依据PK_PD参数优化抗菌药物给药方案

讲座与综述

依据PK /PD 参数优化抗菌药物给药方案

区林华,李斌

作者单位:525400 广东省电白县人民医院

关键词! 抗菌药物;药动学参数;药效学参数;抗生素后效应

中图分类号! R 96 文献标识码! A 文章编号! 1674-3296(2010)08-0121-02 药物代谢动力学(PK ),主要研究机体对药物作用的动态变化,如药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄连续变化的过程,这个体内过程可用血药浓度-时间曲线定量地表现出来;药物效应动力学(PD ),主要研究药物对机体的作用,反映药物的生物学效应及临床疗效,如药物剂量对临床疗效的影响等。PK 和PD 是药理学的2个重要组成部分,近年来,随着对PK /PD 结合起来研究的不断深入,研究者发现两者和临床疗效关系密切。现综述如下。

1 抗菌药物的PK /PD 相关参数

1.1 PK 参数 (1)药物峰浓度(C m ax ),与单次用药剂量平行,可通过调整每次用药剂量来达到最佳C m ax ;(2)24h 血药浓度-时间曲线下面积(AUC0 24),与每日用药总量平行,调整每日用药量可达到期望的AU C0 24。其他重要PK 参数还有血浆半衰期(t 1/2)、药峰时间(t m ax)、表观分布容积(V d)、清除率(CL )等。

1.2 PK 参数 (1)药物对致病菌的最低抑菌浓度(M I C )和最小杀菌浓度(M BC ),两者值比较接近时说明该药可能为杀菌剂。(2)抗菌药物后效应(PA E):是指细菌和抗生素短暂接触,当抗菌药物被清除后,细菌生长受到持续抑制的效应。(3)防耐药突变浓度(M PC),是指抑制细菌耐药突变的最低浓度。以M PC 为上界,M IC 为下界的这一浓度范围称为突变选择窗(M S W )。

1.3 PK /PD 结合参数 (1)AU C0 24/M IC 比值(AU I C )。若下标未注明时间周期,采用的AU C 即是稳态时的24h 值;(2)C m ax /M I C 比值;(3)药物浓度高于M IC 的时间(T >M IC),常用其占给药间隔时间的百分比表示。

2 与PK /PD 参数相关的抗菌药物分类和特点

20世纪70年代,日本临床药学专家发现,细菌与含1、2或4倍M IC 的头孢氨苄接触2h ,细菌均100%存活,而接触时间延长至3~4h ,细菌存活率降至2%,由此显示影响头孢氨苄杀菌活性的主要因素是M IC 作用的时间,而与药物浓度增加关系不大[1]。研究提示,头孢氨苄等 内酰胺类等抗菌药都属于时间依赖性的抗菌药,杀菌活性主要取决于药物浓度超过M I C 的时间,即T >M I C 。与时间依赖性抗菌药不同,喹诺酮类、氨基糖苷类等抗菌药的药物浓度越高,抗菌活性越强,该2类药物为浓度依赖性抗菌药,与疗效相关的主要参数为C m ax /M I C 或AUC /M IC 。2.1 依据PK /PD 参数抗菌药物分类 依据不同抗菌药物PK /PD 参数,即其抗菌活性与血药浓度或作用时间的相关性,抗菌药物可分为浓度依赖性、时间依赖性以及介于浓度、时间

依赖之间的抗菌药物3类[2]

,见表1。这种分类为不同药物的给药方案提供重要依据。

表1 依据PK /PD 参数的抗菌药物分类

抗菌药物类别

P K /PD 参数相关药物

浓度依赖性Cm ax/M I C 或AUC /M I C 氨基糖苷类,氟喹诺酮类,酮内酯类,两性霉素B,甲硝唑时间依赖性T >M I C 和AUC /M I C 青霉素类,头孢菌素类,林可霉素类,氨曲南

介于浓度、时间依赖之间的抗生素

AUC /M I C

大环内酯类,碳青霉烯类,糖肽类,唑类抗真菌药

2.2 依据PK /PD 参数分类的抗菌药物的特点

2.2.1 浓度依赖性抗生素:杀菌作用有浓度依赖性,有较好的PAE,对致病菌的杀菌作用取决于Cm ax,即药物的杀菌活力在很大范围内随药物浓度的增高而增加。对于这类抗生素来说,最好的PK /PD 评价参数就是AU I C 和Cm ax /M I C 。

2.2.2 时间依赖性抗生素:杀菌作用非浓度依赖性、无PAE 或很短,抗菌作用与药物同细菌接触时间密切相关,而其峰浓度相对不重要,而药物浓度维持于病原菌的最低抑菌浓度以上的时间,对于病原菌的清除甚为关键。PK /PD 评价参数主要为T >M IC 和AU C>M IC 。

2.2.3 介于浓度、时间依赖之间的抗生素:杀菌作用非浓度依赖有一定的PAE 。这类药物的抗菌活性与时间有关,但抗菌活性持续时间较长,PK /PD 评价参数主要为AU IC 。代表药物有大环内酯类、万古霉素类、唑类抗真菌药等。给药间隔可根据血药浓度>M IC 或M BC 的时间加上PA E 的持续时间确定[2]。3 依据PK /PD 参数优化各类抗菌药物给药方案

