中药新药指导原则-高血压中医症候评分

高血压中医症候评分

积分症状1分（轻）2分（中）3分（重）得分

治疗前治疗后

眩晕头晕眼花，时作时止视物旋转，不能行走眩晕欲仆，不能站立头痛轻微头痛，时作时止头痛可忍，持续不止头痛难忍，上冲额顶急躁易怒心烦偶躁心烦急躁，遇事易怒烦躁易怒，不能自止腰酸晨起腰酸，捶打可止持续腰酸，劳作加重腰酸如折，休息不止膝软微觉膝软乏力腰酸不任重物膝软不欲行走

五心烦热晚间手足心热心烦手足心灼热烦热不欲衣被

头如裹微觉头沉头重似蒙布头重如戴帽而紧胸闷轻微胸闷胸闷明显，时见太息胸闷如窒

呕吐痰涎恶心偶见痰涎清稀干呕时吐痰涎如唾呕吐痰涎量多

畏寒肢冷微畏寒畏寒肢冷明显畏寒肢冷欲加衣被面赤面微红赤面赤明显面赤如妆

目赤轻微目赤目赤明显目赤如鸠眼

口干口微干口干少津口干时饮水

口苦晨起口苦口苦食不知味口苦而涩

便秘大便干，每日一行大便秘结，两日一行大便艰难，数日一行溲赤小便稍黄小便黄而少小便黄赤不利

心悸偶见轻微心悸心悸阵作心悸怔忡

失眠睡眠稍有减少时见失眠不能入睡

耳鸣耳鸣轻微耳鸣重听时作时止耳鸣不止听力减退健忘偶见忘事尚可记起时见忘事不易想起转瞬即遗忘不能回忆口淡口中轻微无味口淡较重口淡不欲饮食

食少饮食稍有减少饮食减少饮食明显减少

气短活动后气短未活动亦气短气短较重

夜尿频夜尿1次夜尿2-3次夜尿3次以上

高血压基层诊疗指南(完整版)

高血压基层诊疗指南（完整版） 一、概述 （一）定义 高血压定义：未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，收缩压（SBP）≥140 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg。SBP≥140 mmHg和DBP<90 mmHg为单纯性收缩期高血压。患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽低于140/90 mmHg，仍应诊断为高血压。 （二）分类 根据血压升高水平，进一步将高血压分为1级、2级和3级[1]。血压水平分类和定义见表1。 （三）流行病学

中国高血压调查最新数据显示[2]，2012—2015年我国18岁及以上居民高血压患病粗率为27.9%（标化率23.2%），与既往调查比较，患病率总体呈增高趋势。18岁及以上人群高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.5%，46.1%和16.9%，较1991年和2002年明显增高。 血压水平与心血管风险呈连续、独立、直接的正相关关系。卒中仍是目前我国高血压人群最主要的并发症，冠心病事件也明显增多，其他并发症包括心力衰竭、左心室肥厚、心房颤动、终末期肾病[3]。 二、病因学 高钠、低钾膳食，超重与肥胖，过量饮酒和长期精神紧张是我国人群重要的高血压发病危险因素，其中高钠、低钾膳食以及超重与高血压关系最大[2,4]，另外其他危险因素还包括年龄、高血压家族史、缺乏体力活动以及糖尿病、血脂异常等。 调查发现2012年我国18岁及以上居民平均烹调盐日摄入量为10.5 g[5]，虽低于1992年的12.9 g和2002年的12.0 g，但较推荐盐摄入量水平依旧高75.0%。 近年来，我国人群中超重和肥胖比例明显增加，35~64岁中年人超重

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

高血压中医健康管理技术规范

高血压中医健康管理技术规范 （试行） 第一部分服务要求 一、开展高血压中医健康管理的乡镇卫生院、社区卫生服务中心应当具备高血压中医健康管理所需的基本设备和条件。 二、从事高血压中医健康管理工作的人员应为接受过高血压中医保健知识与技术培训的中医类别医师或临床类别医师。 三、按照社区有关高血压管理规范对患者进行健康管理。在高血压慢病管理的基础上联合中医保健治疗，每年中医健康管理不少于1次，有中医内容的随访不少于1次。 四、要加强宣传，告知服务内容，提高服务质量，使更多的高血压患者愿意接受服务。 五、每次服务后及时记录相关信息，纳入居民健康档案。 第二部分高血压中医健康管理程序 根据各试点地区实际情况，各地区可结合高血压病患者健康管理的时间要求，每年至少1次中医健康指导和1次有中医内容的，主要内容为： 一、运用中医四诊合参方法对高血压患者进行证候辨识； 二、对高血压患者进行饮食调养、起居活动等指导，传授四季养生、穴位按摩、足浴等适宜居民自行操作的中医技术； 三、对不同证型的高血压患者有针对性地提供中医干预方案或给

