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2010版药品 GMP 最全质量相关管理文件

2010版药品GMP最全质量相关管理文件文件目录

一. 质量手册

二. 质量风险管理程序

三. 不合格品管理程序

四. 产品退货管理程序

五. 确认与验证管理制度

六. 计算机化系统验证管理程序

七. 文件控制管理程序

八. 外来文件管理程序

九. 质量管理部印章使用管理程序

十. 计算机系统管理程序

十一. 菌种鉴别管理程序

十二. 物料审核放行管理程序

十三. 现场监控管理程序

十四. 产品方向管理程序

十五. 药品稳定性考察管理程序

十六. 变更控制管理程序

十七. 偏差处理管理程序

十八. 纠正措施和预防措施管理程序

十九. 供应商、评估、批准管理程序

二十.供应商档案管理程序

二十一. 产品质量回顾分析管理程序

二十二.投诉管理程序

二十三. 托检验管理程序

二十四. 产品召回管理程序

二十五. 自检管理程序

质量手册

********有限公司

发布令

********有限公司《质量手册》由质量管理部指定人员起草，经质量管理负责人审核，确认其符合《质量管理体系要求（GB/T 19001-2008)idt(ISO9001:2008）》、《中华人民共和国药品管理法（2015版）》、《药品生产监督管理办法（2004版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、等法律法规要求，符合本公司实际规模、产品类型和过程复杂程度，特此批准、发布执行。

企业负责人：

发布日期：年月日

1.概述 (05)

1.1 质量手册 (05)

1.2 条款删减说明 (05)

1.3 不适用条款 (06)

2 质量手册的控制 (06)

3 公司概况 (07)

3.1 公司简介 (07)

3.2 覆盖产品 (13)

3.3 生产概况 (13)

3.4 质量控制情况 (13)

4 质量管理体系 (14)

4.1 总要求 (14)

4.2 文件要求 (15)

5 管理职责 (17)

5.1 管理承诺 (18)

5.2 以顾客为关注焦点 (19)

5.3 质量方针 (19)

5.4 质量目标、质量管理体系的策划 (20)

5.5 职责、权限与沟通 (20)

5.6 管理评审 (22)

6 资源管理 (25)

6.1 资源提供 (26)

6.2 人力资源 (26)

6.3 基础设施 (26)

6.4 工作环境 (27)

7 产品实现 (28)

7.1 产品实现的策划 (29)

7.2 与顾客有关的过程 (29)

7.3 设计和开发 (30)

7.4 采购 (34)

7.5 生产和服务提供 (35)

7.6 监视和测量装置的控制 (38)

8.0 测量、分析和改进 (38)

8.1 总则 (39)

8.2 监视和测量 (40)

8.3 不合格品控制 (41)

8.4 数据分析 (41)

8.5 改进 (41)

1、概述

1.1 质量手册的编写目的：

《质量手册》以下简称《手册》是规定********有限公司质量管理体系的文件，是对公司管理体系中互相关联和相互作用全过程的表述，旨在通过本《手册》的规范作用实现公司的质量方针和质量目标。

1.2 《手册》的编写依据：本《手册》是依据《质量管理体系要求（GB/T 19001-2008) idt (ISO 9001:2008)》、《中华人民共和国药品管理法（2015版）》、《药品生产监督管理办法（2004版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规要求，并结合本公司的实际规模、产品类型和过程复杂程度编制而成。