以往临床上选用抗菌药物,主要科学依据在于抗菌药物PD 或PK 方面的特点。随着现代抗菌药物科学应用研究的不断深入,仅仅依靠PD 或PK 来指导抗菌药物的应用已经不足够,以PK /PD 相结合的参数用于临床能更正确地反映各类抗菌药物的抗菌活性和临床疗效,PK /PD 参数已成为优化抗菌药物给药方案的重要依据。3.1 浓度依赖性抗菌药物

3.1.1 氨基糖苷类药物:属于浓度依赖性抗菌药物,其对革兰阳性球菌的PA E 较小,对革兰阴性杆菌的PA E 较大,具有首次接触效应和明显的药物依赖效应,PAE 持续的时间长短与初始剂量呈正相关,给药后不同的AUC 与PAE 呈正相关,如使C m ax /M IC 值维持在8~10时可达到最大杀菌效率。氨基糖苷类的杀菌作用与Cm ax 正相关,而耳、肾毒性与谷浓度有关[3],在日剂量不变的情况下,单次给药可以获得比每天多次给药更大的Cm ax ,还能明显降低谷浓度,从而明显提高疗效,减少不良反应。日剂量单次给药还可降低适应性耐药,因此氨基糖苷类药物采用每天1次给药方案比多次给药方案具有更大的有效性和安全性。但该方案不宜用于新生儿、孕妇、感染性心内膜炎、革兰阴性杆菌脑膜炎、骨髓炎、肾功能减退、大面积烧伤

及肺囊性纤维化等患者[4]

。

3.1.2 氟喹诺酮类药物:属于浓度依赖性杀菌剂,获取比较高

的峰浓度可以更为迅速彻底地杀灭病原菌。多数有较长的PAE,PAE值随浓度的增加而增大,也随药物与细菌接触时间的延长而增大。对氟喹诺酮类而言,AU IC及Cm ax/M IC为预测疗效及反映细菌耐药情况的重要参数,其值越大,疗效越好,

越不易出现耐药性。国外研究显示,对于革兰阴性菌,氟喹诺酮类的AU IC?100~125,Cm ax/M I C?10~12,可以获取最佳治疗效果,并且可以据此预测临床效果[5]。目前,该类药物第4代产品如莫西沙星、曲伐沙星等,多采用每天1次的给药方案。但氟喹诺酮类的不良反应有明显的浓度依赖性,限制了其临床使用较高剂量。除t

1/2

较长者外,目前尚不建议日剂量集

中使用。氟喹诺酮类给药间隔时间可参考t

1/2

、PAE和AU C/ M I C,多数为日剂量1~2次给药。

3.2 时间依赖性抗菌药物 内酰胺类药物主要属时间依赖性抗菌药物。临床研究表明,对于时间依赖性抗生素,T>M I C 是主要参数。只有当T>M IC占给药间隔时间的比例>40%,才能达到良好的细菌清除率,实验动物模型存活率高达90%~ 100%,血清浓度达到M I C的4~5倍时,其杀菌作用即处于饱和状态,再增加给药剂量一般不改善疗效[6],因此该类药物用药方案的目标是尽可能增加药物和细菌的接触时间。 内酰胺类对不同种类的细菌在不同药物浓度时产生的PAE有很大差别,青霉素类和头孢菌素类对革兰阳性球菌有较长的PA E,但对革兰阴性菌不产生PAE。

3.2.1 革兰阳性球菌感染:青霉素类和头孢菌素类对革兰阻性球菌杀菌活性主要依赖于药物浓度和与细菌接触的时间,加上有较长的PA E,因此目前主张适当增加给药剂量、快速静脉滴注(1h内滴入)、相对减少给药次数(每天2次)以获得最佳抗菌效果。

3.2.2 革兰阴性杆菌感染:因 内酰胺类药物(碳青霉烯类除外)不具有明显的PAE,最适合给药间隔为血药浓度超过M I C时间,临床仍应采用多次给药或持续静脉滴注方法维持血

药浓度高于M IC。对一些t

1/2

或PAE比较长的 内酰胺类药

物,可以减少给药次数,如头孢曲松t

1/2

为8.5h,12~24h给药1次就可维持血浆药物浓度而不降低疗效。

3.3 介于浓度、时间依赖之间的抗菌药物

3.3.1 大环内酯类药物:大环内酯类由于各药物在体内情况及PD特征差异较大,难以用某一参数描述PK/PD特性。阿奇霉素、克拉霉素显示时间依赖性,克拉霉素和罗红霉素血药浓度较高时,高于M I C的时间与临床药效学评价相关,当血药浓度较低时还需考虑AU C情况,一般高于M IC时间的期望值应为给药间隔的50%。其PA E和药物浓度及细菌与药物的接触时间都有关系,药物浓度?M I C时才会产生PA E作用,且在5~10倍M IC时PA E最长;细菌与药物接触时间越长,其PAE 越长。新型大环内酯类药物在体内代谢过程中,从峰浓度到低浓度与M IC可产生叠加的PAE,预测其在感染组织中将会有