予转诊建议； 四、记录在居民健康档案中。 高血压患者中医健康管理服务流程 第三部分 高血压日常中医保健方法 对高血压病人，食疗、导引及养生功法有助于血压的控制，配合中药内服，能使部分患者血压恢复正常，对顽固性高血压及合并有较多症状的患者，中医药方法可起到减轻症状，协助降压，减少减缓靶器官损伤的作用，从而起到未病先防、已病防变的作用。 一、高血压常见辨证分型 （一）阴虚阳亢证 主症：头部胀痛、烦躁易怒、腰膝痠软。 次症：面红目赤，胁痛口苦，便秘溲黄，五心烦热，口干口渴，失眠梦遗。 35岁及以上高血压患者 进行中医四诊合参辨识高血压证型并个体化指导，2周后随访 血压控制良好者 血压控制不稳定者 规范治疗配合中医健康指导或中医辨证分型 随访、评 估。根据辨证分型进行饮食、常用保健方 法指导及 宣教四季养生概要 根据辨证分型进行饮食、常用保健方法指导 四季养生概要、需要转诊情况

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

附件3 中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。 虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。 本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用，该指导原则也会及时修订。 本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。 需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点和临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案并严格按方案实施。 二、缺血性中风（脑梗死）临床试验要点 新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或者确证新药对目标适应症人群的有效性和安全性。在缺血性中风临床试验中，尤其需要关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标与评价量表、疗效比较与效应分析、安全性研究与评价要求等问题。

中成药临床应用指导原则

●中成药安全性 ●中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下， 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病 治病的作用，也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确; ●（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒; ●（5）不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面: ●（1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。 ●（２）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有 过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。 ●（３）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。 ●（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则（1） ● 1.辨证用药 ●依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则（2） ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则（3） ● 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到：

高血压临床诊疗指南

高血压 高血压(hypertension)是一种以体循环动脉压升高为主要特征的临床综合征，可分为原发性和继发性两大类。原因不明者，称之原发性高血压，又称高血压病，占高血压患者的95％以上；在不足5％的患者中，血压升高是某些疾病的一种临床表现，有明确而独立的病因，称为继发性高血压。临床主要表现为头晕头痛，时发时止，或头重脚轻，耳鸣心悸，血压升高。本病属于中医学的“眩晕”、“头痛”等畴。 1诊断依据 1.1临床表现 1.1.1缓进型高血压：多数患者无症状，有些伴有头痛头晕、头胀耳鸣、眼花健忘、注意力不集中、失眠烦闷、心悸乏力、四肢麻木等症状。若血压长期高，则可出现脑、心、肾、眼底等器质性损害和功能障碍，并出现相应的临床表现。甚至发生脑卒中、心肌梗死。 1.1.2急进型高血压：其表现基本上与缓进型高血压病相似，但症状明显，如头痛剧烈病情严重，发展迅速，视网膜病变和肾功能很快衰竭，血压迅速升高，常于数月至l一2年出现严重的脑、心、肾损害，发生脑血管意外、心力衰竭和尿毒症；并常有视力模糊和失明，最后因尿毒症而死亡，也可死于脑血管意外和心力衰竭。 1.1.3高血压危重症 高血压危象：剧烈头痛头晕、恶心呕吐、胸闷心悸、气急易怒、视力模糊、腹痛腹胀、尿频尿少、排尿困难等，有的伴随植物神经功

能紊乱症状，如发热口干、出汗兴奋、皮肤潮红或面色苍白、手足发抖等；严重者，在伴有靶器官病变时，可出现心绞痛、肺水肿、肾功能衰竭、高血压脑病等。一般历时短暂，控制血压后病情迅速缓解。 高血压脑病：剧烈头痛头晕、恶心呕吐、烦躁不安，可呼吸困难或减慢，视力障碍、黑嚎，抽搐，意识模糊，甚至昏迷，也可出现短暂性偏瘫、失语、偏身感觉障碍等。 1.2理化检查 1.2.1常规检查项目：血生化(钾、空腹血糖、血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和尿酸、肌酐)；全血细胞计数，血红蛋白和血细胞比容；尿液分析(尿蛋白、糖和尿沉渣镜检)；心电图；糖尿病和慢性肾病患者应每年至少查一次尿蛋白。 1.2.2推荐检查项目：超声心动图、颈动脉和股动脉超声、餐后血糖(当空腹血糖≥6.1mmoL／或110mg／dl时测量)、C反应蛋白(高敏感)、微量白蛋白尿(糖尿病患者必查项目)、尿蛋白定量(若纤维素试纸检查为阳性者检查此项目)、眼底检查和胸片、睡眠呼吸监测(怀疑睡眠呼吸暂停综合征者)。 对怀疑继发性高血压者，根据需要分别进行以下检查：血浆肾素活性、血及尿醛固酮、血及尿儿茶酚胺、动脉造影、肾和肾上腺超声、CT或MRI。 1.3诊断要点 以静息、非药物状态下2次或2次以上非同日多次重复血压测定

