注射用水验证方案
×××公司验证文件
备注：
目录
1.引言
1.1 概述
1.2 验证目的
2. 验证职责分配
3.安装确认
3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求
3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件
3.5 验证人员名单
3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）
3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）
3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）
4．运行确认
4.1 系统运行检查及操作参数的检测
4.2 洁净蒸汽系统运行确认
4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）
4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）
5. 性能确认
6. 验证过程的分析评价及总结方法
7. 变更及审批
8. 再验证周期
9. 最终批准
1. 引言
1.1 概述
我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置
注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图
图 1 :本系统工艺流程方框图
1.1.3 设备一览表
1.1.4 冻干
图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：
1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配
2.1 验证委员会职责
2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
2.1.2 审核批准各项验证方案。
2.1.3 督促各项验证的实施。
2.1.4 考核验证工作的进度。
2.1.5 汇签批准各项验证报告。
2.1.6 监督验证结论的整改落实。
2.2 生产车间职责
2.2.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
证委员会。
2.3 生产部职责
2.3.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
2.3.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。
2.4 设备部职责
2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.4.2 负责设备的安装、运行和维护保养。
2.4.3 有关背景材料。
2.5 质量管理部职责
2.5.1 负责拟定制备出来的注射用水各项标准。
2.5.2 负责监督指导检验注射用水各项标准，并确认结果。
3.安装确认
目的：主要是根据生产要求，检查注射用水系统设备和管道系统的安装是否仍符合规定。
3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求。
3.1.1 对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，应将其修改过来。
3.1.2 对安全性的确认：安全确认最重要的部分是对电气系统，仪表报警系统、静电导出系统的确认。
3.1.3 电气和仪表监控的确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.2 注射用水制备装置安装确认，管道及分配系统的安装确认；
3.2.1 管道选用316L不锈钢且经钝化，易于消毒，工作温度范围广；阀门采用不锈钢隔膜阀。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.3 洁净蒸汽管道系统的安装确认。
3.3.1 蒸汽管道应采用热熔式氩弧焊焊接，焊接前确定焊接参数。安装后采用使用压力的1.5倍压力试压应无渗漏。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4 文件
3.4.1 制水的标准操作程序
3.4.2 NLD多效蒸馏水机使用、清洁、维护的标准操作程序
3.4.3 注射用水储罐及管道清洁的标准操作程序
以上文件均存放现场一份，档案室一份。
3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）
3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）
4. 运行确认
目的：为证明该系统是否仍能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水处理注射用水系统设备均应开动，运行确认的主要工作如下：
4.1 系统运行检查及操作参数的检测
4.1.1 检查注射用水系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备（多效蒸馏水机、蒸馏水贮罐、冷却器、加热器等）运行是否正常，检查电源、供应纯化水源、工业蒸汽压力。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.1.2 测定设备的参数
按设备操作SOP中的设备控制参数来进行设备操作，确认设备的效率、产水量等技术参数是否达到设计要求，设备是否运行正常。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：4.1.3 检查管路情况，应无管路漏点。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：4.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：4.1.5 检查阀门和控制装置是否正常。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：4.1.6 检查注射用水加热保温及冷却降温情况。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.2 洁净蒸汽系统运行确认
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
5.性能确认
5.1 注射用水系统性能确认
注射用水系统性能确认持续三个验证周期（每个验证周期为七天），其间执行水处理岗位各操作SOP，详细记录各设备控制参数。
5.1.1 取样点及取样频率
多效蒸馏水机出水口每个验证周期取水1次，共3次。（全检）
注射用水储罐每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）
各送水口每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）
各回水口每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）
各使用点每个验证周期取水1次，共3次。（全检）
5.1.2 注射用水合格标准：《注射用水质量标准》 ZY-YSSTP0003-02
5.1.3 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
——重新化验不合格指标。
——重测这个指标必须合格方可使用。
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
5.2 注射用水系统日常监控
5.2.1 日检：水处理岗位操作人员每2小时检测一次电导率、氯化物、PH值等。
5.2.2 周检：质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点检测一次。
5.2.3 月检：质量管理部对各车间纯化水取样点均各全检一次。
5.2.4 水处理岗位储罐、管路消毒后质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点全检一次。
5.3 合格标准：《注射用水质量标准》。
5.4 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
——在不合格取样点再取一次样。
——重新化验不合格指标。
——重测这个指标必须合格方可使用。
5.4 洁净蒸汽性能确认
5.4.1 洁净蒸汽温度测量
5.4.2 测试位置：于各使用点洁净蒸汽出口进行测试。
5.4.3 测试频次：该测试应至少进行三次。
5.4.4 标准：洁净蒸汽使用点温度应达到121℃以上。
5.4.5 洁净蒸汽系统性能确认记录
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
6. 验证过程的分析评价及总结方法
6.1 验证小组根据综合分析结果进行总结，做出验证结论，起草验证报告，报验证委员会审批。
6.2 验证委员会对验证报告进行审批，审核标准。
6.2.1 验证试验是否有遗漏,记录是否完整。
6.2.2 验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。
6.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差的说明是否合理。是否需进一步补充试验。
6.2.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。
7. 变更及审批
验证方案由验证委员会审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。
8. 再验证周期
根据验证结果确认再验证周期
9. 最终批准：
结论： 通过：否决：否决原因：
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图1 3. 设备一览表 详见表1 表 (1): 主 要 设 备 一 览 表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，
注射用水系统URS
注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
QSZ M.19.03.011注射用水系统的运行与管理
江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 管理标准 注射用水系统运行与管理
