新版GMP修改文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：

1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；

2各有关部门对本规程的实施负责。

制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版

规程：

1定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。

1.1技术标准

技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准

企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。

1.3工作标准

工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。

1.4记录、凭证、报告

1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。

1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；

1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。

2建立GMP文件系统的目的及流程

2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。

2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。

2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。

2.4文件管理流程

图一文件管理流程

3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。

3.2文件的编制应符合以下原则

3.2.1系统性

质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。

3.2.2动态性

药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。

3.2.3适用性

应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。

3.2.4严密性

文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。

3.2.5可追溯性

文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。

3.3文件制作或修订前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制作申请单”（文件编号）（见附件1）或“文件修订申请单”（见附件2），申请部门负责人审核，质量副总批准，批准后开始起草文件，文件编码由质量管理部统一编发。

3.4质量标准的起草要求

3.4.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。

3.4.2物料的质量标准一般应当包括：

3.4.2.1物料的基本信息：

3.4.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

3.4.2.1.3经批准的供应商；

3.4.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。

3.4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；

3.4.2.3定性和定量的限度要求；

3.4.2.4贮存条件和注意事项；

3.4.2.5有效期或复验期。

3.4.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

3.4.3成品的质量标准应当包括：

3.4.3.1产品名称以及产品代码；

3.4.3.2对应的产品处方编号（如有）；

3.4.3.3产品规格和包装形式；

3.4.3.4取样、检验方法或相关操作规程编号；

3.4.3.5定性和定量的限度要求；

3.4.3.5贮存条件和注意事项；

3.4.3.6有效期。

3.5工艺规程的起草要求

3.5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

3.5.2工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

3.5.3制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

3.5.3.1生产处方：

3.5.3.1.1产品名称和产品代码；

3.5.3.1.2产品剂型、规格和批量；

每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

3.5.3.2生产操作要求：

3.5.3.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

3.5.3.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.5.3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

3.5.3.2.4所有中间控制方法及标准；

3.53.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

3.5.3.2.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

3.5.3.2.7需要说明的注意事项。

3.5.3.3包装操作要求：

3.5.3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

3.5.3.3.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.5.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

3.5.3.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

3.5.3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

3.5.3.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

3.5.3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

3.6批生产记录的起草要求

有关的情况。

3.6.2批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

3.6.3原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

3.6.4在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

3.6.5批生产记录的内容应当包括：

3.6.5.1产品名称、规格、批号；

3.6.5.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

3.6.5.3每一生产工序的负责人签名；

3.6.5.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

3.6.5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

3.6.5.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

3.6.5.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

3.6.5.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

3.6.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

3.7批包装记录的起草要求

3.7.1每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

3.7.2批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

3.7.4在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

3.7.5批包装记录的内容包括：

3.7.5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

3.7.5.2包装操作日期和时间；

3.7.5.3包装操作负责人签名；

3.7.5.4包装工序的操作人员签名；

3.7.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

3.7.5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

3.7.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

3.7.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

3.7.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

3.11.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

3.8操作规程和记录的起草要求

3.8.1操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

3.8.2厂房、设备、物料、文件、卫生等和记录应当有编号，并按照《文件分类编码管理规程》（SMP-QD-DO002-V00）进行管理，确保编号的唯一性。

3.8.3以下文件需制定相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

确认和验证；

设备的装配和校准；

厂房和设备的维护、清洁和消毒；

环境监测；

虫害控制；

变更控制；

偏差处理；

投诉；

药品召回；

退货。

3.8.4 GMP执行过程中的记录的设计应当能够体现操作规程的要求。

3.9验证文件起草要求

3.9.1质量管理部每年根据生产、设备、检验情况制订验证总计划，成立验证小组，进行药品生产的相关验证，根据生产需求提出验证项目，制定验证方案，并组织实施，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

3.9.2我公司的验证包括：厂房、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备、设备清洗、检验仪器、仪器仪表、衡器、量器的校验、主要原辅材料变更等内容的验证和再验证。

3.9.3各验证小组根据验证总计划制定小组验证总计划，根据验证项目制订职责明确的验证方案，并经审核、批准，按照审批的验证方案组织实施，开展验证工作，做好各项验证项目的验证记录。

3.9.4验证工作完成后写出验证报告，有评价和建议，由验证工作负责人审核，并交验证委员会负责人批准。验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

