支架球囊

第三章球囊与支架

发表者：张杰2282人已访问

第三章球囊与支架

第一节球囊

球囊的两个基本作用：一、球囊预扩张利于后续支架的顺利到位：二、球囊的后扩张保证支架的充分膨胀或良好贴壁。

球囊的分类有多种，按照球囊的使用特点分为同轴整体交换型(Over the Wire, OTAw) .快速交换。型(Rapid exchange system，①()及固定导丝的球囊（balloon on wire, 临床上基本不再使用此类球囊）三种：还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2～5mm)，普通球囊(5 N 12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。

评价球囊导管的性能指标一般包括球囊外径、跟踪性、推送性、灵活性和顺应性。

一顺应性球囊和非顺应性球囊

球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。球囊完全充盈后，球囊顺应性越高，随充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步涉增大的趋势越明显。但对绝大多数扩张球囊导管来说，增加充盈压时球囊的长度并不发生变化，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。

重要参数：命名压(Nominal pressure)指球囊获得预定直径所需要的球囊内充盈压，，一般命名压介于6-8atm之间。爆破压(rated burst pressure)指体外测试时反复充盈球囊40次，99.9%球囊不会破裂的最大充盈压。依球囊顺应性，

目前临床应用的球囊大致分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊。球囊的顺应性主要取决于球囊的制作材料。早期的球囊为聚氯乙烯(PVC)材料，为顺应性球囊。现半顺应性球囊和非顺应性球囊主要采用聚乙烯(PE)、聚氨酯、尼龙（Nylon、DuralynTM）和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。后二者是当今半顺应性球囊、非顺应性球囊制作的主要质材。1、顺应性球囊

顺应性球囊在压力增加至命名压或扩张到预定直径后，随充盈压继续增加其直径和容积可不断增加,

血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：一是对周围病亦施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压球囊两端肩部过度膨胀容易导致正常血管壁损伤引发夹层.扩张狭窄病变易造成夹层使得顺应性球囊一怒般不用于血管成形术。但但利用顺应性球囊适应血血管形态塑形这一特性，仍有其不可忽视的作用：如颈动脉支架置入术所使用的Mo.Ma．球囊脑保护装置就利用顺应性球囊的塑形特性，低压扩张确保球囊完全贴壁且且不损伤血管壁内膜，以完全阻断颈内动脉血流。

2、半顺应性球囊和非顺应性球囊

半顺应性球囊指球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时球囊直径在预定直径之上仍有0.25-0.75mm左右的增加范围。而非顺应性球囊在球囊直径完全充盈至指定数值后不管再增加多少压力其直径仍保持不变。两者耐高压性能和挤压病变能力较顺应性球囊强而对血管形状的适应性则弱于顺应性球囊。而非顺应性球囊的出色耐高压性使其挤压病变能力较非半顺应性球囊更强，有利于扩张严重化或纤维化的坚硬病变。

半顺应性球囊，充盈超过命名压后通过控制压力可精确调控球囊直径。然而，半顺应性球囊在高于14atm下易出现狗骨头现象，对病变的挤压力不足以扩开坚硬的病变，并且病

变两端突起的球囊部分可能损伤病变两端的正常血管壁组织，造成边缘效应引发支架两端的再狭窄或病变处的夹层。如果在高达20atm的压力时，不仅可能扩不开病变，同时有可能造成严重的血管破裂穿孔或夹层事件。此外，支架未完全扩张或贴壁往往是支架内血栓和远期再狭窄的重要影响因素。因，在严重钙化阻力较大的情况下，支架或半顺应性球囊通常不足以完全扩开病变或使支架充分贴壁。而非顺应性球囊的超耐高压性可保证对病变部位持续施加高压，可完全扩张病变或使支架充分贴壁。对于此类病变，在使用半顺应性球囊扩张压增至16atm或超过球囊爆砚破压仍不能使病变压迹消失时，尤其透视下见血管壁动脉有明显钙化时，应当考虑换用非顺应性球囊、切割球囊或采用斑块旋磨术。不应继续增加球囊压力，以免血管破裂穿孔等严重并发症发安生。

非顺应性球囊通常适用于严重钙化芝病变支架植入前的预扩张或支架植入后的高压后扩张使支架充分膨胀或贴壁完全。非顺应性球囊由于扩张力强还应用于分叉病变、开口病变、支架重叠处和支架内再狭窄等不易扩张的病变。非顺应性长球囊用于长段闭塞病变时可明显降低血管成形术后内膜损伤所致的夹层的发生率。自膨式支架的后扩张亦通常使用非顺应性球囊使其完全贴壁。

二载药球囊(drug-eluting balloon)

