GSP零售药店质量管理体系文件2018版

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理体系文件检查考核制度

3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

11、记录和凭证管理制度

12、收集和查询质量信息管理制度

13、药品质量事故、质量投诉管理制度

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

15、药品有效期管理制度

16、不合格药品、药品销毁管理制度

17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

21、药品不良反应报告的规定管理制度

22、计算机系统管理制度

23、执行药品电子监管的规定管理制度

二、各岗位管理标准

1、各岗位人员职责分工

2、企业负责人岗位职责

3、质量管理人员岗位职责

4、药品采购人员岗位职责

5、药品验收人员岗位职责

6、营业员岗位职责

7、处方审核岗位职责

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品验收操作规程

4、药品销售操作规程

5、处方审核、调配、审核操作规程

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

7、药品拆零销售操作规程

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

9、营业场所药品陈列及检查操作规程

10、营业场所冷藏药品存放操作规程

11、计算机系统的操作和管理操作规程

12、不合格药品处理操作规程

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表

2、文件发放回收记录表

3、制度执行情况检查记录

4、供货方汇总表

5、首营企业审批表

6、首营品种审批表

7、供货方质量体系调查表

8、合格供货方档案表

9、合格供货单位目录

10、药品采购计划表

11、购进、质量验收药品目录

12、药品质量档案表

13、药品拒收报告单

14、药品验收纪录

15、药品储存、陈列环境检查记录

16、环境温湿度监测记录

17、近效期药品催销表

18、药品拆零销售记录

19、处方药销售调配记录

20、中药饮片装斗复核记录

21、中药方剂调配销售记录表

22、顾客意见征询表

23、药品质量问题查询表

24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

25、药品质量信息汇总分析表

26、药品销售分析表

27、药品质量异常情况报告表

28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表

29、药品购进退出、销后退回记录

30、药品不良反应报告表

31、药店员工花名册

32、企业年度培训计划表

33、药店员工个人培训教育档案

34、药店员工个人健康档案

35、企业设施设备一览表

36、设施、设备档案表

XXXX大药房管理文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XYT-ZD-01-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：

1、《文件编制申请批准表》

XXXX大药房管理文件

文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：XYT-ZD-02-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2 各岗位职责的落实情况；

5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法

5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

相关文件：

1、《制度执行情况检查记录》

XXXX大药房管理文件

文件名称：药品采购管理制度编号：XYT-ZD-03-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.5 严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。

5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

相关文件：

1、《药品采购操作规程》

2、《药品验收操作规程》

3、《药品销售操作规程》

4、《药品验收记录》

5、《供货方汇总表》

XXXX大药房管理文件

文件名称：药品验收管理制度编号：XYT-ZD-04-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，

5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

相关文件：

1、《药品采购操作规程》

2、《药品验收操作规程》

3、《药品销售操作规程》

4、《药品验收记录》

XXXX大药房管理文件

文件名称：药品陈列管理制度编号：XYT-ZD-05-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：企业药品的陈列管理

