关系管理是一种旨在改善企业与客户之间关系的新型管理机制，目标是通过提供快速和周到的优质服务吸引和保持更多的客户，提高客户忠诚度，以使这些客户在任何时候、任何地方都会选择在同一家酒店进行消费，最终为酒店带来利润增长。这一策略的执行涉及到关系型营销、客户关系管理信息技术的创新性使用以及经营运作上的卓越表现。 F面将就酒店比较关心的几点进行简单的阐述

第一，创建单一的客户观 酒店行业作为服务业的典型，每天要接待来自四面八方的顾客，发现并留住具有消费能力的回头客，就能为酒店创造稳定收入。这种行业的固有特性决定了在酒店业实施客户关系管理有别于其他行业，对顾客服务的关注比起市场营销更为重要。 卓越的客户服务联系建立在对客户认知的基础上。作为酒店一线员工，通过客户关系管理系统提供的资料，可以让客户有被重视的感觉。作为酒店管理者，从宏观角度对顾客的认知，可以使管理者对酒店经营方针做出更好的决策。 国际知名的希尔顿酒店具有丰富的定制顾客体验，通过建立顾客档案，记录顾客的偏好，使得饭店能够为顾客提供量身制作的服务。例如，考虑一个总是预订拥有双人床的无烟房间的顾客。这些信息会被存储在顾客记录里，当该顾客下次预订房间时，不管他身处何处，即使他不提出相关要求，他也能得到他想要的房间。用希尔顿的话说,只要每年有十分之一的老顾客光顾，饭店就会永远客满。 为了建立完善的客户信息数据库，酒店需要对信息技术进行必要的投资。目的是要从不同的信息渠道中搜集客户数据资料，对数据进行综合，并存储起来留作以后分析之用。其中部分的数据来源可以来自中央预订系统和酒店信息管理系统，但更多的要依靠酒店员工关注顾客的需求而获得。客户数据库里面的资料包括顾客的基本资料、联络途径、过往的消费记录、每次入住离店的日期时间、酒店名称、房间类型、订房渠道、特别服务、个人喜好和取消预订的记录、投诉和处理记录、累积消费积分、奖励记录、忠诚度评估等等。 第二，多层次的客户智能分析 许多人都知晓巧妇难为无米之炊”的道理,却又可能忽视了即使有米，也未必人人都能煮出好吃的饭。客户关系管理也是如此，酒店在收集顾客的消费习惯时，不能只限于简单的资料堆积，而忽视了对已有的顾客信息进行细分及客户生命周期管理。

第9章 建设工程质量管理法律制度——练习题

第9章建设工程质量管理法律制度——练习题 一、简答题 1、简述建设工程中建设单位的质量责任。P161 2、简述建设工程中施工单位的质量责任。P163 3、简述建设工程中监理单位的质量责任。P164 二、单选题（每题的备选项中，只有1个最符合题意答案） 1.《工程建设标准强制性条文》是( D )的配套文件。 A、建设工程安全生产管理条例； B、建筑法； C、施工及验收标准； D、建设工程质量管理条例。 2.根据《建设工程质量管理条例》规定，下列要求不属于建设单位质量责任与义务的是( )。 A、建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标； B、涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程，建设单位要有设计方案； C、施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应在建设单位或工程监理企业监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测； D、建设单位应按照国家有关规定组织竣工验收，建设工程验收合格的，方可交付使用。 3.建设单位应当在工程竣工验收合格后的( )内到县级以上人民政府建设主管部门或其他有关部门备案。 A、7天； B、15天； C、45天； D、60天。 4.施工人员对涉及结构安全的试块、试件及有关材料，应在( )监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。 A、监督机构； B、工程监理企业或建设单位； C、工程监理企业或上级主管部门； D、施工管理人员。 5.《建设工程质量管理条例》规定，建设工程质量保修期限应当由( C )。 A、法律直接规定； B、发包人与承包人自主决定； C、法律规定和发承包人双方约定； D、发包人规定。

酒店质量管理体系文件

xx酒店质量经管体系文件 TY/ZY-02A-2005 目录 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程 (1) 2.2灭火应急工作流程 (1) 2.3安全检查工作流程 (2) 2.4离职员工出门检查 (2) 2.5客人逃单处理流程 (3) 2.6大型团队接待工作流程 (3) 2.7车辆擦挂伤处理工作流程 (4) 2.8贵重物品看护工作流程 (5) 2.9夜间巡逻工作流程 (5) 2.10日常消防安全检查工作流程 (6) 2.11控制室报警处理工作流程 (6) 2.12夜间进入餐厅发放钥匙作业流程 (7) 2.13夜间停电应急处理工作流程 (7) 2.14处理宾客意外伤害工作流程 (8) 2.15处理宾客醉酒工作流程 (8) 2.16处理宾客间纠纷工作流程 (9) 2.17部门清场工作流程 (9) 2.18客人车钥匙丢失处理流程 (10) 2.19火灾报警工作流程 2.20晨会工作流程 2.21交接班工作流程