1.3 《手册》的内容：

(1) 阐述质量管理的范围，质量管理体系所覆盖的产品、产-品实现的区域和过程，及有理由的删减；

(2) 包括按本标准要求形成的程序文件，以及为确保过程的有效策划、运行和控制所形成的管理制度；

(3) 对质量管理体系各主要过程及过程之间相互作用的描述，表现在一个过程的输出即另一过程的输入，以及对过程与过程之间相互关联、相互影响的表述；

(4) 对质量手册本身的控制。

1.4 《手册》的作用

(1) 向公司内、外展示公司质量管理体系及体系的一致性。

(2) 向公司内、外阐明公司的质量方针、质量目标、管理承诺、主要生产过程和过程间的相互关联，及有理由的删减。

(3) 对内作为评价质量管理体系、组织管理评审和内部审核的依据，是控制质量管理体系有效运行和持续改进的保证，是规范公司全部质量保证活动的法规性文件。

(4) 对外为生产监督管路部门提供监管依据，对顾客是公司实施质量管理体系、质量方针、质量目标的一种承诺，不断提高顾客满意程度和对企业的信心。

(5) 作为质量管理的法规性文件对职工进行教育、培训。

1.5 不适用条款

（1）第四十六条，关于特殊性质药品，具体条款（二）、（三）、（四）不适用，理由本公司不生产此类药品。

（2）第六十六条，处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求,不适用理由是无此类物品。

（3）第六十七条，关于实验动物房，不适用理由是本公司无动物房。

2、质量手册的控制

2.1 质量手册的起草、审核、批准

质量手册由质量管理部指定人员起草，质量管理部部长、质量受权人审核，企业负责人批准实施。

2.2.质量手册的修订

2.2.1 质量手册每3年修订一次。

2.2.2 遇有下列情况，可作临时修订：

（1）因产品标准、法律法规发生变动，涉及手册内容时；

（2）企业组织机构发生变动时；

（3）公司质量方针发生变更时；

（4）企业负责人认为需要修订时。

2.2.3 质量手册修订程序

（1）质量管理部提出申请，并填写修订申请书，部门负责人签批后交质量管理部QA 主任。

（2) QA主任填写申请登记后，交质量负责人审核，必要时质量负责人可组织有关部门负责人、部门部长、项目人员进行会审，并作出初审结论。

(3) 质量管理负责人向企业负责人汇报初审结果，如无异议，企业负责人批准执行。

(4) 修订后的“质量手册”由质量管理部按规定程序进行文件处理。

(5) 质量管理部负责组织培训。

2.3 质量手册的管理

2.3.1 质量手册的发放

2.3.1.1 质量手册批准生效后，由质量管理部根据需要确定分发部门和分发数量。

2.3.1.2 质量手册由质量管理部统一复印，并标识“文件管理状态”。

3.3.1.3 质量手册由质量管理部统一分发并填写分发记录。

2.3.2 质量手册的收回

2.3.2.1 质量手册修订后，文件管理员在发放新版本手册的同时，必须收回旧版本。2.3.2.2 文件管理员在收回旧版质量手册的时候，必须认真核对收回文件的名称、编号、版本号、文件完好性，是否与分发时的记录相符，确认无误后填写文件收发记录，双方签字。

2.3.2.3将收回的质量手册在质量管理部部长监督下销毁，并填写文件销毁记录。

2.3.2.4废止文件的原件应加盖红色“废止存档”专用章,由质量管理部文件管理员负责存档保存。

2.3.3 质量手册的保管

受控版质量手册持有者应妥善保管，不得遗失、外借、擅自修改或复制，当调离工作岗位或调离公司时，应办理交接或交还手续。

3、公司概况

3.1 公司简介

********有限公司隶属于长春豪邦集团，是具有独立法人资格的民营企业，是集科研、生产、经营于一体的发展型企业，主要从事医疗器械和注射剂的研发和生产。本次申报认证的品种包括血液保存液Ⅲ等17个品种

我公司始建于1990年5月（原名：长春市吉星制药厂），1998年8月被长春豪邦集团兼并，并于2001年10月更名为********有限公司。由于原有企业在居民区内，不符合政府规划要求。且企业想增项发展，现有厂房设施等已经无法满足要求，因此，于2013年7月，在长春高新北区隆北路1380号兴建了新厂房。新厂区地理位置优越，远离市区，周边环境良好，水源充足，厂区总占地面积为30000m2，总建筑面积21172m2。生产厂房建筑面积为12036 m2，主要包括血袋生产线、组合盖生产线、原料库、成品库、空调室、空压机室、配电室等，厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。厂区路面均为柏油路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

公司现有职工56 人，其中技术人员19 人，占职工总数的34% 。在技术人员中本科及本科以上学历9人,占技术人员总数47.3%, 大专学历9人,占技术人员总数

47.3 % 。

公司实行董事长领导下的企业负责人负责制，下设7个部，详见组织机构图。********有限公司组织机构图：

企业负责人

***

人事行政部部长

***

库管员

***

销售人员

供应部部长

***

财务部部长

***

销售管理负责人

***

销售管理部部长

***

质量管理负责

人、质量授权人

（常务副总）***

质量管理部部长

***

生产一车间

***

生产管理负责人

***

生产技术部部长

***

设备管理员

***

工程管理负责人

***

工程管理部长

***

设备维修员

***

质量保证

***

质量控制

***等

不良反应监测部

***

********有限公司质量方针：

强化法规管理，坚持质量第一，

打造一流产品，满足顾客需求，

追求绿色环保，确保生产安全。

********有限公司质量目标：

为贯彻实施公司的质量方针，持续保持质量管理体系的有效性，通过管理评审，公司每年修订一次年度质量目标和部门分解目标。

本年度公司的质量目标和部门分解目标见下表:

2016年度公司质量目标和部门分解目标

质量管理体系过程职责分配表

注“★”主要负责部门“○”协助部门3.2 体系所覆盖的生产品种

（1）医疗器械产品

产品名称：传统型血袋

规格型号：S1-100、S1-200、S1-250、S1-400、S1-500、S2-100、S2-200、

S2-250、S2-400、S2-500、S3-100、S3-200、S3-250、S3-400、S3-500

执行标准：GB 14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》

（2）药品

3.3 生产概况

生产车间为彩钢结构，建筑面积12036㎡，其中C级净化1130㎡，D级30㎡，净化生产车间面积11000㎡。

血袋生产包括注塑、挤出、制袋、组装等工序，均属C级净，主要生产设备有真空上料机、注塑机、挤出机、切管机、全自动共体膜血袋机、压延膜血袋机、环氧乙烷灭菌机、空袋导管检漏机等。

药品生产，包括水处理、配液、灌装、初包、灭菌、外包等工序，其中配液、灌装、初包装为万级净化；灭菌、外包、水处理为非洁净区；主要生产设备有纯化水设备、注射用水设备、配液系统设备、灌装机、水浴灭菌设备、完整性测试仪、脉动真空灭菌柜等。

各生产工序面积和空间与生产规模相适应，流程合理，便于生产操作，易避免差错和交叉污染。

3.4 质量控制概况

有单独设置的质量控制室和经过培训的QC人员，质量控制室设有物理、化学、生

物等实验室，设备、设施检验仪器齐全，有原子吸收分光光度计、液相色谱仪、紫外可见分光光度计、旋光仪、酸度计、水分测定仪、熔点测定仪、电子分析天平等化学实验仪器；拉力实验测定仪、大容量低温离心机、读数显微镜、实验用全自动高压蒸汽灭菌机、数码显微镜、耐压实验机、厚度测定仪、投影仪、粗糙度测定仪、微粒分析仪、热球式风速仪、悬浮粒子计数器、风量测试罩、超净工作台等，足以满足血袋和血液抗凝剂生产的质量控制要求。

4、质量管理体系

4.1、总要求

公司应按照《质量管理体系要求（GB/T 19001-2008) idt (ISO 9001:2008)》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施、并保持其持续有效。

质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成，建立质量管理体系就是要系统地识别这些相互关联或相互作用的过程，并用文字形式加以描述，要求企业做到：

?识别质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用，识别这些过程所需要的输入、输出内容，并明确将输入转化为输出所需要开展的活动和需要投入的资源，?一个过程的输出将直接成为下一过程的输入，为使过程有效运行，还应确定过程直接的内在联系和相互作用，并确定其排列顺序；

?为使过程受控、达到预期目的和结果，还应给出过程有效运行和对过程进行控制所需要的准则和方法，即对过程运行的控制程序和要求、对过程输入输出即开展活动和投入资源等作出明确的规定，

?公司必须获得用于过程运作的必要的资源和信息，资源包括资金、人力、必要的设备设施等，信息包括顾客反馈、产品要求的符合性、过程运作的特性、趋势等；

?要规定对过程的监视、测量及分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析结果对过程采取必要的措施，实现过程的策划结果并保持其有效性?公司应对任何影响产品符合性要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现本公司的某个过程，它不同于一般采购。如有外包过程，首先应按照标准7.4采购要求加以控制，还要按外包的专业技术性质对照标准的相关要求加以控制。

质量管理体系中主要过程包括：管理职责、资源提供、产品实现和与测量有关过程，公司必须按本标准要求控制、管理这些过程。

4.2 文件要求

质量管理体系文件是质量保证系统的基本要素，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是质量管理体系不可缺少的组成部分，并应按4.2.3文件控制程序受控。

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

?质量手册；

?按照标准要求，形成的程序文件或管理制度；

?为确保过程有效策划、运行和控制的操作文件，如工艺规程、操作规程等；

?按本标准4.2.4 要求建立起来的各种记录；

?国家或地方法规的其他文件，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等对文件的要求。