患者自带药品使用管理规定[1]

患者自带药品使用管理规定

为进一步解决“市场紧缺药品”供给问题，充分尊重病人的用药选择权，保证临床用药治疗合理有效，保障患者用药安全，防止用药意外发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本管理制度。

1、自带药品是指：

1）患者自带药品指在住院期间使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药械供应的药品。

2）患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买并附有有效购销凭证的药品。

3）患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。

2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，如因患者病情特殊需要而本院没有该药品的，可考虑使用患者自带药品。使用该药品时，应符合相关法律规定才能使用，同时必须履行以下程序：1）患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票。

2）患者应提供该药品的检验合格报告。

3）患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因及用法用量等， 还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验。

4）医生向患者告知，告知内容包括： 药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。

5）医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品使用知情同意书》于患者病历存档。

3、存在以下问题的自带药品一律不得使用：

1）不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的。

2）不能提供药品的合格证书的。

3）所带药品标签不清或无药品说明书的。

4）需特殊保管的药品如冷藏、避光等，不能提供符合规范存放条件的。

5）过期或一个月内到效期的。

6）国产药品无国药准字号的。

7）进口药品未标明进口药品注册证号的。

8）适应症与诊断不相符的。

9）可疑、来路不明的。

4、若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担，但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行四查十对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。

5、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任审批同意后方可开具处方（医嘱）。并将《同意书》及《申请表》于患者病历存档。

6、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回。

7、患者自带药品需要冷藏或冷冻的药品使用科室可以贮存在本科室的冰箱或贮存在我院的药房冰箱，原则上药房允许最多帮保管2天常用量药品。负责保管患者自带药药房设立记录本登记，注明住院科室、患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量等内容。

8、患者需要使用药品时由相关科室医务人员凭附件3药品存储记录表到药房领取药品并做好交接登记。

医院自带药品使用申请表

患者姓名科别床号病历号

住址联系电话

目前诊断

使用患者自带药品理

由

自带药品

名称、规格、厂家

药品来源

发票号、凭据号

处方（医嘱）医师意见：

处方（医嘱）医师签名：日期：年月日科主任（或副主任医师以上）意见：

科主任（或副主任医师以上）签名：日期：年月日备注：申请单须存病历中。

附件2：

医院患者自带药品使用知情同意书

尊敬的患者：

药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法，储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应、不良反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知：

1、患者病情如确需使用自带药品，必须自愿签写《自带药品使用知情同意书》。

2、自带药品应在临床医师开具医嘱后并在医护人员指导下方可使用。

3、若因应用该药出现不良反应及不良后果，责任由患方承担，但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康：即用药中执行四查十对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用及不良后果由患方承担。

4、自带药品必须从正规医院或医药公司等地购买，并须提供有效购销凭证，请患者严格按照《药品说明书》存放要求，妥善保管好自己的药物。如出现以下情况我院拒绝使用，敬请谅解：

①拒绝签署《自带药品使用知情同意书》的；

②不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的；

③不能提供药品的检验合格报告的；

④所带药品标签不清或无药品说明书的；

⑤需特殊保管的药品如：冷藏、避光等，不能提供符合规范存放条件的 ；

⑥过期或一个月内到效期的；

⑦国产药品无国药准字号的；

⑧进口药品未标明进口药品注册证号的；

⑨适应症与诊断不相符的；

⑩可疑、来路不明的。

5、自带药品可能存在一定的药品质量风险和治疗效果的差异，凡是药品均具有副作用，对特殊体质的病人则更为明显，其不良反应可引起各种不良后果：

①输液反应：如寒战、发热、抽蓄、呼吸困难等；

②过敏反应：如皮疹、瘙痒等，严重者可出现过敏性休克；

③消化道症状：如恶心、呕吐、腹泻、便血等；

④神经精神症状：如头晕、头痛、听力下降等；

⑤心、肺、肝、肾等重要脏器损害；

⑥其它一些毒副作用，严重者可导致病人死亡。。

6、一旦在使用自带药品后发现异常情况，患者或家属应及时通知医护人员。

7、因自带药品质量、未按医嘱使用、故意隐瞒有关病史、发生异常后未及时告知医护人员等非本院因素导致的风险意外，本院将不承担相关责任。

过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、治疗方便，我主动要求在利州区人民医院输注自带药品，并愿承担由此产生的一切风险及不良后果，签字为证。