中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则

参照卫生部颁布的《中药新药治疗更年期综合征临床研究指导原则》和《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床研究指导原则》中的诊断标准，以及心绞痛的轻重分级标准。 治疗方法： 对照组：口服消心痛（5mg/片），每次2片，3次/日；肠溶阿斯匹林（25mg/片），每次3片，1次/日，温开水送服。4周为1个疗程。 治疗组：以巴戟天、当归、知母各10g，仙茅6g，仙灵脾20g，白芍、全栝楼各15g为基础方。 若大便秘结者，加生大黄10g（后下），全栝楼改为20g； 盗汗明显者，加碧桃干、浮小麦各10g； 若阴虚明显，加石斛、生地各10g； 气滞明显者，加郁金、降香各10g。 同时配合消心痛及肠溶阿斯匹林（用法同对照组），4周为1个疗程。 若心绞痛不能控制，可给予硝酸甘油舌下含化 方中，用巴戟天、仙茅、仙灵脾温补肾阳； 知母、白芍、当归滋阴和血行血，调和阴阳； 佐以全栝楼宽胸化痰宣痹。 现代医学研究证实：当归具有雌激素样作用，可扩张冠状动脉，增加冠状血流量及供氧量，避免血栓形成。 补肾药可降低心肌耗氧量，对冠心病劳力性心绞痛有较好的治疗作用。 一

个人懂你，就是时时关心你；就是刻刻在乎你；就是凡事想着你。懂你的人，会想着你的冷暖，想着你的忧乐，想着你是否安好。 懂你，是心灵的一种呵护，是生命的一种温度，是彼此间的一种温馨。 因为有人懂你，你流在眼角的泪水有人擦；因为有人懂你，你欢笑时有人陪你笑；因为有人懂你，你寂寞时有人陪；因为有人懂你，你有难时有人帮；因为有人懂你，你痛苦时有人安慰。 懂你的人是你的知己，甚至比知己更知己。知己也只能是无话不说，心心相印，情同手足，休戚与共。 而懂你的人则更进一层，如若懂得，你的一个眼神，便能会意；你的一个暗示，便能心领；你任何一个神情，便会心有灵犀。 懂你的人，会对你心领神会，了如指掌，会对你的了解犹如了解自己。 懂，是世界上最温情的语言。浅浅的微笑，却包含着深深的喜欢；淡淡的祝福，却包含着浓浓的情意；短短的问候，却包含着长长的思念。 有时只说了只言片语，却胜似万语千言；有时只是一个眼神，一个动作，却能让你心间温暖如春。 懂你的人，最懂你的苦衷，最懂你的心累，最懂你的真诚，最懂你的内心世界。因为懂得，所以心相同；因为懂得，所以才心疼；因为懂得，所以才感动！ 懂你，是一种深深的理解；懂你，是一种默默的喜欢；懂你，是一种暖暖的陪伴。 有一个懂你的人，真的就是一种幸福。你不会十全十美，他也不会十全十美，但两个都不完美的人却能撞出心灵的火花，却能达到无与伦比的默契，却能达成无法形容的融合，该是怎样的互懂？！

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 (3) 一、概述 (3) 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 (3) (一)靶动物安全性试验 (3) (二)实验性临床试验 (3) (三)扩大临床试验 (3) 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (4) (一)以中兽医学理论为指导 (4) (二)试验设计原则 (4) (三)试验方案 (5) (四)试验记录 (6) (五)统计方法 (7) (六)结论推导 (7) (七)临床试验报告 (7) 四、靶动物安全性试验 (7) 五、实验性临床试验 (7) (一)—般性原则 (7) (二)人工发病或复制病证模型 (7) (三)自然病例的临床试验 (8) 六、扩大临床试验 (9) (一)一般性原则 (9) (二)试验设计 (9) 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 (10) 一、概述 (10) 二、临床试验报告的结构与内容 (10) (一)报告封面或扉页 (10) (二)报告目录 (10) (三)缩略语 (10) (四)报告摘要 (10) (五)报告正文 (11) (六)附件 (13) 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 (14) 一、概述 (14) 二、基本原则 (14) 三、基本内容 (14) (一)受试物 (14) (二)生物材料 (14) (三)样本数和对照 (15) (四)给药途径 (15) (五)剂量或浓度 (15) (六)给药次数和检测时间 (15) (七)观察指标 (15) (八)结果及分析 (16)