药物洗脱支架的晚期血栓形成与支架的聚合物载体抑制内皮修复和愈合过程有关，载药球囊的使用既有抗增殖药j物抑制内膜增生防止再狭窄的发生，又可避免药物洗脫支架的金属骨架与聚合物载体长期滞留血管壁内造成的晚期血栓形成。与药物洗脫支架的缓慢持续释放药物方式不同，载药囊（紫杉醇洗脱球囊）是在球囊表面的微孔内填入紫杉醇，通过球囊扩张与病变的接触而快速释放到局部动脉壁内。充盈前的球囊使用折叠技术可预防球囊在血液中前行时药物被提前冲刷掉，球囊扩张同时可使75%的药物剂量渗透入局部动脉壁内，阻止血管内膜增殖，而剩余的25%药物剂量于球囊膨胀时被快速血流冲刷掉。

三冷冻球囊

冷冻成形术(Cryoplasty)使用的特殊球囊导管，作用原理包括普通球囊的血管成形机械扩张力量和对血管壁的快速冰冻双重机理。冰冻效应通过在血管壁和病变表层产生多数微小裂缝，可获得超过普通球囊更为整齐的扩张效果，有效减低局部内膜撕裂或夹层的发生率；还通过改变胶原和弹力纤维的物理性状，理论上减轻血管壁弹力回缩和降低远期的血管负性重构可能性；此外还可诱导血管平滑肌细胞的凋亡，降低内膜增殖或再狭窄的发生率。理论上冰冻球囊蓬的使用可降低术中即刻夹层的发生率，减少因急性并发症对支架的需求，改变血管的重塑过程和诱导血管平滑肌凋亡降低再狭窄的机率，但缺乏有力证据表明冰冻球囊的远期疗效及终点事件发生率要优于常规球囊或支架。

第二节支架

外周血管支架的分类标准很多，以支架释放方式为依据可分为球扩式(balloo-expandable stent)和自膨式支架(self-expanding stent)：以支架的功能和治疗目标可分为金属裸支架(Bare meta\ stent，BMS)、药物涂层支架(drug coated stent)、覆膜支架(Covered stent) ：根据支架的结构设计可分为管状支架(slotted-tube stent)、环状支架和缠绕支架(coil stent) ；根据支架网眼不同可分为闭环支架和开环支架。支架的金属骨架材料—般为不锈钢丝、钽丝和温控镍钛合金及钴铬合金等。

一球扩式支架：

球扩式支架本身无弹性，其设计是支架预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，球囊扩张到拟定直径后依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，对血管壁不产生持续膨胀张力。球扩式支架的最大优点为释放时定位精确，尤其适用于开口病变，如椎动脉开口、肾动脉开口病变，此外还具有释放后短缩现象不明显、径向支撑力强于外周自膨式支架等特点。但球扩式支架本身缺乏弹性、受压后易出现塌陷闭塞，柔韧性欠佳，不太适合于颅外颈动脉、

股胭动脉等易受压或活动关节部位；在外周血管仅适用于走形较直、非活动关节区域的局限性短段狭窄闭塞病变(<3cm)。外周动脉疾病可选择的球扩式支架较少，经典的外周球扩式支架以Palmaz(Cordis公司)和Strecker(Boston公司)支架为代表。

Palmaz球扩支架及其衍生Genesis系列为Cordis公司生产，为开槽的不锈钢丝网管状支架，支架壁厚度极薄仅约0.15mm，采用闭环型设计。长度为15 N 50mm：直径5-7mm，可用于肾动脉和椎动脉开口部，直径8-14mm可用于髂股动脉。优点为径向支撑力强，扩张后紧贴血管壁，几乎不发生弹性回缩现象，内皮化快，不易阻塞分支开口。缺点是纵向柔顺性差，不易通过扭曲血管，释放后整体趋向直线状态，对迂曲血管有一定抗力。Strecker球扩支架由O.lmm细的单根钽坦丝编织而成的管型金属网，表面具有带负电的金属氧化层，可阻止血小板黏附，X线透视下显影清晰利于准确定位。扩张后直径6一12mm，长度40mm。优点是与Palmaz支架相比其纵向和径向柔顺性好，易通过扭曲血管，可适应血管壁的自然曲度，膨胀后短缩现象较小，无铁磁性可行核磁检查随访。缺点是径向支撑力较Palmaz支架小，有一定的弹性回缩现象。因此，对于重度钙化、闭塞、开口病变应使用支撑力强的Palmaz支架，明显扭曲的病变应使用柔顺性佳的Strecker支架。

Jostent球扩式支架(Abbott Vascular公司)具有Palmaz和Strecker支架两者优点，易于定位，径向支撑力较强，扩张后能紧贴血管壁，不易回缩及移位：纵向柔顺性好，有利于顺利送入扭曲的弓上头臂动脉和越过扭曲的腹主动脉分叉部进入对侧髂动脉，操作性强。其另一特点是，支架直径变化范围大，直径可从6 mm扩张至12 mm。

