10级、12级本科药事管理学思考题(学生版) 2

药事管理学思考题（学生版）

（10级药学、药剂、中药本科，12级生工本科）

1、何为“管理”？

4、请解释下列用语的含义：医疗机构制剂、仿制药、假药、劣药、麻醉药品、医疗用毒性药品、特殊药品管理、药事公共行政、药事私部门行政、

5、从管理的角度对药品是如何分类的；具体又是如何划分的？

6、何为药师？

8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育等作了哪些规定？

10、药事管理常用的研究方法有哪几种？

19、“全程化药学服务”的理念已用于药学实践，并倡导一种药师定点，深入临床的工作模式；请你谈谈医疗机构该如何调整目标，更好的服务于临床？

第二章、药事管理组织体制与职能

1、国家药品监督管理组织体系主要由两部分组成?

2、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作？

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？国家药药典委员会的职责？中国食品药品检定研究院（NIFDC）的主要职能？我国药检机构的设置？

4、按照药品监督管理的行为方式通常分成几类？按照药品监督管理管理的过程通常分成几类？

5、简述依法实施监督管理原则及该原则包含的意义？

6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？

7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？比较抽查性检验与检定性检验的异同？

9、请解释下列用语的含义：预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理

11、药品质量公告行为的性质？

12、主管全国药品不良反应监测工作的部门？负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？

第三章国家药物政策和管理制度

1、请解释下列用语的含义：非处方药、国家储备药品

3、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？

4、《国家基本药物目录》（2012年版）收载化学药品和生物制品、中成药各多少个品种，比《国家基本药物目录》（2009年版）增加了多少各个品种？

12、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物、包装及广告宣传管理有哪些要求？

16、将非处方药分为甲、乙两类的依据是什么？

第四章药事管理法规体系

1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？

4、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？

8、依据我国的《药品管理法》的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚？

11、进口药品须经何部门检验？进口药品在进口前，须经何部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手续？

12、《药品管理法》对药品广告管理及宣传作了哪些限制性管理？

13、对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚？

14、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？

19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？

20、若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何处理？

22、国家药品标准体系有哪四部分构成？

24、对伪造、变造、买卖、出租、出借“三证”，按《药品管理法》规定应受到

何种处罚？

26、药品合格证明和其他标识具体是指什么？

27、请解释下列用语含义：药品通用名称

31、药品广告审查和药品广告监督管理分别是何部门？

33、根据《药品管理法》第10、12、32条的规定“药品必须按照国家药品标准进行生产”，“药品必须符合国家药品标准”，“不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂”。根据上述的规定我生产哪些药品必须取得药品标准的批准文号？

38、我国建国以来共颁布几部《中国药典》？，现行的《中国药典》为哪一年版的《中国药典》？

第八章药品不良反应监测与上市后再评价

2、解释下列用语的含义：药品召回、药品安全性评价、药品群体不良事件、药品重点监测

3、何为药品不良反应？何为药品不良事件？

4、药品不良反应主要临床表现有哪些（毒性反应、变态反应、继发反应、致畸作用、药物依赖性。。。。）？

5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取哪些紧急控制措施，并依法作出行政处理的机关有哪几家？

6、药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专（兼）职人员负责本单位ADR 报告和监测工作，对出现新的或严重的ADR及死亡病例的报告有何规定？

7、我国对药品不良反应监测报告的范围具体作了哪些规定和要求？

11、何为药品上市后再评价？上市后再评价的实施方式？

13、何为药品召回？药品召回等级、召回程序的具体要求？

15、已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品，如继续生产、销售和使用该受何种处罚？

16、主管全国药品不良反应监测工作的部门？负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？

18、药品不良反应报告的内容和统计资料具有何作用？

第十一章药品生产质量管理

1、请解释下列用语的含义：药品生产质量风险管理、标准操作规程（SOP）、交叉污染、校准、阶段性生产方式

3、《药品生产许可证》的许可事项变更与登记事项具体是指哪些？

5、委托生产药品合同规定质量授权人应履行的职责？

8、我国现行的GMP由何部门制定，在何时实施，共几章几条？

11、对直接接触药品生产人员作了何规定？

13、现行版GMP对新建药品生产企业、药品生产企业新建（或扩建）车间将给予多少年的过渡期？

16、现行版GMP对人员卫生具体作了哪些规定？

17、2010版《中国药典》中所载的制药用水，因其使用的范围不同可分为几种？

17、饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水在药物制备中各有何用途？22、注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品的药品生产企业的GMP认证由何部门负责？