较长的体内PA E[7]。因此,对t

1/2

和PAE较长的新型大环内酯类药物,如罗红霉素、阿奇霉素,临床采用每天1次给药方案,

克拉霉素采用每天2次给药方案能收到良好效果;但对于t

1/2和PA E较短的红霉素、乙酰螺旋霉素等,临床应按t

1/2

推荐的给药间隔时间给药,即每天3~4次,才能使药物浓度高于M I C。

3.3.2 碳青霉烯类药物:其对革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌

均有明显的PAE,所以用碳青霉烯类治疗革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌感染时,可适当延长给药间隔时间,采用每天1~2次的给药方案。

3.3.3 糖肽类抗菌药物:万古霉素显示时间依赖性,其最佳杀菌浓度为4~5倍M IC,对金黄色葡萄球菌的清除率与Cmax/ M IC无关,而与T>M IC有关。万古霉素有较长的t

1/2

和PAE,故盐酸万古霉素用法为每6~12小时静脉滴注1次。

3.3.4 抗真菌药物:多烯类、氟胞嘧啶和唑类是最有效的抗真菌药物。两性霉素B为浓度依赖性且有较长PAE的药物,氟胞嘧啶属于时间依赖性药物,氟康唑等咪唑类则属时间依赖性且PA E较长的药物。应用氟康唑治疗真菌感染时,应使AU C/ M IC值>20。因此,两性霉素B可以使用静脉滴注每天1次给药方案,氟胞嘧啶1d剂量分2~3次静脉滴注,氟康唑每天给药1次。

4 应用PK/PD参数防止或减少抗菌药物耐药

抗菌药物在临床广泛的应用,在产生疗效同时也带来了细菌耐药的问题。如目前我国喹诺酮类耐药性比较严重,这与药物的滥用和不合理用药等因素有关。有研究,当氟喹诺酮的AU I C>100时,只有9.3%的患者出现耐药菌,而AU IC<100时,高达84.2%的患者出现耐药菌[3]。研究提示,抗菌药物亚致死剂量的应用可对病原菌增加选择压力,使具有一定耐药水平的突变菌株优势生长,导致高水平耐药株的出现。因此,在应用喹诺酮类抗菌药物时,首先要明确用药指征,除了参考体外药敏试验,还应重视其PK/PD参数,保证药物在感染部位浓度维持在较高水平,选择最佳给药方案。

近年来,科学家们发现和提出了抗菌药物M PC和M S W理论。传统的PK/PD参数仅从浓度上反映抗菌活性,不包括时间因素,即未对浓度在M S W内的时间加以限定。而M S W是一种新PK/PD模式[8],将药物浓度、作用时间和抗菌活性结合起来,直接预测抗菌药引起细菌耐药突变菌株选择的发生,以指导优化给药方案。随着M PC研究的不断深入,M S W理论日益受到临床重视,许多研究者试图建立PK/PD参数与耐药的关系,以期指导临床实践。

总之,临床上应根据患者病情和抗菌药物的药理特点合理选择适当药物,以抗菌药物的PK/PD参数为基础,确定合适的剂量、给药间隔,制定并优化抗菌药物的给药方案,提高抗菌药的治疗效果,降低药物ADR和耐药性的发生率,尽量减轻患者医药负担,安全、有效、经济和适当地使用抗菌药物。

参考文献

1 张永信.抗菌药抗菌作用评估的参数及其临床应用[J].上海医药,

2009,30(8):341-342.

2 王睿.药代动力学/药效学理论在呼吸道感染治疗中的应用[J].中

国实用内科杂志,2009,29(9):865-867.

3 邱海波.药效动力学与抗生素的合理应用[J].中国处方药,2004,32

(11):42-47.

4 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知(化学药和生

物制品卷2005年版)[M].北京:人民卫生出版社,2005:516.

5 张丽华,王凌峰,高柏青.抗菌药物药动学和药效学研究进展[J].疾

病监测与控制杂志,2009,3(11):643-645.

6 胡晋红,范颂华.抗菌药物的药动学及药效学相关研究的临床意义

[J].上海护理,2005,5(4):68-69.

7 许恒忠,张鉴.抗菌药物临床应用指南[M].北京:化学工业出版社,

2008:23.

8 肖永红.细菌耐药防突变浓度与抗菌药的合理应用[N].中国医学

论坛报,2007-6-28(B20).

