中药新GMP培训试卷

中药制剂新GMP培训试卷答案

部门：姓名：得分：

一、填空题：﹙每个空格2分，共56分﹚

1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产

5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度

6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险

7.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。

答案：单独与生产要求一致

8. 自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案; 生产管理负责人或质量管理负责人

10. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染

11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：前瞻；回顾

12. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。

答案：中药制剂质量、质量控制项目

13. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

答案：质量标准；操作规程

14. 中药提取、浓缩等厂房应当与其要求相适应，有良好的、及防止和等设施。

答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染

15. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行操作，并在线进行，以防止污染和交叉污染。

答案：密闭系统、清洁

16. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与的洁净度级别相适应。

答案：非洁净区；其制剂配制操作区

17. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有。

答案：专用区域

18. 中药标本室应当与分开。

答案：生产区

19. 中药饮片应当贮存在的库房中；贮存鲜活中药材应当有的设施。

答案：单独设置、适当的

20. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：关键工艺参数质量

21. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。

答案：中药制剂质量、质量控制项目

22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：清洁、干燥内容物名称流向

23. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免。

答案：污染和交叉污染。

24. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取

有效可靠的措施，防止其_______。

答案：发生变质

25. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行。

答案：法定标准、监控

26. 记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由

27. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和

_____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人

28. 每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场

二、选择题

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针

答案：C

2.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理

B.质量控制

C. 产品质量

D. 产品实现

答案：B

3.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日

B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日

D. 2011年3月1日

答案： D

4.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

答案: ABCD

5.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测

B 检查 C复验 D 销毁

答案：C

6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准

答案：B

7.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

A.适宜性

B. 有效性

C. 通用性

D. 适用性

答：B，D

8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称

B 流向

C 状态 D名称和流向

答案：D

9.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求

B 管理规定 C要求 D质量标准

答案：D

10.印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

答案：C

三、判断题：

1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

答案：错误

2.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

答案：正确

3.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

4.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）

5. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

答案：正确

6.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

答案：错误，由质量部门保存。

四、简答题：

1.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？

答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

2. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？

答案：中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作工序易产生粉尘。

3.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当符合哪些要求？答案：中药材前处理的拣选工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。

4.原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

答案：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

中药制剂新GMP培训试卷

部门：姓名：得分：

一、填空题：﹙每个空格1分，共59分﹚

1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

7.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。

8. 自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报

告。

9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、、并便于清洁。

11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

12. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。

13. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

14. 中药提取、浓缩等厂房应当与其要求相适应，有良好的、

及防止和等设施。

15. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行操作，并在线进行，以防止污染和交叉污染。

16. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与的洁净度级别相适应。

17. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有。

18. 中药标本室应当与分开。

19. 中药饮片应当贮存在的库房中；贮存鲜活中药材应当有的设施。

20. 工艺验证期间，应当对进行监控。与无关的参数，无需列入工艺验证中。

21. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。

22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明

和。

23. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免。

24. 在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止其_______。

25. 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行。

26. 记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

27. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和

_____部门；召回处理情况应当向通报。

28. 每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

二、选择题﹙每题1.5分，共15分﹚

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针

2.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理

B.质量控制

C. 产品质量

D. 产品实现

3.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日

B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日

D. 2011年3月1日

4.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

5.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测

B 检查 C复验 D 销毁

6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准

7.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

B.适宜性 B. 有效性

C. 通用性

D. 适用性

8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称

B 流向

C 状态 D名称和流向

9.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求

B 管理规定 C要求 D质量标准

10.印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

三、判断题：﹙每题1分，共6分﹚

1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。 ( )

2.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。( )

3.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. ( )

4.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。 ( )

5.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 ( )

6.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

( )

四、简答题：﹙每题5分，共20分﹚

1.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？

2. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？

3. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当符合哪些要求？

4.原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

中药养护知识培训试卷及答案

中药养护知识培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为：常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃，湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温湿度（C ） A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在（B） A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度控制要求是（A） A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是（C） A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题（每题3分，合计15分） 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（√） 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。（×） 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。（√） 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。（√） 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80%以下为宜。（×） 四、简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。 措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵，幼虫或成虫。 精选

