关于生物材料的一些思考

关于生物材料的一些思考

在课堂上，老师向我们介绍了生物材料，尤其是其对于未来前景的展望让我心驰神往，抛开迂腐的道学家的偏见，生物材料的发展对人类百利而无一害。

尤其是老师进一步向我们介绍的生物再生，并由此而引发的关于人类器官再生乃至器官超市的构想让我心向往之，所以收集资料，写下这篇不能称之为论文的一点思考吧。

（一）关于生物材料

根据老师上课所讲，生物材料替代人体器官或增进功能方面起着重要作用。近年来,随着科学技术的发展,器官移植正由保证生存向提高生活质量的方向发展。因而,生物材料迅速成为高新技术产业的新生长点而发展极快。在生物材料的应用初期,由于对生物材料与机体反应的认识不足所导致的医疗事故,也不断警示人们重视生物材料有效性及安全性评价,尤其是长期随访和后效评价的重要性。

2.问题：

（1）.生物相容性

指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使其功能的能力。用于表征生物材料在生物体内与有机体相互作用的生物学行为。

根据材料与生物体接触部位分为：

血液相容性，与心血管外的组织和器官接触，力学相容性。考察力学性能与生物体的一致性. 材料要有合适的强度、硬度、韧性、塑性等力学性能以满足耐磨、耐压、抗冲击、抗疲劳、弯曲等医用要求。生物相容性主要包括血液相容性、组织相容性。材料在人体内要求无不良反应，不引起凝血、溶血现象，活体组织不发生炎症、排拒、致癌等。耐生物老化性能。材料在活体内要有较好的化学稳定性，能够长期使用，即在发挥其医疗功能的同时要耐生物腐蚀、耐生物老化。成形加工性能。容易成形和加工，价格适中。生物材料植入人体内后，可对局部组织和全身产生作用和影响。主要包括局部的组织反应和全身的免疫反应。

（二）关于再生

1.自然界的再生

（1）基本特点

生物界普遍存在再生现象.广义的再生包括分子水平,细胞水平,组织与器官水平及整体水平的再生.

一般再生是指生物体缺失部分的重建过程.

一般来说,植物比动物再生能力强,低等动物比高等动物再生能力强.

（2）例

火蜥蜴是唯一能在其整个生命过程中任意无限次地再生它的断肢的脊椎动物。断损处的伤口会快速愈合，紧接着，截断处会产生大量细胞“涌向”伤口。接下来，这些细胞会回复到胚胎状态进行重新分化。在“截肢”数小时之内，火蜥蜴的表皮细胞会来回穿梭于断面，以封住伤口，最终形成伤口表皮，也就是我们俗称的“结痂”过程。接下来表皮细胞会共同形成一个冠状突起，从这里会发出引导其他细胞行为的信号。随后纤维原细胞和肌细胞就开始向断肢处迁移。迁移到伤口处的细胞回复到低分化的原始胚胎细胞状态，并开始分化成生长新肢所需要的芽体，这被称为胚基。随着胚基的不断生长，它逐渐有了新肢的轮廓，其中就包括小的指尖，今后会形成脚趾。胚原细胞通过增生扩散和不断分化逐渐形成了骨骼、肌肉、纤维原细胞等等新的组织。随着内部解剖学意义上和外部轮廓结构上的不断成熟，新肢体终于长成，从而弥补了缺失的那部分前肢和趾。

（3）人体

进行截肢手术的人,在初期的反应和蜥蜴是一样的的但是后来是人体的组织在伤口位置形成了疤痕，而蜥蜴的身体反应却是开始再生，由一个初期的新肢胚胎长出一个新的肢体。

人的身体中再生能力最强的器官是肝脏，但是也没有办法在绝大部分硬化坏死或完全摘除后，无中生有地再生出新的肝脏来。人的皮肤受伤后虽然也会愈合，但如果伤得太严重，就难免会长成难看的疤。

人体大多数组织是可以完成“独立再生”的，这说明人类能完成局部再生是一个很现实的目标。

一些研究人认为，人体内有足够的干细胞，完全可以依靠自己使组织再生。他们认为，所需要的只是能激发再生功能的合适的分子。

也有科学家认为,再生是由基因控制的,如果我们能找到控制肢体再生信息的基因并设法开启它,那么再生就不会遥远

细胞水平:要想使整个断肢再生，目前就是需要改变向伤口处的细胞发出的信号，目的是让它们原先进行的“愈伤行为”停止，同时诱导并调控干细胞增殖分化,从而激活我们体内的“断肢再造”功能。

基因水平:找到人体内控制再生信息的基因密码和引发再生的基因信号，从而开启人体的肢体再生功能

天然组织和器官移植可以说是根治性的治疗疾病的方法。但是器官移植存在着术后排斥反应、术后感染、终生服药、费用高昂以及作为一般医疗机构普遍存在的供体来源困难等问题。

再生医学的基本原理是利用机体本来存在的自然愈合能力实现人体的原位细胞复制，再生为原位的器官组织，恢复器官的功能。所以不存在上述问题。

（4）干细胞(stem cells, SC)：一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。具有再生各种组织器官和人体的潜在功能。疾病发生的基础是细胞或组织变性死亡，功能减弱

或丧失。干细胞具有能够分裂增殖和向多种细胞分化的生物学特性及能

力。所以，通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织

功能，达到治疗疾病的目标。

再生医学的基本原理是利用机体本来存在的自然愈合能力修复和重建器官功能的不足。组织和器官再生大致可分为体内再生和体外再生两大类:

体内再生是指损伤的诱导和促进组织在体内进行自我修复;体外再生是指

在体外形成组织和器官，然后植人体内相应的部位。

然而利用干细胞治疗疾病也存在一定风险，因为,干细胞与癌细胞只有一步之遥，若干细胞无限分裂则成为癌细胞。

（三）总结

综合上文的分析可知，外在化工材料不及人体自身材料，而人体自身材料则可有两种方式: 体外培育再移植，和体内创造干细胞。最安全的似乎看来是体外培养。由于本人专业知识有限，难以进一步了解，或有心查找，但查找无门，只能做一个大致的分类，难以进一步分析出生物的再生过程中所涉及到的复杂生物变化过程，实属遗憾。

普通生物学各章思考题集合

1.生命的主要特征有哪些？ 1.结构、组成的统一性 化学成分的同一性：化学元素、生物大分子、遗传密码、贮能分子、生物过程等。 严整有序的结构，生命的基本单位是细胞（病毒除外）。整个生物界是一个多层次的有序结构：细胞→ 组织→ 器官→ 系统→ 个体→ 种群→ 群落→ 生态系统 2.新陈代谢（metabolism) 生物最基本的特征：指生物和周围环境不断进行的物质的交换和能量的流动，生物吸收一些物质,在生物体内发生一系列变化，最后成为代谢过程的最终产物而被排出体外的过程。 3.稳态和应激 生物体具有很多调节机制，用来保持内部条件的相对稳定，并在环境变化时也能做到这点，这种特性称为稳态。生物体对外界刺激发生符合目的反应的特性，叫做应激性。 4. 生长和发育 生长：细胞体积或数量的增长。发育：结构和功能的变化。 5.遗传、变异和进化 遗传(heredity)：遗传物质从上代传给下代,从而使上代的形态特征或生理特性等性状在下代得以表现。上代和下代之间以及后代个体之间总有些差异，这种现象叫做变异(variation)。遗传和变异都是普遍的生命现象,二者同时存在。进化(evolution)：生物即有遗传又有变异，构成了生物进化的历史。 6. 适应(adaptation) 生物对环境的适应，指的是这种生物和它具有的某些遗传性状提高了它在特定环境中生存和生殖的能力。 2.五界分类系统 1969年美国学者惠特克（R.H.Whittaker）提出五界分类法： 原核生物界(Monera)：细菌、立克次体、支原体、蓝藻 原生生物界(Protista) ：单细胞的原生动物（如变形虫、草履虫）、藻类、粘菌类。 真菌界(Fungi)：真菌 植物界(Plantae)：苔藓植物、蕨类植物、裸子植物、被子植物 动物界(Animalia)：无脊椎动物、脊椎动物 3.双命名法：二名法（拉丁文）：属名、种名 1、水分子有哪些特性？ 1.水是极性分子 2.分子之间形成氢键 3.液态水中的水分子具有内聚力 4.水分子之间的氢键使水能缓和温度的变化（比热大） 5.冰比水密度低。 6.水是良好的溶剂。 7.水能够电离 2、写出氨基酸的基本通式。

安全性评价-标准

安全性评价－标准 经量化后的危险是否达到安全程度，这就需要有一个界限或标准进行比较，这个标准称为安全指标（或安全标准）。 所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全标准呢？因为事故不可能为零，至少目前是这样。这是由于人们的认识能力有限，有时不能完全识别出危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术资金等因素的制约，也不可能完全根绝。因此我们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零，当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授曾给安全下了这样的定义：所谓安全，指判明的危险性不超过允许限度。这就是说世界上没有绝对的安全。安全就是一种可以允许的危险。确定安全指标实际上就是确定一个危险度或风险率，这个危险度或风险率必须是社会公众允许的、可以接受的。怎样确定安全指标，这取决于国家的政治、经济和技术状况，也取决于人们对危险性的认识水平。例如：美国交通事故的统计资料说明，小汽车发生碰撞而死亡的风险率为2.5×10-4死亡/人·年，这意味着一个10万人的集体每年有25人因车祸而死亡的风险，或者说每人每年有0.00025次因车祸而死亡的可能性。根据多年数据的积累，发现这个风险率能为社会公众所接受。因为要降低这个数值必须要花更多的钱去

改善交通设施和汽车的性能。没有人愿意去花那么多的钱来降低这个数值，也没有人害怕这个风险而放弃使用小汽车，所以就将这个风险率作为使用小汽车的安全指标。 在确定安全指标时，也可以参照自然灾害（如地震、台风、洪水等）造成的死亡概率。例如：10-3死亡/人·年的死亡概率，除了生病以外，一般是不能允许的，必须立即采取措施，降低危险。10-4死亡/人·年的风险率人们也是不愿看到的，愿意拿出费用进行改善，控制事故发生。10-5死亡/人·年的风险率与游泳的死亡概率相当，人们对这类风险是积极关心的，认为有必要采取措施。10-6死亡/人·年的风险率和天灾、飞机失事等死亡概率相同，人们感到有危险，但不一定发生在自己身上，因此愿意去做，碰到了自认倒霉。由此可见，10-3死亡/人·年的风险人们是不能接受的，而10-6死亡/人·年或更低的风险可以被社会忽视。有的危险虽然死亡概率较高，但社会效益大，也有可能允许。也有自己愿意干的事，虽然风险大一些也觉得可以接受。例如：拳击运动，选手的死亡率达每年二百分之一，但仍然有人干。 另外，也可以产业实际平均死亡率作为确定安全指标的依据。例如化学工业的FAFR值（劳动1亿小时的死亡率），许多国家都接近3.5，就可以此作为安全评价指标的基础。但在进行安全设计时，则要考虑10~20倍的保险系数。如FAFR值为4，设计时可用0.4作为安全指标。当然，在确定安全指标时，还要考虑投资的合理性和有效性，既要做到降低危险等级，使之达到安全水平，又要使所花的费用取得最优的

生物医用材料详解

2011–2012学年第2学期 生物医用材料期末论文 题目：壳聚糖生物材料的研究进展姓名：黄清优 学号： 20090413310072 专业： 09材料科学与工程 学院：材料与化工学院 任课教师：曹阳王江唐敏 完成日期： 2012年6月7日