(收稿日期:2010-02-15)

抗菌药物给药方案的选择

抗菌药物给药方案的选择 （一）青霉素类给药方案的选择 1．注意给药时间及方法是否得当。青霉素类药物系杀菌性抗生素，只在细胞分裂后期细胞壁形成的短时间内有效。它们的杀菌疗效主要取决于血药浓度的高低， 在短时间内有效高的血药浓度时对治疗有利。若采取滴注给药，宜将一次剂量 的药物溶于50—100ml输液中，于0.5—1小时内滴完。可在较短时间内达到较 高的血药浓度，并可减少药物分解产生致敏物质。 2．近年来随着药效学的深入研究已将抗菌药物分为时间依赖性和浓度依赖性两大类，应针对不同类型的抗菌药物选择不同的给药方案。青霉素类属于典型的时 间依赖性的抗菌药，当血药浓度或组织浓度地狱MIC是细菌很快生长，当达到 MIC是增加药物浓度并不增加疗效，关键是延长大于MIC的维持时间（t＞ MIC）。国外的体内、体外研究和动物临床研究证明，当t＞MIC超过40%是疗 效较高，反之较差。 3．抗菌药物的后效应（PAE）PAE的重要临床意义就是设计合理的给药方案。以往抗菌药物的临床应用主要依赖于药敏实验、血药浓度、半衰期、清除率、组 织分布等药学参数，并且过分强调血药浓度要超过MIC时应给药，尤其是半衰 期短、消除率快的药物要连续给药或1日多次。通过对PAE的认识与运用，是 抗生素的给药方案特别是间隙给药给药在降低毒性、提高疗效、降低医疗费用 等方面取得了成绩。据此，在调整给药时间时，可根据血药浓度超过MIC的时 间加上PAE 的时间来确定。抗生素对不同的菌种有不同的PAE，青霉素类对 革兰阳性菌的PAE较明显且呈浓度依赖性，对于革兰阴性杆菌则产生很短甚至 负值PAE，呈部分浓度依赖性。如哌拉西林对金黄色葡萄球菌的PAE为2.5— 3.5小时，而其在1.4—1.8倍MIC是对于金黄色葡萄球菌的PAE则随浓度的增 加而显著延长。PAE持续的时间越长证明细菌处于抑菌状态越长，经受了非致 死性损伤的细菌很难恢复活力，从而达到或优于连续给药的效果。因此建议增 大青霉素类的给药剂量，以提高峰浓度及高浓度维持时间，减少给药次数，获 得较佳的抗菌效果。目前，临床应用青霉素多采用1日1次的给药方案，效果 较好。 4．给药时应注意与其它药物的配伍禁忌和相互作用，这些因素影响青霉素生物效价。如青霉素钾或钠与重金属，特别是铜、锌、汞可破坏青霉素的氧化噻唑环。 5．当成人每日剂量超过500万U时宜静脉给药。 （二）头孢菌素类给药方案的选择 1．注意给药时间及方法是否得当。口服头孢菌素类宜饭前0.5-1小时服用,不会因食物干扰而影响吸收降低疗效.肌注头孢菌素只适用于轻症,如尿路感染.因头孢 菌素主要经肾排泄,在尿液中有较高的浓度,故用小剂量即可。重症感染需以静脉 给药的方式给药。头孢菌素类系繁殖期杀菌药物,按其性质要求需要快速地进入 体内,在短时间内形成较高的血药浓度,对其抗菌作用的发挥更为有利。静滴头孢 菌素宜将1次用量的药物溶于50-100ml的溶剂中0.5-1小时滴完,即可在短的时 间内达到较高的血药浓度,又可减少分解和产生致敏物质；静注给药宜将1次用 量的药物溶于10-20ml溶剂中,缓缓注入静脉。 2．同青霉素一样, 头孢菌素也属于典型的时间依赖性的抗菌药,当血药浓度或组织

抗菌药物考试题库(含答案)

第二篇抗菌药物临床应用专业知识第一章抗菌药物临床应用管理体系架构、技术支持体系与策略 一、多选题 1、医院抗菌药物管理工作组（AST）的职责 A、制订和执行适合医院实际情况的管理细则 B、制定教育培训计划和负责实施 C、开展微生物学监测 D、制订和建立资料管理制度 E、开展科研工作 2、按抗菌药物处方过程设计的管理策略有 A、教育/指南 B、处方集/限制 C、处方点评和反馈 D、循环用药 3、下列哪种抗菌药物属于时间依赖性药物 A、青霉素类 B、头孢菌素 C、环丙沙星 D、红霉素 E、阿奇霉素 4、短程抗菌治疗主要适用于 A、宿主免疫机制健全B单一敏感菌感染C不存在影响抗菌药物作用的局部组织因素 D、社区感染和医院感染 E、以上都是 5、关于抗菌药物转换治疗下列哪项概念是不正确的 A、包括“降级”治疗 B、包括“降阶梯”治疗 C、包括序贯治疗 D、特指由静脉给药转为口服给药 E、降低用药剂量 二、问答题 1、医院抗菌药物管理工作组（AST）的职责有哪些？ 2、根据处方过程的抗菌药物管理策略主要有哪些？ 3、你所在医院目前实行的抗菌药物管理策略有哪些？你的看法怎样？ 4、如何根据抗菌药物的PK/PD理论优化抗菌治疗？ 5、除了处方集/限制外，减少抗菌药物暴露或用量的措施还有哪些？ 参考答案 一、多选题 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABD 4、ABC 5、BE 第二章抗菌药物应用与医疗质量控制 一、单选题 1、有关抗菌药物使用权限，正确的是 A、临床应用时间长、安全有效、经济且耐药较少的药物属非限制使用 B、仅不良反应明显的药物不属于限制使用 C、仅对细菌耐药性影响明显的药物不属于限制使用 D、临床应用资料少的药物不能限制使用

