工程师培训计划
研发工程师培训计划
一、研发工程师培训考试安排见下表，目前已准备好前五周试卷
二、培训日程
第一周 5月6日----5月10日
入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新进员工尽早适应公司工作
培训内容：
1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能
培训方式：由技术副总或带教老师带领讲解介绍。
2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍
培顺方式：带教老师参照样品详细讲解
3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容
学习《进出洁净车间管理规定》、《现场作业细则》两份程序文件。自学为主带教老师重点讲解。
带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人。
4、PCA新老流控器介绍
带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理。提供新流控器样品供研发工程师参考学习。
第二周 5月13日----5月17日
1、文件学习：
学习《文件控制程序》、《洁净车间工艺卫生管理规定》两份文件
2、车间实习：
研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监督执行。
要求：熟悉泵组、测压等工作内容，理解功能原理。
3、流程讲解
带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。
4、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。
本周安排考试一次
第三周 5月20日----5月24日
1、文件学习
学习《CE技术文件控制程序》
2、公司产品识别
熟悉公司各型号产品，能够明晰各产品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的应能熟练操作。由带教老师引导研发工程师自学为主。
3、车间专项重点学习
车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识。PCA研发打下基础。
4、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发工作，带教老师提供适当帮助，不直接参与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容。
第四周5月27日----5月31日
1、文件学习
学习《《设计和开发控制程序》
学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行《设计开发程序》细化学习效果同时引入风险管理概念。
2、原材料知识普及
带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。
3、座谈
交流学习体会，客观处理研发工程师合理要求。
4、PCA研发
研发工程师自己组织时间展开PCA研发工作，带教老师有监督责任。
第五周 6月3日-----6月7日
经过一个月的适应学习，本月工程师应能独立全面展开工作，带教老师以后只负责引导、帮助，不再干预工作细节。
1、文件学习
学习《风险管理控制程序》《标签、说明和语言控制程序》
2、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。
3、流程工作
带教老师指导工作流程:如验证执行单填写、联络单发放等
4、其它工作
研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助。
本周安排考试
第六周 6月10日-----6月14日
1、文件学习
本周安排《符合性声明控制程序》、《质量记录控制程序》学习
2、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。
3、其它工作
研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助
4、灭菌工艺
参观灭菌车间，了解灭菌知识。
第七周 6月17日-----6月21日
1、文件学习
学习《生物兼容性试验程序》、李副总关于风险管理课件学习。
2、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。
3、座谈
带教老师与研发工程师座谈答疑解惑、解决培训中出现的问题。
第八周 6月24日-----6月28日
1、文件学习
《设计和开发的质量记录》、《与公告结构联系控制程序》
2、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。
3、其它工作
研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助
第九周 7月1日-----7月5日
1、文件学习
学习《CE标志产品分类控制程序》《成品检验规程》
2、实验室学习
实验室学习流量测试、沉降菌检测等相关检测知识。（本步可根据实际工作适当提前）
3、PCA研发
研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。
4、其它工作
研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助
第十周十一周 7月8日-----7月19日
学习《特殊过程控制程序》