四、名词解释 (16) 兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 (17) 一、基本原则 (17) 二、命名细则 (17) (一)药材命名 (17) (二)饮片命名 (18) (三)提取砌命名 (18) (四)成方制剂命名 (18) 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 (20) 一、概述 (20) 二、处方及原料 (20) 三、制备工艺 (20) 四、质量研究及质量标准 (20) (一)质量研究的文献资料 (20) (二)质量研究的试验资料 (21) (三)质量标准草案及起草说明 (21) 1．质量标准制定前提 (21) 2．质量标准内容及起草说明 (21) 3．标准物质内容及要求 (23) 五、制剂稳定性试验要求 (24) 六、参考文献 (24)

高血压基层诊疗指南(2019年)

(一)定义 高血压定义：未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，收缩压(SBP)≥140 mmHg(1mmHg=0.133kPa)和/或舒张压(DBP)mmHg≥90mmHg。SBP≥140mmHg和DBP<90mmHg为单纯性收缩期高血压。患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽低于140/90mmHg，仍应诊断为高血压。 (二)分类 根据血压升高水平，进一步将高血压分为1级、2级和3级。血压水平分类和定义见表1。 (三)流行病学 中国高血压调查最新数据显示，2012-2015年我国18岁及以上居民高血压患病粗率为27.9％(标化率23.2％)，与既往调查比较，患病率总体呈增高趋势。18岁及以上人群高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.5％，46.1％和16.9％，较1991年和2002年明显增高。 血压水平与心血管风险呈连续、独立、直接的正相关关系。卒中仍是目前我国高血压人群最主要的并发症，冠心病事件也明显增多，其他并发症包括心力衰竭、左心室肥厚、心房颤动、终末期肾病。

高钠、低钾膳食，超重与肥胖，过量饮酒和长期精神紧张是我国人群重要的高血压发病危险因素，其中高钠、低钾膳食以及超重与高血压关系最大，另外其他危险因素还包括年龄、高血压家族史、缺乏体力活动以及糖尿病、血脂异常等。 调查发现2012年我国18岁及以上居民平均烹调盐Et摄入量为10.5g，虽低于1992年的12.9g和2002年的12.0g，但较推荐盐摄入量水平依旧高75.0％。 近年来，我国人群中超重和肥胖比例明显增加，35～64岁中年人超重率为38.8％，肥胖率为20.2％，超重组和肥胖组高血压发病风险是体重正常组的1.16～1.28。超重和肥胖与高血压患病率关联最显著。 三、病理生理机制 高血压的发病机制复杂，血压的调节受心输出量和外周阻力的影响以及很多解剖、生理、生化方面的因素影响，基本的血液动力学特征表现见图1。 (一)遗传的影响 高血压具有家族聚集性，估计遗传因素对血压的变异影响占30％～50％，但血压终究是一种表型，是环境与多种遗传基因表达的相互作用的结果。目前有关基因多态性与血压的关联性的候选基因多直接或间接与控制肾脏钠的重吸收有关，如调控肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的基因、α-内收蛋白基因等。 (二)心输出量 心输出量增加主要是在高血压发病的初始阶段，此阶段的心率增加也是高动力循环的表现，促进心输出量增加；其次是通过促进心输出量增加而致循环血量增加。一旦高血压呈持续状态，机体的自动调节机制使心输出量不再增高或恢复至正常状态，同时促进外周阻力增高，为血压持续升高阶段的主要影响因素。 (三)钠摄入的影响 钠摄入增多引起血压增高的主要机制是增加心脏前负荷，促进心输出量增加。高钠摄入可激活加压机制，包括细胞内钙增加、胰岛素抵抗、心房利钠肽的矛盾升高，血管紧张素Ⅰ型受体上调。钠敏感性增高人群中高血压患病率明显增高。 (四)水钠潴留 实验研究证明，高血压发生过程中的肾脏本身的排钠异常起到重要作用。高血压人群中存在肾单位异质性，存在排钠降低的肾单位和已适应高滤过、高利尿钠的肾单位；肾素在前者分泌增高，在后者分泌降低；不适当的循环肾素-血管紧张素水平削弱钠排泄；随年龄增高，肾单位数目降低，缺血也削弱钠排泄。 (五)肾素-血管紧张素系统(RAS)