全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发〔2012〕32号 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012年全国卫生工作会议精神、2012年卫生工作要点、以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 二、活动目标 通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。 三、活动范围 全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。

四、组织管理 卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。 各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。 医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。 五、重点内容 （一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。 （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对2011年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。

医院抗菌药物临床合理应用实施方案

医院抗菌药物临床合理应用实施方案 为进一步认真做好我院抗菌药物临床应用专项整治工作，加强抗菌药物临床应用管理，有效遏制临床抗菌药物不合理用药，完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高我院抗菌药物临床合理应用水平，根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和准格尔旗卫生局关于印发《准格尔旗抗菌药物临床合理应用实施方案》（准卫发[2012]201号）的要求精神，结合我院实际情况制定本方案。 一、组织管理 医院成立抗菌药物临床合理应用监督领导小组。具体负责医院抗菌药物临床应用的管理和督查。 组长：王子华 副组长：郝义明任国军王国瑞王彩霞 成员：云建平韩劲松厉静辉李龙 任秀丽柴贵斐王平戴海职责： 1.医院根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标，院长与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

2.组织开展抗菌药物临床合理应用培训和专项督导检查。 3.对违规行为做出处罚和整改。 医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组。 组长：王子华 副组长：郝义明（具体负责人）任国军王国瑞王彩霞 成员：王连在卢安礼徐海洲吴秀琴 云建平王玉荣苏静刘万君 张丽丽黄玉清李志平历静辉 张瑞琴刘学丰缪国清李龙 云建平王平戴海任秀丽 王忠梅张峥嵘 医务科、药剂科、感染科、质控科、微生物检验等部门共同负责抗菌药物日常管理工作。 二、抗菌药物临床应用控制指标 1.品种控制：①抗菌药物品种控制在35种以内，②同一通用名称注射剂型和口服剂型各控制在2种以内，③处方组成类同的复方制剂控制在1—2种； 2.品规控制：①头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超

医院抗菌药物管理

北川中医院 抗菌药物临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。 第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医

务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分

抗菌药物管理系统规章制度、方案设计总汇编

目录 第一章商南县医院医院抗菌药物应用管理办法 ........................................................................ - 2 - 第二章抗菌药物遴选和定期评估制度........................................................................................ - 6 - 第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定.................................................................................. - 9 - 第四章抗菌药物分级管理制度及目录........................................................................................ - 11 - 第五章特殊使用类抗菌药物管理规定........................................................................................ - 15 - 第六章抗菌药物合理使用知识和规化管理培训及考核制度 .................................................... - 18 - 第七章商南县医院抗菌药物规使用及管理制度 ...................................................................... - 19 - 第八章手术预防性抗菌药物应用管理制度.............................................................................. - 28 - 第九章抗菌药物处方权限和调剂资格管理制度与程序 .......................................................... - 32 - 第十章抗菌药物临床应用监测与评估制度................................................................................ - 34 - 第十一章抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准 ........................................................ - 35 - 第十二章抗菌药物临床应用监督管理制度................................................................................ - 42 - 第十三章抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 ............................................................ - 44 -

抗菌药物科学化管理AMS实施方案精修订

抗菌药物科学化管理 A M S实施方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

抗菌药物科学化管理（AMS）实施方案 一、指导思想 为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。 一、AMS工作目标 1.建立抗菌药物科学化管理体系，营造抗菌药物合理使用氛围，规范抗菌药物合理应用流程。 2.提高医疗机构合理应用抗菌药物水平，最大限度降低耐药菌感染的发生率。 3.促进医疗机构建立专业化抗菌药物临床应用管理团队。 二、AMS主要成员及职责 1.院领导 负责抗菌药物临床应用管理领导责任，建立并持续优化抗菌药物科学化管理方法，支持必要的抗菌药物管理及使用相关软、硬件设施建设。 2.医务部（药学部）人员 牵头落实抗菌药物临床应用管理工作任务，负责抗菌药物临床应用管理监督、协调责任。 3.临床专业人员

（1）感染性疾病科（有抗菌药物临床应用经验的医师）、呼吸科、重症医学科、血液科等临床专家组成多学科诊疗协作（MDT）团队，为临床细菌、真菌感染提供技术支持。（2）示范、引领、提升医疗机构临床医生对细菌、真菌感染的诊疗水平。 （3）建立抗细菌、真菌感染的诊疗团队。 （4）依据相关诊治指南、专家共识，结合全国和省、市病原流行病学和耐药监测数据指导临床合理用药。 4.微生物学专业人员 （1）指导临床规范采集、送检微生物检验标本，提高标本合格率和送检率。 （2）严格按照相关技术规范和行业标准开展病原学检查，确保检验结果的准确性。 （3）密切与临床科室合作，及时正确报告、解读病原学检验结果，定期发布本机构病原菌分布和细菌耐药信息，推动基于药敏检测结果的临床诊疗决策。 （4）定期公布本医疗机构的耐药监测数据。 （5）开展细菌耐药机制的基础研究。 5.临床药学专业人员 （1）开展临床抗菌药物应用指标监测与评价。 （2）实施抗菌药物处方点评和医嘱审核。 （3）落实抗菌药物遴选和评估制度。