2.23受理员工挂失工作流程 2.24审查可疑人员工作流程 2.25治安突发事件处理工作流程 2.26新员工入职部门培训工作流程 2.27处理可疑物品工作流程 2.28调查违纪员工工作流程 2.29指挥车辆工作流程 2.30自驾车、自行车客人离店工作流程 2.31为客叫出租车工作流程 2.32派送文件工作流程 2.33车卡丢失工作流程 三、相关记录： 1、值班记录本 (11) 2、停车证 (11) xxxxx酒店质量经管体系文件TY/ZY-02A-2005保安部作业文件修订状态A/0 页码1/11 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程

现代酒店全面质量管理

现代酒店全面质量管理（内部讲课稿） 目录 一、酒店产品质量概述 （一）酒店产品质量标准的基本概念 1、酒店产品 2、酒店产品质量 3、酒店产品质量标准 （二）酒店最佳产品—高职业化服务 1、舒适和微笑是酒店最有价值的“产品” 2、训练有素的员工是酒店最佳“产品”象征 （三）我店服务质量及服务管理方面的主要问题 二、现代酒店全面质量管理概述 （一）概述与特征 （二）方法 （二）确定四个意识 三、建立全面质量保证体系及其指导方针 （一）建立体系：五个体系 （二）指导方针：五个方针 四、我店全面质量管理的任务与要求 （一）任务 1、完成质量管理所要涉及到的一系列程序性工作

2、将全面质量管理控制体系落实到各部门的各岗位 （二）要求 1、时间要求 2、责任要求 3、培训要求（人员要求） 4、经常性要求 一、酒店产品质量概述 （一）酒店产品质量标准的基本概念 1、酒店产品：具体的产品（可触摸到的）、服务（不直接触摸到的），它是由酒店若干个不同部分组成的总体。 2、酒店产品质量：酒店是以出售有形的设施和无形的服务为主要产品的特殊行业，因此在评论好、中、差酒店时，也是从它的设施及服务质量两个方面对照标准进行评价的。 酒店产品质量，其有形设施要方便、舒适、安全，无形服务要友谊、好客、相助。 3、酒店产品质量的标准 有形设施的标准将按国家旅游局星级评定标准考核（略）。 无形服务的质量标准主要是看服务效率及服务效果。服务效率是使无形服务有形化，是提供优质服务的保证条件，而服务效果是无形服务质量标准的最终要求，是赢得宾客满意的根本因素。这里我引用北方佳苑饭店餐厅服务效率加以证明无形服务的质量标准。

酒店质量体系的管理规定

酒店质量体系的管理规定由于酒店产品的质量在很大程度上取决于服务员的即席服务表现，服务员的即席服务表现又很容易受他们情绪波动的影响，因此，酒店产品的质量具有很大的不稳定性。此外，由于目前酒店的供应量超过了酒店的需求量,因而酒店业的竞争十分激烈。各酒店都想吸引回头客,以保持稳定的客源.吸引回头客，又取决于酒店产品的高质量与质量的稳定性.因此,酒店实行全面质量管理制度。 质量管理体系 一、全面质量管理制度 全面质量管理（Tｏｔaｌ Quａｌｉtｙ Coｎtｒol），也就是全面的质量控制.这里的全面包括下列三方面的含义:一是全方位，它是指酒店的每一个岗位都要参与质量管理；二是全过程，它是指酒店的每一个岗位的每一项工作从开始到结束都要进行质量管理;三是全体人员,它是指酒店每一个岗位从事每一项工作的员工都要参与质量管理。控制的含义是指确立工作标准，用工作标准来指导和检查工作结果,并对工作结果进行分析.如果符合标准，看一下是否需要继续改进，如果不符合标准,看一下是标准有问题还是员工有问题，如果标准有问题，就要修订标准，如果员工有问题,就要对员工进行培训与调整。 由上可知，酒店的全面质量管理，就是指酒店每一岗位的工作从开始到结束的全过程和每一个人都要参加的质量控制管理，这样一个质量控制体系，可以用一个质量保证体系图表示： 酒店质量保证体系图

二、酒店全面质量管理组织机构和体系的建立 （一)酒店全面质量管理组织机构 酒店设置质量管理委员会、质量管理中心、大堂副理、专项质检员和各部门五位一体的质量检查体制。酒店质量管理委员会是酒店质量管理的组织机构，它负责酒店整体质量标准，保证酒店整体质量水平，质量管理中心是酒店质量管理制度体系的具体实施部门，由总经理办公室和人力资源部全面组织各部门并由大堂副理、专项质检员配合,开展各项质量管理工作。 （二)组织体系的机构设立