《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明

中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别

中医体质辨识量表

成都市温江区XXX医院（中心） 中医体质辨识量表及健康状况问卷 姓名：性别：年龄： 电话： 填表日期：年月日

★温馨提示： 本问卷收集您的健康信息，是医生为您分析评估体质和健康状况的重要参考依据，请您务必十分认真的逐项填写。否则，会直接影响您的体质评估结果和调养指导方案。 我们会妥善保管您的个人资料，请您放心！． 舌象 舌体：淡□红□淡白□暗红□绎□紫□青□嫩口老□胖□肿胀□瘦薄□点刺□裂纹□齿痕口 其他口 舌苔：薄□厚□腻口腐□润□燥口剥落□白□黄□灰黑□少苔□无苔□其他□ 脉象 平□浮□沉□迟□数□洪□细□弦□虚□ 实□滑□涩□紧□缓□结代□其他□ 判断结果：（九种体质） 健康养生指导：（情志、饮食、起居、运动）

干预措施：（药物、药膳、非药物） 健康状况调查问卷 个人基本信息（请在“□”处打√） ●您当前的婚姻状况： □未婚口已婚口离婚未再婚□离婚后再婚□丧偶未再婚口丧偶后再婚 ●您的饮食习惯和口味： 口偏嗜甘甜□偏嗜辛辣□偏嗜热食□偏嗜清淡 □偏嗜油腻□偏嗜炙烤□偏嗜咸□偏嗜酸 □偏嗜滋补口偏嗜冷、凉食□喜饮茶□喜饮咖啡 ●您的睡眠习惯：

□早睡早起□晚睡晚起口早睡晚起□晚睡早起□不规律 ●生活工作： □忙碌紧张口过于安逸，无所事事□一般平常事 ●体育锻炼／运动： 口经常运动□一般运动口缺乏运动 ●吸烟： □不吸或偶尔吸口经常吸□1包以上／天□吸烟＿＿年 口戒烟＿＿年 ●饮酒：（饮酒者请填写饮酒或戒酒时间） □不饮酒或偶尔饮酒□经常饮酒□每天饮酒且量多 □饮酒＿＿年□戒酒＿＿年 个人健康信息 一、疾病状况：（请根据既往情况填写以下内容，在符合选项前“口”内打√） 1．您是否通过正规医院检查、明确知道自己患有某种或某些疾病：□是□否 2．您是否一直坚持服药或其他地方治疗疾病：□是□否 3．（限有疾病者填写）如果现在没有治疗，原因：□已经治愈了 □暂时不愿或经济困难□其他（请填写）： 4．如果您能填写出现患疾病的名称，请写在符合的项目前“□”内打√，如有其它症状，请在其他项中填写。

中医科特色诊疗规范标准

中医特色诊疗规范 一、中药熏洗疗法规范 1.适应症：消渴痹症（糖尿病周围神经病变，双下肢血管病变）。 中药熏洗疗法：是将煎好的药汁待温后，只洗患处而不熏，适用于适用于糖尿病周围神经病变引起的四肢麻木、疼痛、发凉、蚁走感等症状。 2.作用：温经通络，活血止痛。 3.处方：透骨草、桂枝、艾叶、红花、当归、川芎、威灵仙、当归、路路通，煎汤外洗 4、治疗方法：中药煎汤，熏洗下肢及患处。 5.禁忌症 ①患处皮肤有感染者； ②严重心脏病、严重高血压未控制者。 二、灌肠疗法规范 1、适应症：消渴肾病（糖尿病肾病）、消渴肠病便秘。 中药保留灌肠是在张仲景蜜煎导法基础上不断发展和完善起来的中医外治法之一，符合“清阳出上窍，浊阴出下窍”“开鬼门，洁净府”的中医理论。而现代医学认为：直肠壁组织具有选择性吸收和排泄的半透膜及丰富的静脉丛，药液由肠壁半透膜吸入，经静脉丛，通过门静脉及下腔静脉进入体循环，吸入人体内病灶，并通过肠道渗透作用，也会在局部起作用。因此，中药灌肠不仅可以发挥药物的疗效，而且能直达病所，克服药物的不良反应。适用糖尿病肾病、消渴肠病便秘患者。 2.作用：通便、降浊、排毒。 3、辨证用药：选取生大黄、蒲公英、木香、红花、生龙牡、丹参等药物，可根据病情气虚者加黄芪、党参，腹胀者厚朴、枳壳等药物加减