3.9.5根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

4文件的格式

4.1标准类文件：按文件格式1（附件3）

4.5验证总计划、方案、报告、验证证书：按文件格式2（附件4）

4.6文件封面：按文件格式3（附件5）

4.7记录性文件按记录的内容设计，记录的编号用宋体。

4.8.1正文行间距为1.5倍，缩进左、右0字符，段前、段后0行，字间距为标准字间距。

4.8.2页面设置使用统一格式上3厘米，下2.5厘米，左、右2.5厘米，页眉1厘米，页脚1.5厘米，装订线0.5厘米。

4.8.3文件正文的页眉宋体，公司名称标准小二号字加粗、居中，文件题目标准四号字加粗；表格中的其它为标准小四号字。

4.8.4 标志大小为（=1.00×1.21cm）。

4.8.5正文：文字部分宋体，标准小四号字；字母及数字部分Times New Romam字体，标准小四号字。

4.8.6章1宋体标准四号字加粗，条1.1、款1.1.1、项1.1.1.1宋体标准小四号字加粗4.8.7封面：题头宋小二号加粗，标题楷体小初号，日期为四号楷体，“发布、实施”为五号楷体，下方公司名称为三号楷体，“发布”为小四号楷体（楷体GB2312）。页面设置同文件的页面设置。

4.8.8验证证书标题字体大小为2号字，其它字体为4号字。

5文件的称谓

5.1标准性文件

5.1.1技术标准：工艺规程、质量标准、验证方案等在前面冠以具体品名或部门、岗位名称，如“黄连羊肝丸（水蜜丸）成品质量标准”。

5.1.2 工作标准：各种标准操作规程称之“标准操作规程”或“程序”如：“生产指令下达程序”；工作职责称“工作职责”，如：“总经理工作职责”。

5.1.3管理标准：各种管理规程称“管理规程”如“仓库安全管理规程”、“检验用对照品（或标准品）的管理规程”。

5.2记录性的文件，根据不同的内容设计格式，编号在右上角。

6文件内容顺序编号

文件内容顺序编号，按章、条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好章1，条1.1，款1.1.1，项1.1.1.1，两个数字右下角用小圆点作分隔。

行写不下，另起一行时应顶格书写。

6.2条可有标题，也可无标题，在同一文件中有无标题应一致。

6.3条、款、项的编号左起顶格书写，在编号后空一个字写内容。

7文件的起草、审核、批准程序

7.1文件的起草人、审核人、批准人如下：

7.1.1各种编制规范由质量管理部文件管理员起草，质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.2 各种质量标准由质量管理部审核员起草，质量管理部、研发部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.3工艺规程由生产部生产技术员起草，生产部、研发部、设备部、质量管理部经理审核，生产副总、质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.4检验标准操作规程

7.1.4.1中药材、原辅料、内包装材料、成品、中间产品、工艺用水的检验规程由化验室主任起草，质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.4.2 取样标准操作规程、外包装材料检验操作规程由质量管理部车间外监控员起草，质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.5 各部门管理标准类文件除财务部以外的各部门管理标准类文件由相关部门人员起草，部门负责人审核，质量副总批准，并注明执行日期。财务部管理标准类文件由财务部相关人员起草，财务部经理审核，总经理批准。

7.1.6各级人员职责

7.1.6.1总经理职责由总经理办公会讨论委托人力资源部经理起草，总经理助理审核，总经理批准，并注明执行日期。

7.1.6.2质量副总职责、生产副总职责、财务副总由总经理办公会讨论委托人力资源部经理起草，总经理助理审核，总经理批准，并注明执行日期。

7.1.6.3各部门职责、各部门经理职责由人力资源部经理起草，各分管副总、质量副总审核，总经理批准，并注明执行日期。

执行日期。

7.1.6.5质量管理部以外的各部门人员职责由各部门负责人起草、质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期；质量管理部人员职责由质量管理部经理起草，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.6.6车间各岗位人员职责由工艺员起草，车间主任、生产部经理、质量管理部经理审核、生产副总批准，并注明执行日期。

7.1.7化验室仪器、设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程由化验员起草，化验室主任、质量管理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。