壳聚糖生物材料的研究进展 黄清优 （海南大学材料科学与工程专业海口570228） 摘要：壳聚糖作为一种新型天然生物材料，越来越成为国内外研究热点。本文对近年来壳聚糖改性方面的研究进展及其在生物医学方面的应用进行了综述，并对壳聚糖的发展趋势进行了展望。 关键词：壳聚糖；化学改性；应用；生物材料 The Research Progress of Chitosan Biomaterial Qingyou Huang (Department of Material Science and Engineering Hainan University Haikou 570228) Abstract: Chitosan, as a kind of novel natural biomaterials, increasingly becomes a research pot at home and abroad. This paper summarized the progress in chemical modification of chitosan，and application of it in biomedical fields recently. At last, the developing trend of chitosan was predicted. Keywords: chitosan; chemical modification; application; biomaterial 1前言 壳聚糖是一种新型的天然生物医用材料。虾、蟹类作为壳聚糖的原料，在我国具有分布量大，资源丰富的特点，从环保、经济可持续发展的角度来考虑，壳聚糖作为一种天然的材料，不仅无毒、无污染，而且还具有很好的生物降解性和相容性。因此非常有必要加大对壳聚糖的研究，以开发更多的产品[1,2]。 由于壳聚糖安全性良好，且具有可降性和组织相容性，在医药领域具有很高的应用价值。但壳聚糖存在水溶性、稳定性、力学性能差等缺点，在一定程度上使其应用受到很大限制。对壳聚糖进行化学改性，可改善其物理、化学性质，拓宽了壳聚糖及其衍生物的应用领域，是近几年壳聚糖研究的热点之一。文章综述了近几年壳聚糖化学改性方面的研究进展，及其在生物医用方面的应用[2,3]。

普通生物学课后思考题13

普通生物学课后思考题13 发布时间：2009-6-29 21:41:17 浏览次数：244 当前共有14条记录首页上一页下一页末页第11页共14页 ※<第一章绪论> 1. 绪论：生物界与生物学 1.20世纪，生物化学和分子生物学揭示了生物界在化学成分上， 即在分子层次上存在高度的同一性。这会给人们什么启示？ 2.生物学中，一方面有新的学科不断分化出来，另一方面一些 分支学科又在走向融合，这说明了什么？ 3.在漫长的地质年代里，光合自养的蓝细菌和绿色植物在地球 表层环境的演变中起了哪些作 用？ 5※<第二章细胞与生物大分子> 2 生命的化学基础 1.牛能消化草，但人不能，这是因为牛胃中有一种特殊的微生 物而人胃中没有。你认为这种微生物进行的是什么生化反应？如 果用一种抗生素将牛胃中的所有微生物都消灭掉，牛会怎样？ 2.有人说："不必担心工业所产生的化学废料会污染环境，因为 组成这些废料的原子本来就存在于我们周围的环境中。"你如何驳 斥此种论调？ 3.细胞的基本形态结构与功能 1.原核细胞与真核细胞在结构与功能上的基本区别是什么？ 2.细胞核实由哪几种部分组成的，其生物学功能是什么？ 3.细胞之间有哪几种连接方式？其生理机能是什么？ 4 细胞代谢 1.人体的细胞不会用核糖作为能源，试分析其理由。 2.某科学家用分类的叶绿体进行下列实验。先将叶绿体浸泡在 pH4的溶液中，使类囊体空腔中的pH为4。然后将此叶绿体转移 到pH8的溶液中。结果此叶绿体暗中就能合成ATP，试解释此实验 结果。 3.有一个小组用伊乐藻（Elodea）进行光合作用的实验。他们 将一枝伊乐藻浸在水族箱中，计算光下该枝条放出的气泡数（氧 气），以单位时间内放出的气泡数作为光合速率。他们用太阳灯 与水族箱的距离从75cm缩短到45cm时，光合强度基本无变化。 只有从45cm移到15cm这一段距离时，光合速率才随光强度的增 加而增加。根据计算，当太阳灯从75cm处被移至45cm处时，照

常用医用金属材料

常用医用金属材料 概述 生物医用金属材料(biomedical metallic materials)用于整形外科、牙科等领域。由它制成的医疗器件植人人体，具有治疗、修复、替代人体组织或器官的功能，是生物医用材料的重要组成部分。 生物医用金属材料是人类最早利用的生物医用材料之一，其应用可以追溯到公元前400～300年，那时的腓尼基人就已将金属丝用于修复牙缺失。1546年纯金薄片被用于修复缺损的颅骨。直到1880年成功地利用贵金属银对病人的膝盖骨进行缝合，1896年利用镀镍钢螺钉进行骨折治疗后，才开始了对金属医用材料的系统研究。本世纪30年代，随着钻铬合金、不锈钢和钛及合金的相继开发成功并在齿科和骨科中得到广泛的应用，奠定了金属医用材料在生物医用材料中的重要地位。70年代，Ni-Ti形状记忆合金在临床医学中的成功应用以及金属表面生物医用涂层材料的发展，使生物医用金属材料得到了极大的发展，成为当今整形外科等临床医学中不可缺少的材料。虽然近20年来生物医用金属材料相对于生物医用高分子材料、复合材料以及杂化和衍生材料的发展比较缓慢，但它以其高强度、耐疲劳和易加工等优良性能，仍在临床上占有重要地位。目前，在需承受较高荷载的骨、牙部位仍将其视为首选的植人材料。最重要的应用有：骨折固定板、螺钉、人工关节和牙根种植体等。 生物医用金属材料要在人体生理环境条件下长期停留并发挥其功能，其首要条件是材料必须具有相对稳定的化学性能，从而获得适当的生物相容性。迄今为止，除医用贵金属、医用钛、袒、锯、铅等单质金属外，其他生物医用金属材料都是合金，其中应用较多的有：不锈钢、钴基合金、钛合金、镍钛形状记忆合金和磁性合金等。