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

最新中药饮片考试题

中药饮片基础知识及药品经营考试题 姓名：_________________ 成绩：_______________________________________________ 一、填空题：（每题1分，共45分） 1 ?在饮片的切制中，切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：极薄片以下，薄 片________ mm厚片 _______ mm ;短段mm ，长段mm ；块mm 的方块；细丝mm ，宽丝mm 。 2?在炮制过程中，除另有规定外，麸炒时每100Kg待炮炙品，用麸皮Kg ; 蛤粉炒时每100Kg待炮炙品，用蛤粉Kg ;滑石粉炒时每100Kg待炮炙品，用滑石粉Kg 。 3 ?抽取样品前，应核对__________ 、 _________ 、__________ 及包件式样，检查 包装的__________ 、_________ 以及有无水迹、 ____________ 或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应________________ 并拍照。 4 ?最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的__________ 倍，即1/3 供____________ ，另1/3供____________ 用，其余1/3 ___________ 。 5. _____________________________ 性状”系指药材和饮片的_ 、___________ 、____________________________________ 、__________ 、 ______________ 、断面（包括折断面或切断面）及_____________ 等特征。 6 ?企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行_________ 、_____________ 、 __________ 和_____________ 。 7 ?除另有规定外，饮片水分通常不得过__________ ;药屑杂质通常不得过_______ 。 8. _____________________________________ 检查药材或饮片气味时，可直接， 或在_________________________________________ 、_____________ 或寸进行。必要时可用热水后检查。药材和饮片外观不得有、、等异常现象。 9. _______________________________________________________________ 从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有_______________________________ 或者具有______________ 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有____________________ 以上专业技术职称。 二、选择题：（1 —4题为单选，每题2.5分；5—7为多选，每题3分；共25分） 1. 下列药材中，需要用炒制来炮炙的是：（）A枸杞子B牛蒡子C女贞子D白附子 2. 在醋炙中，

中药饮片合理用药培训试题及答案

中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）

A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

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中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片

还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？

中药饮片培训试卷

应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ） A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根 3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ） A. 质量保证人员 B. 质量控制人员

C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ） A. 平整 B. 易于清洁 C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ） A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮 7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ） A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 8. 下列叙述错误的是：（ C ） A. 中药材与中药饮片应分库存放。 B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。 C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。 D. 易串味药材应专库存放。 9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ） A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）

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开具中药饮片处方及药剂人员调配中药处方培训试题 科室：姓名: 成绩： 一、A型题（最佳选择题）共50题，每题2分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．《本草经集注》新增的药物不可能见于( ) A．神农本草经 B．新修本草 C．证类本草 D．本草纲目 E．本草纲目拾遗 2．解表药的药味多为( ) A．苦味 B．甘味 C．辛味 D．咸味 E．酸味 3．既能祛风解表，又能解痉的药物是( ) A．荆芥 B．白芷 C．羌活 D．防风 E．藁本 4．具利水通淋、通乳作用的药物是( ) A．萆薢 B．木通 C．石韦 D．地肤子 E．泽泻 5．治水肿日久，脾肾阳虚者，用利水渗湿药必须配用的药物是( ) A．温肾壮阳药 B．健脾利水药 C益脾滋肾药 D．滋补脾肾药 E．温补脾肾药 6．枳实除治疗食积脾胄气滞外，还常用治( ) A．肝气郁滞之胁痛 B．水湿停滞之水肿 C．泻痢腹痛、里急后重D．肾不纳气之气喘 E．肝郁月经不调 7．具温肾纳气作用的药物是( ) A．沉香 B．木香 C．干姜 D．吴茱萸 E．橘皮

8．莱菔子的功效是( ) 1 A．消食和中、化痰除痞 B．消食化积、积血祛瘀 C．消食导滞、疏肝下气 D．消食化积、降气化痰 E．行气导滞、涩精止遗 9．雷丸用于驱虫，宜( ) A．研末服从 B．与其他药同煎 C．另炖 D．先煎 E．后下10．地榆与白茅根均能凉血止血，地榆又能( ) A．解毒敛疮 B．活血止痛 C．清热利尿 D．化瘀止血 E．祛痰止咳11．性味辛温的活血祛瘀药是( ) A．丹参 B．艾叶 C．半夏 D．川穹 E．郁金 12．治肺痈胸痛、咳吐脓血、痰黄腥臭之证，应选用( ) A．桔梗 B．半夏 C．昆布 D．白芥子 E．白附子 13．内脏不可持续服用，且忌“火锻”的药物是( ) A．龙骨 B．磁石 C．牡蛎 D．朱砂 E．石决明 14．旋覆花配伍代赭石同用，可增强( ) A．消痰行水之功 B．凉血止血之功 C．平肝潜阳之功 D．重镇安神之功 E．降逆下气之功 15．地龙可用于( ) A．冒寒呕吐 B．心悸失眠 C．肝郁胁痛 D．痰鸣喘息 E．肾虚尿频16．具有退虚热功效的药物是( ) A．黄连 B．黄柏 C．黄芩 D．栀子 E．龙胆草 17．具有清热利湿、凉血解毒功效的药物是( ) A．石膏 B．知母 C．生地 D．玄参 E．栀子

