设计开发技术资料清单

武汉数码刀医疗有限公司

设计开发技术资料清单

工程研发部：

请工程研发部进行设计开发时，按《设计开发控制程序》和《风险管理控制程序》执行，及时完成相关技术资料准备，样机生产前，请按要求提供以下资料：

起草：审核：批准：

日期：日期：日期：

医疗器械认证技术文件资料清单

医疗器械认证技术文件资料清单 1、文档封面； 2、文档目录； 3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可） 4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； 5、企业的质量手册和程序文件； 6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单； 7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单； 8、产品手册或产品使用说明书等文件； 9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）； 10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述； 11、产品概述（包括类型和预期用途）； a) 产品的历史沿革； b) 技术性能参数； c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单； d) 产品的图示与样品； e) 产品所用原材料及供应商； 12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单； 13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）； 14、生产质量控制； a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）； b) 产品的灭菌方法和确认的描述；

c) 灭菌验证； d) 产品质量控制措施； e) 产品稳定性和效期的描述； 15、包装和标识； a) 包装材料说明； b) 标签； c) 使用说明书； 16、技术评价； a) 产品检验报告及相关文献； b) 技术概要及权威观点； 17、潜在风险评价； a) 产品潜在风险测试报告及相关文献； b) 潜在风险的概要及权威观点； 18、临床评价； a) 产品临床测试报告及相关文献； b) 临床使用概述及权威观点； 1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）； 3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；

设计开发输入清单

《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据

输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：

设计开发原始资料

设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：

日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告

项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准

专利或非专利技术资料清单

专利/专有技术价值评估所需资料清单 A．委估技术现状 1.委估技术拥有方简介，包括经营历史，包括主要里程碑以及目前的经营特性 简介。 2.委托评估的技术简介，说明委估技术名称，技术先进性、实用性。包括技术 在国际和国内研发的时间、技术的特点等。如有可能请提供委估技术的有关专家鉴定意见和获奖证书等资料。 3.详细说明委估技术的组成，包括委估技术包括那些专利、专有技术。 4.如果委托评估的专利技术是专利技术所有权，请提供专利证书、专利权力要 求书、专利缴费凭证，对于实用新型专利，根据需要提供专利查新报告和专利局登记薄副本；如果专利为许可使用权，请提供许可合同及许可费按期支付的凭证。 5.详细说明委估技术的应用前景，包括已经或可以预见产品的种类、委估技术 在上述产品设计、生产中所起作用的文字介绍资料。 6.说明上述委估技术产品除委估技术之外是否还有其他专利或专有技术应用。 7.假设技术受让方营业执照、章程及有关协议（包括附件）。 8.说明委估技术组成部分中是否存在抵押、置押等情况；是否存在与他人共享 的专利权。对于本次评估目的的经济行为是否得到权利共有人的同意。 B．产品与市场 1.假设的技术受让方计划如何应用被评估技术，包括自生产产品或许可他人使 用的描述。 2.委估技术产品在市场中的竞争地位（目前的和未来的），包括市场的容量（总 销售额）、市场份额、产品的优缺点、竞争力等。 3.委估技术应用的领域，主要的技术产品介绍，技术产品价格和定价方式的描 述，各类产品的价格或边际利润情况。

4.委估技术产品市场是否存在季节性或周期性。 5.假设的技术受让方对委估技术产品的营销是建立在本地、地区性、全国范围、 还是世界范围；产品内销和出口比例，出口的主要国家和地区。 C．销售与市场开发 1.委托方在近期是否进行过委估技术产品的市场调查？结果如何？包括市场 容量及企业所占份额。 2.描述假设的技术受让方对委估技术产品市场营销的活动，包括营造新市场的 方法。 3.假设的技术受让方销售队伍的规模和结构、公司的营销计划，包括广告媒体 及预算。说明公司的促销计划及策略包括产品定价方针等。 4.假设的技术受让方是否参加或受有关价格、非竞争协议等。 D．财务信息 1.假设的技术受让方的资产规模以及经营场所的简介包括生产能力、固定、无 形资产等相关情况等。 2.专利实施公司过去五年的经过审计（或未经审计）的财务资料（资产负债表、 损益表、现金流量表等），包括以前年度损益弥补信息； 3.截止到评估基准日的前12个月度财务报表，包括前一年的中期财务报表（例 如，评估基准日为2008年3月31日，则除需要提供2007年4月1日到2008年3月31日月度的财务报表）； 4.假设的技术受让方现状及未来发展，预测未来5年的公司经营发展情况，并 据此填报附后的技术价值评估表格，并给出详细预测基础等方面的说明。5.说明技术实施企业重要的会计政策及前5年变化情况，包括：存货的账务处 理方式，折旧/摊销政策，存货变现损失及应收账款坏帐准备记提政策等。6.说明公司的帐外资产和或有负债（如：未决诉讼、保修责任、未付清的融资 租入资产）。 7.说明公司税收方面享受的各种优惠政策以及时限等。