生物药物安全性评价

生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

安全性评价汇报材料

竭诚为您提供优质文档/双击可除安全性评价汇报材料 篇一：安全评价报告 滨州学院第三餐厅三楼 安全现状评价报告 1.概述 1.1评价依据 1.《安全标志及使用导则》gb2894-20XX 2.《通用用电设备配电设计规范》gb50055-20XX 3.《企业员工伤亡事故分类》gb6441-86 4.《饮食建筑设计规范》JgJ64-89 5.《餐饮场所消防安全管理规范》Db42/T413-20XX 6.《建筑设计防火规范》gb50016-20XX 7.《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 gb50058-1992 8.《建筑灭火器配置设计规范》gb50104-20XX 9.《消防法》20XX年10月28日修订 10.《建筑抗震设计规范》gb50011-20XX

11.《燃气管道设计规范》gb50028-20XX 1.2评价目的 贯彻“安全第一、预防为主”的方针，通过安全评价，对学院餐厅在业务活动中存在的主要危险有害因素进行识别，指出安全隐患，提出补充和完善的对策、措施、建议，以提高经营过程的安全程度，满足安全运营的要求，保证人的安全，更加完善餐厅安全管理制度，提高员工的安全意识，减少和避免事故的发生，特作此报告。 1.3评价范围 本次评价仅对滨州学院三餐三楼的安全性进行评价，将餐厅建筑、厨房燃烧 设备、液化气的应用以及消防设施存在的问题作为课题内容研究的内容，进行系统性的分析，并进行评价，并不涵盖餐厅内食品安全的评价。 凡涉及该项目的消防问题,以当地消防部门验收意见为准；由改建、扩建引起现有设施的改动或地址变更等不包括在本评价范围内。 本次评价报告有效期一年。 1.4评价程序 本次评价程序如图所示。 2.学校餐厅基本情况 2.1餐厅基本情况

普通生物学及实验思考题

浙江大学普通生物学及实验 2010年秋学期复习思考题 绪论，第一章 一、填空题 1．生物大分子包括：_______ ，_______ ，_______ ，_______ 。 2．单糖是构成多糖的基本单位，纤维素的构成基本单位是_______ _______ 。 3．糖类是富含羟基的_______ 类或_______ 类化合物。 4．组成DNA分子的戊糖是脱氧核糖，它是核糖第_______ 个C原子上的_______ 脱去一个O。 5．蛋白质分子中，相邻的氨基酸以_______ 键共价连接。 6．常见的蛋白质二级结构有_______ 和_______ 。 7．核酸的基本结构单位_______ ，后者通过_______ 键连接。 8．核苷酸分子由_______ 、_______ 、_______ 所组成。 9．RNA有三类，即_______ , _______ , _______ 。 10.常见的多糖有_______ ，_______ ，_______ 和_______ 。 11.植物中最普遍的非结构性储藏物质是_______ ，其在植物中的最常见的贮藏形式为_______。 12.酶的催化作用机理是_______ 。 二、选择题 1．在下列的糖中，哪些是酮糖：_______ ①果糖②葡萄糖③半乳糖④甘露糖 2．下面哪一种多糖是由葡萄糖以β1→4糖苷键连接的_______ ①糖原②淀粉③纤维素 3．动物细胞中糖的贮藏形态是_______ ①几丁质②淀粉③纤维素④糖原 5．下列哪些是单糖_______ ①半乳糖②乳糖③蔗糖④麦芽糖 三、是非题 1．胆固醇是构成动物和植物细胞质膜的结构成分之一（） 2．DNA分子中的碱基配对是A-U和C-G（） 3．DNA和RNA都是双螺旋结构（） 4．几丁质的基本结构单元是葡萄糖（） 四、简答题 生命的基本特征是什么？ 五、名词解释

安全性评价资料的归档

仅供参考[整理] 安全管理文书 安全性评价资料的归档 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页

安全性评价资料的归档 档案，是人们从事各项活动的历史记录，是重要的信息资源。企业档案，是企业管理的重要基础工作。《中华人民共和国档案法》规定：对国家规定的应当立卷归档的材料，必须按照规定，定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。 一、评价文作归档 开展安全性评价工作，会有很多文件。比如：省公司的有关文件如专家组查评后形成的安全性评价查评意见及建议，往往以文件形式下达给企业；企业自己的有关文件，都应按照《机关文件材料归档范围》要求，收集整理，及时移交档案管理部门立卷归档。 二、查评资料也裆 查评资料是在安全性评价过程中产生的资料，比如：生产设备、劳动安全和作业环境、安全管理的查评而形成的资料。这些资料包括：安全性评价工作总结报告、安全性评价专业分析报告、安全性评价结果明细表、安全性评价总评表、安全性评价扣分记录、安全性评价项目检查发现问题及整改措施等。企业每次安全性评价工作结束后，都应及时将评价资料归档。 三、上级专家评审资料归档 上级专家评审资料是指在安全性评价中，由省公司组成的专家对企业进行安全性评价验收评价中形成的材料。 对专家评价资料，企业应及时移交给科技档案部门，应归档的评价资料有： （1）省公司专家组名单； （2）安全性评价总评表； 第 2 页共 4 页