二自膨式支架：

自膨1：l式支架的释放机理与球扩式支架不同，支架压缩于输送鞘管内并输送到血管病变处，鞘管外撤释放支架，依赖支架自身膨胀张力和血管壁的弹性限制之间取得平衡关系从而贴附血管壁。自膨式支架的优点是柔韧性较好，有利于通过扭曲血管和钙化病变，能顺应血管壁的自然曲度，不易受压变形、甚至可跨越活动关节释放。缺点为释放时有前向跳跃和短缩现象，以至精确定位释放困难。

外周血管除肾动脉、椎动脉外，主要使用自膨式支架，可选择范围较球扩式支架较多，经典自膨式支架以Gianturco-Z形支架(Cook公司)、Wallstent (Boston Scientific公司)、Memotherm (Bard公司)、Smart支架(Cordis公司)为代表，新型自膨式支架主要以镍钛合为材料，包括Symphony支架(Boston Scientific公司)、Luminexx支架(Bard公司)、Zilver 支架(Cook公司)、Precise (Cordis公司)、Protégé支架(EV3公司)、Maris支架(Invatec公司)、Sinus支架(Optimed公司)等。

Gianturco-Z形支架采用直径0.25～0.5mm的不锈钢丝缠绕成各种长度和直径的以Z弯曲围成的圆柱形结构，输送方便。特点是支架网孔较大，不易造成血管分支开口处阻塞，径向支撑力强，无短缩现象。主要用于静脉系统病变，尤其适用于布加综合征中肝静脉开口处的下腔静脉病变，不易造成肝静脉和副丹肝静脉开口处阻塞。缺点为释放时具有向前跳跃现象，为增加稳定性和防止前向跳跃造成支架移位应常规使用三节Z形支架。由于支撑力强，可用于坚韧、纤维化、钙化或弹性回缩较强的病变。

Wallstent支架采用直径为0.075 mm的不锈钢丝编织成的网管状结构，优点是具有良好的纵向柔顺，易于放在迂曲血管内，可用于跨关节放置。支架释放未超过全长的80%时仍可回收支架并调整位置后再次释放。缺点为不锈钢丝纤细，透视可视性差；径向扩张力较球扩式支架偏小，对某些坚硬的纤维化或严重钙化的病变血管不易扩张，需借助球囊后扩张确保支架与血管壁贴壁；膨胀后明显短缩，有时定位困难；网眼较同类支架细小密集，有可能阻塞血管分支。

Memotherm、Smart支架等采用镍钛合金管经激光雕刻切割形成，径向撑力强，膨胀后支架短缩小且透视下可视性较不锈钢Wallstent好。除严重钙化僵硬病变和局限(1N 2cm)的短

病变外，一般髂股胭动脉和颈动脉应选择柔韧性较好的自膨式支架。镍钛合金自膨式支架整体柔顺性佳，与不锈钢自膨式支架相比挤压后更容易恢复形状：而且不锈钢丝支架用于股胭动脉时可因抗疲劳性能不良致远期支架断裂发生率增高。

三金属裸支架(bare metal stent)：

表面经抛光处理后不再添加任何涂层和覆膜材料的金属支架称为金属裸支架，其问世可非常有效处理血管夹层和急性血管闭塞，提高血管成形术的成功率和安全性。裸支架已被证实具有两方面重要价值：作为单独球囊扩张成形术失败的有效补救性措施和降低术后远期再狭窄。常用的金属裸支架包括球扩式和自膨式支架，特点和类型如上述。这里仅阐述支架的治疗原理及其内在缺陷。

球囊血管成形术其局限性在于其处理偏心性、钙化或长段狭窄时其即刻成功率低、术中急性血管闭塞以及远期再狭窄率较高。术中急性血管闭塞主要由于血管弹性回缩或血管局限夹层以及继发血栓形成所致。PTA后的早期和远期狭窄通常由于血管弹性回缩、内皮损伤后内膜增殖及远期血管重塑所致。金属裸支架通过其良好的径向支撑力为血管壁提供有效的机械支撑作用，从而消除和防止血管弹性回缩和局限夹层所致的急性血管闭塞，提供更大的初乡始管腔内面积和更平滑的内膜面以使支架内血流羟榴正韩叫层流以及限制远期血管负性重构所致的再狭窄。因此，金属裸支架继球囊之后引入腔内血管成形术不仅有效减少血管成形术失败率和因弹性回缩和血流限制性夹层所致的急性血管闭塞的发生率，保证手术安全性，扩大血管成形术的适应症，还有助于维持血管的远期通畅率，降低远期再狭窄。然而金属裸支架仅仅具有机械支撑作用，缺乏内在的生物学活性，不能抑制内膜增殖，后者正是导致远期再狭窄的主要机理。与球囊成形术相比，支架作为人体异物长期留滞于机体血管腔内可长期刺激内膜致过度增殖并引起支架内血栓形成、远期再狭窄。金属裸支架的缺乏生物学活性的缺陷及期再狭窄率问题导致随后的覆膜支架、药物洗脱支架等新产品问世和设计理念的引入。