{品质管理质量认证}酒店质量管理体系文件

{品质管理质量认证}酒店质量管理体系文件

xx酒店质量管理体系文件 TY/ZY-02A-2005 目录 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程 (1) 2.2灭火应急工作流程 (1) 2.3安全检查工作流程 (2) 2.4离职员工出门检查 (2) 2.5客人逃单处理流程 (3) 2.6大型团队接待工作流程 (3) 2.7车辆擦挂伤处理工作流程 (4) 2.8贵重物品看护工作流程 (5) 2.9夜间巡逻工作流程 (5) 2.10日常消防安全检查工作流程 (6) 2.11控制室报警处理工作流程 (6) 2.12夜间进入餐厅发放钥匙作业流程…………………………………………………… 7 2.13夜间停电应急处理工作流程 (7) 2.14处理宾客意外伤害工作流程 (8) 2.15处理宾客醉酒工作流程 (8)

2.16处理宾客间纠纷工作流程 (9) 2.17部门清场工作流程 (9) 2.18客人车钥匙丢失处理流程 (10) 2.19火灾报警工作流程 2.20晨会工作流程 2.21交接班工作流程 2.22消防泵房启动工作流程 2.23受理员工挂失工作流程 2.24审查可疑人员工作流程 2.25治安突发事件处理工作流程 2.26新员工入职部门培训工作流程 2.27处理可疑物品工作流程 2.28调查违纪员工工作流程 2.29指挥车辆工作流程 2.30自驾车、自行车客人离店工作流程 2.31为客叫出租车工作流程 2.32派送文件工作流程 2.33车卡丢失工作流程 三、相关记录： 1、值班记录本 (11) 2、停车证 (11)

酒店全面质量管理办法

酒店全面质量治理手册 Ｔｏtal Quaｌitｙ Managｅｍenｔ handbook 目录 Table of contentｓ 第一部分质量检查治理总则 Fｉｒst part of qｕality testｉng manaｇemｅnt generaｌ ru ｌe 第一章概述 第二章质量检查治理范畴 第二部分质量检查部 Ｓecｏnｄ part of quａlitｙ检查部 一、概述 二、组织结构 三、质量检查部成员名单 四、质检部工作职责 五、质量检查工作程序 六、质量检查档案 第三部分职员稽查考核治理方法 Thｅ thirｄpart of sｔａｆf examines tｈe inspeｃｔion

policing ｍeｔhod 第一章总则 第二章考核方式 第三章连带责任 第四章赔偿 第五章奖励条例（公共部分) 第六章处罚条例（公共部分） 第七章业绩考评 第八章申诉程序 第九章附则 第四部分各部门质量检查评审细则 Ｆourｔh pａｒｔｓ of varｉouｓ departments quaｌity testing appraisalreguｌation 一、总管部质量检查扣分细则 1、公共区域卫生检查扣分表 ２、楼层客房卫生检查扣分表 二、餐饮部质量检查扣分细则 三、娱乐部质量检查扣分细则 四、康乐部质量检查扣分细则

五、前厅部质量检查扣分细则 六、市场营销部质量检查扣分细则 七、人力资源部质量检查扣分细则 八、工程部质量检查扣分细则 九、财务部质量检查扣分细则 十、保安部质量检查扣分细则 十一、行政办质量检查扣分细则 附： Attacheｓ: 一、质量检查日报表 二、来宾投诉日报表 三、QC分析报告 四、整改通知书 五、质检周报

酒店质量管理体系文件(doc 22页)

酒店质量管理体系文件(doc 22页)

xx酒店质量管理体系文件 TY/ZY-02A-2005 目录 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程 (1) 2.2灭火应急工作流程 (1) 2.3安全检查工作流程 (2) 2.4离职员工出门检查 (2) 2.5客人逃单处理流程 (3) 2.6大型团队接待工作流程 (3) 2.7车辆擦挂伤处理工作流程 (4) 2.8贵重物品看护工作流程 (5) 2.9夜间巡逻工作流程 (5) 2.10日常消防安全检查工作流程 (6) 2.11控制室报警处理工作流程 (6) 2.12夜间进入餐厅发放钥匙作业流程 (7) 2.13夜间停电应急处理工作流程 (7) 2.14处理宾客意外伤害工作流程 (8) 2.15处理宾客醉酒工作流程 (8) 2.16处理宾客间纠纷工作流程 (9) 2.17部门清场工作流程 (9) 2.18客人车钥匙丢失处理流程 (10) 2.19火灾报警工作流程 2.20晨会工作流程

xxxxx酒店质量管理体系文件TY/ZY-02A-2005保安部作业文件修订状态A/0 页码1/11 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 流程 编号 作业流程图作业要求 1 2 3 4 5 1、保安部值班人员接到 报案后，应向报案人问清 相关情况，并向保安部负 责人报告，作好记录。 3.1、对事件进行初步的 调查, 了解情况, 协助 部门领导,做好相关记 录。 3.2、及时向值班经理和 领导汇报。 4、根据领导安排,做出适 宜的处理。 接报 保护 调 处 记 上