患者或被授权人签名：日期：年月日告知医师签名：日期：年月日

附件3：

药品存储记录表：

存储库房门诊药房临床科室

存储时间年月日临床科室存储药

品人员

患者姓名年龄

性别患者住院号

药品名称

药品规格数量

药品产地有效期

年月日领用数量

临床科室领取时

间

领取人签名药房人员签

名

患者自带药物及本院药物院外注射管理规定

XXXX医院 关于患者院外自带注射用药及本院注射用 药物外带使用的管理规定 为了确保病患的用药安全，按照医疗管理相关规定，结合本院实际情况，特制定本规定。 1、按照医疗核心制度中首诊负责制管理要求，原则上我院拒绝患者从其他医疗机构购置药品要求在我院进行静脉输液、注射等治疗需求，不提供此项服务。 2、凡是在本院开具的药物，为了及时了解患者病情变化及保障患者用药安全，原则上本院注射用药物不得带离院外使用；同时在本院使用期间须将药品存放于我院，不得私自保管。 3、对于不听劝阻的患者，执意要求在我院使用院外自带注射用药物的，医务人员应进行知情告知，并要求签署《双流县永安中心卫生院关于患者自带药物来院治疗知情告知书》留底备查，并遵循告知书中的规则。 4、对于在我院就诊的病患执意要将注射用药品带离医院使用的，医务人员应告知其风险，并要求签署《双流县永安中心卫生院关于本院注射用药物院外使用知情告知书》留底备查。 5、我院医务人员应严格按照诊疗规范对患者提供的处方、注射单、门诊病历等所提供的用药方式进行审核，如不能提供有效用药说明的患者，我院拒绝用药。我院医护人员应拒绝输注标识不清楚的、药品外观不正常的任何药品。 6、自带药品没有县级及以上公立医疗机构的诊疗手册记录，无处方记录，无用法、用量的、本院一律不予接受。若自带药品的记录属于非医疗机构或纯属患者本人意愿要求用药的我院一律拒绝接受。

7、医务人员拒绝对患者自带血液制品、生物制品、中成药注射针剂、抗癌药物、有特殊储存条件要求的药品进行输注。自带药品如果是必须做过敏实验才能使用的药物，如“青、链霉素、头孢类”等易出现过敏反应的品种，拒绝接受在本院使用。 8、患者自带药物经接诊医师转抄输液单、注射单并签名确认可以使用后，同时护理人员须将患者提供的注射单、签署后的知情同意书等有效说明留存备查；在患者用药期间医护人员必须全程监控，密切注意用药后的病情变化，一旦发现异常情况，应立即给予停药处理，并积极治疗和抢救。 9、全院所有医务人员须严格遵守上述规则，若有违反本规定者，按照医院相关规定予以处罚。 XXXXY医院 二〇一三年十一月一日

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

患者自带药品使用管理规定

患者自带药品使用管理规定 为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定。 1、自带药品是指： 1.1 患者自带药品指在住院期间使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。 1.2患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买并附有有效购销凭证的药品。 1.3患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者使用自带药品，如因患者病情特殊需要而本院没有或者非中标药品，可考虑使用患者自带药品。 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。并将《同意书》及《申请表》于患者病历存档。 4、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务部以及药学部，由此产

生的相关费用由患者承担。 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回。

附件1： 医院自带药品使用申请表 患者姓名科别床号病历号住址联系电话 目前诊断 使用患者自带药品理由 自带药品 名称、规格、厂家 药品来源 发票号、凭据号 处方（医嘱）医师意见： 处方（医嘱）医师签名：日期：年月日科主任（或副主任医师以上）意见： 科主任（或副主任医师以上）签名：日期：年月日备注：申请单须存病历中。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