抗菌药物管理指标汇总

《2012年XXXX抗菌药物临床应用专项整治活动方案》 五、重点内容 （二）掌握抗菌药物临床应用情况 使用量和使用金额：分别排名前10位的抗菌药物品种 特殊使用级抗菌药物：使用率、使用强度 住院患者：抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率 急诊抗菌药物处方比例 门诊抗菌药物处方比例 （六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度（综合医院） 住院患者抗菌药物使用率不超过60% 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 抗菌药使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前0.5至 2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时 I类切口手术中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途

径介入诊断手术患者，原则上不预防使用抗菌药物。 （八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 特殊使用级抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 限制使用级抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%； 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发〔2009〕 38号 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

抗菌药物临床应用和管理实施细则(新)

抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。 （二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。 三、组织管理

院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。 组长：院长 副组长：书记及各副院长 办公室主任：医务科主任 副主任：药械科主任 成员：各临床科室主任及护士长 各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。 四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查 我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治

医疗机构抗菌药物临床应用管理办法(讨论稿)

医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 (非正式的讨论稿,仅供参考 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强医疗机构抗菌药物管理, 规范抗菌药物临床应用, 控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等 法律、法规和规章,制定本办法。 第二条【含义】本办法所指抗菌药物,是除抗病毒药物外抗微生物药。 第三条【】促进抗菌药物安全、有效、经济临床使用为目的,对医疗机构抗菌 药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。 第三条【专业人才培养】各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设, 建立专业人才培养和考核制度, 充分发挥相关专业技术人 员在抗菌药物临床应用工作中的作用。 第四条【监督管理】卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。 第五条【适用范围】本规范适用于全国各级各类医疗机构抗菌药物管理工作。第六条【抗菌药物监测】卫生部对抗菌药物实施监测报告制度,建立《卫生 部抗菌药物临床应用监测网》和《卫生部细菌耐药监测网》,统计分析、公示各省(自治区、直辖市及有关医院抗菌药物使用情况。各省、自治区、直辖市应当建立相对应的分网,确实加强抗菌药物临床使用监管。

第七条 【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生, 是落实医改政策的重要措施,医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主任负责制,亲自组织实施本机构或者本科室抗菌药物的管理工作。 第二章组织机构和职责 第八条【管理机构和人员】医疗机构负责人是医疗机构抗菌药物管理第一责任人。 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组,其他医疗机构设立抗菌药物管理工作组或指定专职人员,负责具体管理工作。二级以上医院抗菌药物管理工作组由医务、药学、临床科室、护理、医院感染、临床微生物检验等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格人员组成, 医疗机构负责人任抗菌药物管理工作组组长,医务和药学部门负责人任抗菌药物管理工作组副组长。 第九条 【制度建设】医疗机构抗菌药物管理工作组应当建立健全相应工作制度, 日常工作由医务部门负责。 第十条 【机构职责】医疗机构抗菌药物管理工作组的职责: (一贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度,并监督实施; (二制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录;推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施;

医院抗菌药物专项整治方案

抗菌药物临床应用专项整治方案 为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进我院抗菌药物合理应用，确保人民群众 用药安全，根据市卫生局办公室要求，制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、 重在治本”的原则，充分发挥二级医疗机构职能。按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量荆楚行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施。围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理， 务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效 工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群 众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、主要目标 通过开展全院抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用，有效 遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管 理水平持续改进。 三、活动范围 全院各科室。 四、活动内容 （一）健全组织，明确抗菌药物临床应用管理责任制 根据《抗菌药物临床应用专项整治方案》的要求，成立抗菌药物专项整治活动工作领导小组及工作专班（附件1 ），院长与临床科室主任签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。将抗菌药物预警制度临床应用情况纳入科室综合目标考核和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。院

