返工作业管理规程(食品医疗类)

1目的

对不合格品返工过程进行控制，使之符合产品质量要求，满足顾客需求。

2 适用范围

适用于生产过程中、半成品、成品以及客户验货后发现不符合质量标准但经返工后可以成为合格的产品。

3 职责

3.1 质量部检验员负责识别判定可以进行返工的产品。

3.2 生产运营部负责产品返工的具体实施。

3.3 生产技术部根据需要参加返工判定的评审。

3.4 批量不合格的返工，由管理者代表/食品安全小组组长批准。

4 程序

4.1 产品检验发现的不合格品，由检验员填写《不合格品评审处置单》，注明不合格现象，经质量部负责人批准后生产部进行返工。与安全相关的不合格品，应经生产运营部和质量部评审，管理者代表/食品安全小组组长批准。

4.2生产运营部负责人根据质量部判断结果，安排生产操作人员按《不合格品评审处置单》中的相应要求进行返工操作。

4.3 返工操作过程中可以参照原作业指导书进行操作。

如果返工对产品有潜在不良影响，应编制《返工作业指导书》，《返工作业指导书》应经过与原程序相同的评审和批准。返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。

4.4 如出现批量不合格的返工情况，由管理者代表/食品安全小组组长召集相关部门进行分析，责成责任部门采取必要的纠正措施。

4.5 返工操作人员，应如实在《返工处理记录单》填写返工情况，并签名和注明返工日期。

4.6 返工的产品需要重新提交进行检验。

4.7 对于生产过程中返工产品，由检验员按照《过程检验作业指导书》的相关要求进行重新检测；对于成品发生的返工，如果只涉及到更换外部包装或不影响技术性能的组件，可以只检测相应更改部分指标；对于涉及改变产品内部核心部分，可能影响产品整体技术性能指标时，则需要按照相应产品的《成品检验作业指导书》要求进行各项性能指标的检测；具体按《产品监视和测量控制程序》执行。

4.8 对于返工后仍然检测不合格的产品，具体按《不合格品控制程序》执行。

4.9 对于需要报废的产品，生产技术部参与评审，确实无返工价值时，才允许报废处理。报废的产品应及时从生产现场撤出，放到废品区进行隔离。

4.10生产运营部和质量部按《记录控制程序》规定，保存返工和重新检验等记录。

5 相关文件

记录控制程序

产品监视和测量控制程序

不合格品控制程序

6 质量记录

返工通知单

返工处理记录表