质量管理体系 QMS

QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环

简介

质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

主要内容

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

特点

(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

(二)它是深入细致的质量文件的基础。

(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切管理体系过程方法实管理的基础。

(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。

实施

采购标准

在准备实施前，需要一本标准。需要读懂，读通。参考相关文献和软件

有许多有关质量出版物，软件工具帮助理解，实施并注册质量管理体系。

组建队伍制订策略

通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。

考虑培训

无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。

选择顾问

可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。有丰富的经验实施QMS 并保证少走弯路。

选择认证公司

认证公司是第三方机构，可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括:工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合需要的认证机构。

撰写质量手册

质量手册是高级别文件，它要列出对质量管理的要点。WHAT，WHY和HOW在业务中实施质量管理体系。

建立支持性文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT 和HOW。

实施质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明;规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使在初审之前考虑改进的方向。

获得认证

认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核的质量管理体系，并建议是否发证。

后续审核

一旦获得认证并拿到证书，就可以对外宣传企业已成功获得认证。为保证认证资格需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。

建立步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。|

质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构，配备资源等方面。

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一、教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技(术)领导。主要培训:

1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性;

2.通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。

3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解"管理职责"等总体要素)，明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

二、组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括:

1.体系建设的总体规划;

2.制订质量方针和目标;

3.按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次:成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，"设计控制"一般应由设计部门负责，"采购"要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意:

1.目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的?

2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及职责分工及相互协作关系。

3.要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

三、确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是:

1.与总方针相协调;

2.应包含质量目标;

3.结合组织的特点;

4.确保各级人员都能理解和坚持执行。

四、现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括:

1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3.组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

五、调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题:

1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2.除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订"质量体系文件明细表"，将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5.为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6.编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足

ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作:

1.有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

2.体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3.将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4.加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1.审核与评审的主要内容一般包括:

(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;

(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚;

(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确;

(4)质量体系要素的选择是否合理;

(5)规定的质量记录是否能起到见证作用

(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2.该阶段体系审核的特点是:

(1)体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行;

(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励通过试运行的实践，发现和提出问题;

(3)在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核;

(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;

(5)充分考虑对产品的保证作用;

(6)在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

有效运行

ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。特别是2008年最新版

ISO9001:2008质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是"使客户满意"。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种"护照"。

有关专家认为，"贯标"为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了"共同语言"。随着中国加入WTO，各行各业将加快推进国际标准化进程，"贯标"变得更加迫切。毋庸置疑，"贯标"不是万金油，不能包治百病，但通过"贯标"，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由"人治"转向"法治"，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了"以预防为主";规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本;通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础;贯彻了"以人为本"的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素

质，为企业长远发展打下了坚实的基础;围绕"让客户满意"及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。

质量管理体系培训教材

GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系内审员培训授课提纲之一：对质量管理体系认证标准《质量管理体系要求》培训授课提纲 第一章概论 一搞好质量管理的重要性 一）产品质量对人民生产、生活以及对整个国民经济的重要影响（日常生活用品如服装鞋帽、食品饮品、药品，房屋及其装饰、工程科研项目等等）。 二）“产品质量的好坏，在一个重要方面反映了民族的素质”（邓小平） 三）1992年7月25日，国务院关于进一步加强质量工作的决定中的十项措施： 1. 切实加强对质量工作的领导； 2. 集中力量狠抓质量的突出问题； 3. 要依靠技术进步提高质量； 4. 充分利用市场机制，促进企业提高质量； 5. 加强政策导向，建立和完善激励机制； 6. 加强质量监督，严格整改措施； 7. 加快质量认证和质量体系审核注册工作； 8. 加强企业的基础工作，建立健全质量管理体系； 9. 加快质量法规体系建设，依法管好质量； 10. 开展全民质量意识教育，发挥舆论和社会监督作用。 二质量管理和质量管理体系的产生与发展 （一）质量管理的产生与发展 1.人类最原始的质量管理时期-------没有专门的质量检验机构和检验人员，由生产者自己进行质量检验 的时期。这个时期经历的时间非常漫长，从人类有生产活动开始，直至20世纪初期。可以说是一个没有形成质量管理的时期。 2.质量管理从建立、发展到逐渐成熟的时期-------将质量检验从生产过程中独立出来，建立专门的质量 检验机构，由专职的质量检验人员行使质量检验职权。这个时期质量管理从初步建立，逐步发展到成熟，经过质量检验阶段、统计质量管理阶段（这两个阶段又被称为传统质量管理阶段）之后，人们在进一步总结经验的基础上发展了质量管理的理论，进入到了现代质量管理阶段------全面质量管理阶段。直至现在在全面质量管理理论的基础上，达到了全世界进入到了标准化的质量管理阶段。 3. 质量检验阶段：产生于20世纪20年代。美国人泰勒（F.W.Taylor）提出在生产过程中增加一个检验阶段，通过设置专门的质量检验机构、配备专职的质量检验人员、独立行使质量检验和对产品的质量作出是否合格的判断结论的职权。但它是一种事后的检查，造成了大量的废品和不应有的经济损失以及资源的浪费。

ISO9000质量管理体系基础知识培训教材(1)

开平市富利来塑胶企业有限公司 ISO9000质量管理体系 基础知识培训教材 企业内部培训教材，请勿转载或复制 编辑：jack.shi 2005年4月15日

第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。 3.质量quality

质量管理体系文件编制培训教材.

质量管理体系文件概述与文件编制培训教材 一文件定义 ?ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据 注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等 注 3:记录是一种特殊的文件 ?ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明: 本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同 时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则 必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制—文件控制程序

4.2.4记录控制—记录控制程序 8.2.2内部审核—内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序 8.5.3预防措施—预防措施控制程序 注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序 二 .ISO 9000文件体系 质量手册 QM QP WI 三 . 质量管理体系文件的内容 第一阶文件: 质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。 第二阶文件: 由中间层依据上述意图,相互 程序文件沟通应由哪一部门、哪些人, 做哪些事及做完流向哪一部门。 第三阶文件:操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具

咨询公司内部质量管理体系培训教材

ISO 9000:2000 企业质量管理体系建立和实施培训教材 二○○一年一月十八日

ISO 9000:2000企业质量管理体系 建立和实施培训教材 一、基本概念 什么是ISO 9000系列标准？ ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准。 ISO 9000系列的含义： ISO ---- 国际标准化组织的代号 9000 ---- 国际标准的顺序编号 系列---- 或称族、家族，一组标准 ISO 9000系列标准的范围： ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。 ISO/TC176技术委员会 国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。 ISO 9000标准的由来 1. 质量管理的发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2. 国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化趋势，消除国际贸易中技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。

为什么贯彻ISO 9000标准 . 提高产品和服务质量； . 提高运作能力和管理水平； . 增进国际合作，消除贸易壁垒； . 提高企业的形象，增加竞争力； . 持续改进，满足顾客的要求和期望。 ISO 9000系列标准的数量 目前ISO 9000有两个版本： 1994版—— 20多个2000版—— 4个 ISO 9000:2000系列标准包括： IS0 9000:2000 质量管理体系—基础和术语 IS0 9001:2000 质量管理体系—要求 IS0 9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南 IS0 19011:2002 质量和环境管理体系—审核指南 ISO 9000系列标准的历程： 1987年诞生ISO 9000：1987 1994年有限修改ISO 9000：1994 2000年重大修改ISO 9000：2000 2000版ISO 9000标准的主要特点 引入了八项质量管理的原则，特别是： ●以顾客为中心 ●过程模式 ●持续改进 八项质量管理的原则 八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。