7.1.8车间设备标准操作规程、设备维修保养规程由设备动力部设备员起草，设备动力部经理、车间主任、生产部经理、质量副总审核，生产副总批准，并注明执行日期。

7.1.9车间设备清洁规程、岗位标准操作规程、各岗位卫生清洁规程、清场规程由车间工艺员起草，车间主任、生产部经理、质量副总审核，生产副总批准，并注明执行日期。

7.1.10公用工程设备的标准操作规程、维修保养规程由设备动力部设备员或设备档案员起草，设备动力部经理审核，质量副总经理批准，并注明执行日期。

7.1.11其他标准操作规程由各部门人员起草，部门负责人审核、质量副总经理批准，并注明执行日期。

7.1.12验证方案由各验证小组组长负责组织起草，验证委员会成员会审、验证委员会主任（质量副总）批准，并注明执行日期。

7.2文件的草稿编制完毕应复印数份，由制订部门发给有关部门的相关管理人员和文件使用人员会稿。

7.3在规定时间内会稿完毕后交起草部门，会稿意见交文件起草人进行修改后定稿。

7.4会稿意见如有分歧，应提交质量管理部负责人进行意见裁决。

7.5各部门文件的起草由起草人员签名，注明起草日期。

7.6文件审核的内容

批产品的历史情况。

7.6.2与现行的GMP标准相符；

7.6.3文件内容可行性；

7.6.4文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；

7.6.5同公司已生效的其他文件没有相悖的含义；

7.7经审核后的文件如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。

7.8文件的审核由本部门负责人进行初审，与本规范有关的所有文件均需经质量管理部门负责人的审核，并分别签名，注明审核日期。

7.9文件的批准和生效

7.9.1打印好的文件经起草人签名后，由制订部门和相应审核部门负责人签名，再送公司领导批准签名，并注明日期。

7.9.2公司级领导审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日期。

7.9.3文件的制定、审核、QA审核、批准日期不应为同一时间，应至少有一天的时间审核以保证文件审核的严肃性。并且批准日期应与生效日期至少间隔4-7天以上，以保证文件的发放以及执行部门和执行人员的培训和学习。日期应具体到年月日。如“2011.1.1”“2011.01.01”或“2011年元月1日”均为正确的书写格式。

7.9.4记录的制定、审核、批准，应填写“记录审批表”（文件编号）（见附件6），经公司级领导批准后方可执行。

8文件的印制与分发（受控形式需确定）

8.1由质量管理部将审核批准的文件按每个文件首页“分发部门及份数”规定的复印份数复印。

8.2原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

8.3复印好的文件填写文件页头“部门编号、复印件号”，加盖“文件有效”（红色）印章，部门编号由两位阿拉伯数字组成具体规定如下：

如：

件。

8.4文件应于文件批准之日后5日内分发于公司领导及各部门，并做好文件复制发放收回记录（文件编号REC-QD-DO002-V00）（见附件7）。

8.5有关各部门按规定领取文件，原稿由质量管理部档案室归存。

8.6分发、使用的文件应当为批准的现行文本，文件收到后，各部门应当按生效日期执行文件有关规定，新文件执行当日应收回过时文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

8.7由于各种原因需要增发或补发相关文件的，应填写“GMP文件增发/补发申请表”（文件编号）（见附件8），经批准后交质量管理部档案室进行文件的增发/补发，并且增补文件的复印件也应盖上“文件有效”，复印件号添加“补”字。

如：

表示为质量管理部文件，此份为该部门补发的第1份复印件。

8.8用于生产管理及质量管理的表格等，如未经批准，不得予以印刷，财务亦不予报账。

9文件的修订、撤销与销毁

9.1文件修订条件

9.1.1国家法令、法规变更时，如法定标准或其它依据文件更新版本。

9.1.2生产环境及生产用厂房改变。

9.1.3设备改变。

9.1.4工艺的改变。

9.1.5企业组织机构发生变化，管理模式发生改变，现行文件不能符合管理要求。9.1.6定期对现行文件进行复审。

9.1.7其它原因认为有必要修订文件。

9.2文件修订但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订，应由修订部门填写GMP文件修订申请表（文件编号REC-QD-DO003-V00）（见附件2），交质量管理部批准。修订后的文件应按新文件批准程序进行审批，若修改内容小于主要内容的三分之一，修订后文件的文件编号、版本号不变，页版号改变以防止旧版文件的误用；若修改内容大于主要内容的三分之一，修订后文件的文件编号不变，版本号改变以防止旧版文件的误用。

9.3文件一经修订，应立即检查该文件的相关文件（记录、表格等）是否应作相应的修订。

9.4文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤消；或由于组织机构调整、产品结构调整等原因，原文件不再适合实际时，也可撤销，撤销文件要做好记录“文件撤销记录”（文件编号REC-QD-DO004-V00）（见附件9）。

9.5对于回收的GMP文件应及时销毁，销毁时应有人监督，并做好销毁记录“文件销毁记录”（文件编号REC-QD-DO005-V00）（见附件10）。

10记录的管理

10.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

10.2记录应当留有填写数据的足够空格。

10.3记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10.4采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

10.5记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

10.6记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，在更改投料量、设备参数等关键数据时，应当说明更改的理由。