五星级酒店全面质量管理手册

酒店全面质量管理手册 Total Quality Management handbook 目录 Table of contents 第一部分质量检查管理总则 First part of quality testing management general rule 第一章概述 第二章质量检查管理范畴 第二部分质量检查部 Second part of quality 检查部 一、概述 二、组织结构 三、质量检查部成员名单 四、质检部工作职责 五、质量检查工作程序 六、质量检查档案 第三部分员工稽查考核管理办法 The third part of staff examines the inspection policing method 第一章总则 第二章考核方式 第三章连带责任 第四章赔偿 第五章奖励条例（公共部分） 第六章处罚条例（公共部分） 第七章业绩考评 第八章申诉程序 第九章附则 第四部分各部门质量检查评审细则

Fourth parts of various departments quality testing appraisalregulation 一、管家部质量检查扣分细则 1、公共区域卫生检查扣分表 2、楼层客房卫生检查扣分表 二、餐饮部质量检查扣分细则 三、娱乐部质量检查扣分细则 四、康乐部质量检查扣分细则 五、前厅部质量检查扣分细则 六、市场营销部质量检查扣分细则 七、人力资源部质量检查扣分细则 八、工程部质量检查扣分细则 九、财务部质量检查扣分细则 十、保安部质量检查扣分细则 十一、行政办质量检查扣分细则 附： Attaches: 一、质量检查日报表 二、宾客投诉日报表 三、QC分析报告 四、整改通知书 五、质检周报

ISO质量体系认证范文

ISO9001质量体系认证在酒店业中的应用 一、对ISO9000的认识 ISO9000是一套科学的质量管理标准，作为质量保证体系，它能帮助企业明确目标，理清管理思路、理清企业与顾客、与各分供方的关系，理顺内部关系，明确质量管理各个方面的过程和要求，使企业目标明确，各级各类管理人员职能明确，最终实现能够持续提供符合规定要求的产品和服务，降低质量成本，提高竞争力，巩固现有市场并扩大市场份额的目的。 ISO9000认证的最大特点是可以让被动管理变为主动管理，强制管理变为温和管理，以强调自我约束、自我完善。 许多人认为，酒店本身就有较为完善的星级标准，某种程度上说星级标准更具体、更切实际。而ISO9000应制造业产生，在酒店业中有必要引入吗？事实上，两者形式不同，其实质是一致的。星级标准可能更多强调的是一种结果，而ISO9000则更注重过程，它是保证这一结果得以实现的可靠途径，两者相辅相成，互为因果、互相支持。 ISO9000?都是通过一套有效的文件体系来规范我们的行为，并通过定期内、外部评价，以达到持续改进的目的。从而使我们的服务提供更为完善，因此，两个体系的建立，不仅可作为酒店管理活动的行为准则，更为酒店获取顾客及社会公众的认同和信赖提供了有力保证。 二、ISO9000实施过程 １、建立组织网络，提供必要的资源 酒店于2011年元月份正式开展ISO9000标准体系的建立工作，最初我们也受到了一定的压力，有来自舆论方面的、时间上的、但最大的困难是缺乏经验与同行的借鉴，因为同时进行评星与认证的建立并认证在全国都绝无仅有。但酒店领导非常重视，并由总经理亲自担任管理者代表，任命质量监督部和设备部经理分别担任管理者副代表，从而使整个认证工作开展的较为顺利有序。 体系工作初始，从各部门抽调骨干４人临时组成认证办公室，以全面负责整个认证工作。各部门视任务多少分别抽出１－２名兼职人员作为与认证办公室的联络人员，许多实际工作和认证动态及信息都将通过他们来传递与沟通，鸿博咨询认为因此，在选择这些人员时要考虑一定的文化素质和业务能力。同时为实现如期通过认证这一目标，酒店还出台了一些相应的考核制度，以必要的约束。 其次采取全员教育与骨干强化相结合形式进行贯标培训，通过标准知识培训并考核，使