4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责

5、内容：

5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4 处方药不得开架销售。

5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列

空包装。

5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

相关文件：

1、《药品储存、陈列环境检查记录》

XXXX大药房管理文件

文件名称：药品销售管理制度编号：XYT-ZD-06-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标

明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

5.7 顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。

5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。

5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。

5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

相关文件：

1、《处方药销售管理制度》

2、《药品拆零销售操作规程》

3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》

4、《处方药销售调配记录》

6、《药品拆零销售记录》

7、《中药方剂调配销售记录表》

XXXX大药房管理文件

文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：XYT-ZD-07-2016

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 供货单位合法性审核

5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负

责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2、采购品种合法性审核

5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

相关文件：

1、《首营企业审批表》

2、《首营品种审批表》

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

质量保证体系文件新版

质量保证体系文件 1.1质量目标 本工程达到《水利水电工程施工质量检验与评定规程》（SL176-2007）合格标准，其他部分达到国家相关质量验收合格标准。 本工程中，为确保质量体系持续有效运行，实现工程质量创优目标，项目经理部成立质量领导小组，项目经理及技术负责人任正、副组长，成员由质量、施工、技术、物资、计划、财务等部门负责人及各作业班长组成，组织创优管理工作。其中：项目经理对本工程质量承担主要责任，严格实行工程质量终身负责制。定期质量检查，召开质量分析会议，分析质量保证计划的执行情况，及时发现问题，研究改进措施，积极推动项目经理部全面质量管理工作的深入开展。质量保证体系见图1。 1.2质量检查组织机构 项目经理部设质量安全质量部，在施工过程中按照“跟踪检查、复检、抽检”三个检测等级实施检测任务。在严格内部“班组自检、施工队复检、质检科终检”的“三检”制度的基础上，认真接受建设单位质量监督和监理单位的监理，接受水利质量监督部门的监督，并自始至终密切配合，严格服从。质量检查工程师直接对项目经理和技术负责人负责，行使监督权、检查权和质量检查否决权。质量检查组织机构见图2、质量管理机构见图3。

图2 质量检查组织机构图

图1 质量保证体系 ` 工程科综合办公室项目经理技术负责人 项目经理部 (质量管理) 项目经理 测 量 组 试 验 室 施 工 组 技 术 组 监 测 组 物资科质检科安全科

图3 质量管理组织机构图 1.3质量控制程序 工程施工项目的质量控制必须从工程招投标阶段到单元工程质量、分部工程质量、单位工程质量等进行系统控制，本标段项目质量控制程序见图4 。 1.4质量职责 1.4.1项目经理质量职责 1、贯彻实施公司质量方针和质量目标，建立项目质量保证体系，组织编制《项目质量计划》，按照业主的总体质量目标和质量要求，明确质量职能分工，保证质量目标的实现，对工程质量优劣负全面责任； 2、严格执行公司质量体系文件和各项管理制度，定期组织项目质量检查、评比和改进，行使质量否决权； 3、认真履行工程承包合同，同时强化项目管理“四控制”、“三管理”、“一协调”，保证兑现合同承诺； 4、对进入项目的人力、资金、材料、施工机械等资源按时段进行优化配置，合理安排施工进度，保证均衡生产，做到文明施工； 工程招标

最新版质量手册及程序文件

***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年**月** 日 实施日期：2017年**月**日

目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度

第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。

质量通病防治措施方案

目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工

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最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒

【2018年三标一体化质量环境健康安全程序文件汇编】 2018年最新体系审核资料

XXXX股份有限公司 根据最新 ISO14001:2015 ISO9001:2015 OHSAS(ISO45001)管 理体系要求编制 某某某单位程序文件合集 35个程序文件

XXXX股份有限公司 质量/环境/职业健康安全管理手册ISO9001:2015&ISO14001:2015

OHSAS18001:2007（ISO45001） 管理手册 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2018年8月19日发布2018年8月19日实施

XXXX股份有限公司三合一体系管理手册 文件修订履历表

目录 01质量环境职业健康管理手册颁布令 (3) 02管理者代表任命书 (4) 0.3质量代表任命书 (5) 04 环境职业健康安全事务代表任命书 (6) 05 质量方针和质量目标 (7) 06 环境职业健康安全方针和目标 (8) 07质量环境职业健康安全管理手册管理说明 (10) 1 公司简介 (14) 2 范围 (15) 3 手册引用标准文件、术语和定义 (16) 4 公司的背景 (18) 5 领导作用 (21) 6 策划 (24) 7 支持 (28) 8 运行 (35) 9 绩效评价 (50) 10 改进 (55) 附表一：岗位说明书 (59) 附表二：职能分配表 (66) 附表三：质量环境职业健康安全管理差异性对比表 (70) 01质量环境职业健康 管理手册颁布令 质量环境职业健康管理手册是本公司从事与质量环境和职业健康安全管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本法规之一，必须严格遵守，以确保公司质量环境和职业健康安全管理体系的正常运行，实现质量环境和职业健康管理目标，促使公司质量环境、职业健康管理工作得到持续改进与不断发展。