10.7记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

审核记录等与本批产品有关的记录。

10.9如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

10.9.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

10.9.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

11文件的执行

为保证文件的正确执行，特制订以下使用管理措施：

11.1建立“文件总目录”（文件编号REC-QD-DO006-V00），见附件12），新版文件的执行之日时收回旧版文件，由文件管理人员统一处理。对保存的旧版文件应与现行文件隔离保存。

11.2文件的复制由质量管理部统一操作，经审核后加盖“文件有效”印章，登记发放。

11.3文件由文件规定的责任人于文件生效之日开始严格遵守执行。

11.4质量管理部每年对各部门拥有的现行文件进行数量复核，以保证文件的实施。11.5文件的定期复核

11.5.1定期进行文件复核修订，以保证所有GMP文件的现行性、有效性。

11.5.2管理文件复核修订周期至少为每两年进行一次，质量标准、检验标准操作规程每五年复核修订一次，在国家法令、法规变更时，工艺改进、设备改造时必须修订；工艺规程、验证方案、职责、其它标准操作规程每三年复核修订一次，并填写“文件复核记录”（文件编号REC-QD-DO007-V00）（见附件11）。

11.5.3文件的复核修订由质量管理部负责安排具体计划。

11.5.4文件的周期性复核修订应由原文件起草、审核、批准人员进行。

12拥有并执行文件的部门职责

12.1拥有并执行文件的部门为文件的责任部门，部门负责人为第一责任人。

12.3部门负责人应采取各种形式对执行者进行学习教育，保证有关员工对文件理解的正确性和唯一性。

12.4部门负责人应随时检查文件和记录的执行情况，保证有关员工对文件的正确实施。

12.5各部门不准私自复印文件，如个别部门确实需要追加发放数量，应向质量管理部提出申请，在取得同意后由文件管理室进行追加发放。

13使用者培训

文件在执行前应对各部门负责人和文件使用者进行专题培训，可由人力资源部会同有关部门编制培训计划，由起草人或审核人等进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

14文件保管

14.1文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录存档。

14.2质量管理部档案室保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。

14.3所有存档GMP文件应统一管理，建立文件目录。分类存放、条理分明，便于查阅。

14.4质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.5批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

15附件

15.1附件1文件制订申请表标准格式

GMP文件制订申请表

编号：REC-QD-DO001-V00

注：审批部门根据文件制订程序定详见文件管理规程第7条文件的起草、审核、批准程序15.2附件2文件修订申请表标准格式

GMP文件修订申请表

15.3附件3 标准类文件标准格式

范围：

职责：

制订依据：

规程/内容：

1

1.1

1.1.1

15.4附件4验证总计划、方案、报告、验证证书标准格式

体系文件、记录管理考核制度

体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求

编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。

公司文件管理规范

王88

目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)

公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责

文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。

福建省建筑工程文件管理规程

福建省建筑工程文件管理规程 （施工分册） 1 总则 1.0.1为提高城乡建设工程质量，提高施工过程控制，完善工程技术资料，统一全省建设工程档案的验收标准，依据现行国家、行业、地方标准，结合我省情况制定本规程。 1.0.2本规程适用于建筑工程施工文件的编制、整理归档。水利、交通、铁路等专业工程中与本规程有关专业相符的可参照使用，同时，应按相关专业有关规定执行。 1.0.3单位（子单位）工程中电梯分部工程的质量控制资料、安全和功能检验资料的要求及其相关记录表格，仅供电梯安装单位使用参考。 1.0.4执行本规程时,尚应遵守国家、行业和地方现行有关工程施工质量验收标准的规定。 2 术语 2.0.1建设工程：指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。 2.0.2建筑工程：指为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体。 2.0.3施工文件：指在施工过程中，施工单位执行工程建设强制性标准和国家、地方有关规定而填写、收集、整理的文字记录、图纸、表格、音像材料等必须归档保存的文件。2.0.4立卷：按照一定原则和方法，将具有保存价值的文件分门别类整理成案卷，也称组卷。 2.0.5归档：文件形成单位完成其工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定移交档案管理机构。 2.0.6单位工程：具备独立的施工条件并能形成独立使用功能的建筑物及构筑物。 2.0.7子单位工程：建筑规模较大的单位工程，可将其能形成独立使用功能的部分列为一个子单位工程。 3 基本规定 3.0.1施工单位应按本规程规定，将工程施工文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。 3.0.2建设、勘察、设计、监理等单位应按本规程要求做好相关工作，并积极协助施工单位完成工程施工文件的归档整理工作。 3.0.3建设工程实行总承包的，总承包单位负责收集、整理、汇总各分包单位形成的工程档案，各分包单位应按本规程规定，将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总承包单位。建设工程由建设单位自行发包给几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理、立卷其承包项目的工程文件，并应及时向监理（建设）单位移交。 3.0.4建筑工程的施工现场质量管理检查记录（见附表 A.0.1），主要是考核施工单位对施工现场质量管理的综合水平，如项目多，表中空格不够，可增添附页。该表由施工单位