饭店全面质量管理案例分析

第7章饭店全面质量管理 /、——案例分析 ［教学目标］ 通过教学，使学生能够描述马尔科姆?鲍德里奇国家质量奖的标准体系；概括里兹一卡尔顿饭 店公司为获得马尔科姆?鲍德里奇国家质量奖进行了哪些工作；了解IS09000质量标准体系的概况；阐述金马饭店为获得ISO9000质量认证所做的努力。 ［教学重点］ 饭店全面质量管理的含义和基本方法。 / ［教学难点］ 让学生准确理解和掌握饭店全面质量管理的概念以及进行全面质量管理的方法。 ［主要概念］ 波多里奇国家质量奖核心价值；IS09000/14000 质量标准体系 ［教学方法］ 课堂讲授、要点讨论。 波多里奇国家质量奖和里兹一卡尔顿酒店管理公司 马尔科姆?波多里奇国家质量奖是美国商界的完美标准，是成功管理公司的指南。里兹一卡尔顿饭店公司是一家在质量管理上精益求精的豪华饭店公司，在马尔科姆?波多里奇国家质量奖标准的指引下，里兹一卡尔顿饭店公司进行了持续的全面质量管理改造，并于1992年和1999年两度获得该奖项。 7.1.1波多里奇国家质量奖 1、基本情况 马尔科姆?波多里奇国家质量奖是美国各种质量奖的基础。该奖项是以美国原商业部部长 Malcolm Baldrige 命名的。波多里奇质量奖从1988年开始，分为企业( 包括制造企业、服务企业和小型企业)、健康卫生和教育机构三类，每年度在每个领域颁发三个奖项。评奖的依据 是“波多里奇优秀绩效评定准则”(Baldrige Criteria for Performanee Excellenee )。 2、核心价值和观念

(1) 有远见的领导 (3 )组织和个人的不断学习(5 )快速反应(2 )以顾客为中心追求卓越(4)尊重员工和合作伙伴(6 )关注未来

酒店质量管理制度

武威豪澜叙酒店有限公司 质量管理制度 为切实有效地做好酒店质量管理工作，酒店成立服务质量管理委员会，全面指导酒店的质量管理工作。以强化基础工作，力争预前控制为目标，健全质量管理组织。 第一章建立酒店质量管理委员会 第一条质量管理委员会的组成 以总经理为委员会主任，总经理助理为委员会副主任，各部门负责人为委员组成。 第二条质量管理委员会的主要职能 一、每月召开酒店质量管理分析会，检查质量体系的运行效果，分析上月酒店质量管理效果、确定下月酒店质量管理工作控制措施及所要达成的目标。 二、指导质量管理小组的行动，下达质检任务，提出质检重点、要求等。 三、根据计划，对酒店各区域进行检查，发现问题及时整改。 四、通过开展质量管理主题活动，提高工作质量，改进工作方法。 五、协调酒店质量管理工作与各部门日常工作之间的配合。 六、全面评审酒店服务质量，督导各部门服务质量的整改、落实与提高。 七、掌握酒店服务质量动态，保证酒店服务质量总体水平的稳定与提高。 第二章成立质量管理小组 第三条质量管理小组构成 酒店服务质量管理小组由公司人力资源部经理、质检主管组成。质量管理小组受酒店质量管理委员会的领导。

第四条质量管理小组工作职责 一、质检主管应牢固树立服务质量是酒店生命线的意识，以监督、维护、提高酒店服务质量为己任，认真履行质量检查、监督之职责，培养全员质量管理的意识。 二、负责每日各部门服务质量检查和管理工作。每月对部门服务质量进行统计和分析，形成质检分析月报，并于每月30号下午17:00以前交至总经理办公室。 三、根据质检日报和月报对各部门质量管理提出预警及安排相应的部门检查。 四、熟悉各部门业务，了解各部门情况。组织酒店专项检查（每月不少于三次）。质检主管在检查时，对各部门一视同仁，不谋求私利，处处以酒店利益为重，实事求是地记录、检查，向组长汇报，并提出处理建议。 五、负责各部门服务案例收集工作，每月不少于10篇，并于每月30日前交至人力资源部。 六、出席月度质量状况分析会，将各部门本月的质量状况和下月的整改措施（部门月度服务质量分析，部门月度投诉汇总分析及相应的整改或纠正措施）向质量管理委员会汇报。 七、在行使职责期间，及时完成上级指派的其它质检任务。 八、检查工作中，要遵守《质检人员行为规范》。 第五条质检人员行为规范 一、工作标准 （一）制度落实，细致认真。认真落实酒店质量管理的七级检查制度，确立“三全”（全员工、全方位、全过程）质量管理意识，把“质量是酒店的生命线”的思想落实到各个班组、每项服务和每个工作环节中去，提高工作质量、服务质量和管理水平。 （二）报表规范，勤检勤查。坚持月、周、日巡查和检查制度，