技术资料清单

第一部分开工前资料 1、中标通知书及施工许可证 2、施工合同 3、委托监理工程的监理合同 4、施工图审查批准书及施工图审查报告 5、质量监督登记书 6、质量监督交底要点及质量监督工作方案 7、岩土工程勘察报告 8、施工图会审记录 9、经监理（或业主）批准所施工组织设计或施工方案 10、开工报告 11、质量管理体系登记表 12、施工现场质量管理检查记录 13、技术交底记录 14、测量定位记录 第二部分质量验收资料 1、地基验槽记录 2、基桩工程质量验收报告 3、地基处理工程质量验收报告 4、地基与基础分部工程质量验收报告 5、主体结构分部工程质量验收报告 6、特殊分部工程质量验收报告 7、线路敷设验收报告 8、地基与基础分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 9、主体结构分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 10、装饰装修分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 11、屋面分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 12、给水、排水及采暖分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 13、电气分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 14、智能分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 15、通风与空调分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 16、电梯分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 17、单位工程及所含子单位工程质量竣工验收记录 18、室外工程的分部（子分部）、分项、检验批质量验收记录 第三部分试验资料 1、水泥物理性能检验报告 2、砂、石检验报告 3、各强度等级砼配合比试验报告 4、砼试件强度统计表、评定表及试验报告

5、各强度等级砂浆配合比试验报告 6、砂浆试件强度统计表及试验报告 7、砖、石、砌块强度试验报告 8、钢材力学、弯曲性能检验报告及钢筋焊接接头拉伸、弯曲检验报告或钢筋机械连接接头检验报告 9、预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告 10、桩基工程试验报告 11、钢结构工程试验报告 12、幕墙工程试验报告 13、防水材料试验报告 14、金属及塑料的外门、外窗检测报告（包括材料及三性） 15、外墙饰面砖的拉拔强度试验报告 16、建（构）筑物防雷装置验收检测报告 17、有特殊要求或设计要求的回填土密实度试验报告 18、质量验收规范规定的其他试验报告 19、地下室防水效果检查记录 20、有防水要求的地面蓄水试验记录 21、屋面淋水试验记录 22、抽气（风）道检查记录 23、节能、保温测试记录 24、管道、设备强度及严密性试验记录 25、系统清洗、灌水、通水、通球试验记录 26、照明全负荷试验记录 27、大型灯具牢固性试验记录 28、电气设备调试记录 29、电气工程接地、绝缘电阻测试记录 30、制冷、空调、管道的强度及严密性试验记录 31、制冷设备试运行调试记录 32、通风、空调系统试运行调试记录 33、风量、温度测试记录 34、电梯设备开箱检验记录 35、电梯负荷试验、安全装置检查记录 36、电梯接地、绝缘电阻测试记录 37、电梯试运行调试记录 38、智能建筑工程系统试运行记录 39、智能建筑工程系统功能测定及设备调试记录 40、单位（子单位）工程安全和功能检验所必须的其他测量、测试、检测、检验、试验、调试、试运行记录 第四部分材料、产品、构配件等合格证资料 1、水泥出厂合格证（含28天补强报告） 2、砖、砌块出厂合格证 3、钢筋、预应力、钢丝、钢绞线、套筒出厂合格证