住院患者自带药品使用管理规定

附件1： 职工医院住院患者自带药品使用管理规定 一、为保障患者用药安全，防止医疗纠纷发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法规，制定本规定。 二、住院患者自带药品是指患者在我院住院治疗期间使用本人或家属带入医院内而非我院药械科供应的药品。 三、原则上不允许住院患者使用自带药品，如因患者病情特殊，我院无法提供此药或同类药物满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品，但需经科主任同意、医务科批准。 四、存在以下问题的自带药品一律不得使用： 1.不能说明自带药品合法来源和提供购买发票、药品清单的； 2.不能提供药品的合格证书的； 3.无药品说明书的； 4.所带药品标签不清的； 5.需特殊保管的药品如冷藏、避光等，不能提供符合规范存放条件的； 6.过期或一个月内到效期的； 7.国产药品无国药准字号的； 8.进口药品未标明进口药品注册证号的； 9.适应症与诊断不相符的；

10.存在其他不适宜使用问题的。 五、特殊情况下使用患者自备药品时，必须按以下程序处理： 1.患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票等相关证明材料。 2.患者应向主管医师提出申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因、用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验。 3.主管医师负责审查患者的自带药品，对符合规定的，报科室主任、医务科审批。 4.主管医师须向患者或其家属讲明药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等，明确医患双方的相关责任和义务，并签署《自带药品使用知情同意书》。《自带药品使用知情同意书》应明确注明自备药品的通用名称、规格、数量、有效期、生产批号、批准文号(进口药品注册证号、医药产品注册证号)、生产企业、药品来源、用法用量、用药目的、医患双方的相关责任和义务。《自带药品使用知情同意书》纳入患者病历存档。 5.自带药品由患者自行保管的，须按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若患者申请由病房护士保管，需与病区协商，病房护士同意保管者应在《职工医院住院患者自带药品代保管登记本》上做好记录，内容包括自备药品名称、规格、数量、批号、生产企业等。

医院患者自带药品使用管理制度

医院患者自带药品使用管理制度 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品存在很多风险，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，经我院药事会讨论做出如下决定： 1、自带药品是指：患者从其他正规的医院或正规的医药公司等地方购买，并附有有效购销凭证的药品。患者由于慢性疾病等原因需要长期服用而从家中或随身带入院的药品。 2、原则上临床医师不建议患者自带药品或者患者使用自带药品，除非是本院没有或者非中标药品，因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足治疗时，可考虑使用自带药品 3、自带药品应在患者或被授权人签署《医院患者自带药品使用知情同意书》、临床医师开具文字处方（医嘱）后才可使用。临床医师在开具处方（医嘱）前应仔细阅读药品说明书，了解是否有禁忌、药品相互作用、疗效等相关内容，并且填写《医院自带药品使用审批申请表》（见附件1），在科主任（或副主任医师以上）审批同意后方可开具处方（医嘱）。 4、无药品购买发票证明书和药品说明书者，所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等，抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一律由医院发放，不使用患者自带药品，此类自带药品由护士督促家属带回,一律不得使用。 5、对使用自带药品的患者，医护人员应做好教育指导工作，严密观察病情，发现异常情况应及时予以处置并汇报医务股以及药学部。 6、若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担。但如果输液过程中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者、病情危急第一时间抢救处理并及时 附件1： 医院自带药品使用审批申请表

患者自带药品管理规定精编

患者自带药品管理规定 精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

医院患者自带药品管理规定 目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。 1.原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提 供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2.患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使 用，必须履行以下程序： ①患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； ②患者应提供该药品的检验合格报告； ③患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使 用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； ④医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药 可能出现的不良反应和注意事项等。 ⑤医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品 使用知情同意书》于患者病历存档。 3.存在以下问题的自带药品一律不得使用： ①不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； ②不能提供药品的合格证书的；

③所带药品标签不清或无药品说明书的； ④需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条 件的； ⑤过期或一个月内到效期的； ⑥国产药品无国药准字号的； ⑦进口药品未标明进口药品注册证号的； ⑧适应症与诊断不相符的； ⑨可疑、来路不明的。 4.若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担；但如果输液过程 中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。 患者自带药品使用知情同意书 尊敬的患者： 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应、不良反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知：