注射用水系统运行与管理 1 范围 Q/SZ M.19.02.009-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司注射用水的制备、监测、使用的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表 上海远东多效蒸馏水机使用手册 3 术语和定义 3.1注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 3.2死点：水系统管道中存有不流动死角。 4 工作流程 4.1 QA职责： 审核批准注射水系统的管理规程，批准维护人员实施本管理规程，对没有执行及错误执行的管理所产生的影响进行偏差分析。 4.2部门主管职责： 审核并批准本管理规程，确保注射水系统的正确管理，对没有执行此管理所产生的影响提供偏差报告。 4.3QC职责： 定期对各取样点进行取样检测，并做趋势分析。 4.4岗位操作人员： 严格执行注射用水系统的运行与管理并配合QC部门做好取样检验工作。 5正文 5.1管理内容 5.1.1制水系统的操作、维修规程 5.1.2关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；(见运行记录、日常检测记录、PH 计及电导率仪的使用规程) 5.1.3定期消毒／灭菌计划 5.1.4水处理设备的预防性维修计划 5.1.5关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理方法 5.2注射用水制备流程 进料水（纯化水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔管程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的壳程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依此类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。 5.3装置：
注射用水系统再验证方案
注射用水系统再验证方案 VP-XT-18004 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录 1概述 2验证人员及职责 3计划验证日期 4资料档案确认 5验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6再验证周期 7验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 1.1 设计标准 1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。 1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。 1.1.5注射用水外管最低处设放水口。 1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮 罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。 1.3工艺流程图和主要设备组成如下 1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。 3验证进度 本次验证时限为年月日至年月日。 检查结果：
检查人： QA：日期： 5验证内容 5.1安装确认： 操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。 确认标准：应达到设计要求。 5.1.1设备材质 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。 （详细的各部件材质证明见附件） 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.2系统连接 管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？ 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.3电力连接 电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接? 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.4原料水
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证 （一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同 （二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。 （三）注射用水系统的性能确认（PQ） 注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。
注射用水验证方案
×××公司验证文件 备注：
目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价及总结方法 7. 变更及审批 8. 再验证周期 9. 最终批准
1. 引言 1.1 概述 我公司注射用水系统供提取车间使用。 我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。 因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置 注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图 图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 （1）验证方案审批 （2）验证领导小组名单 （3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 （4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 （1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 （2）试验数据汇总分析。 三、验证报告 （1）验证报告审批 （2）验证结果小结 （3）验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 （1）验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称： 验证方案起草人： 日期： 验证方案会审人日期 验证方案批准人： 期：
2）验证领导小组成员表 姓名职务职责 验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发 验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据 成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料 （如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控 成员：负责注射用水系统的水质检测 1 概述： 注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 1.1.1整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。 1.1.2分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级 316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。 1.2简述本公司生产的产品对注射用水的要求。 1.3简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。 1.4本注射用水系统的主要技术参数： 1.4.1蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为97 C 142纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120 C 143蒸馏水出水电导率：< 2.0卩s/cm 1.4.4 细菌内毒素小于0.25EU/ml 145 循环水温度为65~80 C。
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部门签名日期 生产部 方案审核 部门签名日期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批准人批准日期
目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表： 技术参数初配罐精配罐 生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500 工作压力0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速35r/min 35r/min 安装位置初配间精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求， 看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要 求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情 况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案 (冻干、水针制剂车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。 2.工艺流程详见图1 图 1 : 本系统工艺流程方框图
3. 设备一览表详见表1 表(1): 主要设备一览表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2.注射用水系统的安装确认 (1). 准备工作 在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查 机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3: (3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。将检查结果记录于“表4”中。 在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）