（3）安全性评价项目检查发现问题及整改措施；（4）安全性评价结果明细表； （5）安全性评价的查评意见及建议。 第 3 页共 4 页

生物医用材料_尹玉姬

专论与综述　Monograph and Re view 　 生物医用材料 尹玉姬　李　方　叶　芬　姚康德 (天津大学高分子材料研究所,天津,300072) 提　要　介绍了生物医用材料的进展和一些潜在的应用前景。 关键词　生物医用材料,生物相容性,组织工程 生物医用材料(Biomedical Materials)又称生物材料(Biomaterials),是和生物系统接合以诊断、治疗或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料。许多临床应用的生物医用材料原本不是按生物医用材料所设计,而是以现有材料解决实际问题。近几年来,逐渐开始重视生物医用材料的设计与制备,使其本体特别是表面具有所需的化学、物理和生物特性,因而扩大了应用领域[1]。 20世纪80年代后期,工程学科与医学学科交叉产生的组织工程兴起,将工程科学原理和方法与生命科学(医学、生物学)相融合,使生物组织功能再生、维持和改善。组织工程的产生对相关生物医用材料提出了新的挑战,除生物功能性和生物相容性外,更要求与组织接触时产生所期望的响应。 1　生物医用材料的研究与开发 1.1　生物医用材料 生物医用材料的设计与制备,趋于使材料具有所需的化学、物理和生物功能,此类材料既可直接制备,亦可将所需组分引入材料,或由现有材料经化学或物理修饰产生相应功能。 1.1.1　生物陶瓷　天然矿化物含有少量有机大分子,以控制无机组分的成核、生长、微结构及矿化材料的性质等,大分子包括蛋白质、糖蛋白和多糖,其结构中富含羧酸(如蛋白质中的谷氨酸和天冬氨酸残基)。此类大分子嵌入矿化物微结构内使脆性材料增韧,这与微裂缝的偏位和裂缝扩展吸收能相关。Samuel I.Stupp研究组探索以天然大分子控制生物陶瓷的微结构,制备出“有机磷灰石”并用做人工骨。这类“有机磷灰石”含有聚氨基酸、寡肽和合成聚电解质[2]。1.1.2　表面修饰金属　硬组织材料如人工关节和人工牙根,除生物相容性外,更要求承受一定负荷。常用表面涂层的方法赋予不锈钢SUS316、Co-Cr合金、钛合金等材料生物相容性和耐磨损性。此类表面工程包括:(1)向金属表面添加异种粒子,使金属表面合金化和陶瓷化;(2)表面基材以不同的金属涂层和陶瓷涂层修饰。 可用离子注入和电子射线法进行上述表面改性,如向SUS316L和钛合金表面渗氮,以提高人工股关节和人工膝关节的耐磨性。为改善与骨的结合性,可采用钙离子注入方法。用高能量电子线对金属表面进行热处理后,表面成为非晶态,这将有助于提高表面的硬度。 金属表面用生物活性陶瓷羟基磷灰石和AW玻璃涂层的效果经动物试验后已被临床应用所确认。钛及其合金经碱处理后形成生物相容性良好的表面层,有关这方面的研究正在进行中[3]。 1.1.3　高分子生物医用材料　可用一般单体共聚制备几乎单分散的高分子材料。所制得的聚合物可含有特异的亲水或疏水基团、生物降解重复单元。也可形成三维扩展的星型聚合物和树枝型聚合物,这种聚合物有一个中央核,高度支化结构使其具有大量端基。一个二乙烯基苯核能扩展40到50个聚氧化乙烯(PE O)。与线性PE O相比,这种聚合物的密度显著增加。由于PE O密度的提高能更好地从空间上排斥蛋白质或细胞的吸附,这种方法可有效提高材料的生物相容性[1]。 随着基因工程技术的发展,可制备出均一结构的蛋白质,包括含有非天然氨基酸的多肽。但要注意的是免疫原性和所制备人工蛋白质的纯度。 聚合物表面或本体改性是高分子生物医用材料

生物医用材料项目计划书

生物医用材料项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营

报告说明— 生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生 物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生 物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现 代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生 革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进 一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在 我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物 材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世 界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料 科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的 发展做出中国科学家的巨大贡献。 该生物医用材料项目计划总投资18499.76万元，其中：固定资产投资15275.39万元，占项目总投资的82.57%；流动资金3224.37万元，占项目 总投资的17.43%。 达产年营业收入25185.00万元，总成本费用19480.33万元，税金及 附加309.62万元，利润总额5704.67万元，利税总额6801.14万元，税后 净利润4278.50万元，达产年纳税总额2522.64万元；达产年投资利润率

30.84%，投资利税率36.76%，投资回报率23.13%，全部投资回收期5.82年，提供就业职位434个。 生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集 中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为 中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大 公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本 上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面，发达 国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2009年，排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%，其 中排名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球 骨科材料和器械市场的≈75%，其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew 公司占有人工关节市场的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，BostonScientific，Medtronic，CRBard(美国)，Terumo(日本)公司占有心 脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90%；5家大公司：BaxterInternational(美国)，Fresenius(德国)，Gambro(瑞典)，Terumo 和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%；牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士)，

普通生物学课后习题答案

普通生物学课后习题答案 普通生物学课后习题答案 1、绪论 1、XXXX年人来说，一次抽取10%左右的血（XXXX年人一次献血XXXX年轻的血细胞，降低血液的稠度，减少冠心病等心脑血管系统疾病的发生。据《国际癌症》期刊报道，如果男子体内的铁质含量超过正常值的10%，患癌症的几率就会提高。男子通过献血排出过多的铁质，可以减少癌症的发病率。 4、微循环在体内起什么作用？ 答案：人体血液流经动脉末梢端，再流到微血管，然后汇合流入静脉，这种在微动脉和微静脉之间血管里的血液循环称为微循环。 血液和组织液之间的物质交换是通过为循环中的毛细血管进行的，微循环的基本功能是供给细胞能量和营养物质，带走代谢废物，保持内环境的稳定，保证正常的生命活动。微循环起着“第二心脏”的作用，因为仅靠心脏的收缩力是不可能将心脏内的血液输送到组织细胞的，必须有微血管再次调节供血，才能将血液灌注进入细胞。微循环同人体健康息息相关。微循环障碍如发生在神经系统，就会使脑细胞供血、供氧不足，引起头痛头晕、失眠多梦、记忆不好，甚至中风；发生在呼吸系统，就会气短、憋闷、咳嗽、哮喘，严重者呼吸骤