内蒙古高三上学期化学期中考试试卷

内蒙古高三上学期化学期中考试试卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、单选题 (共14题；共28分) 1. （2分） (2020高一下·长春期末) 下列物质的密度小于水的有几项（） ①苯②四氯化碳③溴苯④植物油⑤乙酸乙酯⑥硝基苯 A . 3项 B . 4项 C . 5项 D . 7项 2. （2分） (2016高一下·湖州期末) 下列过程中化学键发生断裂的是（） ①碘升华②溴蒸气被木炭吸附③酒精溶于水④HCl气体溶于水⑤MgCl2溶解于水⑥NaCl熔化． A . 全部 B . ②③④⑤⑥ C . ④⑤⑥ D . ⑤⑥ 3. （2分）以下有关物质结构的描述正确的是（） A . 甲苯分子中的所有原子可能共平面 B . 苯乙烯分子中的所有原子可能共平面 C . 二氯甲烷分子为正四面体结构 D . 丁烷分子中的所有碳原子不可能都在同一平面内 4. （2分） (2015高三上·怀宁开学考) 下列说法正确的是（）

A . 分子晶体中一定存在分子间作用力，不一定存在共价键 B . 分子中含两个氢原子的酸一定是二元酸 C . 含有金属离子的晶体一定是离子晶体 D . 元素的非金属性越强，其单质的活泼性一定越强 5. （2分） (2018高一上·浙江月考) 下列离子方程式的书写正确的是（） A . FeCl3溶液与Cu的反应：Cu+Fe3+=Cu2++Fe2+ B . 碳酸钙溶于乙酸：CaCO3+2CH3COOH=Ca2++2CH3COO－+CO2↑+H2O C . 等体积、等浓度的Ca(HCO3)2溶液和NaOH溶液混合 Ca2++2HCO3－+2OH－=CaCO3+CO32－+2H2O D . NH4HCO3溶于过量的NaOH溶液中：HCO3－+OH－=CO32－+H2O 6. （2分） (2019高三上·安庆开学考) 经过研究发现液态有机物是比较理想的储氢材料。如图表示1 mol （g）和3 mol H2(g)反应生成1 mol （g）过程中的能量变化示意图。下列有关说法错误的是（） A . 甲苯储氢反应属于加成反应 B . 加入高效催化剂，可降低E1值 C . （g）+3H2（g）→ （g），ΔH＝(E1－E2) kJ/mol D . 该反应的正反应活化能大于逆反应活化能 7. （2分）(2018·天津) LiH2PO4是制备电池的重要原料。室温下，LiH2PO4溶液的pH随c初始（H2PO4–）

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

2019新版质量管理体系文件

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1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为： 审核批准日期 －1－编制部门: 技术部文件名称编号: 版次: 版本号: 编制人:

第 2 页共 6 页文件管理程序日期: **/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号， 如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写， 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件） 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 －2－ 编制部门: 技术部文件名称编号:

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XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

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**有限公司 质量环境手册 QUALITY MANUAL （依据ISO14001:2015标准） ---QM---2018 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2018年1月8日） 审核：（2018年1月8日） 批准：（2018年1月8日） 2018年1月8日发布 2018年1月18日实施

发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量环境管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015及ISO14001:2015标准的要求，编制了C版《质量环境手册》，规定了质量环境管理体系的组织结构、管理职责和质量环境管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量环境手册》。 C版《质量环境手册》阐述了我公司新阶段的质量环境方针和质量环境目标，是实施、保持公司质量环境管理体系的纲领性文件和进行质量环境管理的公司法规，也是向顾客提供质量环境保证的证实文件，并作为第三方质量环境管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一八年一月十八日起实施。 特批准发布

总经理: 2018年1月8日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015及ISO14001:2015标准要求，加强对质量环境管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量环境管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量环境管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量环境管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2018年1月8日

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********技术有限公司程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版

文件编号： 受控状态： ****年1月1日发布 ****年1月1日实施********有限公司质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：***

编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1. 目的与适用范围 1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门

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北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：