4、治疗方法：一般采用的有保留灌肠、高位灌肠、不保留灌肠等。 5、禁忌症： ①严重心脏病、严重贫血、严重痔疮者； ②早期妊娠、肠道手术后、不明原因肠出血者； ③精神障碍者。 三、耳穴贴敷疗法规范 1、适应症：消渴（糖尿病）贴敷疗法可以缓解或消除糖尿病的临床症状，促进疾病的康复。 2.作用：调节内分泌，改胰岛功能。 3、选穴处方：胰腺、内分泌、三焦、神门、肺、肾、肾上腺。 4、禁忌症： ①对帖敷剂或材料过敏者； ②皮肤破损 四、穴位注射 1.适应症：消渴肠病（糖尿病肠病）、消渴痹症（糖尿病周围神经病变）等。 2.作用：缓解消渴肠病引起腹痛、便秘、腹泻等症状；营养神经：改善消渴痹症麻木、疼痛、发凉、蚁走感等症状。 3.选穴：足三里 4.治疗方法：消渴肠病腹痛：654-2穴位注射，以解痉止痛。消渴痹症：甲钴胺、维生素B1穴位注射以营养神经。 5.禁忌症： ①有晕针史者； ②精神障碍者； ③有出血性疾病者；

2019高血压基层诊疗指南

2019高血压基层诊疗指南 当前，估计我国高血压患病人数达2.45 亿，已成为我国家庭和社会的沉重负担。基层医疗卫生机构承担着原发性高血压的诊断、治疗及长期随访管理工作。《高血压基层诊疗指南（2019年）》的制定，可有效支持基层高血压管理。该指南涵盖概述，病因学，病理生理机制，诊断、风险分层与转诊，治疗，基层医疗卫生机构对高血压急症和亚急症的急诊处置以及疾病管理等内容，本文仅就指南的要点部分进行阐述。 治疗 改善生活方式 ?生活方式干预在任何时候对任何高血压患者（包括正常高值者和需要药物治疗的高血压患者）都是合理、有效的治疗，目的是降低血压、控制其他危险因素和临床情况。 ?生活方式干预对降低血压和心血管危险的作用肯定，所有患者都应采用，主要措施包括： （1）减少钠盐摄入，每人每日食盐摄入量逐步降至<6 g，增加钾摄入。 （2）合理膳食。 （3）控制体重，BMI<24 kg/m2；腰围：男性<90 cm；女性<85 cm。 （4）不吸烟，彻底戒烟，避免被动吸烟。 （5）不饮或限制饮酒。 （6）增加运动，中等强度有氧运动；每周4~7次；每次持续30~60 min。 （7）减轻精神压力，保持心理平衡和良好睡眠。 降压药应用的基本原则

?常用的五大类降压药物【钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、利尿剂和β-受体阻滞剂】均可作为初始治疗用药，建议根据特殊人群的类型、合并症，选择针对性药物个体化治疗。 ?应根据血压水平和心血管风险选择初始单药或联合治疗。 ?一般患者采用常规剂量；老年人及高龄老年人初始治疗时通常应采用较小有效治疗剂量。根据需要，可逐渐增加剂量。 ?优先使用长效降压药物，以有效控制24 h血压，更有效预防心脑血管并发症。 ?对SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg、SBP高于目标血压20 mmHg 和/或DBP高于目标血压值10 mmHg或高危及以上患者，或单药治疗未达标的高血压患者应联合降压治疗，包括自由联合或单片复方制剂。 ?对SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg的患者，也可起始小剂量联合治疗。 特殊人群的降压治疗方案： 老年高血压 ? 65~79岁的普通老年人，SBP≥150 mmHg和/或DBP≥90 mmHg时推荐开始药物治疗，SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg时可考虑药物治疗；≥80岁的老年人，SBP≥160 mmHg时开始药物治疗。 ? 65~79岁的老年人，首先应降至<150/90 mmHg；如能耐受，可进一步降至<140/90 mmHg。≥80岁的老年人应降至<150/90 mmHg。 高血压合并卒中

《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。

2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药

中药新药临床研究一般原则(含目录)

附件1 中药新药临床研究一般原则 (2015年11月3日-CFDA发布) 一、概述 (4) 二、伦理学及受试者的保护 (5) 三、中药新药临床试验的特点 (6) 四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7) （一）药物的临床定位 (7) （二）临床试验设计方法的科学性 (8) （三）早期探索性临床试验 (8) （四）临床试验质量控制 (8) 五、风险/受益评估 (9) （一）开展风险/受益评估的要求 (9) （二）风险/受益评估重点 (11) （三）风险/受益评估原则 (12) 六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (14) （一）I期人体耐受性试验设计要点 (14) （二）不良事件/不良反应的观察与判断 (21) （三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (21) （四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (22) 七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (23)