酒店质量管理体系的建立

现代酒店质量管理体系的建立 酒店质量管理系统( SQAS) hotel sunbursts Quality Assurance System 序言 服务质量是酒店经营的生命线。加强质量管理，创造服务精品，是酒店营造核心竞争力，使酒店立于不败之地的战略任务。 由于市场竞争的不断升级和服务对象的日趋成熟，我们已步入顾客选择品牌和企业的时代。要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟并不断发展壮大，我们要牢固树立以质量求生存、以质量求信誉、以质量求市场、以质量赢得效益、服务质量是企业生命的质量观。 所以，我们策划了酒店的全面质量管理要点，以健全的质量管理体系、完善的质量保证制度和多种质量检查控制的方式方法保证酒店产品质量的有效性。 让我们共同来关注酒店的服务质量，以优质的服务创造卓越的企业效益。 1、质量目标体系 1.1酒店产品质量要点 服务质量是由宾客来评价的，客人应成为酒店关注的中心； 满足宾客的需求，首先要发现和了解宾客的需求； 客人的需求有共同的一面，规范服务可使多数客人满意，服务质量达到较高的水准； 客人的需求又有差异性，在规范服务的基础上，提供个性化服务才是优质服务； 提高质量是为了增加宾客所获得的价值，但服务需要成本； 宾客的需求与社会利益相矛盾时，饭店只能服从社会、公众的利益； 服务一次不到位造成的人或环节的成本浪费必须重视。 1.2最佳服务质量 最佳服务，就是尊重、理解人的服务 第一次就把事情做好 推动、改善、创新，不允许一成不变 追求质量就是文化革命 质量是一种生活方式，是一种文化，要提升质量，就必须全面的变革。 1.3酒店产品的质量目标 我们产品和服务的质量必须使宾客满意。这是我们放在第一位考虑的优先目标。 我们所做的一切，都是为了您(客人)的满意。 像对待领导一样尊重客人，像对待朋友一样理解和关注客人；饭店服务以提高客人的满意度为最高准则。 1.4质量目标精要 用心服务关注细节追求完美 1.5 质量目标的分解（四级目标设立） 1.51酒店目标 1.52部门目标 1.53班组目标 1.54个人目标 2、酒店服务质量的三条黄金标准 酒店产品是指我们提供的活动、服务和设施。它们必须被设计成和经营得具有高品质、能始终满足我们宾客的需要和期望。凡是客人看到的必须是整洁美观的； 凡是提供给客人使用的必须是安全有效的；

酒店全面质量管理案例分析1.doc

酒店全面质量管理案例分析1 酒店全面质量管理案例分析 波多里奇国家质量奖和里兹—卡尔顿酒店管理公司 马尔科姆·波多里奇国家质量奖是美国商界的完美标准，是成功管理公司的指南。里兹—卡尔顿饭店公司是一家在质量管理上精益求精的豪华饭店公司，在马尔科姆·波多里奇国家质量奖标准的指引下，里兹—卡尔顿饭店公司进行了持续的全面质量管理改造，并于1992年和1999年两度获得该奖项。 波多里奇国家质量奖 1、基本情况 马尔科姆·波多里奇国家质量奖是美国各种质量奖的基础。该奖项是以美国原商业部部长Malcolm Baldrige命名的。波多里奇质量奖从1988年开始，分为企业（包括制造企业、服务企业和小型企业）、健康卫生和教育机构三类，每年度在每个领域颁发三个奖项。评奖的依据是“波多里奇优秀绩效评定准则”（Baldrige Criteria for Performance Excellence）。 2、核心价值和观念 （1）有远见的领导（2）以顾客为中心追求卓越 （3）组织和个人的不断学习（4）尊重员工和合作伙伴 （5）快速反应（6）关注未来

（7）管理创新（8）通过实际绩效进行管理 （9）社会责任（10）注重结果和创造的价值 （11）系统观点 3、框架和标准体系 2007年波多里奇国家质量奖的标准由18个项目组成，各个项目均相互关联并注重结果，决定了组织的动作和结果。它们被划分成7大类：领导，战略规划，以顾客和市场为中心，测量、分析与知识管理，以人为本，过程管理和营业结果。 图-1波多里奇国家质量奖评选框架表7-1就是2007波多里奇国家质量奖的标准体系。 里兹—卡尔顿酒店管理公司全面质量管理 1、里兹—卡尔顿酒店管理公司概况 主要业务：在全世界开发与经营豪华饭店。 规模：总部设在美国亚特兰大，在全世界共有35家饭店，包括24家饭店与11家度假饭店，员工数15000人。 分布地：澳大利亚、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、波多黎各、新加坡、西班牙、美国维京群岛、阿联大公国、美国。 利兹的成就 与其它国际性饭店相比，利兹－卡尔顿饭店管理公司虽然规