《医疗机构抗菌药物管理办法》

关于医院限制使用抗生素的规定，将首次以卫生部“红头文件”的形式下发执行。 本报获悉，由卫生部医政司牵头的一份名为《医疗机构抗菌药物管理办法》（下称《办法》）的文件已经成型，该办法从医院的用药品种、抗生素品规、医生处方以及惩罚方面，对抗生素使用进行了有史以来最严格的规定。 据卫生部医政司副司长赵明钢介绍，目前中国有1844种抗生素注册在案，包含43301个品规。上述《办法》要求在全国二级以上医疗机构推行抗生素分级使用限制。在品种上三级医院招标选用抗生素不得超过50种，二级医院不得超过35种。 为此，卫生部要求建立排名公示制度，对于抗生素使用率和使用强度排名靠前的地方卫生厅将进行约谈并公示。 知情人士透露，该《办法》目前正在征求意见，最早将于6月下发。“目前卫生部会出台另一个文件《全国抗菌类药物临床应用专项整治行动工作方案》，通过自查各个医院做处方权的限定，对本机构抗菌药物目前状况做一个全面梳理。” 药品分级 今年1月，卫生部医政司开始组织国内临床、药学、微生物、护理等领域专家研究抗生素的使用管理。历经3个月研究后，上述《办法》最终成型。 在中国，每100名患者中，有68名使用抗生素。目前，大部分的二级以上医院中，抗生素的使用大约为80多种。在每种抗生素中，又有很多个不同规格，5毫升、10毫升，最多时能达到5个以上的不同规格。 上述《办法》在此方面做出了限制，每一种抗生素必须“一品两规”，即一个通用名药物两个规格，一个品种两种剂型，一个剂型是两种规格。如一个口服，一个静脉，口服的就两种规格，一个5毫克，一个10毫克。 在对医院使用抗生素的大盘子限定后，该《办法》进一步细致了抗生素的使用，并将抗生素分为三大类，非限制类抗生素、限制类抗生素和特殊使用类抗生素。 非限制类抗生素包括长期以来使用安全性比较好、用途比较广泛的药品，如青霉素、头孢之类。这类药品临床使用率高、副作用低，价格比较低廉。 限制使用类的抗生素药物本身的级别与价格较高，如三代头孢，“虽然这个药物目前临床使用时间也较长，但价格较高，菌群比较特殊，比如针对球菌的，如果不对症，就会出现耐药性。”卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东告诉本报，这类药物广泛地使用肯定会导致一些无效反应甚至耐药性产生。 关于特殊使用类抗生素，使用规范最为严格，这部分主要包括新上市的药物和一些其他抗真菌的药物，前者如最新的四代头孢、四代头孢菌素，这类药物普遍副作用较大，不良反应比较多，价格昂贵，有些临床使用时间不是很长。后者如两性霉素对人体的器官功能损害比较大，价格非常昂贵，“有的抗真菌药物，患者一天的用药费用达几千块”。 医政司预计，通过总量、限制使用，最终将住院患者的使用抗生素比例从68%降到60%以内，门诊从21%下降到20%以内。 医生的处方笔 然而，医院选药总量控制和最终使用量的下降，最核心的问题仍是如何管住医生手中的处方笔。

药代动力学参数

药代动力学参数 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

一、吸收 溶出度：药物分子在消化道中溶解的程度 生物利用度：药物吸收的程度 绝对生物利用度 最大血药浓度(Cmax) 达峰时间(Tmax) 二、分布 由于体内环境的非均一性（血液、组织），导致药物浓度变化的速度不同。 隔室(compartment)：同一隔室药物浓度的变化速度相同，均相。 一室模型：药物进入血液迅速分布全身，并不断被清除。 二室模型: 药物进入体内后，首先快速分布于组织中，然后进入较慢的消除过程。 表观分布体积(Vd)(aparent volume of distribution)：表征药物在体内被组织摄取的能力。表观容积大的药物体内存留时间较长。 药物浓度-时间曲线下面积(AUC）；系统药物暴露（Systemic Exposure） 血脑屏障；蛋白结合率；分布半衰期（t 1/2(α) 三、消除 消除(elimination)：原药在体内消失的过程。包括肾（尿）或胆汁（粪）或呼吸排泄及代谢转化的总和。

消除速率常数（elimination constants）：反映药物在体内消失的快慢。不完全反映药物的作用时间（代谢物也有活性）。 半寿期或半衰期（t1/2）：药物浓度或药量降低50%所需的时间。消除半衰期t1/2(β)）Terminal Half-life ，Elimination Half-life。 清除率（clearance，廓清率）或肾清除率（renal clearance）：反映药物或代谢物经肾被排出体外的速度。 一方面是药物对机体的作用，产生药效、毒性或副作用，表现为药物的药理作用或毒理作用，决定于特定的化学结构，具有较强的结构特异性。 另一方面是机体对药物的作用：吸收、分布，生物转化和排泄，表现为药物的药代动力学性质。主要取决于药物的溶解性、脂水分配系数、电荷等药物分子整体的理化性质，结构特异性不强。 药物的吸收是药物由给药部位通过生物膜进入血液循环的过程。 吸收部位 消化道（口服给药，口腔、胃、小肠、大肠）、呼吸道（鼻腔给药，肺）、肌肉（）、粘膜（栓剂）。 吸收部位不同，药物被吸收的程度和快慢，有差异（静注、肌注；皮下给药，口服。） 共性：药物是通过生物膜吸收的。 吸收过程 扩散