研发工程师自由做PCA研发工作，第十一周新PCA应初步定型走验证程序安排考试一次
第十二周 7月22日-----7月26日
此阶段PCA研发应接近收尾
1、研发工程师对前面三个月工作总结整理，如延期或其它变动，作出新的作业计划。
2、学习《产品实现策划》
3、可独立处理常规内部质量反馈单。
4、领导交代其它工作。
考试三
研发工程师第四周考题
部门：姓名：分数：
一、填空题（66分，每空3分）
1、产品设计和开发必须基于__________ 或__________调查，由
_______部提出产品开发建议，填写______________，报副总经理审核，总经理批准立项。
2、设计人员在产品设计和开发任务确定后，应提供文件化的设计输入，形成_____________，并保存。设计输入应最大限度_____________的需要，________应定期招考会议分析及评价______________的适用性。
3、产品设计过程必须基于______________的分配和___________，按时完成各项工作，并形成文件化的输出材料______________，这些材料属___________，由___________确认其发放范围。
4、在完成设计评审后应由项目负责人主持进行______________，验证结果形成______________，设计验证工作主要用来______________是否能够最大限度满足______________的要求。
5、由本公司技术人员提出的设计更改，首先要经______________同意填写______________，无论任何形式的设计更改，均要考虑这些更改对产品的______________的影响，按照______________，并尽最大限度______________降到最低。
二、简答题（34分）
1、CBI+PCA是什么泵的简写，该泵共有几部分组成，简述该泵工作原理。(20分)
2、简述CBI+PCA泵流控器部件有几部分构成，简述工作原理。（14分）
答案：1、顾客的需求，市场的需求，研发部，《产品开发项目建议书》
2、《设计开发输入清单》，满足工作展开和支持，项目负责人，输入信息
3、设计任务，时间进度，《设计开发输出清单》，保密文件，技术总监。
4、设计验证，《设计验证表》考核设计输出，设计输入
5、技术总监、《设计更改表》，预期使用方面，《持续改进措施程序》，将所有不利的影响
二、持续给液+自控给液型一次性使用输注泵，3分
由尾夹、储液装置、加药口、药液过滤器、管路、止流夹、自控给液装置、圆锥接头其部分构成7分
准确说出各部分作用10分
尾夹固定储液装置：储存药液、提供压力；加药口加药；药液过滤器滤除微粒和排气；管路导液；止流夹开关；自控给液装置通过自主按压一定范围内增大流量；圆锥接头接穿刺针等。
研发工程师第五周考题
部门：姓名：分数：
一、填空题（51分）
1、对外部质量问题反馈，由________部填写______________，按______________规定进行评审处置，并参照____________________执行。
2、对于生产检验过程中，发现的一般不合格且轻微，相关责任部门可在______________上签署纠正或纠正措施，必要时由质量部开出______________，责任部门负责______________纠正措施。
3、风险管理文档即______________质量记录，研发部应将所有风险管理控制过程的结果予以记录形成文件______________，风险管理文档要求能够追溯到_____________、______________、风险控制措施的实施和验证、热河一个或多个剩余风险的______________。
4、生产部负责______________的风险控制和相关信息收集，质量部负责收集______________相关信息，营销部负责收集______________各方面的信息，研发部负责____________________________。
5、标签、说明的变更与管理执行______________
二简答题
1、参与风险管理活动的人员应具备哪些专业知识？（25分）
2、通过近期学习谈谈你对高质医疗耗材的理解，对行业发展你有哪些看法？（24分）
答案一、
1、营销，《产品质量问题处理执行单》，《不合格品控制程序》《产品售后质量问题处理办法》
2、《不合格品评审处置单》《纠正措施处理单》，制定和实施
3、风险管理活动，《风险管理质量记录》，风险分析、风险评价，可接受性评定。
4、生产过程，采购、检验情况，医疗器械使用后，组织对收集信息进行分析、评审。
5《文件控制程序》
二
1、医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；如何应用风险管理过程。
研发工程师第七周考题
部门：研发部姓名：分数：
一、填空
1、与顾客有关的过程由__________部具体实施，研发部负责实施_____________，___________负责组织和监督整个过程，生产部具体实施_____________的过程。研发部准确识别_____________所有过程，必要时_____________、_____________予以协助。
2、质量策划由_____________召集组织，技术总监负责产品实现过程的_____________，并形成具体的_____________，输出质量计划报___________审核。
3、_____________要对产品进行风险分析，尽可能多的识别产品或过程已有的或潜在的_____________、_____________及其_____________。
二、简答题
1、简述我司产品所要实现的最终目标，公司应在什么情况下进行质量策划？
2、在什么情况下应实施风险分析？