高新技术企业认定材料清单及参考模板汇总

高新技术企业认定书面申请材料清单 2013-2-25 一、《申请企业自评表》一式 6 份； 二、《高新技术企业认定申请书》一式 6 份；（一和二装订在一起） 三、《地方高新技术企业认定工作办公室初审意见表》一式 1 份； 四、企业全套申请材料（自评表、申请书、证明附件）一式 3 份。 1、总目录 2、《申请企业自评表》 3、《高新技术企业认定申请书》 4、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）； 5、知识产权汇总表及相关证明材料 1专利、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种等授权证书复 印件； （2）专利独占许可合同，须通过省知识产权局备案，并取得《专利实施许可合同备案证明》。 6. 企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明， （可以是经各地认定办公室或者有关劳动、人事部门核实后，出具的证明材料。） ※ 建议以下材料单独装订，提交给地方高新企业认定办公室：（1）缴纳养老保险金企业职工和累计工作183 天以上兼职人员名册；（2）大专以上科技人员名单；

大专学历以上科技人员名单 7. 经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度研究开发费 用、近一个 会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告， 专项审 计报告 须包括企业基本情况、近一年高新技术产品（服务）收入总体情 况、高新技术产品销售收入和服务收入明细、近三年的研究开发投入总 体情况和按年度 分项目分经费 科目的研究开发费用明细等内容。 ※ 企业在提交审计报告的同时，须附上说明出具审计报告的中介机构符合《工作 指引》规定相关鉴证条件的证明材料，该证明材料可以经各地认定工作办公室核实 后，由各地认定办公室出具。建议中介机构的证明材料可 单独装订 ，提交给地方高 新企业认定办公室：证明材料主要包括营业执照副本、在职职工名册及在册职工执 业注册会计师（注册审计师、注册税务师）证书（复印件）等。 8. 经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的 财务年报 的审计报告 （含资产负债表、利润及利润分配表、现金流量表，实际年 限不足三年的按实际经营年限）； ※ 企业近三个会计年度研究开发费用情况表、高新技术产品（服务）收入和三个 会计年度的财务报表鉴 证等审计情况可以集中在同一个审计报告中。 9.近三年科技成果转化汇总表及证明材料（13 项以上）

技术资料和交付进度

技术资料和交付进度 1.1 我方提供的资料使用国家法定单位制，语言为中文。其中提供图纸的同时提供CAD电子文本（格式为DWG）。 1.2 资料的组织结构清晰、逻辑性强。资料内容要正确、准确、一致、清晰完整，满足工程要求。 1.3 我方资料的提交及时充分，满足工程进度要求。在技术协议签订后，15天内给出全部技术资料和交付进度清单，并经招标方确认。 1.4 我方提供的技术资料分为投标阶段，配合工程设计阶段，设备监造检验阶段，施工调试试运、性能验收试验和运行维护阶段。我方满足以上四个阶段的具体要求。 1.5 对于其它没有列入合同技术资料清单，却是工程所必需的文件和资料，一经发现，我方及时免费提供。 1.6 我方保证及时提供与合同设备设计制造有关的资料。我方在配合工程设计阶段提供的技术资料为电器线路图、控制原理图文本4套，电子文本2套。我方在合同签后4周内提供4套整的、满足施工图设计要求的技术资料；另外提供给设计单位及电厂电子版技术文件各2套。 1.7 我方提供施工、调试、试运行、运行、维护用的技术资料为每台机组4套，电子版2套，并在交货前2个月提前供完。 1.8 所有技术资料加盖“四川澳达环保科技有限公司”字样。 2 .图纸资料要求 技术协议签订后10天内提供正式图纸文件资料，最终图纸注明定货合同号并有明显的最终版标记。我方提供的技术资料加盖“四川澳达环保科技有限公司”字样。 2.1 随投标文件提供的图纸： 2.2 技术协议签订后，10天内提供的供设计用图纸： 2.2.1 设备外形尺寸图、最大部件质量、基础界面尺寸、荷载资料及埋铁荷载、位置，有关的预留孔与预埋件图等资料。 2.2.2 技术数据表、设备各部件表以及安装运行说明等。 2.2.3 完整的水、电路系统测点及仪表控制清单，完备的工艺联锁、控制的详细要求。 2.2.4 电源系统、PLC控制系统电气原理图、端子接线图、盘柜外形尺寸、与辅控DCS硬接线IO清单等。 2.2.5 所有电器系统相关的设备和产品都是3ccc认证的合格产品，所有电器设备材料具有各自对应的相关电器合格证、检测报告、产品使用说明书、出厂试验报告等证书的合格证明文件、技术资料，安装敷设都是符合国家相关的技术标准和规范。 2.3 设备监造检验所需要的技术资料 我方保证提供满足合同设备监造检验/见证所需的全部技术资料。