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

国家基本药物使用管理制度

国家基本药物使用管理制度 为进一步推进国家基本药物的使用与管理，有效控制药品费用增长，减轻患者就医负担，保障患者基本用药，依据《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（卫药政发201552号）文件精神要求，特制定基本药物使用管理制度。 （一）定义 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。每个医疗机构应尽力提高基本药物的使用比例。 （二）基本药物目录 1.医院药事管理与药物治疗学委员会明确责任目标，认真抓好落实，完善基本药物采购、配备、使用和管理制度。 2.建立医院基本药物目录，并将在医院的药品目录及药品的电子账页中，对基本药物有明确标识。 （三）基本药物使用与管理 1.加强基本药物优先合理使用的学习，对医务人员进行基本药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用基本药物宣传教育。 2.定期（每季度）对基本药物品规数及使用情况进行统计分析，以保证基本药物优先使用。并建立相应的惩罚机制。 3.加强基本药物不良反应报告。各临床科室对基本药物发生的不

良反应（事件）应积极处理并及时按要求上报药剂科和医疗管理部门，药剂科对上报的不良反应（事件）进行汇总、分析，并采取措施，保证用药安全。 4.加强医院基本药物使用的监督管理。认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方点评制度，每月抽查与点评各临床医师的处方和医嘱，了解各科室对国家基本药物制度的实施情况。建立责任追究机制，对未按照规定使用基本药物的科室与医师，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。

自带药品院内使用管理制度

镇康县人民医院 “患者自带药品院内使用”管理制度 目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，同时保证患者得到及时治疗，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本制度，请各科室严格遵照执行。 1. 原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提 供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2. 患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使 用，必须履行以下程序： ①患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； ②患者应提供该药品的检验合格报告； ③患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使 用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； ④医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药 可能出现的不良反应和注意事项等。 ⑤医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品 使用知情同意书》于患者病历存档或与处方一起教育药学部门保存。未签署《自带药品使用知情同意书》的，医院拒绝使用。

3. 存在以下问题的自带药品一律不得使用： ①不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； ②不能提供药品的合格证书的； ③所带药品标签不清或无药品说明书的； ④需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条 件的； ⑤过期或一个月内到效期的； ⑥国产药品无国药准字号的； ⑦进口药品未标明进口药品注册证号的； ⑧适应症与诊断不相符的； ⑨可疑、来路不明的。 4. 若因应用该药出现不良反应，责任由患者承担；但如果输液过程 中出现意外，医院应秉持人道主义原则，维护患者健康，即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者，病情危急时积极履行抢救义务，但相关费用由患方承担。 5. 抗精神病类药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品一 律由医院统一发放，不使用患者自带药品，此类药品有护士督促患者或家属带回。 6. 自带药品院内使用也必须有本院医师开具的处方，本院药师审核 后方可使用。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查

高危药品使用管理规定

高危药品使用管理规定 Prepared on 22 November 2020

高危药品使用管理制度 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 A级高危药品：A级高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。 措施： 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人 须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 B级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 措施： 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2.护理人员执行B级高危药品医嘱时应注意高危，双人核对后给药。 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 C级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 措施： 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

患者自带药品管理规定

患者自带药品管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

特殊情况使用患者自带药品管理规定目前我院存在少数患者自带药品的情况，医院无法确保患者自带药品安全，患者使用自带药品存在很多风险，易造成患者的人身危害。为保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及药监局相关规定，特制定本规定，请各科室须严格遵照执行。 1.原则上不得使用患者自带药品，如因患者病情特殊，本院无法提供该药品满足患者治疗时，可考虑使用患者自带药品。 2.患者自带药品如病情需要确需使用，应符合相关法律规定才能使用，必须履行以下程序： （1）患者应说明自带药品的合法来源，并提供该药的购买发票； （2）患者应提供该药品的检验合格报告； （3）患者应向医院提出书面申请，内容包括病情需要使用的药品及使用原因及用法用量等，还应提供先前使用该药后发生过的不良后果等应用经验； （4）医生向患者告知，告知内容包括：药品适应症、用法用量、用药可能出现的不良反应和注意事项等。