四覆膜支架(covered stent, stent-graft)：

覆膜支架为在普通金属裸支架的平台上覆量盖高分子特殊膜性材料构成，是金属裸支架的支撑理化特性和覆膜材料的特有性能的有效组合。支架型人工血管为用于主动脉的覆膜支架特有命名。覆盖的高分子膜性材料以生物非降解性聚合物为主，主要有可膨性聚四氟乙烯(expandablepolytetrafluoroetnyiene,ePTFE)，涤纶（pojyethylene terephthalate, PET，即俗称dacron），聚酯(polyestPE)，聚氨基甲酸乙酯(polyurethane，PU)，真丝等。靶血管的直径对选择不同特性的覆膜材料有特殊要求：对于小直径的血管，抗血栓形成尤为重要；大口径的血管(≥lOmm)则机械耐久性是相对突出的问题。相称dacron而言，ePTFE不易致血栓形成，因而被用于直径≤lOmm的血管覆膜或移植血管材料；Dacron的致炎性反应和致纤维增生反应较ePTFE明显，因而用于大口径的主、髂动脉具有更好耐受性。覆膜支架或支架型人工血管已广泛用动脉扩张性疾病的腔内修复治疗，如主动脉瘤、主动脉夹层和外周动脉瘤、血管损伤所致的假性动脉瘤和动静脉瘘以及血管成形术所致的急性破裂穿孔等。由于内膜可通过裸支架的网眼增殖导致支架内再狭窄缺陷，覆膜支架亦被用于外周动脉闭塞性疾病，借助覆膜材料的物理屏障作用以制内膜在支架腔内的增殖。

覆膜支架外壁光滑较金属裸支架容易移位，为防止移位支架两端增设倒钩；覆膜支架或支架型血管长度一般需超出病变长度2cm以上，两端分别超出病变两端lcm以上，原则上宁长勿短：支架直径须大于病变两端血管直径15%一20%，使支架与血管壁严密贴合。与金属裸支架相比，覆膜支输送鞘外径明显增粗，用于外周动脉通常为8F～12F，用于主动脉则为16F～24F。

主动脉的支架型人工血管一般采用自膨式释放方式，包括管状、分叉状和主单髂型，一般采用覆膜材料全程支架内支撑方式。支架型人工血管主要有进口的Talent (Medtronic)和Zenith

(Cook)，腘产有Ancura（深圳先健）和Aegis（上海微创）。Talent由镍钛合金自膨式支架内外覆盖涤纶组成，而Zenith则以Gianturco Z型支架内衬ePTFE膜构成；两者近端均有裸支架，可跨越锁骨下动脉和肾动脉开口释放而不影响分支血流。

外周血管覆膜支架的释放方式类同于普通金属裸支架，分为球扩式和自膨式两种，以自膨式常见。Wallgraft覆膜支架(Boston Scientific)，基于Wallstent支架平台上覆以涤纶，为最常用的覆膜支架之一，其保留了Wallstent的良好径向支撑力，具有良好的贴壁性能。其输送与释放技术与Wallstent基本一致，输送鞘管较粗，约9-12F、柔韧性较差。可供选择直径为6 -14mm，长度为20-90mm。Hemobahn/Viabahn (W.L.Gore公司)覆膜支架亦采用自膨式镍钛合金支架平台，ePTFE内衬于支架内表面，输送鞘管IOF。Fluency (Bard公司)采用自膨式镍钛合金Lumunexx支架平台，直径6一10mm, 长度60～80mm，金属骨架上内外两面覆盖双层超薄ePTFE膜，输送鞘外径仅9F，内层ePTFE膜覆以碳涂层，可阻止血小板黏附，提高远期通畅率。Jostent覆膜支架（Jomed公司）以球扩式Jostent支架为平台，外覆ePTFE膜，可经7-8F鞘输送，扩张后直径介于4-12mm，常被用于冠状动脉、肾动脉、椎动脉等深部小口径血管。

覆膜支架存在问题：整体输送鞘管外径较粗且僵硬缺乏柔顺性，于扭曲血管内输送或释放常有困难，用于大动脉往往需要动脉切开，不能经皮穿刺，局部血管并发症一般支架手术增多；覆膜材的皱缩、塌陷和破损造成覆膜的薄弱或破损区形成支架内膜增殖再狭窄或内瘘；用于外周中小口径血管时早期血栓形成几率增高，而覆膜材料阻碍支架腔内的内皮化进程导致晚期血栓形成：于外周动脉闭塞性疾病覆膜支架两端狭窄仍难以避免。