技术资料归档明细

目录 工程质量管理资料(第一盒) 1、工程概况表鲁JJ-001-001 2、工程参建各方签字签章存样表鲁JJ-002-001 3、工程项目管理人员名单鲁JJ-003-001 4、施工现场质量管理检查记录鲁JJ-005-001 5、开工报告鲁JJ-007-001 6、工程竣工报告鲁JJ-008-001 施工技术管理资料（第二盒） 1、施工组织设计（施工方案）鲁JJ-012-001 2、技术交底记录鲁JJ-013-001 3、图纸会审、设计变更、洽商记录汇总表鲁JJ-014-001 4、图纸会审记录鲁JJ-015-001 5、设计交底记录鲁JJ-016-001 6、设计变更通知单鲁JJ-017-001 7、工程洽商记录鲁JJ-018-001 工程质量控制资料（第三盒） 一、施工测量 1、工程定位测量放线记录汇总表鲁JJ-042-001 2、基槽验线记录鲁JJ-045-001 3、工程定位测量记录鲁JJ-043-001 4、楼层平面放线记录鲁JJ-044.1-001

5、楼层标高抄测记录鲁JJ-044.2-001 二、施工物资 1、材料、构配件进场检验记录鲁JJ-019-001 2、材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-020-001 3、钢材合格证和复试报告汇总表鲁JJ-021-001 4、预拌混凝土出厂合格证汇总表鲁JJ-022-001 5、水泥出厂合格证（含出厂试验报告）、复试报告汇总表鲁JJ-024-001 6、砂石出厂合格证、出厂检验报告、复试报告汇总表鲁JJ-025-001 7、砖（砌块、墙板）出厂合格证、出厂检验报告、复试报告汇总表鲁JJ-028-001 8、防水和保温材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-029-001 9、（其他：直螺纹连接套）材料合格证、复试报告汇总表鲁JJ-030-001 10、合格证（复印件或抄件）贴条鲁JJ-031-001 三、施工过程记录 1、地基验槽检查验收记录鲁JJ-046-001 2、地基验收记录鲁JJ-047-001 3、地基钎探记录鲁JJ-048-001 4、地基处理记录鲁JJ-049-001 5、建筑物垂直度、标高测量记录（一）鲁JJ-050.1-001 6、建筑物垂直度、标高测量记录（二）鲁JJ-050.2-001 7、隐蔽工程验收记录鲁JJ-051-001 8、钢筋隐蔽工程验收记录鲁JJ-052-001（后附施工依据图纸） 9、直螺纹校核扭矩检查记录鲁JJ-056-001

设计开发输入一览表

设计开发输入一览表 项目编号：20130716 编制： 日期：2013年7月17日 项目名称 .......研发 设计开发输入清单（附相关资料3份）： 1、GB 24819-2009 《普通照明用LED 模块-安全要求》（IDT IEC 62031:2008） 2、GB19510.1-2009 灯的控制装置 第１部分：一般要求和安全要求 (EC61347-1： 2007，IDT ) 3、GB19510.4-2009 灯的控制装置 第１４部分：ＬＥＤ模块用直流或交流电子控制装置的特殊要 求。(IEC61347-2-13：2006，IDT) 4、GB19651.3-2008杂类灯座 第2-2部分：ＬＥＤ模块用连接器的特殊要求(IEC60838-2-2：2006，IDT) 5、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》(IDT CIES 009/E-2002) 6、GB/T 24826-2009《普通照明用LED 和L ED 模块术语和定义》(IDT IEC62504: 2008) 7、GB/T 24824-2009《普通照明用LED 模块测试方法》(NEQ CIE 127:2007) 8、GB/T 24908-2010《普通照明用自镇流LED 灯性能要求》 9、GB/T 18595-2001《一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求》（IDT IEC 61547:1995） 10、GB 17625.1-2003《 电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入≤16A)》（IDT IEC 61000-3-2: 2001） 备 注 研发 部 意见 签字： 年 月 日 技 术 委 员 会 意 见 签字： 年 月 日

