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医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责

(一)、企业负责人岗位职责

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。

2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务;

3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动;

4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责;

5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。

(二)、质量负责人岗位职责

1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范;

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

7、组织验证、校准相关设施设备;

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;

9、负责医疗器械召回的管理;

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

11、组织或者协助开展质量管理培训;

12、其他应当由质量管理人员履行的职责。

(三)、采购、验收、贮存人员岗位职责

1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度;

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验;

3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。

(四)、销售和售后服务人员岗位职责

1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;

2、产品销售前应进行复核和质量检查;

3、对顾客反映的问题及时处理解决;

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。