注射用水系统用户需求手册
注射用水系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0一三年三月
起草 审核 质量受权人 版本 批准
注射用水系统用户需求手册 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。 2.范围 本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 3.设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能： 生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%. 2.水质要求： 注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为：电导率：≤0.8μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤0.125EU/ml 总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb
出水温度在95-99度。 原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。 6.URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程 1 范围 本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。 本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 3 职责 操作人员：按本标准操作规程进行操作。 4 内容 4.1 清洁范围 蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。 4.2 清洁实施的条件及频次 4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。 4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。 4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。 4.2.4 贮水罐及输水管道内壁 4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。 4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。 4.3 清洁地点 除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。 4.4 清洁用工具 水桶、抹布、窗拖。 4.5 清洁剂及配制 4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。 4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V 1=C 2 ×V 2 进行配液。 注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C 2：为配制前HCl液的浓度；V 2 ：为配制前 HCl液的体积。 4.6 清洁方法及清洁用水 4.6.1 每日工作前及工作后 4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。 4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。 4.6.2 贮罐及配管系统清洁 4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理： ①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。 ②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。 ③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。 ④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。 ⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。 ⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停止冲洗。 ⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。 ⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。 4.6.2.2 日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理： ①连续运行7天后或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度121℃以上，时间60分钟以上。
验证方案
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号：SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3项目验证小组 1.4 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 3.1设备的预确认 3.2安装及运行确认 3.3性能确认与执行标准 3.4性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件
1、引言 1.1概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压0.25Mpa、热源汽压0.30Mpa，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 1.2目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设
注射用水微生物限度检查方法验证
注射用水微生物限度检查方法 验证方案 文件编码：
注射用水微生物限度检查方法验证目录 1、注射用水微生物限度检查方法验证计划 2、注射用水微生物限度检查方法验证小组 3、注射用水微生物限度检查方法验证方案 4、注射用水微生物限度检查方法验证培训记录 5、注射用水微生物限度检查方法验证附属记录 6、注射用水微生物限度检查方法验证报告 7、注射用水微生物限度检查方法验证合格证书
注射用水微生物限度检查方法验证计划 根据我公司认证领导小组的要求及验证委员会的安排，对注射用水微生物限度检查方法进行验证，具体安排如下： 一、年月日—年月日，制定验证方案，由注射用水微生物限度检查方法验证小组组长负责起草。 二、年月日—年月日，验证方案讨论、修改、审批和培训。 三、年月日—年月日，验证工作实施。 四、年月日—年月日，根据验证情况与记录，书写验证报告。 五、年月日—年月日，验证报告审核批准，合格证发放。
注射用水微生物限度检查方法验证小组 组长： 成员：
一、目的 《中华人民国药典》2010版二部规定注射用水微生物限度检查采用薄膜过滤法，确认该方法适合于本公司注射用水中细菌、霉菌及酵母菌数测定。 二、适用围 本公司注射用水中细菌、霉菌及酵母菌的测定。 三、容 1.概述 当建立微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌的计数方法验证，已确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌的测定。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。 2.验证项目及认可标准 对各试验菌的回收率逐一进行验证，试验组的菌回收率不得低于70%（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）。 3.验证依据 《中华人民国药典》2010版二部附录XI J微生物限度检查法。 4.验证方法与容 4.1.验证方法采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌及酵母菌的测定。 4.2.验证试验分3组，至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算供试品组和对照组试验的菌回收率。 4.3.仪器设备 4.3.1.TMQ.R-3870型台式灭菌器 4.3.2.HPX-9272MBE型电热恒温培养箱(30～35℃) 4.3.3.单人净化工作台 4.3.4.MJ-160霉菌培养箱(23～28℃) 4.4.培养基 4.4.1.营养肉汤培养基 4.4.2.营养琼脂培养基 4.4.3.玫瑰红钠琼脂培养基 4.4.4.酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 4.4. 5.改良马丁培养基 4.5.验证过程与方法
注射用水系统URS
注射用水系统用户需求标准（URS） 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 目的 (4) 范围 (4) 描述 (4) 2 供应商服务范围 系统界定 (5) 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 设计、制造阶段 (6) 测试阶段 (10) 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 描述 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ及试
注射用水系统操作规程
一、目的： 规范注射用水处理系统的操作。建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。 二、范围： 适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。 三、职责： 1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。 2.动力主管和设备工程部经理监督执行。 3. QA负责检查.