IVDD技术文件清单

Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to IVDD 按照IVDD进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单 1. General description of the device 器械的一般描述 包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。 2. Description of intended use 预期用途的描述 Class of device, 设备的分类 applied classification rule and justification 选择分类的规则和依据 3. Description of accessories (if applicable) 附件的描述（如适用） 产品的附件清单，附件的更换描述。 4. Description of manufacturing methods and controls: 生产方法和控制的描述： a) Description of process 过程的描述 b) List of procedures and instructions 程序和说明的列表 c) Provisions to control subcontractors 供应商控制的规定 5. Answers to essential requirements 对基本要求的符合性 6. List of applied standards 适用标准清单 7. Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007） 8. Specification of materials 材料的详细说明 9.Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图 10. Labelling 标签（参考EN 980:2007） 11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认 12. Instructions for use 说明书 13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限 14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认（如适用）

设计开发输入清单

设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射

器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机

设计开发输出清单

设计开发输出清单 一、设计开发bai输入清单即是产品du开开发阶段得到信息、zhi 资料，需要用于产品的开发设计，产dao品需要满足的要求。设计开发输入清单包括： 1、产品主要功能、性能要求。 2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 3、以前类似设计提供的适用信息。 4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。 二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括： 1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。 2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。

3、产品应用的技术规范或企业标准等。 设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。标准要求为： 设计开bai发输入应包括：功能和性能要求；duzhi b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以dao前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 设计开发输出应包括：a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考： 产品设计输入： - 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等； - 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较； - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。 产品设计输出： - 设计FMEA，可靠性结果； - 产品的重要特性的确定及要求； - 产品防错； - 产品图纸，技术规范；

技术资料的提供范围与进度

技术资料的提供范围与进度 1.1 我方提供的资料使用国家法定单位制，语言为中文。其中提供图纸的同时提供CAD电子文本（格式为DWG）。 1.2 资料的组织结构清晰、逻辑性强。资料内容要正确、准确、一致、清晰完整，满足工程要求。 1.3 我方资料的提交及时充分，满足工程进度要求。在技术协议签订后，15天内给出全部技术资料和交付进度清单，并经招标方确认。 1.4 我方提供的技术资料分为投标阶段，配合工程设计阶段，设备监造检验阶段，施工调试试运、性能验收试验和运行维护阶段。我方满足以上四个阶段的具体要求。 1.5 对于其它没有列入合同技术资料清单，却是工程所必需的文件和资料，一经发现，我方及时免费提供。 1.6 我方保证及时提供与合同设备设计制造有关的资料。我方在配合工程设计阶段提供的技术资料为电器线路图、控制原理图文本4套，电子文本2套。我方在合同签后4周内提供4套整的、满足施工图设计要求的技术资料；另外提供给设计单位及电厂电子版技术文件各2套。 1.7 我方提供施工、调试、试运行、运行、维护用的技术资料为每台机组4套，电子版2套，并在交货前2个月提前供完。 1.8 所有技术资料加盖“四川澳达环保科技有限公司”字样。 2 .图纸资料要求 技术协议签订后10天内提供正式图纸文件资料，最终图纸注明定货合同号并有明显的最终版标记。我方提供的技术资料加盖“四川澳达环保科技有限公司”字样。 2.1 随投标文件提供的图纸： 2.2 技术协议签订后，10天内提供的供设计用图纸： 2.2.1 设备外形尺寸图、最大部件质量、基础界面尺寸、荷载资料及埋铁荷载、位置，有关的预留孔与预埋件图等资料。 2.2.2 技术数据表、设备各部件表以及安装运行说明等。 2.2.3 完整的水、电路系统测点及仪表控制清单，完备的工艺联锁、控制的详细要求。 2.2.4 电源系统、PLC控制系统电气原理图、端子接线图、盘柜外形尺寸、与辅控DCS硬接线IO清单等。 2.2.5 所有电器系统相关的设备和产品都是3ccc认证的合格产品，所有电器设备材料具有各自对应的相关电器合格证、检测报告、产品使用说明书、出厂试验报告等证书的合格证明文件、技术资料，安装敷设都是符合国家相关的技术标准和规范。 2.3 设备监造检验所需要的技术资料 我方保证提供满足合同设备监造检验/见证所需的全部技术资料。