（一）试验目的 (23) （二）临床试验设计方法 (24) （三）受试者的选择与退出 (33) （四）对照的设置 (38) （五）样本量 (39) （六）给药方案 (40) （七）基线和均衡性 (42) （八）有效性指标观测与评价 (45) （九）安全性指标观测与评价 (52) （十）随访 (66) （十一）试验的中止 (68) 八、中药新药临床试验质量控制 (68) （一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (69) （二）实验室检测指标的质量控制 (69) （三）非实验室检查指标的质量控制 (70) （四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (71) （五）临床试验原始数据采集的质量控制 (71) 九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (72) 十、肝脏安全性评价要求 (74) （一）药物性肝损伤的发生机制 (74) （二）药物性肝损伤的诊断 (74) （三）药物性肝损伤的严重程度分级 (75) （四）肝脏安全性评价指标 (76) （五）药物性肝损伤的评价要点 (76) （六）决定停药的判断依据及处理 (79) （七）随访 (79) （八）再暴露 (79)

中医体质辨识量表

中医体质辨识量表

尊敬的客户： 感谢您进行中医体质辨识！为了对您的健康状况进行准确的辨识及评估，请您认真阅读下列提示： 1．请真实、准确地填写本表格。 2．请用黑色或蓝色签字笔填写，或在□内打“√”。 3．我们将对您的个人资料严格保密。 4．填写过程中若有疑问，请向工作人员咨询或拨打客户服务电话（86）4008118899。 基本情况 身份证号：□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 姓名：性别：□男□女 出生日期：□□□□年□□月□□日民族： 婚姻状况：□有配偶□无配偶 现住址（通讯地址）： 邮编：□□□□□□ 固定电话：手机：电子邮箱： 家族病史 □高血压□脑卒中□肿瘤 □冠心病□精神病□胃和十二指肠溃疡 □肥胖症□骨质疏松症□遗传性、先天性疾病 □糖尿病□支气管哮喘□慢性阻塞性肺疾病 □肝脏疾病(脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化等) □结核 □高脂血症□过敏性疾病 □痛风□癫痫 □其他:_____________________________________

——续前表 个人病史 □高血压□脑卒中□肿瘤 □冠心病□精神病□胃和十二指肠溃疡□肥胖症□骨质疏松症□遗传性、先天性疾病□糖尿病□支气管哮喘□慢性阻塞性肺疾病□肝脏疾病(脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化等) □结核 □高脂血症□过敏性疾病 □痛风□癫痫 □其他:_____________________________________ 药物过敏史 □青霉素□磺胺□链霉素□其他:________________

请逐项阅读每一个问题，根据自己近一年的体验和感觉，在最符合您的选项□内打上 “√”。如果某一个问题您不能肯定回答，请选择最接近您实际情况的选项，每一个问题只 能选一个选项。 问题1-没有2-很少3-有时4-经常5-总是 (1)您精力充沛吗？□□□□□ (2)您容易疲乏吗？□□□□□ (3)您容易气短(呼吸短促，接不上气)吗？□□□□□ (4)您容易心慌吗？□□□□□ (5)您容易头晕或站起时眩晕吗？□□□□□ (6)您喜欢安静、懒得说话吗? □□□□□ (7)您说话声音低弱无力吗? □□□□□ (8)您容易忘事（健忘）吗？□□□□□ (9)您感到闷闷不乐、情绪低沉吗? □□□□□ (10)您多愁善感、感情脆弱吗？□□□□□ (11)您容易精神紧张、焦虑不安吗? □□□□□ (12)您容易感到害怕或受到惊吓吗？□□□□□ (13)您肋胁部或乳房胀痛吗? □□□□□ (14)您感到胸闷或腹部胀满吗？□□□□□ (15)您无缘无故叹气吗? □□□□□ (16)您感到身体沉重不轻松或不爽快吗? □□□□□ (17)您感到手脚心发热吗? □□□□□ (18)您感觉身体、脸上发热吗？□□□□□ (19)您手脚发凉吗？□□□□□ (20)您胃脘部、背部或腰膝部怕冷吗？□□□□□

高血压中医诊疗规范

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 高血压中医诊疗规范 风眩【定义】风眩指因肝肾阴虚阳亢、风阳上扰，气血逆乱所致。 以眩晕，头痛，血压增高，脉弦等为主要表现的眩晕类疾病。 本病相当于现代医学的高血压病。 【病因病机】风眩之病位虽在心脉，影响脑神，但其因常与肝肾阴虚阳亢有关。 素体阳盛，肝阳上亢，上扰清窍；或平素肾阴亏虚，水不涵木，肝阳偏亢；或长期忧郁恼怒，气郁日久化火，肝阴暗耗，风阳升动，皆可致气血逆乱，上扰清窍，发为风眩。 【诊断要点】 1.以中老年发病为多，起病一般较缓慢，可有家族史。 2.有头晕头痛，眼花耳鸣，头重脚轻感，常伴失眠，健忘，烦躁易怒等症状。 3.面赤，血压增高，成人高于 140/90mmhg。 4.能除外症状性高血压，如风水、肾水、厥头痛等所致血压增高者。 【类病鉴别】 l、厥头痛： 突出剧烈头痛，面白汗出，恶心呕吐，血压显著升高等，其症状较风眩严重而凶险。 2、虚眩： 1 / 12