五药物洗脱支架(drug—(J()ing stent)

内皮损伤介导的血管内膜过度增殖是再狭窄的最重要环节。再狭窄包括3个主要机制：血管壁局部损伤触发过度的细胞增殖和细胞外基质合成（内膜增殖）：球囊撤压后即刻出现急性弹性回缩：晚期血管重塑或重构导致血管内径整体缩小。金属内支架的出现已有效解决后二者机理所致的再狭窄。药物洗脱支架的出现既可有效防止球囊成形术后早期血管弹性回缩和远期负性重构所致的再狭窄，又可明显降低内膜增殖所致的再狭窄。药物洗脫支架置入血管内病变部位后，包被于金属支架表面的聚合物载体所携带的抗平滑肌细胞增殖药物，自聚合物涂层中以洗脱方式有控制地释放于局部血管壁病变组织而发挥生物学效应。

药物洗脱支架包括三个部分：金属支架平台、聚合物载体和抗增殖药物。抗增殖药物主要包括雷帕霉素和紫杉醇两大类。雷帕霉素(rapamycin)亦称西罗莫司(sirolimus)，为天然大环内酯类抗生素，扩散入细胞后与FK506蛋白结合，使血管平滑肌细胞内E2F的释放和转录停止、DNA和核糖体转录蛋白的合成减少，从而抑制平滑肌细胞的增殖：紫杉醇(paclitaxel)为抗癌药物，为促进微管二聚体的结合，l阻止微管有丝分裂的进行。其他药物还有依维莫司(Everolimus)和佐他莫司(Zotorolimus) 。

胆道内支架置入术(详细讲解)

胆道内支架置入术 梗阻性黄疸可由于多种原因引起，胆管癌、胰头癌、壶腹周围癌、胆囊癌、原发性肝癌、肝门淋巴结转移瘤、肝转移瘤和术后吻合口狭窄、胆管壁坏死、结石等。目前采用的治疗方法主要有，外科手术、介入治疗和经内窥镜治疗。不少病例由于病灶较大侵及周围血管不宜作根治性手术治疗，或因病人一般情况较差，有糖尿病、心血管疾病等夹杂症、高龄等不适合手术治疗等原因，选择内窥镜下经十二指肠乳头插入鼻胆引流管或内支架等，达到减黄目的，但仍有部分病人病变侵及乳头无法经十二指肠进行操作或病人不能承受操作的体位和经口的不适感而放弃此项操作。对于较复杂的胆管梗阻的引流有一定的局限性。且引流导管容易在短期内脱落。肝门区胆管梗阻和肝内病变所致的胆管梗阻更适合采用经皮经肝穿刺胆汁引流的介入治疗。（一）适应症1、不能手术的恶性胆道闭塞。2、经反复球囊扩张术治疗不能奏效的良性胆道闭塞 （二）禁忌症同PTBD （三）使用器具胆道支架以自膨式支架为首选。 胆道内支架的选择 （1）塑料内涵管（plastic stent）塑料内涵管常用材料有特氟纶（Teflon）、聚乙烯（Polyethylene）、聚氨基甲酸乙酯（Polyurethane）及Percufl ex。塑料内涵管的优点：可以拔除体外引流管，不必每天护理导管，避免置放外引流管引起的其他麻烦，拔出容易，当再次阻塞时可通过内镜对其进行更换，价格较金属内支架便宜很多。对于外科手术术前减黄、术中胆道损伤及良性狭窄，置放此种内涵管为暂时措施，当治疗达到目的可轻易取出。其 参考材料

不足塑料内涵管需要相对较大的外径，保证有效的引流内径，置放时需12F以上的推送鞘，术中患者有明显疼痛不适；支架最大引流内径3-4mm，胆汁很快在管腔内沉积，内涵管易移位和被胆泥、细胞碎屑、结石等堵塞。塑料内涵管并发胆管炎该率高，发生率达20%-41%(重新查文献)：再堵塞率为6%-27%，支架移位率为3%-6%。由于放置途径管腔过大，穿肝途径损伤大，并发症多，所以一般在内镜下置放。一旦内涵管堵塞，可在内镜或经皮穿肝途径取出，重新植入新的内涵管或金属支架。 （2）可扩张金属内支架：共同特点是：①置放途径管径较小；②具有持久的扩张力，支架埋于组织中不易脱落；③同胆道壁的接触面积较小，周围淤滞胆汁不多，可覆以胆道上皮，感染率低；④即使跨过肝内胆管分支、胆囊管和胰管，其留置不致影响胆汁和胰液分泌。 可扩张金属内支架分为两大类；自张式支架和球扩式支架，胆道中一般前者使用较多。自张式金属内支架是指放入狭窄部位后可自行扩张。自张式支架可压缩成很小直径，装在套管内，送达狭窄部位后释放，依靠自身弹性扩张至原定直径。其内径可达8-12mm，长度4-12cm。常用的有镍合金切割而成的SMART、Memotherm、Luminexx等支架和不锈钢丝编织的Wallstent支架。镍钛合金切割的自张式支架具有释放回缩率小、定位精确；径向支撑力好；透视显影好；较好的纵向柔顺性；MRI相容性等优点，目前使用最为广泛。Wallstent支架具有良好的纵向容顺性，可放置于扭曲的胆道内，但其径向支撑力不如镍钛合金切割支架，MRI不相容。Wallstent最大的特点是释放后回缩率大，这样给定位带来一定困难，Wallstent特殊的释放系统，使支架释放85%时，仍可以全部回收，从一定程度上弥补了上述缺点。总之，放置Wallstent需要操作者相当熟悉这一支架的特性、并具备一定的临床 参考材料