2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

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试验室程序文件 文件编号：JGSYS-CX-2018 主题：目录 页码：第1页共2页修订状态：第B版第0次修订颁布日期：2018年2月20日 程序编号程序名称页码JGSYS-CX-2018-001人员培训管理程序 3 JGSYS-CX-2018-002 质量监督工作程序 5 JGSYS-CX-2018-003环境保护程序7 JGSYS-CX-2018-004安全作业管理程序9 JGSYS-CX-2018-005检验检测区域和内务管理控制程序11 JGSYS-CX-2018-006设施设备管理程序13 JGSYS-CX-2018-007量值溯源程序16 JGSYS-CX-2018-008 标准物质管理程序18 JGSYS-CX-2018-009 期间核查程序20 JGSYS-CX-2018-010 保证运作诚信的控制程序21 JGSYS-CX-2018-011 保护客户机密及所有权程序24 JGSYS-CX-2018-012 文件控制和管理程序26 JGSYS-CX-2018-013 评审客户要求、标书、合同程序30 JGSYS-CX-2018-014 检验的分包程序32 JGSYS-CX-2018-015 服务和供应品选择、购买、验收和储存程序35 JGSYS-CX-2018-016 服务客户程序38 JGSYS-CX-2018-017 处理客户申诉和投诉的程序40 JGSYS-CX-2018-018 不符合工作控制程序42 JGSYS-CX-2018-019 纠正、预防措施的实施程序45 JGSYS-CX-2018-020 记录管理程序46 JGSYS-CX-2018-021 内部审核程序48 JGSYS-CX-2018-022 管理评审程序51 JGSYS-CX-2018-023 检验检测方法确认程序54 JGSYS-CX-2018-024 允许偏离程序56

ISO9001-2015全套质量管理体系文件2018最新最完整版

XXXXXX科技开发有限公司质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月05日发布2017年09月05日实施

使用说明： 1、该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO， 家得宝等客户的质量验厂。 2、前24个程序ISO9001:2015专用。 3、后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 a)ISO9001:2015的程序。 4、主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； a)以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

2018年新版质量管理体系文件

2018年新版质量管理体系文件

1.目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。 3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 过程展开与控制 4.1 文件的分类、保存及编号 本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。 4.1.1 质量管理体系文件 4.1.1.1质量管理体系文件包括 a. 质量手册(含质量方针、质量目标) b. 程序文件 c. 确保过程有效控制所需的其他质量文件：包括针对特定产品、项目或合同编制 的质量计划、外来图样或技术标准、国标、行业标准、企业标准、工艺规程、 作业指导书、检验实验规程等。 d.质量记录 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.1.1.2质量管理体系文件的保存 a.质量手册、程序文件由技术部备案保存； b.其它质量文件由各相关部门保存、使用。 4.1.1.3质量管理体系文件的编号与识别 本公司质量管理体系文件的编号形式为： 审核批准日期 －1－编制部门: 技术部文件名称编号:

**/XX/YY－AB **—本公司代码 XX—部门代号 YY—文件类别 AB—顺序号 4.1.1.4 具体参照本公司《文件编码规则》进行编号和识别。 4.1.2.技术文件 技术文件的分类、保存及编号等具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。 4.1.3.公司级管理性文件 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、文件的编号为：年号+月份+顺序号， 如：2010－04－01。 4.1.4 外来文件 专业技术标准、图纸与质量管理体系有关的标准、部分外来的管理性文件，包括 政策、法规文件等。 4.2 文件的编写 4.2.1 《质量手册》管理者代表负责组织编写，其它职能部门配合，主要包括以下内容： a. 本公司质量方针、质量目标； b. 本公司质量管理体系的范围、包括删减的细节与合理性； c.质量管理体系编制的形成文件程序或对其引用； d.质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4.2.2 程序文件由管理者代表组织，由本公司质量管理体系文件编写小组编写, 其内容 根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。 4.2.3 其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写， 其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式（包括技术文件） 规定。 4.2.4 公司级其他管理性文件的编写可根据文件的具体要求由公司办决定。 4.3 文件的批准 . 质量管理体系及其相关文件发布前，由管理者代表组织相关部门对文件的充分性与适宜性进行评审后由授权人审批。 审核批准日期 －2－ 编制部门: 技术部文件名称编号:

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

word 格式 质量手册 QUALITY MANUAL ( 依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

word 格式 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

word 格式 总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7支持

word 格式 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图