医院抗菌药物管理工作制度 最新

丰南区妇幼保健院 抗菌药物管理工作制度 为贯彻落实上级主管部门下发的《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》及《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等文件精神，进一步规范抗菌药物的应用与管理，积极推动临床合理用药工作，保证患者用药安全，结合我院实际情况，特制定如下管理工作制度。 一、医院成立抗菌药物管理工作领导小组，全面负责指导、监督、管理全院抗菌药物临床使用。 二、抗菌药物管理工作领导小组成员，由院长田爱钊组长，成员有医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理、临床科室负责人、主任护士长等组成，并定期开展相关活动。抗菌药物管理日常管理工作负责部门：为医务和药学部门。 三、医院定期组织执业医师、药师、护士等医务人员进行有关抗菌药物知识的培训。 四、抗菌药物管理制度: （一）我院临床应用的抗菌药物由药库统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 （二）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种35种之内，同一通用名称药品的品种，注我院抗菌药物品种控制在射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。不重复采购具有相似或相同药学特征的药品。其中，三代及四代头孢菌素，含复方制剂，类抗菌药物口服剂型控制在5个品规之内，注射剂型控制在8个品规之内，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型控制在3个品规之内，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各控制在4

抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案

抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

2011年抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 为贯彻落实《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）和卫生部抗菌药物临床应用专项整治活动电视电话会议精神及《关于印发2011年全省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知》（粤卫办〔2011〕29号），进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和卫生厅《关于印发在全省卫生系统深入开展“三好一满意”活动的实施方案的通知》（粤卫〔2011〕57号），结合我院抗菌药物临床应用现状，制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）总体目标。

通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，建立完善抗菌药物临床应用管理机制，医务人员合理使用抗菌药物的能力明显提高，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制，各项整治目标基本达标，抗菌药物临床应用整体情况较之前有明显进步和改善，抗菌药物临床应用管理的长效机制逐步建立。 （二）2011年具体目标。 1.建立完善抗菌药物临床应用管理组织架构； 2.建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系，按规定设置感染科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师； 3.严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种； 4.三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规； 5.住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD/100人/天以下； 6. I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时； 7.接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；

《抗菌药物临床应用管理办法》

抗菌药物临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第二章组织机构和职责 第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条二级以上第十二条二级以上第十三条二级以上医院 第三章抗菌药物临床应用管理

(整理)抗菌药物临床应用管理实施方案

抗菌药物临床应用管理实施方案 为合理使用抗菌药物，进一步提高抗菌药物疗效，降低不良反应，减缓细菌耐药的发展，提高我院临床治疗水平，根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用管理办法》等法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革和公立医院改革的工作要求，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、组织机构 成立抗菌药物临床应用管理领导小组： 组长：尚兰英 副组长：周兆军刘虎 成员：丁丽君吕红邢斌刘玉芳栾秀清 工作职责： （1）贯彻执行本院药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本院抗菌药物管理制度，并监督实施；

（2）制订本院抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施； （3）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （4）对本院医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。 （5）对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。 （6）对不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或药剂科临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。 （7）违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还在全院通报警示,以防止再次发生。 （8）定期组织临床科室主任、临床药师、检验科主任对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。 （9）由药剂科定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌

各级医疗机构医院抗菌药物管理技术规范指引(2019年版)

各级医疗机构医院抗菌药物管理技术规范指引 本技术规范指引旨在借鉴国际先进经验、结合我国实际情况，以建设抗菌药物规范管理体系为核心，借助感染性疾病诊疗指南和临床路径，不断规范感染性疾病的临床实践，进一步夯实已取得的抗菌药物管理成效。 一、适用范围 本技术规范指引给出了医疗机构抗菌药物规范管理的核心要素。 本技术规范指引适用于各类三级医疗机构。 二、医疗机构抗菌药物管理核心要素 医疗机构抗菌药物规范化管理的落实主要包括以下7个方面： （一）制定和发布管理制度； （二）完善抗菌药物管理团队和明确核心人员； （三）制订本机构适用的感染性疾病诊疗规范； （四）抗菌药物处方干预； （五）抗菌药物临床应用管理过程和效果的评价； （六）提高感染性疾病诊断水平，完善抗菌药物管理模式；

（七）感染性疾病规范诊治与抗菌药物规范管理培训。 三、医疗机构抗菌药物管理技术路线 （一）制定和发布管理制度。 各医疗机构需对照国家和各级卫生健康行政部门的政策、规定，结合本机构特点，制定、完善抗菌药物管理具体措施并经本机构药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会共同讨论、通过后发布实施。 （二）完善抗菌药物管理团队和明确核心人员。 抗菌药物管理是一项复杂的系统工程，需要在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，建立多学科的专业化工作团队，各司其职。参与管理的主要人员应来自以下部门：医务处（科）、医院感染控制部门、门诊部、护理部、感染性疾病科、药学部门、检验科、病理科、重症医学科、血液科、呼吸科、外科、妇产科、五官科、儿科、急诊科、影像科、信息科、病案科等。各机构可根据科室设置及职能划分确定主要负责部门，核心人员应经医疗机构主要负责人授权，原则上应具有一定的管理权限和较强的专业能力，可由本机构有感染性疾病诊治能力和学术影响力的感染性疾病专业医师或其他专业临床医师或临床药师担任。对于仍未按照相关文件要求建立、健全感染性疾病科的医疗机构，应尽快制定科室建设目标，培养学科带头人和人员梯队。对于相关专业人员匮乏的地区，卫生健康行政部门应培养专