25、2010版GMP对确认和验证的方式及具体要求？

26、必须获得药品批准文号或《进口药品注册证》方可生产的药品有那些？

27、每批药品必须有批记录，批记录具体包括哪些内容？

29、根据《药品管理法实施条例》的规定，对我国药品生产、经营企业实

施GMP、GSP认证的机构？

31、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还有哪些规定？

37、洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差有哪些规定？

39、GMP（2010版）中所指的关键人员具体包括那些人员？

41、GMP（2010版）的实施，旨在最大限度地降低药品生产过程中哪些风险，以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品？

42、现行版GMP规定对药品质量实施持续稳定性考察，请简述持续稳定

性考察的目的及持续稳定性考察方案制定范围？

43、企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并应符合哪些要求？

44、每批药品应当有批记录，批记录应包括哪些内容？

第十三章药品经营质量管理

1、请解释下列用语的含义：原印章、拼箱发货、在职、在岗、

2、GSP（2013版）什么时间施行？

5、我国现行的GSP是由何部门在何时颁布，共几章几条？

6、GSP对直接接触药品人员有哪些规定和要求？

7、《药品经营质量管理规范》（2013版）要求储存药品的温度相对湿度的要求？

8、人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，请简述各色标的意义？

10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件及履行职责？

15、何为跟踪检验、专项检查。

16、药品经营企业在过程中对所有记录及凭证保存作了哪些规定？

19、对首营企业对首营企业的审核，可采用何种方法可确认资料的真实及有效？

21、按照GSP（2013版）规定，对药品搬运和药品的堆垛具体有哪些规定和要求？

22、GSP（2013版）对药品出库（出库管理、药品出库复核、随货同行单的管理）具体有何要求？

23、药品经营企业应当采用何种方式，对药品流通过程中出现的那些现象进行评估、控制、沟通和审核？

27、国家对互联网药品交易服务监管具体有哪些规定？

28、互对联网药品信息服务的审核要求？

36药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的“五防”设施以保证药品的质量，“五防”是指什么？

38、药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的出现的何种情况进行评估、控制、沟通和审核？

39、对实施电子监管的药品，应当在出入库时须进行哪些项目操作？

40、GSP对零售企业销售药品的规定？

41、GSP对记录的保存的要求？

43、GSP对药品直调方式的管理？

44、GSP对储存与养护具体的规定？

45、GSP对药品陈列的要求？

47、药品经营企业质量管理部门负责人应当具备条件？

48、企业针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突

发事件，应何种措施？

第十四章医疗机构药事管理

1、哪级须医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会？

4、请解释下列用语的含义：药学保健、有效期药品

7、何为处方？处方通常有哪几部分组成？处方具有何意义？

8、医疗机构对处方管理，具体有何要求？（处方权限、处方区分和保管、处方限量和有效时间）

13、麻醉药品在使用有哪些规定？

16、《药品管理法》对医疗机构制剂作了哪些限制性规定？

22、何为治疗药物监测（TDM）？TDM对临床合理用药具有和重要意义？25、导致不合理用药的因素有哪些？

27、医疗机构配制制剂，须经何部门批准？

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学试题库

一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药： 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准： 7.国家基本药物: 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应： 16.专利: 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。 11.中药主要以三种形态出现，即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿ ___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）

药事管理学期末复习题与(二)

药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1

11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

药事管理学试试题库-练习题

. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

药事管理学考试试题及复习资料

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()

《药事管理学》第01章在线测试

《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间：58:36 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律，药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理

D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询，提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理

药事管理学期末考试卷A及答案

××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）

药事管理学试题(答案)

页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告

药事管理学期末复习题及参考(二) (2)

1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是 A.已有国家药品标准的非处方药的生产 B.已有国家药品标准的非处方药的进口 C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂 D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药 途径的药品 E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口 2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是 A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿 3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则 A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量 第一原则 D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结 合的原则 4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是 A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观 5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类 A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN) D.化学名称 E.商品名 6.非处方药品的绿色专有标识中用于 A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E.非处方药

7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标 准的中药是（） A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊8．国家药品标准是 A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C．药品供应、使用部门遵循的法定依据 D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E．药品创优评比的标准依据 9.药品包装必须 A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方 便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用 10．药品广告不得含有 A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象 C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象 11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有 A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样 C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚 E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售 的注册申请。同时也明确按新药管理的是( ) A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的 C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

《药事管理学》第02章在线测试

《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效

C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格