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新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

GMP试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，

用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证

售药店中药饮片岗位培训试题及答案

零售药店中药饮片岗位培训考核试题（2018） 姓名：分数： 填空题（25题，每题4分） 1.中药饮片的出库原则是。 2.中药饮片应放在销售，未销售完的不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有以上学历或者具有中药学专业以上专业技术职称。 4.天麻采收的质地好，质坚实沉重，断面明亮无空心。 5.中药材五味中酸味的作用是。 6.道地药材中四大怀药是。 7.三七的功效是。 8.中药中毒的主要原因。 9.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是。 10.何首乌饮片外表皮的颜色是。 11.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇。 12.中药炮制中炒黄的操作是。 13.是我国第一部炮炙学专着。 14.调剂处方必须做到四查十对，四查十对的中“四查”是。 15.中药饮片调剂操作分为五个程序。 16.“并开”是医生简化处方，把两、三味药并为一个名写，处方药名“焦三仙”是。 17.白花蛇调配时须将不入药用的部位去掉。 18.蛤蚧调配时须将不入药用的部位去掉。 19.巴豆、巴豆霜不宜与同用。 20.中药饮片常见的掺伪方式有。 21.薄荷富含挥发油成分，应置储存。 22.制何首乌炮制中需要用到的辅料是。 23.荆芥炒炭的作用是。 24.苍耳子辛苦温，有小毒，是治疗的要药。 25.中药饮片的标签应注明。

零售药店中药饮片岗位培训考核试题答案（2018） 姓名：分数： 填空题（25题，每题4分） 1.中药饮片的出库原则是先进先出，陈货先出，近效期先出。 2.中药饮片应放在原包装袋内销售。未销售完的原包装袋不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4.天麻冬季采收的质地好，质坚实沉重，断面明亮无空心。 26.中药材五味中酸味的作用是收敛固涩。 27.道地药材中四大怀药是山药、牛膝、地黄、菊花。 28.三七的功效是化瘀止血，活血定痛。 29.中药中毒的主要原因1.剂量过大；2.误服伪品；3.炮制不当；4.制剂服法不当；5.配伍不当。 30.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 31.何首乌饮片外表皮的颜色是红棕色或红褐色。 32.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇慎用药。 33.中药炮制中炒黄的操作是将药物炒至表面微黄或能嗅到药物固有的气味为度。 34.《雷公炮炙论》是我国第一部炮炙学专着。 35.调剂处方必须做到四查十对，四查十对的中“四查”是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。 36.中药饮片调剂操作分为审方，计价，调配，复核，发药五个程序。 37.“并开”是医生简化处方，把两、三味药并为一个名写，处方药名“焦三仙”是焦神曲，焦麦芽，焦山楂。 38.白花蛇调配时须将不入药用的部位头去掉。 39.蛤蚧调配时须将不入药用的部位头足去掉。 40.巴豆、巴豆霜不宜与牵牛子同用。 41.中药饮片常见的掺伪方式有重量掺伪，劣品掺伪，非药用部位掺伪，染色掺伪。 42.薄荷富含挥发油成分，应置阴凉、干燥处储存。 43.制何首乌炮制中需要用到的辅料是黑豆汁。 44.荆芥炒炭的作用是增强止血作用。 45.苍耳子辛苦温，有小毒，是治疗鼻渊头痛的要药。 46.中药饮片的标签应注明品名，规格，产地，生产企业，生产日期，执行标准，储存条件。

新版GMP培训试题

新版GMP培训试题 一、填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.设备的维护和维修不得影响产品质量。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状_______ 22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。 26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行^_ 28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识— 36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。