（5）医患双方需要签《自带药品使用知情同意书》，并将《自带药品使用知情同意书》于患者病历存档。 3.存在以下问题的自带药品一律不得使用： （1）不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的； （2）不能提供药品的合格证书的； （3）所带药品标签不清或无药品说明书的； （4）需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的； （5）过期或一个月内到效期的； （6）国产药品无国药准字号的； （7）进口药品未标明进口药品注册证号的； （8）适应症与诊断不相符的； （9）可疑、来路不明的。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

化学药品使用和管理制度

化学药品使用和管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理： 1．危险药品必须存如入专用仓库或专柜，加锁防范。 2．互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3．危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。

4．对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品，学校根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。 5．危险药品仓库（或柜）周围和内部严禁有火源。 6．教学用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7．主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8．二氯化钡、汞、苯胺、草酸、黄磷、钾、钠、碳化钙、二硫化碳、苯、乙醚、发烟硫酸、丙酮、乙酸、乙酯、甲苯、二甲苯正丁醇、过氧化钠、硝酸锶等非经常使用的危险药品，同一年级，各教学班在做完同一个实验后，剩余部分应及时存入危险药品库（或柜）；在各教学班做同一实验的间歇时间，可暂存在化学药品室。 9．剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库（或柜）。 10．下列经常使用的危险药品，化学药品室可保存一瓶，重量不能超过规定限额，多余的应存放在危险药品库中（或柜）

内；无水乙醇1000 g，氯酸钾、高锰酸钾、硝酸、硝酸钠等各500 g，溴100 g、浓硝酸和浓硫酸各1000 g，工业乙醇10 ㎏。 11．镁粉、镁带、铝粉、三氯化铝、甲酸、盐酸、氢氧化钠、重铬酸钾、五氯化二磷、亚硝酸钠、硝酸汞、硝酸铝、硝酸铜、硝酸镉、酚、甲醛、丙三醇等危险药品可存放在化学药品室。 12．以上未列出的其它危险药品，学校根据危险程度，采取相应的管理措施。 13．凡已稀释和已配成溶液的危险药品以及学生分组实验瓶装的其它危险药品（如浓硫酸、浓硝酸、红磷、乙醇），可不存入危险药品仓库（或柜）

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）

进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

2019年药品质量管理制度

2019年药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品使用管理制度

药品使用管理制度 为规范医院相关工作人员在药品使用过程中的行为，保证临床用药的安全、合理、经济，提高医疗服务质量，构建和谐的医患关系，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《阳江市医疗机构药事管理规范》等相关法规制定本制度。 一、医生：应根据病人诊断结果为病人选择合适的药物，严禁医生开大处方、乱开贵重药品，实行大处方登记跟踪制度。对不合理用药的大处方，给予医生业务警示，并处以一定的经济处罚。 二、药学技术人员：应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。药学技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，认为存在安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。 三、护理人员：应做好最后把关工作，发现有不合理使用或其他失误的应及时询问相关人员并作处理。对规定必须做皮试的药物应认真执行。患者出院带药，一律由护理人员代领送到床前，并详细介绍药品名称及服用办法。 四、抗菌素的使用管理：要根据抗菌药物临床应用实施细则，明确各级医师非限制使用、限制性使用和特殊使用的权限，严格处方行

为，落实分级管理要求。同时要建立健全医院促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理和评价制度，将药物的合理应用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，切实规范医师的用药行为。 五、特殊药品的使用： 1、有麻醉处方权的医生才可开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 2、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行专册登记，对不符合规定的麻醉药品，第一类精神药品处方，拒绝发放。 3、每张处方的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过规定的要求。 4、麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。 5、医院使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 6、医院供应和调配医疗用毒性药品，凭执业医师的正式处方。调配处方时，由配方人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方执业医师重新审定后再进行配制。