支架球囊(详细资料)

第三章球囊与支架 发表者：张杰2282人已访问 第三章球囊与支架 第一节球囊 球囊的两个基本作用：一、球囊预扩张利于后续支架的顺利到位：二、球囊的后扩张保证支架的充分膨胀或良好贴壁。 球囊的分类有多种，按照球囊的使用特点分为同轴整体交换型(Over the Wire, OTAw) .快速交换。型(Rapid exchange system，①()及固定导丝的球囊（balloon on wire, 临床上基本不再使用此类球囊）三种：还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊(2～5mm)，普通球囊(5 N 12mm)和大球囊(≥12mm)。小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。 评价球囊导管的性能指标一般包括球囊外径、跟踪性、推送性、灵活性和顺应性。 一顺应性球囊和非顺应性球囊 球囊的顺应性(compliance)是指球囊充盈时每增加一个大气压(atm)球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。球囊完全充盈后，球囊顺应性越高，随充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步涉增大的趋势越明显。但对绝大多数扩张球囊导管来说，增加充盈压时球囊的长度并不发生变化，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。 重要参数：命名压(Nominal pressure)指球囊获得预定直径所需要的球囊内充盈压，，一般命名压介于6-8atm之间。爆破压(rated burst pressure)指体外测试时反复充盈球囊40次，99.9%球囊不会破裂的最大充盈压。依球囊顺应性， 目前临床应用的球囊大致分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊。球囊的顺应性主要取决于球囊的制作材料。早期的球囊为聚氯乙烯(PVC)材料，为顺应性球囊。现半顺应性球囊和非顺应性球囊主要采用聚乙烯(PE)、聚氨酯、尼龙（Nylon、DuralynTM）和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。后二者是当今半顺应性球囊、非顺应性球囊制作的主要质材。1、顺应性球囊 顺应性球囊在压力增加至命名压或扩张到预定直径后，随充盈压继续增加其直径和容积可不断增加, 血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：一是对周围病亦施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压球囊两端肩部过度膨胀容易导致正常血管壁损伤引发夹层.扩张狭窄病变易造成夹层使得顺应性球囊一怒般不用于血管成形术。但但利用顺应性球囊适应血血管形态塑形这一特性，仍有其不可忽视的作用：如颈动脉支架置入术所使用的Mo.Ma．球囊脑保护装置就利用顺应性球囊的塑形特性，低压扩张确保球囊完全贴壁且且不损伤血管壁内膜，以完全阻断颈内动脉血流。 2、半顺应性球囊和非顺应性球囊 半顺应性球囊指球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时球囊直径在预定直径之上仍有0.25-0.75mm左右的增加范围。而非顺应性球囊在球囊直径完全充盈至指定数值后不管再增加多少压力其直径仍保持不变。两者耐高压性能和挤压病变能力较顺应性球囊强而对血管形状的适应性则弱于顺应性球囊。而非顺应性球囊的出色耐高压性使其挤压病变能力较非半顺应性球囊更强，有利于扩张严重化或纤维化的坚硬病变。 半顺应性球囊，充盈超过命名压后通过控制压力可精确调控球囊直径。然而，半顺应性

