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《中药注册管理专门规定2020》全文及起草说明

附件1

中药注册管理专门规定

(征求意见稿)

为体现中医药特色,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,遵循中医药研究规律,传承精华,守正创新,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规,制定以下专门规定。

第一章总体要求

一、【传承与创新并重。】中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础。鼓励通过理论创新、技术创新提升中药新药的研制水平。

二、【坚持以临床价值为导向。】中药新药研制应坚持以临床价值为导向,重视临床价值评估,注重满足尚未满足的临床需求。

三、【采用科学合理的审评证据体系。】中药注册审评,应当采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体

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