新版GMP-文件管理规程

1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

新GMP文件文件管理规程

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程

《建筑工程资料管理规程》JGJT验收表格

《建筑工程资料管理规程JGJT 》185-2009 附录 B 监理资料用表 B．1 监理管理资料用表 B．1．1 监理单位和其他参建单位传递意见、建议、决定、通知等的工作联系单时可采用表 B．1．1 的格式。当不需回复时应有签收记录，并应注明收件人的姓名、单位和收件日期，并由有关单位各保存一份。 表 B．1．1 工作联系单

规定。监理单位填写的监理工程师通知单应一式两份，并应由监理单位、施工单位各保存一份。监理工程师通知单宜采用表 B．1．2 的格式。 表 B．1．2 监理工程师通知

监理单位签发的工程暂停令应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。工程暂停令宜采用表 B．1．3 的格式。 表 B．1．3 工程暂停令

B．2 进度控制资料用表 B．2．1 工程开工报审表、施工进度计划报审表内容应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。 B．3 质量控制资料用表 B．3．1 旁站监理记录应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。监理单位填写的旁站监理记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。旁站监理记录宜采用表 B．3．1 的格式。 表 B．3．1 旁站监理记录

B．3．2 监理单位填写的见证取样和送检见证人员备案表应一式五份，质量监督站、检测单位、建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证取样和送检见证人员备案表宜采用表 B．3．2 的格式。 表 B．3．2 见证取样和送检见证人员备案表

B．3．3 监理单位填写的见证记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证记录宜采用表 B．3．3 的格式。 表 B．3．3 见证记录

研发系统文件管理规范

研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：

（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

记录文件填写管理规程

标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码

新版GMP修改文件文件管理规程精编WORD版

新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

北京市建筑工程资料管理规程

北京市建筑工程资料管理规 程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

北京市建筑工程资料管理规程_国家行业安全规范规程标准条例 转自：生活安全网 第一章总则 为规范北京市建筑工程资料管理，提高工程建设管理水平，结合本市实际情况，制定本规程。 为加强北京市建筑工程资料的规范化管理，提高工程管理水平，保证工程实体质量，体现工程资料为工程质量验收的重要组成部分，结合本市实际情况，特制定本规程。 本规程适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建建筑工程资料的管理 本规程适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建的建筑工程资料管理。凡在北京市行政区域内参与工程建设的建设、勘察、设计、监理和施工等单位均应执行本规程。 北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行有关标准。 北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行有关规范、标准和政府部门的有关规定。 本规程依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等国家现行的有关工程建设的法律、法规、规范、标准和北京市有关规定编制。 工程资料的验收应与工程竣工验收同步进行，工程资料不符合要求的，不得进行工程竣工验收。 工程资料的形成、收集和整理应采用计算机管理，凡按规定向城建档案馆移交的工程档案应逐步实现以缩微品和光盘载体的工程档案代替纸质载体的工程档案，属国家和北京市重点、大型工程项目的工程档案必须采用缩微品，其它项目的工程档案宜采用缩微品。 第二章术语 工程资料（building document） 工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，可分为基建文件、监理资料、施工资料和竣工图。 竣工图（as-built drawing） 工程竣工验收后，真实反映建设工程项目施工结果的图样。 组卷（filing） 按照一定的原则和方法，将有保存价值的文件分类整理成案卷的过程，称为组卷。 归档（ putting into record） 将具有保存价值的工程资料整理组卷交档案管理部门保存称为归档。 工程档案（building document archive） 在工程建设过程中形成的直接反映工程质量面貌的有保存价值的工程资料。 第三章基本规定

GMP文件管理规程

目的：用于规公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规GMP 文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和肃性，从而 保证企业生产质量管理活动的全过程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任 明确，以达到有效管理的最终目标。 围：所有用于与GMP规相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求；4各有关部门对本规程的实施负责。 容： 1 GMP文件的定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指、地或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作围、职责权限以及工作容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任操作规程（或法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告围为药品申

文件管理规范

文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职

责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。

记录管理规程

1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：