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》 行业标准编制说明 一、工作简况 按照食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》要求，由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”）主要负责《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法征求意见稿》标准的制订工作（项目号为N2017023-T-TJ）。 天津中心对此项工作给予了高度重视，及时组织相关专业技术人员成立标准工作小组，对工作任务进行了分配部署。2017年3月27日至28日，天津中心组织行业内专家和主要企业在武汉召开2017年度标准制修订工作启动会议，会议上本标准编制小组深入讨论了标准的框架和主要技术内容，并在行业内展开广泛的征求意见。2017年4月，基于上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术有限公司及先健科技（深圳）有限公司和东莞科威医疗器械有限公司的大量基础性工作，标准工作小组完成对标准主要内容的汇总整理和初步修订。2017年6月20日至21日，标准工作小组在天津召开《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》标准制定中期研讨会。此次会议与会专家对标准中的一些重点难点问题进行了认真的技术沟通。国家局器械审评中心的老师和北京市医疗器械检测所的专家也及时反馈了大量技术信息。同时，《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》向社会公开征求意见。之后，工作小组对标准进行深入分析并整理修订形成征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准参考ASTM F3067-14《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》编制。本标准是根据GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第二部分：采用国际标准》给出的规则进行的修订。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 关于主要实验（或验证）的分析、综述报告，项目组已对标准中的所有体外测试项目进行了验证，验证结果显示各项指标制定合理，检测方法可行有效。详见验证报告。 血管支架产品已有近30年的发展历史，与此同时其产品标准也不断发展，由最早的欧洲标准EN 14299:2004，发展到国际标准ISO 25539-1和ISO 25539-2。但是，作为血管支

经支气管镜(高压)球囊扩张术(新)

经支气管镜（高压）球囊扩张术 经支气管镜（高压）球囊扩张术主要用于中心气道狭窄的治疗。其原理是将球囊置于狭窄的气道，通过高压枪泵加压扩张球囊，使狭窄部位的气管全周产生多处纵向小裂伤，裂伤处被纤维组织填充，从而达到狭窄部位扩张的目的。 1、球囊扩张术的适应证 球囊扩张术对病因无治疗作用，主要用于良性瘢痕性病变所致的主气道狭窄，对恶性疾病所致气道狭窄仅作为辅助治疗手段。 1）气管、支气管结核性狭窄，主要是支气管结核治愈以后因瘢痕收缩引起的支气管狭窄。 2）医源性气道狭窄：气管切开后、长期气管插管后、放射治疗后、肺部手术后吻合口狭窄（如肺移植、袖状切除和气管切除后）。 3）炎性疾病累及气道，如结节病、Wegner肉芽肿病。 4）外伤后气道狭窄。 5）先天性气道狭窄。 6）恶性气道狭窄：外压性或合并外压性气道狭窄、辅助扩张气道，利于气道支架的伸展、协助置入治疗性气道导管。 2、球囊扩张术的禁忌证 1）狭窄远端丧失肺功能，气管虽然是通了，但肺功能不可能有任何好转。 2）严重的出凝血功能障碍。 3）严重心肺功能不全，患者不能耐受，失去治疗机会；但如果因主气管狭窄引起的心肺功能不全时，应积极治疗争取早日解决病因，达到治疗的目的。 4）外科袖状吻合术后，气管的张力已经不一致，在进行扩张治疗时易造成吻合口的撕裂伤，扩张治疗需慎重。 5）气管软化不是球囊扩张治疗治的适应证，支气管软骨被破坏导致气管壁的支撑作用消失，球囊扩张治疗治时管腔可扩开，但球囊一放松管腔又会马上回缩。 3、治疗的时机和注意事项 对结核引起的支气管狭窄，术前应充分进行抗结核治疗。建议术后坚持正规抗结核治疗9个月；治疗时支气管已无明显的活动性结核病变；支气管结核的治疗中勿使用热治疗、支架；扩张后发现有明显的感染或活动性结核病灶应立即停止扩张治疗，改为抗炎或抗结核治疗，待炎症吸收以后再行扩张治疗；对于抗结核治疗中气管收缩明显者要严密观察，一定要保持管腔不闭死，争取扩张治疗的机会。 4、操作的具体步骤和注意事项 1）麻醉：主气管病变、狭窄严重扩张时间长的患者选择全麻；病变位于主支气管但对侧肺功能差，局麻下恐不能完成扩张操作，建议进行全麻。 2）选择恰当的球囊导管：了解正常气管和支气管的直径和长度：气管直径16-20mm，长度10-325px；右主支气管直径12-15mm，长度1-50px；右中间段支气管直径12mm，长度75px；左主支气管直径10-14mm，长度125px。目前常用美国波士顿科学公司生产的球囊，根据治疗性支气管镜的工作孔道的内径以及球囊的直径和长度选择恰当的球囊导管。 3）置入导管并进行扩张：目前常用气管镜引导下经工作通道置入球囊导管，直视下确定扩张位置，用压力枪泵向球囊内注水，压力可选择3-8个大气压以达到不同的扩张直径，压力需从低到高依次递增。每次扩张操作大约30-60秒，观察效果，如无效可用冷冻处理病