停；发生在消化系统，胃肠功能则减弱、紊乱，引起胃肠道疾病；其他脏器、肌肉和骨骼、关节等出现微循环障碍，都会发生病症。微循环障碍还直接影响着人的寿命。在长寿的诸多因素中，良好的微循环功能是最基本的生理条件。微循环功能良好的人身体一定健康，也必定会长寿。 9 呼吸：气体交换 1、为什么吸烟危害健康？ 答案：吸烟损坏呼吸系统的结构。吸烟引起呼吸道炎症反应，长期吸烟引起终末细支气管堵塞和肺泡破裂，引起慢性肺气肿。 吸烟产生的烟气危害人体健康。依据烟气对人体的影响，可将烟气分为三类：（1）刺激性化合物，主要有氰化氢、甲醛、丙烯醛等。（2）全身性有害毒物，如尼古丁、CO和烟碱。（3）苯并芘、苯并蒽等致癌物质。吸烟使血红蛋白及血中游离CO含量增加，CO使大脑组织常处于缺氧状态，影响脑的高级功能。吸烟后血中尼古丁含量增加刺激主动脉和颈动脉化学感受器引起动脉压（收缩压和舒张压）暂时反射性上升，心率增高，增加了心血管系统的负担，是促使心肌梗塞和突然死亡的重要原因。烟碱能使吸烟者神经冲动发生紊乱，损害神经系统，使人记忆力衰退，过早衰老。吸烟导致肺癌。烟草中含有许多致癌物以及能够降低机体排除异物能力的纤毛毒物质。这些毒物负载香烟烟雾的微小颗粒上，到达肺泡并在那里沉积，彼此强化，大

普通生物学习题共13页文档

普通生物学复习思考题 绪论 一、选择题 1. 生物区别于非生物的最基本特征是（）。 A. 环境适应性 B. 运动性 C. 新陈代谢 D. 生长 2. 下列（）是病毒不具备的生命特征。 A. 细胞结构 B. 生长和繁殖 C. 对环境的适应性 D. 新陈代谢 3. 18世纪瑞典博物学家（）创立了科学的自然分类系统。 A. 施莱登 B. 林奈 C. 达尔文 D. 孟德尔 4. 1838-1839年（）提出细胞学说。 A.施莱登 B. 林奈 C. 达尔文 D. 孟德尔 5. 1859年英国生物学家（）提出了科学的生物进化理论。 A.施莱登 B. 林奈 C. 达尔文 D. 孟德尔 二、名词解释 新陈代谢；同化作用；异化作用；应激性；适应性 三、问答题 1. 简述生物的同一性（生命的基本特征） 细胞的化学基础 一、选择题 1. 生物体内所占比例最大的化学成分是（）。 A. 蛋白质 B. 核酸 C. 脂类 D. 水 2. 下列（）不是多糖。 A. 纤维素 B. 糖原 C. 麦芽糖 D. 淀粉 3. 下列（）元素不属于生物的7种最主要元素。 A. 磷 B. 硫 C. 钙 D. 铁 4. 下列（）元素是和碳、氧、氢、氮一起构成叶绿体的主要组成元素。 A. 镁 B. 钠 C. 钾 D. 铁 5. 下列糖中不是五碳糖的有（）。 A. 葡萄糖 B. 核糖 C. 核酮糖 D. 果糖 6. 蛋白质变性是（）。 A. 一级结构破坏 B. 二级结构破坏 C. 蛋白质水解 D. 蛋白质空间构象破坏 二、问答题 1. 细胞中有哪些主要的生物大分子？举例说明它们在生命活动中的重要作用。 细胞的基本结构和功能 一、选择题 1. 细胞分化的本质是（）。 A. 基因组中基因的选择性丢失 B. 基因组中基因的选择性表达 C. 细胞中蛋白质的选择性失活 D. 细胞中mRNA半寿期的改变 2. 最小的细胞是（）。 A. 噬菌体 B. 类病毒 C. 支原体 D. 细菌 3. 下列不是动植物细胞主要区别的是（）。 A. 细胞壁 B. 质体 C. 核糖体 D. 液泡 4. 下列不属于高等植物细胞的结构的是（）。