酒店质量管理体系标准 7页

酒店质量管理体系标准(doc 7) 页． 酒店质量管理体系标准

服务质量是酒店经营的生命线。加强质量管理，创造服务精品，是酒店营造核心竞争力，使酒店立于不败之地的战略任务。 由于市场竞争的不断升级和服务对象的日趋成熟，我们已步入顾客选择品牌和企业的时代。要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟并不断发展壮大，我们要牢固树立以质量求生存、以质量求信誉、以质量求市场、以质量赢得效益、服务质量是企业生命的质量观。 所以，我们策划了酒店的全面质量管理要点，以健全的质量管理体系、完善的质量保证制度和多种质量检查控制的方式方法保证酒店产品质量的有效性。 让我们共同来关注酒店的服务质量，以优质的服务创造卓越的企业效益。 1、质量目标体系 1.1酒店产品质量要点 服务质量是由宾客来评价的，客人应成为酒店关注的中心； 满足宾客的需求，首先要发现和了解宾客的需求； 客人的需求有共同的一面，规范服务可使多数客人满意，服务质量达到较高的水准； 客人的需求又有差异性，在规范服务的基础上，提供个性化服务才是优质服务； 提高质量是为了增加宾客所获得的价值，但服务需要成本； 宾客的需求与社会利益相矛盾时，饭店只能服从社会、公众的利益；

服务一次不到位造成的人或环节的成本浪费必须重视。 1.2最佳服务质量 最佳服务，就是尊重、理解人的服务 第一次就把事情做好 推动、改善、创新，不允许一成不变 追求质量就是文化革命 质量是一种生活方式，是一种文化，要提升质量，就必须全面的变革。 1.3酒店产品的质量目标 我们产品和服务的质量必须使宾客满意。这是我们放在第一位考虑的优先目标。 的满意。)客人(我们所做的一切，都是为了您 像对待领导一样尊重客人，像对待朋友一样理解和关注客人；饭店服务以提高客人的满意度为最高准则。 1.4质量目标精要 用心服务关注细节追求完美 1.5质量目标的分解(四级目标设立)

某酒店质量管理体系推行方案-质检流程图

酒店质量管理标准体系（QC）推行方案 为提高酒店确保酒店质量管理标准体系得到有效运行和实施，确保酒店质量管理体系的持续适宜，特制定此推行方案，主要从学习培训、执行文件、监督检查、适宜性修改、考评考核等方面加以控制。 一、机构设置： 来自资料搜索网(https://www.wendangku.net/doc/2c14152196.html,) 海量资料下载 为了保证酒店质量管理标准体系的有效运行，建立酒店质量管理体系推行小组(质检小组)，成员（质检员）来自酒店各部门的管理人员；酒店质量管理标准体系推行成员主要负责协助和监督各部门的运行，每周定期召开例会，向酒店总经理汇报体系文件的执行情况及存在的问题，具体人员及分工如下表： 二、执行方式：

质检小组在组长的领导下，有权对酒店各部门进行全面服务质量监督和检查。部门级在部门经理领导下，由部门质检小组对本部门各环节工作进行监督检查，主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成：质检小组—部门—主管三级督导制度，以及周报、月报等“二报”制度，最后汇总到质检小组（人力资源部）统一上报，部门内部主管督导人员由各部门自选决定，名单上报质检小组（人力资源部）。 1. 每日例行检查工作： 1）部门内部：由部门经理安排人员按《酒店QC检查标准》进行内部检查，填写《每日检查情况报表》； 2）酒店质检小组：由人力资源部质检成员对酒店的各个部门进行检查并要填写《酒店QC自查报告》； 3）总值经理: 对各部门酒店质量管理标准体系执行情况进行抽查，在交班本上填写具体抽查内容及情况； 2.每周例行检查工作: 1）部门内部：部门经理（质检成员）要全面进行自身部门的检查，填写《周质量检查报告表》，周六将《周质量检查报告表》交人力资源部复查； 2）酒店质检小组：周一由人力资源部综合各部门的质检情况发文《周质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办，； 3.每月例行检查工作: 1）酒店质检小组：每月16号由质检小组组长（总经理）组织带队（酒店质量检查成员）到各部门对酒店质量管理标准体系执行情况进行检查，并现场讲评。 2) 每月5号人力资源部综合各部门的质检情况发文《月质检报告情况》抄送酒店各部门，呈报总经办。 3．执行和监督检查： 酒店质量管理标准体系文件下发后，按规定日期投入运行，要求员工严格按文件的标准执行，养成良好的工作习惯，执行的要求和措施如下： 1．严格按照文件要求作业，严禁随意操作； 2．严格依照实际工作情况进行记录，严禁弄虚作假； 3．反映问题通过正确渠道向质检小组反映，严禁诋毁文件和抵制推行工作。 4．根据酒店质量管理标准体系执行要求制定严厉的惩罚措施，对推行不力的部门和个人进行处罚，处罚措施包括：警告、通报批评、降级、解聘处理等。 四、监察督导制度 （一）建立三级质量联保责任制 部门经理对主任负责，主任对领班（部长）负责，领班（部长）对员工负责。一旦发现服务质量问题，将追究责任，除对当事人进行淘汰、处分、扣资等处理外，也将对其主管、经理进行处分和扣罚。 1.客人投诉率超过2‰，当事人按酒店的规章制度进行处理，同时也处理部门经理、主管、领班（部长）。 2.部门发生违纪：