内镜下支架置入术

内镜下支架置入术 操作： 内镜下进行（食道/胆道/胰管）支架置入治疗，拟行（硅胶探条扩张术/球囊扩张术/其他） 风险： 1.药物不良反应、麻醉并发症。 2.咽喉部损伤、感染。 3.下颌关节脱臼。 4.食道贲门撕裂、粘膜下血肿。 5.消化道黏膜损伤、感染，甚至溃疡形成。 6.食管、胃肠穿孔：脓胸、腹膜炎、纵隔炎、纵隔气肿、气胸，心包积液。 7.操作过程中和（或）其后出血。 8.心脑血管并发症。 9.如果存在高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在检查中或检查后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 10.置入不成功如支架移位、脱落，需要重复置入或选择其他方式。 11.支架回收失败（仅对需要回收的可回收支架）。 12.治疗效果不满意，需要观察、重复治疗或选择其他治疗方式。 13.术后支架再狭窄。 14.其它。 （以上内容为医师所告知患者的病情、所需手术／操作／治疗及其风险。） 相关替代治疗方案： 外科手术 相关替代治疗方案的风险： 外科手术治疗：优点：可以完整的切除狭窄段。缺点：（1）手术创伤大，有些病人不能耐受，即使能手术仍需较长的住院时间；（2）费用相对要高；（3）并发症相对多。 患者声明： 1.医生已向我解释内镜下支架置入术相关内容。 2.我已了解内镜下支架置入术相关风险，以及这些风险带来的后果。 3.我同意授权内镜下支架置入术相关医生根据术中情况选择下一步或其他治疗方案。 4.我了解当内镜下支架置入术过程中出现针刺伤时，可能会抽取患者血样进行特殊化验。 5.我确认所提供之患者信息准确无误并且无所保留。 6.我确认本人具备合法资格签署本同意书。 7.我已了解内镜下支架置入术中所取器官或标本将由院方处理。 8.医生已解释替代治疗方案利弊及其风险。 9.医生已解释患者预后及不进行内镜下支架置入术面临的风险。 10.我了解医生无法保证内镜下支架置入术可以缓解患者病情。 11.医生已向我充分解释患者病情及内镜下支架置入术具体方案。我已了解相关风险及后果，包括本患者最易出现的风险。

消化道狭窄扩张及支架置入术

消化道狭窄扩张及支架置入术 消化道狭窄扩张治疗的的病例大部分为食管贲门部狭窄，少数为幽门、十二指肠及直肠狭窄。治疗狭窄的方法有内镜下激光或微波治疗、高频电刀切割以及内镜下扩张器扩张等方法，一般对于恶性狭窄，扩张后将支架置入狭窄部位，可取得较长期缓解的效果。 [适应证] 各种原因引起食管、贲门部狭窄而出现吞咽、进食困难者；幽门、十二指肠壶腹慢性狭窄引起明显胃潴留者；直肠狭窄引起排便困难者。 1．良性疾病 （1）上消化道：术后吻合口狭窄、腐蚀性食管炎、医源性狭窄（憩室切除术后、内镜下黏膜切除术后、食管静脉硬化剂治疗后、放疗后）、食管蹼、消化性溃疡瘢 痕狭窄、贲门失弛缓症。 （2）下消化道：术后吻合口狭窄、炎症性肠病、憩室炎（特别是左侧结肠）、痔核切除术后等。 2．恶性疾病 （1）上消化道：食管癌、贲门癌、胃窦癌；肺癌及恶性淋巴瘤等淋巴结转移导致外压性食管狭窄。 （2）下消化道：结肠癌、直肠癌、肿瘤转移所致的直肠狭窄。 [禁忌症] 1．急性心肌缺血、严重心律失常、严重心肺功能不全； 2．消化道急性穿孔； 3．狭窄部位有活动性溃疡； 4．患者不能配合。 [术前准备] 1．人员、设备和器材 （1）人员：内镜医师1名，内镜技师（亦可由医师代替）1名，有时需放射技师1名。 （2）设备：X线机，氧气管或氧气瓶，吸引器，心电、血压及血氧监测仪，抢救设备等。 （3）直视型内镜：活检孔在2.8mm以上。 （4）导引钢丝 （5）扩张器 1）Savary—Guiland扩张器（Bougie）：一套扩张器7根，直径分别为5mm.7mm.9mm.11mm.12mm.14mm.15mm的探条和1根导丝，每根探条长70cm， 为头端圆锥形的中空性探条。 2）Rigiflex TTS水囊扩张器：经内镜活检孔道插入，导管长度180cm,可通过2.8mm 的活检孔道。球囊长8cm，有直径分别为6mm.8mm.10mm.12mm.15mm.和18mm 的导管与压力表相连，球囊最大压力为3.52kg/cm2（50磅/平方英寸）。 3）Rilifex ABD气囊扩张器：用于贲门失弛缓症的扩张治疗。循导丝插入导管长度90cm，气囊长度为10cm，气囊直径有30mm.35mm.40mm三种。导管直径均为