普通生物学课后习题答案

1.2 1.生命体组胞作为基本単位的组构,有哪些重要的特点? 答:组胞是除病毒外的生命体的基本结构,其重要特点有: (1) 细胞质膜将组胞与环境分隔开来,控制期胞内环境与外环境之间物质与能量转換。(2)在化学组成上, 细胞与无生命物体的不同在于: 1.细胞中含有大量的水; 2.细胞中含有多种有机分子,其中生物大分子(核酸、蛋白质、多糖、脂质)使组胞成为结构复杂且高度有序的系统, 并可完成基本新陳代谢外的特定功能。( 3 ) 整个生物体的生命活功取决于其组成组胞功能的总和。 2.为什么说生物体是一个开放系统? 答: 之所以说生物体是一个开放系统, 是因为所有生物都要从外部获取自由能来驱功其体内的生化反应 1 ) 自养生物以光能为能量来源, 利用简単的原料合成自身复杂的有机物 (2)异养生物以食物(其他生物合成的有机物质)分解所产生的化学能为能量来源,并将分解产生的小分子作为合成自身生物大分子的原料, (3)总之生物体和期胞需要与周围环境不断进行物质交換和能量流动,所以生物体是一个开放的系统. 3.三叶草.蝴蝶.時蜓.姓.地.度是一种常.见的食物链,但其中没有分解者,试将分解者以适当方式加到这个食物链中,, 4 . 分子生物学的发展如何深化和发展了人们关子生物界统一性的认识? 答:分子生物学对生物界统一性的深化: (1)所有生物的组胞都是基于相同的组分(如核酸、蛋白质、多糖等)构建的(2)所有的蛋白质都由2o种気基酸以成键的方式连接而产生的 (3)组胞代谢中的化学反应都依靠酶的催化作用, 而大多数酶是蛋白质. (4)所有生物的遗传物质都是核酸,即DNA成RNA. ①所有DNA分子的结构都是相同的,即4种核苷酸以磷酸二酯般的方式連接形成长链, 2条互补的长整形成DNA双螺旋分子; ②DNA长链的核苷酸序列决定了蛋白质长整上気基酸的序列,也就决定了各种不同蛋白质的功能,进而调控生物代谢、生长、发育与生命机能运作,, (5)在所有的生物中,遗传密码是相同的,遗传信息的方向与是相同的. 这些事实证明所有生物有一个共同的起源, 整个生物界是由此产生的一个多分支的物种进源。 5 怎样理解科学是一项具有自我修正机制的社会活功? 答:各种科学研究的方法有相同的关键要素:观察、提问、假说、顸测和检验,它们是环环相扣的: ( 1 )观察是对自然有目的考察和审视; (2)同题的提出是基于观察中发现事实, (3 ) 某种设想或假说的提出是对问题作出的可能解释; (4)预测是根編假说,通过推测和类推的方法得到的; (5)最后根据预测,设计实验,在进一步的观察和实验中检验假说, , ,科学方法的各个关键要素是基于事实、符合逻辑的,且科学中任何思想、假说、理论都必须是可以检验的, 所以科学是一项具有自我修正机制的社会活动, 6. 为什么说地球上的生态系统是目前人类生存的地球表层环境得以维持的支持系统? 答:今口的地球表面成为适宣人类生存的环境,是由于地球生物和环境37亿年的协同进化,主要表现在；

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准 前言 为贯彻执行《生活饮用水监督管理办法》，保障人群身体健康，特制定本标准。本标准从1998年10月1日起实施。 本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由中国预防医学科学院环境卫生监测所起草。 本标准主要起草人：秦钰慧、陈亚妍、李双黎、宋向东、陶毅。 本标准由卫生部委托中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。 1主题内容与适用范围 本规定规定了饮用水输配水设备（供水系统的输配水管、设备、机械部件）和防护材料的卫生安全性评价标准。 本标准适用于与饮用水以及饮用水处理剂直接接触的物质和产品，这些物质和产品系指用于供水系统的输配水管、设备、机械部件（如阀门、加氯设备、水处理剂加入器等）以及防护材料（如涂料、内衬等）。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 5749-85生活饮用水卫生标准 GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法 GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法 GB/T 5009.69-1996 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB 水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法气相色谱法 3 卫生要求 3.1凡与饮用水接触的输配水设备和防护材料不得污染水质，管网末梢水水质必须符合GB 5749的要求。

3.2饮用水输配水设备和防护材料必须按附录A和附录B的规定分别进行浸泡试验。 3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法进行检测。检测结果必须分别符合表l和表2的规定。 表1 饮用水输配水设备浸泡水的卫生要求 表2 与饮用水接触的防护材料浸泡水的卫生要求 3.4浸泡水尚需按附录C的方法进行下列毒理学试验。 3.4.1急性经口毒性试验： LD50不得小于10g/kg体重。 3.4.2两项致突变试验：基因突变试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验，两项试验均需为阴性。 3.5生产与饮用水接触的输配水设备和防护材料所用原料应使用食品级。 4监测检测方法 见附录A和B 附录A （标准的附录） 饮用水输配水设备卫生标准检验方法 A1 样品预处理 A1.1 采样 为尽可能符合应用条件，在浸泡试验中应使用输配水管或有关产品的最终产品。当最终产品容积过大时，可根据具体情况，按比例适当缩小。 A1.2预处理 用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30分钟，然后浸泡水立即浸泡。 A1.3浸泡试验： A1.3.1浸泡水制备： A1.3.1.1试剂 A1.3.1.1.1纯水：用蒸馏水或去离子水，其电导率为小于 2μS/cm。 A1.3.1.1.2 0.025mol/L氯贮备液：取7.3ml试剂级次氯酸钠（5%NaOCl），用

生物医用金属材料

生物医用金属材料 摘要：在概述医用金属材料目前的研究现状、性能和应用的基础上，指出了医 用金属材料应用中目前存在的主要问题，阐述了近些年生物医用金属材料的新进展，并对今后的发展进行展望分析。 关键词：生物医用金属材料现状研究进展 引言： 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，能够植入生物体或与生物组织相糅合。它的研究及产业化对社会和经济发展的重大作用正日益受到各国政府、产业界和科技界的高度重视。 目前用于临床的生物医用材料主要包括生物医用金属材料、生物医用有机材料（主要指有机高分子材料）、生物医用无机非金属材料（主要指生物陶瓷、生物玻璃和碳素材料）以及生物医用复合材料等。 而与其它几种生物材料相比，生物医用金属材料具有高的强度、良好的韧性及抗弯曲疲劳强度、优异的加工性能等许多其它医用材料不可替代的优良性能。但生物医用金属材料在应用中也面临着一些问题，由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散以及植入材料自身性质的退变，前者可能导致毒副作用，后者可能导致植入失效，因此研究和开发性能更优、生物相容性更好的新型生物医用金属材料依然是材料工作者和医务工作者共同关心的课题。 生物医用金属材料 生物医用金属材料是指一类用作生物材料的金属或合金，又称外科用金属材料。它是一类生物惰性材料。通常用于整形外科、牙科等领域，具有治疗、修复固定和置换人体硬组织系统的功能。 在生物医学材料中，金属材料应用最早，已有数百年的历史。人类在古代就已经尝试使用外界材料来替换修补缺损的人体组织。在公元前，人类就开始利用天然材料，如象牙，来修复骨组织；到了19世纪，由于金属冶炼技术的发展，人们开始尝试使用多种金属材料，不遗余力地发展生物医用材料，以解救在临床上由于创伤、肿瘤、感染所造成的骨组织缺损患者，如用银汞合金（主要成份：汞、银、铜、锡、锌）来补牙等； 目前临床应用的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛和钛合金等几大类。此外还有形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等。