以眩晕、疲乏，脉弱等为主症，血压不高反低。 3、耳眩晕： 多为突发剧烈眩晕，有恶心呕吐，耳鸣，水平性眼球震颤，血压多在正常范围。 【辨证分型】 1．肝阳上亢证候： 眩晕，头痛头胀，头重脚轻，面红耳赤，急躁易怒，口苦。 脉象： 舌红，苔黄。 脉象： 弦数。 治法： 平肝潜阳方药： 天麻钩藤饮加减: 天麻、钩藤(后下)、右决明(先煎)、栀子、黄芩、川牛膝、杜仲、益母草、桑寄生、夜交藤、朱茯神。 针灸： 主穴太冲、曲池、合谷、太阳，泻法。 耳针： 降压沟、肾上腺、耳尖、降压点、交感、神门、心、肝。 中药穴位敷贴： 降压膏（吴茱萸、附子）敷神阙、双涌泉。 2 风痰上扰证候： 头痛，眩晕，胸闷心悸，纳少，呕恶痰涎，形体肥胖舌象：

高血压病诊疗指南

高血压病诊疗指南高血压是以动脉血压（收缩压/舒张压）升高为特征，可伴有心脑肾血管等靶器官结构或功能损坏的临床综合症，根据病因不同又分为原发性高血压（又称高血压病）和继发性高血压两大类。 【诊断】 （-）.血压定义：未服用降压药情况下：不同时间，两次静息血压〉140/90mmHg,无其他继发因素者可诊断为高血压病。正常血压值120/80niiiiHg 正常高值120-139/80-89nmiHg 高血压1 级（轻度）140-159/90-99nmiHg 2级（中度）160-179/100-109nmiHg 3级（重度）>180/110nmiHg 单纯收缩性高血压SBP> 140nmiHg,DBP<90nimHg.根据血压水 平又将单纯收缩期高血压分为3期. 高血压的危险性不仅决定于血压：高血压危险度分层.（二）?水平,更决定于所并存的其它心血管危险因素，靶器官损伤及其它临床情况.心血管危险绝对水平分层，便于判断预后和临床指导治疗.

（三）?临床类型 1.恶性高血压 临床征彖：主要为血压明显升高,舒张压> 13 OnmiHg;眼底出血渗岀和乳头水肿（IV级）;肾功能不全,可有心，脑功能障碍等.如有上述表现，但眼底无乳头水肿（III级）时，则称为急进型性高血压. 2.高血压危彖 临床征象：指高血压患者短期内血压明显升高，收缩压可高达260nmiHg,舒张压达12 OnmiHg,并出现头痛，烦躁，心悸，多汗，恶心，呕吐，面色苍白或潮红,视力模糊等. 3?高血压脑病是指血压突然或短期内明显升高的同时，出现中枢神经功能障碍征象. 临床征彖：有严重头痛，呕吐和神志改变，较轻者仅有烦躁，昏迷等。，癫痫样发作，严重者可发生抽搐，意识模糊 4.老年人高血压多为单纯收缩期高血压,SBP> 140nmiHg,DBP < 90nmiHg.脉压差增大，靶器官损害常见，易发生体位性低血压. （四）.辅助检查 1.家族史和临床表现 重点了解高血压,糖尿病，血脂紊乱,冠心病，卒中及肾病历史，

中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)

. 国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则 的通告（2015年第83号） 为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。 附件：1.中药新药临床研究一般原则 2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则 3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则 食品药品监管总局 2015年11月3日附件1 中药新药临床研究一般原则 (2015年11月3日-CFDA发布) 一、概述 (5) 二、伦理学及受试者的保护 (6) .

三、中药新药临床试验的特点 (7) 四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8) （一）药物的临床定位 (8) （二）临床试验设计方法的科学性 (9) （三）早期探索性临床试验 (9) （四）临床试验质量控制 (9) 五、风险/受益评估 (10) （一）开展风险/受益评估的要求 (10) （二）风险/受益评估重点 (12) （三）风险/受益评估原则 (13) 六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15) （一）I期人体耐受性试验设计要点 (15) （二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22) （三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22) （四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23) 七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24) （一）试验目的 (24) （二）临床试验设计方法 (25) （三）受试者的选择与退出 (34) （四）对照的设置 (39) （五）样本量 (40) （六）给药方案 (41) （七）基线和均衡性 (43) （八）有效性指标观测与评价 (46) （九）安全性指标观测与评价 (53) （十）随访 (67) （十一）试验的中止 (69)