四、程序： (一)、全自动操作程序： 1、开机前准备 检查以下操作条件 1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。 1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)； 1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各效的排水阀，待 冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。 1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空； 1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。压力不足不能开机； 1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置； 1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。，将冷却水供应的阀打开。 1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。 2、自动开机： 2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设 备将自动投入运行。 2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。 2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。 2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。 2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。 2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。 2.7、设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90℃～99℃之间，也可根据生产要求适当修改该设定值。当蒸馏水出口温度升高至95℃以上时，冷却水阀应适当开启以稳定蒸馏水温度。 2.8、蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率，气动控制阀在设备启动后进入正常控制，实现合格蒸馏水与不合格蒸馏水的自动切换排放。蒸馏水出水温度大于90℃。电导率小
注射用水系统管道及贮罐清洗、消毒灭菌验证方案
注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案 分发单位 质量部[ ] 工程部[ ] 生产技术部[ ] 档案室[ ]
主题内容 本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。 1 适用范围 本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。 2 责任人 项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。 验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。 工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。 ②验证前完成所有重大修理和改造工作。 ③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。 QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 ②负责内毒素的准备与认定。 生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。 QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 副总经理：负责验证方案的批准。 3 内容 3.1 概述 我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水系统操作规程》停止运行一天以上或连续运行一周，用121℃的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。 3.2 验证目的 确认按照《注射用水系统操作规程》对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。 3.3 原理
注射用水验证报告
目录 注射用水系统验证报告 (10) 注射用水系统初始记录 (10) 注射用水3天检测纪录 (27) 注射用水水质检测记录 (4) 注射用水系统运行记录 (4) 注射用水21天检测结果汇总表 (1) 注射用水检验记录 (594)