普通生物学复习思考题(植物学部分)

一、名词解释 1、传递细胞 2、叶迹 3、叶痕 4、心材 5、凯氏带 6、外始式 7、内起源 8、边材 9、胚10、上胚轴与下胚轴11、侵填体12、气孔器13、维管束14、组织15、假年轮16、合轴分枝17、离层18、同功器官19、泡状细胞20、平周分裂 21、激素 22、植物运动 23、向性运动 24、胚胎发育 25、向光性 26、无融合生殖 27、景天科酸代谢(CAM)途径 28、无孢子生殖 29、光呼吸 30、无配子生殖 31、光系统 32、非环式光合磷酸化 33、内共生 34、外胚乳 35、植物营养繁殖 36、组织培养 37、双名法 38、 二、叙述题 1、比较双子叶植物根与茎初生结构的不同点 2、叙述根的伸长生长与加粗生长的过程 3、叙述茎的伸长生长与加粗生长的过程 4、试述根尖分哪几个区？各区的特点、生理功能及其相互关系？ 5、年轮是怎样形成的？ 6、双子叶植物叶片的结构是由那些部分组成的？各部分各属何种组织？行使何种功能？ 7、试述成熟组织类型及其分别存在植物体的哪些部位。 8、简述裸子植物（松树）茎的结构特点。 9、被子植物的胚囊发育过程。 10、如何证明乙烯可加速叶片的衰老？ 11、被子植物胚乳发育类型有哪些？各有何特点？ 12、阐述植物的色氨酸相关IAA生物合成途径。 13、阐述水生蕨类植物满江红属与鱼腥藻的共生关系。 14、阐述光合作用中卡尔文循环的各个阶段。 15、已知参与植物体内氧化还原反应的营养元素主要有哪些？它们分别是哪些酶的组分？ 16、阐述一种元素被认定为植物必需元素的标准。 17、被子植物的胚囊发育过程。 三、简答题 1、机械组织有何类型？各有何特点？ 2、以形成层的有无和木质部及韧皮部排列方式不同，举例说明可将维管束分为哪些类型？ 3、试述分生组织分布的位置、类型及其活动的结果。 4、种子有哪些类型，举例说明。

医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围 为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。 本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。 注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。 二、术语 （一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。 （二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。 （三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。 注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。 （四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。 三、医疗器械/材料首次生物安全性评价 （一）评价依据 GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。 （二）评价者 应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求 1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。 2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T －ISO 给出的评价流程图开展。 3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。 4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。 5．在进行生物学试验时，应当： （1）在进行动物试验前，先进行体外试验； （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。 6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。 注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。 7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面： （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序； （2）医疗器械所用材料选择的描述； （3）材料表征 －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 －医疗器械材料与市售产品的等同性比较 （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证； （5）已有数据和试验结果的汇总； （6）完成生物学评价所需的其他数据。

安全性评估

安全性评估 材料的安全性主要体现在产品材料中有毒有害物质的限量。有毒有害物质是在其生产、使用或处置的任何阶段，都具有会对人、其他生物或环境带来潜在危害特性的物质，具有持久性、生物蓄积性、致癌性、基因诱变性等危险特性。 有毒有害物质时时处处的存在于我们的生活、工作环境中，所以要求有毒有害物质为零是不太现实，也是不可能的，关键是让其含量保持在一定安全范围内，也就是控制其限量，使其不会对人体健康和环境造成损害。材料的安全性评估，也就是对有毒有害物质的控制，能够有效地加强对影响人体健康和环境的各种有毒有害物质的防护，正越来越受到人们的重视。检测项目 【有害物质残留检测】 材料有毒有害物质残留是材料安全性评估的重要组成部分之一，直接制约着材料的使用范围和使用程度。有毒有害物质检测跟人体健康、环境保护等息息相关，在许多行业的产品检测中占据着至关重要的地位。 ◆检测项目包括 重金属残留检测 农药残留检测 兽药残留检测 其他有毒有害物质残留检测 【RoHS检测】 RoHS全称《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。 RoHS检测是国际公认的产品安全性检测规范，在电子、食品、器材等行业特别是涉及进出口的领域为大多数国家和企业所重视。 ◆检测项目包括 重金属（铅、汞、镉、六价铬）检测 多溴联苯检测 多溴二苯醚检测 【REACH检测】 REACH全称《化学品的注册、评估、授权和限制》，是由欧盟建立并实施的化学品监管体系法规。与RoHS不同，REACH涉及的范围要宽得多，影响到从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。 ◆检测项目包括 蒽、邻苯二甲酸二丁酯、氯化钴、五氧化二砷、三氧化二砷、二水（合）重铬酸、砷酸氢铅、邻苯二甲酸丁芐酯、三乙基砷酸酯等 蒽油、高温煤沥青、丙烯酰胺、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维、2,4 -二硝基甲苯、邻苯二甲酸二异丁酯、铬酸铅、钼铬红、铅铬黄等 三氯乙烯、硼酸、四硼酸钠无水、四硼酸钠水合物、铬酸钠、铬酸钾、重铬酸铵、重铬酸钾等 【VOC检测】 VOC是挥发性有机化合物的简称，一般指在通常压力条件下，沸点或初馏点低于或等于250℃的任何有机化合物。VOC主要包括烃类、卤代烃、氧烃和氮烃，如苯系物、有机氯化物、氟里昂系列、有机酮、胺、醇、醚、酯、酸和石油烃化合物等。 家庭装饰装修过程中使用的涂料是室内VOC的主要来源之一，VOC检测与人们的生活和工作