酒店质量管理体系文件

xx酒店质量管理体系文件 TY/ZY-02A-2005 目录 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程 (1) 2.2灭火应急工作流程 (1) 2.3安全检查工作流程 (2) 2.4离职员工出门检查 (2) 2.5客人逃单处理流程 (3) 2.6大型团队接待工作流程 (3) 2.7车辆擦挂伤处理工作流程 (4) 2.8贵重物品看护工作流程 (5) 2.9夜间巡逻工作流程 (5) 2.10日常消防安全检查工作流程 (6) 2.11控制室报警处理工作流程 (6) 2.12夜间进入餐厅发放钥匙作业流程 (7) 2.13夜间停电应急处理工作流程 (7) 2.14处理宾客意外伤害工作流程 (8) 2.15处理宾客醉酒工作流程 (8) 2.16处理宾客间纠纷工作流程 (9) 2.17部门清场工作流程 (9) 2.18客人车钥匙丢失处理流程 (10) 2.19火灾报警工作流程 2.20晨会工作流程 2.21交接班工作流程

2.23受理员工挂失工作流程 2.24审查可疑人员工作流程 2.25治安突发事件处理工作流程 2.26新员工入职部门培训工作流程 2.27处理可疑物品工作流程 2.28调查违纪员工工作流程 2.29指挥车辆工作流程 2.30自驾车、自行车客人离店工作流程 2.31为客叫出租车工作流程 2.32派送文件工作流程 2.33车卡丢失工作流程 三、相关记录： 1、值班记录本 (11) 2、停车证 (11)

xxxxx酒店质量管理体系文件TY/ZY-02A-2005保安部作业文件修订状态A/0 页码1/11 一、术语和定义： 本作业没有特殊术语和定义 二、作业流程： 2.1调查店内一般案件流程

第九章饭店服务质量范文

第九章饭店服务质量管理 第一节饭店服务质量概述 一、饭店服务质量的涵义 （一）我们从两个方面来了解服务质量，服务质量包括哪些。 a.狭义上 饭店服务员服务劳动的使用价值，这里的服务劳动是不包括任何实物形态的服务劳动。 b.广义上 包含组成饭店服务的三要素，即设施设备、实物产品和服务的质量，是一个完整的服务质量的概念。是饭店综合自身所有资源和要素，为住店顾客提供的服务在使用价值上满足顾客物质和精神需要的程度，它既包括饭店设施设备、实物产品等实物形态服务的使用价值，也包括非实物形态服务的使用价值。 （二）定义：本书所指的饭店服务质量主要是饭店以其所拥有的设施设备为依托，为宾客提供的服务在使用价值上适合和满足宾客物质和精神需要的程度。 问题：何为酒店服务的使用价值？ 酒店服务的使用价值是由酒店服务劳动者的具体劳动创造的可供宾客使用的劳动产品的价值。 根据定义， 适合是指饭店为宾客提供服务的使用价值为宾客所接受和喜爱。 满足是指饭店提供服务的使用价值为宾客带来身心愉悦和享受。

物质上的需求是满足宾客生活的基本需要，精神上的需求是满足宾客的心理需要。 那么饭店提供服务的使用价值适合和满足宾客的程度越高，则饭店服务质量就越好，反之，服务质量就越差。 学习饭店服务质量的管理实际是对饭店提供的服务的使用价值的管理。 对概念的归纳 饭店：设施+服务 宾客：物质需求+精神需求 服务质量要素：设施设备+实物产品+劳务服务 二、饭店服务质量的内容 饭店服务是有形产品和无形服务的有机结合。无形的服务是通过有形产品来体现的。 （一）有形产品质量 主要满足宾客物质上的需求，是指饭店提供的设施设备和实物产品以及服务环境的质量。 1、饭店设备设施质量（饭店通过设施设备为宾客提供服务） 客用设施设备和供应用设施设备 客用设施设备：指直接提供给宾客使用的设施设备，客房设备（电视、电话、宽带因特网连接）、康乐设施等。 要求做到设置科学、结构合理，配套齐全、要求做到设置科学、结构合理，配套齐全、舒适美观，操作简单、使用安全、性能良好。