页10共页1 第 1.概述： 1.1 本公司注射用水制备系统，由南京启瑞制水设备有限公司设计、安装、调试的。该系统采用了如下方案：即用纯化水制备系统提供合格地纯化水做原水，分别提供给电热蒸汽发生器与多效蒸馏水机，蒸汽发生器提供蒸汽给多效蒸馏水机来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下： 二蒸蒸贮 馏汽级分配管道水水纯发化机生水罐器 注射用水系统图 注射用水车间 浓、稀配料罐加温 蒸纯汽3回水口蒸注射用水车间注射水汽呼456789吸器浓稀稀灌灌器具配配配装装蒸蒸ABAB清汽汽洗贮水罐多效发发保温蒸馏生生纯化水水机器器1进水口 21M进回保水2出水口水温蒸冷蒸排放汽凝汽不排合水排排水格放排放水放排放 1-9号为取样点编号用纯化水作蒸汽发生器和多效蒸馏水机原水制出的蒸汽纯净度高，同时解决过滤水垢聚集造成设备保养频度增加以及寿命提高的问题。 页10共页2 第 原理是：用蒸汽发生器制出蒸汽经多效蒸馏水机将纯化水蒸发，经一效汽水分离器将微小的水滴与蒸汽分离后，再用一效的蒸汽继续蒸发被送到一效的分离后的水，以次类推，经过5效作用后原水被浓缩排出，而一效地纯蒸汽经5次蒸发提纯后，冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产能力为0.5吨/H，主要为制药提供合格的注射用水。
生产厂材功不锈制蒸31制注射31不锈储注射不锈31输送注31不锈用水 2.验证目的： 为确认该注射用水系统能够安全有效保质保量地生产出工艺用水，特制定本验证方案，对注射用水进行验证，验证时严格按照验证方案执行，确认该设备为合格的注射用水制备系统。 3. 验证小组组成成员： 组长：负责组织验证方案的起草、验证，出验证报告。 成员：负责仪表校验。 负责水设备操作、管道清洗、消毒。 负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。 负责验证方案的起草，配合清洗、消毒和系统验证。 4. 验证用文件 4.1注射用水系统操作规程 页10共页3 第 4.2注射用水系统维护保养规程 4.3注射用水系统清洁消毒规程 4.4注射用水系统工艺流程图 4.5注射用水检验操作规程 4.6注射用水质量标准 5. 注射用水系统安装确认 5.1安装条件检查见初始验证记录。
注射用水系统验证确认方案解析
注射水系统验证方案方案编号： 验证部门：品质部 参加人员： 验证时间： 方案编制：日期： 方案审核: 日期： 方案核准：日期： 公司名称
目录 1.注射水的质量要求： (3) 2.设备的系统描述概述： (3) 2.1设备基本情况 (3) 3.验证组成员及职责 (4) 4.验证计划的实施时间进度计划： (4) 5.验证目的 (4) 6.验证范围： (4) 6.1运行确认 (4) 6.2性能确认 (5) 7.消毒效果 (6) 8.验证结论 (6) 9.再验证的规定 (7)
1.注射水的质量要求： 根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。 2.设备的系统描述概述： 本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。 本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。 本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。 2.1设备基本情况 设备编号：GM-ZP015 设备名称：电热蒸馏水机 型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司 供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月 使用部门：制造部 工作间： 管理员： 维修服务——单位名称： 地址： 联系人： 联系电话：
3.验证组成员及职责 4.验证计划的实施时间进度计划： 5.验证目的 5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准； 5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 6.验证范围： 适合所有生产工艺用水系统的验证 6.1运行确认 6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。 6.1.2运行检查 按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：
注射用水验证方案
方案名称：注射用水系统验证方案编号：Q/HFJ(00)-102-2002 贵州****制药有限公司 编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002 注射用水系统 验证方案 起草人：日期：年月日 会签人： 注射剂分厂：日期：年月日 动力设备部：日期：年月日 质量检验部：日期：年月日 质量保证部：日期：年月日 批准人：日期：年月日
目录 1．概述 2．目的 3．范围 4．责任分工 5．主要的设备、设施和仪器 6．文件 7．工艺流程及流程图 8．系统主要技术参数 9．验证前确认 10．验证方法 11．验证标准 12．验证程序 13．附件（验证所使用的表格及验证记录、报告）
1．概述 本套注射用水系统主要由蒸馏水系统（water still）、注射用水串联循环系统（water loop）、PLC自动控制系统组成。安装在注射剂车间水处理室，主要用于注射用水的生产、贮存和分配，向注射剂车间提供配料、洗瓶用水。该系统是芬兰FINN-AQUA公司提供的设备，具有在线清洗和在线灭菌的功能，能保证注射剂车间对注射用水的需求。 2．目的 验证注射用水系统的可靠性和稳定性，以保证该系统能保质保量地为注射剂生产车间提供符合质量标准的注射用水。 3．范围 适用于我公司注射剂车间注射用水生产系统的验证工作。 设备型号为：750-S-5 4．责任分工 动力设备部：在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；负责对设备仪器、仪表校验管理工作。 质量保证(QA)：负责对验证过程的现场监控。 质量检验(QC)：负责现场取样和样品的检验工作，并对检验方法进行验证。生产部：负责具体实施验证工作。 总工程师室：负责验证工作的审查和批准。 5．主要的设备、设施和仪器 5.2辅助设备